Об утверждении Правил разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения

      Примечание РЦПИ!
      Порядок введения в действие приказа см. п. 4.

      В соответствии с подпунктом 70 пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить прилагаемые Правила разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения.
      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование в средствах массовой информации после государственной регистрации.
      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр                                    Ж. Доскалиев

Утверждены          
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан    
от 23 ноября 2009 года № 762

Правила разработки и согласования
лекарственных формуляров организаций здравоохранения

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения (далее - Правила) разработаны с целью определения единого порядка разработки, формирования и определения критериев составления лекарственных формуляров, согласования с уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) и обеспечения внедрения Национальной лекарственной политики в Республике Казахстан.
      2. Настоящие Правила направлены на решение следующих задач:
      1) регламентация порядка рационального отбора лекарственных средств;
      2) определение принципов включения (исключения) препаратов в лекарственные формуляры;
      3) внедрение надлежащей практики закупок лекарственных препаратов;
      4) внедрение практики рационального использования лекарственных препаратов, основанной на принципах доказательной медицины.
      3. Лекарственный формуляр организации здравоохранения - утвержденный руководителем организации здравоохранения и согласованный с уполномоченным органом перечень лекарственных средств, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации здравоохранения, наличие которых обязательно в достаточных количествах.
      4. Лекарственный формуляр организации здравоохранения является основой для планирования бюджета организации здравоохранения на лекарственные средства и подлежит периодическому пересмотру и обновлению не реже одного раза в год.
      5. Формулярная комиссия организаций здравоохранения является консультативно-совещательным органом, ответственным за лекарственную политику в данной организации, и в своей работе преследует следующие цели:
      1) обеспечение граждан наиболее безопасными, эффективными и наименее затратными лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
      2) рациональное использование лекарственных средств;
      3) осуществление контроля за качеством и доступностью лекарственной помощи, оказываемой гражданам в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, посредством составления лекарственного формуляра и мониторинга его функционирования.
      6. Формулярная комиссия местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы является координирующим и консультативно-совещательным органом по вопросам лекарственной политики на соответствующей территории, осуществляющим разработку и мониторинг региональных лекарственных формуляров.
      7. Формулярная комиссия уполномоченного органа является консультативно-совещательным органом, регулирующим вопросы рационального использования лекарственных средств и координирующим деятельность формулярной системы на всех уровнях, а также разрабатывающим Республиканский лекарственный формуляр.

2. Порядок разработки и согласования лекарственных формуляров

      8. При организации здравоохранения формируется формулярная комиссия, состоящая из ученых, практических медицинских работников, обладающих необходимым опытом работы и квалификацией для разработки и согласования лекарственного формуляра организации здравоохранения в количестве не менее 5 человек.
      9. В лекарственные формуляры организаций здравоохранения включаются лекарственные средства, соответствующие следующим критериям:
      1) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого лекарственного средства с учетом данных по заболеваемости;
      2) наличие предлагаемого лекарственного средства в утвержденных протоколах диагностики и лечения;
      3) наличие доказательной базы по эффективности и безопасности на предлагаемое лекарственное средство;
      4) выбор лекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре, или при отсутствии аналогов;
      5) выбор лекарственного средства, состоящего из одной лекарственной субстанции (кроме случаев, когда комбинация лекарственных средств имеет подтвержденное преимущество в терапевтическом эффекте), короткой и средней продолжительности действия (кроме случаев, когда включение лекарственных средств продленного действия обоснованно).
      10. Лекарственный формуляр организации здравоохранения утверждается первым руководителем организации после согласования с местным органом государственного управления здравоохранением области, города республиканского значения и столицы.
      Лекарственный формуляр организаций здравоохранения, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь, утверждается первым руководителем организации после согласования с уполномоченным органом.
      11. Формулярная комиссия местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы при согласовании лекарственных формуляров организаций здравоохранения руководствуется следующими критериями отбора лекарственных средств:
      1) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого лекарственного средства с учетом данных по заболеваемости на соответствующей территории;
      2) наличие предлагаемого лекарственного средства в утвержденных протоколах диагностики и лечения;
      3) наличие доказательной базы по эффективности и безопасности на предлагаемое лекарственное средство;
      4) выбор лекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре, или при отсутствии аналогов;
      5) выбор лекарственного средства, состоящего из одной лекарственной субстанции (кроме случаев, когда комбинация лекарственных средств имеет подтвержденное преимущество в терапевтическом эффекте), короткой и средней продолжительности действия (кроме случаев, когда включение лекарственных средств продленного действия обоснованно);
      6) наличие в Списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.
      12. Региональный лекарственный формуляр разрабатывается формулярной комиссией местного органа государственного управления здравоохранением области, города республиканского значения и столицы на основании утвержденных лекарственных формуляров организаций здравоохранения, расположенных на соответствующей территории.
      Региональный лекарственный формуляр подлежит согласованию с уполномоченным органом.

3. Порядок согласования уполномоченным органом
лекарственных формуляров

      13. Согласование региональных лекарственных формуляров местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, лекарственных формуляров медицинских организаций, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь, осуществляется уполномоченным органом на основании заключений и рекомендаций формулярной комиссии уполномоченного органа.
      14. Региональные лекарственные формуляры и лекарственные формуляры медицинских организаций, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь, представляются в уполномоченный орган на согласование в двух экземплярах на бумажном и электронном носителях.
      15. В состав формулярной комиссии уполномоченного органа входят специалисты уполномоченного органа, ученые, практические медицинские работники организаций здравоохранения, представители неправительственных организаций, обладающие необходимым опытом работы и квалификацией для согласования и рассмотрения научных, медицинских аспектов исследований по использованию лекарственных средств, в количестве не менее одиннадцати человек.
      Формулярная комиссия уполномоченного органа состоит из Председателя формулярной комиссии, который назначается первым руководителем уполномоченного органа, заместителя председателя, членов формулярной комиссии и секретаря.
      16. Формулярная комиссия уполномоченного органа проводит экспертизу, анализ представленных лекарственных формуляров, и руководствуется следующими критериями:
      1) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого лекарственного средства с учетом данных по заболеваемости в республике;
      2) наличие предлагаемого лекарственного средства в утвержденных протоколах диагностики и лечения;
      3) наличие данных на соответствие принципам доказательной медицины, рационального использования лекарственных средств показателей (эффективность, безопасность, приемлемость, стоимость);
      4) выбор лекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре, или при отсутствии аналогов;
      5) выбор лекарственного средства, состоящего из одной лекарственной субстанции (кроме случаев, когда комбинация лекарственных средств имеет подтвержденное преимущество в терапевтическом эффекте), короткой и средней продолжительности действия (кроме случаев, когда включение лекарственных средств продленного действия обоснованно);
      6) рекомендация Всемирной организации здравоохранения;
      7) наличие результатов фармакоэкономических исследований, подтверждающих экономическую эффективность предлагаемого лекарственного средства;
      8) наличие в лекарственных формулярах европейских стран.
      17. По требованию формулярной комиссии уполномоченного органа местные органы государственного управления здравоохранением и медицинские организации, оказывающие высокоспециализированную медицинскую помощь, представляют материалы по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам для обоснования включения (исключения), внесения изменений или дополнений в соответствующий лекарственный формуляр.
      18. Формулярная комиссия уполномоченного органа представляет заключение по представленным лекарственным формулярам, а также предоставляет рекомендации по включению или исключению лекарственных средств из лекарственного формуляра.
      Включение (исключение), внесение изменений или дополнений в Республиканский лекарственный формуляр обосновывается по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
      19. На основании обобщения согласованных региональных лекарственных формуляров местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, а также лекарственных формуляров медицинских организаций, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь, уполномоченным органом формируется и утверждается Республиканский лекарственный формуляр, а также внесение изменений и дополнений в него.

Приложение 1           
к Правилам разработки и согласования
лекарственных формуляров организаций
здравоохранения         

Форма

       Обоснование включения (исключения), внесения изменений
              или дополнений в лекарственный формуляр
                 (на электронном и бумажном носителях)

Медицинская организация ____________________________________________
                         (полное наименование юридического лица)
Ф.И.О. ответственного лица _________________________________________
Адрес почтовый _____________________________________________________
Телефон, факс, e-mail ______________________________________________
      Международное непатентованное наименование (далее – МНН) или
состав лекарственных средств, входящих в многокомпонентное
лекарственное средство (на латинском, государственном и русском
языках) ____________________________________________________________
                (лекарственная форма, дозировка)
      1. Информация, подтверждающая значимость лекарственного
средства для системы здравоохранения (анализ заболеваемости, анализ
целесообразности на закупки по классификации жизненно-необходимых,
важных и второстепенных лекарственных средств ABC-ven-анализ).
      2. Данные по эффективности лекарственного средства с
указанием источника (прилагаются копии материалов исследований,
результаты клинических испытаний (рандомизированные клинические
испытания при их отсутствии другие виды исследований (кагортные,
описательные и др.):________________________________________________
      3. Систематические обзоры медицинской литературы и анализ
с указанием степени доказательности и уровнем рекомендаций
____________________________________________________________________
      4. Опыт использования лекарственного
средства:___________________________________________________________
      5. Сравнительные показатели терапевтической эффективности,
с имеющимися в Лекарственном формуляре аналогичными по
фармакологическому действию лекарственными средствами (копии работ
прилагаются):

М.П. подпись руководителя организации здравоохранения

Ф.И.О. ответственного лица

Приложение 2           
к Правилам разработки и согласования
лекарственных формуляров организаций
здравоохранения          

Форма

   Обоснование включения (исключения), внесения изменений или
        дополнений в Республиканский лекарственный формуляр

Ф.И.О члена Формулярной комиссии __________________________________
Телефон, факс, e-mail _____________________________________________
      Международное непатентованное наименование (далее – МНН) или
состав лекарственных средств, входящих в многокомпонентное
лекарственное средство (на латинском, государственном и русском
языках) ___________________________________________________________
                  (лекарственная форма, дозировка)
      1. Список аналогичных лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________
      2. Фармакологическое действие и показания к применению:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
      3. Лекарственное средство предлагается отнести к
___________________________________________________________________
          (наименование фармакотерапевтической группы)
      4. Информация, подтверждающая значимость лекарственного
средства для системы здравоохранения (анализ заболеваемости, анализ
целесообразности на закупки по классификации жизненно-необходимых,
важных и второстепенных лекарственных средств ABC-ven-анализ)
      5. Данные по эффективности лекарственного средства с указанием
источника (прилагаются копии материалов исследований, результаты
клинических испытаний (рандомизированные клинические испытания при их
отсутствии другие виды исследований (кагортные, описательные и
др.): _________________________________________________
      6. Систематические обзоры медицинской литературы и анализ с
указанием степени доказательности и уровнем рекомендаций
__________________________________________________________________
      7. Опыт использования лекарственного
средства: ________________________________________________________
      8. Информация, подтверждающая фармакологические свойства
лекарственного препарата (фармакодинамика, фармакокинетика).
      9. Сравнительные показатели терапевтической эффективности, с
имеющимися в Лекарственном формуляре аналогичными по
фармакологическому действию
лекарственными средствами (копии работ прилагаются):

      10. Оценка представленных результатов фармакоэкономических
исследований, в соответствии с одним из трех видов экономическойоценки
(материалы прилагаются):
      a. анализ "Стоимость болезни";
      b. анализ по критерию "затраты-эффективность";
      c. анализ минимизации затрат.

      М.П. подпись

      Ф.И.О. заявителя