Об установлении Правил выдачи заключения по биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 693. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5894

Действующий

      Примечание РЦПИ!
      Порядок введения в действие приказа см. п. 5.

      В целях реализации Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить прилагаемые Правила выдачи заключения по биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов".
      2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора (Оспанов К.С.) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
      3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдину Ф.Б.) после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.
      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.
      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр                                    Ж. Доскалиев

Утверждены приказом        
Министра здравоохранения   
Республики Казахстан       
от 12 ноября 2009 года № 693

Правила выдачи заключения по биологической безопасности
ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов
(части органов), крови и ее компонентов

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила разработаны в целях реализации Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и устанавливают порядок выдачи заключения о биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов (далее - Заключение).
      2. Местными органами государственного управления здравоохранением создается Комиссия по вопросам выдачи заключения о биологической безопасности ввозимых (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов (далее - Комиссия).
      3. Заключение Комиссии выдается по форме в соответствии с приложением к настоящим Правилам.
      4. В состав Комиссии включаются: главный терапевт, главный хирург, главный инфекционист, специалисты государственных органов санитарно-эпидемиологической службы, центров крови, центров по профилактике и борьбе со СПИД, организаций, занимающихся медицинской деятельностью по трансплантации органов и тканей.

2. Порядок работы Комиссии

      5. Комиссия рассматривает:
      1) наличие лицензии на медицинскую деятельность по трансплантологии и медицинскую деятельность по заготовке, консервированию, переработке, хранению и реализации крови и ее компонентов, консервации донорских тканей, органов (части органов), крови и ее компонентов (далее - лицензия на деятельность);
      2) документацию на обследование донора на гемотрансмиссивные инфекции (вирус иммунодефицита человека, сифилис, гепатиты В и С, по показаниям - на цитомегаловирусы), доноров ооцитов и спермы дополнительно на инфекции передаваемые половым путем (гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, уреаплазмоз, микоплазмоз) методом полимеразной цепной реакции и/или иммуноферментного анализа;
      3) данные исследований доноров на все инфекции на базе государственных медицинских организаций;
      4) наличие актов, журналов, документов об изъятии, консервации донорских материалов;
      5) результат иммунологического исследования донора;
      6) данные анамнеза донора на отсутствие заболеваний;
      7) наличие утвержденного алгоритма обследования и участие лабораторий, осуществляющих исследования материала от доноров, в системе внешнего контроля качества.
      6. Специалисты государственных органов санитарно-эпидемиологического надзора при вывозе тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов рассматривают документацию:
      1) на соответствие медицинской организации санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым организациям здравоохранения, осуществляющим деятельность по изъятию, консервации и хранению донорских тканей, органов, крови и ее компонентов;
      2) по исправности оборудования для изъятия, консервации, хранении и транспортировки вывозимых тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов и наличию государственной поверки;
      3) по проведению микробиологического контроля оборудования, инвентаря, воздуха, температурного режима и влажности при заготовке, консервации и хранений тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов;
      4) по проведению дезинфекции и стерилизации оборудования;
      5) на наличие индивидуальных средств защиты (перчатки, халаты и другая защитная одежда, маски, защитные очки или экраны для лица);
      6) на наличие медицинского осмотра специалистов, участвующих в изъятии донорского материала, консервацией тканей и (или) органов (части органов), клеток на следующие инфекции: ВИЧ-инфекция, гепатиты В и С, сифилис и вакцинации против гепатита В;
      7) на наличие специальных контейнеров для безопасной транспортировки донорских материалов с наличием соответствующей маркировки;
      8) по условиям и срокам хранения консервированных донорских тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов;
      9) по раздельности хранения трансплантатов, предназначенных для использования, не обследованных и подлежащих утилизации;
      10) по периодичности проведения микробиологического контроля растворов для консервации.
      7. Комиссия рассматривает всю представленную документацию для выдачи Заключения только в оригинале.
      8. Положительное Заключение Комиссии выносится при:
      1) наличии лицензии на деятельность;
      2) отрицательных результатах обследования донора на гемотрансмиссивные инфекции (вирус иммунодефицита человека, сифилис, гепатиты В и С, по показаниям - на цитомегаловирусы), доноров ооцитов и спермы дополнительно на инфекции передаваемые половым путем (гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, уреаплазмоз, микоплазмоз) методом полимеразной цепной реакции и/или иммуноферментного анализа и проведении указанных обследований на базе государственных медицинских организаций;
      3) наличии актов, журналов, документов об изъятии, консервации донорских материалов;
      4) положительном результате иммунологического исследования донора;
      5) отсутствии у донора в анамнезе заболеваний;
      6) наличии утвержденного алгоритма обследования и участии лабораторий, осуществляющих исследования материала от доноров, в системе внешнего контроля качества;
      7) положительном заключении специалистов государственных органов санитарно-эпидемиологического надзора по результатам рассмотрения документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил.
      9. При отсутствии одного из документов, указанных в пункте 4 настоящих Правил, Комиссией выносится отрицательное заключение.
      10. Срок рассмотрения и вынесения Комиссией заключения (положительное или отрицательное) до 2 календарных дней.

Приложение            
к Правилам            
выдачи Заключения     

          Заключение о биологической безопасности ввозимых
        (вывозимых) тканей и (или) органов (части органов),
                       крови и ее компонентов

Комиссия утвержденная _________________________________________
_____________________________________________________________
       название местного органа государственного управления здравоохранением
в следующем составе _______________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
____________________________________________________ рассмотрев все
представленные материалы для выдачи заключения о биологической
безопасности ввозимых (вывозимых): ________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
    наименование тканей и (или) органов (части органов), крови и ее компонентов
Выносит следующее заключение: _____________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________

Главный терапевт ______________________________ ___________________
                    (фамилия, имя, отчество)         (подпись)
Главный хирург _______________________________ ____________________
                    (фамилия, имя, отчество)         (подпись)
Главный инфекционист __________________________ ___________________
                       (фамилия, имя, отчество)      (подпись)

Специалисты из:
государственного органа санитарно-эпидемиологической службы:
врач-гигиенист _______________________________ ____________________
                    (фамилия, имя, отчество)        (подпись)
врач-эпидемиолог _____________________________ ____________________
                    (фамилия, имя, отчество)        (подпись)
центра крови _________________________________ ____________________
                    (фамилия, имя, отчество)        (подпись)
центров по профилактике и борьбе со СПИД
______________________________________________ ____________________
           (фамилия, имя, отчество)                 (подпись)
организаций, занимающихся медицинской деятельностью по трансплантации
органов и тканей _______________________________ __________________
                       (фамилия, имя, отчество)     (подпись)