Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.
В соответствии с пунктом 2 статьи 62 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы.
2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Оспанов К.С.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном порядке официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.
4. Признать утратившими силу:
1) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 ноября 2003 года № 841 "Об утверждении Правил проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 2600, опубликованный в газете "Официальная газета" от 27 декабря 2003 года № 52 (157));
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2007 года № 681 "О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 ноября 2003 года № 841 "Об утверждении Правил проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5005, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 25 декабря 2007 года № 194 (1397));
3) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 декабря 2008 года № 657 "О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 ноября 2003 года № 841 "Об утверждении Правил проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5410, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 25 февраля 2009 года № 29 (1626)).
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр Ж. Доскалиев
Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 ноября 2009 года № 640
Правила
проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы
1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее - Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".
2. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и осуществления санитарно-эпидемиологической экспертизы с целью определения безопасности продукции, изучения, оценки факторов среды обитания человека, негативного воздействия, предпринимательской и/или иной деятельности, а также объектов на среду обитания человека и состояние здоровья населения Республики Казахстан и принятия мер по их предотвращению.
3. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по заявлениям физических и юридических лиц ими обеспечивается финансирование и представляется документация, согласно пункту 12 настоящих Правил.
4. Требования настоящих Правил распространяются на физические и юридические лица, которые осуществляют свою деятельность на территории Республики Казахстан.
5. Определения, используемые в настоящих Правилах:
1) заказчик - физические и юридические лица, дающие заказ на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы;
2) исполнители - государственные органы санитарно-эпидемиологической службы, проводящие санитарно-эпидемиологическую экспертизу в части экспертизы проектов, государственные организации санитарно-эпидемиологической службы, проводящие санитарно-эпидемиологическую экспертизу в части санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований.
6. Основные задачи санитарно-эпидемиологической экспертизы:
1) оценка риска объектов санитарно-эпидемиологической экспертизы;
2) исследование причин и условий возникновения инфекционных и паразитарных заболеваний, отравлений населения.
7. Санитарно-эпидемиологической экспертизе подлежат объекты, указанные в пункте 8 статьи 62 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения".
8. При проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы заказчики могут:
1) представлять письменные пояснения, замечания и предложения относительно экспертируемых объектов или по отдельным проработкам и обоснованиям объектов экспертизы;
2) знакомиться с предварительными и окончательными выводами санитарно-эпидемиологической экспертизы;
3) вносить коррективы, изменения, не требующие детальных исследований и расчетов.
9. Разногласия, возникающие между государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы и заказчиками, оформленные протоколом, рассматриваются Комитетом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет).
10. Срок рассмотрения разногласий не должен превышать одного месяца со дня поступления протокола разногласий и других необходимых материалов в Комитет.
11. Решение по разногласиям может быть обжаловано в суде.
2. Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы
12. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы заказчик направляет исполнителю следующие документы:
1) заявление на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы произвольной формы;
2) предпроектную и проектную документацию и материалы, касающиеся объектов санитарно-эпидемиологической экспертизы;
3) пояснительную записку, содержащую характеристику используемого сырья, пищевой продукции, основных и вспомогательных материалов;
4) перечень санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и показателей, ссылки на нормативно-техническую документацию, использованные при подготовке представленного документа;
5) требования к санитарно-эпидемиологической безопасности труда и перечень вредных условий труда для работающих при производстве продукции, ингредиентов и оказании услуг, выполнении технологических процессов;
6) образцы продукции, материалов и изделий;
7) протоколы испытаний, исследований, протоколы дегустационных комиссий, чертежи, выкопировки из генеральных планов, фото, расчеты уровней химических и физических факторов производственной среды;
8) материалы, содержащие сведения, способствующие идентификации продукции, в том числе пищевой, возможности безопасного его применения;
9) материалы, позволяющие провести оценку риска объекта санитарно-эпидемиологической экспертизы.
13. Оценка риска объекта санитарно-эпидемиологической экспертизы проводится на всех стадиях проектирования и с учетом:
1) состояния среды обитания человека по месту осуществления планируемой предпринимательской и/или иной деятельности;
2) альтернативных вариантов достижения целей планируемой предпринимательской и/или иной деятельности, включая отказ от этой деятельности;
3) перспектив развития санитарно-эпидемиологической ситуации региона;
4) иных требований действующего законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
14. Оценка риска объекта санитарно-эпидемиологической экспертизы включает:
1) определение видов и уровней воздействия планируемой предпринимательской и/или иной деятельности на среду обитания человека и состояние здоровья населения;
2) прогнозирование изменений состояния среды обитания человека и состояние здоровья населения в случае осуществления намечаемой предпринимательской и/или иной деятельности и их санитарно-эпидемиологических последствий;
3) выработку мер по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения в процессе осуществления планируемой предпринимательской и/или иной деятельности.
15. Исполнители:
1) получают необходимую информацию для организации и проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;
2) отклоняют заявление на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы в случае:
непредставления заказчиком документов, указанных в пункте 12 настоящих Правил;
если представленная оценка риска на среду обитания человека и состояние здоровья населения или заявление о санитарно-эпидемиологических последствиях не отвечает требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов или содержит ошибочные данные, без которых принятие объективного решения не представляется возможным;
3) определяют методы проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;
4) проводят санитарно-эпидемиологическую экспертизу, соблюдая требования действующих нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов.
16. Процедура санитарно-эпидемиологической экспертизы включает:
1) регистрацию заявления о проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы;
2) предварительную санитарно-эпидемиологическую экспертизу, заключающуюся в проверке наличия и полноты переданных на экспертизу материалов, включая материалы, позволяющие провести оценку риска объекта санитарно-эпидемиологической экспертизы;
3) основную часть санитарно-эпидемиологической экспертизы, предусматривающую аналитическую обработку материалов, проведение сравнительного анализа и оценки риска объекта санитарно-эпидемиологической экспертизы, проведение лабораторных и инструментальных исследований;
4) заключительную часть санитарно-эпидемиологической экспертизы с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения.
17. По результатам проведенной санитарно-эпидемиологической экспертизы государственные органы санитарно-эпидемиологической службы выдают санитарно-эпидемиологическое заключение.
18. Санитарно-эпидемиологическое заключение содержит выводы:
1) о соответствии нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам;
2) о несоответствии нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам.
19. Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов и выдача по ее результатам санитарно-эпидемиологического заключения не должен превышать тридцати календарных дней, с возможным продлением в зависимости от объема и сложности рассматриваемой документации, но не более чем на тридцать календарных дней, о чем сообщается заказчику в течение трех календарных дней с момента продления срока рассмотрения.
20. Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы в части санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований за исключением образцов, представленных в рамках разработки (создания), не должен превышать сроков, установленных методиками проведения исследований.
21. Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции и выдачи по ее результатам санитарно-эпидемиологического заключения на пищевую продукцию, за исключением образцов, представленных в рамках разработки (создания) пищевой продукции, не должен превышать 15 календарных дней.
22. Начало срока проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы устанавливается с момента регистрации исполнителем заявления и представления заказчиком копии документов об оплате экспертных работ.
23. Количество образцов, порядок их отбора, правила идентификации и хранения, оформления акта отбора проб продукции должны соответствовать требованиям нормативно-технической документации для образцов.