О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"

      В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", а также в целях оптимизации процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан, ПРИКАЗЫВАЮ :

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных актов за N 2496), следующие изменения и дополнения:
      в заголовке, подпунктах 1), 2) пункта 1 слова "в том числе" исключить;
      в Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Республике Казахстан, утвержденных указанным приказом:
      в заголовке, по всему тексту:
      слова "в том числе" исключить;
      слова "нормативно-техническая документация", "нормативно-технической документации", "нормативно-техническую документацию", заменить словами "нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств";
      подпункт 8) пункта 1 изложить в следующей редакции:
      "8) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства.";
      в пункте 10 слова: "препарата", "а также", "три" заменить словами "средства", "в том числе", "два";
      пункт 11 изложить в следующей редакции:
      "11. Для регистрации воспроизведенного (генерического) лекарственного средства, лекарственной субстанции, балк-продукта, фармакопейных (официальных) лекарственного растительного сырья или сбора, гомеопатического лекарственного средства, представляются части I, II регистрационного досье.";
      пункт 15 исключить:
      в пункте 16 после слов "условий производства" дополнить абзацем следующего содержания:
      "Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется Комитетом фармации совместно со специалистами экспертной организации путем посещения предприятия-производителя.";
      в абзаце четвертом слова "сведения, имеющие характер отдельных данных, содержащихся в регистрационном досье, связанные с производством, технологической информацией, управлением и другой деятельностью, разглашение которых может нанести ущерб интересам предприятия-производителя" заменить словами "материалы и документы, содержащиеся в регистрационном досье, все этапы экспертных работ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационном досье лекарственного средства.";
      абзац второй пункта 17 изложить в следующей редакции:
      "Аналитические и клинические испытания проводятся в утвержденных в установленном порядке аккредитованных испытательных лабораториях и клинических базах";
      пункт 21 изложить в следующей редакции:
      "21. Комитет фармации, в случае принятия положительного решения о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, издает приказ:
      о внесении лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения в Государственный реестр лекарственных средств и разрешении к медицинскому применению лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения;
      об утверждении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов профилактического действия, инструкции по медицинскому применению на которые утверждаются после согласования с Комитетом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан);
      о согласовании нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;
      об утверждении макетов упаковок и этикеток.";
      пункт 22 изложить в следующей редакции:
      "22. На зарегистрированное лекарственное средство, медицинскую технику и изделие медицинского назначения Комитет фармации выдает заявителю:
      1) регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан согласно приложениям 7, 8 к настоящим Правилам;
      2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;
      3) утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;
      4) согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;
      5) утвержденные макеты упаковок и этикеток;
      6) второй экземпляр регистрационного досье.";
      пункт 23 изложить в следующей редакции:
      "23. Комитет фармации передает в ведомственный архив один экземпляр регистрационного досье на лекарственное средство, на медицинскую технику, изделие медицинского назначения, с копией регистрационного удостоверения, заключением первичной экспертизы, заключением экспертов Фармакопейной, Фармакологической комиссий и Комиссии по медицинской технике, изделиям медицинского назначения, отчетом испытательной лаборатории, утвержденной инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства, инструкцией по применению изделия медицинского назначения, утвержденными макетами упаковок и этикеток.
      Во время действия регистрационного удостоверения досье дополняется копиями регистрационного удостоверения о внесении изменений со всеми приложенными документами фирмы-заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.
      Регистрационное досье, поданное на регистрацию, должно храниться в архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от того, зарегистрировано ли лекарственное средство, медицинская техника, изделие медицинского назначения в Государственном реестре Республики Казахстан.";
      пункт 40 дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания:
      "6-1) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения предприятия-производителя.";
      В приложение 1 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медицинского назначения, утвержденным указанным приказом:
      в пункте 1 слова ", английском языках в именительном падеже" заменить словом "языках";
      пункт 2 дополнить абзацем вторым следующего содержания:
      "Для воспроизведенного ЛС (генерического) указать название оригинального ЛС";
      в пункте 3 исключить слова "на русском и английском языках";
      в пункте 6:
      подпункт 1) изложить в следующей редакции:
      "1) Завод-изготовитель ____________________________________
          (указать для заполнения регистрационного удостоверения)
на государственном языке_________________________________________
на русском языке_________________________________________________
для зарубежных (дополнительно на английском языке)_______________
Руководитель_____________________________________________________
Юридический адрес________________________________________________
Адрес местонахождения____________________________________________
Телефон, факс, Е-mail____________________________________________
      Страна-производитель (полное наименование страны (официальный
статус) с указанием цифрового кода по единому классификатору ГК РК
ИСО 3166) _______________________________________________________
      N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия___________________________________";
      абзац первый подпункта 2) изложить в следующей редакции:
      "2) Доверенное лицо заявителя в Республике Казахстан_______
      действующее на основании___________________________________
                     (доверенность N, дата выдачи, срок действия)
      дополнить строкой шесть следующего содержания:
      N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия __________________________________";
      подпункт 3) дополнить шестой строкой следующего содержания:
      N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия___________________________________";
      пункт 8:
      в таблице "Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата":
      в названии столбца 3 после слова "качество" дополнить словами: "или Фармакопея с указанием года издания";
      в названии столбца 4 исключить слова "название компании";
      таблицу дополнить строкой "Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы";
      в таблице "Для лекарственного растительного сырья":
      в названии столбца 2 после слова "качество" дополнить словами "или Фармакопея с указанием года издания";
      в названии столбца 3 исключить слова "название компании";
      пункт 14 дополнить таблицей следующей формы:

       в пункте 17 слово "годности" заменить словом "хранения";
      слова "Сроки хранения" заменить словами "Срок использования";
      пункт 20 изложить в следующей редакции:
      "20. Контролируются международным комитетом по контролю за наркотиками (таблица II, III, IV Списка) (нужное отметить)

      Наличие ядовитых веществ в лекарственном средстве, подлежащих
лицензированию в соответствии с законодательством Республики Казахстан:

       в пункте 23:
      в первом и третьем абзаце после слов "инструкции по" слово "клиническому" заменить словом "медицинскому", после слов "ЛС" исключить слова "для специалистов, инструкции по применению ЛС для потребителя";
      дополнить абзацем следующего содержания:
      "Заявление составляется в 4-х экземплярах";
      дополнить пунктом 24 следующего содержания:
      "24. Плательщик экспертизы лекарственного средства
является ________________________________________________________
         (завод-изготовитель, представительство, доверенное лицо)
      Реквизиты плательщика: ____________________________________
                              (РНН, р/с, в/с, код, БИК, банк )";
      в приложении 2 к указанным Правилам:
      в пункте 1 после слов "изделий медицинского назначения" дополнить словами "с указанием перечня основных составляющих и комплектующих частей и материалов";
      пункт 4:
      подпункт 1) дополнить седьмой строкой следующего содержания:
      "N договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата
заключения, срок действия _________________________________";
      подпункт 2) изложить в следующей редакции:
      "2) доверенное лицо заявителя в Республике Казахстан
_________________________________________________________________
      наименование юридического лица или ФИО физического лица
      действующее на основании___________________________________
                       доверенность N, дата выдачи, срок действия
      Телефон, факс, E-mail______________________________________
      N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
дата заключения, срок действия___________________________________";
      подпункт 3) изложить в следующей редакции:
      "Представительство в РК ___________________________________
      Юридический адрес _________________________________________
      Адрес местонахождения _____________________________________
      Ф.И.О. ____________________________________________________
      Тел., факс, E-mail ________________________________________
      N договора на проведение экспертизы лекарственных средств,
      дата заключения, срок действия_____________________________";
      пункт 10 дополнить таблицей следующего содержания:

       пункт 13 изложить в следующей редакции:
      "Срок хранения для изделия медицинского
назначения_______________________________________________________
      Гарантийный срок эксплуатации для медицинской техники______";
      дополнить пунктом 16 следующего содержания:
      "Плательщиком экспертизы медицинской техники и/или изделий
медицинского назначения является_________________________________
         (завод-изготовитель, представительство, доверенное лицо)
      Реквизиты плательщика______________________________________
                              (РНН, р/с, в/с, код, БИК, банк)".
      Приложения 3, 4 к указанным Правилам, изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2 настоящего приказа;
      в приложении 5 к указанным Правилам:
      слова ", фармацевтической и медицинской промышленности" исключить;
      слова "страна-изготовитель" заменить словами "страна-производитель";
      после слов "защищенность охранным документом в Республике Казахстан" дополнить словами "ДА НЕТ (нужное отменить), (наименование и владелец охранного документа, номер, дата выдачи, срок действия)
      наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента) ДА НЕТ (нужное отменить)";
      дополнить подпунктами 4) и 5) следующего содержания:
      "4) наличие рекламаций на качество лекарственного средства в период регистрации в Республике Казахстан:
      5) характер рекламаций (дата отрицательного заключения, наименование органа по сертификации, показатели несоответствия);
      в приложении 6 к указанным Правилам:
      таблицу дополнить столбцом 3-1 в следующей редакции:
      "Наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента)";
      в приложении 7 к указанным Правилам:
      подстрочные слова первой строки "(заявитель, страна)" изложить в следующей редакции: "(завод-изготовитель, страна-производитель)";
      после слов "на территории Республики Казахстан" дополнить абзацем следующего содержания: "Лекарственный препарат подлежит отпуску по рецепту, без рецепта врача (нужное оставить)";
      в приложении 8 к указанным Правилам:
      подстрочные слова первой строки "(заявитель, страна)" изложить в следующей редакции: "(завод-изготовитель, страна-производитель)";
      в таблице 1 приложения 9 к указанным Правилам:
      в пункте 11 столбец 1 изложить в следующей редакции:
      "Смена производителя (производителей) активной субстанции, добавление нового производителя (производителей) активной субстанции";
      в пункте 11а в столбце 3 слова "обновленная часть досье IA" исключить;
      в пунктах 20, 20а, 21, 22, 23 в столбце 1 "Изменение", столбце 2 "Условия/замечания", столбце 3 "Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений" слова "срока годности", "срок годности" заменить словами "срока хранения", "срок хранения";
      в таблице 2 приложения 9 к указанным Правилам:
      в столбце 1 "Изменение", столбце 2 "Условия/замечания", столбце 3 "Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений" в пунктах 8 и 9 слова "срока годности", "срок годности" заменить словами "срока хранения", "срок хранения".
      В заголовке, по всему тексту Правил проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, утвержденных указанным приказом:
      слова "в том числе" исключить;
      слова "нормативно-техническая документация", "нормативно-технической документации", "нормативно-техническую документацию" заменить словами "нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств";
      пункт 2 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
      "2. Экспертиза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится после получения заключения Комитета фармации о целесообразности проведения экспертных работ на основании зарегистрированного заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, а также получения от заявителя регистрационного досье в двух идентичных экземплярах согласно перечню приложений 3, 4 к Правилам государственной регистрации, образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, стандартных образцов и документа, подтверждающего оплату за проведение экспертных работ.";
      в подпункте 6) пункта 11 указанных Правил, слова "по клиническому" заменить словами "по медицинскому", слова "для специалистов, инструкции по применению лекарственного средства", "медицинской техники и" исключить;
      в пункте 26 слово "шести" заменить словом "девяти";
      в пункте 27:
      в подпункте 1) цифру "10" заменить цифрой "20";
      в подпункте 2) цифру "40" заменить цифрой "50", слова "-50 дней" заменить словами ", в том числе иммунобиологических препаратов - 70 дней)";
      подпункт 3) изложить в следующей редакции:
      "3) специализированная экспертиза в Фармакопейном центре (в том числе экспертиза нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - 40 дней) - 90 дней;";
      в подпункте 4) слово "комиссии" заменить на слово "центре", цифру "50" заменить цифрой "90";
      в подпункте 5) цифру "50" заменить цифрой "70";
      в подпункте 6) цифру "15" заменить цифрой "20";
      в приложение 1 к указанным Правилам:
      пункт 3 данного Приложения "Экспертиза состава лекарственного средства":
      таблицу 1 пункта 3 данного приложения изложить в следующей редакции:

         "Наличие в составе лекарственного средства запрещенных
                           вспомогательных веществ

       дополнить таблицей "1-1. Полный количественный и качественный состав лекарственного средства" следующей формы:

       в подпункте 3) пункта 3 указанного приложения после слова "наименование" дополнить словами "химическое название вещества, подлежащего контролю на территории Республики Казахстан";
      слова "N таблицы" заменить словами "Список таблицы";
      в пункте 4 указанного приложения:
      в подпункте 1) после слова "проекта" слова "нормативно-технической документации" заменить словами "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства";
      пункт 5 указанного приложения:
      в подпункте 4) после слов "инструкции по" слово "клиническому" заменить словом "медицинскому", после слова "средства" исключить слова "для специалистов и инструкции по применению лекарственного средства для потребителя (аннотации-вкладыша)";
      дополнить пунктом 5-1. "Анализ рекламаций (при перерегистрации)" следующего содержания:
      "1. Наличие рекламаций на качество лекарственного средства в
период действия регистрации в Республике Казахстан_______________
      2. Характер рекламации (дата отрицательного заключения,
наименование органа по подтверждению соответствия, показатели
несоответствия): _____________________________";
      пункт 6 указанного приложения:
      второй абзац подпункта 2) изложить в следующей редакции: "Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий 30 дней";
      в подпункте 3) слово "2-х" заменить словом "3-х".
      Приложения 6, 7 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4 к настоящему приказу.

      2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Машкеев Б.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

      4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

      И.о. Министра

Приложение 1                               
к приказу и.о. Министра здравоохранения    
от 15 августа 2007 г. N 500                

Приложение 3                               
к Правилам государственной регистрации,    
перерегистрации лекарственных средств,     
медицинских изделий и внесения изменений   
в регистрационное досье на лекарственные   
средства, медицинские изделия              
в Республике Казахстан                     

                            Перечень
      документов регистрационного досье предоставляемых при
    государственной регистрации, перерегистрации лекарственных
                   средств в Республике Казахстан

               Приложение к регистрационному досье
              (заполняется в двух экземплярах):

        Сдал (Ф.И.О.) _________________ Подпись _________
      Принял  (Ф.И.О.)   ____________  Подпись ________

Дата
      Примечание:
      ** - документы предоставляются только заводами-изготовителями дальнего зарубежья;
      *** - документы предоставляются только заводами-изготовителями стран СНГ и Республики Казахстан;
      документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.

Приложение 2                               
к приказу и.о. Министра здравоохранения    
от 15 августа 2007 г. N 500                

Приложение 4                               
к Правилам государственной регистрации,    
перерегистрации лекарственных средств,     
медицинских изделий и внесения изменений   
в регистрационное досье на лекарственные   
средства, медицинские изделия              
в Республике Казахстан                     

      Перечень документов, необходимых для регистрации,
       перерегистрации изделий медицинского назначения
                   и медицинской техники

        Примечание:
      * - документы представляются заводами-изготовителями Республики Казахстан и ближнего зарубежья;
      ** - документы представляются заводами-изготовителями дальнего зарубежья;
      документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.
      Документы представляются на языке страны-производителя с переводом на русский язык.
      Заявитель несет ответственность за достоверность перевода.

Приложение 3                               
к приказу и.о. Министра здравоохранения    
от 15 августа 2007 г. N 500                

Приложение 6                               
к Правилам проведения экспертизы           
лекарственных средств, медицинских         
изделий при государственной регистрациии,  
перерегистрации и внесении изменений       
в регистрационное досье                    

             Заключение эксперта Фармакопейной комиссии
       о качестве, заявленного на государственную регистрацию,
        перерегистрацию в Республике Казахстан
         лекарственного средства ___________________________
          ________________________________________________________

Мною, ____________________________________________________________________
                    (ф.и.о., ученая степень, звание)
проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих качество
лекарственного средства,
N заявки, дата ___________________________________________________________
Торговое название препарата ______________________________________________
Международное непатентованное название ___________________________________
Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным
                      (нужное подчеркнуть или выделить)
Лекарственная форма, доза, упаковка (первичная и
вторичная) _______________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Завод-изготовитель, страна-производитель _________________________________
Фирма-заявитель __________________________________________________________
Сведения о регистрации в стране-производителе и других странах
__________________________________________________________________________

В результате проведенной экспертизы установлено:
1. Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности
(указать действующие и вспомогательные вещества, включая
консерванты, составные вещества оболочки препаратов (количественное
соотношение действующих и вспомогательных веществ со ссылкой на
нормативно-техническую документацию и др.)

Полный количественный и качественный состав лекарственного средства:

        2. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества,
подлежащего контролю в соответствии с Законом РК "О наркотических
средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия
их незаконному обороту и злоупотреблению ими":
1) заключение о принадлежности к подконтрольным веществам
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
(на основании изучения международного непатентованного наименования, тор-
гового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежнос-
ти к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является
ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях,
когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного
химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех
наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров,
как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей
возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда
существование таких солей возможно
2) заключение о возможности или невозможности извлечения легкодоступным
способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупот-
ребления
__________________________________________________________________________
3) заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты некоторые
меры контроля_____________________________________________________________

      3. Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике
Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции (для
отечественных производителей) ____________________________________________
      4. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости
использования используемых вспомогательных веществ, красителей, консерван-
тов
__________________________________________________________________________

      5. Заключение о производстве (производственная формула, описание
технологии производства, контроль в процессе производства, валидация произ-
водственных процессов)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

      6. Характеристика готового продукта (соответствие представленных
параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте
завода-изготовителя описанным методикам контроля качества в нормативно-
технической документации, соответствие серий представленных образцов
сериям, указанным в сертификате)__________________________________________
__________________________________________________________________________
      7. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности
для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хра-
нения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей), наличие
спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение
на упаковку (для отечественных производителей)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

      8. Спецификация готового продукта __________________________________
__________________________________________________________________________

      9. Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической
(ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство
__________________________________________________________________________

      10. Заключение о стабильности лекарственного средства, обоснованность
заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упа-
ковки или растворения
__________________________________________________________________________

      11. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению
лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на идентич-
ность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в проекте
нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью
лекарственного средства и вышеуказанных проектах;
__________________________________________________________________________

      12. Заключение об условиях хранения и транспортирования лекарствен-
ного средства и необходимость введения дополнительных требований с целью
обеспечения сохранения качества лекарственного средства
__________________________________________________________________________

      13. Анализ нормативно-технического документа по контролю за качест-
вом и безопасностью лекарственного средства и методик контроля качества
готового продукта и оценка отчета испытательной лаборатории
__________________________________________________________________________
      14. Заключение:
      1) комплектность (полная/неполная) _________________________________
      2) качество представленной документации
(удовлетворительное/неудовлетворительное, представить обоснование данной
характеристики) __________________________________________________________
      15. Рекомендации:
      1) не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регист-
рации, перерегистрации (с обоснованием в отказе).
      2) рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных
материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления
дополнительных материалов или проведения дополнительных испытаний).
      3) рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации,
перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарствен-
ного средства, необходимости согласования нормативно-технического документа
по контролю за качеством и безопасностью, макетов упаковок и этикеток).

      Дата поступления документов эксперту ___________________
      Дата завершения экспертизы документов __________________

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют
современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.

Подпись ______________________ Ф.И.О. __________________
                               Дата_____________________

Приложение 4                               
к приказу и.о. Министра здравоохранения    
от 15 августа 2007 г. N 500                

Приложение 7                               
к Правилам проведения экспертизы           
лекарственных средств, медицинских         
изделий при государственной                
регистрациии, перерегистрации и            
внесении изменений в  регистрационное      
досье                                      

                               Заключение
          эксперта Фармакологической комиссии о безопасности
          и эффективности лекарственного средства, поданного
            на государственную регистрацию, перерегистрацию
                          Республики Казахстан

      Мною, ______________________________________________________________
              (фамилия, имя, отчество эксперта, ученая степень, звание)
проведена оценка материалов по безопасности и эффективности лекарственного
средства
__________________________________________________________________________
              (название лекарственного средства)
N заявки, дата ___________________________________________________________
Торговое название препарата ______________________________________________
Международное непатентованное название ___________________________________
Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным
                     (нужное подчеркнуть или выделить)
Лекарственная форма, доза, упаковка (первичная и
вторичная)________________________________________________________________
Завод-изготовитель, страна-производитель _________________________________
Фирма-заявитель __________________________________________________________
Сведения о регистрации в стране-производителе и других странах
__________________________________________________________________________

В результате проведенной экспертизы установлено:
      1. Состав лекарственного средства

        2. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, под-
лежащего контролю в соответствии с Законом РК "О наркотических средствах,
психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному
обороту и злоупотреблению ими" сделать заключение о степени риска злоупот-
ребления им с научным обоснованием _______________________________________
__________________________________________________________________________
(риск злоупотребления высокий или риск злоупотребления отсутствует или
является незначительным так, что данный препарат не создает проблемы для
здоровья населения и социальной проблемы, и что в отношении препарата могут
быть сняты некоторые меры контроля)
      3. Заключение о фармакологической совместимости его компонентов
(в случае регистрации воспроизведенного лекарственного средства провести
сравнение с составом оригинального препарата)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

      4. Анализ документации по доклиническим испытаниям: токсичность,
влияние на репродуктивную функцию, эмбриотоксичность, тератогенность, мута-
генность, канцерогенность, фармакодинамика, фармакокинетика, а также в слу-
чае необходимости местнораздражающее действие (оценить правильность выбора
объектов и методов исследования, способов введения и дозировок исследуемого
вещества, дать заключение по качеству проведенного исследования, выводы)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

      5. Анализ документации клинических исследований (указать вид и фазу
клинических исследований, общий план (дизайн) исследования, изучаемый кон-
тингент испытуемых, их количество, метод распределения испытуемых по груп-
пам лечения, дозы; оценка эффективности и безопасности лекарственного сред-
ства по результатам клинических исследований (побочные действия, меры по
их устранению; заключение по качеству проведенного исследования, выводы.)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

      6. Анализ данных по биоэквивалентности (оценить выбор препарата срав-
нения, дизайна исследования, демографические и антропометрические данные
испытуемых, план рандомизации, описание аналитического метода, индивидуаль-
ные и усредненные фармакокинетические профили, индивидуальные значения
параметров фармакокинетики и величины стандартных отклонений, выводы)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

      7. Экспертиза инструкций по применению лекарственного средства:
      1) проверка соответствия текста инструкций по применению современной
справочной информации (в случае регистрации воспроизведенного лекарствен-
ного средства провести сравнение с инструкцией по применению оригинального
препарата)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
      2) Основное фармакологическое действие _____________________________
      3) Оценка правильности присвоения кода АТС

        4) Проверка адекватности заявленных доз согласно фармакокинетическим
характеристикам, указанным в инструкции
__________________________________________________________________________
      5) Проверка правильности заявленного срока хранения

        6) Определение порядка отпуска (по рецепту, без рецепта, для
медицинской организации)

        7) соответствие представленных инструкций по применению действующему
законодательству Республики Казахстан
__________________________________________________________________________
      8) адекватность и аутентичность перевода на государственный и
русский языки
__________________________________________________________________________

      8. Результаты мониторинга побочных действий
(Заполняется при перерегистрации вместо п. 3, 4, 5, 6 Указывается анализ
данных на основании отчетов по безопасности и эффективности лекарственного
средства и сведениям баз данных по побочным действиям)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

      9. Для медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)
      1) Источник происхождения (указать из крови, органов и тканей какого
животного они получены, для вакцин - питательная среда, использованная для
размножения вирусов и бактерий)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
      2) Оценка специфической активности _________________________________
__________________________________________________________________________
      3) Оценка (для вакцин) эпидемиологической эффективности
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
      4) Сертификаты анализов ____________________________________________
__________________________________________________________________________

      * При регистрации оригинального лекарственного средства не требуется
заполнять п. 6, 8, 9; воспроизведенного лекарственного средства - п. 3, 4,
5, 9; для медицинских иммунобиологических препаратов - п. 6.

      10. Заключение:
      1) комплектность (полная / неполная) _______________________________
      2) качество представленной документации
удовлетворительное/неудовлетворительное, представить обоснование данной
характеристики) __________________________________________________________
      3) оценка безопасности и эффективности лекарственного средства с
учетом соотношения польза/риск
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________

      11. Рекомендации:
      1) не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регист-
рации, перерегистрации (с обоснованием в отказе).
      2) рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных
материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления
дополнительных материалов или проведения дополнительных доклинических и/или
клинических испытаний (в том числе испытаний биоэквивалентности)
      3) рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации,
перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарствен-
ного средства, необходимости утверждения инструкции по медицинскому приме-
нению).
      Дата поступления документов эксперту ___________________
      Дата завершения экспертизы документов __________________

Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют
современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.

Подпись ____________________ Ф.И.О. _________________
                             Дата____________________