Об утверждении Правил изъятия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, для проведения экспертизы эффективности, безопасности и качества

      В целях реализации подпункта 13)  Статьи 6  Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах",  ПРИКАЗЫВАЮ :

      1. Утвердить прилагаемые Правила изъятия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, для проведения экспертизы эффективности, безопасности и качества.

      2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Машкеев Б.А.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

      3. Департаменту организационно-правового обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Мухамеджанов Ж.М.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Машкеева Б.А.

      5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

       Министр  

Утверждены               
приказом Министра здравоохранения   
Республики Казахстан         
от 3 марта 2007 года N 153      

  Правила изъятия лекарственных средств,
находящихся в обращении на территории Республики Казахстан,
для проведения экспертизы эффективности, безопасности и качества

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила изъятия лекарственных средств (далее - Правила) разработаны с целью осуществления государственного контроля качества лекарственных средств.

      2. Настоящие Правила распространяются на все субъекты в сфере обращения лекарственных средств на территории Республики Казахстан.

      3. Изъятие образцов лекарственных средств осуществляют с целью установления эффективности, безопасности и качества производимых и реализуемых лекарственных средств.

  2. Основания и порядок изъятия лекарственных средств

      4. Основанием для изъятия лекарственных средств государственным органом в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган) являются:
      1) результаты проверок, осуществленных должностными лицами государственного органа, установившего факты нарушения требований нормативных правовых актов, отраженных в акте фармацевтического обследования.
      2) установление по результатам мониторинга серьезных побочных действий лекарственных средств, не предусмотренных в инструкции по применению.

      5. Изъятие образцов лекарственных средств у субъектов в сфере обращения лекарственных средств осуществляют должностные лица государственного органа.

      6. Образцы лекарственных средств изымаются в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для установления эффективности, безопасности и качества без компенсации стоимости этой продукции и расходов, связанных с проведением экспертизы.

      7. Изъятие лекарственных средств оформляется актом по форме, согласно приложению к настоящим Правилам.

      8. Субъект, у которого изъяты лекарственные средства, приостанавливает реализацию (производство) данной серии лекарственных средств, оповещает потребителей и извещает о принятых мерах территориальное подразделение государственного органа в течение 10 дней с момента изъятия.

      9. Лекарственные средства, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, хранятся отдельно с указанием "Изъято до получения результатов экспертизы, не подлежит реализации".

      10. Изъятые лекарственные средства направляются в экспертную организацию, которая проводит экспертизу и предоставляет в государственный орган заключение в течение 30 дней с момента предоставления образцов лекарственных средств.

      11. В случае заключения экспертной организации о соответствии лекарственных средств установленным требованиям государственный орган принимает решение о дальнейшей реализации лекарственных средств и извещает субъект, в отношении которого было принято решение об изъятии, в течение 5 дней с момента получения заключения о результатах экспертизы.

Приложение                 
к Правилам изъятия лекарственных     
средств, находящихся в обращении     
на территории Республики Казахстан,   
для проведения экспертизы эффективности,
безопасности и качества        

                                  АКТ
                     изъятия лекарственных средств

Место                                                   Дата

Представителем (ями)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
(Ф.И.О., должность, наименование территориального подразделения
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
государственного органа в сфере обращения лекарственных средств)
на основании_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 
(N и дата решения государственного органа в сфере обращения
                    лекарственных средств)
в присутствии _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
         (Ф.И.О., должность, наименование организации)
произведено изъятие следующих лекарственных средств

N п/п	Наименование лекарственного средства	Номер серии	Организация и страна- производитель	Размер партии	Кол-во изъятых образцов

в _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
                (наименование и адрес организации)
с целью _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

При этом общее количество лекарственных средств в серии _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
   (наименование, дозировка, серия, производство, количество)
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

      Подпись _ _ _ _ _ _ (Ф.И.О)
      Подпись _ _ _ _ _ _ (Ф.И.О)
      Подпись _ _ _ _ _ _ (Ф.И.О)

Ознакомлен _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
       (Ф.И.О., должность, наименование организации, подпись)