Об утверждении Инструкции по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации

     В соответствии с  Законом  Республики Казахстан "О лекарственных средствах", в целях повышения качества фармацевтической и медицинской продукции, выпускаемой казахстанскими предприятиями-производителями,  ПРИКАЗЫВАЮ:

     1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации. 

     2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

     3. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

     4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Аканова А.А.

     5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования. 
 
     и.о. Министр

   

Утверждена                
приказом и.о. Министра здравоохранения 
Республики Казахстан         
от 23 марта 2005 года N 129     

Инструкция 
по согласованию технологических регламентов 
производства лекарственных средств, 
ведению их учета и систематизации

  1. Общие положения

     1. Настоящая Инструкция по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации, (далее - Инструкция) детализирует согласование технологических регламентов производства лекарственных средств, выпускаемых субъектами в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих деятельность, связанную с производством лекарственных средств, ведение их учета и систематизации государственным органом в сфере обращения лекарственных средств (далее - Государственный орган).

     2. Технологический регламент производства (далее - Регламент) - нормативно-технический документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологических процессов в производстве лекарственных средств. 

     3. Регламент обеспечивает получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям нормативно-технической документации, а также устанавливает безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства. 

     4. Регламент используется в качестве основного технологического документа:

     1) при отработке технологии в процессе разработки и постановки новых лекарственных средств на производство;

     2) при проведении технологических процессов в серийном производстве;

     3) при составлении производственных инструкций по охране труда и технике безопасности;

     4) при разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков, выбросов в атмосферу;

     5) при установлении технико-экономических нормативов и норм расхода сырья и материалов;

     6) при проектировании промышленного производства.

     5. В настоящей Инструкции используются следующие понятия:

     1) лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях по разработке метода производства новых лекарственных средств;

     2) опытно-промышленный регламент - технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке, используемый для изготовления и испытания опытных образцов нового лекарственного средства, отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вводимых в нормативно-техническую документацию и проектировании промышленного производства новой продукции;

     3) пусковой (временный) регламент - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства нового лекарственного средства;

     4) промышленный регламент - технологический документ действующего производства лекарственного средства и нового лекарственного средства, составленный на основе пускового (временного) регламента, после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении производства;

     5) типовой регламент - нормативно-технический документ, устанавливающий стандартные (унифицированные) технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной группы продукции. 

  2. Согласование регламентов

     6. Согласованию государственным органом подлежат следующие категории регламентов: 

     1) лабораторный регламент;

     2) опытно-промышленный регламент;

     3) пусковой (временный) регламент;

     4) промышленный регламент;

     5) типовой регламент.

     7. Согласование государственным органом регламентов осуществляется при соблюдении следующих условий:

     1) регламент печатается с одной стороны листа через 1,5 интервала, листы должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью производственного предприятия. Последний лист регламента подписывается основными разработчиками регламента, с указанием должности и наименование отдела (лаборатории);

     2) лабораторный регламент утверждается руководителем организации-разработчика технологического процесса производства нового вида продукции;

     3) опытно-промышленный регламент утверждается руководителями организации-разработчика и организации-изготовителя;

     4) пусковой (временный) и промышленный регламенты утверждаются руководителем промышленного предприятия, на котором вводится в действие производственная мощность, после согласования его с организацией-разработчиком технологии, проектной организацией и отраслевым институтом по закрепленной группе продукции;

     5) типовой регламент утверждается руководителем промышленного предприятия. 

     8. Срок рассмотрения представляемых на согласование регламентов составляет 25 дней.

  3. Учет и систематизация регламентов

     9. Государственный орган ведет учет согласованных регламентов в журнале регистрации согласованных технологических регламентов согласно приложению к настоящей Инструкции.

     10. Государственный орган постоянно ведет систематизацию согласованных регламентов по формам выпуска и наименованиям лекарственных средств.

     ________________________________________________________

Приложение                  
к  Инструкции по согласованию технологических
регламентов производства лекарственных   
средств, ведению их учета и систематизации  

Журнал регистрации согласованных технологических регламентов

 

N п/п	Наимено- вание лекарст- венного средства	Наименование производителя, юридический адрес	Форма выпус- ка	Кате- гория регла- мента	Дата согласо- вания	Приме-чание
1	2	3	4	5	6	7