В соответствии с
Законом
Республики Казахстан "О лекарственных средствах",
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан.
2. Управлению фармацевтического контроля (Ахметова Л.Д.):
1) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан;
2) после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Председатель
Утверждена
приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 10 марта 2005 г.
N 35
Инструкция по составлению и утверждению
фармакопейных статей Республики Казахстан
1. Настоящая Инструкция по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан (далее - Инструкция) детализирует разработку, оформление, изложение и утверждение фармакопейных статей Республики Казахстан на лекарственные средства и внесения изменений в фармакопейные статьи.
2. В настоящей Инструкции используются следующие определения:
1) валидация - документально оформленные в соответствии с принципами надлежащей производственной практики доказательства, подтверждающие, что любые методики, процессы, оборудование, продукция (сырье, материалы, промежуточная или готовая продукция) действия или системы соответствуют своему назначению, установленным требованиям, а их использование ведет к ожидаемым результатам и обеспечивает их воспроизводимость;
2) вторичная (наружная) упаковка - потребительская упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;
3) Государственная фармакопея Республики Казахстан - сборник фармакопейных статей Республики Казахстан, имеющий статус государственных стандартов;
4) международное непатентованное название - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
5) первичная (внутренняя) упаковка - потребительская упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;
6) потребительская упаковка - упаковка, обеспечивающая сохранность лекарственного средства в течение установленного срока годности;
7) фармакопейная статья Республики Казахстан - нормативно-технический документ, определяющий качество и безопасность лекарственного средства;
8) фармакопейная статья общая Республики Казахстан - нормативно-технический документ, определяющий описание общих методов анализа (физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических) требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам, а также перечень нормируемых показателей или методик испытания лекарственной формы;
9) фармакопейная статья частная - нормативно-технический документ, определяющий качество и безопасность лекарственного средства, и включающий перечень нормируемых показателей или методик испытания лекарственного средства.
3. Требования данной Инструкции обязательны при разработке, оформлении, изложении и утверждении фармакопейной статьи Республики Казахстан.
4. Настоящая Инструкция не распространяется на:
1) лекарственные формы (препараты), изготовленные в условиях аптеки по рецептам врача;
2) лекарственные средства зарубежного производства.
5. Фармакопейная статья Республики Казахстан подразделяется на фармакопейную статью общую и фармакопейную статью частную.
6. Фармакопейная статья общая разрабатывается на:
1) общие методы анализа, включая физические, физико-химические, химические, биохимические, биологические, микробиологические и другие методы;
2) общие показатели качества и методики испытаний определенной лекарственной формы;
3) нормируемые характеристики оборудования или приборов, используемых при проведении анализа;
4) общие требования к используемым реактивам;
5) требования к приготовлению, хранению и использованию титрованных растворов и индикаторов;
6) определение терминов с указанием областей их применения.
7. Фармакопейная статья частная разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется, или под наименованием, заменяющим его в установленном порядке, и включает в себя перечень нормируемых показателей и методик испытаний данного лекарственного средства.
8. Фармакопейная статья Республики Казахстан утверждается приказом Комитета фармации с присвоением регистрационного номера, внесением в Реестр нормативно-технической документации на лекарственные средства.
9. Требования, предъявляемые фармакопейными статьями Республики Казахстан, являются обязательными при определении безопасности и качества лекарственного средства для всех предприятий и организаций Республики Казахстан, участвующих в сфере обращения лекарственных средств.
10. Фармакопейные статьи Республики Казахстан должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук, а также требований зарубежных фармакопей, рекомендаций международных организаций в области контроля качества лекарственных средств и передового опыта промышленных предприятий.
2. Разработка и оформление фармакопейных статей
11. Фармакопейная статья Республики Казахстан разрабатывается на основе соблюдения требований, предъявляемых к безопасности и качеству лекарственных средств:
1) действующей Государственной фармакопеей Республики Казахстан;
2) зарубежными фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан в установленном законодательством порядке;
3) государственными стандартами и другими нормативными документами, регламентирующими показатели качества и методики испытаний лекарственных средств.
12. Разработка проекта фармакопейной статьи Республики Казахстан осуществляется с учетом научно-технического потенциала и соответствия современным требованиям, предъявляемым к нормативной документации на лекарственные средства, в том числе:
1) соответствия показателей и норм качества лекарственного средства государственным стандартам и другим нормативным документам;
2) обоснованности перечня показателей, оптимальности значений норм качества, условий и срока хранения лекарственного средства;
3) уровня валидации методик испытаний лекарственного средства и правильности выбора технических средств измерений;
4) точности и однозначности употребляемых терминов, определений, химической номенклатуры веществ и единиц измерения физических величин.
13. Титульный лист фармакопейной статьи Республики Казахстан оформляется в соответствии с приложением 1 к настоящей Инструкции.
14. Последний лист фармакопейной статьи Республики Казахстан должен быть оформлен в соответствии с приложением 2 к настоящей Инструкции.
15. Изложение текста должно быть кратким, без повторений и должно исключать возможность различного толкования.
16. При изложении текстовой части должна быть обеспечена равномерная ясность и четкость букв, цифр, знаков и линий.
17. В схемах, рисунках и иллюстрациях к тексту должны соблюдаться минимальная толщина линий, величины просветов, размеры цифр, ясность графических изображений.
18. Нумерация разделов фармакопейных статей не указывается.
19. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом.
20. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, исключение составляют сокращения, установленные Государственной фармакопеей Республики Казахстан и государственными стандартами.
21. При изложении обязательных требований, норм и методик в тексте применяются слова "должен", "следует", "необходимо" и производные от них.
22. Термины и определения должны соответствовать терминам и определениям, установленным Государственной фармакопеей Республики Казахстан и государственными стандартами. В случае использования терминов, не установленных Государственной фармакопеей Республики Казахстан, в тексте следует приводить их определение.
23. В тексте не допускается:
1) применять обороты разговорной речи, бытовые выражения;
2) применять для одного и того же понятия различные научно-технические термины, близкие по смыслу (синонимы), а также иностранные слова и термины при наличии равнозначных слов и терминов в русском языке;
3) сокращать обозначения единиц измерения, если они употребляются без цифр;
4) заменять слова буквенными символами, за исключением таблиц и формул;
5) употреблять математические знаки без цифр.
24. Если в тексте фармакопейной статьи Республики Казахстан имеются ссылки на реактивы, вспомогательные материалы, соответствующие другой нормативной документации, следует указывать эту документацию.
25. Фармакопейные статьи Республики Казахстан должны быть представлены на бумажном и электронном носителях.
26. Бумажный вариант представляется на белой бумаге форматом А4, (шрифт "Times New Roman") на одной стороне листа. Электронная версия проекта нормативно-технической документации представляется в программе Microsoft Word в формате RTF.
27. Параметры страницы:
1) поля по 2,5 см каждое;
2) расстояние от края до колонтитула от 1,25 до 1,5 см;
3) верхний колонтитул должен находиться на четных страницах слева, на нечетных - справа. В колонтитуле следует указать категорию и регистрационный номер документа, а также номер страницы;
4) абзацный отступ 1-1,5 см;
5) в разделе "Примечание" размер левого поля 5,0 см, название раздела следует выделять полужирным шрифтом.
28. Размеры шрифта:
1) для заголовков "Министерство здравоохранения Республики Казахстан" - 16, "Комитет фармации" и "ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ, ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА" - 14;
2) для названия "Фармакопейная статья Республики Казахстан" - 16;
3) для разделов "Утверждено", "Экспертиза проведена", "Название лекарственного средства" и основного текста - 14;
4) для текста "Примечание" - 12;
5) для заголовков, колонтитулов, названий лекарственных средств, названий разделов следует применять полужирное начертание шрифта.
29. Интервал между строками:
1) основного текста - полуторный;
2) между строками в разделах "Утверждено", "Срок введения..", "Примечание" - одинарный;
3) в заглавии, в названиях лекарственных средств и в разделе "Состав" - одинарный между строками, относящимися к одному названию, и полуторный - между строками, относящимися к разным названиям.
3. Построение, изложение и утверждение
Фармакопейной статьи Республики Казахстан
на лекарственные средства
30. В зависимости от содержания текст фармакопейной статьи Республики Казахстан должен быть представлен в виде разделов и иметь вводную часть. Порядок построения и последовательность изложения разделов, а также перечень разделов и их содержание должны определяться в соответствии с особенностями представляемого проекта фармакопейной статьи Республики Казахстан.
31. В вводной части фармакопейной статьи Республики Казахстан на лекарственные средства указываются: название на латинском, государственном и русском языках в перечисленной последовательности, а также международное непатентованное название (в случае если имеется) на английском и русском языках.
32. Для субстанции указывается химическое название и эмпирическая формула. При написании эмпирической формулы первым пишется углерод, вторым - водород, следующие элементы, включая металлы, располагаются в алфавитном порядке.
33. Отдельные разделы фармакопейной статьи Республики Казахстан могут объединяться, в случае необходимости, могут вводиться другие разделы (приготовление, построение калибровочного графика, приготовление эталонного раствора и другие).
34. Методики испытаний должны излагаться с использованием глаголов в третьем лице множественного числа.
35. Проект фармакопейной статьи Республики Казахстан подписывается руководителем организации, проводившей экспертизу при государственной регистрации лекарственного средства, руководителем организации-разработчика, директором Фармакопейного центра, Ученым секретарем Фармакопейного центра и утверждается в Комитете фармации.
4. Внесение изменений в фармакопейную
статью Республики Казахстан
36. Внесение изменений в фармакопейную статью Республики Казахстан производится в случаях, когда совершенствование научного и технологического уровня позволяет улучшить качество препарата или уточнить показатели качества. Вносимые изменения не должны повлечь за собой ухудшение качества продукции.
37. Внесения изменений в фармакопейную статью Республики Казахстан осуществляется в порядке, установленном для утверждения фармакопейной статьи Республики Казахстан.
38. В пояснительной записке, представляемой в Комитет фармации, должно быть дано подробное обоснование вводимых или исключаемых показателей качества лекарственного средства, методик анализа с предоставлением иллюстративных материалов, обосновывающих необходимость и достоверность вносимых изменений.
39. Тексты разделов или пунктов в старой и новой редакциях приводятся полностью.
40. Изменения, вносимые в фармакопейную статью Республики Казахстан, оформляются по установленной форме согласно приложению 3 к настоящей Инструкции, последний лист вносимых изменений оформляется согласно приложению 2 к настоящей Инструкции.
Приложение 1
к Инструкции по составлению
и утверждению фармакопейных
статей Республики Казахстан
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан
Комитет фармации
Экспертиза проведена Утверждено
Руководитель организации, приказом Председателя
проводившей экспертизу Комитета фармации
лекарственного средства Министерства здравоохранения
"__" __________200__ г. Республики Казахстан
от "__" _________200_г.
N ___
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
_____________________________________________________________
Название лекарственного средства ФС РК 42 -
на латинском
государственном
русском языках
____________________________________________________________________
Международное Срок введения установлен с
непатентованное название: "___"_____________200__ г.
(при наличии)
____________________________________________________________________
ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА
Приложение 2
к Инструкции по составлению
и утверждению фармакопейных
статей Республики Казахстан
(Форма последней страницы)
с. __ ФС РК 42- (колонтитул четной страницы-слева)
(колонтитул нечетной страницы-справа)
ФС РК 42- с.__
(34 знака для номера-справа)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Руководитель организации- ___________ __________
разработчика подпись Ф.И.О.
(должность, полное наименование "___"________________200__ г.
организации-разработчика)
Директор Фармакопейного центра РГП ____________ ______________
"Национальный центр экспертизы подпись Ф.И.О.
лекарственных средств" "___"________________200__ г.
Ученый секретарь Фармакопейного _________ _________________
центра РГП "Национальный центр подпись Ф.И.О.
экспертизы лекарственных средств" "___"________________200__ г.
Приложение 3
к Инструкции по составлению
и утверждению фармакопейных
статей Республики Казахстан
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан
Комитет фармации
Экспертиза проведена Утверждено
Руководитель организации, проводившей приказом Председателя
экспертизу лекарственного средства Комитета фармации
______________ Министерства
"____" _______________200__ г. здравоохранения
Республики Казахстан
от "__"________200 г.
N _____
Вносимые изменения в фармакопейную статью Республики Казахстан
___________________________________________________________________
Название и номер ФС РК
|
Старая редакция |
Новая редакция |
|
(текст) |
(текст) |
ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА
_____________________________________ _________________
Ф.И.О. руководителя организации- подпись
разработчика
печать