В соответствии с пунктом 9 раздела 3 Положения о государственном ветеринарном надзоре, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 апреля 2003 года N 407 "Об утверждении нормативных правовых актов в области ветеринарии" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые ветеринарно-санитарные требования к объектам по производству и реализации ветеринарных препаратов.
2. Департаменту ветеринарии совместно с областными территориальными управлениями, городов Астана и Алматы Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан, в установленном законодательством порядке, принять необходимые меры, вытекающие из настоящего приказа.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Департамент ветеринарии (Кожумратов А.А.).
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан и подлежит официальному опубликованию.
Министр
Согласовано:
Председатель Комитета по техническому
регулированию и метрологии Министерства
индустрии и торговли Республики Казахстан
8 февраля 2005 г.
Утверждены
приказом Министра сельского хозяйства
Республики Казахстан
от 3 февраля 2005 года N 101
Ветеринарно-санитарные требования
к объектам по производству и реализации ветеринарных препаратов
1. Общие положения
1. Настоящие ветеринарно-санитарные требования разработаны в соответствии с пунктом 9 раздела 3 Положения о государственном ветеринарном надзоре, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 апреля 2003 года № 407 и устанавливают ветеринарно-санитарные требования к объектам по производству и реализации ветеринарных препаратов (далее - ветеринарно-санитарные требования).
2. Положения настоящих ветеринарно-санитарных требований распространяются на физические и юридические лица, занимающиеся производством и реализацией ветеринарных препаратов на территории Республики Казахстан.
2. Основные понятия
3. В настоящих ветеринарно-санитарных требованиях используются следующие понятия:
1) автоклавная - специальное помещение, оборудованное автоклавами, состоящее из двух изолированных отделений для стерилизации лабораторной посуды, питательных сред, инструментов и обеззараживания (обезвреживания) микробных культур, инфицированного материала и других биологических отходов;
2) ветеринарный препарат - вещества животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещества, используемые в качестве средств парфюмерии или косметики для животных;
3) виварий - изолированное помещение, предназначенное для содержания подопытных лабораторных животных;
4) серия (партия) ветеринарных препаратов - определенное количество препарата, полученное в одних и тех же условиях, смешанное в одной емкости, расфасованное в один рабочий цикл, получившее свой номер серии, номер производственного контроля и оформленное одним документом, установленной формы;
5) изолятор - изолированное помещение, предназначенное для содержания зараженных подопытных лабораторных животных;
6) санпропускник - помещение или часть производственных помещений по производству и реализации ветеринарных препаратов, состоящее из раздевалки с индивидуальными шкафами для одежды сотрудников, душевой и раздевалки с индивидуальными шкафами для спецодежды сотрудников;
7) матриксные серии (партии) контрольных (эталонных) и производственных (вакцинных) штаммов микроорганизмов - исходные серии (партии) штаммов культур ослабленных (аттенуированных) микроорганизмов, полученные в одинаковых условиях и используемые в качестве образца для производства и контроля определенного вида ветеринарных препаратов;
8) штамм - генетически однородная культура микроорганизмов с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами, выделенная из определенного источника и поддерживаемая в пересевах клонированием;
9) производственные (вакцинные) штаммы (далее - производственные штаммы) - ослабленные (аттенуированные) культуры соответствующего микроорганизма, применяемые при изготовлении и контроле качества биологических препаратов различного назначения (вакцины, анатоксины, лечебно-профилактические сыворотки и глобулины, пробиотики, бактериофаги, диагностикумы и другие средства биологического происхождения);
10) контрольные (эталонные) штаммы (далее - контрольные штаммы) - музейные образцы ослабленных (аттенуированных) культур производственных штаммов микроорганизма, используемые с антисывороткой к ним в справочных целях для идентификации вновь получаемых штаммов-изолятов;
11) объекты по производству и реализации ветеринарных препаратов - деятельность физических и юридических лиц или их структурного подразделения (далее - производители) по производству и реализации ветеринарных препаратов, осуществляемая в специальных производственных помещениях, отвечающих настоящим ветеринарно-санитарным требованиям и на основании лицензии установленной формы, выдаваемой уполномоченным государственным органом в области ветеринарии;
12) паспорта на производственные и контрольные штаммы - документ установленной формы с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих производственный и контрольный штаммы микроорганизма;
13) подразделение производственного контроля (далее - ППК) - структурное подразделение юридического лица по производству и реализации ветеринарных препаратов, выполняющее функции по определению соответствия производимой серии (партии) ветеринарного препарата требованиям ветеринарных нормативов;
14) микроорганизмы - бактерии, вирусы, риккетсии, микоплазмы, дорожи, актиномицеты, плесневые грибы, водоросли и другие простейшие;
15) патогенные биологические агенты (далее - ПБА) - микроорганизмы и их продукты жизнедеятельности (токсины, яды и другие), а также объекты, зараженные ими, представляющие опасность для здоровья животных и людей.
3. Научно-техническая и нормативная документация
по производству и контролю ветеринарного препарата
4. У производителей должна быть следующая научно-техническая и нормативная документация, регламентирующая производство и контроль ветеринарного препарата:
1) инструкция по производству ветеринарного препарата, утвержденная руководителем производителя и согласованная с Главным государственным ветеринарным инспектором Республики Казахстан;
2) технические условия на производимый или реализуемый ветеринарный препарат, утвержденные руководителем производителя, согласованные с Главным государственным ветеринарным инспектором Республики Казахстан и зарегистрированные в уполномоченным органе по техническому регулированию;
3) руководство по применению (использованию) ветеринарных препаратов, согласованное руководителем производителя и утвержденное Главным государственным ветеринарным инспектором Республики Казахстан;
4) паспорта на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов.
5. В случае, если ветеринарный препарат (технология/способ его изготовления, а также применение его по новому назначению, штаммы микроорганизмов, которые используются для его производства/контроля) охраняется патентом (предварительным патентом), то производитель должен иметь лицензионный договор с патентообладателем на ветеринарный препарат в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
6. На этикетках и упаковках ветеринарного препарата должны быть нанесены товарные знаки при наличии в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
4. Разрешительная документация по производству
и реализации ветеринарного препарата
7. Производители должны иметь следующие разрешительные документы:
1) заключение органов санитарно-эпидемиологического надзора и противопожарной службы;
2) производственные помещения, отвечающие требованиям в соответствии ОНТП 8-81 и санитарным нормам СН-245-71, и полный набор технологического оборудования соответствующего профиля;
3) ветеринарно-санитарное заключение органов государственного управления ветеринарией о соответствии производственных помещений, набора технологического оборудования ветеринарным нормативам;
4) охраняемое помещение (сейфа) для хранения сильнодействующих препаратов, а также лабораторного оборудования и инструментов (в случае осуществления соответствующего вида лицензируемой ветеринарной деятельности);
5) регистрационное удостоверение на ветеринарный препарат, выдаваемое Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан;
6) лицензию на производство и реализацию ветеринарных препаратов, выдаваемую Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан;
7) подтверждение о присвоении идентификационного кода и регистрационного номера государственного ветеринарного надзора, выдаваемое Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан;
8) аттестат аккредитации ППК производителя, аккредитованного в государственной системе сертификации Республики Казахстан, выдаваемый уполномоченным органом по техническому регулированию на соответствие установленным требованиям.
8. При производстве ветеринарных препаратов используются матриксные серии производственных и контрольных штаммов возбудителей болезней животных, хранящихся в официальной национальной коллекции микроорганизмов по возбудителям особо опасных инфекций-патогенов животных.
5. Технологическая документация по производству
и контролю ветеринарного препарата
9. Производитель должен иметь следующую технологическую документацию по производству и контролю ветеринарного препарата (производственные журналы установленной формы), прошнурованную, пронумерованную и скрепленную печатью:
1) журнал по производству ветеринарного препарата с подробным описанием процедур изготовления каждой серии (партии) ветеринарного препарата по датам;
2) журнал по изготовлению и контролю качества питательных сред, культур клеток и растворов;
3) журнал контроля ветеринарных препаратов (производственный контроль);
4) паспорт ветеринарного препарата, удостоверяющий его качество, с указанием номера производственного контроля, серии (партии), наименования ветеринарного препарата, организации-изготовителя, даты изготовления, срока годности и даты выдачи паспорта;
5) журнал учета поступления и хранения, контрольных образцов ветеринарных препаратов в ППК;
6) журнал по контролю качества дезинфекции и обезвреживания/обеззараживания производственных отходов;
7) журнал учета стерилизации использованных или бракованных материалов;
8) журнал по приемке на склад серии (партии) ветеринарного препарата, ее хранению с регистрацией температурного режима, упаковке и отгрузке потребителям;
9) журнал проведения инструктажей по технике безопасности, охране труда и ветеринарно-санитарному режиму при производстве и контроле ветеринарного препарата;
10) журнал проверки культурально-морфологических, биохимических и биологических свойств образцов штаммов, имеющихся у производителя;
11) журнал обеззараживания (обезвреживания) ПБА;
12) журнал лиофилизации ПБА.
10. Записи в производственных журналах должны быть без помарок и исправлений.
6. Ветеринарно-санитарные требования к санитарной зоне
и расположению здания производителя
11. Здание производителя должно располагаться на отдельной огороженной территории, допускается размещать на территории других организаций фармацевтической и биологической промышленности изолированно. Не допускается размещение здание производителя в учебных заведениях, общественных и жилых зданиях.
12. Производитель должен иметь капитальное ограждение высотой не менее 2 метров (при работе с микроорганизмами первой группы патогенности - указанное ограждение должно иметь колючую проволоку по верху).
13. Между ограждением и зданием производителя должна быть расположена санитарная зона шириной не менее 5 метров.
14. При въезде на территорию производителя, работающего с микроорганизмами первой группы патогенности, располагается дезбарьер для дезинфекции транспорта - котлован с бетонированным дном и стенками следующих размеров: глубина - не менее 20 сантиметров, ширина - не менее 3 метров, длина - не менее 5 метров. Дезбарьер должен быть наполнен дезинфицирующим раствором. Въезд/выезд транспорта на территорию производителя вне дезбарьера не допускается.
15. Административно-хозяйственные и подсобные помещения, а также помещения для подготовки и приема пищи должны находиться в отдельных зданиях от производственных помещений или быть изолированы от них (если находятся в одном здании). Административно-хозяйственные и подсобные помещения могут находиться вне ограждения производителя.
7. Ветеринарно-санитарные требования к производственным
помещениям производителя
16. При производстве ветеринарного препарата должен быть использован блок изолированных производственных помещений.
17. К производственным помещениям относятся:
1) помещения подготовки вспомогательных материалов, химических растворов, питательных сред, культур клеток;
2) помещения (цеха, отделы) по производству ветеринарного препарата;
3) виварий;
4) изоляторы;
5) ППК производителя с хранилищем для контрольных (эталонных) и производственных (вакцинных) штаммов микроорганизмов;
6) термостатная комната, снабженная регистрирующими температуру и влажность (при необходимости) датчиками;
7) автоклавная для стерилизации лабораторной посуды, питательных сред, инструментов и обеззараживания (обезвреживания) микробных культур, инфицированного материала и других биологических отходов;
8) моечная - для мойки и заготовки посуды;
9) помещение для упаковки ветеринарных препаратов;
10) складское помещение для хранения ветеринарных препаратов.
18. ППК производителя, виварий для содержания подопытных животных и изолятор для их иммунизации и заражения должны быть отделены как от других производственных помещений, так и друг от друга. Изолятор должен быть в обязательном порядке снабжен санпропускником.
19. Санпропускник должен представлять собой помещение из трех отделений:
первое - раздевалка с индивидуальными шкафами для одежды сотрудников;
второе - душевая;
третье - раздевалка с индивидуальными шкафами для спецодежды сотрудников.
20. В ППК должны храниться паспорта качества на каждую серию произведенного ветеринарного препарата, здесь же осуществляется хранение музейных проб серий (партий) контрольных штаммов ветеринарного препарата, а также хранение и работа с контрольными штаммами микроорганизмов (освежение, расплодка, пассирование), результаты которых вносится в соответствующий производственный журнал. В ППК осуществляется контроль качества дезинфекции и обезвреживания/обеззараживания производственных отходов и "проскока" микроорганизмов/аэрозолей через стерилизующие фильтры, результаты которого вносятся в соответствующий производственный журнал.
21. ППК в обязательном порядке должно иметь аттестат аккредитации в качестве испытательной лаборатории, выданный уполномоченным органом по техническому регулированию.
22. Производитель должен иметь собственную систему предварительного обеззараживания/обезвреживания отходов:
твердые отходы (включая - трупы погибших или убитых животных) должны быть автоклавированы при давлении 1,5 атмосферы в течение не менее 1,5 часов, затем твердые отходы должны быть уничтожены в печах или биотермических ямах;
жидкие отходы - должны быть автоклавированы при давлении 1,5 атмосферы в течение не менее 1,5 часов или смешаны и выдержаны с дезинфицирующим раствором в течение не менее 3 часов, затем жидкие отходы после контроля их обеззараживания, могут быть отправлены в общую канализационную систему.
23. В производственных помещениях, в том числе в ППК, вивариях и изоляторе, стены и потолок должны быть выкрашены химически стойкой краской или выложены плиткой, пол - выложен плиткой или покрыт линолеумом.
24. Производственные помещения (включая боксы для ведения стерильных работ) должны быть обеспечены приточно-вытяжной вентиляцией. Для этой цели должны быть использованы специальные стерилизующие фильтры. При нагрузке 36-50 кубических метров воздуха в час на 1 квадратных метров поверхности фильтра коэффициент "проскока" по микробным телам не должен превышать 0,01-0,005%.
25. Кратность воздухообмена должна составлять от 3 до 15 в час, в зависимости от особенностей и целевого использования помещений.
26. ППК и изолятор должны быть обеспечены локальной приточно-вытяжной вентиляцией.
27. Работа с микроорганизмами любой группы патогенности должна проводится только в боксах с предбоксником.
28. Работа с ядовитыми, радиоактивными веществами, химикатами и токсинами должна проводится только в боксах с вытяжными шкафами.
29. Производственные помещения должны быть расположены в соответствии с последовательностью производственного потока.
30. Все производственные помещения должны иметь герметичные окна и двери (или окна в производственных помещениях могут отсутствовать).
31. Окна в производственных помещениях должны быть снабжены решетками.
32. В соответствии с характером технологических операций помещения (в особенности стерильные боксы и предбоксники) должны быть оборудованы бактерицидными лампами из расчета - 50 Вт мощности на каждые 10 кубических метров объема помещения.
33. Производственные помещения (включая предбоксники) должны иметь подводку горячей и холодной воды, при необходимости иметь вытяжные шкафы.
34. Совмещение автоклавной с моечной, а также совмещение "грязных" и "чистых" автоклавов, в которых проводится стерилизация питательных сред, растворов, инструментов не допускается.
35. Производственные помещения должны быть оборудованы средствами пожарной безопасности (в предбоксниках - шерстяные одеяла, в других помещениях - огнетушители), первой медицинской помощи (медицинскими аптечками) и аварийным пакетом (содержащим халат, перчатки, совок, вату, дезраствор) для ликвидации аварий с инфекционным материалом.
36. Помещения для упаковки ветеринарных препаратов должны иметь:
оборудование, расположенное таким образом, чтобы устранить опасность смешивания продуктов, особенно на различных этапах упаковки препаратов, а также упаковочных материалов;
освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие отрицательного воздействия на качество продукта во время упаковки, а также на функционирование оборудования.
37. Складские помещения для хранения готовых ветеринарных препаратов, должны иметь мощности, соответствующие номенклатуре выпуска ветеринарных препаратов, размеры, конструкции и расположение, позволяющие рационально размещать ветеринарные препараты, проводить уборку и другие необходимые технические операции.
38. Необходимо предусмотреть отдельное помещение для приема и размещения ингредиентов, сырья; отдельное помещение для отбракованного сырья, ингредиентов, где все это хранится до уничтожения; отдельное помещение для хранения готовой продукции до отгрузки потребителю.
39. Во всех помещениях должна быть постоянная температура (8-10 0 С), влажность. Ветеринарные препараты, требующие хранения при более низкой температуре, размещаются в холодильной камере (-20 0 С).
40. Каждый вид ветеринарного препарата хранится в отдельной камере.
При отсутствии такой возможности, для каждого ветеринарного препарата следует предусмотреть отдельный стеллаж в общей камере.
41. Полуфабрикаты, отдельные ингредиенты следует хранить в специальных контейнерах, имеющих четкую маркировку - наименование продукта, дата изготовления, дата поступления на склад, подпись ответственного лица. Готовая продукция хранится в товарной упаковке с соответствующей маркировкой в контейнерах или на стеллажах.
42. Складские помещения должны быть хорошо освещены, легко проветриваться, в помещениях должно быть чисто, не должны храниться посторонние предметы, оборудование и другие вещи.
43. В складские помещения должны иметь доступ только лица, имеющие специальное разрешение.
44. В складских помещениях должен регулярно проводится контроль температуры и влажность в помещении, учет движения ветеринарных препаратов, а также уборка и обработка помещений.
45. При хранении и транспортировке готовых ветеринарных препаратов должны быть соблюдены условия, обеспечивающие сохранность исходного качества продукции. Ветеринарные препараты должны быть предохранены от воздействия изменяемой температуры окружающей среды, от разрушения и повреждения упаковок, расплескивания.
46. Хранение и транспортировка ветеринарных препаратов должны осуществляться в соответствии с требованиями, указанными в руководстве по применению (использованию) ветеринарных препаратов.
8. Ветеринарно-санитарные требования к технологическому
оборудованию производителя
47. Технологическое оборудование в производственных помещениях производителя должно соответствовать перечню (спецификации) оборудования и приборов, необходимых для производства и контроля ветеринарного препарата, который указан в Инструкции по производству/изготовлению ветеринарного препарата и в Технических условиях на ветеринарный препарат.