Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм по эпидемиологии

     В соответствии с подпунктом 10)  статьи 7  Закона Республики Казахстан «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»,  ПРИКАЗЫВАЮ:
     1. Утвердить прилагаемые санитарно-эпидемиологические правила и нормы «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам, реализующим медицинскую технику и изделия медицинского назначения».
     2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркин Б.C.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
     3. Административному департаменту Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
     4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения, Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан Белоног А.А.
     5. Настоящий приказ вводится в действие со дня официального опубликования.

     И.о. Министра 

 

Утверждены               
приказом и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан         
от 15 ноября 2004 года N 811     
"Об утверждении санитарно-      
эпидемиологических правил и норм 
"Санитарно-эпидемиологические    
требования к объектам, реализующим  
медицинскую технику и изделия    
медицинского назначения"    

Санитарно-эпидемиологические правила и 
нормы "Санитарно-эпидемиологические 
требования к объектам, реализующим  
медицинскую технику и изделия    
медицинского назначения"
 
1. Общие положения

     1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормы (далее - санитарные правила) предназначены для физических и юридических лиц, независимо от формы собственности, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией и эксплуатацией объектов, реализующих медицинскую технику и изделия медицинского назначения (далее - объект).
     2. Физические и юридические лица должны обеспечивать соблюдение требований настоящих санитарных правил.

     3. Основные понятия, используемые в настоящих санитарных правилах:
     1) объекты, реализующие медицинскую технику и изделия медицинского назначения - магазины, отделы, склады по реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазины оптики;
     2) медицинская техника - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, оборудование, а также расходные материалы к ним в виде контрольных материалов и образцов, реагентов.

  2. Санитарно-эпидемиологические требования 
к размещению объектов

     4. Размещение объектов для розничной и оптовой реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения, представление земельных участков, утверждение проектной документации на строительство и реконструкцию, ввод в эксплуатацию допускается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.
     5. Магазины могут размещаться:
     1) в отдельно стоящих зданиях;
     2) в изолированных помещениях первого этажа в структуре административного здания или жилого здания с отдельным входом;
     3) в помещениях аптечной организации в виде самостоятельного отдела, при наличии площади, соответствующей требованиям настоящих санитарных правил.
     6. Склады могут размещаться:
     1) в отдельно стоящих зданиях;
     2) в изолированных помещениях первого этажа в структуре административного здания и должны иметь отдельный вход;
     3) в структуре аптечной организации (отдельно стоящем здании), в изолированных помещениях, отвечающих требованиям настоящих санитарных правил.
     7. Состав и площади основных и вспомогательных помещений складов должны соответствовать приложению к настоящим санитарным правилам.
     8. Погрузочно-разгрузочные площадки и платформы следует проектировать с учетом требования защиты грузов и погрузочно-разгрузочных механизмов от атмосферных осадков.

  3. Санитарно-эпидемиологические требования 
к помещениям и оборудованию

     9. Объемно-планировочные решения складских зданий должны обеспечивать возможности их реконструкции, изменения технологии складирования грузов.
     10. Следует в одном здании объединять помещения для хранения, экспедиции, приемки, сортировки и комплектации грузов, а так же бытовые, административные помещения в соответствии с требованиями действующих санитарно-эпидемиологических правил и норм.
     11. Водоснабжение, канализация, освещение должны соответствовать требованиям действующих СНиП.
     12. В складских помещениях и объектах предусматривается воздушное отопление или воздушное, совмещенное с местными нагревательными приборами. В складских помещениях допускается предусматривать кондиционирование воздуха в связи с технологией хранения грузов, если заданные параметры воздушной среды в них не могут быть обеспечены общеобменной вентиляцией и вентиляцией с испарительным охлаждением воздуха.
     13. На объектах и складских помещениях предусматривается естественная общеобменная вентиляция, обеспечивающая однократный воздухообмен в один час.
     14. В складских помещениях с кондиционированием воздуха предусматриваются воздушные или воздушно-тепловые завесы у наружных дверей, ворот и технологических проемов.
     15. В качестве отделочных материалов для стен и потолков должны использоваться водостойкие материалы, разрешенные к применению в Республике Казахстан.
     16. Полы должны покрываться материалами, разрешенными к применению в Республике Казахстан. Покрытия пола складских помещений должны выполнятся с учетом нагрузки складируемых грузов, вида и интенсивности используемых механизмов.
     17. Помещение, оборудование и мебель должны содержаться в чистоте и ежедневно подвергаться влажной уборке.
     18. Медицинские изделия должны храниться на стеллажах и подтоварниках, которые должны размещаться на расстоянии от стен не менее 80-100 сантиметров (далее - см).
     19. Объем продукции должен занимать не более 70 % площади склада. С увеличением объема и ассортимента реализуемой продукции, площади должны быть увеличены для обеспечения условий хранения и реализации изделий.
     20. На объектах, реализующих медицинскую техники и изделия медицинского назначения, должны быть бытовые помещения для персонала в соответствии с действующими СНиП.
     21. Персонал должен проходить медицинские осмотры, в соответствии с  приказом  Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2003 года № 766 "Об утверждении Правил проведения обязательных медицинских осмотров декретированных групп населения", зарегистрированных в Министерстве юстиции Республики Казахстан за N 2556, 12 ноября 2003 года.

     

Приложение 1            
к санитарно-эпидемиологических   
правил и нормам          
"Санитарно-эпидемиологические    
требования к объектам, реализующим  
медицинскую технику и изделия    
медицинского назначения"    

             Состав и площади складов и магазинов (отделов) 
            для хранения и реализации медицинской техники и 
                   изделий медицинского назначения

 

Наименование помещений	Магазин по реализации изделий медицин- ского назначения, м 2	Мага- зин  оп- тики,  м 2	Отдел в аптеке  по реа- лизации изделий медицин- ского назна- чения	Отдел меди- цинской техники и изделий медицин- ского назна- чения аптечного	Склад оптовой реали- зации изделий медицин- ского назна- чения,  м 2
1. Зал обслу- живания насе- ления, в т.ч.	22	18	8	-	12
1) зона разме- щения обору- дования и  рабочих мест персонала	В зависи- мости от ассорти- мента и объемов реали- зуемой продук- ции, но не менее 12	12	8	-	-
2) холл для посетителей	10	6	-	-	12
2. Складские помещения:
для хранения изделий меди- цинского наз- начения;	Не менее 30		Не менее 8	Не менее 10	Не менее 50
для хранения запасных частей и расходных материалов	-		-	-	6
3. Комната проверки качества, комплектности и работо- способности оборудования, аппаратуры	12		-	-	16
4. Админист- ративно- бытовые помещения:  1) кабинет заведующего; 2) комната персонала;  3) гарде- робная;  4) кладовая хранения уборочного инвентаря;  5) санузел	20	Общие  с апте- кой	-	-	30