В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и в целях упорядочения оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, осуществляемой субъектами в сфере обращения лекарственных средств на аптечных складах, складах медицинской техники и изделий медицинского назначения, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
3. Приказ вступает в силу с момента его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Председатель
Утверждены
приказом Председателя Комитета
фармации, фармацевтической и
медицинской промышленности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 11 февраля 2004 года N 19
"Об утверждении Правил оптовой
реализации лекарственных средств,
медицинской техники и изделий
медицинского назначения"
Правила
оптовой реализации лекарственных средств,
медицинской техники и изделий медицинского назначения
1. Настоящие Правила оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Правила) определяют порядок оптовой реализации лекарственных средств, а также линз контактных и для коррекции зрения, растворов для хранения контактных линз, предметов и материалов, изделий, инструментов, устройств, приборов, аппаратуры, используемых с целью диагностики, профилактики и лечения заболеваний (далее - медицинская техника и изделия медицинского назначения), осуществляемой субъектами в сфере обращения лекарственных средств на аптечных складах или складах медицинской техники и изделий медицинского назначения.
2. Оптовая реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом) и реализацией лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (за исключением реализации их населению) без ограничения объемов, осуществляемая в соответствии с настоящими Правилами.
3. Фармацевтическую деятельность, связанной с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом) и реализацией (кроме реализации населению) лекарственных средств, парафармацевтиков осуществляет субъект в сфере обращения лекарственных средств на аптечном складе, при наличии лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств и приложения к ней.
________________________________________________________________
Примечание: Настоящие Правила разработаны с учетом стандартов
Руководства Международной Фармацевтической Федерации
(ФИП) по Надлежащей Аптечной Практике, сентябрь 1993 г.
Реализация дезинфицирующих лекарственных средств осуществляется при наличии лицензии на соответствующий вид деятельности.
Помещения, площади и оборудование аптечного склада должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании оптовой реализации лекарственных средств.
4. Фармацевтическую деятельность, связанной с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом) и реализацией (кроме реализации населению) медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляет субъект в сфере обращения лекарственных средств на складе медицинской техники и изделий медицинского назначения при наличии лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств и приложения к ней.
Помещения, площади и оборудование склада медицинской техники и изделий медицинского назначения должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании оптовой реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения.
5. Аптечный склад, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения должны иметь вывеску с указанием наименования объекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках. В удобном для ознакомления месте вывешивается копия государственной лицензии и приложения к ней.
6. Аптечный склад, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения должны иметь справочную литературу, нормативные правовые акты, регламентирующие обращение лекарственных средств.
Склад медицинской техники и изделий медицинского назначения должен иметь кроме того проспекты, каталоги, инструкции по эксплуатации и обеспечению качества медицинской техники и изделий медицинского назначения.
7. Руководители аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения обеспечивают качество реализуемых лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
8. На каждого работника аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения должна быть разработана должностная инструкция.
9. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются соответствующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан.
10. Хранение лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с токсикологическими, фармакологическими, физико-химическими свойствами ингредиентов, входящих в их состав, а также в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное) и влияния различных факторов внешней среды (температура, влажность, освещенность) на качество лекарственных средств. Порядок и условия хранения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения определяет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган) в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
11. Запрещается осуществление временного хранения лекарственных средств, принадлежащих иным юридическим и (или) физическим лицам, не имеющим лицензию на вид фармацевтической деятельности.
2. Основные условия осуществления оптовой реализации
лекарственных средств, медицинской техники и изделий
медицинского назначения
12. Основными условиями осуществления оптовой реализации (далее - реализации) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - лекарственные средства) являются:
1) обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств;
2) осуществление ввоза, приобретения и хранения зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
3) осуществление приобретения лекарственных средств у организаций-производителей и у юридических и физических лиц, имеющих лицензию на вид фармацевтической деятельности;
4) осуществление реализации лекарственных средств юридическим, физическим лицам, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;
5) осуществление реализации лекарственных средств, качество которых подтверждено сертификатом соответствия Республики Казахстан;
6) уничтожение недоброкачественных лекарственных средств;
7) соблюдение настоящих Правил и правил, установленных нормативными правовыми актами, регламентирующими хранение, транспортировку и уничтожение лекарственных средств;
8) внедрение отраслевых стандартов надлежащей аптечной практики.
3. Порядок приема лекарственных средств
на аптечном складе, складе медицинской техники
и изделий медицинского назначения
13. Прием лекарственных средств у юридических лиц осуществляется комиссией, назначенной приказом руководителя аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения в составе которой должно быть не менее трех человек.
В состав комиссии в обязательном порядке включается лицо, ответственное за качество лекарственных средств, а также могут включаться уполномоченные поставщиком (изготовителем) лица.
14. Прием лекарственных средств осуществляется по количеству (количеству мест, весу), качеству и комплектности в помещениях, соответствующих санитарным и противопожарным правилам и нормам, имеющих условия для приемки товара.
15. При приеме лекарственных средств проверяется:
1) наличие полного комплекта сопроводительных документов, характеризующих партию продукции (товарно-транспортная накладная, сертификат происхождения или соответствия);
2) соответствие серии лекарственного средства с серией, указанной в сопроводительной документации;
3) комплектность и рабочее состояние оборудования;
4) целостность упаковки;
5) соблюдение требований правил маркировки;
6) внешний вид, цвет, запах.
16. Прием и хранение лекарственных средств без документального оформления запрещается.
4. Порядок реализации лекарственных
средств из аптечного склада, склада медицинской
техники и изделий медицинского назначения
17. Реализация лекарственных средств из аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения производится на основании счет-фактур (накладных).
18. Счет-фактура (накладная) заверяется подписью руководителя склада или уполномоченного им лица, главного бухгалтера, а также подписью лица, отпустившего лекарственные средства. Исправления в счет-фактуре (накладной) не допускаются.
19. При реализации лекарственного средства на каждое наименование лекарственного средства, указанного в счет-фактуре (накладной), прилагают копию или оригинал сертификата соответствия установленного образца.
20. В случае реализации лекарственного средства в пределах одного юридического, физического лица, допускается реализация с указанием в счет-фактуре (накладной) номера серии лекарственных средств, номера сертификатов соответствия, сроков их действия.
21. Сертификат соответствия (или его копия установленного образца), выданный органом по сертификации Республики Казахстан, должен храниться до истечения срока годности лекарственного средства на аптечном складе, осуществляющим реализацию лекарственных средств, и быть доступным для потребителей и органам контроля за безопасностью и качеством лекарственных средств.
22. Запрещается реализация лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию и сертификацию в Республике Казахстан за исключением случаев, установленных законодательством Республики Казахстан;
2) без оформления документов;
3) не оприходованных;
4) с истекшим сроком годности и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан.
23. Оптовая реализация лекарственных средств, применение которых разрешено в условиях стационара, осуществляется по требованию лечебно-профилактической организации/учреждения, заверенному подписью руководителя и скрепленной печатью, на основании доверенности.
Требования на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются отдельно от других лекарственных средств.
24. Контроль при отпуске лекарственных средств включает в себя:
1) проверку количества, качества (целостности упаковки), комплектности оборудования;
2) соответствие серии отпускаемого лекарственного средства с серией, указанной в сопроводительных документах;
3) наличие сертификата соответствия, выданного в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
25. Аптечный склад ведет посерийный учет лекарственных средств в письменной или электронной версии, при котором фиксируется наименование лекарственного средства, наименование и адрес
поставщика и получателя, количество полученного и отпущенного лекарственного средства.
26. Субстанции лекарственных средств отпускаются аптекам и организациям-производителям, имеющим государственную лицензию на изготовление и производство лекарственных средств, соответственно.
27. В случае сомнения в качестве лекарственного средства, его образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) или орган по сертификации для анализа. Эти лекарственные средства хранятся на аптечном складе изолированно от других лекарственных средств до получения результатов анализа.
28. Лекарственные средства с истекшим сроком годности, забракованные в результате анализа (согласно пункту 27 настоящих Правил) и другие, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, должны храниться на складе изолированно до их уничтожения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
29. В случае обнаружения недоброкачественного лекарственного средства на аптечном складе необходимо в течение трех дней оповестить аптечные и медицинские организации, которым оно было реализовано. Эти лекарственные средства подлежат уничтожению.