Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 21.10.2009 № 551 (порядок введения в действие см. п. 6).
В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и в целях определения лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача при государственной регистрации, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по определению лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача.
2. Управлению фармацевтического контроля и лекарственной политики:
1) вносить в базу данных "Государственный Реестр лекарственных средств Республики Казахстан" данные о принадлежности лекарственных средств к отпуску по рецепту или без рецепта врача;
2) публиковать информацию о лекарственных средствах, отнесенных к отпуску по рецепту и без рецепта врача, в специализированных печатных изданиях ежемесячно.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Председателя Пак Л.Ю.
4. Приказ вступает в силу с момента его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Председатель
Утверждена приказом
Председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской
промышленности Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
от 17 февраля 2004 г. N 26
Инструкция по определению лекарственных средств,
подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача
1. Настоящая Инструкция по определению лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту и без рецепта врача (далее - Инструкция), разработаны с целью совершенствования лекарственного обеспечения населения и гармонизации нормативных правовых актов с международными законодательными актами и нормами, а также принятия единого подхода в отношении отпуска (реализации) лекарственных средств.
2. Лекарственные средства, подлежащие отпуску по рецепту или без рецепта врача, определяются в процессе экспертизы и государственной регистрации лекарственных средств.
3. Принадлежность лекарственного средства, подлежащего отпуску по рецепту и без рецепта врача, определяют с учетом:
1) фармакологической характеристики препарата;
2) побочных действий на организм человека;
3) уровня соотношения терапевтической и токсической дозы.
4. К лекарственным средствам рецептурного отпуска относятся лекарственные средства, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача. К ним относятся:
1) лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан в соответствии с Законом Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими";
2) лекарственные средства фармакологических групп, приведенных в приложении к настоящей Инструкции;
3) лекарственные средства, представляющие прямую или косвенную угрозу для здоровья потребителя даже при правильном его применении, но без медицинского наблюдения;
4) лекарственные средства, имеющие в составе вещества, действие и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения;
5) лекарственные препараты, предназначенные для парентерального способа введения;
6) лекарственные средства, в том числе диагностические, применение которых разрешено или необходимо только в условиях стационара.
5. К лекарственным средствам, отпускаемым без рецепта врача, относятся:
1) по своим свойствам не входящие в критерии, определенные пунктом 4 настоящей Инструкции;
2) не имеющие репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности;
3) в фармакологической характеристике которых отсутствуют сведения об отрицательном влиянии на кровь, печень, почки, сердечную деятельность;
4) в стране-производителе принадлежат к перечню лекарственных средств, разрешенных для отпуска без рецепта врача.
6. Лекарственные средства фармакологических групп, указанных в подпункте 2) пункта 4 настоящей Инструкции, государственным органом в сфере обращения лекарственных средств могут быть отнесены к безрецептурному отпуску, если они по своим свойствам отвечают критериям, приведенным в подпунктах 2), 3) и 4) пункта 5 настоящей Инструкции.
Приложение
к Инструкции по определению
лекарственных средств, подлежащих
отпуску по рецепту и без рецепта
врача, утвержденной приказом
Председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской
промышленности Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
от 17 февраля 2004 г. N 26
Фармакологические группы лекарственных
средств отнесенных к рецептурному отпуску
Рецептурному отпуску подлежат лекарственные средства, входящие в следующие фармакологические группы:
1) антибиотики, независимо от формы выпуска, за исключением антибактериальных лекарственных средств для наружного и вагинального применения;
2) сульфаниламидные;
3) противогрибковые, за исключением противогрибковых лекарственных средств для наружного и вагинального применения;
4) гормональные, включая гормональные противозачаточные энтерального применения;
5) оказывающие эффект через воздействие на альфа-, бета-, гистамино-, холино-рецепторы, дофаминовую систему, а также эффект через воздействие на мембранный потенциал клеток;
6) непосредственно влияющие на систему гемо- и гомеостаза;
7) диуретические, кроме слабых тиозидных препаратов, а также растительного происхождения;
8) антиаритмические;
9) сердечные гликозиды (за исключением препаратов "Лантозид", "Целанид");
10) коронароактивные (за исключением препаратов "Нитроглицерин", "Сустак-мите");
11) используемые для экстренной и базовой терапии бронхиальной астмы;
12) противоопухолевые и цитостатики;
13) отхаркивающие и муколитические, за исключением лекарственных средств рефлекторного и прямого действия;
14) для лечения паркинсонизма;
15) антогонисты кальция;
16) нестероидные противовоспалительные энтерального и парентерального применения, за исключением лекарственных форм для наружного применения, а также салицилаты, парацетамол, анальгин;
17) иммуномодуляторы и иммунодепрессанты;
18) противовирусные, за исключением препаратов для наружного применения и интерферона для интраназального введения;
19) антилипидемические;
20) ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ);
21) ферментные (ингибиторы протеолиза), предназначенные для парентерального, энтерального и ингаляционного применения, за исключением препаратов, содержащих амилазу, липазу, панкреатин;
22) сосудистые и спазмолитические, за исключением препаратов папаверин, дибазол, папазол, дротаверин, андипал;
23) для лечения подагры, за исключением лекарственных препаратов растительного происхождения, используемых для лечения мочекислого диатеза;
24) для лечения туберкулеза;
25) повышающие эрекцию;
26) парентеральные противопаразитарные;
27) противоэпилептические;
28) диагностические для парентерального введения;
29) миорелаксанты и ингибиторы холинэстеразы;
30) сокращающие и расслабляющие мускулатуру матки;
31) противодиабетические;
32) для интравагинального применения, за исключением контрацептивов и препаратов противогрибкового действия и применяющихся одновременно для профилактики инфекций, передаваемых половым путем;
33) крови, дериваты и гидролизаты крови, экстракты органов и тканей, за исключением средств для наружного применения.