В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и в целях защиты прав потребителей, предоставления полной информации о безопасности, эффективности и качестве реализуемых и назначаемых лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению на территории Республики Казахстан, приказываю:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по составлению текстов инструкций по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш).
2. Внести в
приказ
и.о. Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года N 756 "Об утверждении Правил маркировки, оформления потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства (аннотации-вкладыша)", (зарегистрированного в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 30 декабря 2000 года N 1346, опубликованного в журнале "Фармация Казахстана" от 1 апреля 2001 года, N 1) следующие изменения:
заголовок изложить в следующей редакции:
"Об утверждении Правил маркировки потребительской упаковки лекарственного средства";
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"Утвердить прилагаемые Правила маркировки потребительской упаковки лекарственного средства.";
пункт 2 исключить;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
"Республиканскому государственному предприятию "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бердимуратова Г.Д.) при проведении экспертных работ по регистрации лекарственных средств руководствоваться Правилами маркировки потребительской упаковки лекарственного средства, утвержденными настоящим приказом";
В Правилах маркировки потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства (аннотации-вкладыша), утвержденных указанным приказом:
заголовок изложить в следующей редакции:
"Правила маркировки потребительской упаковки лекарственного средства";
в пункте 2:
в абзаце первом слова "и инструкции для потребителя (аннотации-вкладыша)" исключить;
подпункт 3) исключить;
главу 4 исключить.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения А. Айдарханова.
4. Настоящий приказ вводится в действие с момента государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Утверждена
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 17 февраля 2004 года N 160
Инструкция
по составлению текстов инструкций по применению
лекарственного средства для специалистов и потребителей
(аннотация-вкладыш)
1. Общие положения
1. Настоящая Инструкция детализирует составление текстов инструкций по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш).
2. Готовые лекарственные средства должны поступать в реализацию с инструкцией по их применению для потребителей, которая может быть оформлена в виде листка-вкладыша, вложенного в упаковку, либо ее текст без сокращения может быть размещен на внутренней или наружной упаковке лекарственного средства.
3. Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов должна содержать подробную информацию о лекарственном средстве и предоставляется в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
4. Информация в текстах инструкций по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей должна размещаться на государственном и русском языках. Информация на всех языках должна быть аутентична.
5. Инструкции по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей утверждаются приказом Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет фармации).
6. Тексты инструкций по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей должны иметь грифы: "Утверждена приказом Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан" согласно приложениям 1, 2 к настоящей Инструкции.
2. Требования, предъявляемые к оформлению и содержанию текста
инструкции по применению лекарственного средства
для потребителей (аннотация-вкладыш)
7. Для обеспечения рационального и правильного применения лекарственного средства, инструкция по применению лекарственного средства для потребителей (аннотация-вкладыш) (далее - Инструкция для потребителя) должна быть достоверной, исчерпывающей в целях защиты потребителей от отрицательных последствий, которые могут наступить в результате неправильного применения лекарственного средства.
8. Текст Инструкции для потребителя составляется с использованием четких и понятных для потребителя терминов, но при этом медицинское и научное содержание должно быть надлежащим образом отражено.
9. Текст Инструкции для потребителя должен содержать следующую информацию:
1) торговое название лекарственного средства;
2) международное непатентованное название лекарственного средства;
3) состав лекарственного средства с указанием активных ингредиентов и их количества и всех вспомогательных веществ, вне зависимости от происхождения и используемого количества, включая красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, сгустители, эмульгаторы, ароматизаторы, вкусовые добавки и другие;
4) форма выпуска, с указанием лекарственной формы (таблетка, раствор, мазь и другое, а также характеристика и физико-химические свойства лекарственной формы);
5) способ применения и дозы (путь и способ введения, кратность приема, продолжительность курса лечения, время приема, соотношение с приемом пищи, диета и другое, максимальная разовая и суточная доза, возрастные дозы для детей с учетом массы тела, действия, в случае пропуска очередного приема лекарственного средства);
6) взаимодействие с другими лекарственными средствами (несовместимость с другими лекарственными средствами, перечисляются возможные проявления других видов взаимодействия лекарственного средства, например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами);
7) показания к применению, назначение лекарственного средства (перечень заболеваний и синдромов, при которых лекарственное средство рекомендовано для медицинского применения, возможность применения у детей с указанием возраста, если не допускается самостоятельное использование лекарственного средства больным, следует указать: "применять строго по назначению врача во избежание осложнений", указание по возникновению риска развития эффекта отмены);
8) противопоказания к применению (перечень заболеваний и состояний, при которых назначение лекарственного средства противопоказано или нежелательно, в том числе беременность и лактация, детский возраст, люди пожилого возраста, пациенты с отдельными видами патологии, например, сахарным диабетом, при почечной недостаточности и так далее);
9) побочные действия, включающие:
все нежелательные явления и осложнения, которые могут возникнуть у больного в процессе лечения лекарственным средством;
особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами;
указания об основных мероприятиях по предупреждению и лечению побочных действий и реакций;
10) передозировка (интоксикация) лекарственным средством (краткое клиническое описание симптомов и неотложные меры помощи при этом, в том числе на догоспитальном этапе);
11) условия хранения (условия, обеспечивающие сохранность лекарственного средства: температура, защита от света, огнеопасность, другие условия);
12) срок годности (указание на то, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться);
13) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей;
14) условия отпуска из аптек (по рецепту, без рецепта);
15) наименование и местонахождение, юридический адрес организации-производителя лекарственного средства.
3. Требования, предъявляемые к оформлению и
содержанию текста инструкции для специалистов
10. Текст инструкции для специалистов должен содержать следующую информацию:
1) торговое название лекарственного средства;
2) международное непатентованное название лекарственного средства;
3) состав лекарственной формы, с перечислением активных ингредиентов и их количества, всех вспомогательных веществ, вне зависимости от происхождения и используемого количества, включая красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, сгустители, эмульгаторы, ароматизаторы, вкусовые добавки и другие, составных веществ оболочки лекарственных средств, предназначенных для перорального применения или для введения пациентам другими способами и указанием полного химического наименования;
4) виды взаимодействия с другими лекарственными средствами:
фармацевтическое (химически несовместимые комбинации);
фармакодинамическое (изменения фармакологического эффекта одного или нескольких лекарственных средств при одновременном их применении, проявляющиеся в синергизме или антагонизме);
фармакокинетическое (изменение фармакокинетики лекарства в организме: всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение);
другие виды взаимодействия лекарственного средства (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами);
5) показания к применению (назначение лекарственного средства с указанием фармакотерапевтической группы и кода АТС: принадлежность лекарственного средства к конкретной группе по рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения анатомо-терапевтической классификации (АТС) и его обозначение условным кодом; фармакодинамики (механизм действия, основные фармакологические, химиотерапевтические, иные биологические свойства препарата, из которых вытекают показания к применению, противопоказания и побочные действия); фармакокинетики (сведения о всасывании, распределении, метаболизме и выведении лекарственного средства из организма, из которых вытекают дозировки и интервал между приемами лекарства); а также перечисляются рекомендации относительно использования лекарственного средства в аспектах лечебного, профилактического, диагностического или многопрофильного действия, перечень заболеваний и синдромов, при которых лекарственное средство рекомендовано для медицинского применения, возможность применения у детей с указанием возраста, если не допускается самостоятельное использование лекарственного средства больным, следует указать: "применять строго по назначению врача во избежание осложнений");
6) противопоказания (перечень заболеваний и состояний, при которых назначение лекарственного средства противопоказано или нежелательно, в том числе беременность и лактация, детский возраст, люди пожилого возраста, пациенты с отдельными видами патологии, например, сахарным диабетом, при почечной недостаточности и так далее);
7) побочные действия и реакции (все нежелательные явления и осложнения, которые могут возникнуть у больного в процессе лечения лекарственным средством);
связанные с индивидуальной непереносимостью, повышенной чувствительностью к лекарственному средству, особенностью фармакологических свойств лекарственного средства, отклонением от рекомендованных методов введения и другими моментами;
сведения о токсикологических свойствах препарата (сведения о тератогенности, мутагенности, репродуктивной токсичности, генотоксичности, канцерогенности и других возможных отдаленных эффектах);
особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами;
указания об основных мероприятиях по предупреждению и лечению побочных действий и реакций;
8) способ применения и дозы (путь и способ введения, разовая и суточная доза, кратность приема, продолжительность курса лечения, возможность и целесообразность повторения курсов лечения и продолжительность перерывов между курсами, время приема, соотношение с приемом пищи, диета и другое, максимальная разовая и суточная доза, возрастные дозы для детей с учетом массы тела);
9) передозировка (интоксикация) лекарственным средством (краткое клиническое описание симптомов и неотложные меры помощи при этом, в том числе на догоспитальном этапе);
10) форма выпуска, с указанием лекарственной формы (таблетка, раствор, мазь и другое), содержание действующего вещества в одной единице лекарственной формы: весовое, процентное или в единицах действия, а также характеристика и физико-химические свойства лекарственной формы;
11) условия хранения (условия, обеспечивающие сохранность лекарственного средства: температура, защита от света, огнеопасность, другие условия);
12) срок годности на все виды лекарственных форм (указание на то, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться);
13) условия отпуска из аптек (по рецепту, без рецепта);
14) наименование, местонахождение, юридический адрес организации-производителя лекарственного средства.
Приложение 1
к Правилам составления
текстов инструкций по применению
лекарственного средства для
специалистов и потребителей
(аннотация-вкладыш)
УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя Комитета
фармации, фармацевтической и
медицинской промышленности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от "___"__________ 200__ года
N ________
Инструкция по применению
лекарственного средства для потребителей
(аннотация-вкладыш)
ТЕКСТ ИНСТРУКЦИИ
Приложение 2
к Правилам составления
текстов инструкций по применению
лекарственного средства для
специалистов и потребителей
(аннотация-вкладыш)
УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя Комитета
фармации, фармацевтической и
медицинской промышленности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от "___"__________ 200__ года
N ________
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
ТЕКСТ ИНСТРУКЦИИ