1. Внести в приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года N 226 V990759_ "О правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания" следующие изменения и дополнения:
в Правила государственной регистрации лекарственных, лечебно- диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания, утвержденные указанным приказом:
в пункте 1:
слова "- это правовой акт по внесению лекарственного средства в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Республики Казахстан" заменить словами "включает в себя проведение предрегистрационных работ, экспертных работ и внесение лекарственного средства в Государственный Реестр Республики Казахстан";
дополнить абзацами:
"Предрегистрацонные работы - это анализ присутствия на рынке республики аналогов лекарственного средства, сравнительной их стоимости, фармакологической активности, безопасности, системы контроля качества и условий производства, принятие решения о проведении экспертных работ и рассмотрение их результатов. Предрегистрационные работы выполняются уполномоченным центральным исполнительным органом Республики Казахстан, осуществляющим руководство в области охраны здоровья граждан.
Экспертные работы - это лабораторные испытания нового, оригинального лекарственного средства, клинические исследования, физико-химические испытания в аккредитованных испытательных лабораториях с подготовкой заключительных документов для передачи уполномоченному центральному исполнительному органу Республики Казахстан, осуществляющему руководство в области охраны здоровья граждан. Экспертные работы выполняются РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек".";
в пункте 2 слова "и необходимых для населения Республики Казахстан" заменить словами ", а также лекарственным средствам, используемым для лечения социально значимых заболеваний населения Республики Казахстан";
пункт 4 исключить;
в пункте 8:
слова "за три месяца" исключить;
дополнить абзацем следующего содержания:
"После окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается реализация на период до окончания срока годности лекарственного средства, зарегистрированного в установленном порядке, которое было произведено, изготовлено и ввезено на территорию Республики Казахстан во время действия регистрационного удостоверения.";
пункт 9 изложить в следующей редакции:
"9. Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено
в случае получения дополнительных сведений об отрицательных или побочных
действиях лекарственного средства.
Зарегистрированное лекарственное средство подлежит перерегистрации в
случае изменения названия лекарственного средства, изменения лекарственной
формы, названия фирмы, внесения изменений в нормативные документы.";
в пункте 10:
слово "предрегистрационные" исключить;
предложение второе изложить в следующей редакции: "В случае
мотивированного отказа в государственной регистрации лекарственного
средства регистрационный сбор не возвращается.";
пункт 15 исключить;
в пункте 18:
абзац первый изложить в следующей редакции:
"Для проведения государственной регистрации заявитель представляет в уполномоченный центральный исполнительный орган Республики Казахстан, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, следующие документы:";
подпункт 3) дополнить словами "на государственном и русском языках";
подпункт 7) дополнить словами "для отечественных предприятий-производителей - технологический регламент";
дополнить подпунктами 16), 17) следующего содержания:
"16) копию документа, удостоверяющего отнесение лекарственного средства к группе безрецептурного отпуска в стране-производителе, в случае заявки о включении регистрируемого лекарственного средства в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта в Республике Казахстан;
17) документ, подтверждающий оплату заявителем регистрационного сбора.";
пункт 21 изложить в следующей редакции:
"Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется по следующей схеме:
1) уполномоченный центральный исполнительный орган Республики Казахстан, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан:
знакомит заявителя с условиями регистрации лекарственных средств, принимает и регистрирует заявочные документы - в день обращения заявителя;
принимает решение о проведении экспертных работ или отказе в их проведении и представляет свое решение заявителю и в РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" - в течение пяти дней;
2) РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек":
заключает с заявителем договор о проведении экспертных работ, принимает нормативные документы, образцы лекарственных средств, стандарты и специфические реагенты на основании положительного решения уполномоченного центрального исполнительного органа Республики Казахстан, осуществляющего руководство в области охраны здоровья граждан - в течение трех дней;
проводит экспертизу лекарственного средства и представляет заключительные документы в уполномоченный центральный исполнительный орган Республики Казахстан, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан - в срок, не превышающий шести месяцев, в случае проведения клинических испытаний - в срок, указанный в договоре;
3) уполномоченный центральный исполнительный орган Республики Казахстан, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан рассматривает заключительные документы с результатами экспертизы, принимает решение о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или о государственной регистрации лекарственного средства, издает приказ о разрешении к медицинскому применению лекарственного средства, об утверждении инструкции по его применению и о внесении зарегистрированного лекарственного средства в Государственный Реестр Республики Казахстан.";
главу 3 исключить.
2. Настоящий приказ вступает в силу с момента его регистрации в
Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Председателя Айдарханова А.Т.
Председатель
(Специалисты: Пучкова О.Я.,
Мартина Н.А.)