№
п/п
|
Квалификационные требования
включают наличие:
|
Документы
|
Примечание
|
1
|
2
|
3
|
4
|
При осуществлении подвида деятельности в области ветеринарии
по производству препаратов ветеринарного назначения
|
Для юридических и физических лиц
|
1.
|
Наличие производственно-технической базы
на праве собственности или ином
законном основании
|
|
Проверяется
путем сверки
копии с
оригиналом в
случае
представления
оригинала
|
для производства препаратов для
лечения и профилактики
инфекционных заболеваний животных,
в том числе вакцины, гипериммунные
сыворотки, иммуномодуляторы:
1) помещения для подготовки
вспомогательных материалов,
химических растворов, питательных
сред, культур клеток;
2) помещения (цеха, отделы) по
производству;
3) вивария;
4) изолятора;
5) подразделения производственного контроля производителя;
6) термостатной комнаты,
снабженной регистрирующими
температуру и влажность (при
необходимости) датчиками;
7) автоклавной для стерилизации
лабораторной посуды, питательных
сред, инструментов и
обеззараживания (обезвреживания)
микробных культур, инфицированного
материала и других биологических
отходов;
8) моечной - для мойки и заготовки
посуды;
9) помещения для упаковки;
10) складского помещения для
хранения;
11) стационарных коммуникаций
горячего и холодного
водоснабжения, электроснабжения и
канализации, обеспечивающих
функционирование производства в
соответствии с требованиями
нормативной технической
документации;
12) наличие системы
обеззараживания отходов
производства и сточных вод.
Для производства диагностических
средств:
1) помещения для подготовки
вспомогательных материалов,
химических растворов, питательных
сред, культур клеток;
2) помещения (цеха, отделы) по
производству;
3) подразделение производственного
контроля производителя;
4) моечная - для мойки и заготовки
посуды;
5) помещение для упаковки;
6) складское помещение для
хранения ветеринарных препаратов;
7) стационарных коммуникаций
горячего и холодного
водоснабжения, электроснабжения и
канализации, обеспечивающих
функционирование производства в
соответствии с требованиями
нормативной технической
документации;
12) наличие системы
обеззараживания отходов
производства и сточных вод.
Для производства
химико-фармацевтических
препаратов, антибиотиков,
ферментов, гормонов, аминокислот,
витаминов,
парфюмерно-косметической продукции
для животных и
радиофармацевтических препаратов:
1) помещения (цеха, отделы) по
производству ветеринарного
препарата;
2) подразделение производственного
контроля производителя;
3) моечная - для мойки и заготовки
посуды;
4) помещение для упаковки;
5) складское помещение для
хранения;
6) стационарных коммуникаций -
горячего и холодного
водоснабжения, электроснабжения и
канализации, обеспечивающих
функционирование производства в
соответствии с требованиями
нормативной технической
документации;
7) наличие системы обеззараживания
отходов производства и сточных
вод.
Производство дезинфицирующих и
дератизационных средств,
дезинсектантов (репеллентов):
1) помещения (цеха, отделы) по
производству ветеринарного
препарата;
2) подразделение производственного
контроля производителя;
3) моечная - для мойки и заготовки
посуды;
4) помещение для упаковки;
5) складское помещение для
хранения;
6) стационарных коммуникаций -
горячего и холодного
водоснабжения, электроснабжения и
канализации, обеспечивающих
функционирование производства в
соответствии с требованиями
нормативной технической
документации;
7) наличие системы обеззараживания
отходов производства и сточных вод
|
1) Копии правоустанавливающих
документов на
производственные помещения
или договор аренды,
нотариально
засвидетельствованные в
случае непредставления
оригинала для сверки;
2) ветеринарно-санитарное
заключение о соответствии
ветеринарным требованиям,
выданное государственным
ветеринарно-санитарным
инспектором соответствующей
административно-
территориальной единицы
|
2.
|
Наличие технологического,
измерительного и испытательного
оборудования для производства
препаратов ветеринарного
назначения в соответствии с
техническими условиями на
производимый ветеринарный
препарат;
аккредитованной лаборатории,
оснащенной приборами и
оборудованием, либо договор о
выполнении испытательных работ
(услуг) организациями, имеющими
указанные лаборатории для
осуществления контроля качества
производимых ветеринарных
препаратов
|
1) Копии эксплуатационных
паспортов
заводов-изготовителей на
оборудование, заверенные
подписью заявителя;
2) подтверждение о
прохождении поверки и (или)
калибровки в порядке
установленном Законом
Республики Казахстан «Об
обеспечении единства
измерений»;
3) ветеринарно-санитарное
заключение о соответствии
ветеринарным требованиям и
нормативам набора
технологического
оборудования, выданное
государственным
ветеринарно-санитарным
инспектором соответствующей
административно-территориальной единицы;
4) документ о прохождении
лабораторией аккредитации
либо копии заключенных
договоров с аккредитованной
лабораторией
|
|
3.
|
Наличие нормативно-технической
документации, регламентирующей
производство и контроль
ветеринарных препаратов
|
1) Стандарт организации по
производству ветеринарного
препарата, технические
условия на производимый
ветеринарный препарат,
утвержденные руководителем
производителя, согласованные
уполномоченным органом в
области ветеринарии,
зарегистрированные
уполномоченным органом в
области технического
регулирования;
2) руководство по
применению (использованию)
ветеринарных препаратов,
утвержденное руководителем
организации;
3) паспорта на
производственные и
контрольные штаммы
микроорганизмов;
4) аттестат аккредитации в
качестве испытательной
лаборатории, выданный
уполномоченным органом по
техническому регулированию
|
|
4.
|
Для юридических лиц наличие:
квалифицированного состава
руководителей и специалистов:
в подразделениях непосредственно
занятых производством ветеринарных
препаратов и производственного
контроля специалистов (не менее
одного ветеринарного врача или
фельдшера), имеющих высшее и (или)
послевузовское образование по
специальностям «ветеринарная
медицина», «ветеринарная
санитария» и (или) техническое и
профессиональное образование
(колледж) по специальности
«ветеринария»;
специалистов с высшим или средним
биотехнологическим, химическим или
биологическим образованием в
подразделениях непосредственно
занятых производством ветеринарных
препаратов и производственного
контроля;
стажа работы по специальности не
менее двух лет у руководителей
подразделений непосредственно
занятых на производстве
ветеринарных препаратов и/или у
работника, подразделения
производственного контроля,
специализации или
усовершенствования и других видов
повышения квалификации за
последние 5 лет.
Для физических лиц наличие:
высшего и (или) послевузовского
образования по специальностям
«ветеринарная медицина»,
«ветеринарная санитария» и (или)
технического и профессионального
образования (колледж) по
специальности «ветеринария»;
стажа работы по специальности не
менее двух лет, специализации или
усовершенствования и других видов
повышения квалификации за
последние 5 лет
|
Сводная таблица, включающая
фамилию, имя, отчество,
образование, номер и дату
выдачи диплома, подписанная
первым руководителем и
скрепленная печатью
организации, сертификат о
прохождении специализации
или усовершенствования и
других видов повышения
квалификации
|
|
При осуществлении подвида деятельности в области ветеринарии по
ветеринарно-санитарной экспертизе продуктов и сырья животного происхождения
|
Для юридических лиц
|
5.
|
Наличие
производственно-технической базы
на праве собственности или ином
законном основании
|
|
|
производственных помещений
|
1) Копии
правоустанавливающих
документов на
производственные помещения
или договор аренды, нотариально
засвидетельствованные в
случае непредставления
оригинала для сверки;
2) ветеринарно-санитарное
заключение о соответствии
ветеринарным требованиям,
выданное государственным
ветеринарно-санитарным
инспектором соответствующей
административно-
территориальной единицы
|
Проверяется
путем сверки
копии с
оригиналом в
случае
представления
оригинала
|
6.
|
Наличие нормативных документов,
регламентирующих методы испытаний,
а также измерительного,
испытательного оборудования,
прошедшего поверку и (или)
калибровку в порядке,
установленном Законом Республики
Казахстан «Об обеспечении единства
измерений», для проведения
ветеринарно-санитарной экспертизы
продуктов и сырья животного
происхождения
|
1) Стандарты, методические
указания;
2) копии эксплуатационных
паспортов
заводов-изготовителей на
оборудование, заверенные
подписью заявителя;
3) подтверждение о
прохождении поверки и (или)
калибровки в порядке
установленном Законом
Республики Казахстан «Об
обеспечении единства
измерений» набора
измерительного,
испытательного оборудования
|
|
7.
|
Наличие у руководителя
юридического лица высшего и (или)
послевузовского образования по
специальностям «ветеринарная
медицина», «ветеринарная
санитария», стажа работы по
специальности не менее трех лет.
В штате юридического лица или
специализированного подразделения
юридического лица:
в лаборатории ветеринарно-санитарной экспертизы специалистов ветеринарного врача
или фельдшера, имеющих высшее и
(или) послевузовское образование
по специальностям «ветеринарная
медицина», «ветеринарная
санитария» и (или) техническое и
профессиональное образование
(колледж) по специальности
«ветеринария», специализации или
усовершенствования и других видов
повышения квалификации за последние 5 лет
|
Сводная таблица, включающая
фамилию, имя, отчество,
образование, номер и дату
выдачи диплома, подписанная
первым руководителем и
скрепленная печатью
организации, сертификат о
прохождении специализации
или усовершенствования и
других видов повышения
квалификации
|
|
