Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

      В соответствии со статьей 34 Бюджетного кодекса Республики Казахстан от 4 декабря 2008 года, статьями 9-1, 15-2 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и подпунктами 2), 3) статьи 6, статей 29 Закона Республики Казахстан от 11 января 2007 года «Об информатизации» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
      1. Утвердить прилагаемые:
      1) стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения»;
      2) стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
      3) стандарт государственной услуги «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием»;
      4) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ»;
      5) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
      6) стандарты государственных услуг «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
      7) стандарт государственной услуги «Согласование ввоза и/или вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
      2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

      Премьер-Министр
      Республики Казахстан                      С. Ахметов

Утвержден         
постановлением Правительства
Республики Казахстан    
от 8 октября 2012 года № 1262

Стандарт государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии
на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальными подразделениями (далее - уполномоченный орган), адреса которых указаны в приложениях 1 и 2 к настоящему стандарту, на альтернативной основе через центры обслуживания населения (далее - центр), а также через веб-портал «электронного правительства»: www.e.gov.kz или через веб-портал «Е-лицензирование» www.elicense.kz (далее – портал), при условии наличия у получателя государственной услуги электронной - цифровой подписи (далее - ЭЦП).
      В целях обеспечения доступности государственных услуг жителям отдаленных населенных пунктов допускается оказание государственных услуг через мобильные центры.
      2. Форма оказываемой услуги – частично автоматизированная.
      3. Государственная услуга оказывается на основании статей 7, 13 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 «О здоровье народа и системе здравоохранения», статьи 7 Закона Республики Казахстан от 10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими», статьи 17 Закона Республики Казахстан от 11 января 2007 года «О лицензировании», статьи 29 Закона от 11 января 2007 года «Об информатизации», Закона от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах», постановления Правительства Республики Казахстан от 24 августа 2007 года № 735 «Об утверждении квалификационных требований к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров».
      4. Полная информация о порядке оказания государственной услуги располагается:
      1) на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Министерство): www.mz.gov.kz;
      2) на портале;
      3) на интернет-ресурсе Республиканского государственного предприятия «Центр обслуживания населения» Комитета по контролю автоматизации государственных услуг и координации деятельности центров обслуживания населения Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан (далее – РГП центр) www.con.gov.kz;
      4) на стендах, размещенных в здании уполномоченного органа и центров, перечни которых указаны в приложениях 1 и 2 к настоящему стандарту.
      Также информацию о порядке оказания государственной услуги можно получить по телефону call-центра (1414).
      5. Результатом оказываемой государственной услуги являются:
      1) в уполномоченном органе или в центре:
      выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения, либо мотивированный ответ уполномоченного органа об отказе в предоставлении государственной услуги;
      2) на портале:
      выдача лицензий, переоформление лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения, либо мотивированный ответ уполномоченного органа об отказе в предоставлении государственной услуги в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.
      6. Государственная услуга оказывается юридическим лицам (далее - получатель государственной услуги).
      7. Сроки оказания государственной услуги:
      1) сроки оказания государственной услуги с момента:
      обращения в уполномоченный орган или в центр:
      выдача лицензии и (или) приложения к лицензии (далее - лицензия) – в течение пятнадцати рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 11 настоящего стандарта;
      переоформление лицензии – в течение десяти рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 11 настоящего стандарта;
      выдача дубликатов лицензии – в течение двух рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 11 настоящего стандарта.
      При этом уполномоченный орган предоставляет результат оказания государственной услуги в центры за день до окончания срока оказания государственной услуги.
      На портале:
      выдача лицензии – в течение пятнадцати рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 11 настоящего стандарта;
      переоформление лицензии – в течение десяти рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 11 настоящего стандарта;
      2) максимально допустимое время ожидания до получения государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения - не более двадцати минут;
      3) максимально допустимое время обслуживания получателя государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения, - не более двадцати минут.
      8. Государственная услуга предоставляется на платной основе в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» с представлением в центр или уполномоченный орган документа (квитанция), подтверждающего уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения в размере 20 месячных расчетных показателей, за выдачу дубликата лицензии 100% от ставки при выдачи лицензии; за переоформление лицензии 10 % от ставки при выдачи лицензии, но не более 4 МРП, действующих на день уплаты сбора. Сбор уплачивается в бюджет по месту нахождения получателя.
      В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства» (далее - ПШЭП).
      9. График работы:
      1) уполномоченного органа - ежедневно с понедельника по пятницу включительно с 9-00 часов до 18-30 часов, перерывы на обед с 13-00 до 14-30 часов, выходные дни: суббота, воскресенья и праздничные дни, в соответствии с Законом Республики Казахстан от 13 декабря 2001 года № 267 «О праздниках в Республике Казахстан».
      Прием осуществляется в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
      2) центров - ежедневно с понедельника по субботу включительно, за исключением выходных и праздничных дней, согласно трудовому законодательству, в соответствии с установленным графиком работы с 9-00 часов до 20-00 часов без перерыва.
      Прием осуществляется в порядке «электронной» очереди, без ускоренного обслуживания.
      Мобильные центры осуществляют прием документов согласно утвержденному центром графику, но не менее шести рабочих часов в одном населенном пункте.
      График работы портала - круглосуточно.
      10. Государственная услуга оказывается в здании уполномоченного органа или центра.
      В помещениях уполномоченного органа имеются места для ожидания и заполнения документов, которые оснащаются стендами с перечнем необходимых документов и образцами их заполнения, выдержками (выписками) из нормативных правовых актов. Предусмотрены условия для обслуживания получателей государственной услуги с ограниченными возможностями.
      В зале центра располагаются справочное бюро, кресла для ожидания, информационные стенды с образцами заполненных бланков. Предусмотрены условия для обслуживания получателей государственной услуги с ограниченными возможностями.
      На портале - в «личном кабинете».

2. Порядок оказания государственной услуги

      11. Для получения лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения, получатели государственной услуги представляют:
      при обращении в уполномоченный орган или в центр:
      1) заявление по установленной форме для юридического лица согласно приложению 3 к настоящему стандарту;
      2) копии устава юридического лица (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригиналов для сверки);
      3) копию свидетельства о государственной регистрации получателя государственной услуги в качестве юридического лица;
      4) копию свидетельства о постановке получателя государственной услуги на учет в налоговом органе (нотариально засвидетельствованную в случае непредставления оригинала для сверки);
      5) копию документа, подтверждающего уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованную в случае непредставления оригинала для сверки);
      6) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемыми при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, согласно приложению 4 к настоящему стандарту.
      Сведения о документе, указанные в подпункте 3) настоящего пункта, уполномоченный орган или центр получает из соответствующей государственной информационной системы через портал или через информационную систему центра в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченного лица.
      При приеме документов работник уполномоченного органа или центра сверяет документы, указанные в подпунктах 2) и 3) настоящего пункта, со сведениями, представленными из государственной информационной системы государственного органа, после чего возвращает данные документы получателю государственной услуги.
      Для получения приложения к лицензии получатель государственной услуги представляет:
      1) заявление;
      2) копию лицензии (нотариально засвидетельствованную в случае непредставления оригинала для сверки);
      3) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемыми при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, согласно приложению 4 настоящего стандарта.
      Сведения о документе, указанном в подпункте 2) настоящего пункта, уполномоченный орган или центр получают из соответствующей государственной информационной системы посредством портала или через информационную систему центра в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.
      При приеме документов работник уполномоченного органа или центра сверяет документ, указанный в подпункте 2) настоящего пункта, со сведениями, представленными из государственной информационной системы государственного органа, после чего возвращает документ получателю государственной услуги.
      Для переоформления лицензии получатель государственной услуги представляет:
      1) заявление;
      2) документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности при переоформлении лицензий;
      3) копию лицензии (нотариально удостоверенная в случае непредставления оригинала для сверки).
      Сведения о документе, указанном в подпункте 3) настоящего пункта, уполномоченный орган или центр получают из соответствующей государственной информационной системы посредством портала или через информационную систему центра в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.
      При приеме документов работник уполномоченного органа или центра сверяет документ, указанный в подпункте 3) настоящего пункта, со сведениями, представленными из государственной информационной системы государственного органа, после чего возвращает документ получателю государственной услуги.
      Для получения дубликата лицензии получатель государственной услуги представляет:
      1) заявление;
      2) документы, подтверждающие факт утери, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии;
      3) копию документа, подтверждающего уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованную в случае непредставления оригинала для сверки).
      При обращении через портал:
      Для получения лицензии получатель государственной услуги направляет:
      1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП получателя государственной услуги;
      2) устав юридического лица - в виде сканированной копии прикрепляется к электронному запросу;
      3) информацию, подтверждающую уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности через ПШЭП;
      4) свидетельство о постановке получателя государственной услуги на учет в налоговом органе - в виде сканированной копии прикрепляется к электронному запросу;
      5) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемыми при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, согласно приложению 4 к настоящему стандарту - в виде сканированной копии прикрепляются к электронному запросу.
      Сведения о документе, указанные в подпункте 3) настоящего пункта, уполномоченный орган получает из соответствующей государственной информационной системы посредством портала в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.
      Для получения приложения к лицензии в рамках вида деятельности, на который имеется лицензия, получатель государственной услуги представляет следующие документы:
      1) запрос в форме электронного документа, удостоверенный ЭЦП получателя государственной услуги;
      2) сведения лицензии (при наличии на портале) либо лицензию в виде сканированной копии прикрепляются к электронному запросу;
      3) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемыми при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров согласно приложению 4 настоящего стандарта, - в виде сканированной копии прикрепляются к электронному запросу.
      Сведения о документе, указанные в подпункте 2) настоящего пункта, уполномоченный орган получает из соответствующей государственной информационной системы посредством портала в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.
      Для переоформления лицензии получатель государственной услуги представляет следующие документы:
      1) запрос в форме электронного документа, удостоверенный ЭЦП получателя государственной услуги;
      2) лицензию и приложения к лицензии в виде сканированных копий прикрепляются к электронному запросу;
      3) информацию, подтверждающую уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности через ПШЭП.
      Сведения о документах, указанных в подпунктах 2) и 3) настоящего пункта, уполномоченный орган получает из соответствующей государственной информационной системы посредством портала в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.
      12. Форма заявления для получения государственной услуги размещается на интернет-ресурсе Министерства www.mz.gov.kz.
      В центрах бланки заявлений утвержденной формы размещаются на специальной стойке в зале ожидания, а также на интернет-ресурсе РГП центра: www.con.gov.kz.
      Для получения государственной услуги через портал заполняется запрос в форме электронного документа.
      13. Прием документов осуществляется по принципу «одного окна» через канцелярию уполномоченного органа ежедневно, пять раз в неделю с понедельника по пятницу с 9-00 часов по 17-00 часов перерыв на обед с 13-00 часов по 14-30 часов.
      В Центрах прием документов осуществляется в операционном зале посредством «безбарьерного» обслуживания.
      На портале отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» получателя государственной услуги. Запрос автоматически направляется государственному органу - адресату в соответствии с выбранной услугой.
      14. При приеме документов через канцелярию уполномоченного органа получателю государственной услуги выдается талон с указанием даты и времени, фамилии и инициалов лица, принявшего обращение.
      При приеме документов через центр получателю государственной услуги выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:
      1) номера и даты приема запроса;
      2) вида запрашиваемой государственной услуги;
      3) количества и названия приложенных документов;
      4) даты (времени) и места выдачи документов;
      5) фамилии, имени, отчества работника центра, принявшего заявление на оформление документов;
      6) фамилии, имени, отчества получателя государственной услуги, фамилии, имени, отчества уполномоченного представителя, и их контактных телефонов.
      При обращении через портал получателю государственной услуги в «личный кабинет» на портале направляется уведомление-отчет о принятии запроса для предоставления государственной услуги с указанием даты и времени получения получателем государственной услуги результата государственной услуги.
      15. В уполномоченном органе выдача готовых документов (лицензия либо отказ на бумажных носителях) получателю государственной услуги (личное посещение либо представителю по доверенности) осуществляется нарочно либо по почте сотрудником канцелярии ежедневно на основании расписки в указанный в ней срок под роспись в журнале регистрации.
      В центре выдача готовых документов (лицензия и приложение к лицензии, либо отказ на бумажных носителях) получателю государственной услуги (личное посещение либо представителю по доверенности) осуществляется инспектором центра посредством «окон» ежедневно на основании расписки в указанный в ней срок.
      В случаях, если получатель государственной услуги не обратился за результатом услуги в указанный срок, центр обеспечивает его хранение в течение одного месяца, после чего передает в уполномоченный орган.
      Результат оказания услуги получателю государственной услуги направляется в «личный кабинет» на портале.
      16. Основанием для отказа уполномоченным органом в выдаче лицензии может быть в случаях, если:
      1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории субъектов;
      2) не внесен лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности в случае подачи заявления на выдачу лицензии на вид деятельности;
      3) получатель государственной услуги не соответствует квалификационным требованиям;
      4) не согласована выдача лицензии получателю государственной услуги согласующим государственным органом;
      5) в отношении получателя государственной услуги имеется вступивший в законную силу приговор суда, запрещающий ему заниматься отдельным видом деятельности;
      6) судом на основании представления судебного исполнителя запрещено получателю государственной услуги получать лицензии;
      7) имеются основания, предусмотренные статьей 40 Закона Республики Казахстан «Об информатизации».
      Уполномоченный орган в течение двух рабочих дней с момента получения документов получателя государственной услуги обязан проверить полноту представленных документов. В случае установления факта неполноты представленных документов лицензиар в указанные сроки дает письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
      При отказе в выдаче лицензии уполномоченным органом получателю государственной услуги дается мотивированный ответ в письменном виде в сроки, установленные для выдачи лицензии и (или) приложения к лицензии.
      При поступлении документов через центр мотивированный ответ в письменном виде в сроки, установленные для выдачи лицензии и (или) приложения к лицензии, направляется в центр для последующей выдачи получателю государственной услуги.
      При обращении через центр:
      центр отказывает в приеме документов в случае непредставления получателем государственной услуги одного из документов, указанных в пункте 11 настоящего стандарта.
      При отказе в приеме документов работником центра получателю государственной услуги выдается расписка с указанием недостающих документов.
      В случае, если уполномоченный орган в установленные настоящим стандартом сроки не выдал получателю государственной услуги лицензию и (или) приложение к лицензии либо не предоставил мотивированный отказ в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии, то с даты истечения сроков их выдачи лицензия и (или) приложение к лицензии считаются выданными.

3. Принципы работы

      17. Деятельность центра, уполномоченного органа основывается на соблюдении конституционных прав человека, законности при исполнении служебного долга и осуществляется на принципах вежливости, представления исчерпывающей информации, обеспечения ее сохранности, защиты и конфиденциальности.

4. Результаты работы

      18. Результаты оказания государственной услуги получателем государственной услуги измеряются показателями качества и доступности в соответствии с приложением 5 к настоящему стандарту.
      19. Целевые значения показателей качества и эффективности государственных услуг, по которым оценивается работа центра, уполномоченного органа, оказывающих государственные услуги, ежегодно утверждаются соответствующим приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Порядок обжалования

      20. Разъяснение порядка обжалования действия (бездействия) сотрудников уполномоченного органа, а также оказание содействия в подготовке жалобы осуществляются по адресам и телефонам, указанным в приложениях 1 и 2 к настоящему стандарту.
      Также информацию о порядке обжалования можно получить по телефону информационно-справочной службы call-центра (1414).
      21. В случаях несогласия с результатами оказанной услуги, жалоба подается на имя руководителя Комитета по адресу: город Астана, улица Орынбор, 8, Дом Министерств, подъезд № 5, телефон приемной: 8 (7172) 74-32-79.
      22. В случаях некорректного обслуживания получателей при предоставлении государственной услуги, жалоба подается на действия сотрудников центра, уполномоченного органа, на имена их руководителей по адресам, указанным в приложениях 1, 2 к настоящему стандарту.
      23. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги, получатель государственной услуги имеет право обратиться в суд в установленном законодательством порядке.
      24. Жалобы принимаются в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию центра или уполномоченного органа в рабочие дни.
      В жалобе юридического лица указываются его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата. Обращение должно быть подписано получателем государственной услуги.
      При подаче жалобы указываются должность, фамилии и инициалы должностных лиц, чьи действия обжалуются, мотивы обращения и требования.
      К жалобе прикладываются расписка о приеме соответствующих документов и результат оказания государственной услуги.
      25. Подтверждением принятия жалобы является регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии центра или уполномоченного органа, месторасположение которых указано в приложениях 1 и 2 к настоящему стандарту.
      Рассмотрение жалоб осуществляется в порядке и сроки, установленные Законом Республики Казахстан от 12 января 2007 года № 221 «О порядке рассмотрения обращений физических и юридических лиц».
      О результатах рассмотрения жалобы сообщается в письменном виде по почте в заказном порядке либо нарочно под роспись.
      Информацию о ходе рассмотрения жалобы возможно получить по месту расположения центра или уполномоченного органа, месторасположение которых указано в приложении 1 и 2 к настоящему стандарту.
      При обращении через портал после отправки электронного обращения через портал получателю государственной услуги из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения в уполномоченном органе (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
      26. Адрес Министерства: 010000, город Астана, Левый берег, ул. Орынбор 8, Дом министерств, подъезд № 5, телефон информационно-справочной службы 74-32-79, интернет-ресурс: www.mz.gov.kz.
      Адрес РГП «центр»: 010000, город Астана, проспект Республики, дом № 43 «А», телефон: 8 (7172) 94-99-93., интернет-ресурс:www.con.gov.kz.

Приложение 1         
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на  
деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров в    
области здравоохранения»   

Список и адреса центров обслуживания населения областей, городов Алматы и Астаны

Приложение 2           
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на  
деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров в    
области здравоохранения»   

Приложение 3         
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на  
деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров в    
области здравоохранения»   

Форма

В __________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
от _________________________________________
(полное наименование юридического лица)

ЗАЯВЛЕНИЕ

Прошу выдать лицензию на осуществление
__________________________________________________________
__________________________________________________________
           (указать вид деятельности (действия)
______________________________________________________
на территории или за пределами территории Республики Казахстан
__________________________________________________________
____________________________________________________
Сведения об организации:
1. Форма собственности____________________________________
_____________________________________________________
2. Год создания
__________________________________________________________
3. Свидетельство о регистрации
__________________________________________________________
_________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
                  (№, кем и когда выдано)
4. Адрес
__________________________________________________________
__________________________________________________________
(индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)
5. Расчетный счет
__________________________________________________________
__________________________________________________________
      (№ счета, наименование и местонахождение банка)
6. Филиалы, представительства
__________________________________________________________
__________________________________________________________
              (местонахождение и реквизиты)
7. Прилагаемые документы:
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________
__________________________________________________________

Руководитель_____________        _________________________
              (подпись)          (фамилия, имя, отчество)

Место печати

Приложение 4         
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на  
деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров в    
области здравоохранения»   

Квалификационные требования,
предъявляемые при лицензировании к деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и
прекурсоров в области здравоохранения

      Квалификационные требования к деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включают наличие:
      1) квалифицированного состава инженерно-технических и руководящих работников, отвечающих соответствующему образовательному уровню и имеющих опыт практической работы по специальности не менее двух лет, прошедших проверку знаний правил технической эксплуатации и правил безопасности в уполномоченном органе в области промышленной безопасности и имеющих допуск на работу с наркотическими средствами, психотропными веществами, прекурсорами;
      2) служб, обеспечивающих:
      эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования, механизмов, технологических линий;
      контроль безопасности труда и охраны окружающей среды;
      медицинский контроль;
      учет наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
      3) специальной защитной одежды, индивидуальных средств защиты, противопожарного инвентаря;
      4) утвержденного регламента технологического процесса на производство наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, инструкций, положений и других нормативно-технических документов по безопасному производству работ;
      5) соответствующей производственно-технической базы (испытательно-лабораторная база, специализированные производственные здания и помещения), предназначенной для: разработки, производства, переработки, приобретения, хранения, реализации, использования, перевозки, пересылки, распределения, уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; культивирования, сбора, заготовки растений и трав, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, и отвечающей требованиям нормативных правовых актов в области промышленной безопасности;
      6) служебных помещений для размещения работающего персонала, отвечающего требованиям санитарно-эпидемиологической и пожарной безопасности;
      7) специально оборудованных складов, помещений и емкостей для хранения наркотических средств и психотропных веществ и прекурсоров, отвечающих требованиям нормативных правовых актов по вопросам промышленной безопасности;
      8) охраны склада, помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров силами органов внутренних дел или на основании договора на оказание охранных услуг субъектами, осуществляющими охранную деятельность;
      9) заключения органов внутренних дел о соответствующей проверке лиц, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам;
      10) заключения наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом в отношении лиц, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам, а также об отсутствии среди них лиц, признанных непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности, связанной с источником повышенной опасности;
      11) письма-согласования с министерствами охраны окружающей среды и образования и науки Республики Казахстан при осуществлении деятельности связанной с культивированием, сбором, заготовкой растений и трав, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
      12) договора юридического лица (отправителя) и организации, осуществляющей пересылку, перевозку отправлений, с указанием условий приема, перевозки и доставки отправлений, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры.
      Перевозка отправлений, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, осуществляется в специальных железнодорожных вагонах, авиатранспортом и автомобильным транспортом с соблюдением условий перевозки и доставки высокоценных отправлений.
      Юридическим лицам, получающим лицензию на подвид деятельности по приобретению и реализации наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, необходимо дополнительно представить договор или протокол о намерениях, предусматривающий приобретение и реализацию наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, между заявителем, поставщиком и покупателем, имеющими соответствующие лицензии.
      Юридические лица, получающие лицензию на подвид деятельности, связанный с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения, дополнительно представляют копии лицензии на основной вид деятельности (фармацевтическую, медицинскую).
      При осуществлении деятельности связанной со следующими подвидами деятельности: перевозка, пересылка, приобретение, хранение, реализация наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также использование и уничтожение в области здравоохранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, представление сведений по подпунктам 1), 2) (кроме учета наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров), 4), 12) пункта 3 не требуется.

Приложение 5         
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на  
деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров в    
области здравоохранения»   

Таблица. Значения показателей качества и эффективности

Утвержден        
постановлением Правительства
Республики Казахстан   
от 8 октября 2012 года № 1262

Стандарт государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии
на фармацевтическую деятельность, связанную с производством
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальными подразделениями (далее – уполномоченный орган), адреса и графики работ которых указаны в приложении 1 к настоящему Стандарту, а также через веб-портал «электронного правительства»: www.e.gov.kz или через веб-портал «Е-лицензирование» www.elicense.kz (далее – портал), при условии наличия у получателя государственной услуги электронной - цифровой подписи (далее - ЭЦП).
      2. Форма оказываемой услуги - частично автоматизированная.
      3. Государственная услуга оказывается на основании статьи 13 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», статьи 26 Закона Республики Казахстан от 11 января 2007 года «О лицензировании», статьи 29 Закона Республики Казахстан от 11 января 2007 года «Об информатизации», постановления Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года № 2301 «Об утверждении квалификационных требований медицинской и фармацевтической деятельности».
      4. Информация о государственной услуги располагается:
      1) на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - министерство): www.mz.gov.kz;
      2) на портале;
      3) на стендах, размещенных в здании уполномоченного органа перечни которых указаны в приложениях 1 к настоящему стандарту.
      Также информацию о порядке оказания государственной услуги можно получить по телефону call-центра (1414).
      5. Результатом оказываемой государственной услуги является:
      1) в уполномоченном органе:
      выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники либо мотивированный ответ об отказе в предоставлении государственной услуги;
      2) на портале:
      выдача, переоформление лицензий на деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники либо мотивированный ответ об отказе в предоставлении государственной услуги в форме электронного документа удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.
      6. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам (далее – получатели государственной услуги).
      1) сроки оказания государственной услуги с момента:
      обращения в уполномоченный орган:
      выдача лицензии и (или) приложения к лицензии (далее - лицензия) – в течение пятнадцати рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 11 настоящего стандарта;
      переоформление лицензии – в течение десяти рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 11 настоящего стандарта;
      выдача дубликатов лицензии – в течение двух рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 11 настоящего стандарта.
      на портале:
      выдача лицензии – в течение пятнадцати рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 11 настоящего стандарта;
      переоформление лицензии – в течение десяти рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 11 настоящего стандарта;
      2) максимально допустимое время ожидания до получения государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения - не более двадцати минут;
      3) максимальное допустимое время обслуживания получателя государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения - не более двадцати минут.
      8. Государственная услуга предоставляется на платной основе в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» с предоставлением в центр или уполномоченный орган документа (квитанция), подтверждающая уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия фармацевтической деятельностью, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в размере - 10 месячных расчетных показателей; за выдачу дубликата лицензии 100% от ставки при выдачи лицензии; за переоформление лицензии 10 % от ставки при выдачи лицензии, но не более 4 МРП, действующих на день уплаты сбора.
      Сбор уплачивается в бюджет по месту нахождения получателя государственной услуги.
      В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства» (далее - ПШЭП).
      9. График работы уполномоченного органа: ежедневно с понедельника по пятницу включительно с 9-00 часов до 18-30 часов, перерывы на обед с 13-00 до 14-30 часов, выходные дни: суббота, воскресенья и праздничные дни, в соответствии с Законом Республики Казахстан от 13 декабря 2001 года № 267 «О праздниках в Республике Казахстан».
      График работы портала - круглосуточно.
      10. Государственная услуга оказывается:
      1) в уполномоченном органе по выбору получателя государственной услуги, где предусмотрены условия для людей с ограниченными физическими возможностями, зал ожидания с приемлемыми условиями ожидания и подготовки необходимых документов в котором находятся информационные стенды с образцами заполненных бланков;
      2) на портале – в «личном кабинете».

2. Порядок оказания государственной услуги

      11. Для получения лицензий на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники получатели государственной услуги либо представитель по доверенности представляют следующие документы:
      При обращении в уполномоченный орган:
      1) заявление по установленной форме для юридического и физического лица, согласно приложениям 2, 3 к настоящему стандарту;
      2) копию устава юридического лица (нотариально засвидетельствованную в случае непредставления оригиналов для сверки);
      3) копию свидетельства о государственной регистрации получателя государственной услуги в качестве юридического лица;
      4) документ, удостоверяющий личность - для физического лица;
      5) копию свидетельства о государственной регистрации получателя государственной услуги в качестве индивидуального предпринимателя (нотариально засвидетельствованную в случае непредставления оригинала для сверки) – для индивидуального предпринимателя;
      6) копию свидетельства о постановке получателя государственной услуги на учет в налоговом органе (нотариально засвидетельствованную в случае непредставления оригинала для сверки);
      7) копию документа, подтверждающего уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованную в случае непредставления оригинала для сверки);
      8) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 4 к настоящему стандарту.
      Сведения о документах, указанных в подпунктах 3) и 4) настоящего пункта, уполномоченный орган получает из соответствующих государственных информационных систем через портал в форме электронных документов, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.
      При приеме документов работник уполномоченного органа сверяет документы, указанные в подпунктах 3) и 4)настоящего пункта, со сведениями, предоставленными из государственной информационной системы государственного органа, после чего возвращает документы получателю государственной услуги.
      Для получения приложения к лицензии в рамках фармацевтической деятельности, на которую имеется лицензия, необходимы следующие документы:
      1) заявление;
      2) копию лицензии (нотариально засвидетельствованную в случае непредставления оригинала для сверки);
      3) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 4 к настоящему стандарту.
      Сведения о документе, указанном в подпункте 2) настоящего пункта, уполномоченный орган получает из соответствующих государственных информационных систем через портал в форме электронных документов, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.
      При приеме документов работник уполномоченного органа сверяет документ, указанный в подпункте 2) настоящего пункта со сведениями, предоставленными из государственной информационной системы государственного органа, после чего возвращает документ получателю государственной услуги.
      Для переоформления лицензии получатель государственной услуги представляет:
      1) заявление;
      2) документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности при переоформлении лицензий;
      3) копию лицензии (нотариально удостоверенную в случае непредставления оригинала для сверки).
      Сведения о документе, указанном в подпункте 3) настоящего пункта уполномоченный орган получает из соответствующих государственных информационных систем через портал в форме электронных документов, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.
      При приеме документов работник уполномоченного органа сверяет документ, указанный в подпункте 3) настоящего пункта, со сведениями, предоставленными из государственной информационной системы государственного органа, после чего возвращает документ получателю государственной услуги.
      Для получения дубликата лицензии:
      1) заявление;
      2) документы, подтверждающие факт утери, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии;
      3) копию документа, подтверждающего уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованную в случае непредставления оригинала для сверки).
      При обращении через портал:
      Для получения лицензии получатель государственной услуги направляет:
      1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП получателя;
      2) устав юридического лица - в виде сканированной копии прикрепляется к электронному запросу;
      3) свидетельство о государственной регистрации получателя государственной услуги в качестве индивидуального предпринимателя - в виде сканированной копии прикрепляется к электронному запросу;
      4) свидетельство о постановке получателя государственной услуги на учет в налоговом органе - в виде сканированной копии прикрепляется к электронному запросу;
      5) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 4 к настоящему Стандарту - в виде сканированных копий прикрепляются к электронному запросу;
      6) документ, удостоверяющий личность – для физических лиц;
      7) копию свидетельства о государственной регистрации получателя государственной услуги в качестве юридического лица;
      8) информацию, подтверждающую уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности через ПШЭП.
      Сведения о документах, указанных в подпунктах 6), 7) и 8) настоящего пункта уполномоченный орган получает из соответствующих государственных информационных систем через портал в форме электронных документов, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.
      Для получения приложения к лицензии в рамках вида деятельности, на который имеется лицензия, получатель государственной услуги предоставляет следующие документы:
      1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП получателя государственной услуги;
      2) лицензия в виде сканированной копии прикрепляется к электронному запросу;
      3) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, согласно приложению 4 к настоящему стандарту, в виде сканированных копий прикрепляются к электронному запросу.
      Для переоформления лицензии получатель государственной услуги направляет:
      1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП получателя государственной услуги;
      2) лицензию и приложения к лицензии в виде сканированных копий прикрепляются к электронному запросу;
      3) информацию, подтверждающую уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности через ПШЭП.
      Сведение о документе, указанном в подпункте 3) настоящего пункта уполномоченный орган получает из соответствующих государственных информационных систем через портал в форме электронных документов, удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.
      12. Формы заявлений для получения государственной услуги размещаются на интернет-ресурсе: министерства по адресу: www.mz.gov.kz, а также на стендах и на специальной стойке в зале ожидания уполномоченного органа, указанных в приложении 1 к настоящему стандарту.
      Для получения государственной услуги через портал заполняется запрос в форме электронного документа.
      13. Прием документов осуществляется по принципу «одного окна» через канцелярию уполномоченного органа ежедневно, пять раз в неделю с понедельник по пятницу с 9-00 часов по 17-00 часов перерыв на обед с 13-00 часов по 14-30 часов.
      На портале отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» получателя государственной услуги. Запрос автоматически направляется государственному органу - адресату в соответствии с выбранной услугой.
      14. Подтверждением приема документов, в уполномоченном органе является выдача получателю государственной услуги талона, где указываются дата и время, фамилия и инициалы сотрудника канцелярии уполномоченного органа, принявшего документы.
      При обращении через портал получателю государственной услуги в «личный кабинет» на портале направляется уведомление-отчет о принятии запроса для предоставления государственной услуги с указанием даты и времени получения получателем государственной услуги результата государственной услуги.
      15. Выдача готовых документов в уполномоченном органе осуществляется в срок, указанный в талоне, выданном в день приема заявления.
      При этом факт выдачи оформленного документа получателю государственной услуги регистрируется в журнале учета выдачи документов (роспись получателя государственной услуги в журнале и талоне).
      Результат оказания услуги получателю государственной услуги направляется в «личный кабинет» на портале.
      16. Основанием для отказа в выдаче лицензии может быть в случаях, если:
      1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории субъектов;
      2) не внесен лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности в случае подачи заявления на выдачу лицензии на вид деятельности;
      3) получатель государственной услуги не соответствует квалификационным требованиям;
      4) не согласована выдача лицензии получателю государственной услуги согласующим государственным органом;
      5) в отношении получателя государственной услуги имеется вступивший в законную силу приговор суда, запрещающий ему заниматься отдельным видом деятельности;
      6) судом на основании представления судебного исполнителя запрещено получателю государственной услуги получать лицензии;
      7) имеются основания предусмотренные статьей 40 Закона Республики Казахстан «Об информатизации».
      Уполномоченный орган в течение двух рабочих дней с момента получения документов получателя государственной услуги обязан проверить полноту представленных документов. В случае установления факта неполноты представленных документов лицензиар в указанные сроки дает письменный мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
      При отказе в выдаче лицензии уполномоченным органом получателю государственной услуги дается мотивированный ответ в письменном виде в сроки, установленные для выдачи лицензии.
      В случае, если уполномоченный орган в установленные настоящим стандартом сроки не выдал получателю государственной услуги лицензию либо не предоставил мотивированный отказ в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии, то с даты истечения сроков их выдачи лицензия и (или) приложение к лицензии считаются выданными.

3. Принципы работы

      17. Сотрудники центра и уполномоченного органа при предоставлении государственной услуги, руководствуется следующими принципами:
      1) соблюдение конституционных прав и свобод человека;
      2) соблюдение законности;
      3) предоставление исчерпывающей информации об оказываемой услуге;
      4) вежливость;
      5) обеспечение сохранности документов, представленных получателем государственной услуги на рассмотрение;
      6) защита и конфиденциальность информации.

4. Результаты работы

      18. Результаты оказания государственной услуги получателем государственной услуги измеряются показателями качества и доступности в соответствии с приложением 5 к настоящему стандарту.
      19. Целевые значения показателей качества и эффективности государственных услуг, по которым оценивается работа центра, уполномоченного органа, оказывающих государственные услуги, ежегодно утверждаются соответствующим приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Порядок обжалования

      20. Порядок обжалования действий (бездействия) уполномоченных должностных лиц уполномоченного органа разъясняет и оказывает содействие в подготовке жалобы осуществляются по адресам и телефонам, указанным в приложении 1 к настоящему стандарту.
      Также информацию о порядке обжалования можно получить по телефону информационно-справочной службы call-центра (1414).
      21. В случае несогласия с результатами государственной услуги жалоба подается на имя руководителя уполномоченного органа по адресам, указанным в приложении 1 к настоящему стандарту, а также на имя руководителя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан по адресу: город Астана, улица Орынбор, 8, Дом министерств, подъезд № 5, кабинет 1142, телефон приемной: 8 (7172) 74-32-79.
      22. В случаях некорректного обслуживания получателей государственной услуги жалоба подается на действия сотрудников уполномоченного органа на имена их руководителей по адресам, указанным в приложении 1 к настоящему стандарту.
      23. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги получатель государственной услуги имеет право обратиться в суд в порядке, установленном гражданским законодательством.
      24. Жалобы принимаются в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию уполномоченного органа в рабочие дни.
      В жалобе указываются для физического лица – фамилия, имя, отчество, почтовый адрес, юридического лица – его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата. Обращение должно быть подписано получателем государственной услуги.
      При подаче жалобы указываются должность, фамилии и инициалы должностных лиц, чьи действия обжалуются, мотивы обращения и требования.
      К жалобе прикладываются расписка о приеме соответствующих документов и результат оказания государственной услуги.
      25. Подтверждением принятия жалобы является регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии уполномоченного органа, месторасположение которых указано в приложении 1 к настоящему стандарту.
      Рассмотрение жалоб осуществляется в порядке и сроки, установленные Законом Республики Казахстан от 12 января 2007 года № 221 «О порядке рассмотрения обращений физических и юридических лиц».
      О результатах рассмотрения жалобы получателю государственной услуги сообщается в письменном виде по почте в заказном порядке либо нарочно под роспись.
      Информацию о ходе рассмотрения жалобы, возможно получить в уполномоченном органе по телефонам, указанным в приложении 1 к настоящему стандарту.
      При обращении через портал после отправки электронного обращения через портал получателю государственной услуги из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения в уполномоченном органе (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
      26. Дополнительную информацию можно получить на официальном сайте министерства – www.mz.gov.kz.

Приложение 1           
к стандарту государственной услуги  
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на   
фармацевтическую деятельность,  
связанную с производством лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»      

Приложение 2          
к стандарту государственной услуги 
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на   
фармацевтическую деятельность,  
связанную с производством лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»      

Форма

В __________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
от _________________________________________
(полное наименование юридического лица)

ЗАЯВЛЕНИЕ

Прошу выдать лицензию на осуществление
_____________________________________________________________________
                  (указать вид деятельности (действия)
на территории или за пределами территории Республики Казахстан
_____________________________________________________________________
Сведения об организации:
1. Форма собственности ______________________________________________
2. Год создания _____________________________________________________
3. Свидетельство о регистрации:
_____________________________________________________________________
                      (№, кем и когда выдано)
4. Адрес __________________________________________________
(индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)
5. Расчетный счет
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
     (№ счета, наименование и местонахождение банка)
6. Филиалы, представительства
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
                      (местонахождение и реквизиты)
7. Прилагаемые документы:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________

Руководитель __________________     _____________________________
              (подпись)                (фамилия, имя, отчество)

Место печати

Приложение 3          
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на   
фармацевтическую деятельность,  
связанную с производством лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»      

Форма

В _______________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
от ______________________________________________
(полностью фамилия, имя, отчество физического лица)

ЗАЯВЛЕНИЕ

Прошу выдать лицензию на осуществление
__________________________________________________________
          (указать вид деятельности (действия)
на территории или за пределами территории Республики Казахстан ___________________________________________________________________
Сведения о физическом лице:
1. Год рождения ____________________________________________________
 
2. Паспортные данные
___________________________________________________________________
                     (серия, №, кем и когда выдан)
3. Образование
___________________________________________________________________
   (при наличии специальности, № диплома (иного документа),
___________________________________________________________________
      (наименование учебного заведения, год окончания)
4. Свидетельство о регистрации хозяйствующего субъекта (в случае необходимости)
___________________________________________________________________
                           (№, кем и когда выдано)
5. Домашний адрес
___________________________________________________________________
6. Место работы ____________________________________________________
7. Расчетный счет (если имеется)
___________________________________________________________________
         (№ счета, наименование и местонахождение банка)
8. Прилагаемые документы:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
_____________________            _________________________
    (подпись)                     (фамилия, имя, отчество)

Приложение 4            
к стандарту государственной услуги  
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на   
фармацевтическую деятельность,  
связанную с производством лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»      

Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

      Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании к деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники включают наличие:
      1. помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом, подтвержденное документами, удостоверяющими право собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом на помещение или здание (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки) и поэтажного плана указанного помещения или здания;
      2. санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности;
      3. оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными Правительством Республики Казахстан;
      4. автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным оборудованием, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей;
      5. приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках государственных организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;
      6. штатного расписания для физического и юридического лица;
      7. специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, с соответствующим образованием и (или) стажем работы:
      высшим фармацевтическим или химико-технологическим, химическим образованием и стажем работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или техническим у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      высшим фармацевтическим или химическим, биологическим образованием у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или техническим у работников, осуществляющих контроль качества изделий медицинского назначения и медицинской техники;
      техническим образованием у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Приложение 5            
к стандарту государственной услуги 
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на   
фармацевтическую деятельность,  
связанную с производством лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»      

Таблица. Значения показателей качества и эффективности

Утвержден         
постановлением Правительства
Республики Казахстан   
от 8 октября 2012 года № 1262

Стандарт государственной услуги
«Аттестация специалистов с медицинским образованием для
осуществления реализации лекарственных средств, изделий
медицинского назначения в отдаленных от районного центра
населенных пунктах через аптечные пункты в организациях
здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную,
консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные
пункты, в случае отсутствия специалиста
с фармацевтическим образованием»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга оказывается территориальными подразделениями Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - уполномоченный орган), адреса и графики работ которых, указаны в приложении 1 к настоящему стандарту.
      2. Форма оказываемой услуги - не автоматизированная.
      3. Государственная услуга оказывается на основании статей 45 и 46 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».
      4. Информация о порядке оказания государственной услуги размещается на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан: www.mz.gov.kz, официальных источниках информации, стендах, информационных досках, размещенных в помещениях уполномоченного органа, согласно приложению 1 к настоящему стандарту.
      5. Результатом оказания государственной услуги является выдача справки (аттестационный лист) или выдача мотивированного ответа в письменном виде о причинах отказа.
      6. Государственная услуга оказывается физическим лицам, претендующим на право осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием (далее – получатель государственной услуги).
      7. Сроки и этапы оказания государственной услуги:
      1) аттестационная комиссия письменно уведомляет аттестуемых лиц не позднее одного месяца до начала ее проведения;
      2) в течение 5 рабочих дней со дня проведения аттестации, решение аттестационной комиссии утверждается приказом руководителя уполномоченного органа;
      3) максимально допустимое время ожидания для сдачи документов - тридцать минут;
      4) максимально допустимое время ожидания при получении документов - тридцать минут;
      5) проверка полноты представленных документов с момента их получения осуществляется сотрудником уполномоченного органа в течение двух рабочих дней.
      В дальнейшем уполномоченный орган не имеет права отказать в предоставлении государственной услуги по данному основанию.
      8. Государственная услуга предоставляется бесплатно.
      9. График уполномоченного органа ежедневно с понедельника по пятницу включительно с 9-00 часов до 18-30 часов, перерывы на обед с 13-00 до 14-30 часов, выходные дни: суббота, воскресенья и праздничные дни, в соответствии с Законом Республики Казахстан от 13 декабря 2001 года № 267 «О праздниках в Республике Казахстан».
      Прием осуществляется в порядке очереди с 9-00 часов до 18-30 часов без предварительной записи и ускоренного обслуживания.
      10. Государственная услуга оказывается в здании уполномоченного органа.
      В помещениях уполномоченного органа имеются места для ожидания и заполнения документов, которые оснащаются стендами с перечнем необходимых документов и образцами их заполнения, выдержками (выписками) из нормативных правовых актов. Предусмотрены условия для обслуживания получателя государственной услуги с ограниченными возможностями.

2. Порядок оказания государственной услуги

      11. Для получения государственной услуги получатели предоставляют в уполномоченный орган следующие документы:
      1) копию документа удостоверяющую личность;
      2) копии документов о высшем или среднем медицинском образовании;
      3) копии документов, подтверждающих наличие стажа работы по специальности или послужной список;
      4) копию свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации с включением в программу обучения вопросов в области фармации за последние 5 лет.
      12. Форма заявления для получения государственной услуги размещается на интернет-ресурсе министерства здравоохранения www.mz.gov.kz., а так же на специальной стойке в зале ожидания в помещении уполномоченного органа.
      13. Прием документов в уполномоченном органе осуществляется по принципу «одного окна» через канцелярию по адресам и времени, указанным в приложении 1 к настоящему стандарту.
      Внутренний порядок деятельности по оказанию государственной услуги:
      1) принятые документы канцелярией уполномоченного органа регистрируются, ставятся на контроль, направляются руководством уполномоченного органа ответственному исполнителю в течение одного рабочего дня;
      2) получатель государственной услуги в соответствии с утвержденным графиком проходит тестирование и собеседование.
      После положительного прохождения аттестации:
      Выдача справки (аттестационного листа).
      14. После сдачи документов согласно пункту 11 настоящего стандарта в уполномоченный орган, получателю выдается расписка о приеме соответствующих документов, с указанием:
      номера и даты приема запроса;
      вида запрашиваемой государственной услуги;
      количества и названия приложенных документов;
      даты, времени и места выдачи документов;
      фамилии, имени, отчества сотрудника уполномоченного органа, принявшего заявление на оформление документов.
      15. Выдача готовых документов получателю государственной услуги осуществляется нарочно при индивидуальной явке на основании расписки о приеме документов.
      16. Основанием для отказа выдачи справки (аттестационного листа) является отрицательный результат прохождения аттестации.
      В случае если уполномоченный орган в установленные настоящим стандартом сроки не выдал получателю государственных услуг документ, подтверждающий прохождения аттестации, либо не предоставил письменный мотивированный отказ, то с даты истечения сроков выдачи, справка (аттестационный лист) считается выданным.

3. Принципы работы

      17. Деятельность уполномоченного органа основывается на соблюдении конституционных прав человека, законности при исполнении служебного долга и осуществляется на принципах вежливости, предоставления исчерпывающей информации, обеспечения ее сохранности, защиты и конфиденциальности.

4. Результаты работы

      18. Результаты оказания государственной услуги получателям государственной услуги измеряются показателями качества и эффективности в соответствии с приложением 2 к настоящему стандарту.
      19. Целевые значения показателей качества и эффективности государственных услуг, по которым оценивается работа уполномоченного органа, оказывающих государственные услуги, ежегодно утверждаются соответствующим приказом государственного органа, ответственного за разработку стандартов данной государственной услуги.

5. Порядок обжалования

      20. Разъяснение порядка обжалования действия (бездействия) сотрудников уполномоченного органа, а также оказание содействия в подготовке жалобы осуществляются по адресам и телефонам, указанным в приложении 1 к настоящему стандарту.
      21. В случаях несогласия с результатами оказанной услуги жалоба подается на имя руководителя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан по адресу: город Астана, улица Орынбор, 8, Дом министерств, подъезд № 5, кабинет 1142, телефон приемной: 8 (7172) 74-32-79.
      22. В случаях некорректного обслуживания получателей государственной услуги при предоставлении государственной услуги жалоба подается на действия сотрудников уполномоченного органа, на имена руководителей по адресам, указанным в приложении 1 к настоящему стандарту.
      23. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги получатель государственной услуги имеет право обратиться в суд в установленном законодательством порядке.
      24. Жалобы принимаются в письменной форме по почте, либо нарочно через канцелярию уполномоченного органа в рабочие дни.
      В жалобе указываются данные получателя государственной услуги - фамилия, имя, отчество, почтовый адрес. Обращение должно быть подписано получателем государственной услуги.
      При подаче жалобы указываются должность, фамилии и инициалы должностных лиц, чьи действия обжалуются, мотивы обращения и требования.
      К жалобе прикладываются расписка о приеме соответствующих документов и результат оказания государственной услуги.
      25. Подтверждением принятия жалобы является регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярию уполномоченного органа, месторасположение которого указано в приложении 1 к настоящему стандарту.
      Рассмотрение жалоб осуществляется в порядке и сроки, установленные Законом Республики Казахстан от 12 января 2007 года № 221 «О порядке рассмотрения обращений физических и юридических лиц».
      О результатах рассмотрения жалобы получателю государственной услуги сообщается в письменном виде по почте в заказном порядке, либо нарочно под роспись.
      Информацию о ходе рассмотрения жалобы, возможно, получить по месту расположения уполномоченного органа, указанных в приложении 1 к настоящему стандарту.
      26. Дополнительную информацию можно получить на интернет-ресурсах уполномоченного органа согласно приложению 1 к настоящему стандарту.

Приложение 1            
к стандарту государственной услуги 
«Аттестация специалистов с медицинским
образованием для осуществления реализации
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения в отдаленных от районного центра
населенных пунктах через аптечные    
пункты в организациях здравоохранения, 
оказывающих первичную медико-санитарную,
консультативно-диагностическую помощь,
и передвижные аптечные пункты, в   
случае отсутствия специалиста с   
фармацевтическим образованием»  

Приложение 2            
к стандарту государственной услуги 
«Аттестация специалистов с медицинским
образованием для осуществления реализации
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения в отдаленных от районного центра
населенных пунктах через аптечные    
пункты в организациях здравоохранения, 
оказывающих первичную медико-санитарную,
консультативно-диагностическую помощь,
и передвижные аптечные пункты, в   
случае отсутствия специалиста с   
фармацевтическим образованием»  

Таблица. Значения показателей качества и эффективности

Утвержден         
постановлением Правительства
Республики Казахстан    
от 8 октября 2012 года № 1262

Cтандарт государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических)
исследований биологически активных веществ»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга оказывается Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – департамент) по адресу: город Алматы, улица Маметовой, 3, телефон 8 (727 2) 71-32-89, Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – комитет) адрес: город Астана, улица Орынбор 8, подъезд № 5, телефон 8 (727 2) 74-32-79, Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – экспертная организация) адрес: город Алматы, проспект Абылай хана, 63, телефон 8 (727 2) 73-16-72.
      2. Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.
      3. Государственная услуга оказывается на основании: статьи 72 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 745 «Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ».
      4. Информация о порядке оказания государственной услуги располагается на интернет-ресурсах Министерства здравоохранения Республики Казахстан и экспертной организации: www.mz.gov.kz, www.dari.kz, официальных источниках информации, стендах, информационных досках с образцами, размещенных в здании департамента и в экспертной организации.
      5. Результат оказываемой государственной услуги является разрешение в виде приказа комитета об утверждении организации на проведение доклинических (неклинических) исследований (далее – разрешительный документ) на бумажном носителе, либо мотивированный ответ об отказе в предоставлении государственной услуги в письменном виде.
      6. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам (далее – получатель государственной услуги) на основании заявления.
      7. Сроки оказания государственной услуги с момента:
      1) сдачи необходимых документов тридцать рабочих дней.
      При необходимости экспертная организация запрашивает у организации разъяснения или уточнения по представленным документам, при обнаружении несоответствия документов или предоставления документов не в полном объеме, организации предоставляется срок для их устранения до тридцати рабочих дней.
      В сроки рассмотрения документов не входит время, использованное организацией для устранения замечаний;
      2) максимально допустимое время ожидания для сдачи документов во время получения государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения получателя государственной услуги составляет – тридцать минут;
      3) максимально допустимое время обслуживания получателя государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения получателя государственной услуги составляет – тридцать минут.
      Проверка полноты представленных документов с момента их получения осуществляется сотрудником департамента, комитета или экспертной организаций в течение двух рабочих дней.
      В дальнейшем уполномоченный орган не имеет права отказать в предоставлении государственной услуги по данному основанию.
      8. Государственная услуга предоставляется бесплатно.
      9. График работы уполномоченного органа: ежедневно с понедельника по пятницу включительно с 9-00 часов до 18-30 часов, перерывы на обед с 13-00 до 14-30 часов, выходные дни: суббота, воскресенья и праздничные дни, в соответствии с Законом Республики Казахстан от 13 декабря 2001 года № 267 «О праздниках в Республике Казахстан».
      Прием осуществляется в порядке очереди с 9-00 часов до 18-30 часов, без предварительной записи.
      Ускоренное получение государственной услуги не предусмотрено.
      10. В департаменте имеются места для предоставления государственной услуги, отвечающие требованиям безопасности помещений, места ожидания и заполнения документов, имеются условия для людей с ограниченными физическими возможностями (отдельные окна для приема документов, пандусы и кнопка вызова). Данные места оснащены стендами с перечнем необходимых документов и образцами их заполнения, выдержками (выписками) из нормативных правовых актов.

2. Порядок оказания государственной услуги

      11. Для получения государственной услуги получатели государственной услуги представляют в департамент следующие документы:
      1) заявление согласно приложению 1 к настоящему стандарту;
      2) копии устава и свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) организации юридического лица, индивидуального предпринимателя (нотариально заверенные в случае непредставления оригинала для сверки);
      3) сведения об обеспеченности персоналом для проведения заявленных категорий испытаний (исследований);
      4) сведения о производственных помещениях;
      5) сведения об оснащенности приборами и аппаратурой для проведения испытаний (исследований) по заявленным категориям;
      6) сведения об обеспеченности лабораторными животными;
      7) перечень используемых методов;
      8) перечень стандартных операционных процедур.
      12. Образцы бланков для получения государственной услуги получают у уполномоченного лица департамента. Форма заявления, а также полный перечень документов для получения государственной услуги размещаются на интернет-ресурсах: farmco@dari.kz, www. dari.kz.
      13. Заполненные формы заявлений и необходимые документы для получения государственной услуги представляются получателем государственной услуги по принципу «одного окна» через канцелярию департамента, по адресу указанному в пункте 1 настоящего стандарта.
      Департамент в течении пяти рабочих дней передает представленные документы в экспертную организацию для проведения экспертизы.
      14. Получателю государственной услуги выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:
      1) вида запрашиваемой государственной услуги;
      2) количества и названий приложенных документов;
      3) даты (время) приема документов;
      4) даты и места получения государственной услуги получателем государственной услуги нарочно при индивидуальной явке;
      5) фамилии, имени, отчества уполномоченного должностного лица, принявшего заявление на оформление документов.
      15. Выдача готовых документов получателю государственной услуги осуществляется нарочно при индивидуальной явке на основании расписки о приеме документов, согласно пункту 14 настоящего стандарта.
      16. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги является отрицательная рекомендация экспертной организации по результатам оценки представленных материалов доклинического исследования.
      В случае, если департамент в установленные настоящим стандартом сроки не выдал получателю государственной услуги разрешительный документ, либо не предоставил письменный мотивированный отказ, то с даты истечения сроков выдачи, разрешительный документ считается выданным.
      Комитет письменно информирует получателя государственной услуги о причине отказа в предоставлении государственной услуги (в срок, не превышающий двух рабочих дней).

3. Принципы работы

      17. В своей деятельности должностные лица комитета, департамента, экспертной организации, оказывающие государственную услугу, руководствуются следующими принципами:
      1) проявлять скромность, не подчеркивать и не использовать свое должностное положение;
      2) быть вежливыми и корректными;
      3) не допускать проявлений бюрократизма и волокиты при рассмотрении документов, в установленные сроки принимать по ним необходимые меры;
      4) обеспечить сохранность, защиту и конфиденциальность информации о содержании документов получателя государственной услуги.

4. Результаты работы

      18. Результаты оказания государственной услуги получателем государственной услуги измеряются показателями качества и доступности в соответствии с приложением 2 к настоящему стандарту.
      19. Целевые значения показателей качества и эффективности государственной услуги, по которым оценивается работа департамента, комитета, экспертной организацией, оказывающих государственную услугу, ежегодно утверждаются соответствующим приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Порядок обжалования

      20. Уполномоченное должностное лицо комитета, адрес электронной почты: g.basibekova@mz.gov.kz, телефон 8 (7172) 74-32-79 разъясняет порядок обжалования действия и оказывает содействие в подготовке жалобы.
      21. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги жалоба подается на имя председателя комитета, адрес электронной почты: g.basibekova@mz.gov.kz, телефон 8 (7172) 74-32-79, номер кабинета указан в интернет-ресурсе. Ежедневный график работы комитета: в рабочие дни с 9 - 00 часов до 18 - 30 часов, перерывы на обед с 13 - 00 до 14 - 30 часов, выходные дни: субботы, воскресенья и праздничные дни.
      22. В случае некорректного обслуживания жалоба подается на имя председателя комитета. Жалоба составляется в произвольной форме.
      23. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги получатель государственной услуги имеет право обратиться в суд в установленном законодательством порядке.
      24. Для подачи жалобы получатель государственной услуги представляет произвольно составленное заявление с указанием причины несогласия с оказанной государственной услугой, некорректного обслуживания.
      25. Принятая жалоба регистрируется в журнале учета обращений получателей государственной услуги, получателю государственной услуги предоставляется талон с указанием даты, времени принятия документа, срока и места получения ответа, контактные данные должностного лица, у которого можно получить информацию о ходе рассмотрения жалобы. Жалоба рассматривается в сроки, предусмотренные Законом Республики Казахстан от 12 января 2007 года № 221 «О порядке рассмотрения обращений физических и юридических лиц».
      О результатах рассмотрения жалобы получателю государственной услуги сообщается в письменном виде по почте, либо по электронной почте, либо нарочно.
      26. Всю необходимую информацию по оказанию государственной услуги получатель государственной услуги может найти по адресу интернет-ресурса комитета или экспертной организации: www.mz.gov.kz, www. dari.kz.

Приложение 1         
к стандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение
доклинических (неклинических)
исследований биологически   
активных веществ»       

Форма

Заявление

      Просим разрешить____________________________________
      Наименование организации получателя
__________________________________________________________
подразделение_____________________________________________
__________________________________________________________
ведомственная принадлежность, адрес, телефон. Е-mail
__________________________________________________________
проведение доклинических (неклинических) исследований по категориям
категория исследования
__________________________________________________________

      Руководитель организации заявителя Ф.И.О.___________
      Подпись ______________
      МП
      Дата «___»________ 20__ г.

Приложение 2         
к стандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение
доклинических (неклинических)
исследований биологически   
активных веществ»       

Таблица. Значения показателей качества и эффективности

Утвержден        
постановлением Правительства
Республики Казахстан    
от 8 октября 2012 года № 1262

Стандарт государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

      1. Государственная услуга оказывается Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – уполномоченный орган) по адресу: город Алматы, улица Маметовой, 3, адрес интернет-ресурса: farmco@dari.kz; Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – экспертная организация) адрес: город Алматы, проспект Абылай хана, 63, тел. 8 (7272) 72-16-72, на безальтернативной основе через Центры обслуживания населения (далее – центр), адреса которых указаны в приложении 1 к настоящему стандарту.
      В целях обеспечения доступности государственных услуг жителям отдаленных населенных пунктов допускается оказание государственных услуг через мобильные центры.
      2. Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.
      3. Государственная услуга оказывается в соответствии со статьей 18 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», Закона Республики Казахстан от 19 декабря 2003 года «О рекламе», со статьей 29 Закона Республики Казахстан от 11 января 2007 года «Об информатизации», приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737 «О некоторых вопросах выдачи разрешения на рекламу».
      4. Полная информация о порядке оказания государственной услуги располагается на интернет-ресурсах:
      1) на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - министерство) по адресу: www.mz.gov.kz; раздел «Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан»;
      2) на интернет-ресурсе Республиканского государственного предприятия «Центр обслуживания населения» Комитета по контролю автоматизации государственных услуг и координации деятельности центров обслуживания населения Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан (далее –РГП центр): www.con.gov.kz.;
      3) на интернет-ресурсе экспертной организации по адресу: www.dari.kz.;
      4) в официальных источниках информации и на стендах, расположенных в помещениях уполномоченного органа и центров, адреса которых указаны в приложении 1, 2 к настоящему стандарту.
      Информацию о порядке оказания государственной услуги можно получить по телефону call-центра (1414).
      5. Результатом завершаемой государственной услуги является разрешение на рекламу лекарственных средств, медицинскую технику и изделий медицинского назначения с указанием срока, в течение которого разрешается реклама на территории Республики Казахстан с приложением утвержденной рекламной продукции (модуль, статья, видео, - аудио запись) на бумажном носителе, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.
      6. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам (далее – получатель государственной услуги).
      7. Сроки оказания государственной услуги:
      1) при оказании государственной услуги составляет 30 календарных дней;
      2) максимально допустимое время ожидания до получения государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения получателя, составляет – не более двадцати минут;
      3) максимально допустимое время обслуживания получателя государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения получателя, составляет – не более двадцати минут.
      При этом уполномоченный орган предоставляет результат оказания государственной услуги за день до окончания срока оказания государственной услуги.
      8. Государственная услуга осуществляется на бесплатной основе.
      Оплата осуществляется за проведение экспертизы рекламных материалов на договорной основе.
      9. График работы уполномоченного органа: ежедневно с понедельника по пятницу включительно с 9-00 часов до 18-30 часов, перерывы на обед с 13-00 до 14-30 часов, выходные дни: суббота, воскресенье и праздничные дни, в соответствии с Законом Республики Казахстан от 13 декабря 2001 года № 267 «О праздниках в Республике Казахстан».
      В центрах государственная услуга предоставляется ежедневно с понедельника по субботу включительно, за исключением выходных и праздничных дней, согласно Закону Республики Казахстан от 13 декабря 2001 года № 267 «О праздниках в Республике Казахстан», в соответствии с установленным графиком работы с 9-00 до 20-00 часов без перерыва.
      Прием осуществляется в порядке «электронной очереди» без ускоренного обслуживания.
      10. В центрах имеются места для предоставления государственной услуги, отвечающие требованиям безопасности помещений, места ожидания и заполнения документов, имеются условия для людей с ограниченными физическими возможностями.
      Данные места оснащены стендами с перечнем необходимых документов и образцами их заполнения, выдержками (выписками) из нормативных правовых актов.

2. Порядок оказания государственной услуги

      11. Для получения государственной услуги получатель государственной услуги либо представитель (по доверенности) предоставляет в центр следующие документы:
      1) заявление на получение разрешения на рекламу согласно приложению 2 к настоящему стандарту;
      2) текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках;
      3) текст рекламной информации на видео- аудиозаписи на государственном и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио;
      4) копию утвержденной при государственной регистрации инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках, эксплуатационный документ;
      5) копию регистрационного удостоверения, выданного комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
      6) копию сертификата соответствия, установленного образца, выданную государственными органами по подтверждению соответствия (не обязательно для изделий медицинского назначения и медицинской техники).
      12. В центрах бланки заявлений, утвержденной формы размещаются на специальной стойке в зале ожидания, а также на интернет-ресурсе РГП «центр»: www.con.gov.kz.
      13. В центрах прием документов осуществляется в операционном зале посредством «безбарьерного» обслуживания.
      14. При сдаче всех необходимых документов для получения государственной услуги получателю государственной услуги выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:
      1) номера и даты приема запроса;
      2) вида запрашиваемой государственной услуги;
      3) количества и названий приложенных документов;
      4) даты (времени) и места выдачи документов;
      5) фамилии, имени, отчества уполномоченного должностного лица, принявшего заявление на оформление документов;
      6) фамилии, имени, отчества получателя государственной услуги, фамилии, имени, отчества уполномоченного представителя, и их контактные телефоны.
      15. Выдача готовых документов получателю государственной услуги осуществляется сотрудником центра посредством «окон» ежедневно на основании расписки в указанный в ней срок.
      В случаях, если получатель государственной услуги не обратился за получением документов в срок, центр обеспечивает их хранение в течение одного месяца, после чего передает их в уполномоченный орган.
      16. Основанием для отказа уполномоченным органом в оказании государственной услуги выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:
      1) документы и материалы, указанные в пункте 11 настоящего стандарта;
      2) несоответствие представленных документов требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
      3) отрицательного заключения экспертной организации;
      4) в случае установления фальсификации представленных документов.
      Проверка полноты представленных документов с момента их получения осуществляется сотрудником уполномоченного органа в течение двух рабочих дней.
      В дальнейшем уполномоченный орган не имеет права отказать в предоставлении государственной услуги по данному основанию.
      При отказе уполномоченный орган направляет в центр мотивированный ответ в письменном виде в сроки, установленные для выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, медицинскую технику и изделий медицинского назначения, для последующей выдачи получателю государственной услуги.
      Центр отказывает в приеме документов в случае непредставления получателем государственной услуги одного из документов, указанных в пункте 11 настоящего стандарта.
      При отказе в приеме документов работником центра получателю государственной услуги выдается расписка с указанием недостающих документов.
      В случае если уполномоченный орган в установленные настоящим стандартом сроки не выдал через центр получателю государственной услуги разрешительный документ, либо не предоставил письменный мотивированный отказ, то с даты истечения сроков выдачи, разрешительный документ считается выданным.

3. Принципы работы

      17. Ответственность лица уполномоченного органа, экспертной организации и центров при предоставлении государственной услуги, основана на следующих принципах:
      1) соблюдение конституционных прав и свобод человека;
      2) соблюдение законности;
      3) предоставление исчерпывающей информации об оказываемой услуге;
      4) вежливость;
      5) обеспечение сохранности документов, представленных потребителем на рассмотрение;
      6) защита и конфиденциальность информации.

4. Результаты работы

      18. Результаты оказания государственной услуги получателем государственной услуги измеряются показателями качества и доступности в соответствии с приложением 3 к настоящему стандарту.
      19. Целевые значения показателей качества и эффективности государственной услуги, по которым оценивается работа уполномоченного органа и центра, ежегодно утверждаются соответствующим приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Порядок обжалования

      20. Ответственные лица департамента и центра предоставляют информацию о порядке обжалования действия (бездействия) уполномоченных сотрудников и оказывают содействие в подготовке жалобы адреса которых указаны в приложении 1 к настоящему стандарту.
      Информацию о порядке обжалования действий (бездействия) работника центра можно получить по телефону call-центра (1414).
      21. В случае некорректного обслуживания сотрудниками уполномоченного органа жалоба подается на имя директора департамента по адресу: город Алматы, улица Маметовой, 3, адрес интернет-ресурса: farmco@dari.kz, согласно графику работы департамента, указанному в пункте 9 настоящего стандарта.
      22. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги жалоба подается в Министерство здравоохранения Республики Казахстан, интернет-ресурса: www.mz.gov.kz, согласно графику работы Министерства, по адресу: 010000, город Астана, улица Орынбора,8 Дом министерств, 5 подъезд, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.
      Ежедневный график работы Министерства: в рабочие дни с 9-00 часов до 18-30 часов, перерывы на обед с 13-00 до 14-30 часов, выходные дни: субботы, воскресенья и праздничные.
      23. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги получатель государственной услуги имеет право обратиться в суд в установленном законодательством порядке.
      24. Для подачи жалобы получатель государственной услуги представляет произвольно составленное заявление с указанием причины несогласия с оказанной государственной услугой, некорректного обслуживания.
      25. Жалоба регистрируется в журнале учета обращений. Получателю государственной услуги предоставляется талон с указанием даты, времени принятия документа, срока и места получения ответа, контактные данные ответственного лица, у которого можно получить информацию о ходе рассмотрения жалобы.
      Жалоба рассматривается в сроки, предусмотренные Законом Республики Казахстан от 12 января 2007 года «О порядке рассмотрения обращений физических и юридических лиц».
      О результатах рассмотрения жалобы получателю государственной услуги сообщается в письменном виде по почте, либо по электронной почте, либо нарочно при индивидуальной явке.
      Подтверждение принятия жалобы, поступившей как нарочно, так и почтой, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или сопроводительном письме к жалобе) в канцелярии департамента, комитета, центра.
      Получателю государственной услуги в подтверждение о принятии его жалобы лицом, принявшим жалобу, выдается талон, в котором указывается номер, дата, фамилия лица, принявшего жалобу, с указанием контактных данных.
      26. Адрес РГП «центр»: город Астана, проспект Республики, дом 43А, телефон: 87172-94-99-95, интернет-ресурс: www.con.gov.kz

Приложение 1         
к стандарту государственной услуги
по выдаче разрешения на рекламу 
лекарственных средств, изделий 
медицинского назначения    
и медицинской техники     

Список и адреса Центров обслуживания населения областей,
городов Алматы и Астаны