В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемый технический регламент "Требования к биологической безопасности имплантантов".
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.
Премьер-Министр
Республики Казахстан К. Масимов
Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 30 января 2010 года № 47
Технический регламент
"Требования к биологической безопасности имплантантов"
1. Область применения
1. Настоящий технический регламент "Требования к биологической безопасности имплантантов" (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" и устанавливает требования к биологической безопасности имплантантов (далее - безопасность).
2. Объектами технического регулирования являются имплантанты, относящиеся к коду Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Республики Казахстан - 9021 (далее - код ТН ВЭД РК), в отношении которых настоящим Техническим регламентом устанавливаются требования к безопасности, в том числе:
1) "Сердечные клапаны, имплантируемые кардиостимуляторы, протезы сосудов, нейростимуляторы", а также сосудистые и внутриорганные стенты;
2) "Эндопротезы суставов, костей, связок, сухожилий, позвонков, хрящей. Приспособления для остеосинтеза", а также внутриглазные линзы и изделия, замещающие стекловидное тело;
3) "Имплантанты для пластики мягких тканей".
3. Виды и типы имплантантов, являющихся потенциальными источниками вреда, определяются по функциональным характеристикам имплантанта:
1) неактивные:
приспособления для остеосинтеза;
эндопротезы суставов;
искусственные клапаны сердца;
протезы кровеносных сосудов, сосудистые клипсы, средства для эндовазальной эмболизации сосудов и сосудистые стенты;
внутрисосудистые катетеры с подкожным портом;
сетки из синтетических полимерных материалов для пластики брюшной стенки и диафрагмы, протезы связок и сухожилий;
силиконовые и иные протезы для коррекции формы лица, молочной железы;
внутриглазные дренажи и линзы.
2) Активные диагностические:
вживляемые идентификационные и диагностические микрочипы.
3) Активные терапевтические:
кардиостимуляторы, в том числе с функцией дефибрилляции;
имплантируемые стимуляторы нервов и мышц;
искусственный желудочек сердца;
имплантируемые дозаторы лекарственных препаратов;
программное обеспечение активных имплантируемых терапевтических и диагностических медицинских изделий.
4. Каждый из видов имплантантов можно разделить по группам однородных материалов изделия:
1) из металлов и сплавов;
2) из керамики;
3) из синтетических полимеров, в том числе с нанесением на поверхность (или содержанием) биологически активных веществ;
4) комбинированные, в том числе с применением биополимеров.
5. Каждый из видов имплантантов можно разделить по способам имплантации и удаления из организма:V090005936
1) оперативным путем;
2) эндовазально;
3) эндоскопически (через просвет полых органов);
4) лапароскопически.
6. Требования настоящего Технического регламента распространяются как на имплантанты в целом, так и на все его компоненты в отдельности, а также покрытия компонентов имплантантов.
2. Термины и определения
7. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные термины и определения:
1) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;
2) вредное воздействие - нанесение ущерба пациенту, персоналу или окружающей среде; воздействие факторов среды обитания, создающие угрозу жизни или здоровью человека, либо угрозу жизни или здоровью будущих поколений;
3) опасность - потенциальный источник вредного воздействия;
4) безопасность изделия - совокупность нормируемых свойств изделия медицинского назначения или медицинской техники и условий его применения, обеспечивающих предотвращение вредного воздействия при его использовании;
5) биологическая безопасность изделия - отсутствие вредного воздействия, максимально снижающее риск его применения для жизни и здоровья человека, а также жизни и здоровья последующих поколений;
6) имплантация - введение в организм человека изделия медицинского назначения или медицинской техники для замещения или коррекции функции органов или систем организма на длительный период времени или пожизненно;
7) имплантанты - изделия медицинского назначения или медицинская техника, контактирующие со следующими тканями внутренней среды организма:
с костью;
с мягкими тканями и межклеточной жидкостью;
с кровью;
с тканями паренхиматозных органов;
8) неактивные имплантанты - терапевтические имплантируемые изделия медицинского назначения, предназначенные для лечения больного или облегчения его состояния, компенсирующие анатомический дефект или изменяющие анатомию с лечебной целью; не использующие автономные и внешние источники энергии;
9) активные терапевтические имплантанты - терапевтические имплантируемые изделия медицинского назначения или медицинская техника, предназначенные для лечения больного или облегчения его состояния, использующие автономные или внешние источники энергии;
10) активные диагностические имплантанты - диагностические имплантируемые изделия медицинского назначения или медицинская техника, предназначенные для контроля физиологических параметров организма, использующие автономные или внешние источники энергии;
11) факторы среды обитания - биологические (вирусные, бактериальные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения), социальные и иные факторы среды обитания (природной или искусственной), которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) состояние здоровья будущих поколений;
12) острое токсическое действие - вредное воздействие на организм человека, проявляющееся через 24 часа после имплантации;
13) хроническое токсическое действие - вредное воздействие на организм человека, проявляющееся в результате кумулятивного действия продуктов деструкции материала из которого изготовлен имплантант;
14) медицинская техника - аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера.
3. Условия обращения на рынке
8. Имплантанты могут быть допущены к обращению на территории Республики Казахстан при их соответствии требованиям настоящего Технического регламента.
9. Вся информация о риске для жизни и здоровья населения, а также для здоровья последующих поколений должна быть доступной для всех физических лиц, подвергающихся манипуляциям с объектами технического регулирования, и предоставляется субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в обязательном порядке по запросам юридических и физических лиц, а также при подтверждении и оценке соответствия имплантантов.
10. Имплантанты поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках указаны:
1) название имплантанта;
2) название предприятия изготовителя;
3) номер серии и дата изготовления;
4) сведения о стерилизации;
5) срок годности;
6) условия хранения;
7) количество в упаковке;
8) меры предостарожности.
11. Упаковка имплантантов должна быть такой, чтобы обеспечивалась их защита от повреждений и ухудшения их свойств, при отсутствии вредного воздействия на изделие.
12. Маркировка имплантантов должна содержать указания на стерильность, срок стерильности, рекомендации по предстерилизационной обработке и стерилизации, возможность повторной стерилизации, метод стерилизации, если изделие стерилизовано химическим способом.
Маркировка имплантантов должна быть устойчива к воздействию внешних факторов в процессе стерилизации, хранения, реализации и применения.
4. Идентификация имплантантов
13. Идентификация имплантантов производится путем использования кода ТН ВЭД РК, по маркировке и сопроводительным документам, по признакам, параметрам, показателям и требованиям, которые в совокупности достаточны для распознавания, а также путем:
1) визуального осмотра;
2) установления тождественности наименования имплантанта;
3) рассмотрения партии продукции;
4) рассмотрения данных сертификационных испытаний;
5) установления тождественности свойств (физических, химических, биологических и иных) и методов их измерения;
6) установления идентичности информации на имплантанты, представленной в виде маркировки на потребительской упаковке, инструкции по медицинскому применению;
7) наличия сертификата соответствия.
5. Опасные факторы (риски), связанные с имплантантами,
и предупреждение рисков
14. При использовании имплантантов возможны проявления следующих опасных факторов:
1) инфекционные осложнения, связанные с наличием на поверхности имплантанта патогенных биологических агентов;
2) пирогенное действие;
3) острое токсическое действие;
4) хроническое токсическое действие;
5) иммунологические реакции при использовании имплантантов с биологически активными веществами;
6) местное раздражающее действие на органы и ткани;
7) осложнения, связанные со свойствами материала и (или) продуктов его деструкции и вымывания при контакте с тканями организма:
местное раздражающее и цитотоксическое действие;
отторжение;
генотоксическое действие и канцерогенез;
тератогенное действие;
действие на рост и развитие;
гемолитическое или тромбогенное действие при контакте с кровью, изменение количества лейкоцитов.
15. Опасности, риск которых недопустим:
1) тромбоз или кровотечение при протезировании крупных сосудов;
2) острый стеноз и недостаточность искусственных клапанов сердца;
3) тромбоэмболия;
4) жировая эмболия;
5) аритмия и остановка сердца;
6) передозировка лекарственных препаратов;
7) острая и хроническая интоксикация;
8) тератогенное действие;
9) канцерогенез.
16. Осложнения, в том числе представляющие непосредственную опасность для жизни и здоровья пациента, могут быть связаны:
1) с невыполнением функции, для возмещения которой предназначен имплантант;
2) с вредным воздействием на человека и функцию имплантанта факторов среды обитания (температуры, ионизирующего излучения, электромагнитного излучения высокой частоты и других).
17. Специфические опасности, связанные с применением неактивных имплантантов:
1) для сосудистых протезов и стентов:
кровотечение;
тромбоз;
стеноз сосуда;
миграция стента.
2) для приспособлений для остеосинтеза:
остеопороз;
образование ложного сустава;
остеомиелит;
переломы костей;
нарушения иммунного ответа;
жировая эмболия.
3) для эндопротезов суставов:
нарушения функции конечности в результате уменьшения амплитуды сгибания и разгибания конечности;
остеопороз;
переломы костей.
4) для синтетических эндопротезов для пластики брюшной стенки, диафрагмы, связок и сухожилий:
нарушения функции суставов;
рецедивы грыж.
5) для искусственных клапанов сердца:
стеноз клапана;
недостаточность клапана;
тромбоэмболия;
гемолиз;
кровотечение.
6) для силиконовых (и иных) протезов для коррекции формы лица, молочной железы и других областей:
разгерметизация емкости с наполнителем;
затруднение ранней диагностики злокачественных новообразований;
фиброз;
интоксикация продуктами деградации силиконового геля или другого наполнителя протеза.
7) для офтальмологических имплантантов:
нарушение дренажной функции имплантанта или неконтролируемая гипотония при глаукоме;
нарушение зрения после имплантации внутриглазных линз.
18. Специфические опасности, связанные с применением активных терапевтических имплантантов:
1) для сердечного ритма:
остановка сердца;
аритмия;
тахикардия.
2) для стимуляторов нервов и мышц (в том числе урологические имплантаты):
несостоятельность сфинктеров;
задержка мочи.
3) для инжекторов лекарственных препаратов:
передозировка вследствие разрушения емкости с лекарством;
нарушение поступления лекарственного препарата в организм.
4) для контейнеров с аллогенными и ксеногенными клетками:
фиброз в области фиксации контейнера;
иммунная реакция при несостоятельности стенки контейнера.
5) для искусственной улитки - нарушение слуха.
19. Специфические опасности, связанные с применением активных имплантантов, использующих информационно-коммуникационные технологии:
для микрочипов (идентификационно-информационных), в том числе для чтения, для чтения и письма;
для диагностических - для контроля параметров организма больного, в том числе - для дистанционной передачи ее в сеть при выходе исследуемых параметров за границы установленной нормы:
невозможность выявления жизненно важной информации, которая может быть необходимой при неотложной терапии;
неправомерное снятие информации.
20. В сфере технического регулирования имплантанты относятся к классу 2б или 3 классу потенциального риска применения, в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.
6. Требования безопасности при разработке имплантантов
21. Для предотвращения проявления опасных факторов, связанных с имплантантами, необходима оценка риска их воздействия на организм человека, которая осуществляется при разработке новых имплантантов, технологии их производства и применения и должна включать следующие обязательные этапы:
1) идентификацию опасности (определение источников, видов, критериев опасности, включая возможные неблагоприятные эффекты в организме, которые могут быть вызваны воздействием вредного фактора и обусловлены его неотъемлемыми свойствами, на всех этапах);
2) оценку зависимости "экспозиция - ответ" (определение количественной связи между дозой и концентрацией вредного фактора и реакцией организма на его воздействие или оценка опасности невыполнения функции имплантанта (определение причинно-следственной связи между дефектами имплантата и последствиями для организма, а также количественная оценка возникающего в результате этого вреда);
3) характеристику риска - качественное и количественное определение вероятности возникновения неблагоприятного эффекта вредного фактора, а также сравнительную оценку рисков для населения и окружающей среды.
7. Требования к безопасности процесса доклинических
(неклинических) исследований имплантантов
22. Доклиническим (неклиническим) исследованиям (далее по тексту - доклинические исследования) подлежат новые модели имплантантов или широко применяемые имплантанты, воспроизведенные по вновь разработанным технологиям.
23. Гарантией достоверности результатов доклинических исследований служит соблюдение установленного порядка доклинических (неклинических) исследований в Республике Казахстан, а также условий Надлежащей лабораторной практики.
24. Программу (протокол) доклинических исследований составляют с учетом предполагаемого применения имплантантов. Программа (протокол) должна охватывать все аспекты их безопасного и эффективного применения.
25. На этапе доклинических исследований разрабатывают нормативы и методы биологического тестирования безопасности готовой продукции (тесты на токсичность, апирогенность, содержание бактериальных эндотоксинов, биологическую совместимость, биодеградацию, раздражающее действие).
26. Результаты, полученные в процессе доклинических исследований, наряду с другими данными, служат основанием для решения вопроса о допуске или отказе в проведении клинических исследований (или) испытаний.
8. Требования к безопасности процесса клинических
исследований и/или испытаний имплантантов
27. Клинические исследования и (или) испытания (далее - клинические испытания) имплантантов проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого объекта и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.
28. Целью клинических испытаний имплантантов является проведение проверки безопасности, эффективности и качества имплантантов при медицинском применении.
29. Клинические испытания имплантантов проводятся только после положительных результатов доклинических исследований, технических и токсикологических (гигиенических) испытаний.
30. Клиническим испытаниям подлежат новые модели имплантантов или широко применяемые, воспроизведенные по вновь разработанным технологиям в зависимости от потенциального риска применения.
31. Гарантией достоверности результатов клинических испытаний служит соблюдение установленного порядка клинических испытаний в Республике Казахстан, а также условий Надлежащей лабораторной практики.
9. Требования к безопасности неактивных имплантантов
32. Неактивные имплантанты при их применении не должны вызывать осложнений.
33. Неактивные имплантанты должны адекватно выполнять свои функции в течение всего срока нахождения в организме.
34. Имплантанты с содержанием биологически активных веществ должны также соответствовать установленным требованиям безопасности к лекарственным средствам.
35. Процессы введения имплантантов в организм человека и их удаления из организма должны максимально обеспечивать безопасность применения объектов технического регулирования.
36. Технические требования к безопасности неактивных имплантантов включают, как минимум, следующее:
1) адекватную прочность изделия, обеспечивающую выполнение функции имплантата в течение всего срока нахождения в организме;
2) соответствие габаритных размеров и допустимой массы изделия тканям организма, в которые происходит имплантация;
3) отсутствие на поверхности, контактирующей с тканями организма, каких-либо повреждений;
4) отсутствие шероховатости на поверхности изделий;
5) сохранение всех параметров изделия при дезинфекции, предстерилизационной обработке и стерилизации;
6) устойчивость материалов, из которых изготовляются имплантанты, к воздействию агрессивной биологической среды организма.
Для эндопротезов суставов необходимо соответствие габаритно-присоединительных размеров, отклонений от сферичности, массы деталей и осыпаемости покрытий допустимым нормам.
Предельные значения взаимных угловых и линейных перемещений сопрягаемых деталей и конструктивных элементов должны находиться в пределах, заданных в нормативной документации;
Все имплантанты должны быть устройствами одноразового применения.
37. Санитарно-эпидемиологические требования к безопасности имплантантов включают:
1) отсутствие патогенных биологических агентов;
2) присутствие в смывах с изделия химических веществ должно быть в пределах предельно допустимых концентраций, определяемых гигиеническими нормативами.
38. Токсикологические требования к безопасности имплантатов включают как минимум:
1) отсутствие острого токсического действия, обусловленного адсорбцией токсичных мигрирующих агентов или продуктов деструкции материала изделия;
2) отсутствие хронической токсичности, возникающей в результате кумулятивного эффекта токсичных мигрирующих агентов или продуктов деструкции;
3) отсутствие воздействия на рост и развитие, генотоксичности, включая тератогенность и канцерогенез;
4) отсутствие сенсибилизирующего действия.
10. Требования к безопасности активных имплантантов
39. Технические требования к безопасности активных имплантантов должны содержать следующее:
1) исключать сбои в работе активного имплантанта;
2) не допускать внешнее физическое воздействие на активный имплантант, которое может привести к нарушению его работы;
3) исключать нанесение вреда пациенту в случае нагрева активного имплантанта;
4) исключать нанесение вреда пациенту от вредных биологических эффектов, которые могут быть вызваны действием активных имплантантов;
5) обеспечить защиту пациента, пользователя и окружающего населения от возможного ионизирующего излучения, вызванного активным имплантантом или используемым им источником энергии;
6) электрические технические устройства, используемые в активных имплантантах, должны соответствовать требованиям электробезопасности;
7) активные имплантанты должны соответствовать требованиям электромагнитной совместимости.
40. Конструкция активного имплантанта должна обеспечивать его бесперебойную работу в течение всего срока пребывания в организме, предотвращать вредные последствия для больного в результате сбоев или отказа изделия:
1) автономные источники энергии активных терапевтических и диагностических имплантантов должны иметь достаточный ресурс для обеспечения работы изделия в течение длительного времени;
2) электрические технические устройства должны бытьустойчивыми к действию электромагнитных помех и действию внешнего дефибриллятора;
3) имплантанты должны быть герметичными; металлические части электрических технических устройств должны быть устойчивыми к коррозии или защищены от коррозии защитными покрытиями;
4) имплантант должен иметь защиту от изменений, вызванных воздействием электрического или магнитного поля высокой мощности, примененного при лечении больного;
5) имплантант должен иметь защиту от повреждений, связанных с электростатическим разрядом;
6) имплантант должен иметь защиту от изменений, связанных с нагреванием;
7) имплантант должен быть ударопрочным и виброустойчивым;
8) имплантант должен иметь защиту от повреждений, связанных с перепадами атмосферного давления;
9) материалы, используемые при производстве имплантантов, не должны оказывать вредного влияния на функцию имплантанта;
10) контейнеры для имплантируемых дозаторов (инжекторов) биологически активных веществ, в частности, инсулина, должны быть герметичны, стерильны, апирогенны и нетоксичны в течение всего срока их действия;
11) прочность материалов используемых при производстве контейнеров для имплантируемых дозаторов биологически активных веществ, соединительных швов, применяемых элементов и узлов, должны обеспечивать целостность их конструкции в течение всего срока их эксплуатации;
12) конструкция и способ установки активных программируемых имплантантов не должны препятствовать считыванию информации и изменению программ;
13) программы и информация, содержащиеся в активных имплантантах, должны быть защищены.
11. Подтверждение соответствия
41. Подтверждение соответствия имплантантов в Республике Казахстан носит обязательный характер и осуществляется в форме обязательной сертификации.
42. Подтверждение соответствия имплантантов осуществляется в порядке, установленном в техническом регламенте "Процедуры подтверждения соответствия" по схемам № 2, 3, 4, 5, 7.
12. Требования к уничтожению (утилизации) имплантантов
43. Имплантанты, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к медицинскому применению и подлежат уничтожению (утилизации) в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.
13. Переходные положения
44. Обеспечение безопасности реализуемых и применяемых (вводимых) имплантантов должно осуществляться со дня введения в действие настоящего Технического регламента, в соответствии с установленными в нем требованиями.
45. Применяемые для выполнения требований настоящего Технического регламента нормативные документы по стандартизации и иные документы государственных органов, формируемые в пределах их компетенции, подлежат гармонизации в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.
46. Настоящий Технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.