В соответствии cо статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия (далее – классификатор).
2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Т. Саркисян |
| УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48 |
КЛАССИФИКАТОР
видов документов регистрационного досье медицинского изделия
I. Детализированные сведения из классификатора
Код раздела | Код вида документа | Наименование вида документа |
01 | Заявления | |
0101 | заявление о проведении регистрации медицинского изделия | |
0102 | заявление о проведении экспертизы медицинского изделия | |
0103 | заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие | |
0104 | заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия | |
0105 | заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия | |
02 | Доверенности | |
0201 | доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации | |
03 | Декларации | |
0301 | декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий | |
0302 | документ, эквивалентный декларации о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий | |
04 | Сертификаты соответствия системы менеджмента качества | |
0401 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям стандарта ISO 13485 | |
0402 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям регионального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза | |
0403 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям национального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза | |
05 | Разрешительные документы (лицензии) | |
0501 | разрешительный документ, подтверждающий право производства в стране производителя | |
06 | Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах | |
0601 | документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах | |
07 | Сертификаты на экспорт, свободной продажи | |
0701 | сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя | |
0702 | сертификат на экспорт, выданный в стране производителя | |
0703 | сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя (перевод на русский язык) | |
0704 | сертификат на экспорт, выданный в стране производителя (перевод на русский язык) | |
08 | Описание медицинского изделия | |
0801 | справка на медицинское изделие | |
0802 | фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению | |
09 | Макеты упаковки и маркировки | |
0901 | документ, содержащий текст маркировки на русском языке | |
0902 | документ, содержащий текст маркировки на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза | |
0903 | макет упаковки медицинского изделия | |
0904 | макет этикетки для медицинского изделия | |
0905 | макет стикера для медицинского изделия | |
10 | Инструкции, руководства по эксплуатации | |
1001 | эксплуатационный документ на медицинское изделие на русском языке | |
1002 | эксплуатационный документ на медицинское изделие на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза | |
1003 | инструкция по применению медицинского изделия на русском языке | |
1004 | инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза | |
1005 | руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия | |
11 | Обзоры | |
1101 | краткий обзор нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия | |
12 | Отчеты | |
1201 | отчет об инспекции производства | |
1202 | отчет об анализе рисков | |
1203 | отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия | |
1204 | отчет об исследованиях стабильности с аутентичным переводом на русский язык результатов испытаний (для изделий, имеющих срок хранения) | |
13 | Перечни | |
1301 | перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие | |
1302 | перечень нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия | |
1303 | перечень отзывов медицинских изделий с рынка и (или) пояснительных уведомлений | |
14 | Планы | |
1401 | план сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе | |
15 | Протоколы | |
1501 | протокол технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | |
1502 | протокол исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | |
1503 | документ, подтверждающий результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений | |
16 | Письма производителей медицинских изделий | |
1601 | письмо производителя медицинского изделия, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики медицинского изделия | |
1602 | письмо производителя медицинского изделия, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменений состава комплектующих и подтверждающее отсутствие влияния таких изменений на функциональные и технические характеристики медицинского изделия | |
1603 | письмо производителя медицинского изделия, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний для применения медицинского изделия | |
1604 | письмо производителя медицинского изделия, подтверждающее отсутствие изменений в производственном процессе и процедуре контроля за качеством и безопасностью готового продукта | |
1605 | письмо производителя медицинского изделия, содержащее обоснование необходимости внесения изменений | |
17 | Прочие документы и сведения | |
1701 | документ о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них | |
1702 | документ, подтверждающий биологическую безопасность медицинского изделия | |
1703 | сведения о специальном программном обеспечении, включая информацию производителя о валидации программного обеспечения | |
1704 | документ, содержащий сведения о лекарственных средствах в составе медицинского изделия | |
1705 | документ, содержащий информацию о разработке и производстве медицинского изделия, включая описание схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта | |
1706 | документ, содержащий информацию о производителе | |
1707 | документ, содержащий информацию о маркетинге | |
1708 | описание подхода к рассмотрению нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия, и действий, предпринятых производителем в ответ на указанные события и (или) случаи | |
1708 | описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в отношении нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия | |
1709 | документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия | |
1710 | сведения о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса стерилизации, результаты тестирования медицинского изделия на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенность, стерильность (при необходимости) (с указанием методов проведения испытаний и информации о валидации упаковки) | |
II. Паспорт классификатора
№ п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Код | 0__ |
2 | Тип | 2 – классификатор |
3 | Наименование | классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия |
4 | Аббревиатура | КВДРДМИ |
5 | Обозначение | ЕК 0__- 201 (ред.1) |
6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48 |
7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | 20 г. |
8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | – |
9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | – |
10 | Оператор (операторы) | RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
11 | Назначение | предназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье медицинского изделия |
12 | Аннотация (область применения) | используется при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, в том числе для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13 | Ключевые слова | документ регистрационного досье, регистрация медицинского изделия |
14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись |
16 |
Наличие государственных справочников (классификаторов) | 2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза |
17 | Метод систематизации (классификации) | 2 – иерархический, число ступеней (уровней) – 2 |
18 | Методика ведения |
1 – централизованная процедура ведения. |
19 | Структура | информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) указана в разделе III настоящего классификатора |
20 | Степень конфиденциальности данных | сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа |
21 | Установленная периодичность пересмотра | не установлена |
22 | Изменения | – |
23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из классификатора указаны в разделе I настоящего классификатора |
24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
III. Описание структуры классификатора
1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре настоящего классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Реквизитный состав и структура настоящего классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"Область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"Правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение реквизита и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;
"Мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
| Таблица |
Структура и реквизитный состав классификатора
Наименование реквизита | Область значения реквизита | Правила формирования значения реквизита | Мн. | ||||
1. Сведения о видах документов регистрационного досье медицинского изделия | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||
1.1. Код раздела классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделия |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования | 1 | ||||
1.2. Наименование раздела классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделия |
строка символов. | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | ||||
1.3. Сведения о виде документа регистрационного досье медицинского изделия | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | ||||
1.3.1. Код вида документа регистрационного досье медицинского изделия |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования | 1 | ||||
1.3.2. Наименование вида документа регистрационного досье медицинского изделия |
строка символов. | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | ||||
1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | ||||
*.1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | ||||
*.2.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||
*.2.2. Номер акта |
строка символов. | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
*.2.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
*.3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 0..1 | ||||
*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | ||||
*.4.1. Вид акта |
нормализованная строка символов. | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | ||||
*.4.2. Номер акта |
строка символов. | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||
*.4.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | ||||