В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 4 статьи 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 101 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Утвердить прилагаемый Порядок формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения |
От Республики Беларусь |
От Республики Казахстан |
От Кыргызской Республики |
От Российской Федерации |
|---|---|---|---|---|
| В. Габриелян | В. Матюшевский | А. Мамин | О. Панкратов | И. Шувалов |
УТВЕРЖДЕН
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. № 90
ПОРЯДОК
формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов
Евразийского экономического союза
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок разработан в целях реализации статьи 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пункта 4 статьи 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяет правила формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза.
2. Понятия, используемые в настоящем Порядке, означают следующее:
«реестр» – общий информационный ресурс, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах государств – членов Евразийского экономического союза, формируемый с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза на основе информационного взаимодействия государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссии;
«фармацевтический инспектор» – лицо, которое уполномочено на проведение фармацевтической инспекции и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза.
3. Целью формирования и ведения реестра являются учет и систематизация сведений о фармацевтических инспекторах.
4. Реестр формируется и ведется Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) на основе сведений, представляемых в электронном виде в Комиссию уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическими инспекторатами) (далее соответственно – государства-члены, Союз, уполномоченные органы (фармацевтические инспектораты)).
5. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами (фармацевтическими инспекторатами) и Комиссией в процессе формирования и ведения реестра осуществляется путем реализации общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной информационной системы Союза (далее – интегрированная система).
6. Формирование и ведение реестра включают в себя получение Комиссией от уполномоченных органов (фармацевтических инспекторатов) актуальных сведений о фармацевтических инспекторах, хранение, опубликование сведений реестра на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также предоставление доступа к сведениям реестра заинтересованным уполномоченным органам (фармацевтическим инспекторатам) с использованием средств интегрированной системы.
7. Уполномоченные органы (фармацевтические инспектораты) несут ответственность за достоверность сведений о фармацевтических инспекторах, представляемых для внесения в реестр.
8. Ведение реестра осуществляется на русском языке.
II. Состав сведений, содержащихся в реестре
9. Реестр содержит следующие подлежащие опубликованию сведения о фармацевтическом инспекторе:
а) наименование государства-члена, включившего сведения в реестр;
б) фамилия, имя, отчество (при наличии);
в) контактные сведения: номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
г) сведения о наличии высшего профессионального образования;
д) наименование специальности в соответствии с дипломом об образовании;
е) сведения об ученой степени (при наличии);
ж) сведения о месте работы:
полное и сокращенное наименования юридического лица с указанием организационно-правовой формы и уникального идентификатора юридического лица в реестре юридических лиц государства-члена;
местонахождение (адрес) юридического лица;
контактные сведения: номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) юридического лица;
наименование должности;
з) дата начала осуществления деятельности, связанной с проведением фармацевтических инспекций;
и) дата окончания осуществления деятельности, связанной с проведением фармацевтических инспекций.
10. Реестр содержит следующие не подлежащие опубликованию сведения о фармацевтическом инспекторе, доступ к которым предоставляется только уполномоченным органам (фармацевтическим инспекторатам):
а) дата рождения;
б) гражданство;
в) место жительства;
г) сведения о высшем профессиональном образовании: наименование учебного учреждения, даты начала и окончания обучения, квалификация (степень), наименование, серия и номер документа о высшем профессиональном образовании;
д) сведения о дополнительном образовании: наименование учебного учреждения, даты начала и окончания обучения, наименование специальности в соответствии с документом о дополнительном образовании, квалификация (степень), наименование, серия и номер документа о дополнительном образовании;
е) указание наименований надлежащих фармацевтических практик, на соответствие которым фармацевтический инспектор уполномочен проводить инспектирование;
ж) сведения о трудовой деятельности по последней должности:
дата приема на работу;
дата увольнения;
з) стаж работы в области оценки организаций в сфере обращения лекарственных средств (в том числе организаций здравоохранения) в целях определения их соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.
III. Порядок ведения реестра
11. После принятия уполномоченным органом (фармацевтическим инспекторатом) решения о назначении лица фармацевтическим инспектором сведения о таком лице передаются уполномоченным органом (фармацевтическим инспекторатом) в Комиссию для включения в реестр.
12. В случае изменения подлежащих включению в реестр сведений о фармацевтическом инспекторе они передаются в Комиссию уполномоченным органом (фармацевтическим инспекторатом), принявшим решение о включении сведений о фармацевтическом инспекторе в реестр, с использованием средств интегрированной системы с целью актуализации реестра. При этом сведения, утратившие актуальность, подлежат архивному хранению с обеспечением для уполномоченных органов (фармацевтических инспекторатов) доступа к ним в течение 10 лет.
13. Сведения о прекращении деятельности фармацевтическим инспектором передаются уполномоченным органом (фармацевтическим инспекторатом) в Комиссию для исключения из реестра и последующего архивного хранения с обеспечением для уполномоченных органов (фармацевтических инспекторатов) доступа к ним в течение 10 лет.
IV. Доступ к сведениям, содержащимся в реестре
14. Доступ заинтересованных лиц к подлежащим опубликованию сведениям о фармацевтическом инспекторе осуществляется с использованием средств информационного портала Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Такой доступ предоставляется безвозмездно в круглосуточном режиме с учетом технологических профилактических перерывов и перерывов на проведение регламентных работ.
15. Предоставление заинтересованным лицам не подлежащих опубликованию сведений, содержащихся в интегрированной системе, о фармацевтическом инспекторе осуществляется уполномоченным органом (фармацевтическим инспекторатом) в порядке, установленном законодательством государства-члена, в том числе в сфере защиты персональных данных и конфиденциальной информации.
16. В рамках формирования и ведения реестра Комиссией обеспечивается защита не подлежащих опубликованию сведений о фармацевтическом инспекторе от несанкционированного доступа.