ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-259/2020 "Об утверждении Стандарта организации оказания патологоанатомической диагностики в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 21790) следующие изменения и дополнения:

      преамбулу изложить в следующей редакции:

      "В соответствии с пунктом 7 статьи 131 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

      пункт 1 изложить в следующей редакции:

      "1. Утвердить прилагаемый стандарт организации оказания патологоанатомической диагностики в Республике Казахстан.";

      в Стандарте организации оказания патологоанатомической диагностики в Республике Казахстан, утвержденном указанным приказом:

      правый верхний угол изложить в следующей редакции:

      пункт 1 изложить в следующей редакции:

      "1. Настоящий стандарт организации оказания патологоанатомической диагностики в Республике Казахстан (далее – Стандарт) разработан в соответствии с пунктом 7 статьи 131 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и устанавливает требования и правила к процессам организации патологоанатомической диагностики на уровне организаций здравоохранения и структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих патологоанатомическую диагностику.";

      в пункте 2:

      подпункт 8) изложить в следующей редакции:

      "8) сочетанные заболевания – две и более нозологические единицы, каждая из которых в отдельности не могла привести к смерти, но в совокупности они явились причиной смерти;";

      дополнить подпунктом 8-1) следующего содержания:

      "8-1) иммуногистохимическое исследование – метод микроскопического исследования тканей, обеспечивающий наиболее специфическое выявление в них искомых веществ, основанный на обработке срезов маркированными специфическими антителами к выявляемому веществу, которое в данной ситуации служит антигеном;";

      подпункт 10) изложить в следующей редакции:

      "10) сопутствующее заболевание – нозологическая единица, не связанная этиологически и патогенетически с основным заболеванием и его осложнениями, не оказавшая неблагоприятного влияния на его течение и не способствовавшая наступлению смерти;";

      подпункт 17) изложить в следующей редакции:

      "17) основное заболевание – нозологическая единица, которая самостоятельно или своими осложнениями повлекла за собой смерть больного;";

      подпункт 22) изложить в следующей редакции:

      "22) патологоанатомическая диагностика – вид медицинской деятельности, направленный на диагностику, прижизненный и посмертный контроль качества медицинского вмешательства, включающий в себя биопсийное исследование, исследование операционного материала, исследование последа, экспертное консультирование, экспертную оценку последствий (исходов) медицинского вмешательства, патологоанатомическое вскрытие (аутопсия), иммуногистохимическое исследование, гибридизацию in situ и цифровую микроскопию;";

      дополнить подпунктом 24-1) следующего содержания:

      "24-1) Референс-центр – определяемое уполномоченным органом структурное подразделение государственных медицинских организаций, медицинских организаций, сто процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат государству, оказывающее специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь и осуществляющее координацию, организационно-методическую работу, обеспечение внедрения системы внешней оценки качества и безопасности при оказании высокотехнологичной медицинской помощи, а также при проведении патологоанатомической диагностики;";

      подпункт 25) изложить в следующей редакции:

      "25) экспертное консультирование – вид патологоанатомической экспертизы в форме участия экспертов-патологоанатомов в клинических консилиумах и мультидисциплинарных группах по просьбе лечащего врача, пациента либо лица, представляющего интересы больного;";

      дополнить подпунктом 30) следующего содержания:

      "30) гибридизация in situ – метод выявления специфических последовательностей ДНК или РНК непосредственно в клетках на гистологических срезах или цитологических препаратах с использованием меченых нуклеиновых зондов.";

      пункты 3, 4, 5 и 6 изложить в следующей редакции:

      "3. Патологоанатомическая диагностика в Республике Казахстан оказывается в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, системы обязательного социального медицинского страхования, за счет платных услуг и иных источников, не запрещенных законами Республики Казахстан.

      4. К организациям здравоохранения, осуществляющим патологоанатомическую диагностику, относятся патологоанатомические бюро (далее – ПАБ) и другие субъекты здравоохранения, независимо от форм собственности, имеющие лицензию на подвид медицинской деятельности "Патологическая анатомия".

      5. К структурным подразделениям, осуществляющим патологоанатомическую диагностику, относятся Референс-центры по профилю заболеваний (служб), централизованные патологоанатомические отделения (далее – ЦПАО) и патологоанатомические отделения (далее – ПАО) организаций здравоохранения, подразделения других субъектов здравоохранения независимо от форм собственности, имеющие лицензию на подвид медицинской деятельности "Патологическая анатомия".

      6. ПАБ организуется в столице, областных центрах и городах республиканского значения.";

      абзац первый пункта 7 изложить в следующей редакции:

      "7. В состав ПАБ и других субъектов здравоохранения, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на подвид медицинской деятельности "Патологическая анатомия", входят следующие структурные подразделения:";

      пункт 8 исключить;

      пункт 12 изложить в следующей редакции:

      "12. Руководство организаций здравоохранения, в которых отсутствует ЦПАО или ПАО, при привлечении врачей, осуществляющих патологоанатомическую диагностику, для производства патологоанатомического вскрытия, обеспечивает необходимые условия для вскрытия.";

      в пункте 19:

      абзац первый изложить в следующей редакции:

      "19. Основными задачами и направлениями деятельности ПАБ, ЦПАО, ПАО и других субъектов здравоохранения, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на подвид медицинской деятельности "Патологическая анатомия" являются:";

      подпункт 1) изложить в следующей редакции:

      "1) диагностика заболеваний на секционном, операционном и биопсийном материале путем проведения макроскопического и микроскопического, а при необходимости – бактериологического, вирусологического, биохимического гистохимического, иммуногистохимического, молекулярно-генетического, электронно-микроскопического исследований и гибридизации in situ;";

      подпункт 4) изложить в следующей редакции:

      "4) подготовка и проведение клинико-патологоанатомических конференций в медицинских организациях, совещаний и конференций врачей, осуществляющих патологоанатомическую диагностику;";

      подпункт 8) изложить в следующей редакции:

      "8) обеспечение систематического повышения квалификации врачей, осуществляющих патологоанатомическую диагностику;";

      подпункт 11) изложить в следующей редакции:

      "11) выявление цитохимическим методом специфических веществ в клетках опухоли, иммуноцитохимическое исследование цитологического материала, иммуногистохимическое исследование операционного и биопсийного материала;";

      дополнить пунктами 19-1 и 19-2 следующего содержания:

      "19-1. На должность врача цитолога (цитопатолога) назначается врач с высшим медицинским образованием по специальности "Лечебное дело", "Общая медицина" и "Педиатрия".

      19-2. Специалист с медико-биологическим, биологическим, химическим, химико-биологическим образованием осуществляет деятельность в сфере иммуногистохимических, молекулярно-генетических исследований и гибридизации in situ.";

      пункт 37 изложить в следующей редакции:

      "37. Фиксированный биоматериал доставляется в течение 1 суток с момента забора материала (без учета праздничных и выходных дней). При больших объемах резекций операционный материал доставляется в нефиксированном виде в течение 1 часа после окончания медицинского вмешательства (за исключением нерабочего времени, выходных и праздничных дней); плаценты доставляются в течение 2 суток при условии их хранения в холодильнике (48 часов при температуре +2С0 – +4С0).";

      пункты 50 и 51 изложить в следующей редакции:

      "50. Количество фрагментов ткани, необходимое для проведения патологоанатомического исследования, определяется врачом, осуществляющим патологоанатомическую диагностику, в соответствии с объемом исследования операционного и биопсийного материала согласно приложению 2 к настоящему Стандарту, а также клиническими протоколами, а в неопределенных случаях – соображениями диагностической целесообразности, определяемыми врачом, осуществляющим патологоанатомическую диагностику.

      51. Фрагменты ткани должны быть тонкими, толщиной 3-4 мм, достаточной для обеспечения адекватной фиксации и обработки ткани. Размеры фрагмента ткани должны быть менее размеров кассеты с учетом необходимости свободного пространства для проникновения технологических жидкостей в кассету со всех сторон. Окровавленные или рыхлые ткани следует завернуть так, чтобы образец ткани находился внутри кассеты во избежание перекрестного загрязнения другими образцами. Несколько небольших кусочков для большинства мелких биоптатов (например, желудка, толстой кишки, эндометрия) могут быть фиксированы в одной кассете. Для биоптатов, полученных методом пункционной биопсии, допускается не более 5 фрагментов на одну кассету. Все кассеты с тканями должны быть идентифицированы уникальным идентификатором или штрих-кодом. Уникальный идентификатор должен быть нестираемым во всех последующих процедурах. Уникальный идентификатор можно наносить вручную или в электронном виде с помощью автоматических принтеров. Минимальные требования к уникальному идентификатору включают: идентификатор случая поступления и идентификатор образца – буквенный или цифровой; идентификатор блока – буквенный или цифровой.";

      пункт 76 исключить;

      пункт 98 изложить в следующей редакции:

      "98. Врач, осуществляющий патологоанатомическую диагностику, привлекается для консультативной помощи по договору с организациями, осуществляющими деятельность в сфере судебной медицины.";

      пункты 100 и 101 изложить в следующей редакции:

      "100. Медицинские карты стационарных больных на всех умерших за предшествующие сутки передаются в ПАБ, ЦПАО, ПАО, другие субъекты здравоохранения, независимо от форм собственности, имеющие лицензию на подвид медицинской деятельности "Патологическая анатомия", не позднее 10 часов утра дня, следующего после дня установления факта смерти, с надписью "На вскрытие" на титульном листе медицинской карты стационарного больного за подписью руководителя медицинской организации, при наличии письменного согласия супруга (супруги) или одного из близких родственников или законного представителя.

      101. В процессе вскрытия врач, осуществляющий патологоанатомическую диагностику, уточняет у лечащих врачей особенности течения болезни, лечения и обследования больного и дает необходимые пояснения по ходу вскрытия.";

      дополнить пунктами 101-1 и 101-2 следующего содержания:

      "101-1. Если в анамнезе умершего пациента имеется какое-либо имплантируемое электродное устройство, точная природа этого устройства должна быть установлена до начала вскрытия. В целях исключения рисков для лиц, проводящих вскрытие или другие манипуляции с трупом, перед направлением тела умершего на патологоанатомическое исследование любое имплантированное электродное устройство (любого типа) должно быть полностью деактивировано. Ответственность за обеспечение деактивации имплантированного электродного устройства лежит на клинической бригаде (клиническом враче), направляющей труп на вскрытие. Удаление любого имплантируемого устройства должно проводиться под руководством патологоанатома, проводящего вскрытие.

      101-2. Для выполнения патологоанатомического вскрытия труп в организацию или структурное подразделение организации здравоохранения, осуществляющего патологоанатомическую диагностику, других субъектов здравоохранения, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на подвид медицинской деятельности "Патологическая анатомия" доставляется с сохранением медицинских устройств, внедряемых в полости тела (например, катетеров или канюль, дренажей).

      Ответственность за обеспечение сохранности медицинских устройств, внедряемых в полости тела лежит на клинической бригаде (клиническом враче), направляющей труп пациента на вскрытие.";

      пункт 103 исключить;

      пункт 104 изложить в следующей редакции:

      "104. Результаты вскрытия, в течение 14 рабочих дней после проведения патологоанатомического вскрытия, оформляются в виде протокола патологоанатомического исследования, по форме № 002/у, утвержденной приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-175/2020 "Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения, а также инструкций по их заполнению" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21579).";

      пункты 105 и 106 изложить в следующей редакции:

      "105. При обнаружении признаков насильственной смерти во время проведения патологоанатомического исследования трупа, вскрытие прекращается, руководитель медицинской организации письменно сообщает о случившемся в правоохранительные органы для решения вопроса о передаче трупа на судебно-медицинскую экспертизу.

      При отмене постановления о назначении судебно-медицинской экспертизы и при условии отсутствия признаков/сведений о насильственной смерти или подозрения на насильственную смерть (смерть, наступившую от воздействия внешних факторов), медицинское свидетельство о смерти оформляется:

      1) медицинским работником организации первичной медико-санитарной помощи по месту прикрепления в случае смерти вне организации здравоохранения;

      2) лечащим врачом в случае смерти в организации здравоохранения.

      106. Врач, осуществляющий патологоанатомическую диагностику, принимает меры к сохранению тела, органов и тканей трупа для дальнейшей судебно-медицинской экспертизы.";

      пункт 108 изложить в следующей редакции:

      "108. В случае первичного обнаружения во время вскрытия признаков острого инфекционного заболевания, пищевого или производственного отравления, необычной реакции на прививку врач, осуществляющий патологоанатомическую диагностику, принимает меры к сохранению тела, органов и тканей трупа для дальнейшей судебно-медицинской экспертизы, посылает экстренное извещение в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.";

      пункт 110 изложить в следующей редакции:

      "110. Патологоанатомическому вскрытию подлежат все умершие в медицинских организациях, в том числе организациях родовспоможения, новорожденные дети (независимо от того, сколько времени после рождения наблюдались у них признаки жизни) и мертворожденные плоды с массой тела 500 грамм и более при сроке беременности 22 недели и более, в том числе после прерывания беременности (самопроизвольного, по медицинским показаниям) с обязательным гистологическим исследованием плаценты и оформлением медицинского свидетельства о перинатальной смерти.";

      пункт 117 изложить в следующей редакции:

      "117. Медицинское свидетельство о смерти (предварительное, окончательное), медицинское свидетельство о перинатальной смерти (предварительное, окончательное) оформляется врачом, осуществляющим патологоанатомическую диагностику, в день проведения патологоанатомического вскрытия.";

      в пункте 119:

      абзац первый изложить в следующей редакции:

      "119. Патологоанатомическое исследование последа производится:";

      дополнить подпунктом 4-1) следующего содержания:

      "4-1) при преждевременных родах";

      пункт 128 изложить в следующей редакции:

      "128. Патологоанатомические вскрытия, в зависимости от сложности, делятся на следующие категории:

      1) первая категория сложности – патологоанатомическое исследование трупа при клинически установленном хроническом заболевании и отсутствии трудностей в трактовке танатогенеза и причины смерти;

      2) вторая категория сложности – патологоанатомическое исследование трупа при клинически установленном остром заболевании, имеющем сложности диагностики по морфологическим признакам во время патологоанатомического исследования и требующем дополнительных методов исследования (бактериологических, вирусологических);

      3) третья категория сложности – патологоанатомическое исследование трупа при послеоперационном состоянии, а также при клинически установленном инфекционном заболевании или иных состояниях, требующих дополнительных гистохимических методов исследования;

      4) четвертая категория сложности – патологоанатомическое исследование трупа в случаях расхождения клинического и патологоанатомического диагнозов, материнской смерти, смерти от осложнений онкологических, кардиохирургических, нейрохирургических заболеваний, ятрогении, а также в случаях редко встречающихся заболеваний, требующих дополнительных методов исследования.";

      абзац первый пункта 129 изложить в следующей редакции:

      "129. При оформлении патологоанатомического диагноза по результатам патологоанатомического вскрытия врач, осуществляющий патологоанатомическую диагностику, указывает:";

      пункт 130 изложить в следующей редакции:

      "130. При расхождении заключительного клинического и патологоанатомического диагнозов врач, осуществляющий патологоанатомическую диагностику, устанавливает категорию и причины расхождения указанных диагнозов.";

      в пункте 138:

      подпункт 1) изложить в следующей редакции:

      "1) учетной единицей патологоанатомического исследования биоматериала является один тканевой объект (один фрагмент ткани, полученный в результате однократной диагностической или лечебной манипуляции или операции, залитый в один парафиновый или замороженный блок), обработанный одной окраской или одной реакцией;";

      дополнить подпунктом 4) следующего содержания:

      "4) учетной единицей при иммуногистохимическом исследовании является 1 антитело или 1 маркер.";

      в пункте 141:

      подпункты 6) и 7) изложить в следующей редакции:

      "6) выдача материалов исследований из архива производится по письменному запросу пациента или его законного представителя, иной медицинской организации в связи с проведением обследования, лечения пациента, медицинских экспертиз, медицинских освидетельствований и в иных случаях, связанных с оказанием пациенту медицинской помощи, запросу органов дознания и следствия, суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством. Запрос остается в ПАБ, ЦПАО, ПАО и других субъектов здравоохранения, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на подвид медицинской деятельности "Патологическая анатомия". Выданные из архива гистологические препараты и блоки после пересмотра подлежат возврату в архив ПАБ, ЦПАО, ПАО и других субъектов здравоохранения, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на подвид медицинской деятельности "Патологическая анатомия";

      7) регистрация случаев выдачи материалов исследований из архива в журнале, порядок и форма ведения которого определяется руководителем медицинской организации, осуществляющей патологоанатомическую диагностику;";

      подпункты 9), 10) и 11) изложить в следующей редакции:

      "9) выдача копий результатов патологоанатомических исследований биопсийного и операционного материала производится только по письменному запросу пациента или его законного представителя, письменному запросу иной медицинской организации в связи с проведением обследования, лечения пациента, медицинских экспертиз, медицинских освидетельствований и в иных случаях, связанных с оказанием пациенту медицинской помощи, запросу органов дознания и следствия, суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством. Запрос остается в ПАБ, ЦПАО, ПАО и других субъектов здравоохранения, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на подвид медицинской деятельности "Патологическая анатомия". Выдача копий регистрируется в специальном журнале, порядок и форма ведения которого определяется руководителем медицинской организации;

      10) наличие в медицинской организации электронного документооборота или лабораторной цифровой системы не исключает необходимость ведения журнала;

      11) персонал ПАБ, ЦПАО, ПАО и других субъектов здравоохранения, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на подвид медицинской деятельности "Патологическая анатомия" обеспечивает правильность приема, регистрации и сохранности принятого на исследование биоматериала. Контроль за действиями персонала возлагается на руководителя структурного подразделения.";

      дополнить пунктом 142-1 следующего содержания:

      "142-1. С целью идентификации специфичных антигенных свойств злокачественных опухолей производятся дополнительные иммуногистохимические исследования с использованием антител к опухолевым маркерам. В зависимости от количества используемых антител для иммуногистохимических реакций иммуногистохимические исследования подразделяются на следующие категории сложности:

      1) первая категория сложности – иммуногистохимические исследования с использованием 1 – 4 маркеров (антител);

      2) вторая категория сложности – иммуногистохимические исследования с использованием 5 – 10 маркеров (антител);

      3) третья категория сложности – иммуногистохимические исследования с использованием более 10 маркеров (антител);

      4) четвертая категория сложности – исследование чувствительности опухолевых клеток к химио-, таргетным препаратам иммуногистохимическим методом.";

      подпункты 3), 4) и 5) пункта 143 изложить в следующей редакции:

      "3) диагностические биопсии, не требующие декальцинации и сложных дополнительных методов морфологического исследования (иммуноморфологического, электронно-микроскопического) – в срок не более 7 (семи) рабочих дней;

      4) операционный материал – в срок не более 14 (четырнадцати) рабочих дней;

      5) плановые биопсии, требующие декальцинации и применения сложных дополнительных методов морфологического исследования – в срок не более 14 (четырнадцати) рабочих дней;";

      подпункт 3) пункта 144 изложить в следующей редакции:

      "3) гистологические парафиновые блоки биопсийного и операционного материалов хранятся в архиве постоянного хранения в течение 15 (пятнадцать) лет, аутопсийный материал – 5 (пять) лет.";

      в пункте 145:

      подпункт 6) изложить в следующей редакции:

      "6) прочая учетная и отчетная документация ПАБ, ЦПАО, ПАО и других субъектов здравоохранения, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на подвид медицинской деятельности "Патологическая анатомия" хранится в течение 5 (пяти) лет.";

      пункт 162 изложить в следующей редакции:

      "162. Макроскопическое изучение, описание и обработка биоматериала (приготовление, фиксация, окраска, заключение, сортировка цитологических микропрепаратов) осуществляется лаборантом.";

      пункт 163 исключить;

      пункт 164 изложить в следующей редакции:

      "164. При производстве цитологических исследований первичное микроскопическое исследование производится лаборантом или цитотехнологом – специалистом с высшим немедицинским образованием (биологом). Окончательное заключение выдается врачом-цитологом (цитопатологом).";

      пункт 166 изложить в следующей редакции:

      "166. Учетной единицей цитологического материала является один стеклопрепарат. Количество стеклопрепаратов, изготавливаемых из биологического материала, полученного от одного пациента, определяется в зависимости от диагностической целесообразности и объема проводимого цитологического исследования.";

      пункт 170 изложить в следующей редакции:

      "170. Штат работников медицинского персонала ПАБ, ЦПАО, ПАО и других субъектов здравоохранения, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на подвид медицинской деятельности "Патологическая анатомия" устанавливается из расчета:

      1 ставка врача патологоанатома при нагрузке в год:

      150 вскрытий умерших в возрасте 18 лет и старше,

      или 100 вскрытий мертворожденных, плодов и детей до 18 лет,

      или 3000 гистологических или иммуногистохимических исследований операционно-биопсийного материала;

      1 ставка врача-цитолога (цитопатолога) при нагрузке в год:

      2000 исследований жидкостным методом,

      или 3000 исследований традиционным методом;

      1 ставка лаборанта или цитотехнолога из расчета 1,5 должности на каждую должность врача-патологоанатома.";

      дополнить пунктами 171 и 172 следующего содержания:

      "171. Рекомендуемое оснащение оборудованием и медицинскими изделиями ПАБ, ЦПАО, ПАО определено приложением 5 к настоящему Стандарту.

      172. Внутренний контроль качества заключений патогистологического исследования – осуществляет заведующий ПАО, методом случайной выборки, но не менее 15% исследованных препаратов в квартал.";

      дополнить приложением 5 согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Рекомендуемое оснащение оборудованием и медицинскими изделиями ПАБ, ЦПАО, ПАО