О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 апреля 2023 года № 71. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 апреля 2023 года № 32317

Действующий

      ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) следующие изменения:

      в Правилах проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – Правила), утвержденным указанным приказом:

      пункт 42 изложить в следующей редакции:

      "42. Держатель сертификата на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик информирует в течение 30 (тридцать) календарных дней фармацевтический инспекторат о планируемых изменениях в организации, которые влияют на информацию, указанную в заявлении (изменение объема продукции на производственной площадке, изменения помещений, оборудования и операций, влияющих на производственный процесс).

      Исходя из характера изменений, фармацевтический инспекторат в течение 15 (пятнадцать) календарных дней принимает решение о проведении новой инспекции для проверки соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.";

      приложение 3 к Правилам, утвержденным указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан
А. Ғиният

      "СОГЛАСОВАНО"
Министерство цифрового развития, инноваций
и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан

  Приложение к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 апреля 2023 года № 71
  Приложение 3 к Правилам
проведения фармацевтических
инспекций по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения фармацевтической инспекции

№ п/п

Наименование документа

Стандарт надлежащей фармацевтической практики

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1

нотариально заверенная копия или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности или выписка из соответствующего реестра страны, на территории которой находится инспектируемый субъект (для зарубежных заявителей) (при наличии)

+

-

-

-

-

-

2

нотариально заверенная копия документа, о соответствии требованиям правил надлежащей фармацевтической практике (для зарубежных заявителей) (при наличии)

+

-

+

+

+

-

3

копия руководства по качеству (концепция управления и развития системы качества субъекта инспектирования)

+

+

-

-

+

+

4

копия организационной структуры и штатного расписания объекта

+

+

+

+

+

+

5

копия досье производственной площадки (участка)

+

-

-

-

-

-

6

перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование

+

-

-

-

-

-

7

перечень документированных стандартных операционных процедур в электронном виде (на электронном носителе)

+

+

+

+

+

+

8

список инспекций за последние 5 (пять) лет

+

-

-

-

+

-

9

копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии)

+

-

+

+

+

-

10

мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

-

-

-

-

+

-

Документы предоставляются на казахском и (или) русском языках