В соответствии с подпунктом 32) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить стандарт организации оказания гематологической помощи взрослому населению Республики Казахстан согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-207/2020 "Об утверждении правил и условий изъятия, заготовки, хранения, консервации, транспортировки, трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от донора к реципиенту" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21683) следующие изменения и дополнения:

      Правила и условия изъятия, заготовки, хранения, консервации, транспортировки, трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от донора к реципиенту, утвержденные указанным приказом:

      пункт 2 изложить в следующей редакции:

      В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

      1) орган – часть организма, выполняющая определенную функцию;

      2) изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) - хирургическая операция по извлечению одного или более органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) у донора с целью трансплантации реципиенту;

      3) заготовка органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) - операционное мероприятие по мобилизации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) с целью последующей консервации;

      4) кондиционирование органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) – комплекс мероприятий по поддержанию показателей гемодинамики посмертного донора с целью защиты органов от ишемии;

      5) консервация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) - совокупность мер, обеспечивающих защиту клеток органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от внутреннего и внешнего воздействия, с целью сохранения жизнедеятельности органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

      6) хранение органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) - совокупность мероприятий, направленных на максимальное сохранение жизнеспособности клеток органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) до момента трансплантации;

      7) транспортировка органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) - комплекс мероприятий по доставке органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для хранения и трансплантации;

      8) регистр граждан, выразивших право на посмертное донорство органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) (далее – Регистр) – база данных совершеннолетних и дееспособных лиц, добровольно изъявивших желание реализовать свое право на прижизненный отказ или согласие на посмертное донорство органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) в целях трансплантации, созданная в виде модуля в государственной информационной системе "Регистр прикрепленного населения" (далее – РПН);

      9) потенциальный реципиент – пациент, который нуждается в трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

      10) необратимая гибель головного мозга – прекращение деятельности головного мозга в связи с гибелью вещества головного мозга, при котором могут проводиться искусственные меры по поддержанию функций органов;

      11) вакутейнер – одноразовое изделие медицинского назначения, предназначенное для забора проб биологического материала;

      12) гемакон – одноразовый специализированный контейнер для сбора и хранения крови, клеток;

      13) гемопоэтические стволовые клетки – кроветворные клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью и находящиеся в процессе жизни в костном мозге, периферической крови и пуповинной крови;

      14) аллогенная родственная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) – пересадка донорских иммунологически совместимых гемопоэтических стволовых клеток (периферической крови, пуповинной крови, костного мозга) от родственного донора;

      15) аллогенная неродственная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) – пересадка донорских иммунологически совместимых гемопоэтических стволовых клеток (периферической крови, пуповинной крови, костного мозга) от неродственного донора;

      16) аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) – пересадка собственных гемопоэтических стволовых клеток (периферической крови, пуповинной крови, костного мозга);

      17) гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) – пересадка донорских иммунологически частично совместимых гемопоэтических стволовых клеток (периферической крови, пуповинной крови, костного мозга) от родственного донора;

      18) трансплантация гемопоэтических стволовых клеток – пересадка донорских или собственных гемопоэтических стволовых клеток (периферической крови, пуповинной крови, костного мозга);

      19) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее -уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

      20) донор – человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов), а также изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для трансплантации к реципиенту;

      21) донорская организация – организация здравоохранения, в которой осуществляется изъятие и консервация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от трупов с целью трансплантации;

      22) система проведения иммунологического типирования (далее - система-НLА) – система антигенов, расположенная на лейкоцитах человека и определяющая тканевую совместимость донора и реципиента при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

      23) иммунологическая совместимость – сходство гемопоэтических стволовых клеток донора и потенциального реципиента по специфическим антигенам системы-HLA, определяющее совместимость донора и реципиента при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;

      24) криоконсервирование (криогенное хранение, криохранение) – низкотемпературное хранение живых биологических материалов с возможностью восстановления их биологических функций после размораживания;

      25) криоконтейнер – специализированный сосуд для низкотемпературного хранения живых биологических материалов;

      26) криопротекторы – вещества, защищающие живые биологические материалы от повреждающего действия замораживания;

      27) криопробирка – специализированный сосуд цилиндрической формы, имеющий полукруглое, коническое или плоское дно, предназначенный для низкотемпературного хранения и исследования живых биологических материалов;

      28) миелоэксфузия – медицинская манипуляция для забора костного мозга из костей таза человека с помощью специализированной иглы;

      29) мононуклеарные клетки – лейкоциты и гемопоэтические стволовые клетки;

      30) мультидисциплинарная группа – группа различных специалистов, формируемая в зависимости от характера нарушения функций и структур организма пациента, тяжести его клинического состояния;

      31) республиканский центр трансплантации – организация здравоохранения, подведомственная уполномоченному органу, которая оказывает услуги по изъятию, заготовке, хранению, консервации, транспортировке и трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) на базе научно-исследовательских институтов и научных центров, в городах республиканского значения и столице;

      32) республиканский трансплантационный координатор – врач, обеспечивающий координацию работы региональных трансплантационных координаторов и эффективное межведомственное взаимодействие медицинских организаций по вопросам службы трансплантации в Республике Казахстан, являющийся штатным сотрудником Координационного центра по трансплантации;

      33) репопуляционная способность – способность костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток к воспроизведению и увеличению клеточного состава;

      34) реципиент – пациент, которому проведено переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы, яйцеклетки, эмбрионов) либо трансплантация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от донора, а также искусственных органов (части органов);

      35) стационарный трансплантационный координатор – врач, являющийся штатным сотрудником донорской организации и находящийся в подчинении регионального трансплантационного координатора по вопросам координации службы трансплантации в соответствующей области, городе республиканского значения, столице;

      36) костный мозг – ткань, осуществляющая кроветворение, расположенная во внутренней части костей и включающая гемопоэтические стволовые клетки, строму и другие компоненты микроокружения;

      37) комплекс чистых помещений – специально спроектированное, построенное, используемое и укомплектованное специальными инженерными системами и оборудованием помещение или их совокупность с приточно-вытяжной вентиляции с использованием специализированных воздушных фильтров (в зависимости от вида помещения) и обеспечением ламинарных потоков воздуха с разностью давления в разных комнатах с наличием специализированных антибактериальных покрытий стеновых поверхностей, пола и потолка, встроенными системами автоматизированного контроля давления воздуха, шлюзовыми герметичными дверями;

      38) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества, имеющих одинаковые строение, функции и происхождение;

      39) лаборатория тканевого типирования (HLA-лаборатория) – структурное подразделение при государственных медицинских организациях, осуществляющих деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов;

      40) тканевая совместимость – сходство тканей донора и потенциального реципиента по специфическим антигенам системы - HLA, определяющее совместимость донора и реципиента при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

      41) трансплантация – пересадка органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) на другое место в организме или в другой организм;

      42) трансплантационная бригада – группа врачей, имеющих сертификат по специальности "общая хирургия" и прошедших переподготовку по специальности "трансплантология", подготовку и (или) переподготовку по заготовке, изъятию, консервации, хранению и транспортировке органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), а также другие специалисты, помощь которых необходима для полноценного проведения вышеперечисленных мероприятий;

      43) Координационный центр по трансплантации – организация здравоохранения, занимающаяся вопросами координации и сопровождения трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани), положение о которой утверждается уполномоченным органом;

      44) региональный центр трансплантации – организация здравоохранения, подведомственная управлению здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы Республики Казахстан, которая оказывает услуги по изъятию, заготовке, хранению, консервации, транспортировке и трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани);

      45) региональный трансплантационный координатор – врач, обеспечивающий межведомственное взаимодействие медицинских организаций в области трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) в областных центрах, городах республиканского значения и столице, являющийся штатным сотрудником Координационного центра по трансплантации;

      46) цитаферез – физический метод получения отдельных клеток крови или костного мозга.

      пункт 49 исключить;

      дополнить главами 4 и 5 следующего содержания:

      Глава 4. Особенности организации трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

      50. Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга (далее – ТГСКиКМ) пациентам, достигшим восемнадцати лет с заболеваниями крови, оказывается в медицинских организациях, имеющих лицензию по подвиду медицинской деятельности "Гематология" в стационарных условиях.

      51. ТГСКиКМ подразделяется на аутологичную, аллогенную родственную, аллогенную неродственную и гаплоидентичную.

      52. Медицинские услуги при ТГСКиКМ оказываются в соответствии с клиническими протоколами.

      53. Аллогенная, гаплоидентичная ТГСКиКМ оказывается в медицинских организациях с наличием одноместных палат и комплексом чистых помещений, реанимационной службой, трансфузиологической поддержкой.

      54. Забор костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток периферической крови осуществляются только у живого донора.

      55. Донором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток при проведении аутологичной ТГСКиКМ является сам пациент или донор при проведении аллогенной или гаплоидентичной ТГСКиКМ.

      56. ТГСКИКМ осуществляется:

      из ранее заготовленных гемопоэтических стволовых клеток самого пациента – при аутологичной ТГСКиКМ;

      или донора, находящегося в биологической родственной связи с пациентом (реципиентом) при проведении родственной аллогенной и гаплоидентичной ТГСКиКМ;

      или донора, не находящегося в биологической родственной связи с пациентом (реципиентом) при проведении аллогенной неродственной ТГСКиКМ.

      57. Планирование ТГСКиКМ осуществляет врач гематолог на вторичном уровне, наблюдающий пациента в медицинских организациях в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях. Показание к проведению ТГСКиКМ устанавливается консилиумом соответствующей организации здравоохранения.

      58. При наличии показаний к проведению ТГСКиКМ врач гематолог направляет выписку пациента в медицинскую организацию, определенную в базе поставщиков медицинских услуг для оказания высокотехнологичной медицинской помощи в области гематологии.

      59. Медицинская организация, выполняющая ТГСКиКМ в течение трех рабочих дней, отправляет заключение о возможности или противопоказаниях к проведению ТГСКиКМ. При согласовании ТГСКиКМ проводится типирование (при наличии показаний) крови реципиента и доноров в случае аллогенной и гаплоидентичной ТГСКиКМ в медицинской организации, направившей выписку пациента или в иной медицинской организации, где проводится HLA типирование (самостоятельно или в рамках соисполнения).

      60. Для типирования крови гематолог направляет пациента и потенциальных доноров или соответствующий биологический материал в соответствии с правилами направления и транспортировки биоматериалов для проведения типирования, утверждаемые медицинской организацией.

      61. Результаты типирования крови направляются в медицинскую организацию, являющуюся заказчиком данной услуги или пациенту.

      62. Планирование даты госпитализации донора на обследование осуществляется в случае наличия совместимых доноров в соответствии с клиническим протоколом, отсутствии противопоказаний гематолога, наблюдающего пациента. Дата госпитализации пациента, согласовывается с медицинской организацией, осуществляющей ТГСКиКМ.

      63. Описание медицинской организации, оказывающей высокотехнологичную медицинскую помощь определяется приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-38/2020 "Об утверждении правил оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21746).

      64. Организация, осуществляющая типирование в случае отсутствия совместимых доноров, производит предварительный поиск донора в доступных базах данных доноров.

      65. В случае отсутствия донора в доступных базах, организация, осуществляющая типирование оповещает организацию, планирующую проведение ТГСКиКМ.

      66. Организация процессов поиска и активации доноров гемопоэтических стволовых клеток, в том числе из международных регистров осуществляется в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 октября 2020 года № ҚР ДСМ-119/2020 "Об утверждении правил поиска и активации доноров гемопоэтических стволовых клеток, в том числе из международных регистров и транспортировки гемопоэтических стволовых клеток до реципиента" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21408) (далее – Приказ № ҚР – 119/2020).

      67. ТГСКиКМ проводится в отделении (блок) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях.

      68. Предтрансплантационная подготовка пациента (реципиента) проводится в соответствии с клиническими протоколами диагностики и лечения.

      Глава 5. Общие характеристики выделения, хранения, криоконсервирования, выдачи и транспортировки гемопоэтических стволовых клеток и (или) мононуклеарных клеток для аутологичной и аллогенной трансплантации и (или) трансфузии

      69. Источниками гемопоэтических стволовых клеток (далее – ГСК) являются костный мозг, периферическая кровь, пуповинная (плацентарная кровь).

      Источником лимфоцитов для трансфузии реципиенту, используемых в случае рецидива при некоторых заболеваниях, являются костный мозг и периферическая кровь донора.

      70. ГСК и лимфоциты входят в число мононуклеарных клеток (далее – МНК), и методики их заготовки и криоконсервирования являются идентичными.

      71. Заготовка, криоконсервирование, хранение и транспортировка ГСК и (или) МНК осуществляется организациями здравоохранения, имеющих лицензию по специальности "Гематология" и (или) организациях, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, независимо от форм собственности.

      72. При проведении аллогенной трансплантации ГСК осуществляется определение иммунологической совместимости донора и реципиента.

      73. Подбор донора ГСК из Регистра осуществляется по алгоритму поиска HLA идентичного донора костного мозга осуществляется согласно Приказу № ҚР ДСМ-119/2020.

      74. Заготовка ГСК и (или) МНК подразделяется на виды: сбор периферических стволовых клеток, миелоэксфузию, сбор пуповинной (плацентарной) крови с последующим процессом переработки (костномозговой взвеси и пуповинной (плацентарной) крови).

      75. Процесс выделения криоконсервирования ГСК и (или) МНК проводится в специально отведенном помещении с соблюдением последовательности этапов технологического процесса.

      76. Все манипуляции, связанные с выделением, консервацией ГСК и (или) МНК, проводят в условиях, снижающих риски бактериального загрязнения, с соблюдением принципов асептики и антисептики, используются стерильные изделия медицинского назначения одноразового применения. Инвазивные манипуляции проводятся при соблюдении стерильности окружающей среды в условиях бокса биологической безопасности II класса.

      77. Донорам ГСК и (или) МНК проводится исследование на трансфузионные инфекции (Вирус иммунодефицита человека-1, 2, вирус гепатита В, С, сифилис).

      78. Лаборатории организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, проводят обследование доноров ГСК и (или) МНК по алгоритму, утвержденному приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-201/2020 "Об утверждении правил прохождения прижизненным донором органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) всестороннего медицинского обследования" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21677).

      79. При положительных результатах тестирования решение о проведении заготовки ГСК и (или) МНК принимается консилиумом медицинской организации с участием не менее двух гематологов, трансфузиолога и наличия письменных информированных согласий донора и реципиента.

      80. Для определения тактики проведения противовирусной терапии и профилактики цитомегаловируса (далее – ЦМВ) после трансплантации ГСК проводится тестирование на ЦМВ.

      81. В случае исследования женщин-доноров ГСК пуповинной (плацентарной) крови в рамках донорского хранения, тестирование на ЦМВ позволяет разграничить ЦМВ-положительных и ЦМВ-отрицательных доноров. Образцы ГСК от ЦМВ-отрицательных доноров выделяются ЦМВ-отрицательным реципиентам, а также для трансплантации младенцам или пациентам с иммунодефицитами.

      82. Контроль стерильности проб образцов ГСК и (или) МНК осуществляется при заготовке и криоконсервировании.

      83. Забор костного мозга, ГСК и (или) МНК для ТГСКиКМ пациентам, достигшим 18 лет, осуществляется медицинскими организациями, имеющими лицензию по специальности "Гематология" и (или) организациях, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.

      84. Забор костного мозга, ГСК и (или) МНК у донора, хранение костного мозга и ГСК и (или) МНК осуществляется при наличии информированного согласия донора.

      85. Забор костного мозга путем миелоэксфузии проводится в организациях здравоохранения при наличии лицензии по специальности "Анестезиология-реаниматология".

      86. Забор костного мозга методом миелоэксфузии выполняется врачами гематологами, прошедшими соответствующее обучение в присутствии врача анестезиолога с проведением общей анестезии и условием организации интенсивной медицинской помощи (реанимации).

      87. Процесс переработки костного мозга с целью выделения ГСК проводится в организациях здравоохранения по специальности "Гематология (взрослая)" и(или) организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.

      88. Выделение ГСК костного мозга осуществляется методом фракционирования в закрытых стерильных донорских системах с использованием рефрижераторной центрифуги или автоматических клеточных сепараторов. Работа с сепаратором проводится в соответствии с инструкциями производителя.

      89. Фракционирование костного мозга выполняется медицинским персоналом и (или) специалистами с биотехнологическим образованием, прошедшими соответствующее обучение в соответствии с документированными процедурами, утвержденные соответствующей медицинской организацией.

      90. Эритроцитная масса, полученная в процессе переработки костномозговой взвеси, используется для реинфузии донору (аутоэритроциты).

      91. Каждая единица ГСК костного мозга донора оценивается по количеству ядросодержащих клеток и стволовых клеток с маркерами CD 34+ (дополнительно при аллогенной трансплантации – по количеству клеток с маркерами CD3+) на килограмм массы реципиента.

      92. Нативный костный мозг хранится при температуре +20ºС±2ºС до 72 часов с момента его изъятия.

      93. ГСК костного мозга хранятся при температуре +22ºС±2ºС не более 8 часов с момента их выделения, в течение которых направляются в медицинскую организацию, осуществляющую трансплантацию реципиенту ГСК костного мозга донора.

      94. При отсрочке в проведении пересадки ГСК костного мозга реципиенту в течение срока более 8 часов проводят криоконсервирование ГСК.

      95. Допускается деление на дозы в зависимости от уровня содержания клеток с маркерами CD34+ и выделение доз с содержанием определҰнного количества клеток с маркерами CD3+ для трансфузии донорских лимфоцитов.

      96. Заготовка ГСК/МНК периферической крови донора осуществляется с информированного письменного согласия методом аппаратного цитафереза с использованием автоматических сепараторов клеток крови. Работа с сепаратором проводится в соответствии с инструкциями производителя.

      97. Процедуру цитафереза производят врачи гематологи, прошедшие специализацию по трансфузиологии или специалисты организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере службы крови в соответствии с документированными процедурами, утверждаемые медицинской организацией.

      98. Для обеспечения уровня ГСК для сбора у донора проводится предварительная стимуляция выработки ГСК в условиях медицинской организации, имеющей лицензию по подвиду "Гематология",

      99. Донацию ГСК периферической крови начинают при достижении в крови донора уровня стволовых клеток с маркерами CD34+ 20 клеток в микролитре.

      Процедура донации повторяется до достижения общего числа CD34+ в конечном продукте не менее 2х106 клеток на килограмм массы реципиента

      100. Каждая единица ГСК периферической крови донора оценивается по количеству ядросодержащих клеток и стволовых клеток с маркерами CD34+ (дополнительно при аллогенной трансплантации – по количеству клеток с маркерами CD3+) на килограмм массы реципиента. Каждая единица донорских лимфоцитов оценивается по количеству ядросодержащих клеток и стволовых клеток с маркерами CD3+.

      101. ГСК и (или) МНК периферической крови хранятся при температуре +22ºС±2ºС не более не более 8 часов с момента заготовки, температуре +4ºС±2ºС от 8 до 72 часов с момента заготовки, в течение которых направляются в медицинскую организацию, осуществляющую трансплантацию реципиенту ГСК периферической крови донора.

      102. При невозможности проведения реципиенту пересадки ГСК периферической крови в течение срока более 72 часов, проводится их криоконсервирование.

      103. Производится деление на дозы в зависимости от уровня содержания клеток с маркерами CD34+ и выделение доз с содержанием определҰнного количества клеток с маркерами CD3+ для трансфузии донорских лимфоцитов.

      104. Единица донорских лимфоцитов делится на дозы по количеству клеток с маркерами CD3+ на килограмм массы тела реципиента на одно введение по потребности.

      105. Сбор пуповинной (плацентарной) крови для выделения ГСК проводится у рожениц с обязательного письменного согласия женщины-донора в организации родовспоможения акушерско-гинекологическим персоналом, прошедшими соответствующее обучение в соответствии с утвержденными организацией здравоохранения документированными процедурами.

      106. Сбор пуповинной (плацентарной) крови после рождения ребенка и его отделения от плаценты проводится путем пункции вены плацентарного отрезка пупочного канатика, до момента рождения плаценты, с соблюдением условий асептики и антисептики, самотеком, в гемакон, при постоянном помешивании поступающей крови с консервирующим раствором.

      На этикетке гемакона указывают следующие данные:

      фамилия, имя, отчество (при его наличии) женщины-донора;

      дата и время сбора пуповинной (плацентарной) крови.

      107. Дополнительно в вакутейнеры с антикоагулянтом набираются пробы пуповинной (плацентарной) крови и периферической крови женщины-донора для лабораторного тестирования. Проводится маркировка пробирок с указанием данных женщины-донора, вида биологического материала и даты забора проб.

      108. Материнская кровь тестируется на трансфузионные инфекции (ВИЧ-1, 2, вирус гепатита В, С, сифилис). При положительных результатах на наличие трансфузионных инфекций соответствующие образцы изымаются и подвергаются утилизации.

      109. Хранение и транспортировка заготовленной пуповинной (плацентарной) крови в банк стволовых клеток осуществляется в термоизолирующих контейнерах при температуре +20°С±2°С в течение не более 48 часов с момента сбора.

      110. Выделение ГСК пуповинной (плацентарной) крови осуществляется методом фракционирования в закрытых стерильных донорских системах с использованием рефрижераторной центрифуги или автоматических клеточных сепараторов. Работа с сепаратором проводится в соответствии с инструкциями производителя.

      111. Процесс переработки пуповинной (плацентарной) крови с целью выделения ГСК проводится в организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.

      112. Пригодность дозы пуповинной (плацентарной) крови для дальнейшей переработки определяется в соответствии требованиям порядка их отбора, утвержденного организацией здравоохранения. При выявленных несоответствиях образец пуповинной (плацентарной) крови признается абсолютным браком, списывается и утилизируется.

      113. Фракционирование пуповинной (плацентарной) крови выполняется медицинским персоналом и (или) специалистами с биотехнологическим образованием, прошедшими соответствующее обучение в соответствии с утвержденными организацией здравоохранения документированными процедурами.

      114. Образец ГСК пуповинной (плацентарной) крови оценивается по количеству ядросодержащих клеток и стволовых клеток с маркерами CD34+.

      115. Криоконсервирование и хранение ГСК и (или) МНК осуществляется в полимерных криоконтейнерах (криомешках), которые маркируются этикетками с указанием индивидуального штрих-кода, паспортных данных донора, объема единицы ГСК и (или) МНК, объема криопротектора, даты заготовки, даты криоконсервирования.

      116. Единицу ГСК и (или) МНК замораживают с добавлением раствора криопротектора, массовая доля которой составляет не менее 7 – 10% из расчета на сухой остаток.

      Для дополнительной защиты криоконтейнер с ГСК и (или) МНК упаковывают в оберточный криопротективный мешок и помещают в картонную или металлическую кассету.

      117. При заморозке ГСК и (или) МНК снижение температуры проводят пассивно либо с заданной скоростью при использовании программного замораживателя. Работа с программным замораживателем проводится в соответствии с инструкциями производителя.

      118. Кассету с криоконтейнером помещают на криогенное хранение в электрический рефрижератор, обеспечивающий стабильную температуру хранения, не превышающую минус 70ºС, либо в дьюар с жидким азотом, обеспечивающий стабильную температуру хранения, не превышающую минус 120ºС.

      119. Время хранения при температуре ниже минус 120ºС не имеет существенного значения для репопуляционной способности ГСК и (или) МНК, следовательно, срок хранения зависит от потребности медицинской организации, осуществляющей трансплантацию, но не более двадцати лет.

      120. От каждой консервированной единицы ГСК проводят отбор архивного образца ГСК в объеме не менее 1,0 мл, позволяющего провести необходимые тесты в отдаленный период, который хранится в криопробирках под теми же идентификационными данными.

      121. При транспортировке ГСК и (или) МНК следует поддерживать температуру хранения, используя термоизолирующие контейнеры с хладагентами и (или) транспортные дьюары соответствующего размера, заполненные жидким азотом.

      122. При приеме гемакона с нативными ГСК из зарубежной медицинской организации проводится:

      1) оценка герметичности гемакона, визуальная оценка его содержимого на предмет отсутствия в нем гемолиза, тромбов, признаков бактериальной контаминации, оценка маркировки каждого гемакона, контроль наличия сопроводительной документации с указанием данных донора и образца нативных ГСК (возраст, пол, масса тела, групповая и резус-принадлежность донора, результаты тестирования на трансфузионные инфекции, объем образца, уровень содержания клеток с маркерами CD34+и СD3+), контроль температурного режима при хранении и транспортировке;

      2) взвешивание гемакона, определение веса образца;

      3) взятие контрольных проб для:

      определения количества ядросодержащих клеток;

      определение количества клеток с маркерами CD34+и СD3+.

      123. При выдаче для транспортировки и (или) проведения трансплантации образец ГСК и (или) МНК снабжается сопроводительной документацией с указанием данных донора и образца нативных ГСК и (или) МНК (идентификационный код, возраст, пол, масса тела, групповая и резус-принадлежность донора, результаты тестирования на трансфузионные инфекции, дата заготовки, объем образца, уровень содержания клеток с маркерами CD34+и СD3+).

      В случае аутологичной и (или) родственной аллогенной трансплантации ГСК допустимо указание анкетных данных донора (фамилия, имя, отчество (при его наличии), дата рождения, домашний адрес).

      124. Транспортировка ГСК и (или) МНК осуществляется курьером-представителем организации здравоохранения, имеющей лицензию по подвиду "Гематология" или организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере службы крови.

      125. Транспортировка нативных ГСК костного мозга осуществляется в термоизолирующих контейнерах с термометром, при температуре +20ºС±2ºС. Транспортировка нативных ГСК и (или) МНК периферической крови осуществляется в термоизолирующих контейнерах с термометром, при температуре +4ºС±2ºС. Транспортировка термоконтейнеров с ГСК и (или) МНК проводится только в ручной клади. Во время всего периода транспортировки курьером осуществляется надзор за термоконтейнером с целью обеспечения жизнеспособности ГСК. Время транспортировки нативных ГСК не превышает 36 часов с момента их заготовки.

      126. Транспортировка замороженных ГСК и (или) МНК осуществляется при температуре, не превышающую минус 70ºС. Для этих целей используются термоизолирующие контейнеры с хладагентами и (или) транспортные дьюары, заполненные жидким азотом, с соблюдением условий, исключающих их падение, переворачивание, излитие жидкого азота. Время транспортировки замороженных ГСК и (или) МНК не превышает время, за которое могут произойти изменения температурных условий (таяние хладагентов, испарение азота), но не более 72 часов с момента закладки в транспортную тару.

      127. Транспортировка ГСК и (или) МНК осуществляется наземным и воздушным транспортом, включая гражданскую или санитарную авиацию. В случае транспортировки ГСК гражданской авиацией направляется письменное уведомление в авиакомпанию-перевозчик в срок не позднее семи рабочих дней до даты транспортировки.

      128. При транспортировке ГСК и (или) МНК соблюдаются условия, исключающие воздействие на них ионизирующего излучения, в том числе рентгеновского.

      3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Стандарт организации оказания гематологической помощи взрослому населению Республики Казахстан

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящий стандарт организации оказания гематологической помощи взрослому населению Республики Казахстан (далее – Стандарт) разработан в соответствии c подпунктом 32) статьи 7 и статьей 138 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и устанавливает требования и правила к процессам организации оказания гематологической помощи пациентам, достигшим восемнадцати лет с заболеваниями крови и кроветворных органов, включая злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (далее – заболевания крови) в медицинских организациях вне зависимости от формы собственности и ведомственной принадлежности.

      2. Основные термины и определения, используемые в настоящем Стандарте:

      1) амбулаторные условия – условия оказания медицинской помощи, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения, в том числе в приемных отделениях круглосуточных стационаров;

      2) первичный уровень – уровень оказания медицинской помощи специалистами первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных, стационарозамещающих условиях и на дому;

      3) первичная медико-санитарная помощь (далее – ПМСП) – место первого доступа к медицинской помощи, ориентированной на нужды населения, включающей профилактику, диагностику, лечение заболеваний и состояний, оказываемых на уровне человека, семьи и общества, в том числе диагностику, лечение и управление наиболее распространенными заболеваниями; профилактические осмотры целевых групп населения (детей, взрослых); раннее выявление и мониторинг поведенческих факторов риска заболеваний и обучение навыкам снижения выявленных факторов риска; иммунизацию; формирование и пропаганду здорового образа жизни; мероприятия по охране репродуктивного здоровья; наблюдение за беременными и за родильницами в послеродовом периоде; санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия в очагах инфекционных заболеваний;

      4) гематология – раздел медицины, занимающийся изучением болезней крови и кроветворных органов, включая злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей; медицинская специальность, связанная с организацией медицинской помощи пациентам с болезнями крови и кроветворных органов, включая злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;

      5) гемобластоз – злокачественное новообразование лимфоидной и кроветворной ткани;

      6) организация здравоохранения – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения;

      7) сертификат специалиста в области здравоохранения – документ установленного образца, подтверждающий квалификацию физического лица и его готовность к профессиональной деятельности в области здравоохранения, включая готовность к клинической или фармацевтической практике, или деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      8) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

      9) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее-ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее-ОСМС), сформированный на основе Казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

      10) диагностика – комплекс медицинских услуг, направленных на установление факта наличия или отсутствия заболевания;

      11) динамическое наблюдение – систематическое наблюдение за состоянием здоровья пациента, а также оказание необходимой медицинской помощи по результатам данного наблюдения;

      12) высокотехнологичная медицинская услуга – услуга, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих использования инновационных, ресурсоемких и (или) уникальных методов диагностики и лечения;

      13) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований – образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований;

      14) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

      15) вторичный уровень – уровень оказания медицинской помощи профильными специалистами, осуществляющими специализированную медицинскую помощь в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях, в том числе по направлению специалистов, оказывающих медицинскую помощь на первичном уровне;

      16) центр компетенции – совокупность структур медицинских организаций и (или) самостоятельных медицинских организаций, объединенных с целью организации единого подхода к организации специализированной медицинской помощи, методологической и консультативной помощи специалистам других профилей, планирования объемов и процессов медицинских услуг;

      17) специализированная медицинская помощь – медицинская помощь которая оказывается профильными специалистами при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения, медицинской реабилитации, в том числе с использованием средств дистанционных медицинских услуг;

      18) медицинский работник – физическое лицо, имеющее профессиональное медицинское образование и осуществляющее медицинскую деятельность;

      19) медицинская помощь – комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение и восстановление здоровья населения, включая лекарственное обеспечение;

      20) медицинские услуги – действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную и паллиативную направленность по отношению к конкретному человеку;

      21) медицинская организация – организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

      22) пациент – физическое лицо, являющееся (являвшееся) потребителем медицинских услуг независимо от наличия или отсутствия у него заболевания или состояния, требующего оказания медицинской помощи;

      23) профилактика – комплекс медицинских и немедицинских мероприятий, направленных на предупреждение возникновения заболеваний, прогрессирования на ранних стадиях болезней и контролирование уже развившихся осложнений, повреждений органов и тканей;

      24) стационарные условия – условия оказания медицинской помощи, предусматривающие круглосуточное медицинское наблюдение, лечение, уход, а также предоставление койко-места с питанием, в том числе при случаях терапии и хирургии "одного дня", предусматривающих круглосуточное наблюдение в течение первых суток после начала лечения;

      25) стационарозамещающие условия – условия оказания медицинской помощи, не требующие круглосуточного медицинского наблюдения и лечения, и предусматривающие медицинское наблюдение и лечение в дневное время с предоставлением койко-места;

      26) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) – объем медицинской помощи, предоставляемой за счет бюджетных средств;

      27) третичный уровень – уровень оказания медицинской помощи профильными специалистами, осуществляющими специализированную медицинскую помощь с применением высокотехнологичных медицинских услуг, в амбулаторных, стационарозамещающих и стационарных условиях, в том числе по направлению специалистов первичного и вторичного уровней;

      28) химиотерапия – метод лечения с использованием цитостатических лекарственных средств и их антидотов, а также иммуносупрессивных, гормональных, биологических, колониестимулирующих лекарственных средств, включенных в единую программу лечения с целью уменьшения пролиферации клеток организма человека, включая опухолевые клетки, или необратимо их повреждающих;

      3. Гематологическая помощь включает:

      1) оказание специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичных медицинских услуг, медико-социальной помощи пациентам c заболеваниями крови, на вторичном и третичном уровнях в соответствии с клиническими протоколами, одобренными объединенной комиссией по качеству медицинских услуг при уполномоченном органе, а в случае их отсутствия, в соответствии с наилучшими медицинскими практиками в области гематологии с наличием доказательных критериев. Болезни крови и кроветворных органов, требующих гематологической помощи в виде специализированной гематологической медицинской помощи, высокотехнологичных медицинских услуг включают согласно МКБ-10 злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей (C81-C96) и болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм (D50-D77, за исключением D62, D74, D75);

      2) оказание консультативной помощи пациентам с заболеваниями крови в соответствии с клиническими протоколами.

      3) осуществление мероприятий, входящих в комплекс мер по заготовке, хранению, транспортировке гемопоэтических стволовых клеток, совместно с медицинскими организациями и (или) специалистами, осуществляющими деятельность в сфере службы крови;

      4) осуществление комплекса диагностических, лечебных мероприятий при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при болезнях крови, а также при заболеваниях иных органов и систем, при которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток является медицинской технологией;

      5) осуществление мероприятий, входящих в комплекс мер по переливанию крови и ее компонентов, совместно с медицинскими организациями и (или) специалистами, осуществляющими деятельность в сфере службы крови.

      4. Оказание гематологической помощи пациентам осуществляется:

      1) в рамках ГОБМП в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 16 октября 2020 года № 672 "Об утверждении перечня медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан";

      2) в системе ОСМС в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 20 июня 2019 года № 421 "Об утверждении перечня медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования";

      3) на платной основе за счет собственных средств граждан, средств добровольного медицинского страхования, средств работодателей и источников, не запрещенных законодательством Республики Казахстан согласно пункту 2 статьи 202 Кодекса.

      5. Лекарственное обеспечение пациентов с заболеваниями крови осуществляется в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС:

      1) в амбулаторных условиях в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-75 "Об утверждении Перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями)" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 23885) (далее – приказ № ҚР ДСМ-75);

      2) в стационарных или стационарозамещающих условиях согласно лекарственному формуляру, утверждаемой организацией здравоохранения согласно подпункту 94) пункта 1 статьи 1 Кодекса.

      6. Гематологическая помощь оказывается медицинскими организациями, имеющими лицензию по подвиду медицинской деятельности "Гематология" и (или) "Онкология" и медицинскими работниками по специальности "Гематология (взрослая)" и (или) "Онкология (взрослая)".

      7. Гематологическая помощь оказывается на основе междисциплинарного взаимодействия врачей по специальности Гематология (взрослая) с врачами по специальностям Онкология, Терапия, Трансфузиология и профильных специалистов.

      8. К общим принципам деятельности медицинской организации, оказывающей гематологическую помощь, относятся:

      1) организация и проведение мероприятий, направленных на первичную профилактику заболеваний крови;

      2) диагностика заболеваний крови;

      3) лечение заболеваний крови с соблюдением преемственности на всех этапах;

      4) динамическое наблюдение за пациентами с заболеваниями крови;

      5) профилактика прогрессирования и развития осложнений заболеваний крови;

      6) ранняя диагностика заболеваний крови;

      7) медицинская реабилитация пациентов с заболеваниями крови;

      8) паллиативная помощь пациентам с заболеваниями.

Глава 2. Структура гематологической службы и организаций, оказывающих гематологическую помощь

      9. Структура организаций, оказывающих гематологическую помощь включает в себя:

      консультативно-диагностические кабинеты в виде самостоятельных структур или в составе поликлиник, больниц;

      центры компетенций в виде самостоятельных юридических лиц или в составе поликлиник, больниц;

      гематологические центры (отделения), оказывающие медицинскую помощь в стационарозамещающих условиях в виде самостоятельных юридических лиц или в составе поликлиник, больниц;

      гематологические центры (отделения), оказывающие медицинскую помощь в стационарных условиях в виде самостоятельных юридических лиц или в составе поликлиник, больниц.

      10. Гематологическая служба включает в себя совокупность организаций здравоохранения, оказывающих медицинские услуги пациентам с болезнями крови и кроветворных органов, включая злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей на первичном, вторичном и третичном уровнях в амбулаторных, стационарных и стационарозамещающих условиях.

      11. Координация гематологической помощи на региональном уровне, оказываемой медицинскими организациями, их структурными подразделениями, указанными в настоящем Стандарте, осуществляется организацией, определяемой местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы.

Глава 3. Основные задачи и направления деятельности организаций, оказывающих гематологическую помощь

      12. Основными задачами организаций, оказывающих гематологическую помощь в амбулаторных условиях являются:

      1) на первичном уровне:

      профилактика, первичная диагностика, а также предоставление медицинской помощи в амбулаторных условиях пациентам с заболеваниями крови, не нуждающимся в специализированной гематологической помощи;

      участие в динамическом наблюдении по рекомендациям врача гематолога: составление индивидуальной программы динамического наблюдения в соответствии с Перечнем хронических заболеваний, подлежащих динамическому наблюдению, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-109/2020 "Об утверждении перечня хронических заболеваний, подлежащих динамическому наблюдению" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21262)" (далее – приказ № ҚР ДСМ-109/2020) и Правилами организации оказания медицинской помощи лицам с хроническими заболеваниями, периодичности и сроков наблюдения, обязательного минимума и кратности диагностических исследований, утвержденными приказом Министра здравоохранения от 23 октября 2020 года № ҚР ДСМ-149/2020 "Об утверждении правил организации оказания медицинской помощи лицам с хроническими заболеваниями, периодичности и сроков наблюдения, обязательного минимума и кратности диагностических исследований" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21513) (далее – приказ № ҚР ДСМ-149/2020), а также клиническими протоколами;

      планирование объемов амбулаторного лекарственного обеспечения при участии гематолога, выписка рецептов и контроль за амбулаторным лекарственным обеспечением пациентов в соответствии с приказом № ҚР ДСМ-75;

      организацию консультаций (очных и дистанционных) гематологов и комплекса необходимых лечебно-диагностических мероприятий пациентам с заболеваниями крови в соответствии с клиническими протоколами;

      направление на госпитализацию пациентов с заболеваниями крови в соответствии с клиническими протоколами;

      разработка индивидуальной программы реабилитации пациентов с заболеваниями крови в соответствии с рекомендациями гематолога и клиническими протоколами;

      организация паллиативной помощи;

      формирование необходимых документов для направления на определение степени утраты трудоспособности, в порядке, предусмотренном Правилами проведения медико-социальной экспертизы, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 января 2015 года № 44 "Об утверждении Правил проведения медико-социальной экспертизы" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10589);

      2) на вторичном уровне в специализированных кабинетах гематологов, а также медицинских организациях, оказывающих консультативно-диагностическую помощь:

      первичная диагностика, включающая все виды необходимых исследований, определенных клиническими протоколами;

      проведение мониторинга эффективности лечения, включающего все виды необходимых исследований, определенных клиническими протоколами;

      составление индивидуальной программы динамического наблюдения в соответствии с приказом № ҚР ДСМ-149/2020, а также клиническими протоколами;

      формирование плана амбулаторного лекарственного обеспечения, планирование объемов амбулаторного лекарственного обеспечения для пациентов с заболеваниями крови; контроль за обеспечением пациентов лекарственными средствами;

      осуществление консультаций (очных и дистанционных) гематологов и комплекса необходимых лечебно-диагностических мероприятий пациентам с заболеваниями крови в соответствии с клиническими протоколами;

      направление на госпитализацию пациентов с заболеваниями крови в соответствии с клиническими протоколами;

      отбор на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, организацию необходимых мероприятий по подготовке и направлению в медицинские организации, оказывающие высокотехнологичные медицинские услуги в области гематологии;

      организация консилиумов с участием гематологов и профильных специалистов в соответствии с клиническими протоколами;

      разработка индивидуальной программы реабилитации пациентов с заболеваниями крови в соответствии с клиническими протоколами;

      организация паллиативной помощи, в том числе амбулаторного лекарственного обеспечения в соответствии с Перечнем лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями), утвержденным приказом № ҚР ДСМ-75 и клиническими протоколами;

      3) на вторичном и третичном уровнях медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь по специальности "Гематология (взрослая)" в стационарных и стационарозамещающих условиях:

      организация специализированной медицинской помощи и, при наличии разрешения уполномоченного органа, выданного в порядке, предусмотренным уполномоченным органом, высокотехнологичных медицинских услуг в плановой и экстренной формах в соответствии с клиническими протоколами;

      координация преемственности между медицинскими организациями первичного и вторичного уровней, осуществляющими медицинскую помощь для пациентов с заболеваниями крови осуществляется в Республиканском центре координации;

      участие в экспертизе качества медицинских услуг (помощи) пациентам с заболеваниями крови и кроветворных органов;

      планирование и предоставление предложений в уполномоченный орган в части организации гематологической помощи взрослому населению Республики Казахстан;

      организация и участие в образовательной и научной деятельности для специалистов гематологической службы региона и Республики Казахстан.

Глава 4. Порядок оказания гематологической помощи в разрезе уровней, видов, форм и условий ее оказания

Параграф 1. Оказание гематологической помощи на первичном и вторичном уровне в амбулаторных условиях

      13. Гематологическая помощь на первичном и вторичном уровнях в амбулаторных условиях оказывается в районной, городской, областной поликлинике, консультативно-диагностическом кабинете, а также соответствующих подразделениях многопрофильных городских, областных, ведомственных, республиканских и специализированных организаций здравоохранения.

      14. Профилактика, первичная диагностика, а также направление на консультацию к гематологу, направление на лечение в стационарных и стационарозамещающих условиях, организация динамического наблюдения, организация паллиативной помощи, организация амбулаторного лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях пациентам с заболеваниями крови, не нуждающимся в специализированной гематологической помощи, осуществляется в организациях первичной медико-санитарной помощи, по месту прикрепления пациента.

      15. Врач ПМСП при обнаружении первичных проявлений патологий крови и кроветворных органов определяет необходимость:

      1) оказания экстренной медицинской помощи;

      2) проведения исследований в случае отсутствия необходимости оказания экстренной медицинской помощи в соответствии с клиническими протоколами;

      3) исключения вторичных проявлений патологий крови и кроветворных органов, в случае появления которых врач ПМСП направляет пациента на консультацию к врачу гематологу;

      4) направления пациента на консультацию к врачу гематологу в очной или дистанционной форме.

      16. Пациент с первичными проявлениями патологий крови и кроветворных органов направляется к врачу гематологу в случае его обращения к специалистам любого профиля.

      17. Пациенты с заболеваниями крови подлежат динамическому наблюдению по месту прикрепления.

      Динамическое наблюдение пациентов с заболеваниями крови проводится врачами ПМСП с привлечением врача гематолога в соответствии с разработанной им программой ведения пациента в соответствии с клиническими протоколами, а также в случае их отсутствия в соответствии с наилучшими медицинскими практиками в области гематологии с наличием доказательных критериев.

      Пациенты с заболеваниями крови и кроветворных органов, требующих гематологической помощи в виде специализированной гематологической медицинской помощи, высокотехнологичных медицинских услуг снимаются с учета в случаях:

      переезда в другую страну или область, при смене постоянного места жительства;

      изменения диагноза;

      смерти на основании окончательного медицинского свидетельства о смерти.

      18. Назначение исследований для мониторинга эффективности терапии проводится врачом ПМСП в соответствии с заключением врача гематолога в рамках ГОБМП.

      19. Амбулаторное лекарственное обеспечение осуществляется врачами ПМСП в соответствии с Перечнем лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями), утвержденным приказом №ҚР ДСМ-75 на основании назначения врача гематолога.

      20. Предоставление специализированной гематологической помощи в амбулаторных условиях, осуществляется в кабинете гематолога (далее – Кабинет).

      21. Среднее расчетное время приема пациентов составляет 40 минут.

      Компетенции врача гематолога Кабинета определяются профессиональными стандартами в области здравоохранения.

      22. Врач-гематолог кабинета осуществляет:

      1) оказание специализированной медицинской помощи пациентам с заболеваниями крови в соответствии с клиническими протоколами, а при их отсутствии в соответствии с наилучшими медицинскими практиками в области гематологии с наличием доказательных критериев;

      2) консультирование пациентов с заболеваниями крови в соответствии с клиническими протоколами, а при их отсутствии в соответствии с наилучшими медицинскими практиками в области гематологии с наличием доказательных критериев;

      3) направление пациентов на лабораторные и инструментальные исследования;

      4) оценку состояния пациентов с заболеваниями крови в соответствии с клиническими протоколами, и при наличии показаний, направление пациентов с заболеваниями крови на лечение в стационарных и стационарозамещающих условиях;

      5) участие в отборе и направлении пациентов с заболеваниями крови для оказания высокотехнологичных медицинских услуг;

      6) назначение программы ведения пациента при установлении заболевания крови в соответствии с клиническими протоколами, а при их отсутствии в соответствии с наилучшими медицинскими практиками в области гематологии с наличием доказательных критериев;

      7) внедрение в практику новых методов профилактики, диагностики и лечения больных с заболеваниями крови;

      8) индивидуальное консультирование и участие в повышении квалификации врачей ПМСП и смежных специальностей по вопросам гематологии;

      9) передачу сведений в организацию ПМСП по месту прикрепления пациента о впервые выявленном заболевании крови и кроветворных органов, включая злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей и (или) изменении заболевания (до 4 знака в коде заболевания, указанной в МКБ-10;

      10) заполнение "Извещения" по форме 034/у, утвержденной приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-175/2020 "Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21579) (далее – приказ № ҚР ДСМ-175/2020) при установлении диагноза злокачественного новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей впервые, на каждого пациента, и в течение трех рабочих дней направляет это извещение в организацию здравоохранения, осуществляющую учет онкологических заболеваний по месту постоянного проживания пациента для регистрации и взятия на учет в медицинскую информационную систему "Электронный регистр онкологических больных";

      11) преемственность и взаимодействие с врачами по специальности "Онкология и гематология (детская)" по месту прикрепления;

      12) участие в научно-практических конференциях;

      13) анализ статистических данных по заболеваниям крови и кроветворных органов, включая злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей среди прикрепленного (обслуживаемого) населения и ведение учетной и отчетной документации;

      14) разработку и проведение мероприятий по организации обучения для пациентов с заболеваниями крови.

      23. Минимальный перечень диагностических и лабораторных услуг в объеме гематологической помощи, в организации здравоохранения, где создан кабинет, включает по показаниям:

      1) общее клиническое обследование;

      2) общий клинический анализ крови, с возможностью ручного подсчета форменных элементов крови;

      3) биохимический анализ крови;

      4) коагулограмма и определение факторов свертывания крови и ингибиторов к ним.

      24. В случае проведения инвазивных методов диагностики в условиях Кабинета необходимо предусмотреть возможность оказания реанимационной помощи и наблюдение за пациентом в течение 30 минут после проведения манипуляции в очной форме и контроля за состоянием пациента в течение суток в дистанционной форме.

Параграф 2. Оказание гематологической помощи в стационарных и стационарозамещающих условиях

      25. Гематологическая помощь в стационарных условиях оказывается в специализированных отделениях городских, областных, ведомственных, республиканских организаций здравоохранения, имеющих лицензию по подвиду медицинской деятельности "Гематология".

      Гематологическая помощь в стационарозамещающих условиях оказывается в районной, городской поликлинике, консультативно-диагностическом центре, а также в соответствующих подразделениях городских, областных, ведомственных, республиканских организаций здравоохранения.

      26. В организациях ПМСП медицинская помощь в стационарозамещающих условиях пациентам с заболеваниями крови в случае отсутствия гематолога предоставляется без проведения химиотерапии и включает наблюдение врача ПСМП, терапевта с выполнением назначений гематолога по лечению и мониторингу его эффективности.

      27. Специализированная помощь в стационарных и стационарозамещающих условиях включает оказание медицинских услуг врачами гематологами в соответствующих подразделениях городских, областных, ведомственных, республиканских организаций здравоохранения при заболеваниях крови и кроветворных органов, требующих гематологической помощи в виде специализированной гематологической медицинской помощи, высокотехнологичных медицинских услуг. Проведение химиотерапии, диагностики и лечения, трансфузиологической поддержки осуществляется врачом гематологом. Допускается проведение химиотерапии для лимфопролиферативных заболеваний врачом онкологом.

      28. Специализированная помощь оказывается также врачом терапевтом или онкологом, под руководством врача гематолога в случаях, когда имеется дефицит профильных специалистов. При оказании медицинской помощи врачами терапевтами или онкологами необходимо организовать контроль врача гематолога за назначениями, интерпретациями исследований, разработкой программы терапии, оценкой эффективности.

      29. Лекарственное обеспечение осуществляется в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с лекарственным формуляром организации здравоохранения, утвержденным в порядке, определенном приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-326/2020 "Об утверждении правил формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также правил разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21913).

      30. При оказании гематологической помощи в стационарных и стационарозамещающих условиях используются лекарственные средства, закупленные в соответствии с Перечнем лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями), утвержденным приказом № ҚР ДСМ-75.

      31. Медицинскими показаниями для лечения в стационарных и стационарозамещающих условиях пациентам с заболеваниями крови являются: проведение лечения, включая химиотерапию, диагностические исследования, в том числе инвазивные вмешательства, оценку эффективности терапии, оказание трансфузиологической поддержки.

      32. Оказание трансфузиологической помощи в стационарозамещающих условиях осуществляется в соответствии со стандартом трансфузионной помощи населению Республики Казахстан, утвержденным согласно подпункту 32) статьи 7 Кодекса.

      33. Медицинская помощь в стационарозамещающих условиях осуществляется в соответствии с подпунктом 4) пункта 3 статьи 196 и подпунктом 2) пункта 1 статьи 200 Кодекса.

      34. Медицинская помощь в стационарных условиях осуществляется в соответствии с подпунктом 5) пункта 3 статьи 196 и подпунктами 3) и 4) пункта 1 статьи 200 Кодекса.

      35. Хирургическое лечение пациентов с заболеваниями крови осуществляется в специализированных хирургических организациях здравоохранения или отделениях, за исключением малоинвазивных вмешательств, когда их проведение назначается по жизненным показаниям.

      36. Структурное подразделение, оказывающее гематологическую помощь в стационарных и стационарозамещающих условиях осуществляет:

      1) госпитализацию и оказание помощи пациентам с заболеваниями крови по показаниям в соответствии с клиническими протоколами;

      2) оказание консультативной помощи врачам и пациентам с проявлениями нарушений системы крови и кроветворных органов других структурных подразделений медицинской организации;

      3) разработку и проведение мероприятий по повышению качества медицинской помощи и снижению больничной летальности от заболеваний крови;

      4) участие в повышении квалификации врачебного и среднего медицинского персонала медицинской организации по вопросам профилактики и оказания медицинской помощи пациентам с заболеваниями крови и кроветворных органов;

      5) внедрение в клиническую практику новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации пациентов с заболеваниями крови и кроветворных органов;

      6) проведение санитарно-просветительской работы с пациентами и их родственниками;

      7) систематический анализ информации по госпитализированным пациентам, ведение учетной и отчетной документации.

      37. Минимальный перечень диагностических услуг в объеме гематологической помощи, предоставляемых медицинской организацией, в составе которой создано структурное подразделение, оказывающее гематологическую помощь в стационарных и стационарозамещающих условиях включает:

      1) oбщее клиническое обследование;

      2) общий клинический анализ крови, с возможностью ручного подсчета форменных элементов крови;

      3) биохимический анализ крови;

      4) коагулограмму и определение факторов свертывания крови и ингибиторов к ним;

      5) серологические и молекулярные исследования на наличие инфекций;

      6) иммунофенотипирование;

      7) инвазивные методы забора костного мозга – пункция и трепанобиопсия;

      8) цитологическое исследование костного мозга;

      9) гистологическое и иммуногистохимическое исследование костного мозга;

      10) ультразвуковое исследование внутренних органов, рентгенологические методы диагностики, компьютерную томографию;

      11) иммунохимическое исследование белков крови и мочи;

      12) цитогенетические исследования крови и костного мозга;

      13) молекулярно-биологические методы исследования крови и костного мозга;

      14) иммунологические методы диагностики при проведении трансфузиологического пособия;

      15) услуги реанимационной и трансфузиологической помощи при организации стационара.

      38. При организации гематологической помощи ведется учет и отчетность в соответствии с приказом № ҚР ДСМ-175/2020.

      Организация учета и отчетности осуществляется с использованием информационных систем организаций здравоохранения, интегрированных с информационными системами уполномоченного органа.

      39. При организации госпитализации пациентов необходимо использовать принцип цикличности. При развитии агранулоцитоза, пациенты размещаются в палаты с одноместным пребыванием с усиленным режимом наблюдения. В данных палатах используются барьерные методы защиты от инфекций (одноразовые маски, перчатки, а при присоединении кишечной инфекции – одноразовые халаты).

      40. Проведение экспертизы временной нетрудоспособности пациентам с заболеваниями крови проводится в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-198/2020 "Об утверждении правил проведения экспертизы временной нетрудоспособности, а также выдачи листа или справки о временной нетрудоспособности" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21660).

      41. Выделение, хранение, криоконсервирование, транспортировка гемопоэтических стволовых клеток и (или) мононуклеарных клеток для аутологичной и аллогенной трансплантации и (или) трансфузии, а также организация трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется согласно приказу министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-207/2020 "Об утверждении правил и условий изъятия, заготовки, хранения, консервации, транспортировки, трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от донора к реципиенту" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21683).

Параграф 3. Оказание медицинской помощи при анемиях и наследственных дефицитах факторов свертывания крови

      42. Медицинская помощь пациентам с анемией в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС оказывается в соответствии с клиническими протоколами.

      43. При оказании медицинской помощи в экстренной форме пациенту с анемией необходимо исключить активное кровотечение.

      44. При организации динамического наблюдения и специализированной медицнской помощи в амбулаторных условиях пациентам с наследственными дефицитами факторов свертывания крови при медицинских организациях, определяемых уполномоченным органом в регионе создаются центры компетенции для наблюдения данной категории пациентов на базе существующих медицинских организаций, в том числе на базе существующих центров гематологии или кабинетов.

      45. При динамическом наблюдении пациентов с наследственными дефицитами факторов свертывания крови требуется проведение мониторинга уровня факторов свертывания крови и ингибиторов к ним в соответсвии с клиническими протоколами.

      46. В медицинской организации, осуществляющей динамичное наблюдение пациентов с наследственными дефицитами факторов свертывания крови обеспечивается одновременно соблюдение следующих условий:

      1) организация консультативной помощи врача гематолога;

      2) организация консультативной помощи врача уролога, гинеколога, ортопеда – травматолога, стоматолога, челюстно-лицевого хирурга, хирурга и врачей профилей, в отношении которых наблюдается сопутствующая патология или осложнение;

      3) наличие процедурного кабинета для внутривенного введения факторов свертывания крови и забора крови на анализы;

      4) организация оказания реанимационного пособия;

      5) организация лабораторного мониторинга в соответствии с клиническими протоколами.

      47. Для проведения мониторинга использования факторов свертывания крови медицинским работником в дневник наблюдения пациента (в бумажной или электронной форме, в том числе в составе медицинской информационной системы) обязательно вносятся следующих данные:

      1) идентификационные данные пациента;

      2) группа крови и резус фактор;

      3) диагноз;

      4) уровень фактора, ингибитора по датам сдачи анализов;

      5) оперативные вмешательства (название операции) с указанием даты проведения;

      6) даты и описание эпизодов кровотечения;

      7) даты введения препаратов факторов свертывания крови с указанием названия, дозы и пути введения препарата;

      8) даты и описание побочных реакций и осложнений при введении факторов свертывания крови.

      48. Дневник ведется пациентом с подтверждением медицинского работника и указанием побочных реакций и типов кровотечения.

      49. Пациент с диагнозом наследственного дефицита факторов свертывания крови имеет при себе оформленные в единый документ следующие сведения:

      1) фамилии, имени, отчества (при его наличии), года рождения;

      2) контактные данные представителей пациента, медицинской организации, осуществляющей наблюдение пациента;

      3) уведомления о наличии заболевания, которое приводит к летальному исходу и необходимости вызова бригады скорой помощи;

      4) предупреждение о запрете внутримышечного и подкожного введения препаратов и препаратов, вызывающих гипокоагуляцию без присутствия врача гематолога.

      50. При оказании экстренной помощи в стационарах или бригадами скорой помощи допускается использование лекарственных средств факторов свертывания крови, находящихся у пациентов при соблюдении инструкции к препарату.

      51. При возникновении кровотечения с угрозой жизни пациента, в том числе при подозрении на острое нарушение мозгового кровообращения, необходимо госпитализировать пациента в ближайшую медицинскую организацию и провести экстренную помощь с приглашением специалистов гематологов. При купировании угрозы жизни, восстановлении транспортабельности пациента следует его перевести в специлизированную медицинскую организацию согласно основного заболевания либо травмы.

      52. Реабилитационные услуги пациентам с наследственными дефицитами факторов свертывания крови оказываются медицинскими организациями реабилитационного профиля с разработкой программ реабилитации для пациентов с учетом наличия вторичных заболеваний и осложнений.

      53. Оказание плановой медицинской помощи пациентам с наследственными дефицитами факторов свертывания крови осуществляется с консультацией врача гематолога для определения объема обследования и лечения.

      54. При наследственных дефицитах факторов свертывания крови необходимо учитывать невозможность излечения данного заболевания и постоянного риска спонтанного кровотечения, что существенного ограничивает социальную активность пациента и ведет к неизбежной стойкой утрате трудоспособности. При определении степени утраты нетрудоспособности нужно принимать во внимание уровень изначального дефицита факторов свертывания крови, эпизоды кровотечений и сопутствующие осложнения.

      55. Лечение пациентов с наследственными факторами свертывания крови и сопутствующими заболеваниями в виде вирусных гепатитов В, С и вирусом иммунодифицита человека (далее – ВИЧ-инфекция) осуществляется в соответствии с клиническими протоколами данных сопутствующих заболеваний при наблюдении врача ПМСП, инфекциониста и гематолога.

      56. Организация гематологической помощи пациентам с заболеваниями крови при наличии особо опасных инфекций, осуществляется в медицинских ораганизациях с наличием лицензии по специальности "Инфекционные болезни (взрослые)", если иное не регламентировано решением уполномоченного органа в период черезвычайного положения или карантина.

      57. Медицинская помощь пациентам с заболеваниями крови при наличии особо опасных инфекций, организовывается в изоляторах закрытого типа с ограничением доступа к другим пациентам в соответствии с внутренними документированными процедурами, позволяющими разделить маршруты пациентов и персонал для предотвращения контаминации пациентов. Лечебная тактика определяется консилиумом врачей в соответствии с клиническими протоколами и зависит от тяжести заболеваний.

      58. Штаты работников организаций, оказывающих гематологическую помощь устанавливаются согласно минимальным рекомендуемым штатным нормативам согласно приложению № 1.

      59. Оснащение медицинскими изделиями организаций, оказывающих гематологическую помощь осуществляется в соответствии с минимальными рекомендуемыми стандартами оснащения согласно приложению № 2.

Минимальный рекомендуемый штатный норматив организаций, оказывающих гематологическую помощь

Таблица 1. Минимальный рекомендуемый штат работников отделения трансплантации костного мозга

Таблица 2. Минимальный рекомендуемый штатный норматив организаций,
оказывающих гематологическую помощь в стационарозамещающих условиях

Таблица 3. Минимальный рекомендуемый штатный норматив организаций,
оказывающих гематологическую помощь в стационарных условиях

Таблица 4. Минимальный рекомендуемый штат работников реанимационного отделения

Таблица 5. Минимальный рекомендуемый штат работников организаций,
оказывающих гематологическую помощь в амбулаторных условиях

Минимально рекомендуемое оснащение медицинскими изделиями организаций, оказывающих гематологическую помощь

Таблица 1. Минимальный норматив оснащения организации,
оказывающую гематологическую помощь в стационарных условиях

Таблица 2. Минимальный норматив оснащения организации,
оказывающую гематологическую помощь в стационарозамещающих условиях

Таблица 3. Минимальный норматив оснащения палаты интенсивной терапии

Таблица 4. Минимальный норматив оснащения процедурной или манипуляционной