В соответствии с подпунктами 51) и 94) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить:

      1) правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства согласно приложению 1 к настоящему приказу;

      2) правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования согласно приложению 2 к настоящему приказу.

      2. Признать утратившими силу:

      1) приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 "Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18573, опубликован 03 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан);

      2) приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 июня 2020 года № ҚР ДСМ-68/2020 "О внесении изменения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 "Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20871, опубликован 22 июня 2020 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

      3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      "СОГЛАСОВАН"
Агентство по защите и
развитию конкуренции
Республики Казахстан

Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства (далее – ЛС) разработаны в соответствии с подпунктами 51) и 94) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок оказания государственной услуги "Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия" (далее – государственная услуга).

      2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;

      2) предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации – цена на торговое наименование ЛС, включенного в перечень ЛС, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;

      3) розничная наценка – надбавка к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением розничной реализации ЛС, используемая для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

      4) регрессивная шкала розничной наценки – шкала розничной наценки в процентном выражении, зависимая от величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

      5) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;

      6) международное непатентованное наименование ЛС – название ЛС, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее – МНН);

      7) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения ЛС и медицинских изделий (далее – МИ), качества оказания медицинских услуг (помощи);

      8) государственная экспертная организация в сфере обращения ЛС и МИ (далее – государственная экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС и МИ;

      9) государственный реестр ЛС и МИ – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;

      10) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, в том числе в стране производителя ЛС при его реализации, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

      11) единица измерения ЛС (единица закупа) – единица дозированной (разделенной) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделенной) лекарственной формы для ЛС;

      12) услугополучатель – физические и юридические лица, за исключением центральных государственных органов, загранучреждений Республики Казахстан, местных исполнительных органов областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимов районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов;

      13) услугодатель – центральные государственные органы, загранучреждения Республики Казахстан, местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимы районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов, а также физические и юридические лица, оказывающие государственные услуги в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

      14) зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации ЛС, состоящая из предельной цены производителя, расходов на оценку качества, расходов на маркетинг, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных платежей для ввозимых ЛС;

      15) предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации – цена на торговое наименование ЛС, включенного в перечень ЛС, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;

      16) оптовая наценка – надбавка к зарегистрированной цене по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением оптовой реализации ЛС;

      17) регрессивная шкала оптовой наценки – шкала оптовой наценки в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены;

      18) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

      19) предельная цена производителя – цена на торговое наименование ЛС, предоставляемая производителем, являющаяся базовой ценой для расчета предельных оптовой и розничной цен на торговое наименование лекарственного средства включенного в перечень ЛС, подлежащих ценовому регулированию, в соответствии с Правилами регулирования цен на ЛС, а также на МИ в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС);

      20) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек;

      21) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций или их совокупности, осуществляемых по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;

      22) портал референтного ценообразования (далее – Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

      23) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Республикой Казахстан, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Польша, Россия, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

      24) предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на торговое наименование ЛС зарегистрированного в Республики Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      25) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС– шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      26) предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на международное непатентованное наименование ЛС, зарегистрированного в Республики Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      27) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку качества, а для ввозимых ЛС – транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных платежей;

      28) наценка в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – надбавка к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС ЛС по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с приобретением, хранением, транспортировкой, реализацией ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, используемая для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      29) фиксированная цена – цена ЛС, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить ЛС единому дистрибьютору;

      30) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания.

      31) DDP ИНКОТЕРМС 2010 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой.

Глава 2. Порядок регулирования цен на лекарственные средства

      3. Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется на основании формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства.

      4. Государственная экспертная организация осуществляет:

      1) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС;

      2) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      3) формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;

      4) формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      5) формирование проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      6) формирование проекта перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации;

      7) отзыв зарегистрированных цен на ЛС осуществляется на основании судебных актов, вступивших в законную силу и по обращению заявителя в произвольной форме;

      8) государственную услугу заявителям (услугополучателям) в соответствии с настоящими Правилами.

      5. Регулирование цен включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия:

      1) для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации:

      формирование проекта перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации;

      регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основе референтного ценообразования;

      формирование оптовых наценок;

      формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации;

      формирование розничных наценок;

      формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации;

      утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации;

      2) для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и (или) в системе ОСМС:

      выдачу заключения о зарегистрированной цене на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      формирование наценок в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

      6. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в национальной валюте Республики Казахстан (далее – тенге).

      Формирование предельных цен и наценок, в том числе референтное ценообразование на ЛС осуществляется государственной экспертной организацией на договорной основе.

      7. При конвертации иностранной валюты цен в заявлении, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок, копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении ЛС в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

      В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.

      8. В случае месячного изменения обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) превышения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на лекарственные средства путем надбавки к цене производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

      9. В случае месячного изменения обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) уменьшения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на лекарственные средства путем вычета от цены производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

      10. При регистрации или перерегистрации зарегистрированной цены производится валютная корректировка цены в национальной валюте Республики Казахстан, в соответствии с ценой, указанной в документах, подтверждающих фактическую цену поставок и контрактов или договоров о приобретении ЛС соответствующая разнице средних курсов валют на момент ввоза, дату контракта или договоров о приобретении ЛС и на дату подачи заявления на регистрацию или перерегистрацию зарегистрированной цены, за месяц, предшествующий дате подачи заявления на регистрацию или перерегистрацию зарегистрированной цены.

      11. Информация, предоставленная заявителем для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, является конфиденциальной, за исключением случаев ее предоставления государственной экспертной организации, уполномоченному органу, правоохранительным органам, а также антимонопольному органу при согласовании предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

      Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры по ее охране.

      12. В период ограничительных мероприятий, в том числе карантина, введения чрезвычайного положения, возникновения чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера на территории Республики Казахстан, осуществляется особый порядок формирования предельных цен на ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (далее – особый порядок).

      При особом порядке уполномоченный орган направляет в государственную экспертную организацию список ЛС по МНН для формирования предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, а также в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, в соответствии с регрессивной шкалой наценок, установленных пунктами 30, 35 и 59, настоящих Правил, а также исключением маркетинговых расходов для оптовой и розничной реализации.

      13. Цена на лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, определяется аптечной организацией.

Глава 3. Порядок формирования проекта перечня лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, предельных цен и наценок на лекарственные средства для оптовой и розничной реализации

      Сноска. Заголовок главы 3 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Параграф 1. Формирование проекта перечня лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, регистрация или перерегистрация цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование лекарственных средств

      Сноска. Заголовок параграфа 1 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      13-1. Государственная экспертная организация формирует проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации (далее - проект перечня), на основе зарегистрированных ЛС, а также имеющих регистрационное удостоверение в рамках Евразийского экономического союза по состоянию на 15 января и 15 июля текущего года.

      В проект перечня подлежат включению ЛС:

      1) рецептурные;

      2) безрецептурные, имеющие не более двух торговых наименований ЛС в рамках одного МНН и (или) имеющие не более двух производителей торговых наименований ЛС в рамках одного МНН;

      3) безрецептурные, включенные в перечень ЛС и МИ, закупаемых у единого дистрибьютора и (или) в перечень ЛС и МИ для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).

      Государственная экспертная организация направляет проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию в уполномоченный орган для согласования с антимонопольным органом и утверждения, в срок не позднее, чем за 40 календарных дней до утверждения уполномоченным органом перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию в соответствии с пунктом 1 статьи 245 Кодекса по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      13-2 Антимонопольный орган согласовывает проект перечня ЛС, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, регистрация или перерегистрация цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование лекарственных средств сформированный на основе данных государственной экспертной организации.

      14. Цены на ЛС для оптовой и розничной реализации регистрируются или перерегистрируются за потребительскую упаковку, отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

      15. Для регистрации или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (далее – заявление) в период не позднее 10 апреля или 10 октября текущего года по форме, согласно приложению 1-1 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС в заявлении указываются в соответствии с регистрационным удостоверением на ЛС.

      16. В случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок, дозировок, лекарственных форм и фасовок ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов.

      17. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) на Портале в онлайн режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе.

      При не предоставления документов на бумажном носителе в течение 20 рабочих дней со дня подачи заявления, государственная экспертная организация аннулирует поданное заявление на сайте (www.ndda.kz) без его рассмотрения.

      В случае, если электронная форма заявления подписывается электронной цифровой подписью, то предоставления документов на бумажном носителе не требуется.

      18. К заявлению прилагаются следующие документы:

      Для отечественных производителей:

      1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.);

      2) информация о фактически понесенных расходах для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, которая включает:

      расходах на оценку качества;

      расходах на маркетинг;

      3) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС;

      4) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.

      Для иностранных производителей:

      1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок;

      2) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), за исключением случаев ввоза на территорию Республики Казахстан ЛС на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.

      При отсутствии фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

      При отсутствии фактических поставок за указанный период, заявитель подтверждает отсутствие ввоза на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица заявителя;

      3) копия таможенной декларации;

      4) копия контракта или договора о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС с информацией о цене ЛС;

      5) информация о фактически понесенных расходах для оптовой и розничной реализации ЛС представляется на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам:

      транспортных расходах от производителя до границы Республики Казахстан;

      таможенных платежах;

      расходах на оценку качества;

      расходах на маркетинг;

      6) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие ввоз ЛС: копия заключения о качестве товаров, а также копия таможенной декларации;

      7) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.

      19. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев в случае наличия остатков ЛС.

      Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ЛС, срок действия регистрационного удостоверение которых на момент подачи заявления приостановлен, осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 3 настоящих Правил.

      20. В случае предоставления неполного пакета документов, заявка на Портале не формируется. В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в предоставленных документах, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

      21. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления на Портале.

      22. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

      В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

      23. Государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет референтное ценообразование на торговое наименование ЛС на основе представленных заявителем данных и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации требованиям настоящих Правил.

      24. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:

      1) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах;

      2) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки;

      3) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;

      4) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30 % от значения предельной цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан;

      5) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации.

      В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

      25. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ЛС отечественного производителя осуществляется на основе предельной цены производителя для оптовой и розничной реализации, а также фактических расходов на оценку качества и расходов на маркетинг;

      26. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС осуществляется на основе предельной цены производителя для оптовой и розничной реализации, а также фактических транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных платежей, расходов на оценку качества и расходов на маркетинг;

      27. При отсутствии поставок на территорию Республики Казахстан ввозимого ЛС в течение последних 24 месяцев до регистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации регистрируется или перерегистрируется на основании:

      1) контракта или договора о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;

      2) сведений о цене Франко-Завод в референтных странах или в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах.

      28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

Параграф 2. Формирование оптовых наценок и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств для оптовой реализации

      29. Оптовые наценки на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

      1) 21 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

      2) 20 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

      3) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;

      4) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

      5) 18,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

      6) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

      7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

      8) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

      9) 12 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно;

      10) 11 % для ЛС, стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно;

      11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге.

      30. Оптовые наценки на ЛС при особом порядке дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

      1) 10,5 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

      2) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

      3) 9,75 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно

      4) 9,5 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

      5) 9,25 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

      6) 9 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

      7) 8 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

      8) 7 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

      9) 6 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно;

      10) 5,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно;

      11) 5 % для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге.

      31. Формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации проводится путем добавления к зарегистрированной цене для оптовой и розничной реализации оптовой наценки, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации за потребительскую упаковку.

      33. В случае когда предельная цена на торговое наименование ЛС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата не устанавливалась 2 года до истечения действия патентной защиты, предельная цена для оптовой реализации на воспроизведенный или биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей с учетом наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок, с аналогичным МНН, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

Параграф 3. Формирование розничных наценок и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств для розничной реализации

      34. Розничная наценка на ЛС дифференцируется в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляет:

      1) 55 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

      2) 45 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

      3) 35 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;

      4) 33 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

      5) 30 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 7 500,00 тенге включительно;

      6) 27 % для ЛС, стоимостью свыше 7 500 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

      7) 25% для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге до 13 500,00 тенге включительно;

      8) 22 % для ЛС, стоимостью свыше 13 500 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

      9) 20 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

      10) 15 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

      11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге.

      35. Розничная наценка на ЛС при особом порядке дифференцируется в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляет:

      1) 27,5 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

      2) 22,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно;

      3) 17,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно;

      4) 16,5 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно;

      5) 15,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 7 500,00 тенге включительно;

      6) 13,5 % для ЛС, стоимостью свыше 7 500 тенге и до 10 000,00 тенге включительно;

      7) 12,5 % для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге до 13 500,00 тенге включительно;

      8) 11 % для ЛС, стоимостью свыше 13 500 тенге и до 20 000,00 тенге включительно;

      9) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно;

      10) 7,5 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно;

      11) 5 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге.

      36. Формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации проводится путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки, дифференцированной исходя из величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку.

      38. В случае когда предельная цена на торговое наименование ЛС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата не устанавливалась 2 года до истечения действия патентной защиты, предельная цена для розничной реализации на торговое наименование ЛС на воспроизведенный или биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей с учетом наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.

      39. В период осуществления ограничительных мероприятий, в том числе карантина, введения чрезвычайного положения, возникновения чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера на территории Республики Казахстан предельная цена на впервые зарегистрированные ЛС в соответствии со статьей 23 Кодекса до утверждения следующих предельных цен формируется по оптовым и розничным ценам не выше среднего значения утвержденных предельных цен на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей, с аналогичным МНН, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС, с последующим предоставлением заявления на регистрацию цены в соответствии с пунктом 15 настоящих Правил.

      40. Предельная цена на незарегистрированные лекарственные средства при ввозе в Республику Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого в порядке, определяемом уполномоченным органом, для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций формируется и устанавливается:

      1) для оптовой реализации путем добавления к ввозной цене (инвойс) оптовой наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок за потребительскую упаковку;

      2) для розничной реализации - путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок за потребительскую упаковку.

      41. Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации вновь зарегистрированных ЛС в соответствии с заявлениями о регистрации или перерегистрации зарегистрированной цены, поданными в период не позднее 10 апреля или 10 октября текущего года.

      Не позднее, чем за 40 календарных дней до окончания соответствующего полугодия проект предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации направляется государственной экспертной организацией в уполномоченный орган для согласования с антимонопольным органом и утверждения в соответствии с пунктом 2 статьи 245 Кодекса по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

      42. В случае если перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации не произведена в период 10 апреля или 10 октября текущего года, государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основании ранее утвержденных предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации с учетом пунктов 33 и 38 настоящих Правил.

Глава 4. Порядок формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Параграф 1. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования на торговое наименование лекарственных средств

      43. Цены на ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование ЛС с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема на дату подачи заявления о регистрации.

      44. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель (услугополучатель) предоставляет в канцелярию государственной экспертной организации (услугодателю) либо посредством веб-портала "электронного правительства" www.egov.kz (далее – веб-портал), удостоверенное ЭЦП заявителя (услугополучателя) заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

      45. В случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок, дозировок, лекарственных форм ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения.

      46. Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии заявления о регистрации в канцелярии с указанием даты, времени приема заявления, фамилии, имени, отчества (при его наличии) сотрудника, принявшего заявление.

      В случае обращения услугополучателя через веб-портал, в личном кабинете отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги, а также уведомление с указанием даты и времени получения результата государственной услуги.

      47. К заявлению прилагаются следующие документы:

      Для отечественных производителей:

      1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации);

      2) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам:

      данные фактически понесенных расходов на оценку качества;

      3) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС;

      4) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.

      Для иностранных производителей:

      1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;

      2) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.

      При отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев;

      3) копия таможенной декларации;

      4) копия контракта или договора о приобретении ЛС с информацией о цене ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;

      5) информация о фактически понесенных расходах в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам:

      транспортных расходах от производителя до границы Республики Казахстан,

      таможенных платежах;

      расходах на оценку качества;

      6) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз: копия заключения о качестве товаров, а также копия таможенной декларации;

      7) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз ЛС на территорию Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства;

      8) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС.

      Для заказчиков контрактного производства оригинальных запатентованных ЛС:

      1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации);

      2) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица, по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам:

      данные фактически понесенных расходов на оценку качества;

      3) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие производство ЛС;

      4) для ЛС, поданных на государственную регистрацию, предоставляются документы, подтверждающие подачу на государственную регистрацию – заявление на государственную регистрацию ЛС;

      5) копия долгосрочного договора поставки с заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных ЛС с информацией о цене производителя ЛС, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС.

      В случае обращения услугополучателя через веб-портал прилагаются электронные копии документов, установленные настоящим пунктом, необходимые для оказания государственной услуги в электронном формате.

      48. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев в случае наличия остатков ЛС.

      Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления приостановлен осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 4 настоящих Правил.

      49. В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, государственная экспертная организация размещает на Портале уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.

      50. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн режиме на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления об устранении замечаний на Портале.

      51. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 50 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

      В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

      52. Государственная экспертная организация (услугодатель) в течение 15 рабочих дней со дня обращения заявителя (услугополучателя) осуществляет анализ референтного ценообразования на торговое наименование ЛС и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС требованиям настоящих Правил.

      53. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация (услугодатель) выдает результаты государственной услуги на регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС согласно приложению 9-1 к настоящим Правилам при соответствии следующим критериям:

      1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

      2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) последнего ввоза за вычетом скидки;

      3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15 % от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      4) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении, действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС.

      При несоответствии зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам).

      54. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС отечественного производителя, а также заказчика контрактного производства осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а также расходов на оценку качества.

      55. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ввозимые ЛС осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а также фактических транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных платежей и расходов на оценку качества.

      56. В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан ввозимого ЛС в течение последних 24 месяцев до регистрации цены зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и (или) в системе ОС МС регистрируется или перерегистрируется на основании:

      1) контракта или договора о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;

      2) сведений о цене Франко-Завод в референтных странах или в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах.

      57. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.

      57-1. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на торговое наименование ЛС осуществляется посредством оказания государственной услуги через веб-портал путем подачи заявления в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя, согласно приложению 9-2 к настоящим Правилам.

      Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, предусмотрен приложением 9-3 к настоящим Правилам.

      Услугодатель обеспечивает внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг о стадии оказания государственной услуги в порядке, установленном уполномоченным органом в сфере информатизации в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.

Параграф 2. Порядок формирования наценок и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или)в системе обязательного социального медицинского страхования

      58. Наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

      1) 20 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

      2) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;

      3) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;

      4) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;

      5) 17 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;

      6) 16,5 % для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;

      7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;

      8) 15,5 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;

      9) 15 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;

      10) 14,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;

      11) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.

      59. Наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС при особом порядке дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:

      1) 10 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;

      2) 9,75 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;

      3) 9,5 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;

      4) 9 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;

      5) 8,5 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;

      6) 8,25 % для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;

      7) 8 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;

      8) 7,75 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;

      9) 7,5 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;

      10) 7,25 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;

      11) 7 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.

      60. Формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС проводится путем добавления к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС за единицу измерения ЛС.

      61. Государственная экспертная организация осуществляет формирование проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на основании зарегистрированных цен в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС и поданных заявлений на регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

      При формировании проекта предельных цен в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС при превышении предельных цен на 10 и более процентов в сравнении с утвержденными предельными ценами на ЛС, государственная экспертная организация проводит анализ цен по цене производителя, ввозным ценам, расходам и по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах согласно приложению 11 с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС и направляет в уполномоченный орган.

      61-1. По запросу уполномоченного органа государственная экспертная организация в срок не более 10 рабочих дней формирует проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС и направляет в уполномоченный орган.

      61-2. Государственная экспертная организация к сформированному проекту предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС прилагает расчет-обоснование расходов с указанием, зарегистрированной цены и наценки в виде сравнительной таблицы к утвержденным предельным ценам на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

      61-3. Предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже среднего значения последней, установленной за 3 года до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата:

      для генерика - на 30 %;

      для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.

      62. Государственная экспертная организация направляет проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в срок до 10 апреля в уполномоченный орган для утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с пунктом 3 статьи 245 Кодекса по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

      62-1. Антимонопольный орган согласовывает проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, сформированных на основе данных государственной экспертной организации и направляемых уполномоченным органом в течение 40 календарных дней с даты формирования проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС согласно пункту 62 настоящих Правил.

      64. В случае когда предельная цена на торговое наименование ЛС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, не устанавливалась 2 года до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного или биоаналогичного лекарственного препарата формируется не выше максимального значения зарегистрированной цены на торговое наименование ввозимого ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ЛС других производителей с учетом наценки в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема ЛС.

Параграф 3. Формирование предельных цен на международное непатентованное наименование лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

      66. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктом 64 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на МНН определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС.

      67. Для орфанных ЛС предельная цена на МНН определяется на основе анализа цен референтных стран по МНН. В случае если заявленная стоимость годового применения орфанного ЛС превышает 3000 МРП и (или) имеются зарегистрированные ЛС с аналогичными показаниями предельная цена по МНН определяется с учетом клинико-экономических характеристик орфанного ЛС.

      68. По запросу уполномоченного органа государственная экспертная организация в срок не более 10 рабочих дней формирует проект предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, с учетом утвержденных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС и направляет в уполномоченный орган.

      68-1. При отсутствии установленных предельных цен в Республике Казахстан на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС государственной экспертной организацией допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС:

      1) на основе значения цен, указанных в инвойсах (накладных) или счет-фактурах последнего ввоза в Республику Казахстан и в контракте или договоре о приобретении ЛС, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки качества ЛС за период не менее 12 месяцев, путем добавления наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с регрессивной шкалой наценок за единицу измерения ЛС;

      2) при отсутствии цен фактических поставок, указанных в инвойсах (накладных) или счет-фактурах или в контракте, или договоре о приобретении ЛС, допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на уровне среднего значения средних цен с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах согласно приложению 11 к настоящим Правилам;

      3) при отсутствии данных для формирования цен на уровне среднего значения средних цен с аналогичным МНН с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС по данным официальных сайтов уполномоченных органов в референтных странах, допускается формирование проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на основании цен международных организаций, учрежденных Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, размещенных в открытых источниках.

Глава 5. Порядок формирования наценки единого дистрибьютора на ЛС и (или) МИ в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

      69. Формирование наценки единого дистрибьютора осуществляется:

      1) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС и (или) МИ, поставленных на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010;

      2) путем прибавления наценки единого дистрибьютора и дополнительной наценки, в размере установленной пунктом 72 настоящих Правил, к фиксированной цене ЛС и (или) МИ, поставленных на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010;

      3) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС и (или) МИ в случаях возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов, связанных c поставкой единому дистрибьютору;

      4) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к сумме затрат за единицу ЛС и (или) МИ на уплату таможенных пошлин и сборов, при поставке ЛС и (или) МИ единому дистрибьютору по нулевой цене (бесплатно);

      5) в случаях поставки ЛС и (или) МИ по нулевой цене единому дистрибьютору на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010 или возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов связанных с поставкой ЛС и (или) МИ по нулевой цене единому дистрибьютору, наценка за единицу ЛС и (или) МИ устанавливается в размере 0,01 тенге.

      70. Наценка к ценам на ЛС и (или) МИ устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:

      1) 7 % для ЛС и (или) МИ, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;

      2) 6 % для ЛС и (или) МИ, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;

      3) 5 % для ЛС и (или) МИ, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.

      71. Наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены ЛС при особом порядке устанавливается в размере:

      1) 3,5 % для ЛС, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;

      2) 3 % для ЛС, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;

      3) 2,5 % для ЛС, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.

      72. Дополнительная наценка к ценам на ЛС и (или) МИ устанавливается при закупе ЛС и (или) МИ способом из одного источника:

      1) через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, к фиксированной цене - в размере 7 %.

      2) через иностранного производителя (завода-изготовителя) к фиксированной цене - в размере 3 %.

      73. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии c пунктом 70 настоящих Правил, а при особом порядке в соответствии с пунктом 71 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом от предельной цены также отнимается дополнительная наценка при закупе ЛС и (или) МИ способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) при поставке ЛС и (или) МИ на условиях, отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.

      74. При внесении изменений и (или) дополнений в настоящие Правила в части оказания государственной услуги уполномоченный орган в течение трех рабочих дней после государственной регистрации приказа, который предусматривает внесение изменений и (или) дополнений информирует Единый контакт-центр, Государственную корпорацию "Правительство для граждан", оператора информационно-коммуникационной инфраструктуры "электронного правительства" о внесенных изменениях и (или) дополнениях.

Глава 6. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

      Сноска. Правила дополнены главой 6 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      75. Жалоба на решение, действие (бездействие) услугодателя по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

      В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан, услугодатель направляет ее в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), не позднее 3 (трех) рабочих дней со дня поступления. Жалоба услугодателем не направляется в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), в случае принятия в течение 3 (трех) рабочих дней благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.

      76. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.

      Сноска. Приложение 1 – в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации

Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации

      Сноска. Правила дополнены приложение 1-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Предоставляю информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации лекарственного средства

      1. Заявитель

      1.1. Производитель лекарственного средства

      1.2. Владелец регистрационного удостоверения

      1.3. Доверенное лицо или компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

      2. Информация о лекарственном средстве

      Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства, а также сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственные средства.

Расчет-обоснование расходов для оптовой и розничной реализации

      Сноска. Приложение 2 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1) Расчет расходов на оценку качества:

      А – Расходы на оценку качества, указанные в заявлении за потребительскую упаковку, в тенге;

      В1, B2, B3…Bn – Стоимость процедуры оценки качества с учетом НДС за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

      С1, C2, C3….Cn – количество упаковок ЛС;

      n – Количество ввозов.

      Расчет таможенных платежей:

      D – Таможенные платежи, указанные в заявлении за потребительскую упаковку, в тенге;

      E1, E2…En – Таможенные платежи за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

      С1, C2, C3….Cn – количество упаковок ЛС;

      n – Количество ввозов.

      2) Расчет транспортных расходов:

      F – Транспортные расходы, указанные в заявлении за потребительскую упаковку, в тенге;

      G1, G2, G3…Gn – Размер транспортных расходов за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

      С1, C2, C3….Cn – количество упаковок ЛС;

      n – Количество ввозов.

      *Официальный курс Национального Банка в среднем за предыдущий месяц – (при необходимости).

      Сноска. Приложение 3 исключено приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      _______________________________________________________________
Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя
уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ ДЛЯ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

      Сноска. Приложение 4 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее.

      При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственное средство, а именно:

      сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное).

      Настоящим, в соответствии с пунктом 22, пунктом 24, а также пунктом 28 "Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства":

      "22. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

      В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.".

      "24. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:

      1) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах;

      2) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки;

      3) предоставленная предельная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС;

      4) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30 % от значения предельной цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан;

      5) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации.

      В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

      "28. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены.

      В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.".

      Экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на перечисленные выше лекарственные средства.
_________________ _______________ ________________________________
должность подпись ФИО (при наличии)

Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации

      Примечание:

      *Согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения международное непатентованное наименование не применяется в случае наличия в составе лекарственного средства нескольких веществ

Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС

      Сноска. Приложение 6 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС лекарственного средства ______________________

      1. Заявитель

      1.1. Производитель лекарственного средства

      1.2. Владелец регистрационного удостоверения

      1.3. Доверенное лицо или компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

      2. Информация о лекарственном средстве

      Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства, а также сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на лекарственные средства.
Дата _______________ ФИО (при его наличии)_______________________
*в случае отсутствия государственной регистрации в референтых странах

      Сноска. Приложение 7 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Расчет-обоснование расходов в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС

      Расчет расходов на оценку качества:

      А – Расходы на оценку качества, указанные в заявлении за единицу измерения, в тенге;

      В1, B2, B3…Bn – Стоимость процедуры оценки качества с учетом НДС за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

      С1, C2, C3….Cn – количество единиц ЛС (флаконов, ампул, таблеток, пластырей, туб и др) ;

      n – Количество ввозов.

      1) Расчет таможенных платежей:

      D – Таможенные платежи, указанные в заявлении за единицу измерения, в тенге;

      E1, E2…En – Таможенные платежи за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

      С1, C2, C3….Cn – количество единиц ЛС (флаконов, ампул, таблеток, пластырей, туб и др);

      n – Количество ввозов.

      2) Расчет транспортных расходов:

      F – Транспортные расходы, указанные в заявлении за единицу измерения, в тенге;

      G1, G2, G3…Gn – Размер транспортных расходов за 12 месяцев, предшествующих дате подачи заявления;

      С1, C2, C3….Cn – количество единиц ЛС (флаконов, ампул, таблеток, пластырей, туб и др) ;

      n – Количество ввозов.

      *Официальный курс Национального Банка в среднем за предыдущий месяц – (при необходимости)

      Сноска. Приложение 8 исключено приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 23.06.2022 № ҚР ДСМ-56 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      ____________________________________________________________
Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя,
уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И (ИЛИ) В СИСТЕМЕ ОСМС

      Сноска. Приложение 9 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает следующее. При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на лекарственное средство в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:

      сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное)

      Настоящим, в соответствии с пунктом 51, пунктом 53, а также пунктом 57 "Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства":

      "51. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 50 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.

      В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам".

      "53. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:

      1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

      2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) последнего ввоза за вычетом скидки;

      3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15 % от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

      4) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС в контракте или договоре о приобретении ЛС действующего на момент подачи заявления на регистрацию либо перерегистрацию зарегистрированной цены ЛС.

      В случае несоответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам)".

      "57. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган".

      Экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше лекарственные средства.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
должность подпись ФИО (при наличии)

Заключение по результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование лекарственного средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

      Сноска. Правила дополнены приложением 9-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Заявитель:

      1.1. Производитель

      1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения

      1.3. Доверенное лицо

      2. Информация о лекарственном средстве (далее – ЛС):

      1. Наименование ЛС _____________________________________________

      2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи _______________

      3. Лекарственная форма ___________________________________________

      4. Количество в потребительской упаковке ___________________________

      5. Объем ________________________________________________________

      6. Концентрация __________________________________________________

      7. Дозировка _____________________________________________________

      * При конвертации иностранной валюты цен в заявлении, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок, копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении ЛС в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

      При отсутствии официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.

      Цена к регистрации, перерегистрации цены на торговое наименование лекарственного средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в размере __________ тенге за одну единицу измерения

      специалист структурного подразделения
________________________________________________ ___________
подпись ФИО (при его наличии)
руководитель структурного подразделения
________________________________________________ ___________
подпись ФИО (при его наличии)

Заявление на регистрацию, перерегистрацию цены на торговое наименование лекарственного средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

      Сноска. Правила дополнены приложением 9-2 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования лекарственного средства (далее – ЛС) ____________

      1. Заявитель:

      1.1. Производитель

      1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения

      1.3. Доверенное лицо

      2. Информация о ЛС:

      1. Торговое название _____________________________________________

      2. Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан (ЕАЭС)
_______________________________________________________________

      3. Тип лекарственного средства ____________________________________

      4. Международное непатентованное

      наименование (при наличии) ______________________________________

      5. Состав _______________________________________________________

      6. Лекарственная форма ___________________________________________

      7. Количество в потребительской упаковке ___________________________

      8. Объем ________________________________________________________

      9. Концентрация __________________________________________________

      10. Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической
классификации (АТХ код) __________________________________________

      11. Дозировка ____________________________________________________

      12. Способы введения _____________________________________________

      Дата __________
ФИО (при его наличии) _______________ должность ________ подпись ______

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия"

      Сноска. Правила дополнены приложением 9-3 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1) Регистрация цены на лекарственные средства для отечественных производителей в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС);

      2) Перерегистрация цены на лекарственные средства для отечественных производителей в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      3) Регистрация цены на лекарственные средства для иностранных производителей в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      4) Перерегистрация цены на лекарственные средства для иностранных производителей в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС

Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС

      Примечание:

      *Согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения международное непатентованное наименование не применяется в случае наличия в составе лекарственного средства нескольких веществ

Уполномоченные органы по ценам на лекарственные средства в референтных странах

Правила регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

      Сноска. Правила - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 03.07.2023 № 124 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия (далее – МИ) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 94) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" и определяют порядок регулирования цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).

      2. Формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику МИ осуществляется государственной экспертной организацией на договорной основе.

      3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств (далее – ЛС) и МИ – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС и МИ;

      2) Государственный реестр ЛС и МИ – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ;

      3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения ЛС и МИ, качества оказания медицинских услуг (помощи);

      4) средства индивидуальной защиты (далее – СИЗ) – средства, используемые работником для предотвращения или уменьшения воздействия вредных и опасных производственных факторов, а также для защиты от загрязнения;

      5) ИНКОТЕРМС 2010 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой;

      6) услугополучатель – физические и юридические лица, за исключением центральных государственных органов, загранучреждений Республики Казахстан, местных исполнительных органов областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимов районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов;

      7) услугодатель – центральные государственные органы, загранучреждения Республики Казахстан, местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения, столицы, районов, городов областного значения, акимы районов в городе, городов районного значения, поселков, сел, сельских округов, а также физические и юридические лица, оказывающие государственные услуги в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

      8) коммерческое предложение – документ, содержащий информацию о МИ, комплектующих и расходных материалах, количестве, наименовании, модели, производителя, с указанием стоимости в разрезе комплектации, а также информацию об условиях поставки, проведении гарантийного и постгарантийного сервисного обслуживания (указанием сроков) и возможностью обучения специалистов организации здравоохранения;

      9) МИ – изделия медицинского назначения (далее – ИМН) и медицинская техника;

      10) набор (комплект) МИ – совокупность МИ, имеющих единое назначение и маркировку, с указанием перечня указанных МИ;

      11) комплектующее к МИ – изделие, не являющееся МИ или принадлежностью к МИ, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предназначенные производителем МИ для применения в составе МИ или совместно с МИ;

      12) запасная часть МИ – часть МИ, предназначенная для замены, находившейся в эксплуатации такой же части в целях поддержания или восстановления исправности или работоспособности МИ;

      13) составная часть МИ – основной блок (часть) МИ, принадлежность, комплектующее к МИ и расходный материал к МИ;

      14) основной блок (часть) МИ – изделие, кроме расходных материалов к МИ, выпускаемое в обращение от имени производителя МИ, механически не связанное с другими основными блоками (частями) МИ при поставке МИ и обеспечивающее функционирование МИ в соответствии с назначением. К основным блокам (частям) МИ относится специальное программное обеспечение, являющееся МИ, а также могут относиться другие МИ, зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к обращению в рамках Евразийского экономического союза, предназначенные в соответствии с документацией производителя регистрируемого МИ для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением;

      15) расходный материал к МИ – изделия и материалы, расходуемые при использовании МИ, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением МИ;

      16) ИМН – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

      17) анализ цен ИМН – система анализа референтного ценообразования на торговое наименование и техническую характеристику ИМН, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод, в соответствии с условиями DDP ИНКОТЕРМС 2010, одного и того же производителя одного и того же МИ с учетом комплектности, вида и типоразмерного ряда, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан;

      18) Единица измерения ИМН – одна единица ИМН с учетом фасовки, комплектности или первичной упаковки;

      19) государственная услуга – одна из форм реализации отдельных государственных функций или их совокупности, осуществляемых по обращению или без обращения услугополучателей и направленных на реализацию их прав, свобод и законных интересов, предоставление им соответствующих материальных или нематериальных благ;

      20) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

      21) анализ цен медицинской техники – система анализа ценообразования на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники основанная на определении цены медицинской техники в разрезе комплектующих от производителя, расходов связанных с доставкой и наценки при реализации;

      22) Единица измерения медицинской техники – одна модель медицинской техники;

      23) Модель медицинской техники – самостоятельная единица медицинской техники, идентифицированная производителем МИ определенным буквенным, цифровым или буквенно-цифровым обозначением.

      24) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для формирования цены на МИ, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ;

      25) уполномоченный представитель производителя – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан, уполномоченные доверенностью производителя МИ представлять его интересы по вопросам обращения МИ на территории Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;

      26) референтные страны – страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония);

      27) принадлежность – изделие, не являющееся МИ, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими МИ для использования в соответствии с их назначением;

      28) предельная цена на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – цена на торговое наименование и техническую характеристику ИМН, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      29) наценка в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – надбавка к формированной цене ИМН по регрессивной шкале наценок, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      30) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС – шкала наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      31) регистрационное удостоверение – документ, подтверждающий разрешение к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению ИМН и медицинской техники (МИ), выдаваемый по результатам государственной регистрации;

      32) портал референтного ценообразования (далее – Портал) – автоматизированная информационная система государственной экспертной организации;

      33) электронная цифровая подпись (далее – ЭЦП) – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания;

      34) EXW – поставка груза на условиях самовывоза. Продавец имеет минимальные обязанности. Покупатель, приобретая товар, полностью берет организацию его доставки на себя – принимает товар, упаковывает, страхует, транспортирует на собственном или наемном транспорте до нужного места, оплачивает экспортные и импортные пошлины;

      35) FCA – продавец доставляет товар, очищенный от экспортных пошлин, в указанный в договоре терминал отправки и передает покупателю/перевозчику покупателя;

      36) FAS – продавец доставляет товар на причал порта погрузки и размещает его вдоль судна обозначенного покупателем. На этом его обязательства заканчиваются. Погрузку и перевалку в промежуточном порту оплачивает покупатель;

      37) CFR – поставка товара осуществляется продавцом сразу на борт судна. При этом он оплачивает все расходы и фрахт для доставки груза к месту назначения, а также производит таможенную очистку груза;

      38) CPT – подразумевает, что продавец полностью оплачивает доставку товара до согласованной точки, включая экспортные пошлины;

      39) CIP – продавец выполняет доставку и оплату расходов, связанную с перевозкой товара до названного пункта назначения;

      40) CIF – продавец выполнил поставку, когда товар погружен на транспортное средство в порту отгрузки, а продажная цена включает в себя стоимость товара, фрахт или транспортные расходы, а также стоимость страховки при перевозке;

      41) DAT – используется в случае, если продающая и покупающая сторона вместе несут расходы по перевозку груза. В частности, первый оплачивает доставку товара до терминала прибытия – причала, склада, контейнерного двора или авиакарго-терминала, страховые сборы и экспортные платежи. Второй – берет на себя расходы, связанные с растаможкой груза и его дальнейшей транспортировкой до места назначения;

      42) DAP – продавец оплачивает доставку продукции до согласованного места. При этом он должен выполнить таможенные формальности при экспорте груза, но не обязан оплачивать ввозные пошлины и оформлять его на таможне;

      43) DDP – покупатель получает товар в согласованном месте, прошедшим импортную очистку, свободным от других каких-либо налогов и пошлин, готовым к разгрузке и дальнейшей продаже.

Глава 2. Порядок регулирования предельных цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

      4. Государственное регулирование цен на МИ в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, осуществляется на основании формирования предельных цен и наценки на торговое наименование и техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

      5. Регулирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику МИ включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия:

      1) на ИМН:

      выдачу заключения о зарегистрированной цене на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;

      формирование наценки ИМН;

      формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН;

      отзыв зарегистрированных цен на ИМН осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу;

      2) на медицинскую технику:

      анализ цены медицинской техники;

      формирование наценки медицинской техники;

      выдача заключения;

      отзыв заключения, по результатам анализа цен на медицинскую технику осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу.

      6. При конвертации иностранной валюты цен в заявлении или прайс-листе от завода-производителя, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении МИ в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

      В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам", информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.

      7. Информация, предоставленная заявителем для формирования цены, является конфиденциальной. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры по ее охране.

Глава 3. Порядок формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

Параграф 1. Формирование предельных цен и наценки на изделия медицинского назначения

      8. Цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за одну единицу измерения с учетом фасовки, комплектности или первичной упаковки (пластырь, шприц, пакет, туба, набор, комплект, панель, кассета, картридж).

      9. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на торговое наименование ИМН в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление:

      1) для ИМН ввозимой на территорию Республики Казахстан, по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

      2) для ИМН производимой на территории Республики Казахстан по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      Сведения об ИМН указываются в заявлении в соответствии с действующим регистрационным удостоверением на МИ.

      10. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      В случае выявления недостоверных данных для регистрации цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а также на утвержденные предельные цены на торговое наименование или техническую характеристику ИМН государственная экспертная организация информирует об этом уполномоченный орган (в произвольной форме).

      11. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов исполнения ИМН, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения.

      В рамках одного регистрационного удостоверения предоставляются общие сопроводительные документы в отношении всех вариантов исполнения ИМН.

      12. Заявитель (услугополучатель) предоставляет в канцелярию государственной экспертной организации (услугодателю) либо посредством веб-портала "электронного правительства" www.egov.kz (далее – веб-портал) заявление удостоверенное ЭЦП заявителя (услугополучателя) и прилагает документы согласно пункту 13 и приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.

      12-1. Подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии заявления о регистрации в канцелярии с указанием даты, времени приема заявления, фамилии, имени, отчества (при его наличии) сотрудника, принявшего заявление.

      В случае обращения услугополучателя через веб-портал, в личном кабинете отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги, а также уведомление с указанием даты и времени получения результата государственной услуги.

      13. К заявлению на ввозимые ИМН прилагаются следующие документы:

      1) апостилированная доверенность, подтверждающая право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;

      2) информация о фактически понесенных расходах для ввозимых ИМН для определения цены представляется на официальном бланке заявителя, заверенная подписью уполномоченного лица заявителя и печатью организации (при наличии) при этом суммарная стоимость расходов не превышает 25 % от цены завода производителя и включает:

      данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан (страхование, хранение на складе СВХ);

      данные таможенных расходов (таможенные платежи, брокерские расходы) с приложением документов, подтверждающих таможенную стоимость (копия таможенной декларации);

      данные расходов на оценку безопасности и качества;

      3) копии документов, подтверждающих цену ИМН (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 252 Кодекса.

      В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

      Государственная экспертная организация также при анализе использует копии инвойсов (накладных) или счет-фактур, предоставленных для прохождения оценки качества;

      4) копия контракта или договора о приобретении ИМН от завода производителя.

      В случае обращения услугополучателя через веб-портал прилагаются электронные копии документов, установленные настоящим пунктом, необходимые для оказания государственной услуги в электронном формате.

      14. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для формирования проекта предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику для ввозимых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения.

      При отсутствии фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

      В случае отсутствия фактических поставок в течении 24 месяцев до регистрации заявляемых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на территорию Республики Казахстан, цена на торговое наименование и техническую характеристику для ввозимых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируется или перерегистрируется на основании контракта или договора о приобретении ИМН, а также подтвержденной информации о сопутствующих фактических расходах.

      При этом для ИМН, произведенных в Республике Казахстан, предоставляются документы о наличии заявленного объема – копия сертификата соответствия продукции, для ввозимых ИМН – копия таможенной декларации.

      15. Заявление рассматривается государственной экспертной организацией в течение 20 рабочих дней с даты регистрации.

      В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в предоставленных документах, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний (далее – уведомление).

      При наличии повторных замечаний к вновь представленным документам экспертная организация направляет заявителю второе уведомление (в произвольной форме) в течение 15 рабочих дней.

      Рассмотрение предоставленных документов после второго уведомления государственной экспертной организацией проводится в течение 10 рабочих дней.

      Заявитель предоставляет исправленные документы в экспертную организацию в срок не превышающий 7 рабочих дней с момента получения уведомления.

      16. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации в соответствии с пунктом 15 настоящих Правил, либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      17. В случае предоставления неполного пакета документов в соответствии с приложениями 1, 2 и с пунктом 13 настоящих Правил, заявка на Портале не формируется.

      18. Анализ цен на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых в Республику Казахстан ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется на основании:

      1) заявленной цены ИМН от заявителя;

      2) сведений о ценах Франко-Завод на ИМН в референтных странах (при наличии) или в стране-производителя, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев, предшествующие дате заявления от заявителя (при наличии);

      3) цены, указанной в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры), подтверждающих цену ИМН, используемой с валютной корректировкой в тенге, соответствующей разнице курсов тенге на момент ввоза и регистрации цены;

      4) цены указанной в контракте или договоре о приобретении ИМН от завода производителя.

      Анализ цен на торговое наименование и техническую характеристику производимых в Республике Казахстан ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется на основании заявленной цены ИМН от производителя или заявителя.

      19. По результатам анализа цен на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, государственная экспертная организация выдачу заключения о зарегистрированной цене на торговое наименование МИ в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС согласно приложению 3 к настоящим Правилам при соответствии следующим условиям:

      1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ввозимые ИМН не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран. В случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя на ввозимые ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ИМН в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;

      2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН, не выше значения цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ИМН (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) последнего ввоза за вычетом скидки;

      3) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС для ввозимых ИМН не выше значения цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену в контракте или договоре от завода производителя ИМН;

      4) фактические расходы, связанные с доставкой ИМН, транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан (страхование, хранение на складе СВХ), таможенные расходы (таможенные платежи, бракерские расходы), расходы на оценку безопасности и качества, указанные в заявлении, суммарно не превышают 25 % от значения цены производителя в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

      При наличии несоответствия зарегистрированной цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС условиям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС по форме согласно приложению 3-1 к настоящим Правилам.

      19-1. Регистрация цены на МИ осуществляется посредством оказания государственной услуги через веб-портал путем подачи заявления согласно приложению 3-2 к настоящим Правилам.

      Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, предусмотрен приложением 3-3 к настоящим Правилам.

      19-2. При внесении изменений и (или) дополнений в настоящие Правила в части оказания государственной услуги уполномоченный орган в течение трех рабочих дней после государственной регистрации приказа, который предусматривает внесение изменений и (или) дополнений информирует Единый контакт-центр, Государственную корпорацию "Правительство для граждан", оператора информационно-коммуникационной инфраструктуры "электронного правительства" о внесенных изменениях и (или) дополнениях.

      20. Наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на ИМН дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок за единицу измерения и составляют:

      1) 33 % для ИМН, стоимостью до 350 тенге включительно;

      2) 32 % для ИМН, стоимостью свыше 350 тенге и до 500 тенге включительно;

      3) 31 % для ИМН, стоимостью свыше 500 тенге и до 1 000 тенге включительно;

      4) 30 % для ИМН, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000 тенге включительно;

      5) 29 % для ИМН, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000 тенге включительно;

      6) 28 % для ИМН, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000 тенге включительно;

      7) 27 % для ИМН, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 25 000 тенге включительно;

      8) 26 % для ИМН, стоимостью свыше 25 000 тенге и до 50 000 тенге включительно;

      9) 25 % для ИМН, стоимостью свыше 50 000 тенге и до 100 000 тенге включительно;

      10) 24 % для ИМН, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 250 000 тенге включительно;

      11) 23 % для ИМН, стоимостью свыше 250 000 тенге и до 500 000 тенге включительно;

      12) 22 % для ИМН, стоимостью свыше 500 000 тенге и до 1 000 000 тенге включительно;

      13) 20 % для ИМН, стоимостью свыше 1 000 000 тенге.

      21. Формирование проекта предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС проводится путем добавления к зарегистрированной цене наценки в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС за единицу измерения ИМН.

      22. Предельные цены и наценки на МИ для диагностики (in vitro), за исключением аппаратов, приборов, оборудования, а также производимых на территории Республики Казахстан, не устанавливаются.

      23. При месячном изменении обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) превышения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ИМН путем надбавки к цене производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

      24. При месячном изменении обменного курса тенге к иностранным валютам на 10 или более процентов и (или) уменьшения фактической годовой инфляции верхней границы целевого коридора более чем в 1,5 раза, предельные цены формируются по торговому наименованию на ИМН путем вычета от цены производителя процентного значения, предоставляемого уполномоченным органом.

      25. Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на основании перечня, предоставленного уполномоченным органом согласно приложению 12 к настоящим Правилам.

      Государственная экспертная организация осуществляет формирование проекта предельных цен на перечень ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, поданными не позднее 31 декабря.

      26. При формировании проекта предельных цен на техническую характеристику ИМН применяется среднее значение предельных цен на торговое наименование ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.

      27. Государственная экспертная организация направляет проект предельных цен на перечень ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в срок до 10 апреля в уполномоченный орган для утверждения предельных цен на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС в соответствии с пунктом 3 статьи 245 Кодекса.

Параграф 2. Анализ цен медицинской техники

      28. Для проведения анализа цен на медицинскую технику заявитель оформляет электронную форму заявления на оказание услуги по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) в онлайн режиме, подписанные электронной цифровой подписью с дальнейшим предоставлением заявки и документов на бумажном носителе. В случае не предоставления документов на бумажном носителе в течение 20 рабочих дней, государственная экспертная организация аннулирует поданное заявление на сайте (www.ndda.kz).

      Заявления, подписанные электронной цифровой подписью, принимаются без предоставления заявления и документов на бумажном носителе.

      К заявлению прилагаются следующие документы:

      1) перечень документов, необходимых для проведения анализа цен на ввозимую медицинскую технику по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

      2) коммерческое предложение, с разбивкой на комплектующие в соответствии с регистрационным удостоверением по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам;

      3) перечень документов, необходимых для проведения анализа цен на медицинскую технику, производимую на территории Республики Казахстан (далее – перечень документов) по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

      Анализ цен на медицинскую технику проводится в разрезе зарегистрированных комплектующих в соответствии с регистрационным удостоверением за одну единицу измерения (одну модель МТ).

      29. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами.

      30. В случае предоставления неполного пакета документов в соответствии с приложениями 5, 7 настоящих Правил, заявление на Портале не формируется.

      31. Заявление рассматривается государственной экспертной организацией в течение 25 рабочих дней с даты регистрации.

      При наличии замечаний к представленным документам, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление (в произвольной форме) о необходимости устранения замечаний (далее – уведомление).

      При наличии повторных замечаний к вновь представленным документам экспертная организация направляет заявителю второе уведомление (в произвольной форме) в течение 20 рабочих дней.

      Рассмотрение предоставленных документов после второго уведомления государственной экспертной организацией проводится в течение 15 рабочих дней.

      Заявитель предоставляет исправленные документы в экспертную организацию в срок не превышающий 7 рабочих дней с момента получения уведомления.

      32. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления направляет заявителю мотивированный отказ в проведении анализа цен медицинской техники по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

      33. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в проведении анализа цен медицинской техники по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

      В случае выявления недостоверных данных для анализа цен медицинской техники, а также на утвержденные предельные цены на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники государственная экспертная организация информирует об этом уполномоченный орган (в произвольной форме).

      34. Анализ цен на ввозимую медицинскую технику проводится на основании следующих документов:

      1) договора (контракта) между Заявителем и заводом-производителем или иных компаний, осуществляющих реализацию медицинской техники по ценам завода-производителя на основании соответствующих апостилированных доверенностей, с указанием фиксированной стоимости медицинской техники в разрезе комплектации в соответствии с регистрационным удостоверением, условия поставки, валюты, срока действия договора, гарантий.

      2) апостилированная доверенность от завода-производителя на заявителя с правом реализации медицинской техники, с указанием срока действия документа.

      В случае, если завод-производитель самостоятельно не реализует медицинскую технику, предоставляются апостилированные доверенности от завода-производителя на его официальных дистрибьюторов и апостилированные доверенности на заявителя. При этом, в доверенности от завод-производителя указывается право реализации по ценам завода-производителя и право передоверия полномочий третьим лицам со сроком действия. В доверенности на заявителя указывается право реализации медицинской техники и срок его действия.

      3) копия инвойса (накладной), счет-фактуры и таможенной декларации за последние 12 месяцев на момент подачи заявления регистрации заявления и на период проведения анализа, соответствующих регистрационному удостоверению на заявляемую медицинскую технику независимо от модели и комплектации. При этом, необходимо приложить документы, подтверждающих таможенную стоимость.

      При отсутствии фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

      В случае отсутствия фактических поставок в течении 24 месяцев до регистрации заявляемой медицинской техники в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на территорию Республики Казахстан, цена для ввозимой медицинской техники в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС регистрируется или перерегистрируется на основании контракта или договора о приобретении, а также подтвержденной информации о сопутствующих фактических расходах;

      4) коммерческого предложения Заявителя.

      Государственная экспертная организация также при анализе использует копии инвойсов (накладных) или счет-фактур, предоставленных в течение последних 12 месяцев для прохождения оценки качества ранее ввозимой медицинской техники в рамках одного и того же регистрационного удостоверения. При отсутствии фактических поставок за последние 12 месяцев, анализируются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.

      При наличии заключений экспертной организации на такое же торговое наименование, модель и производителя медицинской техники и его комплектующие за последние 12 месяцев проводится сопоставление цены с заявляемой медицинской техникой.

      При этом сопоставляется цена медицинской техники в разрезе отдельных комплектующих, имеющих одинаковые характерные основные признаки, с учетом обменного курса валют на дату подачи нового заявления, в соответствии с пунктом 6 настоящих Правил.

      В процессе сопоставления цены комплектующих учитывается наименьшее значение цены сопоставляемых комплектующих указанных во всех документах, подтверждающие цен медицинской техники.

      35. В случае, если в составе медицинской техники имеются комплектующие, производимые на территории Республики Казахстан, то анализ цен на данные комплектующие проводится в соответствии с пунктами 42-47 настоящих Правил.

      36. В случае наличия разницы в комплектующих или в функциональных режимах работы медицинской техники разница в цене считается обоснованной.

      37. К цене производителя включаются расходы поставщика, связанные с доставкой медицинской техники до заказчика, для ввозимой на территорию Республики Казахстан по форме, согласно приложению 11 к настоящим Правилам и включают:

      данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, в том числе расходы на страхование, хранение на складе СВХ;

      данные таможенных расходов (таможенные платежи, брокерские расходы);

      данные расходов на оценку безопасности и качества;

      данные расходов на уплату налогов и других обязательных платежей в бюджет, суммарная стоимость всех указанных расходов не превышает 10 % от закупочной цены медицинской техники.

      К заявленной цене на медицинскую технику в рамках ГОБМП и (или) ОСМС включается наценка (прибыль) поставщика, не более 15 % от закупочной цены медицинской техники.

      Цена медицинской техники рассчитывается по формуле:

      ЦМТ (без НДС) = (Ц * К) + Д+Н, где:

      ЦМТ – цена МТ;

      Ц – закупочная цена (цена, указанная в прайс-листе и (или) в договоре);

      К – курс валют согласно обменному курсу Национального Банка Республики Казахстан;

      Д – расходы на доставку, включающие в себя таможенные, брокерские расходы поставщика, стоимость логистики, страхование, хранение на складе СВХ, затрат на оценку качества, монтажные и пуско-наладочные работы, обучение специалистов, таможенная пошлина, установленная при ввозе медицинской техники в Республику Казахстан, а также налоги и другие обязательные платежи в бюджет, не более 10% от закупочной цены при условиях поставки EXW, FCA, FAS, DPU, DAP.

      При условиях поставки CFR, CIF, CPT, CIP до пункта назначения Республики Казахстан 10 % не включаются.

      Н – наценка поставщика при реализации заявленной медицинской техники, которая не превышает 15 % от закупочной цены.

      При соблюдении расчетов формулы количество участников сделки не ограничено, а также при конвертации цены заявителя в тенге используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

      38. Анализ цен передвижного медицинского комплекса, зарегистрированного в Республике Казахстан, как единый комплекс, проводится в разрезе комплектующих, с указанием стоимости, наименований, моделей и производителей медицинской техники.

      На входящую в состав передвижного медицинского комплекса медицинскую технику стоимость формируется в соответствии с:

      пунктом 37 для ввозимой медицинской техники;

      пунктом 46 для медицинской техники, произведенной на территории Республики Казахстан.

      Условия гарантийного обслуживания распространяются на всю медицинскую технику, медицинскую мебель, входящую в состав передвижного медицинского комплекса.

      39. В стоимость гарантийного сервисного обслуживания медицинской техники не включаются расходные материалы и принадлежности.

      40. По результатам проведения анализа цен медицинской техники оформляется заключение по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

      41. Срок действия заключения, по результатам анализа цен на ввозимую медицинскую технику составляет 12 месяцев со дня его выдачи.

      42. Анализ цен медицинской техники, производимой на территории Республики Казахстан, осуществляется на основании перечня в соответствии с приложением 7 к настоящим Правилам, а также информации отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам за одну единицу измерения.

      43. В случае если в комплектации медицинской техники с измененными техническими характеристиками согласно регистрационному удостоверению, присутствуют комплектующие, прошедшие анализ цены за последние 12 месяцев, то их цена остается без изменений.

      44. В случае изменения цены медицинской техники отечественного товаропроизводителя, анализ цены производится на основании заявления от заявителя.

      45. Для медицинской техники, произведенной на территории Республики Казахстан, к указанной цене включаются расходы, связанные с доставкой медицинской техники до заказчика.

      Цена медицинской техники

      (без НДС) = Ц +Н, где:

      Ц – заявленная цена, указанная в прайсе отечественного производителя и включает в себя производственную себестоимость, расходы по реализации;

      Н – наценка отечественного товаропроизводителя при реализации заявленной медицинской техники, которая не превышает 15 % от стоимости медицинской техники.

      46. В стоимость медицинской техники включается гарантийный срок сервисного обслуживания не менее 37 месяцев с даты ввода в эксплуатацию.

      47. В стоимость гарантийного сервисного обслуживания для медицинской техники не включаются расходные материалы и принадлежности.

      48. По результатам проведения анализа цен медицинской техники, производимой в Республике Казахстан, оформляется заключение по результатам анализа цен на медицинскую технику по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

      49. По запросу уполномоченного органа государственной экспертной организацией формируются проекты предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники на основании выданных заключений по результатам анализа цен медицинской техники по перечню (списку) представленному уполномоченным органом.

      50. Срок действия заключения по результатам анализа цен медицинской техники производимой в Республике Казахстан составляет 12 месяцев со дня его выдачи.

      51. Государственная экспертная организация формирует заключение по результатам анализа цен на медицинскую технику.

      52. Отзыв ранее выданных заключений по анализу цен медицинской техники осуществляется на основании актов правоохранительных органов и судебных актов, вступивших в законную силу.

Глава 4. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг

      Сноска. Правила дополнены главой 4 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      53. Жалоба на решение, действие (бездействие) услугодателя по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя и (или) в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

      Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

      В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан, услугодатель направляет ее в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), не позднее 3 (трех) рабочих дней со дня поступления. Жалоба услугодателем не направляется в орган, рассматривающий жалобу (вышестоящий административный орган и (или) должностное лицо), в случае принятия в течение 3 (трех) рабочих дней благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.

      54. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.

Заявление для изделия медицинского назначения, ввозимого на территорию Республики Казахстан

      Предоставляю информацию для анализа цены производителя на изделия медицинского назначения
_______________________________________________________________

      1. Заявитель

      1.1 Производитель

      1.2. Владелец регистрационного удостоверения

      1.3 Уполномоченный представитель производителя либо доверенное лицо, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан

      3. Информация о ИМН

      4.

      Примечание: *Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС осуществляется в тенге. При конвертации цены заявителя в тенге используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.
**При отсутствии обменного курса в Национальном Банке Республики Казахстан информация о референтной цене подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org.
*** В случае отсутствия регистрации в референтных странах
___________________ ______________ ______________________
должность заявителя подпись ФИО (при его наличии)
Дата _____________

Заявление для изделия медицинского назначения, производимого на территории Республики Казахстан

      Торговое наименование ИМН ________________________________________
РУ № _____________________________________________________________
Вариант исполнения ________________________________________________
Единица измерения ИМН____________________________________________
Составляющие одной единицы измерения ИМН ________________________
Класс безопасности ________________________________________________
Размеры __________________________________________________________
Производитель или производители ___________________________________
Ранее зарегистрированная цена производителя ИМН за единицу измерения
_________________________________________________________________
Заявленная цена производителя ИМН за единицу измерения _____________
Прошу зарегистрировать цену ИМН, произведенного в Республике Казахстан
с учетом всех понесенных затрат

      Первый руководитель
(или лицо, исполняющее его обязанности)
__________ __________________________
Подпись ФИО (при его наличии)
(* оформляется на официальном бланке производителя)

Заключение по результатам анализа цен на торговое наименование и техническую характеристику ввозимых изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

      Сноска. Приложение 3 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Заявитель:

      1.1. Производитель

      1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения

      1.3. Доверенное лицо

      2. Информация об изделии медицинского назначения (далее – ИМН):

      1. Торговое наименование ИМН __________________________________________

      2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи _____________________

      3. Вариант исполнения __________________________________________________

      4. Составляющие одной единицы измерения ________________________________

      5. Класс безопасности ___________________________________________________

      * При конвертации иностранной валюты цен в заявлении или прайс-листе от завода-производителя, а также в документах, подтверждающих фактическую цену поставок копиях инвойса (накладной) или счет-фактуры, а также в контракте или договоре о приобретении МИ в национальную валюту Республики Казахстан используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан.

      В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 "Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 7977), информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте https://treasury.un.org.

      Цена к регистрации, перерегистрации цены на торговое наименование и техническую характеристику изделия медицинского назначения в размере __________ тенге за одну единицу измерения
специалист структурного подразделения
____________________________________________________ ____________
подпись ФИО (при его наличии)
руководитель структурного подразделения
____________________________________________________ ____________
подпись ФИО (при его наличии)

      Сноска. Правила дополнены приложением 3-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      __________________________________________________________________________
Наименование доверенного лица или компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

      Мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС)

      Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее.

      При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на медицинское изделие в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:

      сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное)

      Настоящим, в соответствии с пунктами 10, 17, 19 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия Экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше медицинские изделия.
________________ ______________ _______________________
должность подпись ФИО (при его наличии)

Заявление на регистрацию, перерегистрацию цены на торговое наименование изделия медицинского назначения и техническую характеристику в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

      Сноска. Правила дополнены приложением 3-2 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках на торговое наименование изделия медицинского назначения (далее – ИМН) и техническую характеристику в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС) _____________________

      1. Заявитель:

      1.1. Производитель

      1.2. Владелец и (или) держатель регистрационного удостоверения

      1.3. Доверенное лицо

      2. Информация о ИМН:

      1. Торговое наименование ИМН _______________________________________

      2. Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи ___________________

      3. Вариант исполнения _______________________________________________

      4. Составляющие одной единицы измерения _____________________________

      5. Класс безопасности ________________________________________________

      Дата__________
Ф.И.О (при его наличии) _______________ должность ________подпись ______

Перечень основных требований к оказанию государственной услуги
"Регистрация цены на лекарственные средства и медицинские изделия"

      Сноска. Правила дополнены приложением 3-3 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 20.08.2024 № 63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1) Регистрация цены на медицинские изделия для изделий медицинского назначения, производимых на территории Республики Казахстан;

      2) Перерегистрация цены на медицинские изделия для изделий медицинского назначения, производимых на территории Республики Казахстан;

      3) Регистрация цены на медицинские изделия для изделий медицинского назначения, ввозимых на территории Республики Казахстан;

      4) Перерегистрация цены на медицинские изделия для изделий медицинского назначения, ввозимых на территории Республики Казахстан;"

      Наименование государственной экспертной организации
_______________________________________________________________
Заявление на оказание услуги по проведению анализа цен на медицинскую технику
_______________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
Для проведения анализа цен на медицинскую технику:
_______________________________________________________________
(наименование медицинской техники),
производства ___________________________________________________,
(производитель, страна производителя),
номер регистрационного удостоверения РК-МИ-_____ № _____________
в целях ________________________________________________________
(указать цель, только для отечественных товаропроизводителей)
Договор возмездного оказания услуг № ________ от ____ 20___года:
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание
предоставленных документов и материалов.
Руководитель _____________________________ _____________________
ФИО (при его наличии) (подпись)

Перечень документов, необходимых для проведения анализа цен ввозимой медицинской техники

      Примечание: По всем документам, подтверждающим стоимость, предоставить итоговые цены завода-производителя медицинской техники. Изложения, такие как: "в ознакомительных целях" и (или) "это не должно рассматриваться как обязательное предложение" и подобные формулировки не гарантируют итоговую сумму медицинской техники и влекут некорректное ценообразование, а также негативно влияют на результаты анализа цены.

Фирменный бланк Коммерческое предложение

      Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность и полноту содержания
      предоставленных документов и материалов.
Руководитель _______________________ _______________________
ФИО (при его наличии) (подпись)

Перечень документов, необходимых для проведения анализа цен медицинской техники, производимой на территории Республики Казахстан

      Примечание: Прайс-лист оформляется в разрезе комплектующих в соответствии с регистрационным удостоверением и подписывается первым руководителем производителя и скрепляется печатью (при наличии).

      ___________________________________________________________________
Наименование заявителя

Мотивированный отказ в проведении анализа цен медицинской техники в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования

      Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее.
При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на медицинскую технику в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:

      сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное)
Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний
Срок предоставления информации, запрашиваемой Экспертной организации превышает 10 рабочих дней
Примечание:
_____________________________________________________
_____________________________________________________
Настоящим, в соответствии с пунктом 32 или 33 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия Экспертная организация направляет мотивированный отказ в проведении анализа цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше медицинские изделия.
________________ ______________ ______________________________
должность подпись ФИО. (при его наличии)

Заключение, по результатам анализа цен медицинской техники

      Заключение, по результатам анализа цены медицинской техники состоит из вводной,
исследовательской части и заключения.
В исследовательской части заключения эксперта излагается весь процесс
исследования и его результаты, дается обоснование установленным фактическим
данным и обстоятельствам.
Заключение содержит приложение в виде таблицы с указанием рекомендуемой
стоимости предмета экспертизы в разрезе комплектующих.
Заключение:
Цена данной комплектации медицинской техники составляет
_________ тенге за одну единицу измерения.
Эксперт _________________________________________________
(подпись) ФИО (при его наличии)
руководитель структурного подразделения
________________ _______________________
(подпись) ФИО (при его наличии)

Информация отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены

      Медицинская техника ______________________________________
(наименование медицинской техники)
Номер регистрационного удостоверения РК-МИ-___№___________
Класс безопасности ________

      Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель _______________________________________________
(подпись) ФИО (при его наличии)

Данные о расходах, связанных с доставкой ввозимой медицинской техники до заказчика

Предельные цены на торговое наименование медицинских изделий
в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования