Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 13.06.2018 № 361 (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии с пунктом 6 статьи 144 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования по проведению профилактических прививок населению".

      2. Комитету по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан (Матишев А.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа его направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и в информационно-правовой системе "Әділет";

      3) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства национальной экономики Республики Казахстан.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра национальной экономики Республики Казахстан Жаксылыкова Т.М.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

      "СОГЛАСОВАН":

      Министр здравоохранения

      и социального развития

      Республики Казахстан

      ___________ Т. Дуйсенова

      10 марта 2015 г.

Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования
по проведению профилактических прививок населению"
1. Общие положения

      1. Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования по проведению профилактических прививок населению" (далее - Санитарные правила) устанавливают санитарно-эпидемиологические требования по проведению профилактических прививок.

      2. В настоящих Санитарных правилах используются следующие понятия:

      1) "открытый флакон" вакцины - флакон вакцины, вводимой инъекционным способом, из которого брали вакцину без удаления пробки проколом шприца;

      2) убитые вакцины - вакцины, приготовленные из убитых или инактивированных микроорганизмов, а также из отдельных компонентов микробной клетки и продуктов их жизнедеятельности;

      3) живые вакцины - вакцины, приготовленные из живых микроорганизмов;

      4) неблагоприятные проявления после иммунизации (далее - НППИ) – медицинский случай, имеющий место после иммунизации, вызывающий обеспокоенность у медицинского работника или населения и считающийся, что он вызван иммунизацией;

      5) медицинские иммунобиологические препараты (далее – МИБП) – препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему.

      3. При проведении профилактических прививок населению по эпидемиологическим показаниям и в случаях возникновения НППИ выносится постановление Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан в соответствии с подпунктом 4) пункта 13 статьи 21 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

      4. Для проведения профилактических прививок населению используются МИБП (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины), зарегистрированные и разрешенные к применению в Республике Казахстан, за исключением случаев установленных пунктом 3 статьи 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

      5. Профилактические прививки против инфекций, не входящих в перечень, утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года № 2295 "Об утверждении перечня заболеваний, против которых проводятся профилактические прививки, Правил их проведения и групп населения, подлежащих плановым прививкам" (далее – Постановление № 2295) осуществляются в платных прививочных кабинетах за счет средств физических и юридических лиц.

      6. Независимо от возраста, ранее не привитой ребенок или ребенок, у которого отсутствуют сведения о вакцинации, прививается первичным вакцинальным комплексом - против туберкулеза, полиомиелита, вирусного гепатита "В" (далее - ВГВ), дифтерии, коклюша, столбняка, кори, краснухи и эпидемического паротита. При наличии диагностических препаратов можно проводить предварительное изучение иммунного статуса ребенка.

2. Санитарно-эпидемиологические требования к проведению
профилактических прививок населению

      7. Перед применением МИБП необходимо изучить приложенную к ней инструкцию, проверить маркировку и целостность ампулы (флакона), соответствие препарата прилагаемой инструкции.

      8. Не допускается использование:

      1) адсорбированного дифтерийно-столбнячного анатоксина с уменьшенным содержанием антигена (далее - АДС-М), столбнячного анатоксина (далее - АС), вакцин, содержащей адсорбированную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину с цельноклеточным (далее - АКДС) и бесклеточным коклюшным компонентом (далее - АбКДС), вакцин против вирусных гепатитов, пневмококковой инфекции и инактивированной вакцины против полиомиелита, а также других адсорбированных вакцин, подвергшихся замораживанию;

      2) вакцин, подвергшихся действию повышенной температуры на основании показаний флаконного индикатора или других термоиндикаторов;

      3) МИБП, в том числе вакцин и растворителей с истекшим сроком годности;

      4) вакцин из открытых флаконов при несоблюдении соответствующих требований, предъявляемых к ним;

      5) МИБП с нарушением целостности ампул (флаконов);

      6) МИБП с неясной или отсутствующей маркировкой на ампуле (флаконе);

      7) МИБП, не соответствующих описанию инструкции;

      8) одноразовых шприцев с нарушением целостности упаковки и с истекшим сроком годности.

      9. Лиофилизированные вакцины (против кори, паротита, краснухи, гемофильной инфекции, туберкулеза) растворяют приложенным к вакцине стандартным растворителем при строгом соблюдении правил асептики и в соответствии температуре вакцины.

      10. Температура растворителя при разведении МИБП должна соответствовать температуре МИБП. Растворитель не подлежит замораживанию.

      11. Обработка места введения МИБП производится 70 % спиртом, если нет других указаний в инструкциях, прилагаемых к вакцине.

      12. При проведении профилактических прививок используется инструментарий (самоблокирующие шприцы, иглы, скарификаторы) одноразового пользования.

      13. Допускается совмещение различных видов профилактических прививок в один день, за исключением прививки против туберкулеза. Вакцины вводятся в разные участки тела и разными шприцами.

      14. Если МИБП не вводились в один и тот же день, соблюдается интервал между живыми вакцинами не менее четырех недель. Интервал между живыми и убитыми вакцинами не соблюдается.

      15. При позднем завершении первичного вакцинального комплекса АбКДС-содержащими вакцинами, первая ревакцинация проводится с интервалом не менее чем 1 год, комбинированные АбКДС-содержащие вакцины с повышенным содержанием дифтерийного анатоксина, детям старше 7 лет не применяются.

      16. Ранее не привитые дети старше 7 лет и взрослые должны прививаться по типу вакцинации: 2 прививки АбКДС с уменьшенным содержанием дифтерийного анатоксина с интервалом 4 недели, третья прививка проводится через 6 месяцев.

      17. Экстренная профилактика столбняка проводится в соответствии с Постановлением № 2295.

      18. Иммунизация детей старше 5 лет комбинированными вакцинами, содержащими Хиб-компонент, не проводится.

      19. Пациентам с нарушением свертываемости крови (гемофилия) все вакцины вводят подкожно или внутрикожно с соблюдением мер предосторожности.

      20. После введения иммуноглобулина или препарата крови введение вакцин против кори, краснухи и паротита откладывается не менее чем на три месяца. Без интервала между введением иммуноглобулинов или препаратов крови вводятся АКДС-содержащей вакцины, АДС-М, вакцина против туберкулеза, пневмококковой инфекции, оральная вакцина против полиомиелита (далее - ОПВ).

      21. После введения вакцин против кори, краснухи, паротита, ОПВ, туберкулеза соблюдается интервал для введения иммуноглобулина не менее чем две недели. Не соблюдается интервал после введения АКДС-содержащей вакцины, вакцины против пневмококковой инфекции, АДС-М препарата.

      22. При иммунизации вакциной ОПВ по эпидемиологическим показаниям интервал с ККП не соблюдается.

      23. Не допускается совмещение иммунизации:

      1) вакцины против желтой лихорадки с вакциной против холеры и паратифов А и В;

      2) живой вакцины против брюшного тифа и вакцины против чумы;

      3) комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), ВГВ, полиомиелита (инактивированная), гемофильной инфекции типа b и вакцины против ветряной оспы.

      24. Интервалы между дозами вакцины соблюдаются в соответствии с инструкцией по применению препарата.

      25. Использование "открытых флаконов" допускается при соблюдении следующих условий:

      1) не истек срок годности препарата;

      2) соблюдается температура хранения;

      3) соблюдается стерильность;

      4) отсутствуют видимые изменения вакцины.

      26. "Открытые флаконы" АКДС-содержащей вакцины, АДС-М, АС, вакцины против полиомиелита, против пневмококковой инфекции, против гепатита "В" и "А" допускаются к использованию в течение трех суток при соблюдении условий, изложенных в пункте 25 настоящих Санитарных правил.

      27. На этикетке "открытых флаконов" вакцин указывается дата и время открытия флаконов.

      28. Не допускается перенос "открытых флаконов" из одного прививочного кабинета в другой.

      29. Вакцины против кори, краснухи, паротита, туберкулеза, желтой лихорадки используются сразу или в течение шести часов после разведения, если это допускается инструкцией, с последующим уничтожением остатков вакцин.

      30. МИБП, выпускаемые в ампулах, используются сразу после открытия.

      31. Флаконы, в том числе с остатками вакцин, использованные для иммунизации населения на дому, при выезде прививочными бригадами уничтожаются в конце рабочего дня.

3. Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям
для проведения профилактических прививок

      32. В помещении, где проводятся профилактические прививки (далее - прививочный кабинет), не допускается проведение других медицинских процедур (манипуляций).

      33. Внутренняя отделка прививочного кабинета имеет гладкую поверхность, выдерживающую влажную уборку и дезинфекцию. В прививочном кабинете предусматривается наличие: естественного освещения, централизованного водоснабжения, канализации, отопления, раковины для мытья рук. При отсутствии централизованного водоснабжения и канализации в прививочном кабинете создаются условия для соблюдения персоналом санитарно-гигиенического режима и личной гигиены.

      34. Прививочный кабинет оснащается следующим оборудованием:

      1) холодильник достаточной емкости для хранения МИБП, обеспечивающий оптимальный температурный режим;

      2) термоконтейнер или холодильная сумка для транспортировки и хранения МИБП в течение рабочего дня;

      3) термоконтейнер для временного хранения МИБП в случае аварийного отключения электроэнергии;

      4) рабочий стол, стулья;

      5) медицинский стол для подготовки МИБП к использованию;

      6) медицинский шкаф для хранения инструментов и лекарственных средств;

      7) пеленальный стол и (или) медицинская кушетка;

      8) бикс со стерильным материалом;

      9) тонометр, термометры, одноразовые шприцы, шпатели;

      10) емкость для обеззараживания остатков МИБП;

      11) контейнер для безопасной утилизации использованных одноразовых шприцев (далее - КБУ).

      35. Прививочный кабинет обеспечивается необходимыми лекарственными препаратами противошоковой терапии.

      36. В состав выездной прививочной бригады, укомплектованной автотранспортом, термоконтейнером, прививочным материалом, одноразовыми и самоблокирующими шприцами, противошоковыми препаратами входит квалифицированный врач и прививочная медицинская сестра, имеющий допуск к проведению профилактических прививок.

4. Санитарно-эпидемиологические требования к введению
вакцин и наблюдению за состоянием привитого
в поствакцинальном периоде

      37. Перед проведением профилактической прививки врач, при отсутствии врача - фельдшер проводит осмотр прививаемого лица, при отсутствии противопоказаний к иммунизации оформляет допуск к проведению прививки в медицинском документе прививаемого, предоставляет прививаемому или его родителям или законному представителю полную и объективную информацию о профилактической прививке, возможных реакциях и неблагоприятных проявлениях после иммунизации, последствиях отказа от прививки.

      Добровольное информированное согласие или отказ на проведение профилактических прививок оформляется в письменном виде по форме согласно приложению 1 к настоящим Санитарным правилам.

      38. Опрос прививаемого лица или его родителей, или иных законных представителей несовершеннолетних и граждан, признанных недееспособными в порядке, установленном гражданским законодательством Республики Казахстан перед проведением профилактической прививки проводится по вопроснику для медицинских работников согласно приложению 2 к настоящим Санитарным правилам.

      39. Противопоказания к проведению профилактических прививок указаны в приложении 3 к настоящим Санитарным правилам.

      Контакт с инфекционным больным, ограничительные мероприятия не являются противопоказанием к проведению плановой прививки.

      40. Организация и проведение профилактических прививок лицам, живущих с вирусом иммунодефицита человека (далее – ВИЧ-инфекция) проводятся согласно приложению 4 к настоящим Санитарным правилам.

      41. После получения прививки привитые лица в течение 30 минут находятся в медицинской организации под наблюдением медицинского работника, для принятия мер в случае возникновения НППИ. В последующем медицинским работником обеспечивается наблюдение на дому - в первые три дня после введения убитой или инактивированной вакцины и на 5-6 и 10-11 день после введения живой вакцины.

      42. После введения АКДС-содержащей вакцины проводится профилактика НППИ с дачей парацетамола привитому лицу через один час после прививки каждые шесть часов, но не более четырех раз в сутки в дозировке 10-15 миллиграмм на 1 килограмм веса при наличии клинических показаний в течение 1-3 суток.

      43. Медицинский работник при осмотре проводит разъяснительную работу с прививаемыми лицами или родителями прививаемых детей о необходимости обращения за медицинской помощью в случае возникновения НППИ.

      44. Клиническими критериями при дифференциальной диагностике НППИ являются:

      1) общие тяжелые реакции с повышенной температурой, фебрильными судорогами после иммунизации инактивированными вакцинами появляются в первые 3 дня после прививки;

      2) реакции на живые вакцины (кроме аллергических реакций немедленного типа, которые могут появляться в первые часы после прививки) не могут появиться раньше четвертого дня и позже 12-14 дней после коревой, 20-25 дней после краснушной, тридцать дней после полиомиелитной, паротитной и комбинированных вакцин с паротитным компонентом;

      3) менингеальные явления не характерны для осложнений после введения инактивированных вакцин, анатоксинов и живых вакцин, за исключением паротитной вакцины;

      4) энцефалопатия не характерна для реакций на введение паротитной и полиомиелитной вакцин и анатоксинов;

      5) диагноз "поствакцинального энцефалита" требует, прежде всего, исключения заболеваний с общемозговой симптоматикой – опухолевых образований центральной нервной системы (далее – ЦНС), гриппа, пневмонии, менингококковой инфекции;

      6) кишечные, почечные симптомы, сердечная и дыхательная недостаточности не характерны для осложнений и являются признаками сопутствующих заболеваний;

      7) катаральный синдром может быть специфической реакцией на вакцину против кори, краснухи и паротита или комбинированные вакцины, содержащие один или несколько таких компонентов, если она возникает не ранее пятого дня и не позже 12-14 дня после прививки, но он не характерен для других вакцин (БЦЖ, все убитые вакцины);

      8) вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (далее – ВАПП) развивается в период с четвертого по 30 сутки после иммунизации живой полиомиелитной вакциной у привитых и до 60 суток у контактных. При этом, 80 % всех случаев ВАПП связаны с первой прививкой живой вакциной против полиомиелита, риск развития заболевания у иммунодефицитных лиц в 3-6 тысяч раз превышает таковой у здоровых. ВАПП сопровождается остаточными явлениями (вялые периферические парезы и/или параличи и мышечная атрофия).

      45. Медицинский работник, получивший вызов к привитому лицу, немедленно обслуживает данный вызов, оказывает неотложную медицинскую помощь и при показаниях госпитализирует его. В случае подозрения на НППИ медицинский работник немедленно передает экстренное извещение в территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      46. Порядок учета и расследования НППИ проводится согласно приложению 5 к настоящим Санитарным правилам.

      47. При расследовании случаев НППИ составляется акт эпидемиологического расследования и отчет о случаях НППИ согласно приложению 6 к настоящим Санитарным правилам.

5. Санитарно-эпидемиологические требования к учету
контингента, подлежащих профилактическим прививкам
и учет выполненных профилактических прививок

      48. Для обеспечения полного охвата профилактическими прививками подлежащего иммунизации контингента проводится учет детей, проживающих на территории, силами медицинских работников медицинских организаций (фельдшерско-акушерский пункт, сельская врачебная амбулатория, поликлиника) два раза в год (весна-осень), с внесением изменений в составе детского населения в журнал переписи.

      49. Проводится ежемесячное наблюдение за динамикой детского населения, с внесением в журнал переписи пофамильных данных о родившихся, умерших, прибывших или убывших лицах.

      50. Активное выявление детей, прибывших на обслуживаемый участок, осуществляется при посещении медицинским работником больных на дому, при обращении их за медицинской помощью в организации здравоохранения, консультативно-диагностические центры, при выборочном контроле достоверности учета детей.

      51. Учет взрослого контингента проводится силами медицинских работников медицинских организаций один раз в год перед составлением планов профилактических прививок (август-сентябрь).

      52. Суммарные данные о количестве населения, проживающего на обслуживаемой территории по возрастным группам, передаются в течение 14 календарных дней после окончания учета в территориальные подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы.

      53.Учет профилактических прививок, осуществляется соответствующими записями в учетных формах, которые хранятся в медицинских организациях по месту проведения прививок.

      54. Форма 63/у "Карта профилактических прививок", утвержденная приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 "Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения" хранится в виде картотеки, которая ведется по следующему принципу раскладки:

      1) на детей, подлежащих прививкам в текущем году, которые распределяются по месяцам назначения прививок. После получения прививки и внесения ее в форму 63/у она перекладывается в ячейку (пакет) того месяца, на который назначена следующая прививка;

      2) на детей, не подлежащих прививкам в текущем году, по годам рождения;

      3) на детей временно выбывших;

      4) на детей с медицинскими отводами.

      55. Персональный учет профилактических прививок ведется в прививочном паспорте.

      56. Координация и контроль полноты учета и охвата населения прививками возложены на местные органы государственного управления здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы:

      1) участковые врачи составляют годовые планы профилактических прививок, организуют проведение профилактических прививок и ежемесячно сдают отчеты о профилактических прививках в районные или городские поликлиники в соответствии с территориальной принадлежностью (далее – Поликлиники);

      2) Поликлиники делают свод плана профилактических прививок, свод ежемесячных отчетов о профилактических прививках;

      3) Поликлиники представляют сводный план профилактических прививок и сводные ежемесячные отчеты о профилактических прививках в местные органы государственного управления здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы и в территориальные подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      4) местные органы государственного управления здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы представляют сводный план и ежемесячные отчеты о профилактических прививках в уполномоченный орган в области здравоохранения. Территориальные подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в государственный орган сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      56-1. При составлении годового плана профилактических прививок предусматривается объем запаса вакцин и других иммунобиологических препаратов на 1 квартал следующего года.

6. Санитарно-эпидемиологические требования
к учету и отчетности о движении вакцин и растворителей

      57. Медицинские организации, проводящие профилактические прививки населению проводят учет вакцин, растворителей и других МИБП.

      58. Медицинские организации, проводящие профилактические прививки населению, ежемесячно представляют ежемесячные отчеты о движении вакцин в поликлиники.

      59. Поликлиники делают свод ежемесячных отчетов о движении вакцин и представляют сводные ежемесячные отчеты о движении вакцин в местные органы государственного управления здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы и в территориальные подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      60. Местные органы государственного управления здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы представляют ежемесячные отчеты о движении вакцин в уполномоченный орган в области здравоохранения и государственного орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      60-1. Сроки хранения МИБП не превышают:

      на центральных складах местных органов государственного управления здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы - шести месяцев со дня поступления;

      на складах медицинских организаций районов в городе, районов, городов районного значения – трех месяцев с момента поступления;

      в медицинских организациях, непосредственно проводящих прививки – одного месяца с момента поступления;

      в прививочных пунктах (школы, детские сады и другие организации для детей) – одной недели с момента поступления.

      В случаях не использования МИБП в прививочных пунктах в установленные сроки хранения, их остатки в течение 5 рабочих дней сдаются в медицинские организации вышестоящего уровня.

7. Санитарно-эпидемиологические требования к уничтожению
неиспользованных остатков иммунобиологических препаратов

      61. Ампулы и флаконы, содержащие неиспользованные остатки МИБП, обеззараживаются и уничтожаются медицинским работником, проводившим прививку, одним из следующих способов:

      1) кипячением в течение 30 минут (вакцины против сибирской язвы - 2 часа);

      2) погружением в дезинфицирующее средство, зарегистрированное и разрешенное в Республике Казахстан.

      62. В целях недопущения травм и заражения, использованные одноразовые шприцы и иглы не разбираются, не подвергаются деформации, не допускается их промывка и дезинфекция, они подлежат сбору и утилизации.

      63. Сразу после использования одноразовые шприцы и иглы сбрасываются в непрокалываемые, водонепроницаемые КБУ и утилизируются в установленном порядке.

      64. Если 1 % ампул (флаконов) в партии МИБП не соответствуют требованиям приложенной к ней инструкции, то вся партия МИБП подлежит уничтожению, способом, указанным в пункте 61 настоящих санитарных правил.

      Форма

Добровольное информированное согласие или отказ
на проведение профилактических прививок

      Я, нижеподписавшийся (аяся)

      _____________________________________________________________________

      (Ф.И.О. родителя (иного законного представителя) несовершеннолетнего)

      настоящим подтверждаю то, что проинформирован (а) врачом:

      1) о необходимости проведения профилактической прививки;

      2) об обязательном медицинском осмотре перед проведением

      профилактической прививки;

      3) о возможных реакциях и неблагоприятных проявлениях после

      проведения профилактической прививки;

      4) о последствиях отказа;

      5) о необходимости своевременного обращения в медицинскую

      организацию при развитии любой реакций и НППИ.

      На все возникающие вопросы получил (а) исчерпывающие

      ответы:_________________

      (да/нет)

      Получив полную информацию:

      согласен (на) р / отказываюсь р на (от) проведение (я) профилактической

      прививки.

      _____________________________________________________________________

      (наименование препарата)

      _____________________________________________________________________

      (Ф.И.О. прививаемого (ой))

      Ф.И.О._______________________________________________________________

      Дата "____" _____________ 20___ года Подпись _________________

      Форма

Вопросник
для медицинских работников по опросу прививаемого лица или его
родителей или иных законных представителей несовершеннолетних и
граждан, признанных недееспособными в порядке, установленном
гражданским законодательством Республики Казахстан перед
проведением профилактической прививки

Противопоказания к проведению профилактических прививок

      1. Общие постоянные противопоказания для всех видов вакцин:

      1) сильная реакция, развившаяся в течение 48 часов после предыдущего введения данной вакцины (повышение температуры тела до 40 градусов Цельсия и выше, синдром длительного, необычного плача три и более часов, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром);

      2) осложнение на предыдущее введение данной вакцины - немедленные аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, развившиеся в течение 24 часов после прививки, энцефалит или энцефалопатия, развившаяся в течение семи дней после введения вакцины.

      2. Постоянные противопоказания для использования живых вакцин:

      1) стабильные иммунодефицитные состояния, включая ВИЧ-инфекцию;

      2) злокачественные новообразования, включая злокачественные заболевания крови;

      3) беременность.

      3. Временные противопоказания, общие для всех видов вакцин:

      1) острые заболевания центральной нервной системы (менингит, энцефалит, менингоэнцефалит) – вакцинация откладывается на срок до одного года со дня выздоровления;

      2) острый гломерулонефрит – вакцинация откладывается до 6 месяцев после выздоровления; нефротический синдром – вакцинация откладывается до окончания лечения кортикостероидами;

      3) острые инфекционные и неинфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести вне зависимости от температуры - вакцинация разрешается через 2-4 недели после выздоровления;

      4) применение при различной патологии стероидов, а также других препаратов, обладающих иммуносупрессивными свойствами;

      5) больные с прогрессирующими хроническими заболеваниями не подлежат вакцинации; больные с обострением хронических заболеваний прививаются в период ремиссии.

      4. Дополнительные противопоказания к отдельным видам вакцин:

      1) к вакцине против туберкулеза (БЦЖ):

      недоношенность (масса тела ребенка менее 2000 грамм или гестационный возраст менее 33 недель);

      генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у лиц первой степени родства (возможность наследственного иммунодефицита);

      осложненное течение поствакцинального периода, развившееся после предыдущего введения вакцины БЦЖ;

      поражения центральной нервной системы – родовые травмы с неврологической симптоматикой среднетяжелой и тяжелой степени;

      гемолитическая болезнь новорожденных (среднетяжелые и тяжелые формы);

      внутриутробная инфекция, сепсис новорожденных;

      инфицирование микобактериями туберкулеза, наличие туберкулеза в анамнезе;

      положительная или сомнительная реакция Манту;

      2) к живой оральной полиомиелитной вакцине (далее - ОПВ):

      развитие параличей или парезов на введение предыдущей дозы ОПВ в течение 30 дней после иммунизации;

      бытовой контакт с лицом, у которого иммунодефицит.

      В данных случаях вакцинация может проводиться инактивированной полиомиелитной вакциной (далее - ИПВ);

      3) к ИПВ:

      немедленные аллергические реакции на неомицин или стрептомицин, используемые в производстве вакцин;

      4) к адсорбированной вакцине против коклюша, дифтерии и столбняка с бесклеточным коклюшным компонентом (далее - АбКДС) и комбинированным вакцинам, содержащим АбКДС (далее – АбКДС-содержащие вакцины):

      прогрессирующие заболевания центральной нервной системы: неконтролируемая эпилепсия, прогрессирующая энцефалопатия, развившаяся в течение семи дней после вакцинации, а также афебрильные судороги в анамнезе;

      подтвержденная системная реакция к ингредиенту вакцины (глютаральдегид, неомицин, стрептомицин, полимиксин В), используемые в производстве вакцины;

      5) к вакцине, содержащей столбнячный анатоксин (АДС-М, АС):

      синдром Гийена-Барре, развившийся в течение шести недель после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин;

      6) к вакцинам, содержащим аттенуированные живые вирусы:

      анафилактические реакции на белок куриного яйца (если вакцинные вирусы выращивают в куриных эмбрионах), аминогликозиды, неомицин и другие антибиотики, используемые в производстве вакцин;

      7) к вакцине против гриппа, полученной на куриных эмбрионах:

      аллергические реакции на белок куриного яйца, компоненты среды для культивирования штаммов (белки, антибиотики и другие вещества)\;

      8) к вакцине против вирусного гепатита В (далее - ВГВ) и другим рекомбинантным или комплексным вакцинам, содержащим отдельные рекомбинантные иммуногены:

      немедленные аллергические реакции на компоненты дрожжеподобных грибов, бактерий или других клеток, применяемых в производстве вакцин.

Организация и проведение профилактической прививки
лицам, живущих с вирусом иммунодефицита человека
(далее – ВИЧ-инфекция)

      1. Основные принципы проведения профилактической прививки лицам, живущих с ВИЧ-инфекцией (далее - ЛЖВ):

      1) профилактические прививки лиц с диагнозом ВИЧ-инфекция и детей, рожденных от ВИЧ-инфицированной матери, проводится после консультации врача центра по профилактике и борьбе со СПИД (далее – центр СПИД);

      2) убитые и другие инактивированные вакцины, не содержащие живые бактерии или вирусы, не представляют опасности для людей с нарушениями иммунной системы и применяются на тех же принципах, что и для здоровых людей;

      3) вакцины, содержащие аттенуированные вирусы, а также другие живые вакцины противопоказаны ВИЧ-инфицированным со среднетяжелой и тяжелой иммуносупрессией, включая больных с клиническим проявлением ВИЧ-инфекции;

      4) у ЛЖВ, не имеющих или имеющих слабовыраженные признаки иммуносупрессии, вакцинация живыми вакцинами, проводится также как у неинфицированных ВИЧ.

      2. Вакцинация против туберкулеза ЛЖВ:

      1) новорожденные, родившиеся от ВИЧ-инфицированных матерей, при отсутствии клинических признаков ВИЧ-инфекции и других противопоказаний к введению данной вакцины, прививаются; не привитые в родильных отделениях в утвержденные сроки, прививаются в течение двух месяцев без предварительной пробы Манту; по истечении двух месяцев введение БЦЖ не допускается из-за риска развития генерализованной БЦЖ-инфекции;

      2) не проводится повторная вакцинация БЦЖ детям с неразвившимися поствакцинальными знаками до окончательного заключения о наличии инфицированности ВИЧ;

      3) ребенок, родившийся от ВИЧ-инфицированной матери, но не являющийся ВИЧ-инфицированным, допускается к ревакцинации БЦЖ в установленные сроки при отрицательных результатах пробы Манту.

      3. Вакцинация ЛЖВ против кори, краснухи и эпидемического паротита:

      при угрозе распространения кори, детей в возрасте 6-11 месяцев допускается однократно привить против кори. Затем, в возрасте 12-15 месяцев проводится плановая иммунизация против кори (интервал между введением вакцин составляет не менее 1 месяца).

      4. Вакцинация ЛЖВ против полиомиелита:

      ОПВ нельзя вводить ЛЖВ независимо от степени иммунодефицита, а также членам их семей и лицам, близко контактирующим с ними.

      5. Вакцинация ЛЖВ против брюшного тифа:

      живую брюшнотифозную вакцину нельзя назначать ЛЖВ вне зависимости от выраженности иммунодефицита.

      6. Вакцинация ЛЖВ против желтой лихорадки:

      проводится независимо от клинической стадии и тяжести иммунодефицита, в случае, если польза от вакцинации превышает риск.

      7. Иммунизация ЛЖВ вакцинами, адсорбированными и комбинированными (не живыми) вакцинами:

      1) АбКДС-содержащими вакцинами прививаются в установленные сроки и в рекомендуемых дозах, независимо от клинической стадии и иммунного статуса;

      2) решение об иммунизации комбинированной вакциной с компонентом против гемофильной инфекции типа В (далее - Хиб) для детей до пятилетнего возраста принимает врач после оценки риска Хиб-инфекции и преимущества иммунизации;

      3) вакцинация против вирусного гепатита "А" рекомендуются людям, имеющим высокий риск заражения вирусным гепатитом "А", независимо от наличия у них ВИЧ-инфекции и иммунодефицита;

      4) вакцинация против ВГВ рекомендована ЛЖВ, у которых отсутствуют серологические маркеры ВГВ. Схему вакцинации применяют в соответствии с содержанием CD4 лимфоцитов:

      если число лимфоцитов СD4 более 500 на микролитр (далее – мкл), вакцинацию проводят стандартной дозой – 20 микрограммов (далее - мкг) для взрослых, 10 мкг для детей; вакцину вводят в сроки 0,1 и 6 месяцев;

      если число лимфоцитов СD4 200-500 на мкл, вакцинацию проводят по интенсивной схеме (20 мкг) в сроки 0, 1, 2 и 12 месяцев;

      лицам, не ответившим на первый курс вакцинации, вводят дополнительные дозы вакцины или проводят полный курс вакцинации, используя дозу 40 мкг;

      если число лимфоцитов СD4 до 200 на мкл и ЛЖВ не получает антиретровирусную терапию (далее - АРТ), сначала проводят АРТ. Вакцинацию откладывают до восстановления числа лимфоцитов СD4 более 200 на мкл;

      5) вакцинация инактивированными вакцинами против гриппа проводят до начала эпидемического сезона;

      6) вакцинацию против менингококковой инфекции проводят лицам, планирующим поездку в страны, эндемичные по менингококковой инфекции, независимо от их ВИЧ-статуса;

      7) вакцинация против бешенства не противопоказана ЛЖВ.

Порядок учета и расследования НППИ

      1. Существуют четыре возможные причины НППИ:

      1) вакцинальная реакция – реакция, вызванная некоторыми компонентами вакцины;

      2) программная ошибка – реакция, вызванная ошибками при подготовке вакцины, обращении с ней или введением;

      3) случайное совпадение – реакция, наблюдающаяся после иммунизации, но не вызванная вакциной или программной ошибкой;

      4) реакция на инъекцию – реакция, вызванная страхом по поводу проведения инъекции (укола).

      2. Патологические процессы, регистрируемые после иммунизации, могут быть следствием:

      1) низкого качества вакцин или нарушения правил иммунизации;

      2) обострения хронических инфекций и проявления латентных заболеваний;

      3) присоединения интеркуррентных инфекций, проявлению которых может способствовать иммунизация;

      4) индивидуальных особенностей организма, обусловленных конституционными генетическими факторами, снижением сопротивляемости вследствие предшествующих заболеваний, нарушениями питания, наличием специфической и неспецифической чувствительности к компонентам вакцин, а также первичных и вторичных иммунодефицитных состояний.

      3. Большую группу в структуре НППИ составляют интеркуррентные заболевания. Вакцинация на короткое время снижает неспецифическую резистентность организма, что клинически может проявиться в увеличении частоты различных интеркуррентных заболеваний, в обострении латентно протекающих процессов и хронических очагов инфекции. Интеркуррентные инфекции могут возникать в любой день после введения вакцины. При АКДС вакцинации заболевания, возникающие позже третьего дня, а при живых вирусных вакцинах все нарушения в состоянии ребенка до пятого и после 11-12 дня вакцинального периода, как правило, связаны не с иммунизацией, а с присоединением случайных заболеваний.

      4. Целью эпидемиологического надзора (далее – эпиднадзор) за НППИ является анализ истинных причин возникновения нарушений состояния здоровья, возникших после иммунизации, для мониторинга безопасности вакцин, анализ причин и совершенствование системы мероприятий по предупреждению побочных проявлений после их применения.

      5. Задачами эпиднадзора за НППИ являются:

      1) выявление и регистрация НППИ, классификация НППИ;

      2) определение характера и частоты НППИ для каждого препарата;

      3) определение факторов риска, способствующих развитию НППИ;

      4) совершенствование системы мероприятий по иммунизации.

      6. Эпиднадзор за НППИ проводится на всех уровнях медицинского обслуживания населения, обязателен для всех физических и юридических лиц, занимающихся проведением иммунизации, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

      7. Каждый случай НППИ подлежит расследованию с использованием акта эпидемиологического расследования случая неблагоприятного проявления после иммунизации.

      8. При подозрении или установлении диагноза НППИ в процессе наблюдения в поствакцинальном периоде или при обращении пациента за медицинской помощью медицинский работник обеспечивает:

      1) оказание неотложной медицинской помощи;

      2) при необходимости, госпитализацию для оказания специализированной медицинской помощи;

      3) подачу экстренного извещения о случае НППИ в территориальные подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в течение 24 часов с момента выявления; территориальными подразделениями государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения представляется внеочередное донесение по принципу "снизу-вверх".

      9. Сведения о НППИ заносятся в историю развития ребенка (форма № 112/у), карту профилактических прививок (форма № 063/у), медицинскую карту ребенка (форма № 026/у), медицинскую карту амбулаторного пациента (форма № 025/у) утвержденные приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 "Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения".

      10. НППИ, подлежащие регистрации:

      1) все случаи лимфаденитов, оститов и других состояний после введения вакцины БЦЖ;

      2) все абсцессы в месте введения вакцины;

      3) все случаи госпитализации после иммунизации;

      4) все случаи смерти, зарегистрированные после иммунизации;

      5) все случаи необычных нарушений, вызвавших беспокойство у родителей.

      11. Случаи НППИ, классифицированные как связанные с проведением иммунизации подлежат государственному статистическому учету.

      12. Случаи НППИ расследуются комиссионно специалистами: педиатром/терапевтом, иммунологом, эпидемиологом, при необходимости с привлечением специалистов узкого профиля (невропатолога, аллерголога, фтизиатра, инфекциониста, патологоанатома и других специалистов). Состав комиссии утверждается приказом руководителя местного органа государственного управления здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы. По показаниям для расследования НППИ привлекаются ведущие специалисты республиканского уровня.

      13. Выявление случаев НППИ осуществляется медицинскими работниками, которые проводят вакцинацию, оказывают медицинскую помощь при обращении, а также родителями (родственниками), которые могут сообщать о НППИ.

      14. Предварительное эпидемиологическое расследование случаев НППИ проводится медицинским работником, выявившим данный случай.

      15. При развитии неврологических заболеваний (энцефалит, миелит, полирадикулоневрит, менингит) с целью исключения интеркуррентных заболеваний можно провести серологические исследования парных сывороток (первая – в ранние сроки заболевания, вторая – через 14-21 день) для определения титров антител к вирусам гриппа, парагриппа, Коксаки, ECHO, клещевого энцефалита, аденовирусам.

      16. Тяжелые формы поствакцинальной патологии могут возникнуть на фоне иммунодефицитных состояний, поражений эндокринной системы, опухолевых образований ЦНС.

      17. При проведении эпидемиологического расследования:

      1) учитывается анамнез заболевших, состояние их здоровья перед прививкой, время появления, продолжительность и характер первых симптомов заболевания, динамика заболевания, доврачебное лечение, исход, наличие и характер реакций на предыдущие прививки, лекарственная аллергия, лабораторные анализы пациента;

      2) выясняется наличие аналогичных реакций при применении конкретной вакцины и частоты регистрации;

      3) устанавливается регистрация аналогичных проявлений среди невакцинированных лиц, частота регистрации, групповая реакция в рамках одной медицинской организации;

      4) устанавливается наличие связи между вакциной и НППИ.

      18. В каждом случае необходимо рассматривать следующее:

      1) постоянство случаев - сходство всех случаев НППИ;

      2) временная последовательность – подтверждение, что симптомы НППИ появились только после введения вакцины и временной интервал между введением вакцины и появлением клинических проявлений соответствует реакции на вакцину;

      3) биологическая вероятность – вероятность того, что клинические проявления вызваны вакциной или другими сопутствующими или предшествующими причинами.

      19. Отдельную группу составляют НППИ, развившиеся вследствие программных ошибок – нарушения дозы и способа введения препарата, использование неадекватного растворителя, ошибочного введения другого препарата, несоблюдения общих правил проведения профилактических прививок.

      20. Расследование летальных случаев в поствакцинальном периоде проводится для установления истинных причин смерти.

      21. Патологоанатомическое вскрытие и гистологическое исследование органов является основным в определении посмертного диагноза и установлении причин смерти. Набор материала на гистологическое исследование включает:

      1) материалы из органов эндокринной системы, системы кроветворения (костный мозг);

      2) лимфатические узлы различной локализации, в том числе региональные к месту введения препарата, миндалины;

      3) кожу и подкожную клетчатку с прилежащей мышцей в месте введения препарата;

      4) все отделы органов пищеварения (желудок, тонкий и толстый кишечник с солитарными фолликулами, групповыми лимфатическими фолликулами – пейеровыми бляшками, червеобразный отросток);

      5) главные отделы ЦНС (кору, подкорковые ганглии, ствол мозга), при необходимости – отделы спинного мозга, системы желудочков головного мозга.

      22. После завершения эпидемиологического расследования случая НППИ данные анализируются, выставляется заключительный диагноз и делается вывод о возможных причинах развития НППИ.

      23. Итоги расследования с выявленными причинами развития НППИ доводится до сведения каждого медицинского работника на всех уровнях системы здравоохранения, причастного к прививочному делу.

      24. При регистрации НППИ после проведения прививки против бешенства, угрожающих жизни прививаемого, введение антирабической вакцины временно приостанавливается комиссией по расследованию случаев НППИ, для решения вопроса продолжения данной прививки.

      25. В случае установления связи НППИ с качеством использованной вакцины, информация передается производителю и поставщику вакцины. Образцы вакцины могут быть направлены в независимую лабораторию для подтверждения ее качества. До получения результатов исследования руководством государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения решается вопрос о возможном временном приостановлении использования данной вакцины.

      По результатам расследования оформляется отчет о возникновении НППИ, согласно форме 2 к настоящему приложению, который в течение десяти дней с момента регистрации случая НППИ предоставляется в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. При летальном исходе прилагается копия протокола патологоанатомического вскрытия и гистологического исследования.

Акт
эпидемиологического расследования случаев НППИ

      от "___"_____________________ 20___ г.

      I. Демографические данные

      1.Фамилия _______________ Имя _______________Отчество________________

      2. Пол __________ Дата рождения (день, месяц, год) "__"_______ ____г.

      3. Место работы (учебы, организованность)____________________________

      4. Домашний адрес ___________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      II. Сведения о состоянии здоровья привитого

      5. Индивидуальные особенности (недоношенность, родовая травма,

      черепно-мозговая травма, предшествовавшая терапия стероидами и

      т.д.)________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      6. Перенесенные заболевания (с указанием даты и продолжительности

      последнего заболевания), сопутствующие заболевания___________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      7. Наличие противопоказаний к прививкам с момента рождения___________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      8. Сведения о предшествующих прививках (из формы 063/у)______________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      9. Наличие у привитого или членов его семьи склонности к судорожным

      состояниям, необычных реакций на ранее проведенные прививки (характер

      реакции)_____________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      ____________________________________________________________________

      10. Наличие контактов с инфекционными больными за последние 3 недели

      до прививки _________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      11. Кем и когда проведен осмотр перед прививкой и заключение по

      допуску к прививке с указанием температуры __________________________

      _____________________________________________________________________

      III. Сведения о прививке

      12. Вид иммунизации, которая по счету________________________________

      13. Дата, доза и место введения препарата ___________________________

      _____________________________________________________________________

      14. Медицинская организация, проводившая иммунизацию, выявленные

      нарушения в хранении, использовании__________________________________

      _____________________________________________________________________

      15. Квалификация лица, проводившего прививку_________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      16. Нарушения в технике проведения иммунизации ______________________

      17. Какие шприцы использовались______________________________________

      18. Наличие согласия родителей (опекуна) ребенка на прививку_________

      _____________________________________________________________________

      IV. Клиника неблагоприятного проявления после иммунизации (НППИ)

      19. Общая реакция (температура, головная боль, рвота, коллапс и

      т.д.), дата и время их появления_____________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      20. Осложнения со стороны ЦНС (судороги, энцефалопатия и т.д.), время их появления_________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      21. Аллергическая реакция ___________________________________________

      _____________________________________________________________________

      22. Местная реакция (размеры, время их появления):

      гиперемия___________________________________________________________;

      отечность мягких тканей ____________________________________________;

      инфильтрат, размеры_________________________________________________;

      абсцесс, флегмона, холодный абсцесс, некроз, лимфаденит и

      другие_______________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      ____________________________________________________________________.

      23. Осложнения со стороны других органов (нефропатия, миокардит,

      астматический, геморрагический синдром и т.д.), время их появления

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      24. Присоединение интеркуррентных инфекций __________________________

      Обострение хронических заболеваний __________________________________

      _____________________________________________________________________

      V. Сведения о препарате

      25. Наименование препарата __________________________________________

      26. Производитель вакцины ___________________________________________

      27. Серия и контрольный номер ______________Срок годности ___________

      28. Условия транспортировки и хранения_______________________________

      29. Условия использования (когда открыта ампула или флакон) _________

      _____________________________________________________________________

      30. Число привитых людей:

      1) данной серией препарата, в районе _______________; 2) в области

      ____________________;

      3) в том же учреждении, тем же лицом________________________________;

      4) из той же ампулы (флакона) ______________________________________.

      Наличие у них реакций на иммунизацию _______________________________

      ____________________________________________________________________

      VI. Организация медицинской помощи при возникновении НППИ

      31. Дата развития НППИ "____" ____________ 20____ г.

      32. Дата и место обращения за медицинской помощью "__" _____ 20___ г.

      _____________________________________________________________________

      33. Дата и место госпитализации "___" _____ 20___г.__________________

      (приложить копию истории болезни)____________________________________

      34. Данные дополнительных методов исследования_______________________

      _____________________________________________________________________

      35. Проведенное лечение (указать дату введения и дозировки

      препаратов) ________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      36. Исход НППИ_____________________________________________________.

      37. В случае смерти: дата смерти "___" _______ 20___г.,

      дата вскрытия "___" ______ 20___г. (Приложить копию протокола

      вскрытия с подробными данными гистологического, бактериологического и

      др. исследований).

      38. Заключение комиссии о причинах осложнений _______________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Примечание: В карте следует указать все, что по мнению комиссии

      является существенным, но не предусмотрено в пунктах.

      Должности и подписи членов комиссии:

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Дата обследования "_____" _________ 20____г.

      Форма 2

Отчет о случаях НППИ

      (включать состояния, не относящиеся

      к сопутствующим заболеваниям)*

      Таблица 1

      Таблица 2

      * Отчет составляется и предоставляется в государственный орган

      в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения не

      позднее 15 дней после регистрации случая НППИ по данной схеме.

      **Интервалы между вакцинацией и началом реакции отметить в

      минутах, часах и днях.