Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 19.11.2009 N 747 (порядок введения в действие см. п. 6).

     В соответствии со статьей 25 Закона Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" ПРИКАЗЫВАЮ:
     1. Утвердить прилагаемые Правила изготовления лекарственных средств.
     2. Управлению фармацевтического контроля (Ахметова Л.Д.):
     1) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан;
     2) после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации. 
     3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
     4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

     Председатель

        Утверждены               
приказом Председателя Комитета    
фармации Министерства здравоохранения
Республики Казахстан         
от 15 декабря 2004 года N 142     

Правила изготовления лекарственных средств

1. Правила изготовления жидких лекарственных форм

     1. Настоящие Правила содержат основные методы изготовления жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующей Государственной фармакопеей (далее по тексту - ГФ) и нормативными правовыми актами Республики Казахстан. 
     2. Настоящие Правила определяют изготовление жидких лекарственных форм аптеками, имеющими право изготавливать лекарственные формы, находящимся на территории Республики Казахстан, независимо от их организационно-правовой формы.
     3. При изготовлении жидких лекарственных форм, а также при получении, хранении и подаче на рабочее место воды очищенной и воды для инъекций в аптеке должны соблюдаться требования действующих Санитарных правил и норм "Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций", утвержденных  приказом Главного Государственного санитарного врача Республики Казахстан от 25 марта 2002 года № 9, зарегистрированном в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 1818.
     В асептических условиях изготавливают: 
     1) растворы для инъекций и инфузий; 
     2) ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;
     3) жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до одного года; 
     4) препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;
     5) капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки; 
     6) концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения); 
     7) жидкие лекарственные формы в виде внутриаптечной заготовки.
     4. Внутриаптечный контроль жидких лекарственных форм на стадиях изготовления, после изготовления и при отпуске из аптеки осуществляется в установленном законодательством порядке.
     5. Растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливаются методами: массо-объемными, по массе, по объему. Действующей ГФ принят, как основной, массо-объемный метод изготовления жидких лекарственных форм.
     6. В зависимости от метода изготовления содержание лекарственных веществ в жидких лекарственных формах выражается в концентрациях: массо-объемной, по массе, по объему.
     Массо-объемная концентрация - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах).
     Концентрация по массе - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общей массе жидкой лекарственной формы (в граммах).
     Объемная концентрация - количество жидкой лекарственной формы или индивидуального вещества (в миллилитрах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах).
     7. В прописях рецептов концентрации: массо-объемная (а), по массе (б) и объемная концентрация (в) могут быть обозначены в процентах (%), например:
     Rp: Solutionis Natrii bromidi 2% - 200 ml (а);
     Rp: Solutionis Camphorae oleosаe 2% - 50,0 (б);
     Rp: Solutionis Acidi hydroсhlorici 2% - 200 ml (в);
     раздельным перечислением лекарственного средства и дисперсионной среды (растворителя), например:
     Rp: Natrii bromidi 4,0
     Aqua purificatae 200 ml (а);
     Rp: Camphorae 1,0
     Olei Helianthi 49,0 (б);
     Rp: Acidi hydrohlorici 4 ml
     Aqua purificatаe 196 ml (в);
     c указанием растворителя до заданного объема или массы, например:
     Rp: Natrii bromidi 4,0
     Aqua purificatae ad 200 ml (а);
     Rp: Camphorae 1,0
     Olei Helianthi ad 50,0 (б);
     Rp: Acidi hydroсhlorici 4 ml
     Aqua purificatae ad 200 ml (в);
     с указанием соотношения массы или объема растворяемого лекарственного средства (вещества) и объема или массы раствора, например:
     Rp: Solutiohis Natrii bromidi ex 4,0 -200 ml
     (seu 1:50 - 200 ml) (а);
     Rp: Solutiohis Camphorae oleosаe ex 1,0 - 50,0 (б);
     Rp: Solutiohis Acidi hydrohlorici ex 4 ml - 200 ml
     (seu 1:50 - 200 ml) (в).
     При массо-объемном методе изготовления обозначение концентрации, например 1:10 или 1:20, означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанном объеме изготавливаемой жидкой лекарственной формы (мл), то есть следует взять 1г вещества или лекарственного средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл жидкой лекарственной формы. 
     При изготовлении лекарственных форм методом по массе обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанной массе жидкой лекарственной формы (г), то есть следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и 9 г или 19 г растворителя.
     При изготовлении методом по объему обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по объему (мл) в указанном объеме лекарственной формы (мл), то есть следует взять 1 мл жидкого лекарственного вещества или средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл раствора.
     8. В массо-объемной концентрации изготавливают:
     1) водные и водно-спиртовые растворы твердых лекарственных веществ;
     2) водные и водно-спиртовые суспензии с содержанием твердых веществ менее 3%; 
     3) разведения стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием с указанием концентрации лекарственного вещества в растворе (пункт 18 настоящих Правил).
     9. В концентрации по массе изготавливают:
     1) растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также суспензии и эмульсии;
     2) гомеопатические жидкие лекарственные средства.
     По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также: бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.
     10. В объемной концентрации изготавливают растворы спирта различной концентрации, кислоты хлороводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием (подпункты 1) и 3) пункта 18 настоящих Правил).
     По объему дозируют: воду очищенную и для инъекций, водные растворы лекарственных веществ (в том числе сироп сахарный), галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и другие).
     Если требуется установить объем жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по массе, или, наоборот, массу жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по объему, используют значение их плотности, согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам.

     Если в прописи не указан растворитель, изготавливают водный раствор. Под названием "вода", при отсутствии особых указаний, понимают воду очищенную.
     Под названием "спирт" понимают спирт этиловый. При отсутствии указаний о концентрации спирта, (в рецепте или соответствующей нормативной документации) следует использовать 90% спирт.
     Под названием "эфир" понимают эфир медицинский.
     Под названием "глицерин" понимают глицерин, содержащий 10-16% воды, плотностью 1,223 - 1,233 г/см ³ .
     11. При изготовлении водных растворов веществ, содержащих в составе молекулы кристаллизационной воды, пересчет количества лекарственного вещества с учетом содержания кристаллизационной воды осуществляют в соответствии с действующей ГФ или иной нормативной документацией в тех случаях, когда это регламентируется составом прописи и методом количественного определения.
     Сильно гигроскопические вещества используют для изготовления жидких лекарственных форм в виде концентрированных растворов (например, кальция хлорид, калия ацетат).
     12. Общий объем учитывают при контроле качества лекарственной формы.
     Изготовление жидких лекарственных форм основано на применении: бюреточных установок и мерной посуды, откалиброванных в соответствии с ГОСТом, заранее изготовленных концентрированных растворов лекарственных веществ (концентратов), а также на соблюдении определенных правил изготовления.
     13. Жидкости, выпускаемые фармацевтическими производствами и предприятиями (меновазин, раствор йода спиртовый и другие), на состав и технологию которых имеется нормативная документация, могут изготавливаться в соответствии с этой документацией и указаниями, согласно пункту 20 и приложению 3 к настоящим Правилам.
     14. После изготовления жидкой лекарственной формы отклонение общего объема или массы от указанных в прописи рецепта не должно превышать норму допустимого отклонения, установленную действующей нормативной документацией.
     При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения нескольких твердых веществ изменение общего объема учитывают, если их суммарное содержание составляет 3% и более.
     15. Общие правила изготовления, последовательность растворения и смешивания лекарственных веществ.
     При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной, для инъекций или ароматной), в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.
     Первыми в отмеренном объеме воды растворяют наркотические средства, психотропные, ядовитые вещества и прекурсоры, затем лекарственные средства рецептурного отпуска, далее все остальные с учетом их растворимости.
     Для повышения растворимости веществ умеренно, мало или медленно растворимых их предварительно измельчают, а в процессе изготовления, при необходимости, растворы нагревают с учетом физико-химических свойств и перемешивают.
     При изготовлении растворов очень малорастворимых или практически нерастворимых веществ, кроме вышеперечисленных операций, используют получение растворимых производных (комплексообразование, образование растворимых солей) и солюбилизацию в соответствии с нормативной документацией.
     Изготовленный раствор пропускают через фильтр, материал которого подбирают с учетом физико-химических свойств веществ и назначения раствора.
     Твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введены в виде заранее изготовленных концентрированных растворов, которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора, согласно приложений 4-7 настоящих Правил.
     Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности: 
     1) водные нелетучие и непахучие жидкости;
     2) иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой;
     3) водные летучие жидкости;
     4) жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации, согласно приложению 8 к настоящим Правилам;
     5) летучие и пахучие жидкости.
     При смешивании различных жидкостей также следует учитывать их принадлежность к определенному списку, растворимость и способность смешиваться с водой.
     При изготовлении растворов в вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируют лекарственное средство или вещество, вспомогательные вещества, затем взвешивают растворитель (спирт отмеривают).
     При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ.
     При растворении в спирте или хлороформе нагревают только в случае необходимости и с соблюдением мер предосторожности.
     Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не более 40-45Ү С.
     Жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом, не нагревают.
     Растворы пропускают через сухой фильтрующий материал, который подбирают с учетом вязкости и летучести растворителя, соблюдая меры предосторожности для снижения потерь, связанных с испарением.
     16. Общий объем жидкой лекарственной формы при изготовлении в массe - объемной или объемной концентрации.
     1) При раздельном выписывании компонентов общий объем лекарственной формы определяют суммированием объемов всех жидкостей, перечисленных в прописи рецепта.
     Пример 1.
     Rp: Solutionis Glucosi 10% - 200 ml
     Solutionis Citrali spirituosae 1% - 2 ml
     Magnesii sulfatis 4,0
     Natrii bromidi 2,0
     Sirupi simplicis
     Tincturae Valerianae ana 10 ml
     Общий объем микстуры равен 222 мл (200+2+10+10).
     2) Если в состав лекарственной формы входит жидкость, выписанная по массе (М), ее объем (V) определяют с учетом плотности (р), согласно приложений 1, 2 к настоящим Правилам:
                        М
                   V = ---
                        р

     Пример 2.
     Rp: Solutionis Kalii acetatis 10% - 100 ml
     Adonisidi 5 ml
     Glycerini 10,0
     В прописи присутствует жидкость, выписанная по массе - глицерин. Для определения объема глицерина используют среднее значение его плотности. Объем 10 г глицерина равен 8 мл. 
     Общий объем лекарственной формы - 113 мл (100+5+8).
     3) Общий объем микстуры указан в прописи рецепта. 
     Пример 3.
     Rp: Codeini phosphatis 0,12
     Natrii bromidi 4,0
     Tincturae Belladonnae 5 ml
     Tincturae Valerianae 20 ml
     Aguae purificatae ad 200 ml
     Общий объем указан в прописи рецепта и равен 200 мл.
     Пример 4.
     Rp: Adonisidi 5 ml
     Solutionis Natrii bromidi 3% ad 100 ml 
     Общий объем микстуры указан в прописи рецепта и равен 100 мл.
     17. Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе.
     При раздельном выписывании в прописи рецепта общую массу определяют суммированием масс всех компонентов, входящих в пропись.
     Общая масса может быть указана в прописи (например, "ad 200,0"; "5% - 200,0", "1:20 - 200,0").
     Если в прописи присутствует жидкость, выписанная по объему, ее массу определяют с учетом плотности(р):
 
               М = V * p

     18. Изменение общего объема жидких лекарственных форм при массо-объемном изготовлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов.
     Изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения.
     Для каждого лекарственного вещества максимальная концентрация в процентах (С max), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляют по формуле:

                          N
           С max (%) = ------ 
                         КУО,

     где: N - норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %;
     КУО - коэффициент увеличения объема при растворении 1г вещества при 20ҮС, мл/г (далее - КУО), согласно приложению 9 к настоящим Правилам.
     Пример 5.
     Rp: Analgini 3,0
     Natrii bromidi 4,0
     Aguae purificatae 200 ml
     Микстуру изготавливают, используя концентрированный 20% раствор натрия бромида.
     Максимальную концентрацию (С max, %) анальгина, при которой наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения, вычисляют по указанной выше формуле:
                      2
          С max = ------- = 2,94%
                    0,68

     В прописи анальгин выписан в концентрации 1,5%, поэтому изменение объема при растворении 3г анальгина можно не учитывать.
     В 180 мл воды очищенной растворяют 3г анальгина, фильтруют во флакон для отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора натрия бромида.
     Пример 6.
     Rp: Solutionis Calcii chloridi 5% - 200 ml
     Glucosi 60,0
     Natrii bromidi 3,0
 
       Микстуру изготавливают с использованием концентрированных растворов кальция хлорида 50% и натрия бромида 20%. Концентрированный раствор глюкозы в аптеке в данный момент отсутствует.
     Максимальная концентрация глюкозы безводной, при которой наблюдается изменение объема выше норм допустимого отклонения - 3,1%: 

                   2
        С max = ------ = 3,1%.
                 0,64

     В данной прописи глюкоза выписана в 30% концентрации, то есть необходимо учитывать изменение объема при ее растворении.
     Вместо 60 г глюкозы безводной, указанной в прописи рецепта, требуется взять 66,6 г глюкозы с содержанием влаги 10%. Изменение объема при растворении водной глюкозы составит 46 мл (66,6х0,69). В 119 мл горячей воды очищенной растворяют 66,6 г глюкозы, фильтруют во флакон для отпуска, отмеривают 20 мл раствора кальция хлорида 50% и 15 мл раствора натрия бромида 20%.
     19. Разведение стандартных фармакопейных растворов, указанных в приложении 17 к настоящим Правилам.
     1) Растворы кислоты хлороводородной 
     Растворы кислоты хлороводородной любой концентрации изготавливают из кислоты хлороводородной разведенной (8,2-8,4 %), принимая ее за единицу (100%).
     Кислота хлороводородная разведенная используется также для получения 10% (1:10) раствора в качестве внутриаптечной заготовки (концентрация кислоты при этом будет 0,82 - 0,84%).

     Пример 7.
     Rp.: Acidi hydrochlorici diluti 4ml
     Pepsini 4,0
     Aquae purificatae 150 ml
     Общий объем микстуры 154 мл. Во флакон для отпуска отмеривают 114 мл воды очищенной и 40 мл раствора кислоты хлороводородной разведенной 1:10 (или 150 мл воды очищенной и 4 мл кислоты хлороводородной разведенной 8,3%). В подкисленной воде растворяют 4 г пепсина.
     Кислота хлороводородная с концентрацией 24,8-25,2% отпускается только в тех случаях, когда в прописи рецепта имеется соответствующее указание. 
     Без дополнительного указания кислота хлороводородная с концентрацией 24,8-25,2% используется при изготовлении раствора № 2 по прописи Демьяновича.

     Пример 8.
     Rp.: Solutionis Asidi hydrochlorici 6% - 100 ml
     (Раствор № 2 по Демьяновичу)
     Объем раствора - 100 мл.
     Во флакон для отпуска отмеривают 94 мл воды очищенной и 6 мл кислоты хлороводородной 24,8-25,2%.
     При отсутствии кислоты хлороводородной с концентрацией 24,8-25,2% можно использовать кислоту хлороводородную разведенную с концентрацией 8,2-8,4%, которой следует взять в 3 раза больше.
     Во флакон для отпуска отмеривают 82 мл воды очищенной и 18 мл кислоты хлороводородной разведенной.
     2) Растворы аммиака и кислоты уксусной
     Растворы аммиака и кислоты уксусной изготавливают исходя из фактического содержания лекарственного вещества в стандартном растворе. При расчетах используют формулу разведения: 

             V ₁ x C ₁
       V = -------------
               C,

     где: V - объем стандартного раствора, мл;
     V ₁ - требуемый объем изготавливаемого раствора, мл;
     C ₁ - требуемая концентрация раствора, %;
     C - концентрация стандартного раствора, %.
     3) Растворы алюминия ацетата основного, калия ацетата, пероксида водорода, формальдегида.
     При выполнении расчетов для разведения этих стандартных растворов до требуемой концентрации учитывается, под каким (химическим или условным) названием выписан раствор в прописи рецепта.
     Если растворы этих веществ выписаны под химическим названием (приложение 17 настоящих Правил), расчет проводят с учетом их фактического содержания в стандартном растворе, а если под условным названием, то при изготовлении стандартный раствор принимают за единицу (100%).
     Для изготовления разведенных растворов формальдегида и пероксида водорода разрешается использовать формалин с содержанием формальдегида менее 36,5% и раствор пергидроля с содержанием пероксида водорода более 30%.
     При расчетах разницу концентраций учитывают с помощью коэффициентов пересчета (КП)
     Пример 9.
     Rp.: Solutionis Formaldehydi 5% - 200 ml
     Раствор выписан под химическим названием.
     Количество миллилитров стандартного раствора формальдегида (X), требуемое для разведения, рассчитывают по формуле с учетом его фактического (например, с концентрацией формальдегида 34%) содержания в растворе:
 
              200 х 5
     X = ------------ = 29,4 мл
              34

     Воды очищенной - 170,6 мл (200 - 29,4) м
     Пример 10.
     Rp.: Solutionis Formalini 5% - 200 ml 
     Раствор выписан под условным названием. При расчетах стандартный раствор принимают за единицу (100%).
     Стандартного раствора формальдегида (36,5-37,5%) следует взять 10 мл и 190 мл воды очищенной.
     В случае использования раствора формальдегида 34% величина КП равна 1,08 (37:34). Рассчитанное количество стандартного 34% раствора формальдегида умножают на 1,08 (10х 1,08), то есть следует взять 11 мл этого раствора и 189 мл воды очищенной. 
     Пример 11.
     Rp.: Solutionis Hydrogenii peroxydi 20% - 100 ml
     Раствор выписан под химическим названием. Количество граммов пергидроля (например, с концентрацией пероксида водорода 40%) (X), требуемое для разведения, вычисляют по формуле:
 
               20 х 100
     X = -------------- = 50 г.
                40

     Отвешивают 50 г пергидроля 40% и добавляют воду очищенную до получения 100 мл раствора.
     Пример 12.
     Rp.: Solutionis Perhydroli ex 20, 0 - 100 ml
     Раствор выписан под условным названием. Для изготовления выписанного раствора следует взять 20 г стандартного раствора пергидроля и воды очищенной до 100 мл. При изготовлении из пергидроля 40% концентрации последнего следует взять меньше. Величина КП равна 0,75 (30:40), то есть 15 г (20 х 0,75).
     Отвешивают 15 г пергидроля 40% концентрации и добавляют воду очищенную до 100 мл.
     При дозировании пергидроля по объему необходимо сделать расчеты с учетом его плотности, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
     При изготовлении внутриаптечной заготовки раствора пероксида водорода 3% следует добавлять стабилизатор натрия бензоат в количестве 0,05%.
     Если в прописи рецепта концентрация раствора не указана, то отпускают растворы:
     кислоты хлороводородной разведенной 8,3%;
     пероксида водорода 3%;
     кислоты уксусной 30%;
     аммиака 10%;
     формальдегида 37%.
     20. Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды:
     Ароматные воды изготавливают и хранят в соответствии с требованиями действующей нормативной документации, согласно приложению 14 к настоящим Правилам.
     Ароматные воды дозируют по объему. При растворении твердых лекарственных веществ объем воды ароматной, выписанный в рецепте, не уменьшают на величину изменения объема.
     В случае точного указания объема воды ароматной в прописи рецепта изменение объема при растворении твердых лекарственных веществ учитывают при контроле качества изготовленной лекарственной формы. При расчете общего объема используют значения КУО лекарственных веществ, согласно приложению 9 к настоящим Правилам.
     При изготовлении микстур, в которых основной дисперсионной средой является вода ароматная, концентрированные растворы лекарственных веществ не используют.
     Пример 13.
     Rp.: Glucosi 10,0
     Kalii iodidi 4,0
     Adonisidi
     Tincturae Menthae ana 5 ml
     Sirupi simplicis
     Tincturae Valerianae ana 10 ml
     Aquae Menthae 200 ml
     В прописи рецепта указан точный объем воды мятной и не указан общий объем микстуры, который учитывают при контроле. В этом случае общий объем (238,6 мл) определяют суммированием объемов всех жидких компонентов, выписанных в прописи (230 мл), и прироста объема (8,6 мл) при растворении 11,11 г глюкозы с учетом содержания кристаллизационной воды (11,11 х 0,69) и 4 г калия иодида (4 х 0,23).
     В подставку отмеривают 200 мл воды мятной, растворяют при перемешивании 11,11 г глюкозы и 4 г калия иодида.
     Раствор фильтруют во флакон для отпуска. Добавляют при перемешивании 10 мл сиропа сахарного, 5 мл адонизида (содержит спирт 18-20%), 10 мл настойки валерианы (концентрация спирта 70%), 5 мл настойки мяты (концентрация спирта 90%).
     Пример 14.
     Rp.: Glucosi 10,0
     Kalii iodidi 4,0
     Adonisidi
     Tincturae Menthae ana 5 ml
     Sirupi simplicis
     Tincturae Valerianae ana 10 ml
     Aquae Menthae ad 200 ml
     Точный объем воды мятной в прописи рецепта не указан, а общий объем микстуры указан. В этом случае объем воды ароматной определяют, вычитая из общего объема (200 мл) объемы всех жидких компонентов (30 мл) и прирост объема при растворении глюкозы и калия иодида.
     Объем воды мятной для изготовления микстуры составит 161,4 мл (200 - 5 - 5 - 10 - 10 - 8,6).
     Особенности изготовления некоторых жидких препаратов представлены в приложении 14 к настоящим Правилам.
     21. Расчеты и правила дозирования спирта различной концентрации при изготовлении лекарственных форм для внутреннего и наружного применения.
     Выписанное в рецепте количество спирта соответствует объемным единицам измерения.
     При разведении спирта используют таблицы, приведенные в действующей ГФ, в настоящих Правилах, в приложениях 10, 11 к настоящим Правилам.
     Норма отпуска безакцизного спирта учетной концентрации в пересчете на массу составляет 50 г. В случае указания в рецепте "По специальному назначению" - не более 100 г. Для учета спирта по массе используют таблицы 1-11 приложения 12 к настоящим Правилам.
     При изготовлении лекарственных форм спирт дозируют по объему, при этом не уменьшая объем, указанный в рецепте, на величину его прироста при растворении лекарственных веществ. Общий объем учитывают при контроле качества лекарственной формы.
     Изменение объема при растворении лекарственных веществ, учитываемое при контроле, рассчитывают, используя значения КУО лекарственных веществ, согласно приложению 9 к настоящим Правилам.
     При изготовлении стандартных спиртовых растворов используют спирт в концентрации, указанной в нормативной документации, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
     Если в прописи рецепта без указания концентрации выписан раствор, представленный в нормативной документации несколькими концентрациями лекарственного вещества, отпускают раствор с меньшей концентрацией, то есть растворы:
     1) бриллиантового зеленого 1%;
     2) йода 1%;
     3) кислоты борной 1%;
     4) кислоты салициловой 1%;
     5) левомицетина 0,25%;
     6) ментола 1%;
     7) резорцина 1%;
     8) камфоры 2%
 
       Пример 15.
     Rp.: Mentholi 1,0
     Anaesthesini 2,5
     Novocaini 3,0
     Spiritus aethylici 50 ml
     Во флакон для отпуска отвешивают 3 г новокаина, 2,5 г анестестина и 1 г ментола, отмеривают 50 мл спирта 90%.
     Общий объем раствора с учетом прироста объема при растворении лекарственных веществ равен 55,6 мл. Отклонение в объеме превышает норму допустимого отклонения (±4%), что учитывают при контроле раствора.

     Пример 16.
     Rp.: Solutionis Novocaini spirituosae 6% 50 ml
     Mentholi 1,0
     Anaesthesini 2,5
     В прописи не указан объем спирта, а указан объем спиртового раствора новокаина.
     Максимальная концентрация новокаина, при которой изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения (±4%), составляет 4,97% (4:0,81).
     В прописи рецепта выписан 6% раствор новокаина (3 г вещества в 50 мл раствора).
     Следовательно, чтобы получить указанный в прописи рецепта объем раствора новокаина (КУО 0,81 мл/г), следует взять 47,6 мл 90% спирта (50 - 3 х 0,81).
     После растворения ментола и анестезина в 47,6 мл 90% спирта общий объем раствора будет равен 53,2 мл (50 мл раствора новокаина и прирост объема 3,2 мл при растворении ментола (1 х 1,1) и анестезина (2,5 х 0,85).
     Отклонение общего объема также не укладывается в норму допустимого отклонения (± 4%), что необходимо учитывать при контроле.
 
       Пример 17.
     Rp.: Mentholi 1,5
     Novocaini
     Anaesthesini ana 2,0
     Spiritus aethylici 70% - 70 ml
     В 70 мл 70% спирта содержится 51,04 мл 96% спирта, что по массе составляет 41,23 согласно приложению 11, таблице 2 приложения 12 к настоящим Правилам, поэтому лекарственная форма подлежит изготовлению (норма отпуска 50г спирта учетной концентрации не превышена).
     Общий объем препарата после растворения лекарственных веществ - 74,97 мл, что превышает норму допустимого отклонения (±3%), поэтому изменение объема учитывают при анализе.

     Пример 18.
     Rp.: Anaesthesini 2,0
     Acidi borici 1,5
     Picis liquidae 5,0
     Olei Ricini 2,5
     Spiritus aethylici 96% ad 50 ml
     В рецепте не указан объем спирта. Указан общий объем лекарственной формы. Объем 96% спирта определяют, вычитая из общего объема лекарственной формы объемы, занимаемые дегтем и маслом касторовым (приложение 1 к настоящим Правилам), а также изменение объема, возникающее при растворении анестезина и кислоты борной (приложение 9 к настоящим Правилам), так как оно не укладывается в норму допустимого отклонения.
     2,5 г масла касторового занимают объем 2,6 мл (2,5:0,958), 5 г дегтя - 5,3 мл (5:0,938); изменение объема при растворении анестезина - 1,7 мл (2 х 0,85), кислоты борной - 0,97 мл (1,5 х 0,65). Всего - 10,6 мл.
     Объем 96% спирта составляет 39,4 мл.
     В предварительно взвешенный флакон для отпуска отвешивают касторовое масло и деготь, добавляют заранее изготовленный спиртовый раствор анестезина и борной кислоты в 39,4 мл 96% спирта.
     22. Изготовление лекарственных форм, содержащих водные извлечения.
     Водные извлечения (настои и отвары) изготавливают в соответствии с требованиями действующей ГФ экстракцией лекарственного растительного сырья водой очищенной, а также растворением сухих или жидких экстрактов (концентратов) в рассчитанном объеме воды очищенной.
     Не допускается изготовление в аптеках и использование водных извлечений заведомо более высокой концентрации с целью последующего разбавления, так как при изготовлении концентрированных извлечений из сырья не достигается полнота экстракции биологически активных веществ.
     При изготовлении настоев и отваров не допускается заменять лекарственное растительное сырье настойками, эфирными маслами и экстрактами, не предназначенными для изготовления водных извлечений.
     При расчете требуемого для экстракции объема воды очищенной и количества сырья используют значения коэффициентов водопоглощения или расходных коэффициентов, согласно приложению 13 к настоящим Правилам.
     При изготовлении водных извлечений обеспечивают оптимальные условия экстракции, учитывая стандартность лекарственного растительного сырья; его измельченность и гистологическую структуру; соотношение массы сырья и объема экстрагента; физико-химические свойства действующих и сопутствующих веществ; материал аппаратуры и другие факторы, влияющие на качество водного извлечения.
     Изготовленные водные извлечения после отжатия сырья и фильтрования доводят водой очищенной до объема, указанного в прописи рецепта.
     Галеновые и новогаленовые лекарственные средства следует добавлять к изготовленному водному извлечению в последовательности, изложенной в пункте 15 настоящих Правил.
     1) Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинаковых условий экстракции.
     Водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинакового режима экстракции, обусловленного физико-химическими свойствами действующих и сопутствующих веществ, изготавливают в одном инфундирном стакане без учета гистологической структуры сырья.

     Пример 19.
     Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex 10,0 - 200 ml
     Infusi foliorum Menthae piperitae ex - 4,0
     Измельченное растительное сырье (10 г корневищ с корнями валерианы и 4 г листьев мяты) помещают в перфорированный цилиндр инфундирного стакана, заливают 238 мл воды очищенной. Объем воды для экстракции рассчитывают по формуле:
             V = V ₁ + (Kв ₁ х М ₁ + Кв ₂ х М ₂ ),
     где: V - объем воды очищенной взятой для экстракции, мл;
     V ₁ - объем водного извлечения, указанный в прописи рецепта, мл;
     М ₁ - масса корневищ с корнями валерианы, взятая для экстракции, г;
     М ₂ - масса листьев мяты, взятая для экстракции, г;
     Кв ₁ - коэффициент водопоглощения корневищ с корнями валерианы, 2,9 мл/г;
     Кв ₂ - коэффициент водопоглощения листьев мяты, 2,4 мл/г.
     Инфундирный стакан плотно закрывают крышкой, помещают в инфундирный аппарат и настаивают на кипящей водяной бане 15 минут, не открывая крышку инфундирного стакана. Охлаждают при комнатной температуре не менее 45 минут. Фильтруют, отжимают сырье, измеряют объем изготовленного настоя и при необходимости доводят водой объем до 200 мл.
     2) Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции изготавливают раздельно, используя для экстракции максимально возможный объем воды очищенной, но не менее, чем 10-кратный по отношению к массе сырья.

     Пример 20.
     Rp.: Radicum Althaeae 10,0
     Rhizomatis cum radicibus Valerianae 8,0
     Herbae Leonury Foliorum Farfarae ana 20,0
     Corticis Viburni 25,0
     Aquae purificatae ad 1000 ml
     В состав прописи входят виды сырья, требующие различных режимов экстракции:
     корни алтея - настаивания при комнатной температуре;
     корневища с корнями валерианы, трава пустырника и листья мать-и-мачехи - настаивания по общим правилам, регламентированным действующей ГФ;
     кора калины - изготовления отвара по общим правилам ГФ.
     Для максимального извлечения полисахаридов слизистой природы из 10 г корней алтея изготавливают 200 мл водного извлечения 5% концентрации настоя корней алтея.
     Массу сырья и объем воды очищенной рассчитывают с учетом расходного коэффициента (Красх.). Значения Красх. для различных концентраций настоя корней алтея представлены в приложении 13 к настоящим Правилам.
     Для 5% настоя корней алтея Красх. = 1,3; масса сырья - 13 г (10 г х 1,3); объем воды очищенной - 260 мл (200 х 1,3).
     Отвар коры калины изготавливают в соотношении 1:10, то есть из 25 г коры - 250 мл отвара. Объем воды для экстракции коры калины с учетом коэффициента водопоглощения (2 мл/г) - 300 мл (250 + 25х2). Настои корневищ с корнями валерианы, травы пустырника и листьев мать-и-мачехи изготавливают в объеме 550 мл (1000 - 200 - 250). Объем воды очищенной для экстракции составляет 673 мл (550 + (8 х 2,9) + (20 х 2) + (20 х 3)).
     Все три извлечения изготавливают отдельно, доводят водой очищенной до требуемого объема: 200 мл, 250 мл и 550 мл соответственно и затем объединяют.
     3) Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из сырья и твердые вещества, растворимые в водных извлечениях.
     При изготовлении водных извлечений из сырья использование концентрированных растворов лекарственных веществ не допускается. Твердые лекарственные вещества растворяют в готовом водном извлечении при перемешивании и фильтруют во флакон для отпуска через тот же фильтр, который использовался для фильтрования водного извлечения. При необходимости объем лекарственной формы доводят водой очищенной до указанного в прописи.

     Пример 21.
     Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex 10,0 - 200 ml
     Infusi foliorum Menthae piperitae ex 4,0
     Coffeini Natrii benzoatis 0,4
     Natrii bromidi 3,0
     Magnesii sulfatis 0,8
     Изготовленный настой фильтруют в подставку (изготовление настоя смотрите пример 19), растворяют 0,4 г кофеина-натрия бензоата, 3 г натрия бромида, 0,8 г магния сульфата при перемешивании и фильтруют во флакон для отпуска, как было указано выше.
     Объем микстуры после растворения лекарственных веществ увеличился на 1,44 мл (приложение 9 к настоящим Правилам), что укладывается в норму допустимого отклонения (± 2%) и при ее контроле не учитывается.
     Пример 22.
     Rp.: Infusi herbae Leonuri 200 ml
     Analgini 5,0
     Kalii bromidi 
     Natrii bromidi ana 4,0
     Tincturae Valerianae 6 ml
     Изменение объема при растворении анальгина, калия бромида и натрия бромида составляет 5,5 мл (5 х 0,68) + (4 х 0,27) + (4 х 0,26)), не укладывается в норму допустимого отклонения. Суммарная концентрация растворенных веществ более 3%. Поэтому объем воды, который необходимо взять для изготовления настоя, рассчитывают с учетом коэффициента водопоглощения травы пустырника и изменения объема микстуры при растворении твердых веществ.
     Для изготовления настоя 20 г измельченной травы пустырника заливают 234,5 мл воды очищенной (200 +(20 х 2) - 5,5)), настаивают по общим правилам технологии и фильтруют. В полученном водном извлечении растворяют лекарственные вещества и вновь фильтруют.
     Измеряют объем фильтрата, при необходимости доводят его водой очищенной до 200 мл и добавляют 6 мл настойки валерианы.
     Общий объем изготовленной микстуры равен 206 мл.
     4) Изготовление водных извлечений из экстрактов (концентратов).
     Экстракты (концентраты) стандартизованные сухие (1:1) и жидкие (1:2) вводятся в состав жидких лекарственных форм по правилам растворения твердых лекарственных средств (подпункт 3) пункта 22 настоящих Правил) и введения галеновых и новогаленовых лекарственных средств (пункт 14 к настоящим Правилам).
     5) Изготовление водных извлечений при совместном использовании лекарственного растительного сырья и экстрактов (концентратов).
     В соответствии с примером 20.
     Микстуру изготавливают, используя экстракт алтея сухой (1:1), экстракты (концентраты) валерианы и пустырника жидкие (1:2) и лекарственное растительное сырье (листья мать-и-мачехи и кору калины).
     Учитывая, что жидкого экстракта валерианы следует взять 16 мл, а жидкого экстракта пустырника - 40 мл, водное извлечение из сырья должно быть изготовлено в объеме 944 мл.
     Для обеспечения раздельной экстракции объемы извлечений устанавливают пропорционально выписанной массе сырья: из 25 г коры калины изготавливают 524 мл отвара; из 20 г листьев мать-и-мачехи - 420 мл настоя.
     Объем воды очищенной для изготовления отвара коры калины составит 574 мл (524 +(25 х 2); для изготовления настоя листьев мать-и-мачехи - 480 мл (420 + (20 х 3).
     Режимы экстракции регламентируются действующей ГФ.
     После объединения изготовленных водных извлечений в них растворяют 10 г экстракта алтея сухого (изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения), фильтруют во флакон для отпуска, добавляют 16 мл экстракта валерианы и 40 мл экстракта пустырника.
     Общий объем микстуры составляет 1000 мл (524 + 420 + 16 + 40).
     6) Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из лекарственного растительного сырья, экстрактов (концентратов) и твердые растворимые лекарственные вещества.
     В соответствии с примером 21.
     Учитывая, что при изготовлении лекарственной формы может быть использован жидкий экстракт (концентрат) валерианы (1:2) - 20 мл, из 4 г листьев мяты изготавливают 180 мл настоя по общим правилам ГФ.
     Объем воды очищенной для изготовления водного извлечения из листьев мяты составит 189,6 мл (180 + (4 х 2,4).
     В изготовленном настое растворяют твердые лекарственные вещества и после фильтрования непосредственно во флакон для отпуска отмеривают 20 мл жидкого экстракта валерианы.
     При изготовлении водных извлечений из экстрактов (концентратов) могут быть использованы концентрированные растворы лекарственных веществ.
     В соответствии с примером 22.
     При изготовлении лекарственной формы с использованием концентрированных растворов следует учесть изменение объема при растворении анальгина, концентрированный раствор которого отсутствует.
     Максимальная концентрация анальгина, при которой изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения, составляет 1,47%, а концентрация анальгина в прописи - 2,43 %.
     В подставку отмеривают 116,6 мл воды очищенной ((120-(5х0,68)) и растворяют 5 г анальгина. Раствор фильтруют во флакон для отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора калия бромида, 20 мл 20% раствора натрия бромида, 40 мл экстракта (концентрата) пустырника жидкого (1:2) и 6 мл настойки валерианы.
     Общий объем микстуры - 206 мл.
     23. Некоторые особенности изготовления суспензий и эмульсий.
     Суспензии и эмульсии для внутреннего, наружного и парентерального применения изготавливают в соответствии с требованиями действующей ГФ.
     Суспензии с содержанием нерастворимых твердых лекарственных веществ 3% и более, а также эмульсии независимо от концентрации веществ изготавливают по массе, концентрированные растворы водорастворимых лекарственных веществ при изготовлении суспензий не используют.

     Пример 23.
     Rp.: Zinci oxydi
     Talci ana 20,0
     Glycerini 30,0
     Aquae purificatae 100 ml
     Во флакон для отпуска известной массы предварительно отвешивают 30 г глицерина. В ступке измельчают цинка окись, добавляют тальк и около 20 г глицерина из флакона для отпуска. Смесь тщательно перемешивают и постепенно, небольшими порциями добавляют воду очищенную, смывая суспензию во флакон для отпуска.
     Масса суспензии - 170 г.
     Пример 24.
     Rp.: Sulfuris praecipitati 7,0
     Acidi salicylici 2,0
     Glycerini 5,0
     Streptocidi albi 3,0
     Camphorae 3,5
     Spiritus aethylici 50 ml
     Solutionis Asidi borici 3% - 50 ml
     В ступке измельчают 3 г стрептоцида, 7 г серы с 5 г глицерина, добавляют 12,5 мл воды очищенной и смесь перемешивают. К смеси частями добавляют 37,5 мл 4% раствора кислоты борной (1,5), смывая содержимое ступки во флакон для отпуска известной массы. В последнюю очередь добавляют предварительно изготовленный раствор кислоты салициловой и камфары в 50 мл 90% спирта, содержимое флакона перемешивают и тщательно укупоривают.
     Масса суспензии составляет 112, 41 г, так как масса 50 мл 90% спирта - 41,46 г (плотность - 0,829 г/мл); масса 37,5 мл 4% раствора кислоты борной - 37,95 г (плотность - 1,010 г/мл).
     Состав и изготовление эмульсии бензилбензоата приведены в приложении 15 к настоящим Правилам.
     24. Изготовление концентрированных растворов:
     Концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.
     К концентратам относят также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные в условиях промышленного производства: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и другие.
     Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм.
     Рекомендуется изготавливать концентраты из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды.
     Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается в соответствии с настоящими Правилами.
     Концентраты изготавливают по мере необходимости с учетом срока их годности.
     Перечень концентрированных растворов и ряда жидких лекарственных средств, рекомендованных для использования при изготовлении в аптеках жидких лекарственных форм (в том числе применяемых в глазной практике), условия их хранения и сроки годности приведены в приложениях 4 - 6 к настоящим Правилам.
     Концентрированные препараты изготавливают массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях в соответствии с требованиями действующих Правил, используя свежеперегнанную воду очищенную.
     В случае отсутствия мерной посуды объем воды очищенной рассчитывают, используя значение плотности концентрата или коэффициент, соответствующий увеличению его объема при растворении 1г лекарственного вещества, согласно приложениям 7, 9 к настоящим Правилам.
     Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений.
     При изготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества.
     Отклонение в концентрации растворов допускается в пределах:
     до 20% концентрации раствора (включительно) - не более ± 2 %;
     более 20% концентрации раствора - не более ± 1%.
     Например, для 10% - от 9,8% до 10,2%;
     20% - от 19,6% до 20,4%;
     50% - от 49,5% до 50,5%.
     В случае превышения нормы допустимого отклонения производят исправление концентрации раствора, согласно пункту 25 настоящих Правил.
     Емкости с концентрированными растворами оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, номер серии и анализа, даты изготовления, срока годности.
     Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных веществ, входящих в их состав, в простерилизованных плотно укупоренных емкостях (баллонах, штангласах), в защищенном от света месте, при температуре 3-5Ү С или не выше температуры 25Ү С, согласно приложениям 4-6 к настоящим Правилам.
     Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов раннее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов.
     25. Расчеты при изготовлении концентрированных растворов:
     1) Расчет массы лекарственного вещества, например:
     Требуется изготовить 1л 50% раствора глюкозы.
     Для изготовления 1л 50% раствора необходимо взять 500 г глюкозы. Однако глюкозу следует брать в большем количестве, с учетом содержания в ней 10% влаги. 
 
       Расчет производится по формуле:

                      а*100
                  X = ------- 
                       100-d
     где: X - масса глюкозы, необходимая для изготовления раствора, г;
     а - масса безводной глюкозы, требуемая для изготовления раствора, г;
     d - содержание влаги в глюкозе, %;

                   500,0 * 100
             X = -------------- = 555,55 г
                    100-10

     555,55 г глюкозы с влажностью 10% помещают в мерную емкость и растворяют в части горячей воды при перемешивании. После охлаждения объем раствора доводят водой очищенной до 1 л и фильтруют.
     2) Расчет объема воды с использованием значения плотности раствора или КУО, например:
     Требуется изготовить 1л 50% раствора кальция хлорида.
     Плотность 50% раствора кальция хлорида 1,207 г/мл, и 1 л этого раствора имеет массу 1207 г (1000 * 1,207).
     Масса кальция хлорида для изготовления 1л раствора - 500 г, следовательно, масса воды составит 707 г (1207 - 500) или 707 мл при плотности воды очищенной 1 г/мл.
     КУО для кальция хлорида - 0,58 мл/г. При растворении 500 г этого вещества объем раствора увеличивается на 290 мл (500 * 0,58). Поэтому для изготовления 1 л 50% раствора кальция хлорида следует взять 710 мл воды очищенной (1000 - 290).
     26. Исправление концентрации растворов.
     1) Концентрация растворов оказалась выше требуемой:
     Объем воды, необходимый для разбавления полученного раствора, вычисляют по формуле: 
                  А * (С - В)
             X = -------------
                      В

     где X - объем воды, необходимый для разбавления полученного раствора, мл;
     А - объем изготовленного раствора, мл;
     С - фактическая концентрация раствора, %;
     В - требуемая концентрация раствора, %;
     Например, при анализе установлено, что концентрация раствора калия бромида 23%, вместо 20%.

     Отсюда:

                 1000 * (23-20)
          X = ------------------- = 150 мл,
                       20

     то есть к 1л 23 % раствора калия бромида следует добавить 150 мл воды очищенной для получения 20% раствора.
     После исправления концентрации общий объем раствора будет равен 1150 мл.
     2) Концентрация раствора оказалась ниже требуемой:
     Массу лекарственного вещества для укрепления полученного раствора вычисляют по формуле:

                  А * (В - С)
          X = ----------------------
                100 * (р - В)

     где: Х - масса вещества, которую следует добавить к раствору, г;
     А - объем изготовленного раствора, мл;
     В - требуемая концентрация раствора, %;
     С - фактическая концентрация раствора, %;
     р - плотность раствора при 20Ү С, г/мл.
 
       Например, при анализе установлено, что концентрация раствора калия бромида составляет 18 % вместо 20%.
     Отсюда: 

            1000 * (20 - 18)
      Х = -------------------- = 21,19 г.
             100 * (1,144 - 20)

     После растворения 21,19 г калия бромида объем раствора увеличился на 5,7 мл (КУО - 0,27 мл/г) и стал равен 1005,7 мл.
     В случае укрепления растворов глюкозы расчеты проводят с учетом % влажности.
     Концентрированные растворы после их разбавления или укрепления следует проанализировать повторно.

______________________________________________

                                       Приложение 1
                      к Правилам изготовления лекарственных средств
 

                Значения плотности некоторых 
              жидких лекарственных средств

                                                                        Приложение 2
                      к Правилам изготовления лекарственных средств

            Соотношения между плотностью
    и концентрацией пероксида водорода в растворе

                                     Приложение 3
                      к Правилам изготовления лекарственных средств

       Перечень стандартных спиртовых растворов,
         разрешенных к изготовлению в аптеке

                                     Приложение 4
                      к Правилам изготовления лекарственных средств

    Список концентрированных растворов и жидких лекарственных
        средств, рекомендуемых для отмеривания из бюреток

  *Хранить в защищенном от света месте.   

                                   Приложение 5
                      к Правилам изготовления лекарственных средств

     Список растворов и жидких лекарственных средств,
     рекомендуемых для отмеривания из аптечных пипеток

                                       Приложение 6
                      к Правилам изготовления лекарственных средств

           Список концентрированных растворов,
       рекомендуемых для изготовления глазных капель

     Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель должны быть использованы в течение суток.     

                                     Приложение 7
                      к Правилам изготовления лекарственных средств

                 Данные для изготовления 1 л
  концентрированного раствора некоторых лекарственных веществ

                                    Приложение 8
                      к Правилам изготовления лекарственных средств

Содержание спирта в некоторых жидких лекарственных средствах

                                    Приложение 9
                      к Правилам изготовления лекарственных средств

            Коэффициенты увеличения объема (КУО)

       КУО - коэффициент увеличения объема (КУО) показывает увеличение объема раствора в мл при растворении 1 г лекарственного или вспомогательного вещества при 20ҮС, мл/г.
     * Суспензия в 30 % спирте.
     ** Суспензия в 70, 90, 96 % спирте.

                                   Приложение 10
                      к Правилам изготовления лекарственных средств

               Количество воды очищенной и спирта 
          этилового концентрации 96,1- 96,9% в граммах (г), 
     которые необходимо смешать при 20ҮС, чтобы получить 1000 г 
     этилового спирта концентрации: 30,40,50,60,70,80,90,95,96 %

Продолжение таблицы

                                     Приложение 11
                      к Правилам изготовления лекарственных средств

                           Количество 
          воды очищенной и спирта этилового концентрации 
       95,1 - 96,5 %  в миллилитрах (мл), которые необходимо 
          смешать при 20ҮС, чтобы получить 1000 мл спирта 
            концентрации: 30,40,50,60,70,80,90,95%

Продолжение таблицы

                                   Приложение 12
                      к Правилам изготовления лекарственных средств

                                              Таблица 1
 
    Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной
    концентрации по массе (г) 95 % спирта при 20ҮС

Таблица 2

       Соответствие объемов (мл) спирта этилового 
   различной концентрации массе (г) 96 % спирта при 20ҮС

                                        Таблица 3

    Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной 
      концентрации массе (г) 96,1 % спирта при 20ҮС

                                            Таблица 4

    Соответствие объема (мл) спирта этилового различной
     концентрации массе (г) 96,2 % спирта при 20ҮС

                                               Таблица 5

     Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной
        концентрации массе (г) 96,3 % спирта при 20ҮС

                                                 Таблица 6

     Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной
       концентрации массе (г) 96,4 % спирта при 20ҮС

                                             Таблица 7

     Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной
       концентрации массе (г) 96,5% спирта при 20ҮС

                                      Таблица 8

  Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной
      концентрации массе (г) 96,6% спирта при 20ҮС

                                           Таблица 9

     Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной
        концентрации массе (г) 96,7% спирта при 20ҮС

                                         Таблица 10

   Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной
      концентрации массе (г) 96,8% спирта при 20ҮС

                                             Таблица 11

     Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной
       концентрации массе (г) 96,9% спирта при 20ҮС

                                                                           Приложение 13
                     к Правилам изготовления лекарственных средств

            Коэффициенты водопоглащения 
        лекарственного растительного сырья

     1. Коэффициент водопоглощения соответствует количеству жидкости (мл), удерживаемому  1,0 г лекарственного растительного сырья после его отжатия в перфорированном стакане инфундирки.
     2. Если коэффициент водопоглощения для сырья отсутствует, рекомендуется использовать следующие значения:
     для корней и корневищ - 1,5 мл/г;
     коры, травы и цветков - 2,0 мл/г;
     семян - 3,0 мл/г;
     брикетов - 2,3 мл/г.
     3. Расходный коэффициент, используемый при изготовлении настоя корней алтея, показывает, во сколько раз следует увеличить массу сырья и объем экстрагента, чтобы получить заданный объем извлечения необходимой концентрации.
     4. Расходные коэффициенты для изготовления настоя корней алтея различной концентрации:
     1% - 1,05;
     2% - 1,10;
     3% - 1,15;
     4% - 1,20;
     5% - 1,30.

     5. Для настоя корней алтея концентраций более 5% расходный коэффициент рассчитывают по формуле:

                      Кр = 100 / 100 - (С х V),
 
       где Кр - расходный коэффициент;
     С - выписанная в рецепте концентрация настоя, %;
     V - объем настоя, удерживаемый 1г сырья (4,6 мл).

                                         Приложение 14
                     к Правилам изготовления лекарственных средств

            Особенности изготовления некоторых 
             жидких лекарственных препаратов 

                                     Приложение 15
                     к Правилам изготовления лекарственных средств

               Состав эмульсии бензилбензоата