Сноска. Проект Закона отозван из Мажилиса Парламента РК постановлением Правительства РК от 30.05.2016 № 307.
Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
внести на рассмотрение Мажилиса Парламента Республики Казахстан проект Закона Республики Казахстан "О государственном регулировании генно-инженерной деятельности".
Премьер-Министр
Республики Казахстан К. Масимов
Проект
Закон Республики Казахстан О государственном регулировании генно-инженерной деятельности
Настоящий Закон регулирует общественные отношения, возникающие при создании, испытании, использовании в замкнутых системах и (или) открытых системах, выпуске в окружающую среду, трансграничном перемещении, утилизации и уничтожении живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов.
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
В настоящем Законе используются следующие основные понятия:
1) авария - инцидент, влекущий непреднамеренный выпуск в окружающую среду живых измененных организмов в ходе их использования в замкнутых системах, которое имеет или может иметь неблагоприятные последствия для здоровья людей и окружающей среды;
2) открытая система - система, предполагающая контакт живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду;
3) генная инженерия - совокупность методов и технологий получения новых комбинаций генетического материала путем проводимых вне клетки манипуляций с молекулами нуклеиновых кислот и переноса созданных конструкций генов в живой организм, в результате которого достигаются включение и активность их в этом организме и у его потомства;
4) генная терапия - совокупность генно-инженерных и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний;
5) генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;
6) генно-инженерная деятельность - деятельность, связанная с созданием, испытанием живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов, использованием их в замкнутых и (или) открытых системах, выпуском в окружающую среду, трансграничным перемещением, транзитом, импортом, экспортом;
7) риск генно-инженерной деятельности (далее - риск) - вероятность неблагоприятного влияния живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов на здоровье человека и последствия данного влияния, ведущие к возникновению опасности для жизни и здоровья человека и окружающей среды;
8) безопасность генно-инженерной деятельности - состояние защищенности людей, животных, растений и окружающей среды, основанная на системе мероприятий, направленных на предотвращение возможности возникновения неблагоприятных последствий и обеспечивающих эффективное использование достижений генно-инженерной деятельности;
9) генетически модифицированные объекты (далее - ГМО) - продукты растительного и (или) животного и (или) микробного происхождения, полученные с использованием методов генной инженерии;
10) уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности - государственный орган, осуществляющий реализацию государственной политики и руководство в области генно-инженерной деятельности;
11) субъект генно-инженерной деятельности (далее - субъект) - юридическое лицо, которое осуществляет деятельность, связанную с созданием, испытанием живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов, их использованием в замкнутых и (или) открытых системах, выпуском в окружающую среду, трансграничным перемещением, транзитом, импортом и экспортом и несет ответственность за такую деятельность;
12) геном - совокупность генов организма;
13) идентификационные данные - данные, обеспечивающие однозначное распознавание определенных живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов по отличительным признакам;
14) оценка рисков - оценка прямых и косвенных последствий использования живых измененных организмов и (или) генетически модифицированных объектов;
15) выпуск в окружающую среду - преднамеренное или непреднамеренное внесение в окружающую среду живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов;
16) государственный реестр - система учета живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов, прошедших оценку рисков относительно влияния на состояние здоровья человека и окружающей среды, с определением хозяйственного назначения и мер поддержания режима биобезопасности;
17) патогенные микроорганизмы - микроорганизмы, способные вызывать болезни растений, животных и человека;
18) непатогенные микроорганизмы - микроорганизмы, не способные вызывать болезни растений, животных и человека;
19) трансграничное перемещение живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов - любое перемещение живых измененных организмов и генетически модифицированных объектов с территории одного государства на территорию другого государства;
20) живые измененные организмы (далее - ЖИО) - любые живые организмы/микроорганизмы, обладающие новой комбинацией генетического материала, полученные благодаря использованию методов генной инженерии, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала;
21) использование в замкнутых системах - любая операция (в ходе которой ЖИО/ГМО культивируются, размножаются, складируются, транспортируются, уничтожаются, обезвреживаются или иным образом используются), осуществляемая в замкнутых системах;
22) замкнутая система - система, оснащенная необходимым специальным оборудованием и устройствами, исключающими контакт ЖИО/ГМО с окружающей средой и воздействие на нее при осуществлении генно-инженерной деятельности;
23) условно патогенные микроорганизмы - микроорганизмы, способные вызывать болезни растений, животных и человека при определенных условиях.
Статья 2. Законодательство Республики Казахстан о
генно-инженерной деятельности
Законодательство Республики Казахстан о генно-инженерной деятельности основывается на Конституции Республики Казахстан и состоит из настоящего Закона и иных нормативных правовых актов Республики Казахстан.
Если международным договором, ратифицированным Республикой Казахстан, установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Законом, то применяются правила международного договора.
Статья 3. Цели, принципы и задачи государственного
регулирования генно-инженерной деятельности
1. Цели государственного регулирования генно-инженерной деятельности включают в себя:
1) защиту здоровья населения при осуществлении генно-инженерной деятельности;
2) охрану и восстановление окружающей среды при использовании ЖИО/ГМО;
3) развитие генно-инженерной деятельности;
4) обеспечение безопасности страны при осуществлении генно- инженерной деятельности.
2. Принципами государственного регулирования генно-инженерной деятельности являются:
1) приоритетность безопасности генно-инженерной деятельности для жизни и здоровья человека и окружающей среды;
2) предупреждение возможного вредного воздействия на здоровье человека и окружающую среду;
3) научная обоснованность оценки рисков;
4) гласность, общедоступность, достоверность информации о генно-инженерной деятельности;
5) прозрачность мероприятий, осуществляемых государством в области генно-инженерной деятельности.
3. Основными задачами государственного регулирования генно-инженерной деятельности являются:
1) установление государственного контроля за оборотом ЖИО/ГМО;
2) сохранение биологического разнообразия при генно-инженерной деятельности;
3) создание благоприятных условий для развития приоритетных направлений генно-инженерной деятельности;
4) создание системы оценки рисков.
Статья 4. Сфера действия законодательства Республики
Казахстан о генно-инженерной деятельности
Положения настоящего Закона распространяются на следующие виды генно-инженерной деятельности:
1) по созданию и (или) испытанию ЖИО/ГМО;
2) использование ЖИО/ГМО в замкнутых системах;
3) выпуск в окружающую среду, использование ЖИО/ГМО в открытых системах;
4) трансграничное перемещение, транзит, импорт и экспорт ЖИО/ГМО.
Статья 5. Конфиденциальная информация
Конфиденциальная информация, предоставляемая субъектами генно-инженерной деятельности уполномоченным органам в области генно-инженерной деятельности и здравоохранения, не может разглашаться должностными лицами, а также не может передаваться третьим лицам, за исключением случаев, предусмотренных законами Республики Казахстан.
Конфиденциальной информацией не признается информация, необходимость предоставления которой предусмотрена законами Республики Казахстан.
Глава 2. Основы генно-инженерной деятельности
Статья 6. Формы регулирования генно-инженерной деятельности
Государственное регулирование генно-инженерной деятельности осуществляется посредством:
1) проведения оценки рисков;
2) введения государственных реестров ЖИО/ГМО;
3) выдачи разрешений на занятие видами генно-инженерной деятельности;
4) осуществления государственного контроля за генно-инженерной деятельностью.
Статья 7. Компетенция Правительства Республики Казахстан
Правительство Республики Казахстан:
1) разрабатывает основные направления государственной политики в области генно-инженерной деятельности;
2) осуществляет руководство деятельностью уполномоченных органов по вопросам генно-инженерной деятельности;
3) утверждает технические регламенты в области генно-инженерной деятельности;
4) утверждает правила выдачи разрешения на занятие видами генно-инженерной деятельности;
5) утверждает квалификационные требования к субъектам;
6) осуществляет международное сотрудничество в области генно-инженерной деятельности;
7) осуществляет иные полномочия, предусмотренные Конституцией, законами Республики Казахстан и актами Президента Республики Казахстан.
Статья 8. Компетенция уполномоченного органа в области
генно-инженерной деятельности
Уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности:
1) реализует государственную политику в области генно-инженерной деятельности в пределах своей компетенции;
2) разрабатывает, утверждает в пределах своей компетенции нормативные правовые акты в области генно-инженерной деятельности;
3) осуществляет координацию деятельности Координационного центра;
4) обеспечивает проведение в пределах своей компетенции оценки рисков впервые производимых на территории страны и впервые ввозимых на территорию страны ЖИО;
5) проводит государственную регистрацию и перерегистрацию ЖИО;
6) ведет государственный реестр ЖИО;
7) утверждает форму регистрационного удостоверения ЖИО;
8) выдает разрешение на занятие видами генно-инженерной деятельности;
9) осуществляет государственный контроль за генно-инженерной деятельностью;
10) разрабатывает технические регламенты в области генно-инженерной деятельности;
11) разрабатывает и вносит на утверждение в Правительство Республики Казахстан квалификационные требования к субъектам;
12) осуществляет международное сотрудничество в области генно-инженерной деятельности;
13) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Законом, иными законами, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.
Статья 9. Компетенция иных уполномоченных органов
1. Уполномоченный орган в области здравоохранения:
1) реализует государственную политику в области генно-инженерной деятельности в пределах своей компетенции;
2) разрабатывает, утверждает в пределах своей компетенции нормативные правовые акты в области генно-инженерной деятельности;
3) обеспечивает проведение в пределах своей компетенции оценки рисков впервые производимых на территории страны и впервые ввозимых на территорию страны ГМО;
4) ведет государственный реестр ГМО;
5) проводит государственную регистрацию и перерегистрацию ГМО;
6) утверждает форму регистрационного удостоверения ГМО;
7) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Законом, иными законами, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.
2. Уполномоченный орган в области развития агропромышленного комплекса:
1) реализует государственную политику в области генно-инженерной деятельности в пределах своей компетенции;
2) разрабатывает, утверждает в пределах своей компетенции нормативные правовые акты в области генно-инженерной деятельности;
3) обеспечивает проведение оценки рисков в пределах своей компетенции;
4) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Законом, иными законами, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.
3. Уполномоченный орган в области охраны окружающей среды:
1) реализует государственную политику в области генно-инженерной деятельности в пределах своей компетенции;
2) разрабатывает, утверждает в пределах своей компетенции нормативные правовые акты в области генно-инженерной деятельности;
3) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Законом, иными законами, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.
Статья 10. Координационный центр
1. Координационный центр - организация, созданная при уполномоченном органе в области генно-инженерной деятельности.
2. Координационный центр осуществляет оценку рисков, экспертное заключение которого носит рекомендательный характер.
3. Оценка рисков, проводимая Координационным центром, производится за счет заявителя, являющегося инициатором его проведения.
Статья 11. Уровни риска
1. В зависимости от степени потенциальной опасности для здоровья человека и окружающей среды, возникающей при осуществлении видов деятельности, регламентируемых настоящим Законом, устанавливаются следующие уровни рисков:
I уровень - соответствует деятельности не представляющей опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;
II уровень - соответствует деятельности с незначительным риском, сравнимым с риском использования условно патогенных микроорганизмов;
III уровень - соответствует деятельности с умеренным риском, сравнимым с риском использования патогенных микроорганизмов, потенциально способных передавать инфекции, в отношении которых известны эффективные средства лечения и контроля;
IV уровень - соответствует деятельности с повышенным риском, сравнимым с риском использования патогенных микроорганизмов, способных распространять особо опасные инфекции, и вредителей сельскохозяйственных культур, сорных и паразитических растений, в отношении которых неизвестны эффективные средства лечения и контроля.
2. Виды деятельности, осуществляемые с микроорганизмами в замкнутых системах в объемах, выходящих за рамки лабораторных исследований, относятся к III и IV уровням риска.
Глава 3. Порядок выдачи разрешения на занятие видами
генно-инженерной деятельности
Статья 12. Общие правила выдачи разрешения на занятие
видами генно-инженерной деятельности
1. Уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности выдает разрешения на занятие следующими видами генно-инженерной деятельности:
1) по созданию и (или) испытанию ЖИО/ГМО;
2) использование ЖИО/ГМО в замкнутых системах;
3) выпуск в окружающую среду, использование ЖИО/ГМО в открытых системах.
2. К видам деятельности, регулируемым настоящим Законом, допускаются заявители, соответствующие квалификационным требованиям, утвержденным Правительством Республики Казахстан.
3. Для получения разрешения на занятие видами генно-инженерной деятельности заявитель подает заявление, образец ЖИО/ГМО и документы, указанные в статье 14 настоящего Закона, в уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности.
4. Для получения экспертного заключения уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности направляет документы и образцы ЖИО/ГМО, представленные заявителем в Координационный центр.
5. На основании представленных документов и образца ЖИО/ГМО Координационный центр проводит оценку рисков.
6. С учетом экспертного заключения Координационного центра, уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности принимает положительное или отрицательное решение по выдаче разрешения на занятие видами генно-инженерной деятельности.
7. После получения разрешения на занятие видами генно-инженерной деятельности, субъект представляет уполномоченному органу в области генно-инженерной деятельности отчеты о результатах генно-инженерной деятельности с указанием любого установленного риска для здоровья людей и окружающей среды. Сроки представления отчетов указываются при выдаче разрешения, периодичность которых составляет от 6 месяцев до 3 лет в зависимости от осуществляемого вида генно-инженерной деятельности.
Статья 13. Решение об отказе в выдаче разрешения на
занятие видами генно-инженерной деятельности
Решение уполномоченного органа в области генно-инженерной деятельности об отказе в выдаче разрешения на занятие видами генно-инженерной деятельности принимается в случае:
1) предоставления заявителем неполной и (или) недостоверной информации;
2) использования веществ и материалов, не разрешенных к использованию в Республике Казахстан;
3) отказа заявителя в проведении дополнительных испытаний, которые могут потребоваться для определения безопасности ЖИО/ГМО;
4) получения неудовлетворительных результатов испытаний, характеризующих безопасность ЖИО/ГМО.
Статья 14. Документы, предоставляемые заявителем на
занятие видами генно-инженерной деятельности
1. Для получения разрешения на занятие видами генно-инженерной деятельности, заявитель предоставляет следующие документы:
1) на занятие деятельностью, связанной с созданием и (или) испытанием ЖИО/ГМО:
заявление с указанием наименования, адреса и контактных данных заявителя;
справку с указанием цели и места создания и (или) испытания ЖИО/ГМО;
справку с указанием уровня риска, к которому относится деятельность по созданию и (или) испытанию ЖИО/ГМО;
справку с указанием метода и плана мониторинга, а также мер, которые могут быть приняты в случае аварии;
предварительное заключение, полученное в результате изучения оценки рисков для здоровья человека и окружающей среды, проведенного заявителем;
подтверждающие соответствие заявителя установленным квалификационным требованиям;
2) на занятие деятельностью, связанной с использованием ЖИО/ГМО в замкнутых системах:
заявление с указанием наименования, адреса и контактных данных заявителя;
справку с указанием цели и места использования ЖИО/ГМО в замкнутых системах;
справку с указанием уровня риска, к которому относится деятельность по использованию ЖИО/ГМО в замкнутых системах;
справку с указанием методов, использованных при контроле безопасности ЖИО/ГМО;
справку с указанием метода и плана мониторинга, а также мер, которые могут быть приняты в случае аварии;
справку с указанием информации, полученной заявителем на территории государства и (или) за ее пределами, о результатах использования идентичного ЖИО/ГМО в замкнутых системах;
подтверждающие соответствие заявителя установленным квалификационным требованиям;
заключение, полученное в результате изучения оценки рисков для здоровья человека и окружающей среды, проведенного заявителем;
3) на занятие деятельностью, связанной с выпуском в окружающую среду, использованием ЖИО/ГМО в открытых системах:
заявление с указанием наименования, адреса и контактных данных заявителя;
справку с указанием цели и места выпуска в окружающую среду, использования ЖИО/ГМО в открытых системах;
справку с указанием идентификационных данных ЖИО/ГМО;
справку с указанием количества или объема ЖИО/ГМО, вносимого в окружающую среду;
справку с указанием описания генной модификации, примененного метода и полученных в результате этого характеристик ЖИО/ГМО;
справку с указанием уровня риска, к которому относится деятельность по выпуску в окружающую среду, использованию ЖИО/ГМО в открытых системах;
справку с указанием метода, использованного при контроле безопасности ЖИО/ГМО;
справку с указанием информации, полученной заявителем на территории государства и (или) за ее пределами, о результатах выпуска идентичного ЖИО/ГМО в окружающую среду;
справку с указанием предлагаемого метода безопасной обработки, хранения, транспортировки и использования, включая в соответствующих случаях упаковку, маркировку;
справку с указанием метода и плана мониторинга, а также мер, которые могут быть приняты в случае аварии;
подтверждающие соответствие заявителя установленным квалификационным требованиям;
заключение, полученное в результате изучения оценки рисков для здоровья человека и окружающей среды, проведенного заявителем.
2. С документами, указанными в подпунктах 2), 3) пункта 1 настоящей статьи, заявитель представляет образец ЖИО/ГМО для проведения оценки рисков.
3. Документы на занятие видами генно-инженерной деятельности, указанными в пункте 1 настоящей статьи, подаются за подписью первого руководителя заявителя.
4. После получения разрешения на занятие деятельностью, связанной с созданием и (или) испытанием ЖИО/ГМО, субъект обязан заключить договор обязательного экологического страхования в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан об экологическом страховании.
Статья 15. Сроки принятия уполномоченным органом в области
генно-инженерной деятельности решения о выдачи
разрешений на занятие видами генно-инженерной
деятельности
1. Уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности принимает решения о выдаче разрешений на занятие видами генно-инженерной деятельности в течение следующих сроков со дня подачи документов заявителем:
1) по созданию и (или) испытанию ЖИО/ГМО - 120 календарных дней;
2) использование ЖИО/ГМО в замкнутых системах - 90 календарных дней;
3) выпуск в окружающую среду, использование ЖИО/ГМО в открытых системах - 130 календарных дней.
2. При предоставлении не полного пакета документов, указанных в статье 14 настоящего Закона, для получения разрешения на занятие видами генно-инженерной деятельностью, уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности в письменном виде уведомляет заявителя о данном факте, после чего заявитель должен представить недостающие документы в течении 45 календарных дней. Период предоставления заявителем запрашиваемой информации не входит в срок, указанный в пункте 1 настоящей статьи.
Глава 4. Государственный контроль за генно-инженерной
деятельностью, общие требования к осуществлению
генно-инженерной деятельности и требования к
мероприятиям, осуществляемым при аварии
Статья 16. Государственный контроль за генно-инженерной
деятельностью
1. Государственный контроль за генно-инженерной деятельностью, проводится в целях выявления нарушений законодательства Республики Казахстан о генно-инженерной деятельности на основе отчетности субъектов и в соответствии с Законом Республики Казахстан "О частном предпринимательстве". Государственному контролю за генно-инженерной деятельностью подлежит генно-инженерная деятельность по созданию и (или) испытанию ЖИО/ГМО, использованию ЖИО/ГМО в замкнутых системах, выпуску в окружающую среду, использованию ЖИО/ГМО в открытых системах, трансграничному перемещению, транзиту, импорту и экспорту ЖИО/ГМО.
2. Если, после выдачи разрешения на занятие видами генно-инженерной деятельности уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и (или) Координационный центр обнаружат факты того, что генно-инженерная деятельность по созданию и (или) испытанию ЖИО/ГМО, использованию ЖИО/ГМО в замкнутых системах, выпуску в окружающую среду, использованию ЖИО/ГМО в открытых системах будет иметь отрицательные последствия для здоровья человека и (или) окружающей среды, субъект обязан изменить условия осуществления генно-инженерной деятельности.
Статья 17. Общие требования к осуществлению генно-
инженерной деятельности
1. Требования к ЖИО/ГМО и процессам их жизненного цикла (в том числе проектирование, производство, эксплуатация, хранение, транспортировка, уничтожение и утилизация) устанавливаются техническими регламентами.
2. Транзит ЖИО через территорию Республики Казахстан осуществляется в соответствии с требованиями законов Республики Казахстан и норм международного права.
Статья 18. Требования к мероприятиям, осуществляемым
при аварии
1. В случае аварии субъект обязан в течении двенадцати часов сообщить об этом уполномоченному органу в области генно-инженерной деятельности и представить ему:
1) информацию об обстоятельствах аварии;
2) данные о виде и количестве использованных ЖИО;
3) сведения о принятых мерах, а также любую информацию, необходимую для оценки последствий аварии в отношении здоровья людей и окружающей среды.
2. В случае аварии уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности:
1) в течении одного дня информирует об этом общественность по средствам массовой информации, оценив и указав степень возникшей опасности для здоровья людей и окружающей среды;
2) производит более полную оценку аварии и в случае необходимости дает рекомендации по предотвращению подобных аварий в будущем, а также исключению возможных последствий таких аварий;
3) обеспечивает принятие необходимых мер для устранения причин и последствий аварии.
Статья 19. Ограничения в области генно-инженерной
деятельности
На территории Республики Казахстан запрещается:
1) изготовление, производство, оборот, импорт и экспорт продуктов специального назначения, детского питания и ингредиентов, предназначенных для производства детского питания, содержащих ЖИО/ГМО;
2) клонирование человека;
3) осуществление генно-инженерной деятельности без разрешения уполномоченного органа в области генно-инженерной деятельности на занятие такой деятельностью;
4) транзит и импорт ЖИО/ГМО не зарегистрированных в государственных реестрах ЖИО/ГМО.
Глава 5. Государственная регистрация, перерегистрация и
отзыв решения о государственной регистрации
ЖИО/ГМО
Статья 20. Государственная регистрация ЖИО/ГМО
1. Государственная регистрация ЖИО/ГМО включает:
1) проведение экспертизы научно обоснованных доказательств, предоставленных заявителем в качестве подтверждения безопасности ЖИО/ГМО;
2) проведение оценки рисков ЖИО/ГМО;
3) внесение ЖИО/ГМО в государственный реестр ЖИО/ГМО, разрешенных к использованию на территории Республики Казахстан и выдача регистрационного удостоверения.
2. Оценка рисков при государственной регистрации ЖИО/ГМО осуществляется Координационным центром.
3. Для проведения государственной регистрации ЖИО/ГМО заявитель представляет в уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и в уполномоченный орган в области здравоохранения соответственно, следующие документы:
1) заявление с указанием наименования, адреса и контактных данных субъекта;
2) подтверждающие, что ЖИО/ГМО разрешены к использованию по назначению в стране экспорта, с описанием сферы действия, идентичности ЖИО/ГМО, как такового или в продуктах и его уникальный идентификатор (при наличии);
3) список стран, где ЖИО/ГМО зарегистрированы или разрешены к использованию, включая период действия такой регистрации, разрешенную сферу применения ЖИО/ГМО и специальные условия, которые необходимо выполнить в таких странах для реализации ЖИО/ГМО (при наличии);
4) результаты оценки рисков, проведенной заявителем, включая информацию, необходимую для оценки безопасности ЖИО/ГМО:
описание рекомбинантной ДНК организма;
описание организма(ов)-донора(ов);
описание генетической модификации(й), включая вектор и конструкцию;
определение характеристик генетической модификации(й);
методы контроля безопасности ЖИО/ГМО;
результаты научной оценки рисков и медико-биологической экспертизы, проводимой производителем ЖИО/ГМО, включая результаты лабораторных исследований и клинических тестов, а также оценка безопасности:
композиционные анализы основных компонентов;
оценка метаболитов;
изменений питательных свойств;
методы выявления, отбора проб и идентификации трансформационного события (включая ссылки на существующие официальные и стандартизованные методы отбора проб);
5) дополнительно для ЖИО/ГМО, которые получены из рекомбинантных ДНК микроорганизмов (бактерий, дрожжей или мицелиальных грибов), оценка безопасности:
потенциальной токсичности и других особенностей, связанных с известной патогенностыо выделенных веществ;
иммунологических или аналогичных аллергических воздействий;
выживания и роста микроорганизмов в желудочно-кишечном тракте человека;
сопротивляемости к антибиотикам и способности к передаче генов.
4. Для проведения оценки рисков заявитель обязан представить образец ЖИО/ГМО.
5. К оригиналам документа страны-импортера должен быть приложен нотариально заверенный перевод на государственный или русский языки. Документы, предоставленные для государственной регистрации (перерегистрации), заявителю не возвращаются.
6. Для проведения оценки рисков уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и уполномоченный орган в области здравоохранения соответственно, направляют документы, указанные в пункте 3 настоящей статьи в Координационный центр.
7. Уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и уполномоченный орган в области здравоохранения принимают решения о государственной регистрации ЖИО/ГМО соответственно, в течение 180 календарных дней со дня подачи заявления заявителем.
8. При предоставлении не полного пакета документов, указанных в пункте 3 настоящей статьи, для регистрации ЖИО/ГМО, уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и уполномоченный орган в области здравоохранения соответственно, в письменном виде уведомляют заявителя о данном факте, после чего заявитель должен представить недостающие документы в течение 45 календарных дней. Период предоставления заявителем запрашиваемой информации не входит в срок, указанный в пункте 7 настоящей статьи.
9. Наименование и характеристика зарегистрированного ЖИО/ГМО размещается на официальных сайтах уполномоченного органа и области генно-инженерной деятельности и уполномоченного органа в области здравоохранения соответственно.
10. Срок действии регистрационного удостоверения составляет 10 лет.
11. При отказе в государственной регистрации ЖИО/ГМО, уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и уполномоченный орган в области здравоохранения соответственно, в течение 10 рабочих дней, в письменном виде уведомляют заявителя об отказе в государственной регистрации ЖИО/ГМО и прилагают обоснования принятия данного решения.
12. Решения уполномоченного органа в области генно-инженерной деятельности и уполномоченного органа в области здравоохранения соответственно, об отказе в государственной регистрации ЖИО/ГМО принимаются в случаях, предусмотренных статьей 13 настоящего Закона.
Статья 21. Государственная перерегистрация ЖИО/ГМО
1. Государственная перерегистрация ЖИО/ГМО проводится в следующих случаях:
1) истечения срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения;
2) изменения названия, состава и комбинации ДНК или РНК;
3) изменения торговой марки компании-производителя, места производства либо компании, производящей ЖИО/ГМО.
2. Заявление на государственную перерегистрацию ЖИО/ГМО в случаях, указанных в пункте 1 настоящей статьи, подается субъектом в уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и в уполномоченный орган в области здравоохранения соответственно.
Заявление на государственную перерегистрацию ЖИО/ГМО подается за 60 календарных дней до момента наступления случаев, указанных в пункте 1 настоящей статьи.
3. Для государственной перерегистрации ЖИО/ГМО, заявитель предоставляет в уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и в уполномоченный орган в области здравоохранения соответственно, следующие документы:
1) заявление с указанием наименования, адреса и контактных данных субъекта;
2) копию первоначального регистрационного удостоверения;
3) отчет о результатах генно-инженерной деятельности, если это указано в разрешении;
4) любую другую доступную информацию в отношении оценки безопасности использования пищевой продукции и риска пищевой продукции для потребителя или окружающей среды;
5) при необходимости, предложение по изменению или дополнению условий первоначального разрешения, в частности, об условиях проведения мониторинга.
4. Уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и уполномоченный орган в области здравоохранения направляют заявление о перерегистрации ЖИО/ГМО и сопутствующие документы в Координационный центр. Координационный центр проверяет полноту и достоверность информации и в течение 35 рабочих дней выдает экспертное заключение, на основании которого уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и уполномоченный орган в области здравоохранения соответственно, принимает положительное или отрицательное решение о государственной перерегистрации ЖИО/ГМО.
5. Уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и уполномоченный орган в области здравоохранения принимают решения о государственной перерегистрации ЖИО/ГМО в течение 60 календарных дней со дня подачи заявления субъектом.
Статья 22. Отзыв регистрационного удостоверения ЖИО/ГМО
1. Регистрационное удостоверение ЖИО/ГМО подлежит отзыву, если уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности и (или) уполномоченный орган в области здравоохранения после проведения регистрации ЖИО/ГМО соответственно, в процессе использования ЖИО/ГМО обнаружит (ат) отрицательные последствия для здоровья людей и окружающей среды.
2. Решения об отзыве регистрационного удостоверения ЖИО/ГМО принимаемые уполномоченным органом в области генно-инженерной деятельности и уполномоченным органом в области здравоохранения и могут быть обжалованы в порядке, предусмотренном законами Республики Казахстан.
3. После окончания срока действия регистрационного удостоверения ЖИО/ГМО, использование ЖИО/ГМО, ввезенных в период действия документа на территорию Республики Казахстан, разрешается до окончания срока годности ЖИО/ГМО.
Глава 6. Импорт и экспорт ЖИО/ГМО
Статья 23. Импорт ЖИО/ГМО
1. Деятельность по импорту ЖИО/ГМО должна отвечать следующим условиям:
1) предупреждение незаконных перевозок, непреднамеренного трансграничного перемещения и обеспечение принятия адекватных мер в случае чрезвычайных ситуаций;
2) обеспечение обмена информацией;
3) неразглашение конфиденциальной информации и соблюдение прав интеллектуальной собственности;
4) соблюдение требований по упаковке, маркировке, транспортировке и использованию.
2. Импортер обязан обеспечить соответствие документов, прилагаемых к ЖИО/ГМО, требованиям законов Республики Казахстан и нормам международного права относительно трансграничного перемещения ЖИО/ГМО.
3. В случаях незаконной перевозки ЖИО/ГМО уполномоченный орган в области генно-инженерной деятельности обязан потребовать от субъекта их репатриации (реэкспорта) или уничтожения за свой счет в соответствии с нормами международного права.
4. К импорту допускаются ЖИО/ГМО, зарегистрированные в государственных реестрах ЖИО/ГМО.
5. Импорт партий семян сортов, полученных на основе генной инженерии, допускается по согласованию с уполномоченным органом в области агропромышленного комплекса.
Статья 24. Экспорт ЖИО/ГМО
1. К экспорту допускаются ЖИО/ГМО зарегистрированные в государственных реестрах.
2. Количественные и качественные характеристики ЖИО/ГМО, документы и условия экспорта должны соответствовать правилам, применяемым в стране экспорта.
Глава 7. Заключительные положения
Статья 25. Ответственность за нарушение законодательства
Республики Казахстан о генно-инженерной
деятельности
Нарушение законодательства Республики Казахстан о генно-инженерной деятельности влечет ответственность, установленную законами Республики Казахстан.
Статья 26. Порядок введения в действие настоящего Закона
Настоящий Закон вводится в действие по истечению десяти календарных дней со дня его официального опубликования.
Президент
Республики Казахстан
