О внесении изменений в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 августа 2023 года № 110.

Действующий

      В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

      1. Внести в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48, изменения согласно приложению.

      2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

      Врио Председателя Коллегии
Евразийской экономической комиссии
В. Назаренко

  ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 15 августа 2023 г. № 110

ИЗМЕНЕНИЯ,

вносимые в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия

      1. В разделе I:

      после позиции с кодом вида документа 0105 дополнить позициями следующего содержания:

"


0106

заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке




0107

заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

";

      а) в позиции с кодом раздела 02:

      после слова "Доверенности" дополнить словами "и договоры";

      дополнить позициями следующего содержания:

"


0202

доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие




0203

договор производителя с уполномоченным представителем производителя

";

      б) позиции с кодами вида документа 0301 и 0302 изложить в следующей редакции:

"


0301

декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза




0302

документ, эквивалентный декларации о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза

";

      в) после позиции с кодом вида документа 0403 дополнить позициями следующего содержания:

"


0404

сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям стандарта ISO 13485




0405

сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям регионального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза




0406

сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям национального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза

";

      г) после позиции с кодом вида документа 0601 дополнить позицией следующего содержания:

"


0602

сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений

";

      д) в позиции с кодом раздела 07:

      слова "Сертификаты на экспорт, свободной продажи" заменить словами "Регистрационные удостоверения, сертификаты на экспорт, сертификаты свободной продажи";

      дополнить позициями следующего содержания:

"


0705

регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в стране производителя




0706

регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза




0707

дубликат регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза

";

      ж) в позиции с кодом раздела 08:

      позицию с кодом вида документа 0801 исключить;

      позицию с кодом вида документа 0802 изложить в следующей редакции:

"


0802

фотографическое изображение общего вида медицинского изделия и его принадлежностей (при наличии)

";

      з) после позиции с кодом вида документа 0905 дополнить позициями следующего содержания:

"


0906

документ, содержащий данные о маркировке и упаковке, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия




0907

документ, содержащий текст маркировки на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

";

      и) в позиции с кодом раздела 10:

      позицию с кодом вида документа 1005 дополнить словами "на русском языке";

      дополнить позициями следующего содержания:

"


1006

руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза




1007

эксплуатационный документ, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие




1008

инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие




1009

руководство по сервисному обслуживанию, утвержденное при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия,
на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения
на зарегистрированное медицинское изделие

";

      к) в позиции с кодом раздела 12:

      позицию с кодом вида документа 1201 изложить в следующей редакции:

"


1201

отчет о результатах первичного инспектирования производства медицинского изделия

";

      позицию с кодом вида документа 1202 дополнить словами "и управлении ими";

      дополнить позициями следующего содержания:

"


1205

отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия




1206

отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro




1207

отчеты о результатах периодического (планового) инспектирования производства




1208

отчеты о результатах внепланового инспектирования производства




1209

отчет по оценке биологического действия медицинского изделия

";

      л) позицию с кодом вида документа 1301 изложить в следующей редакции:

"


1301

перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия

";

      м) в позиции с кодом раздела 15:

      после слова "Протоколы" дополнить словами "и программы испытаний (исследований) для оценки безопасности изделия";

      в позиции с кодом вида документа 1502 слово "оценки" заменить словами "по оценке";

      дополнить позициями следующего содержания:

"


1504

программа технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них




1505

документы, содержащие доказательства первой стороны
(в части технических испытаний медицинского изделия)




1506

программа исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных
в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

";

      н) в позиции с кодом раздела 16:

      слова "Письма производителей медицинских изделий" заменить словами "Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия";

      позиции с кодами вида документа 1601 – 1605 исключить;

      дополнить позициями с кодами вида документа 1606 и 1607 следующего содержания:

"


1606

документы и сведения об изменениях, вносимых
в регистрационное досье медицинского изделия




1607

документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность,
или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия

";

      о) после позиции с кодом вида документа 1710 дополнить позициями следующего содержания:

"


1711

документы, ссылки на которые имеются в сведениях
о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них




1712

документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят
в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия,
а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданные в соответствии
с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества




1713

документ производителя, подтверждающий его намерение отменить действие регистрационного удостоверения медицинского изделия (аннулировать его)




1714

опись




1799

другое

";

      п) дополнить позициями с кодами разделов 18 и 19 следующего содержания:

"

18

Документы о регистрации юридических лиц либо физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей



1801

документ, подтверждающий регистрацию уполномоченного представителя производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя



1802

документ либо сведения, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя



19

Документы, подтверждающие оплату



1901

документы, подтверждающие оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве



1902

документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве



1903

документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке в референтном государстве,
а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве



1904

документы об оплате выдачи нового регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтом государстве



1905

документы об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, указанном в заявлении о согласовании экспертного заключения на медицинское изделие

".

      2. В разделе II в позиции 5 в графе 3 текст изложить в следующей редакции: "ЕК 048 – 2023 (ред. 2)".