В соответствии с пунктом 13 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 56 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

      1. Внести в Правила организации проведения лабораторных исследований (испытаний) при осуществлении ветеринарного контроля (надзора), утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 80, изменения согласно приложению.

      2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

      Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила организации проведения лабораторных исследований (испытаний) при осуществлении ветеринарного контроля (надзора)

      1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:

      "2. Настоящие Правила распространяются на деятельность уполномоченных в области ветеринарии органов государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – уполномоченные органы государств-членов, государства-члены, Союз), лабораторий (центров), в том числе референтных лабораторий (центров) в области ветеринарии, и устанавливают требования к организации и проведению лабораторных исследований (испытаний) при осуществлении ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе и таможенной территории Союза, а также определяют цели и задачи проведения таких исследований (испытаний), правила отбора, хранения и транспортировки проб (образцов), порядок проведения лабораторных исследований (испытаний), оформления результатов исследований (испытаний) и взаимодействия лабораторий (центров).

      Лабораторные исследования (испытания) при осуществлении ветеринарного контроля (надзора) проводятся в аккредитованных лабораториях (центрах), в том числе в референтных лабораториях (центрах) в области ветеринарии, соответствующих требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISО/IEC 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" и проводящих исследования (испытания) в целях диагностики болезней животных и (или) контроля безопасности товаров, подлежащих ветеринарному контролю (надзору).

      В целях обеспечения качества и достоверности проводимых лабораторных исследований (испытаний) уполномоченные органы государств-членов в соответствии с законодательством своих государств могут назначать из числа лабораторий (центров) референтные лаборатории (центры) в области ветеринарии, соответствующие требованиям, предусмотренным разделом IV¹ настоящих Правил, а в части, не урегулированной указанным разделом, – законодательством государств-членов.".

      2. В пункте 3:

      а) абзац третий изложить в следующей редакции:

      "лаборатория (центр)" – государственная организация (государственное учреждение, предприятие, структурное подразделение такого учреждения, предприятия) государства-члена, аккредитованная в национальной системе аккредитации государства-члена и проводящая лабораторные исследования (испытания);";

      б) абзац одиннадцатый изложить в следующей редакции:

      "референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии" – аккредитованная государственная лаборатория (центр), назначенная уполномоченным органом государства-члена для выполнения функций в референтной области деятельности, независимая от производителей, поставщиков и потребителей продукции;";

      в) после абзаца одиннадцатого дополнить абзацем следующего содержания:

      "референтная область деятельности" – область лабораторных исследований (испытаний), определенная в целях реализации референтными лабораториями (центрами) в области ветеринарии своих функций.".

      3. В пункте 5:

      а) абзац первый изложить в следующей редакции:

      "5. Лаборатории (центры), в том числе референтные лаборатории (центры) в области ветеринарии, проводят:";

      б) подпункт "б" после слова "(испытания)" дополнить словами "проб (образцов)";

      в) в подпункте "в" слова "Комиссии Таможенного союза от 9 октября 2014 г. № 94" заменить словами "Совета Евразийской экономической комиссии от 9 октября 2014 г. № 94".

      4. Пункт 15 изложить в следующей редакции:

      "15. Для разрешения спорных ситуаций могут привлекаться референтные лаборатории (центры) в области ветеринарии государств-членов, не являющихся сторонами спора, или референтные лаборатории (центры) в области ветеринарии третьих стран, наделенные Международным эпизоотическим бюро или иной международной организацией соответствующими полномочиями.".

      5. Пункт 16 после слова "(центров)" дополнить словами "в области ветеринарии".

      6. Дополнить разделом IV¹ следующего содержания:

"IV¹. Требования к референтным лабораториям (центрам) в области ветеринарии и их функции

      16¹. В референтных лабораториях (центрах) в области ветеринарии при проведении исследований (испытаний) в целях подтверждения результатов исследований (испытаний), полученных в других лабораториях (центрах) (далее – подтверждающие исследования (испытания)), используются методики (методы) исследований (испытаний), применяемые в референтной области деятельности.

      16². Референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии должна быть организована и должна действовать таким образом, чтобы независимость оценок не подвергалась влиянию коммерческих, финансовых и иных конфликтов интересов.

      16³. Лаборатории (центры), наделенные Международным эпизоотическим бюро или иной международной организацией статусом референтных лабораторий (центров) в области ветеринарии
и включенные в соответствующий список, признаются соответствующими требованиям настоящего раздела.

      16⁴. Передача функций по проведению лабораторных исследований (испытаний) в референтной области деятельности сторонним организациям не допускается.

      16⁵. Методики (методы) исследований (испытаний), используемые референтной лабораторией (центром) в области ветеринарии для проведения подтверждающих исследований (испытаний), должны быть включены в область аккредитации этой лаборатории (центра).

      16⁶. Референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии может предоставлять заинтересованным лабораториям (центрам) по запросу материалы аналитов (определяемых веществ) в матрицах в рамках референтной области деятельности, создавать и поддерживать коллекцию таких материалов, используемых для диагностики заразных болезней животных.

      Для контроля качества проводимых лабораторных исследований (испытаний) товаров, подлежащих ветеринарному контролю (надзору), по микробиологическим показателям в качестве контрольных (референтных) необходимо при наличии такой возможности использовать штаммы из международных или национальных коллекций референтных штаммов микроорганизмов.

      16⁷. Референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии обеспечивает качество проведения лабораторных исследований (испытаний) товаров, подлежащих ветеринарному контролю (надзору), в соответствии с едиными правилами и единой методологией, применяемыми в государствах-членах.

      16⁸. Сотрудники референтной лаборатории (центра) в области ветеринарии должны:

      а) иметь образование по профилю, соответствующему референтной области деятельности, и обладать соответствующей компетенцией для проведения необходимых исследований (испытаний);

      б) проходить повышение квалификации в референтной области деятельности;

      в) иметь опыт проведения лабораторных исследований (испытаний), а также разработки и (или) применения методик (методов) исследований (испытаний) в референтной области деятельности.

      16⁹. Должностное лицо, осуществляющее руководство деятельностью референтной лаборатории (центра) в области ветеринарии, назначается в порядке, определенном законодательством государства-члена.

      16¹⁰. Референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии должна иметь в том числе документы, определяющие политику и описывающие процедуры представления опорных значений величин, создания, хранения и транспортировки референтных материалов и контрольных проб (образцов), должна вести учет выполняемых работ в референтной области деятельности.

      16¹¹. Референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии может организовывать и проводить межлабораторные сравнительные испытания (межлабораторные сличительные испытания, межлабораторные сличения) для лабораторий (центров), не являющихся референтными.

      При организации и проведении межлабораторных сравнительных испытаний в референтной лаборатории (центре) в области ветеринарии применяются процедуры реализации программ межлабораторных сравнительных испытаний в референтной области деятельности с учетом требований ГОСТ ISО/IEC 17043 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации".

      Референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии должна быть участником межлабораторных сравнительных испытаний (схем профессионального тестирования) в части лабораторных исследований (испытаний) в референтной области деятельности, проводимых иными организациями.

      16¹². Референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии должна иметь на праве собственности или на ином законном основании необходимую инфраструктуру (здания, помещения, оборудование, расходные материалы и др.), обеспечивающую выполнение функций в референтной области деятельности.

      16¹³. Помещения, в которых размещается референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии, должны быть достаточными по площади для размещения оборудования и обеспечения поточности движения в отношении поступающих для проведения исследований (испытаний) проб (образцов) и выполнения необходимого объема работ в референтной области деятельности с учетом соблюдения требуемых параметров микроклимата производственных помещений.

      16¹⁴. Референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии оснащается оборудованием, необходимым для проведения лабораторных исследований (испытаний) и получения достоверных результатов этих исследований (испытаний), в такой лаборатории (центре) применяются методики (методы) исследований (испытаний) в референтной области деятельности.

      16¹⁵. В референтной лаборатории (центре) в области ветеринарии обеспечивается соблюдение условий для хранения стандартных проб (образцов), референтных материалов, эталонных штаммов микроорганизмов и проб (образцов) для лабораторных исследований (испытаний).

      16¹⁶. В референтной лаборатории (центре) в области ветеринарии разрабатывается и на постоянной основе применяется процедура внутреннего лабораторного контроля качества. Методики (методы) исследований (испытаний) в референтной области деятельности должны быть валидированы в соответствии с разработанной в референтной лаборатории (центре) в области ветеринарии системой менеджмента.

      16¹⁷. В референтной лаборатории (центре) в области ветеринарии осуществляется оценка неопределенности измерений при проведении лабораторных исследований (испытаний), в том числе в соответствии с методиками (методами) исследований (испытаний) в референтной области деятельности (если применимо).

      16¹⁸. В референтной лаборатории (центре) в области ветеринарии используются аттестованные (сертифицированные) стандартные образцы, соответствующие требованиям актов, входящих в право Союза, в области обеспечения единства измерений и законодательства государств-членов в области обеспечения единства измерений и находящиеся в собственности у референтной лаборатории (центра) в области ветеринарии.

      16¹⁹. Информация о деятельности референтной лаборатории (центра) в области ветеринарии и о ее референтной области деятельности размещается на официальном сайте референтной лаборатории (центра) в области ветеринарии и (или) официальном сайте уполномоченного органа государства-члена в сети Интернет на русском языке и в случае наличия соответствующего требования в законодательстве государства-члена – на государственном языке государства-члена.

      16²⁰. К функциям референтной лаборатории (центра) в области ветеринарии относятся:

      а) проведение подтверждающих исследований (испытаний) в референтной области деятельности в соответствии с методиками (методами) исследований (испытаний) в этой области;

      б) подготовка материалов для лабораторий (центров) и обеспечение их этими материалами;

      в) совершенствование методик (методов) исследований (испытаний) в референтной области деятельности;

      г) участие в разработке и (или) оценке как новых, так и действующих методик (методов) исследований (испытаний), используемых или планируемых к использованию при осуществлении ветеринарного контроля (надзора);

      д) организация на периодической основе межлабораторных сравнительных испытаний для лабораторий (центров) в референтной области деятельности;

      е) разработка методик (методов) исследований (испытаний) в референтной области деятельности в соответствии с рекомендациями международных организаций;

      ж) организация обучения сотрудников лабораторий (центров);

      з) оказание методической помощи лабораториям (центрам) в референтной области деятельности;

      и) участие в международных форумах и других мероприятиях, касающихся референтной области деятельности (в том числе в стандартизации аналитических методов и их применения);

      к) сбор информации и формирование отчетов в референтной области деятельности;

      л) анализ деятельности лабораторий (центров) в референтной области деятельности в пределах полномочий;

      м) оказание консультационных услуг и научно-технической поддержки уполномоченным органам государств-членов, лабораториям (центрам), организациям, учреждениям, юридическим и физическим лицам, зарегистрированным в качестве индивидуальных предпринимателей, и физическим лицам государств-членов в пределах полномочий;

      н) поддержание эталонных штаммов микроорганизмов и предоставление их при необходимости лабораториям (центрам), научно-исследовательским ветеринарным институтам в референтной области деятельности;

      о) участие в разработке и реализации программ по мониторингу исследований (испытаний) в референтной области деятельности;

      п) изучение на периодической основе международных требований к проведению исследований (испытаний) в референтной области деятельности, сотрудничество и обмен опытом в референтной области деятельности с референтными лабораториями (центрами) в области ветеринарии государств-членов, третьих стран и международными организациями;

      р) иные функции, определенные законодательством государства-члена.".

      7. Абзац второй пункта 17 дополнить словами ", обладающими соответствующими знаниями и опытом, позволяющими обеспечить соблюдение права Союза в части, касающейся процедур отбора проб (образцов), их упаковки и транспортировки во избежание их повреждения, подмены или контаминации, которые могут исказить результаты лабораторных исследований (испытаний)".

      8. В предложении втором абзаца третьего пункта 19 слова "исключать возможность перепутывания проб (образцов) или записей" заменить словами "обеспечивать их идентификацию и соответствие записям".

      9. Приложение № 1 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:

                                    АКТ
            отбора проб (образцов) сырья животного происхождения,
                              продукции и кормов

      № _______ от "___" _____________ 20____ г.

      Наименование подведомственной организации уполномоченного в области
ветеринарии органа государства – члена Евразийского экономического союза:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

      Наименование юридического лица или Ф. И. О. физического лица,
зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, являющихся
владельцем товара:_________________________________________________________
__________________________________________________________________________

      Наименование подконтрольного ветеринарному контролю (надзору) товара:
__________________________________________________________________________

      Место отбора проб (образцов): _________________________________________
                                    (наименование и адрес объекта, подлежащего
__________________________________________________________________________
                              ветеринарному контролю (надзору))

      Пробы (образцы) отобраны ____________________________________________
                              (Ф. И. О., должность представителя (представителей)
____________________________________________________________________________
подведомственной организации уполномоченного в области ветеринарии органа государства – члена
____________________________________________________________________________
            Евразийского экономического союза, осуществляющего отбор проб (образцов))
в присутствии _____________________________________________________________,
                  (должность, Ф. И. О. владельца товара или его представителя, адрес)
__________________________________________________________________________
и проведен осмотр __________________________________________________________
                  (наименование товара, вид упаковки (потребительская упаковка, жестяная
____________________________________________________________________________
                                    банка, пергамент и др.))

      Нормативный документ, в соответствии с которым произведен продукт:
__________________________________________________________________________

      Размер партии:_______________________________________________________
                                          (вес нетто, количество мест)

      Дата поступления партии:______________________________________________
                                          (в место отбора)
__________________________________________________________________________
                        (наименование, количество транспортных средств и их номера)

      Сопроводительные документы: _________________________________________
                                    (виды, № и дата выдачи документов, в том числе
_________________________________________________________________________________________
                  ветеринарного сертификата / ветеринарного свидетельства)

      Отсутствие документов: ______________________________________________
                                    (указать отсутствующие документы)

      Товар изготовлен: ____________________________________________________
                                          (страна происхождения)

      Срок годности, изготовитель, дата изготовления: _________________________
__________________________________________________________________________

      Результаты осмотра товара: ___________________________________________
                              (внешний вид, запах, целостность упаковки,
_________________________________________________________________________
                  соответствие маркировки, температура внутри товара и т. д.)

      Температура, влажность на момент отбора пробы (образца): ________________
__________________________________________________________________________
                                    (если установлено производителем)

      Основание для проведения лабораторных исследований (испытаний)
подконтрольного ветеринарному контролю (надзору) товара:
__________________________________________________________________________
(в порядке планового контроля (надзора) и мониторинга, при подозрении на опасность в ветеринарно-
санитарном отношении, получении информации о недоброкачественности товара, установлении нарушения
ветеринарно-санитарных требований, при обращении владельца товара, усиленный лабораторный контроль)

      Пробы (образцы) отобраны в __________ часов __________ минут

      Согласно ____________________________________________________________
            (наименование документа, в соответствии с которым произведен отбор проб (образцов))

      в количестве/масса ______________ пронумерованы и опломбированы (опечатаны), номер
сейф-пакета ________________________________________________________________

      Сведения о контрольных образцах_______________________________________
направляются в _____________________________________________________________
                        (наименование ветеринарной лаборатории (центра))
для ________________________________________________________________________
                  (показатели лабораторных исследований (испытаний))

      Дата отправки проб (образцов): _________________________________________

      Место и условия хранения контрольной пробы: ____________________________
___________________________________________________________________________

      Лицо, принявшее на ответственное хранение контрольную пробу:
__________________________________________________ _________________________
                  (Ф. И. О., должность)                               (подпись)

      Представитель (представители) подведомственной организации уполномоченного в
области ветеринарии органа государства – члена Евразийского экономического союза,
осуществивший (осуществившие) отбор проб (образцов): ___________________________
                                                            (должность)
__________________________ __________________________________________________
            (подпись)                               (Ф. И. О.)

      Владелец товара (представитель владельца товара):
__________________________ __________________________________________________
      (подпись)                                     (Ф. И. О.)

      Отметки о получении проб (образцов):______________________________________
                                          (время:__часов__минут (при необходимости),
_____________________________________________________________________________________________
                        дата, соблюдаемые условия во время доставки проб)

      Пробы (образцы) принял: _________________________________________________
                                          (подпись, должность, Ф. И. О. специалиста
_____________________________________________________________________________
            подведомственной организации уполномоченного в области ветеринарии органа
_____________________________________________________________________________
                  государства – члена Евразийского экономического союза)".

      10. Приложение № 2 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:

                                          АКТ
            отбора проб (образцов) крови или сыворотки крови животных

      № _______ от "___" _____________ 20____ г.

      Наименование подведомственной организации уполномоченного в области
ветеринарии органа государства – члена Евразийского экономического союза:
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

      Наименование юридического лица или Ф. И. О. физического лица, в том числе
зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, являющихся
владельцем животного:_______________________________________________________
___________________________________________________________________________

      Место отбора проб (образцов): __________________________________________
                                    (наименование и адрес объекта, подлежащего
___________________________________________________________________________
                              ветеринарному контролю (надзору))

      Пробы (образцы) отобраны _____________________________________________
                                    (Ф. И. О., должность представителя (представителей)
____________________________________________________________________________
      подведомственной организации уполномоченного в области ветеринарии органа государства – члена
____________________________________________________________________________
            Евразийского экономического союза, осуществляющего отбор проб (образцов))
в присутствии _______________________________________________________________
                  (должность, Ф. И. О. владельца животного или его представителя, адрес)
_____________________________________________________________________________

      Направляется__________проб (образцов) крови / сыворотки крови
                  (количество)
____________________________________________________________________________,
                                          (вид животного)
находящегося ________________________________________________________________
                  (наименование хозяйства, фермы, двора, бригады, отары, гурта, табуна)
____________________________________________________________________________

      Пробы (образцы) пронумерованы и опломбированы, опечатаны, номер сейф-
пакета_______________________________________________________________________
                  (в порядке планового контроля (надзора) и мониторинга,
____________________________________________________________________________________________
      при подозрении на небезопасность в ветеринарном отношении, при установлении нарушения
                  ветеринарных требований, при обращении владельца)

      Основание для проведения лабораторных исследований:
____________________________________________________________________________

      Направляются в_________________________________________________________
                              (наименование ветеринарной лаборатории (центра))
для проведения_______________________________________________________________
                              (вид и метод лабораторного исследования (испытания))
на __________________________________________________________________________
                                          (какое заболевание)

      Сведения о вакцинации: _________________________________________________
                                                (вакцина, дата вакцинации)

      Исследования проводятся: _______________________________________________
                                    (первично, повторно – указать нужное)

      Даты и результаты предыдущих исследований, номера экспертиз:
____________________________________________________________________________

      Условия хранения и условия доставки проб (образцов):_______________________
_____________________________________________________________________________

      Список животных, у которых взяты пробы (образцы) на лабораторные исследования
(испытания), прилагается на ____листе(ах), в _____ экземплярах.

      Представитель подведомственной организации уполномоченного в области
ветеринарии органа государства – члена Евразийского экономического союза,
осуществивший отбор проб (образцов):

      Мною, _________________________________________________________________
                  (должность, Ф. И. О. владельца животного или его представителя)
_____________________________________________________________________________,
подтверждается факт отбора указанных проб (образцов) биологического и патологического
материалов и их маркировка.

                                    Приложение к сопроводительному документу

            Список животных, у которых взяты пробы (образцы) крови или сыворотки крови
                                          на исследования

      11. Приложение № 4 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:

                                    АКТ
            отбора проб (образцов) биологического и патологического
                        материалов, взятых у животных

      № _______ от "___" _____________ 20____ г.

      Наименование подведомственной организации уполномоченного в области
ветеринарии органа государства – члена Евразийского экономического союза:
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________

      Место отбора проб (образцов): ____________________________________________
                                    (наименование и адрес объекта, подлежащего
_____________________________________________________________________________
                              ветеринарному контролю (надзору))

      Пробы (образцы) отобраны _______________________________________________
                                    (Ф. И. О., должность представителя (представителей)
_____________________________________________________________________________
подведомственной организации уполномоченного в области ветеринарии органа государства – члена
_____________________________________________________________________________
            Евразийского экономического союза, осуществляющего отбор проб (образцов))
в присутствии ________________________________________________________________
                  (должность, Ф. И. О. владельца животного или его представителя, адрес)
_____________________________________________________________________________

      Направляется _____________ проб (образцов)_______________________________,
                  (количество)                         (тип биологического или
                                                патологического материала)
взятых у ___________________________________________________________________,
                                          (вид животного)
находящегося_________________________________________________________________
                  (наименование хозяйства, фермы, двора, бригады, отары, гурта, табуна)

      Пробы (образцы) пронумерованы и опломбированы, опечатаны, номер сейф-
пакета_______________________________________________________________________
                  (в порядке планового контроля (надзора) и мониторинга,
____________________________________________________________________________________________
      при подозрении на небезопасность в ветеринарном отношении, при установлении нарушения
            ветеринарных требований, при обращении владельца)

      Основание для проведения лабораторных исследований:
____________________________________________________________________________

      Направляются в________________________________________________________
                              (наименование ветеринарной лаборатории (центра))
для проведения ______________________________________________________________
                        (вид и цель лабораторного исследования (испытания))
на _________________________________________________________________________
                                    (какое заболевание)

      Сведения о вакцинации: _________________________________________________
                                                (вакцина, дата вакцинации)

      Исследования проводятся: _______________________________________________
                                    (первично, повторно – указать нужное)

      Даты и результаты предыдущих исследований, номера экспертиз:
____________________________________________________________________________

      Условия хранения и условия доставки проб (образцов):______________________
____________________________________________________________________________

      Список животных, у которых взяты пробы (образцы) на лабораторные исследования
(испытания), прилагается на ________ листе(ах), в _____ экземплярах.

      Представитель подведомственной организации уполномоченного в области
ветеринарии органа государства – члена Евразийского экономического союза,
осуществивший отбор проб (образцов):

      Мною, _________________________________________________________________,
                        (должность, Ф. И. О. владельца животного или его представителя)
подтверждается факт отбора указанных проб (образцов) биологического и патологического
материалов и их маркировка.

                              Приложение к сопроводительному документу

                              Список животных, у которых взяты пробы (образцы)
                        биологического и патологического материалов на исследования