Сноска. План с изменениями, внесенными решениями Комиссии таможенного союза от 19.05.2011 № 645; от 09.12.2011 № 890 (вступает в силу с даты его официального опубликования).
№
п/
п
|
Наименование
мероприятия
|
Срок
испол-
нения
|
Разра-
ботчик
проекта
доку-
мента
|
Ответственный орган Стороны
|
Форма
исполнения
|
Республика
Беларусь
|
Респуб-
лика
Казахстан
|
Россий-
ская
Феде-
рация
|
1.
|
Гармонизация нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения
лекарственных средств на основе международных норм, рекомендаций Всемирной
организации здравоохранения и опыта стран Европейского союза
|
1.
1
|
Разработать
проект
соглашения,
предусматри-
вающего
наделение
Комиссии
Таможенного
союза
полномочиями
по
согласованию
и утверждению
гармонизиро-
ванных
требований и
созданию
единой инфор-
мационной
системы в
сфере
обращения
лекарственных
средств,
необходимых
для взаимного
признания
регистрацион-
ных удосто-
верений на
лекарственные
средства
производите-
лей государ-
ств - членов
Таможенного
союза,
произведенных
в условиях
надлежащей
производ-
ственной
практики (GMP)
|
Февраль
2012 г.
|
Российская
Федерация
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Минздрав-
соцразвития
|
Внесение
согласованного
Сторонами проекта
Соглашения на
рассмотрение
Межгоссовета
ЕврАзЭС (высшего
органа Таможенного
союза) на уровне
глав правительств
в установленном
порядке
|
1.
2
|
Разработать
правила
надлежащей
лабораторной
практики
(GLP) с
приложениями,
на основе
правил
Евросоюза
|
Декабрь
2010 г.
|
Республика
Беларусь
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Минздрав-
соцразвития
|
Внесение проекта
правил надлежащей
лабораторной
практики (GLP) на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
таможенного союза
|
1.
3
|
Разработать
правила
надлежащей
клинической
практики
(GCP), на
основе правил
Международной
конференции
по
гармонизации
технических
требований к
регистрации
лекарственных
препаратов
для человека
(ICH) и
Евросоюза
|
Декабрь
2010 г.
|
Республика
Беларусь
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Минздрав-
соцразвития
|
Внесение проекта
правил надлежащей
клинической
практики (GCP) на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
таможенного союза
|
1.
4
|
Разработать
правила
надлежащей
производ-
ственной
практики
(GMP) с
приложениями
на основе
правил
Евросоюза.
|
февраль
2012 г.
|
Российская
Федерация
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Минздрав-
соцразвития
|
Внесение проекта
правил надлежащей
производственной
практики (GMP) на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
таможенного союза
|
1.
5
|
Разработать
Единые
правила
организации
деятельности
органа,
осуществляю-
щего фарма-
цевтические
инспекции
|
Декабрь
2011 г.
|
Российская
Федерация
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Минздрав-
соцразвития
|
Внесение проекта
единых правил
организации
деятельности
органа,
уполномоченного
на проведение
фармацевтических
инспекций на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
Таможенного союза
|
1.
6
|
Разработать
Рекомендации
по
составлению и
оформлению
инспекционно-
го отчета при
проведении
проверок
организаций-
производите-
лей
лекарственных
средств на
соответствие
Правилам
надлежащей
производст-
венной
практики
(GMP), а
также формат
инспекцион-
ного отчета.
|
Декабрь
2011 г.
|
Российская
Федерация
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Минздрав-
соцразвития
|
Внесение проекта,
рекомендаций по
оформлению
(составлению)
инспекционного
отчета, формат
инспекционного
отчета на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
Таможенного союза
|
1.
7
|
Разработать
правила
надлежащей
дистрибью-
торской
практики
(GDP) на
основе правил
Евросоюза
|
Апрель
2012 г.
|
Республика
Казахстан
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Минздрав-
соцразвития
|
Внесение проекта
правил
надлежащей
дистрибьюторской
практики (GDP) на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
таможенного союза
|
1.
8
|
Разработать
правила
надлежащей
аптечной
практики
(GPP) на
основе правил
Евросоюза
|
Апрель
2012 г.
|
Республика
Казахстан
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Минздрав-
соцразвития
|
Внесение проекта
правил надлежащей
аптечной практики
(GPP) на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
таможенного союза
|
1.
9
|
Разработать
требования к
инструкции по
медицинскому
применению
лекарственных
средств (для
потребителей)
на основе
правил
Евросоюза.
|
Январь
2011 г.
|
Российская
Федерация
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Минздрав-
соцразвития
|
Внесение проекта
требований к
инструкции по
медицинскому
применению
лекарственных
средств(для
потребителей) на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
таможенного союза
|
1.
10
|
Разработать
единые
требования к
маркировке
лекарственных
средств на
основе правил
Евросоюза.
|
Январь
2011 г.
|
Российская
Федерация
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Минздрав-
соцразвития
|
Внесение проекта
требований
к маркировке
лекарственных
средств на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
таможенного союза
|
1.
11
|
Разработать
единые
требования к
регистрационн
му досье,
структуре и
содержанию
экспертного
отчета по
проведенной
экспертизе
документов
регистрацион-
ного досье
лекарствен-
ного средства
в соответ-
ствии с
правилами
ICHи
Евросоюза.
|
сентябрь
2012 г.
|
Российская
федерация
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Минздрав-
соцразвития
|
Внесение проекта
единых
требований к
регистрационному
досье, структуре
и содержанию
экспертного
отчета по
проведенной
экспертизе
документов
регистрационного
досье
лекарственного
средства на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
таможенного союза
|
1.
12
|
Разработать
единые
правила
мониторинга
побочных
реакций
лекарственных
средств
|
февраль
2012 г.
|
Республика
Казахстан
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Минздрав-
соцразвития
|
Внесение проекта
единых правил
мониторинга
побочных реакций
лекарственных
средств на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
таможенного союза
|
1.
13
|
Разработать
концепцию
гармонизации
национальных
фармакопейных
стандартов.
|
Июнь
2012 г.
|
Российская
Федерация
Республика
Казахстан
Республика
Беларусь
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Минздрав-
соцразвития
|
Создать
фармакопейную
комиссию
государств-членов
Таможенного союза
Внести проект
концепции по
гармонизации
национальных
фармакопейных
стандартов на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
Таможенного союза
|
1.14
|
Разработать
проект Правил
проведения
исследований
биоэквива-
лентности
генерических
лекарственных
средств
|
февраль
2012 г.
|
Российская
Федерация
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Мин
здравсоц-
развития
|
Внесение проекта
Правил на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
Таможенного союза
|
1.15
|
Разработать
проект Правил
проведения
исследований
биотехнологи-
ческих
лекарственных
средств (био-
симиляров)
|
сентябрь
2012 г.
|
Республика
Казахстан
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Мин
здравсоц-
развития
|
Внесение проекта
Правил на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
Таможенного союза
|
1.16
|
Разработать
проект Правил
проведения
исследований
лекарственных
средств для
лечения
редких
заболеваний
(орфанных
лекарств)
|
сентябрь
2012 г.
|
Республика Беларусь
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Мин
здравсоц-
развития
|
Внесение проекта
Правил на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
Таможенного союза
|
1.17
|
Разработать
унифицирован-
ную номенкла-
туру
лекарственных
форм на
основе
стандартных
терминов
Европейской
фармакопеи
|
июнь
2012 г.
|
Республика
Казахстан
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Мин
здравсоц-
развития
|
Внесение проекта
Правил на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
Таможенного союза
|
2
|
Создание единой информационной системы в сфере обращения лекарственных средств и
разработка процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на
лекарственные средства производителей государств - членов Таможенного союза,
произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)
|
2.
1.
|
Разработать в
рамках
Таможенного
союза
положение
о единой
информацион-
ной системе в
сфере
обращения
лекарственных
средств:
- зарегистри-
рованных
лекарственных
средств в
государствах
членах
Таможенного
союза
- о некачес-
твенных,
фальсифи-
цированных
лекарственных
средствах
- о
результатах
мониторинга
побочных
реакций
лекарственных
средств
|
февраль
2012 г.
|
Республика
Казахстан
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Минздрав-
соцразвития
|
Внесение проекта
положения о
единой
информационной
системе в сфере
обращения
лекарственных
средств на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
таможенного союза
|
2.
2
|
Разработать
положение о
координа-
ционной
группе при
Комиссии
таможенного
союза (КГ) по
взаимному
признанию
регистрацион-
ных
удостове-
рений на
лекарственные
средства
производи-
телей
государств –
членов
таможенного
союза
произведенных
в условиях
надлежащей
производ-
ственной
практики из
представи-
телей
национальных
регуляторных
органов по
аналогии
с Координа-
ционной
группой по
процедуре
взаимного
признания и
децентра-
лизованной
процедуре
признания
Евросоюза.
|
июнь
2012 г.
|
Российская
Федерация
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Минздрав-
соцразвития
|
Внесение проекта
положения о
координационной
группе при
Комиссии
таможенного союза
(КГ) по взаимному
признанию
регистрационных
удостоверений на
лекарственные
средства
производителей
государств –
членов
таможенного союза
произведенных в
условиях
надлежащей
производственной
практики на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
таможенного союза
|
2.
3
|
Разработать
положение по
взаимному
признанию
результатов
контроля
качества
лекарственных
средств
|
апрель
2012 г.
|
Российская
Федерация
|
Минздрав
|
Минздрав
|
Минздрав-
соцразвития
|
Внесение проекта
положения по
взаимному
признанию
результатов
контроля качества
лекарственных
средств на
рассмотрение и
утверждение
Комиссии
таможенного союза
|
2.
4
|
Разработать
проект
Соглашения о
процедуре
взаимного
признания
регистра-
ционных
удостове-
рений на
лекарственные
средства
произво-
дителей
государств –
членов
таможенного
союза
произведенных
в условиях
надлежащей
производ-
ственной
практики
(GMP)
|
Декабрь
2012г.
|
Республика
Казахстан
|
ВГП
|
ВГП
|
ВГП
|
Внесение
согласованного
сторонами проекта
соглашения на
рассмотрение
Комиссии
таможенного союза
в установленном
порядке
|
