Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау,
білім және спорт министрлігінiң
1999 жылғы 30 сәуірдегi
N 266 бұйрығына
1-қосымша
»»1. Жалпы ережелер
1. Дәрi-дәрмек, емдеу-диагностика және косметика құралдарын, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медицина техникасы мен емдеу-профилактикалық тамақ өнiмдерiн мемлекеттiк тiркеу (бұдан былай дәрiлiк заттар) - ол дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасында медициналық қолдануға рұқсат етiлген дәрiлiк заттардың Мемлекеттiк Тiзiлiмiне енгiзу жөнiңдегi құқықтық акт.
2. Мемлекеттiк тiркеу халықты қауiпсiз, сапалы және ұтымды дәрiлiк заттармен қамтамасыз етуге бағытталған ұлттық саясатқа сәйкес жүргізiледi. Қазақстан Республикасының халқы үшiн өмiрлiк маңызды және қажет тiзiмде бекiтiлген препараттарға басымдық берiледi.
3. Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеудi Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, бiлiм және спорт министрлiгiнiң Денсаулық сақтау комитетi жүргiзедi.
4. Дәрiлiк заттардың лабораториялық және клиникалық сынақтарын қоса алғанда, тiркеу алдындағы сараптама жұмыстарын "Дәрi-дәрмек" дәрiлiк заттар орталығы" Республикалық мемлекеттiк қазыналық кәсiпорыны (бұдан былай "Дәрi-дәрмек" дәрiлiк заттар орталығы" РМҚК) жүргізедi, ол сараптама өткiзу мерзiмдерiне бақылауды жүзеге асырады.
5. Дәрiлiк заттарды лабораториялық және клиникалық зерттеулер сынақ лабораториялары мен клиникалық базаларда жүргiзiледi, олардың тiзбесiн Денсаулық сақтау комитетi бекiтедi.
6. Дәрiлiк заттарды тiркеу туралы шешiмдi оның фармакологиялық белсендiлiгін, қауiпсiздiгін Қазақстан Республикасының рыногында ұқсастарының және олармен салыстырмалы түрдегі сипаттамасының, дәрiлiк заттарды өндiру шарттары мен басқа да факторларды ескере отырып, Денсаулық сақтау комитетi кабылдайды. Аталған көрсеткiштердi ескере отырып, тiркеудiң нысаналылығы туралы ұсыныстарды Фармакология, Фармакопея және басқа мамандандырылған сараптама комитеттерi әзiрлейдi.
7. Тiркеу куәлiгi үш жылдан бес жылға дейiнгі мерзiмге берiледi, сараптама комитетiнiң қорытындысы бойынша дәрiлiк заттарды екi жылға дейiнгi мерзiмге уақытша тiркеу ұсынылуы мүмкiн. Тiркеу куәлiгіне Денсаулық сақтау комитетiнiң төрағасы немесе ол уәкiлеттiк берген адам қол қояды.
8. Тiркеу куәлiгiнiң қолданылу мерзiмi өткеннен кейiн дәрiлiк зат қайта тiркеуге жатады. Тiркеуге тапсырыс тiркеу куәлiгінiң қолданылуы аяқталғанға дейiнгi үш айда берiледi.
9. Тiркеу куәлiгiнiң қолданылуы дәрілік заттың жағымсыз немесе жанама әсерлерi туралы қосымша мәлiметтер алынған жағдайда, дәрiлiк заттың атауы немесе нысаны өзгерген жағдайда кідiртiле тұруы мүмкiн.
10. Мәлiмдеушi дәрілік заттарды тiркеу мен қайта тiркеу кезiңдегi тiркеу алдындағы сараптама жұмыстары үшiн жұмыстар мен қызметтерге ақы төлеудi "Дәрi-дөрмек" дәрілік заттар орталығы" РМҚК-нiң есеп айырысу мен валюта шоттарына алдын ала 100 процент ақы төленген тәртiпте, прейскурантта бекiтiлген бағаларға сәйкес жүргiзедi. Тiркеуден дәлелдi бас тартылған жағдайда жарна қайтарылмайды.
11. Дәрілік затты тiркеу үшiн фирма берген құжаттар қайтарылмайды.
2. Мемлекеттiк тiркеудi жүзеге асыру тәртiбi
12. Мемлекеттiк тiркеуге:
1) жаңа дәрілік заттар;
2) бұрын тiркелген дәрілік заттардың жаңа қоспалары;
3) бұрын тiркелген, бiрақ жаңа мөлшерлеумен немесе басқа да қосымша заттар құрамымен басқа дәрi-дәрмек нысандарында дайындалған дәрілік заттар;
4) қайта қалпына келтiрiлген дәрілік заттар жатады.
13. Дәрiгерлердiң рецепттерi бойынша дәрiханаларда дайындалған дәрiлiк заттар мемлекеттiк тiркеуге жатпайды.
14. Жануарларды емдеуге арналған дәрiлiк заттарды клиникалық зерттеулер немесе дәрілік заттарды сынау кезiнде тiркелмеген дәрілік заттарды қолдануға жол берiледi.
15. Бiрдей атаудағы түрлi дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеуге, сонымен бiрге бiр немесе түрлi атаудағы бiр дәрілік затты бiрнеше рет мемлекеттiк тiркеуге жол берiлмейдi.
16. "Есiрткi құралдары, психотроптық заттар, прекусорлар мен олардың заңсыз айналымына және оларды терiс пайдалануға қарсы iс-әрекет шаралары туралы" заңға сәйкес медицинада дәрілік заттар ретiнде қолданылатын және мемлекеттiк бақылауға жататын есiрткi құралдары мен психотроптық заттарды мемлекеттiк тiркеу көрсетiлген құралдар мен заттарды осы заңда айқындалған тәртiпте тиiстi тiзiмге енгізумен ұштастырылады.
17. Тiркелген дәрілік зат дәрілік заттардың Мемлекеттiк тiзiлiмiне енгiзiледi.
18. Мәлiмдеушi дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу үшiн "Дәрi-дөрмек" дәрілік заттар орталығы" РМҚК-ға мынадай құжаттар мен деректер:
1) дәрілік затты мемлекеттiк тiркеу туралы өтiнiш;
2) қысқа жинақгау ақпаратын қамтитын дәрілік зат туралы жинакталған (қорытылған) анықтама, оның iшiнде:
дайын дәрiлiк өнiмдi шығарушыны және белсендi ингредиенттердi, ал
қажет болған жағдайда - импорттаушының атауы мен мекен-жайын қосканда,
өңдiрушiлердiң атауымен және мекен-жайымен бiрге мәлiмдеушiнiң атауы мен
мекен-жайын;
сауда таңбасы бар түпнұсқа атауын немесе жалпы қабылданған атауын
немесе сауда таңбасы бар ғылыми атауын, халықаралық патенттелмеген
атауын, негiзгi синонимдердi қосқанда, дәрілік заттың атауын;
белсендi ингредиенттер мен қосымша заттардың сапалық және сандық
құрамын;
мөлшерлер, дәрілік нысандар енгiзу тәсiлдерi мен жолдары туралы
мәлiметтер;
негiзгi көрсеткiштердi;
сақтау жай-күйi мен көзделетiн жарамдылық мерзiмiн;
ораулардың, этикеткалардың үлгiлерi мен макеттерiн және
аннотация-қосымша беттердi;
3) дәрiлiк затты қолдану жөнiндегi нұсқаулықты;
4) өндiрушiнiң өз елiнде дәрiлiк заттарды өндiруге лицензиясы бар
екенiн куәландыратын құжатты;
5) тiркеуге тапсырыс берiлген және қаралатын елдердiң тiзбесiмен
бiрге басқа елдерде дәрiлiк затқа алынған барлық тiркеу кұжаттарының
көшiрмелерiн;
6) олардың негiзiнде осындай шешiм шығарылған басқа елдерде тiркеуден
барлық бас тартулар мен себептер туралы егжей-тегжейлi мәлiметтердi;
7) дәрiлiк заттарды алу тәсілдерiн;
8) алғашқы заттар мен дайын дәрiлiк заттар сапасын бақылау тәсiлдерiн;
9) препараттың жарамдылық мерзiмiн бекiтетiн талдау деректерiн;
10) дәрілік зат пен оның құрамына кiретiн белсендi заттар сапасының
сертификатын;
11) дәрiлiк заттарды клиникаға дейiнгi зерттеулер нәтижелерiн (дәрілік
заттардың фармакологиялық және токсикологиялық зерттеулер нәтижелерiн,
ерекше әсер ету түрлерiн зерделеу туралы есептердi);
12) дәрілік заттарды клиникалық зерттеулер нәтижелерiн;
13) препараттың фармакокинетикалық зерттеулерiнiң деректерiн;
14) оның iшiнде басқа препараттармен салыстырғанда, дәрiлiк заттардың
жанама әсерлерi туралы қорытылған деректердi;
15) көзделген ораудағы сапасына сараптама жүргiзу үшiн дәрiлiк заттар
үлгiлерiн табыс етедi.
19. Денсаулық сақтау комитетi дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеудiң
шапшаңдатылған рәсiмiн қолдануы мүмкiн.
20. Қазақстан Республикасында тiркелiп үлгерген түпкi дәрiлiк затқа барабар, басқа технология бойынша немесе басқа қосымша заттар құрамымен шығарылуы ықтимал қайта қалпына келтiрiлген дәрiлiк зат тiркелетiн болса, дәрілік заттарды мемлекеттiк тiркеудiң шапшаңдатылған рәсiмi қолданылуы мүмкiн.
Тiркеудiң шапшаңдатылған рәсiмi мәлiмдеушi барлық елдерде жүргiзiлген препараттың жан-жақты сипаттамасын, оның барлық емдiк және ықтимал жанама қасиеттерi туралы деректердi қамтитын барлық басылымдарды табыс еткен жағдайда дәрiлiк заттардың клиникаға дейiнгi және клиникалық зерттеулерi болмауын көздейдi.
21. Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу мынадай сызба бойынша жүзеге асырылады:
1) "Дәрi-дәрмек" дәрiлiк заттар орталығы" РМКҚ:
мәлiмдеушiнi дәрiлiк заттарды тiркеу шарттарымен таныстырады;
тапсырыс құжаттарын қабылдайды және тiркейдi;
тiркеу алдындағы жұмыстарды жүргiзуге тапсырыс қабылдаудың нысаналылығы мәселесiн Денсаулық сақтау комитетiмен келiседi;
мәлiмдеушiмен дәрiлiк заттарды тiркеу кезiнде тiркеу алдыңдағы жұмыстарды жүргiзуге шарт жасасады;
бекiтiлген тiзбеге сәйкес мәлiмдеушiден дәрiлiк заттардың құжаттар пакетi мен үлгілерiн, стандарттар мен ерекше реагенттердi қабылдайды;
Денсаулық сақтау комитетi бекiткен жұмыстарға қатысушылармен (тiркелген сынақ лабораториялары, клиникалық базалар, нормативтiк құжаттарды әзiрлеушiлер), тәуелсiз сарапшылармен және дәрлiк заттарды тiркеу жөнiнде сараптама жүргiзуге тартылғандармен келiсiм-шарттар (шарттар) жасасады, орындалған жұмыстарға ақы төлеудi жүргiзедi;
шарттарға сәйкес сараптама жұмыстарының жүргiзiлу барысын бақылайды;
орындаушылардан қорытындылар алады, оларды қорытады және дәрілік затты тiркеу мүмкiндiгi (бас тарту) туралы алдын ала қорытынды бередi, оны сараптама комитеттерiне жiбередi;
дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының дәрілік заттары Мемлекеттiк тiзiлiмiне енгiзу туралы Денсаулық сақтау комитетi бұйрығының жобасын әзiрлейдi, тiркеу куәлiгiн немесе тiркеуден дәлелдi бас тартуды 3 тiлде (қазақ, орыс, ағылшын) ресiмдейдi;
тiркеу құжаттарын архивтендiредi және ай сайын арнаулы баспа
басылымдарында Мемлекеттiк тiзiлiмде тiркелген және алынып тасталған
дәрілік заттар туралы ақпарат жариялап отырады.
2) Сараптама комитеттерi:
тiркелетiн өнiмге нормативтiк құжаттаманы, өзгерту жөнiндегі
нұсқаулық пен сарапшылар есептерiн қарайды;
сараптама материалдарын қарап, дәрілік затты тiркеу немесе оны
тiркеуден бас тарту туралы ұсыныстар бередi.
3) Денсаулық сақтау комитетi:
тiркеу алдындағы жұмыстарды жүргiзуге тапсырыс қабылдаудың
нысаналылығы туралы мәселенi шешедi;
тiркелетiн өнiмге нормативтiк құжаттама мен қолдану жөнiндегi
нұсқаулықты бекiтедi;
сараптама комитеттерiнiң ұсыныстарын қарап, дәрiлiк заттарды тiркеу
мүмкiндiгi туралы шешiм қабылдайды.
3. Тiркеу рәсiмiнiң регламентi
22. Дәрілік заттарды тiркеу мынадай мерзiмдерде жүргiзiлуi қажет:
1) тапсырыс құжаттарын қабылдау мен тiркеу - мәлiмдеушi өтiнiш берген
күні;
2) тапсырыс құжаттарының алдын ала сараптамасы, мәлiмдеушiмен шартты
ресiмдеу - үш күн iшiнде;
3) орындаушылармен шартты ресiмдеу, құжаттаманы сараптамаға жiберу, дәрілік заттардың үлгiлерiн лабораториялық және клиникалық сынақтарға жiберу - бес күн iшiнде;
4) лабораториялық сынақтар жүргiзу, лабораториялық сынақтар туралы есептер мен нормативтiк құжат жобасын әзiрлеу - 30 күн iшiнде;
5) клиникалық сынақтарды жұргiзу, клиникалық сынақтар туралы есептер дайындау - қажет болған жағдайда шартқа сәйкес;
6) Фармакология комитетiнiң сараптама материалдарын қарауы, дәрiлiк
затқа қорытынды-ұсыныс пен қолдану жөнiнде нұсқаулық дайындау - 20 күн
iшiнде;
7) Фармакопея комитетiнiң сараптама материалдарын қарауы, дәрілік затқа
қорытынды-ұсыныс пен нормативтiк құжат дайындау - 20 күн iшiнде;
8) дәрілік заттарды тiркеудiң нысаналылығы туралы сараптама
комитеттерінің қорытындысын ресiмдеу отырыстан кейiнгi үш күн iшiнде;
9) дәрілік заттарға тiркеу куәлiктерiн немесе тiркеуден бас тартуларды
дайындау мен ресiмдеу - бес күн iшiнде.
Оқығандар:
Омарбекова А.
Қасымбеков Б.