Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидаларын бекіту туралы

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 23-бабының 14-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Қоса беріліп отырған Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидалары бекітілсін.

      2. Мынадай:

      1) "Фармацевтикалық өнімге (СРР) сертификат беру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 413 бұйрығының (2015 жылғы 15 шілдеде "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған, Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11488 болып тіркелген);

      2) "Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 413 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 19 маусымдағы № ҚР ДСМ-69/2020 бұйрығының күші жойылды деп танылсын (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 20879 болып тіркелген, 2020 жылғы 22 маусымда Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық актілерде электрондық түрдегі эталондық бақылау банкінде жарияланған).

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидалары

1 тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 23-бабының 14-тармағына, "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының 2013 жылғы 15 сәуірдегі Заңына (бұдан әрі – Заң) сәйкес әзірленді және фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

      1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган.

      2) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификаты – дәрілік зат өндірісінің Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасына сәйкестігін растайтын құжат;

      3) тіркеу куәлігін ұстаушы – әзірлеуші, өндіруші – ұйым, өндірушіден тіркеу куәлігін иеленуге құқығы бар құжат алған дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы үшін жауапты ұйым (бұдан әрі – өтініш беруші);

      4) фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) – отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу және олардың экспорты үшін уәкілетті орган беретін құжат.

2 тарау. Фармацевтикалық өнімге сертификатты (СРР) беру тәртібі.

      3. Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (CPP) бір дәрілік дозаны көрсете отырып, дәрілік препараттың бір атауына және бір импорттаушы ел үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде беріледі. Басқа тілдерге аударуды өтініш беруші жүзеге асырады.

      Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (CPP) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының қолданылу мерзіміне сәйкес келетін, бірақ үш жылдан аспайтын мерзімге беріледі.

      4. Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) алу үшін өтініш беруші Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетіне (бұдан әрі – Комитет) немесе "электрондық үкіметтің" веб-порталы www.egov.kz, www.elicense.kz (бұдан әрі – Портал) арқылы, осы Қағидалардың 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша электрондық цифрлық қолтаңбамен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған өтініш және дәрілік зат өндірілетін өндірістік учаскеге тиісті өндірістік практика талаптарына (GMP) сәйкестік сертификатының электрондық көшірмесін береді.

      Процестің сипаттамасын, нысанын, мазмұнын және көрсету нәтижесін қамтитын мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын негізгі талаптардың тізбесі осы Қағидалардың 2-қосымшасына сәйкес "фармацевтикалық өнімге арналған сертификат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында келтірілген.

      Құжаттарды қараудың және фармацевтикалық өнімге сертификат берудің жалпы мерзімі 5 (бес) жұмыс күнін құрайды.

      Төтенше жағдайлар кезінде, шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді енгізу жағдайларында құжаттарды қарау және фармацевтикалық өнімге сертификат беру мерзімі 3 (үш) жұмыс күніне дейін құрайды.

      Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:

      портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының "жеке кабинетінде" мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсету үшін сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

      Көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттар топтамасын толық ұсынбаған жағдайларда, өтінішті қабылдаудан бас тартылады.

      Порталға:

      Өтініш беруші жұмыс уақыты аяқталғаннан кейін, еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндері жүгінген кезде өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелерін беру келесі жұмыс күні жүзеге асырылады.

      Өтініш беруші құжаттардың толық емес топтамасын және (немесе) қолданылу мерзімі өткен құжаттарды ұсынған жағдайда, Комитеттің жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері өтініш келіп түскен күннен бастап бір жұмыс күні ішінде осы Қағидалардың 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша өтінішті одан әрі қараудан және (немесе) мемлекеттік қызмет көрсетуден дәлелді бас тартуды береді.

      Комитет мемлекеттік қызмет көрсету сатысы туралы деректерді мемлекеттік қызметтер көрсету туралы Заңның 5-бабының 11) тармақшасына сәйкес ақпараттандыру саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен мемлекеттік қызметтер көрсету мониторингінің ақпараттық жүйесіне енгізуді қамтамасыз етеді.

      5. Комитеттің жауапты құрылымдық бөлімшесінің қызметкері бес жұмыс күні ішінде осы Қағидалардың 4-қосымшасына сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) (бұдан әрі – Сертификат), Кодекстің 23-бабы 2-тармағының 5) тармақшасына сәйкес, дәрілік зат тек экспорт үшін өндірілген жағдайда осы Қағидалардың 5-қосымшасына сәйкес, нысан бойынша Комитеттің басшысы қол қойған және мөрімен куәландырылған сертификатты дайындайды, не фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беруден дәлелді бас тартуды ұсынады.

      Өтініш берушіге мемлекеттік қызмет көрсету нәтижесін беру электрондық түрде Портал арқылы немесе Комитеттің кеңсесі арқылы жүзеге асырылады.

      6. Комитет фармацевтикалық өнімге берілген сертификаттардың (СРР) тізілімін жүргізеді.

      7. Комитет фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) телнұсқасын (бұдан әрі – Телнұсқа) беруді сертификат иесінің жазбаша өтініші негізінде (қандай мақсаттар үшін телнұсқа қажет екенін көрсете отырып) өтініш келіп түскен күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде жүзеге асырады. Телнұсқа фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) түпнұсқасының қолданылу мерзіміне беріледі.

      Телнұсқаға "Телнұсқа" мөртабасы басылады.

      8. Комитет фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) беруден бас тартады:

      1) өндірістік алаңның (түпкілікті өнім өндіру) тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкес келмеген жағдайда;

      2) Қазақстан Республикасының аумағынан тысқары жерлерде негізгі дәрілік заттың өндірілуі және Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың түпкілікті қаптамасын ғана жүзеге асырылуы;

      3) фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) беруге арналған өтінімде толық емес ақпарат кезінде.

      9. Сертификатта көзделген мәліметтер өзгерген жағдайда, өтініш беруші сертификат алу үшін осы Қағидалардың 4-тармағында көрсетілген құжаттарды ұсынады.

      Сертификатты беру мерзімі мен тәртібі осы Қағидалардың 2-тарауында көзделген тәртіппен жүзеге асырылады.

      10. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелері қызметкерлерінің шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым Заңда көзделген тәртіппен көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына және (немесе) мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға беріледі.

      Көрсетілетін қызметті берушінің атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның атына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.

      Көрсетілетін қызметті беруші шешімінің нәтижелерімен келіспеген жағдайларда көрсетілетін қызметті алушы нәтижелерге сот тәртібімен шағым жасайды.

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беру туралы өтініш

      _________________________________________________________________,

      (өтініш берушінің атауы мекенжайы мен банктік деректемелерін көрсете отырып)

      бұдан әрі "Өтініш беруші",

      _________________________________________________________________

      (лауазымы, ТАӘ (бар болса))

      дәрілік затқа фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) беруді сұрайды:

      Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)

      _________________________________________________________________

      мақсатта _________________________________________ ұсынуға арналған.

      _______________________________             ______________________________

      (өтініш берушінің қолы)                         (ТАӘ (бар болса))

      Күні

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)¹ № (сертификат нөмірі)

      Осы сертификатты _________________________________________________

      (сертификатты беруші органның атауы мен

      ____________________________________________________________ берді.

      мекенжайы, телефон, факс)

      ________________________________________             _____________________

      (сертификатты берген орган басшысының                   (қолы)

      ТАӘ (болған кезде))

      Берілген күні 20___ жылғы "_____"_________

      20___ жылғы "___" ______ дейін жарамды

      Ескертпелер:

      1. Осы Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) (бұдан әрі – сертификат) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған форматқа сәйкес қалыптастырылған және дәрілік препараттың мәртебесі мен экспорттаушы елде препаратқа сертификат алу үшін өтініш жасаған ұйымның мәртебесін айқындайды.

      2. Мүмкіндігінше халықаралық патенттелмеген атауын немесе ұлттық патенттелмеген атауын қолдану.

      3. Сертификатта немесе оған қосымшада дайын дәрілік препараттың толық сапалық құрамы көрсетіледі.

      4. Сапалық құрамы туралы толық ақпарат, бірақ мұндай ақпарат тіркеу куәлігін ұстаушының келісімемен ғана беріледі.

      5. Дәрілік препараттың тіркеу құжаттарындағы кез-келген нұсқаулар, сатуға, тарату мен қолдануға қатысты шектеулер туралы толық ақпарат, егер мұндайлар бар болған жағдайда қосымша есебінде беріледі. Егер жауап "ия" болғанда 2.А-тармақтарын толтыруға өтеді, 2.В-тармақтарын толтырмайды, егер жауап "жоқ" болса, 2.В-тармақтарын толтырады және 2.А-тармақтарын толтырмайды.

      6. 2.А ж ә не 2.В-тармақтары бір-бірін өзара алып тастайды.

      7. Егер тіркеу куәлігі уақытша немесе препарат әлі тіркелмеген жағдайда, онда мұны көрсету қажет.

      8. Дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушының мәртебесін көрсету:

      А) дәрілік препараттың өндірушісі болып табылады және сапасы мен айналымға шығуына жауапты;

      В) басқа кәсіпорын өндірген дәрілік препаратты өлшеп орауды, қаптауды және/немесе таңбалауды жүзеге асырады, сол уақытта оның сапасы мен айналымға шығуына жауапты болып табылады;

      С) өндірісте, өлшеп орауға, қаптауға қатыспайды, бірақ оның сапасы мен айналымға шығуына жауапты болып табылады;

      D) ешкандай процесске қатыспайды.

      9. Ақпарат тек тіркеу куәлігін ұстаушының келісімімен беріледі, егер графа толтырылмаған болса, онда ол тіркеу куәлігін ұстаушының келісім бермегенін білдіреді. Өндіріс орны туралы ақпарат тіркеу куәлігінің бөлшегі болып табылады. Егер өндіріс орны ауысқан жағдайда тіркеу куәлігіне тиісті өзгерістер енгізіледі, олай жасамаған жағдайда ол жарамсыз болады.

      10. Қысқаша негіздеме ретінде тіркеу куәлігін беруге негіз болып табылған дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде сараптаманың нәтижесінде сараптама ұйымы жасаған құжат қабылданады.

      11. Ақпарат Комитет бекіткен дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығына қатысты.

      12. Сертификат беру үшін өтініш беруші тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушыдан сертификат алуға рұқсат әкеледі.

      13. Тіркелмеу себебін көрсету:

      1) дәрілік препарат экспорттаушы елде таралмаған ауруларды ғана емдеу үшін әзірленген (мысалы, тропикалық аурулар);

      2) дәрілік заттың құрамы оның тропикалық жағдайлардағы қалыптылығын жоғарылату мақсатында өзгертілген;

      3) дәрілік заттың құрамы импорттаушы елде қолдануға рұқсат етілмеген қосалқы заттарды алып тастау мақсатында өзгертілген;

      4) дәрілік заттың құрамы дайын дәрілік заттағы белсенді заттар құрамының максималды болуына қатысты басқа да талаптарды орындау мақсатында;

      5) басқа себептер түсініктемелермен.

      14. "Қолданбайды" деген дәрілік зат оған сертификат берген елде өндірілмейді, сондықтан инспекциялау өндіруші ел органдарының бақылауымен жүргізіледі.

      15. Сертификатта көрсетілген өндірістің тиісті практикасына және дәрілік препараттың сапасын бақылауға қатысты талаптар Дәрілік препараттарды сертификациялау жөніндегі сарапшылар Комитетінің 32 есебіндегі талаптарға сәйкес келеді. (ДДҰ-ның Техникалық есептер Сериясы № 823, 1992, 1-қосымша). ДСҰ биологиялық стандартизациялау жөніндегі Комитеті биологиялық стандартизациялауға қатысты арнайы ұсыныстар қалыптастырған болатын (ДДҰ-ның Техникалық есептер Сериясы № 822, 1992, 1-қосымша).

      16. Тармақ егер өтініш беруші ескертпенің 8-тармағында көрсетілген (В) немесе (С) мәртебелеріне сәйкес келген жағдайда толтырылады. Мұндай жағдайда өтініш беруші сертификат беруші органға соңғы өнім өндірісі процесстерінің әр сатысына контрактінің қандай жақтары жауап беретіні, сондай-ақ осы өндірістердің әрқайсысы жүргізетін сапасын бақылаудың кез-келген типінің көлемі мен сипаттамасы туралы ақпарат береді.

Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) № ________

      Осы сертификат Қазақстан Республикасының аумағында тек экспортқа

      шығарылған, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге және сатуға

      жатпайтын дәрілік зат үшін берілді

      _________________________________________________________________

      (сертификат беруші органның атауы және мекенжайы, телефоны, факс)

      _____________________________________________             __________________

      (мемлекеттік органның басшының (немесе                         (қолы)

      уәкілетті тұлға) ТАӘ (ол болған жағдайда))

      Берілген күні 20___ жылғы "_____" ______

      20___ жылғы "____" ______ дейін жарамды