Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 7-бабының 52) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидалары бекітілсін.

      2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес тізбе бойынша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Қазақстан Республикасында медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 7-бабының 52) тармақшасына сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету тәртібін айқындайды.

      2. Медициналық техникаға кепілдікті және кепілдікті мерзімнен кейінгі кезеңдерде сервистік қызмет көрсету оның қауіпсіз пайдаланылуының міндетті шарты болып табылады.

      Сервистік қызметпен қамтамасыз етілмеген, сервистік қызмет көрсетуден алынған медициналық техниканы пайдалануға немесе арнайы дайындығы жоқ, медициналық техниканы қолдану жөніндегі нұсқаулықтан өтпеген персоналдың медициналық техниканы пайдалануына жол берілмейді.

      3. Осы Қағидаларда пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

      1) кепілдікті сервистік қызмет көрсету – жеткізуші (дайындаушы, орындаушы) көрсететін кез келген техникалық қызмет көрсету түрлерін, техникалық диагностиканы және жабдықтың ақауын, жөндеу-қалпына келтіру жұмыстарын, техникалық, оның ішінде қашықтықтан (мамандандырылған бағдарламаны және жабдықты, баркодпен немесе өзге әдіспен сәйкестендірілген деректерді беру арнасын пайдаланумен онлайн режимде) консультацияларды қамтитын өндіруші зауыт белгілеген шығыс материалдарын және тозатын тораптарды қалпына келтіруді қоспағанда сатып алу шартымен, берудің ұзақ мерзімді шартымен, үш жақты сатып алу шартымен және қаржы лизингімен айқындалған мерзімге оны тиісінше пайдаланған және тегін сақтаған жағдайда жеткізілген медициналық техниканы жарамды күйінде ұстау жөніндегі көрсетілетін қызметтер кешені;

      2) медициналық бұйымдар - медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;

      3) медициналық техника (бұдан әрі – медициналық техника) - функционалдық мақсатына және өндіруші белгілеген пайдалану сипаттамаларына сәйкес медициналық көмек көрсету үшін жеке немесе өзара үйлесімде қолданылатын аппараттар, аспаптар, жабдық, кешендер, жүйелер;

      4) медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету – нормативтік және пайдалану құжаттамасымен, соның ішінде қашықтықтан (мамандандырылған бағдарламалар мен жабдықты, баркодпен немесе өзге де әдістермен сәйкестендірілген деректерді беру арнасын пайдаланумен онлайн режимде), регламенттелген медициналық техниканы нысаналы пайдалану кезінде оның жарамдылығы мен жұмысқа қабілеттілігін қолдау және қалпына келтіру жөніндегі іс-шаралар мен операциялар кешені;

      5) медициналық техниканың техникалық жай-күйі – олардың медициналық техниканы өндірушінің техникалық құжаттамасында келтірілген параметрлер мен сипаттамаларға сәйкестігіне бағаланатын және техникалық, функционалдық және құрылымдық параметрлер мен сипаттамалардың нақты мәндерімен сипатталатын уақыттың белгілі бір сәтіндегі жай-күйі;

      6) медициналық техниканың сервисі жөніндегі нұсқаулық – медициналық техниканы өндіруші инженерлік-техникалық персонал үшін әзірлейтін, медициналық бұйымның, оның құрамдық бөліктерінің құрылымы, жұмыс істеу қағидаттары, параметрлері, техникалық сипаттамалары (қасиеттері) туралы мәліметтерді, медициналық техникаға дұрыс, уақтылы және қауіпсіз сервистік қызмет көрсетуді жүргізу үшін іс-қимыл туралы нұсқауларды, өндіруші және олардың кепілдікті міндеттемелері туралы ақпаратты қамтитын құжат;

      7) медициналық техниканы ағымдағы жөндеу – жарамдылығын (жұмысқа қабілеттілігін) қалпына келтіру, сондай-ақ медициналық бұйымды пайдалану көрсеткіштерін қолдау, оның ішінде жарамсыз бөлшектерін ауыстыру мақсатында жөндеу;

      8) медициналық техниканы күрделі жөндеу – жасырын жарамсыздықтарын анықтау және бөлшектердің ресурсын бағалау мақсатында конструкциясын бөлшектеу және тексеру жүргізілетін медициналық бұйымды жөндеу;

      9) медициналық техниканың қауіпсіздік класы – пациенттердің, медициналық техниканы пайдаланатын персоналдың және өзге де адамдардың денсаулығына зиян келтірудің ықтимал қаупі дәрежесіне байланысты белгілі бір класқа енгізілген медициналық техниканың жиынтығы;

      10) пайдалануға енгізу жөніндегі нұсқаулық – медицина техниканы өндіруші медицина персоналы үшін әзірлейтін, медициналық техниканың жұмыс істеу қағидаты, параметрлері, сипаттамалары (қасиеттері) туралы мәліметтерді, медициналық техниканы дұрыс және қауіпсіз пайдалану үшін қажетті нұсқауларды (мақсаты бойынша пайдалану, сақтау, тасымалдау және техниканы күту жөніндегі ұсынымдар), өндіруші және олардың кепілдікті міндеттемелері туралы ақпаратты қамтитын құжат;

      11) пайдалану құжаттамасы - пайдалану жөніндегі нұсқаулық және сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулық;

      12) сервистік қызмет – штатында медициналық техниканың тиісті түрлерін (атауларын) өндіруші кәсіпорындарында немесе медициналық техниканың тиісті түрлеріне техникалық қызмет көрсету бойынша дайындық жүргізуге құқығы бар ұйымдарда оқудан өткен медициналық техниканы жөндеу және қызмет көрсету жөніндегі маманы (мамандары) бар ұйым немесе ұйымның оқшауландырылған бөлімшесі не медициналық бұйымды өндірушіден техникалық қолдау көрсетуді жүргізу құқығы құжатпен расталған ұйым немесе ұйымның оқшауландырылған бөлімшесі.

2-тарау. Медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді жүргізу тәртібі

      4. Қазақстан Республикасында медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді:

      штатында медициналық техниканың тиісті түрлерін (атауларын) өндіруші кәсіпорындарында немесе медициналық техниканың тиісті түрлеріне техникалық қызмет көрсету бойынша кәсіби даярлықты жүзеге асыру құқығы бар ұйымдарда оқудан өткен, медициналық техниканы жөндеу және оған қызмет көрсету жөніндегі маманы (мамандары) бар денсаулық сақтау субъектілері (бұдан әрі – субъектілер);

      сервистік қызметтер жүзеге асырады.

      Сервистік жұмыстарды жүзеге асыру кезінде субъектілер мен сервистік қызметтер мынадай құжаттар тізбесін ұсынады:

      МЕМСТ ІSO 9001 немесе МЕМСТ ІSO 13485 сәйкес қолданыстағы сапа менеджменті жүйесі болуы туралы сертификат;

      дайындаушының (өндірушінің) қолданыстағы техникалық және пайдалану құжаттамасы.

      Қауіпсіздіктің 2а, 2б және 3 кластарындағы медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді:

      медициналық техниканы өндірушінің сервистік қызметтері;

      сервистік қызмет көрсетуді жүргізу құқығына медициналық техниканы өндірушіден Құжаттамалық растамасы бар сервистік қызметтер.

      5. Медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету бойынша жұмыстардың түрлері, көлемдері және мерзімділігі жұмыс істеген сағаттары, медициналық бұйымды пайдалану жағдайлары мен мерзімдері ескеріле отырып орындалады, сондай-ақ:

      1) өндіруші-зауыттың талаптарына (пайдаланушы нұсқаулығында, сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулықта қамтылатын ақпарат);

      2) медициналық бұйымның қауіпсіздік класына сәйкес айқындалады.

      6. Медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету кепілдікті сервистік қызмет көрсетуді және кепілдікті мерзімнен кейінгі кезеңде сервистік қызмет көрсетуді қамтиды.

      7. Кепілдікті сервистік қызмет көрсету медициналық техниканың техникалық жай-күйін мерзімді бақылауды (кемінде жылына бір рет), ағымдағы және күрделі жөндеуді қамтиды.

      8. Кепілдікті мерзімнен кейінгі кезеңде сервистік қызмет көрсету:

      1) медициналық техниканың техникалық жай-күйін ағымдағы бақылауды;

      2) медициналық техниканың техникалық жай-күйін мерзімді бақылауды (жылына бір реттен жиі емес);

      3) ағымдағы және күрделі жөндеуді қамтиды.

      9. Медициналық техниканы тұрып қалуына жол бермеу мақсатында оны жөндеуді жүзеге асыру мерзімі сервистік қызмет медициналық техниканың бұзылу себебі анықталған күннен бастап он бес жұмыс күнінен аспайды (қосалқы бөлшектерді ауыстыру қажет болған жағдайда жөндеу мерзімі қосалқы бөлшектерді жеткізу мерзіміне ұлғайтылады).

      Медициналық техникаға күрделі жөндеу жүргізу кезінде оның мерзімі сервистік қызмет көрсету шартының талаптарында айқындалады.

      Жоспарланған жөндеу (бағдарламалық қамтамасыз етуді жаңғырту және (немесе) жаңарту), сервистік қызмет көрсету және тексеру кезінде жұмысқа қабілеттілігін қамтамасыз ету үшін қажетті тұрып қалу жағдайында, сондай-ақ денсаулық сақтау субъектісі қайта ұйымдастырылған немесе таратылған жағдайда тұрып қалудың осы түрі жоспарлы болып табылады.

      10. Медициналық техниканы ағымдағы жөндеуді сервистік қызметтер, сондай-ақ штатында медициналық бұйымға жөндеу жүргізу және оған қызмет көрсету жөніндегі маман (мамандары) бар денсаулық сақтау субъектілері жүзеге асырады.

      11. Ағымдағы жөндеу медициналық техниканы пайдалану жерінде не сервистік қызметтің өндірістік алаңдарында жұмыстардың күрделілігіне, көлеміне және медициналық техниканы тасымалдау мүмкіндігіне қарай орындалады.

      12. Ағымдағы немесе күрделі жөндеуді жүзеге асырған сервистік қызмет пайдаланушы пайдалану жөніндегі нұсқаулық талаптарын сақтаған жағдайда ауыстырылған торапты (бөлікті) өндіруші зауыт ұсынған кепілдік мерзімімен жөнделген тораптарға, бөлшектерге, медициналық бұйымға кепілдік береді.

      13. Кепілдікті сервистік қызмет көрсету мерзімінің аяқталу сәтінде медициналық техника жарамды жағдайында жеке, заңды тұлғаға, денсаулық сақтау субъектісіне жауапкершілік аймағына беріледі.

      Бұл ретте сервистік қызмет деңсаулық сақтау ұйымына жүргізілген жұмыстар, ауыстырылған қосалқы бөлшектер мен шығыс материалдары туралы ақпарат береді.

      14. Медициналық техниканың техникалық жай-күйін бақылау ағымдағы және мерзімдік болып бөлінеді.

      Медициналық техниканың техникалық жай-күйін ағымдағы бақылауды медициналық техниканы тікелей пайдаланушы денсаулық сақтау субъектісі не осы жұмыстарды жүргізуге уәкілетті адам жүргізеді. Медициналық техниканы пайдаланар алдында медициналық техника параметрлерінің талаптары мен сипаттамаларының құжаттамада мәлімделгеннің сәйкестігіне тексеру жүргізу, ескірген және зақымданған бөлшектерін қарап анықтау, қорғаныс құрылғыларын тексеру қажет.

      15. Медициналық техниканың техникалық жай-күйін ағымдағы бақылау мыналарды қамтиды:

      1) жұмыс орнын және медициналық техниканың өзін сырттай қарап тексеру;

      2) медициналық техниканы жұмысқа дайындау кезінде қауіпсіздік шараларының сақталуын тексеру (желілік сымдар мен аспап ажыратқыштарының, аппараттарды біріктіретін сымдардың бүтіндігі, қорғаныс экрандарының, қоршаулардың, қорғау құрылғыларының болуы);

      3) медициналық техниканың пайдалануға дайындығын тексеру (басқару органдарының бастапқы жағдайын, шығыс материалдарын тексеру);

      4) дабыл қағу және блоктау органдары болған жағдайда медициналық техниканы, оның құрамдас бөлшектері мен құрылғыларын қосу және олардың жұмысқа қабілеттілігін тексеру, ол функция болған кезде медициналық техниканың өзін-өзі тестілеуін жүргізу.

      Медициналық техниканың техникалық жай-күйін ағымдағы бақылауды жүзеге асыру кезінде сәйкессіздіктер немесе бұзылыстар анықталған жағдайда техникалық жағдай журналына анықталған сәйкессіздіктер немесе бұзылыстар туралы жазба енгізіледі, қорытынды қалыптастырылады және сервистік қызметтерге шұғыл хабарланады.

      Техникалық жай-күйі журналы осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жүргізіледі.

      16. Техникалық жағдайды мерзімді бақылау мыналарды қамтиды:

      индикациялау мен дабыл қағудың бүтіндігін, бекіту дәлдігін, люфтердің болмауын, қорғаныс құрылғылары мен блоктардың іске қосылуын бақылау;

      тозуға ұшырайтын бөлшектердің, тораптардың, механизмдердің жай-күйін бақылау;

      негізгі және қосалқы тораптардың, өлшеуіш, тіркеуіш және қорғаныш құрылғыларының жұмыс істеуін тексеру;

      медициналық техниканы электр қауіпсіздігі талаптарына сәйкестікке тексеру;

      негізгі техникалық сипаттамаларды аспаптық бақылауды және операцияның пайдалану құжаттамасында көрсетілген медициналық техниканың белгілі бір түріне тән өзге де операциялар;

      қажет болған жағдайда қосалқы бөлшектерді, аспаптарды, керек-жарақтарды және шығыс құралдарын ауыстыру.

      Медициналық техниканың техникалық жай-күйіне жүргізілген мерзімді бақылау осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша орындалған жұмыстар актісімен ресімделеді.

      17. Медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету бойынша жұмыстардың түрлері, мерзімі, көлемдері, технологиялық тәртібі пайдалану жөніндегі нұсқаулықтың және сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулықтың талаптарына, медициналық техниканың қауіпсіздігіне қойылатын талаптарға, сондай-ақ медициналық техниканың техникалық жай-күйін бақылау нәтижелеріне сәйкес айқындалады.

      18. Медициналық техниканың техникалық жай-күйін мерзімді бақылау бойынша орындалған жұмыстардың көлемін растайтын құжат орындалған жұмыстар актісі және сервистік қызмет көрсету журналындағы жазба болып табылады.

      19. Ағымдағы жөндеуді жүргізу қажеттілігі туралы шешімді медициналық техниканың техникалық жай-күйін бақылау нәтижесі бойынша денсаулық сақтау субъектілері және сервистік қызметтер қабылдайды.

      20. Күрделі жөндеуді сервистік қызметтер медициналық техниканы пайдалану жерінде немесе сервистік қызметтің өндірістік алаңдарында жұмыстардың күрделілігіне, көлеміне және медициналық техниканы тасымалдау мүмкіндіктеріне қарай орындайды. Сервистік қызметтің өндірістік алаңдарында жөндеу жүргізу қажеттілігін сервистік қызмет айқындайды.

      21. Күрделі жөндеу жүргізу туралы шешімді экономикалық орындылығын ескере отырып, денсаулық сақтау субъектісі қабылдайды.

      22. Медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді тоқтату немесе жөндеу жұмыстарын жүргізу мүмкін еместігі туралы шешімді медициналық техниканың тозуын ескере отырып және медициналық техниканы өндірушінің техникалық қолдау мерзімінің өтуі себебі бойынша денсаулық сақтау субъектісі қабылдайды. Осы шешімнің негізінде медициналық техника кәдеге жаратылуға тиіс.

      Осы медициналық техникаға сервистік қызмет көрсету бойынша қызметтерді көрсететін сервистік қызмет медициналық техниканы пайдаланудан шығару туралы ұсынымдар береді.

      23. Сервистік қызмет көрсетуді жүргізу кезінде қосалқы бөлшектер, оның ішінде дайындаушының (өндірушінің) қолданыстағы техникалық және пайдалану құжаттамасында көзделген шығыс материалдары пайдаланылады.

      Қосалқы бөлшектерге қолжеткізілмеген жағдайда медициналық техниканың талап етілетін техникалық және функционалдық сипаттамаларының сақталуын және оның қауіпсіздігінің кепілдігін растау кезінде ұқсас қосалқы бөлшектер пайдаланылады.

      24. Медициналық техникаға кепілдікті сервистік қызмет көрсету мерзімі пайдалануға берілген күннен бастап және дайындаушы зауыт ұсынған кезеңділікпен кемінде отыз жеті айды құрайды.

Техникалық жай-күйінің журналы

Орындалған жұмыстар актісі

      20___ ж. "___" _________                         шарттың № ______________________

      Комментарийлер мен техникалық қорытынды:

      ______________________________________________________________

      ______________________________________________________________

Медициналық техниканы қабылдау-тапсыру

      Тапсырыс берушінің аумағында көрсетілетін қызметтер Сервис орталығының жағдайында көрсетілетін қызметтер

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің күші жойылған кейбір бұйрықтарының тізбесі

      1. "Қазақстан Республикасында медициналық бұйымға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 427 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11481 болып тіркелген, 2015 жылғы 23 шілдеде "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған).

      2. "Қазақстан Республикасында медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 427 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 29 ақпандағы № 166 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 13563 болып тіркелген, 2016 жылы 14 сәуірде "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған).

      3. "Қазақстан Республикасында медициналық техникаға сервистік қызмет көрсетуді жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 427 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-44 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18054 болып тіркелген, 2019 жылғы 10 қаңтарда Нормативтік құқықтық актілердің эталондық бақылау банкінде электрондық түрде жарияланған).