Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларын бекіту туралы

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 112) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидалары (бұдан әрі-Қағидалар) бекітілсін.

      2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасымен белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеген күннен бастап күнтізбелік он күннің ішінде оның қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрдегі көшірмесін Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкіне ресми жариялау және қосу үшін Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің "Қазақстан Республикасының Заңнама және құқықтық ақпарат институты" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

      3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде оның көшірмесін мерзімдік баспасөз басылымдарына ресми жариялауға жіберуді;

      4) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      5) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2), 3) және 4) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі К. Т. Надыровқа жүктелсін.

      5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Қағидалар дәрілік заттардың (бұдан әрі – ДЗ) бағаларын реттеу тәртібін белгілейді.

      2. Бағаларды мемлекеттік реттеуді денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган шекті бағалар мен үстеме бағаларды қалыптастыру және бекіту жолымен жүзеге асырады.

      3. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

      1) бағалардың тізілімі – енгізілген өзгерістерді ескере отырып және алдыңғы болжамдарды сақтай отырып, мемлекеттік сараптама ұйымының Интернет-ресурсында осы мәліметтерге ашық қол жеткізу мүмкіндігін бере отырып, хронологиялық тәртіппен көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалары туралы ақпаратты электрондық түрде есепке алу және жүйелеу жүйесі;

      2) тіркелген баға – өнім беруші ДЗ бірыңғай дистрибьюторға жеткізуге міндеттенетін сатып алу нәтижелері бойынша айқындалған ДЗ бағасы;

      3) биоаналогиялық дәрілік препарат (биоаналог, биологиялық ұқсас дәрілік препарат, биосимиляр) – тіркелген биологиялық түпнұсқалық дәрілік препараттың немесе референттік дәрілік препараттың әсер етуші затының нұсқасын қамтитын және ол бойынша сапа, биологиялық белсенділік, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштері бойынша салыстырмалы зерттеулер негізінде ұқсастығы (ұқсастығы) көрсетілген биологиялық дәрілік препарат;

      4) бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға – одан жоғары оны бөлшек саудада өткізу жүзеге асырылмайтын ДЗ-ның сауда атауына арналған баға;

      5) бөлшек үстеме баға – бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаны есептеу үшін пайдаланылатын, ДЗ бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыруға байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын регрессивті шкала бойынша көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаға үстеме;

      6) бөлшек үстеме бағаның регрессивті шкаласы – көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаның шамасына байланысты пайыздық мәтіндегі бөлшек үстеме баға шкаласы;

      7) бірегей дәрілік препарат – қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін растайтын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық толық зерттеулердің нәтижелерін қамтитын дерекнама негізінде әлемдік фармацевтика нарығында бірінші болып тіркелген және орналастырылған жаңа әсер етуші заты бар дәрілік препарат;

      8) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы - дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы;

      9) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) - азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, ДЗ мен медициналық бұйымдардың (бұдан әрі – МБ) айналысы, медициналық қызметтер көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

      10) ДЗ және МБ-ның айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – мемлекеттік сараптама ұйымы) – ДЗ қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету жөніндегі денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті, сондай-ақ жаңа бірегей ДЗ, фармация, фармакология әзірлеу саласындағы ғылыми зерттеулерді жүзеге асыратын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын;

      11) ДЗ және МБ-ның мемлекеттік тізілімі – Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген ДЗ және МБ туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурс.);

      12) ДЗ-ға референттік баға белгілеу-дәрілік нысаны, референттік елдердегі концентрациясы мен дозасын, сондай-ақ Қазақстан Республикасына жеткізудің нақты бағасын ескере отырып, өтініш беруші ұсынған бір белсенді затпен бір ДЗ-ны өндірушінің Франко-зауыты бағаларына негізделген ДЗ-ның сауда атауына бағаларды талдау жүйесі;

      13) ДЗ өлшем бірлігі (сатып алу бірлігі) – ДЗ үшін дозаланбаған (бөлінбеген) дәрілік нысанның мөлшерленген (бөлінген) немесе бастапқы ораумен шектелген көлем (салмақ) бірлігі;

      14) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға – көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасынан, қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардан, маркетингке арналған шығыстардан, сондай – ақ өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін әкелінетін ДЗ үшін – көлік шығыстарынан және кеден шығыстарынан тұратын ДЗ-ны көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаны қалыптастыруға арналған ДЗ-ның сауда атауына арналған есептік базалық баға;

      15) көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға-одан жоғары оны көтерме саудада өткізу жүзеге асырылмайтын ДЗ-ның сауда атауына арналған баға;

      16) көтерме үстеме баға – ДЗ көтерме саудада өткізуді жүзеге асыруға байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын, ДЗ-ның сауда атауына көтерме саудада өткізу үшін шекті бағаны есептеу үшін пайдаланылатын, регрессивті шкала бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген ДЗ-ның бағасына үстеме;

      17) көтерме үстеме бағаның регрессивті шкаласы – көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ тіркелген бағасының шамасына байланысты пайыздық мәтіндегі көтерме үстеме баға шкаласы;

      18) қайта өндірілген дәрілік препарат (генерик) – әсер етуші заттардың сандық және сапалық құрамы да, дәрілік нысаны да бірегей дәрілік препаратпен бірдей болатын және бірегей дәрілік препаратқа биобаламалылығы биоқолжетімділікті тиісті зерттеулермен расталатын дәрілік препарат. Түрлі тұздар, эфирлер, изомерлер, изомерлер қоспалары, әсер етуші заттың жиынтығы немесе туындылары, егер олардың қауіпсіздігі мен тиімділігі айтарлықтай ерекшеленбесе, нақ сол әсер етуші зат болып танылады. Заттары тез босап шығатын, ішуге арналған түрлі дәрілік нысандар биоқолжетімділікті зерттеулер шеңберінде нақ сол дәрілік нысан болып танылады;

      19) өтініш беруші – тіркеу куәлігін өндіруші, иеленуші немесе ұстаушы болып табылатын немесе сенімхат негізінде тіркеу куәлігін өндірушінің, иеленушінің немесе ұстаушының уәкілетті өкілі болып табылатын ДЗ-ның бағасын тіркеу немесе тіркелген бағасын қайта тіркеу үшін өтініш, құжаттар мен материалдарды беруге құқылы жеке немесе заңды тұлға, сондай-ақ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында әкелінген және (немесе) өндірілген ДЗ немесе МБ айналысы саласындағы өтініш берген сәтте ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталған өзге де субъектілер;

      20) референттік елдер – Халықаралық Қайта Құру және даму банкі кредиттейтін санаттан жан басына шаққандағы жалпы ұлттық табыстың бағалау деңгейі бойынша Дүниежүзілік банктің жіктемесіне сәйкес кірістерінің жоғары, орташа немесе орташа деңгейінен төмен елдер тобына жататын, Қазақстанмен макроэкономикалық салыстырмалы еуропалық және Орталық Азия өңірінің елдері (Әзербайжан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Грекия, Латвия, Литва, Ресей, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Түркия, Хорватия, Чехия, Эстония);

      21) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (бұдан әрі – МӘМС) жүйесінде дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына арналған шекті баға – ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде одан жоғары бағамен сатып алуды жүргізуге болмайтын, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына арналған баға;

      22) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде үстеме бағаның регрессивті шкаласы – ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген ДЗ бағасының шамасына және МӘМС жүйесіне тәуелді пайыздық мәнде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде үстеме баға шкаласы;

      23) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауына немесе МБ-ның техникалық сипаттамасына арналған шекті баға – ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде одан жоғары бағамен сатып алуды жүргізуге болмайтын, дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына арналған баға;

      24) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген баға – ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде шекті бағаны қалыптастыру үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндіруші бағасынан, қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардан, сондай-ақ өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін әкелінетін ДЗ үшін – көліктік шығыстардан және кедендік шығыстардан тұратын ДЗ-ның сауда атауына арналған есептік базалық баға;

      25) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде үстеме баға – ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сатып алумен, сақтаумен, тасымалдаумен, өткізумен байланысты пайда мен шығыстарды қамтитын, ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаны есептеу үшін пайдаланылатын ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде регрессивті шкала бойынша ДЗ тіркелген бағасына үстеме;

      26) DDP ИНКОТЕРМС 2010 – Халықаралық сауда палатасы әзірлеген және айқындаған халықаралық сатып алу-сату шарттарының стандартты талаптарының халықаралық сауда термині.

      4. Бағаны реттеу мынадай кезеңдерді/іс-шараларды қамтиды:

      1) көтерме және бөлшек саудада өткізуге жататын ДЗ үшін:

      ДЗ-ның сауда атауына көтерме және бөлшек саудада сату үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу;

      көтерме үстеме бағаларды белгілеу;

      көтерме саудада сату үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу;

      көтерме саудада сату үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды бекіту;

      бөлшек үстеме бағаларды белгілеу;

      бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу;

      бөлшек саудада сату үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды бекіту;

      баға тізіліміне ДЗ-ның сауда атауына көтерме сату үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды енгізу;

      баға тізіліміне ДЗ-ның сауда атауына бөлшек саудада сату үшін ДЗ сауда атауына шекті бағаларды енгізу;

      2) ТМККК және МӘМС көрсетуге арналған ДЗ үшін:

      ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу;

      ТМККК және МӘМС жүйесі шеңберінде үстеме бағаларды белгілеу;

      ТМККК шеңберінде ДЗ-ның сауда атауына және МӘМС жүйесіне шекті бағаларды есептеу;

      ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесіне ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды бекіту;

      ДЗ–ның халықаралық патенттелмеген атауындағы шекті бағаларды есептеу;

      ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауындағы шекті бағаларды бекіту.

      5. Бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаларды қайта тіркеу және ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды белгілеу теңгемен жүзеге асырылады. Өтініш берушінің бағасын ұлттық валютаға айырбастау кезінде Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкінің өтінішін (орташа айырбастау бағамы) берер алдындағы ай үшін орташа шетел валютасының ресми бағамдары пайдаланылады

      6. Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкінде айырбастау бағамы болмаған жағдайда референттік баға туралы ақпарат Біріккен Ұлттар Ұйымының қазынашылығы www.treasury.un.org сайтта ұсынған алдыңғы айдағы операциялардың есеп айырысу бағамына сәйкес Америка Құрама Штаттарының долларымен беріледі.

      7. Бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш беруші ұсынған ақпарат құпия болып табылады. Атқаратын лауазымы, жағдайы немесе міндеттемелерді орындау салдарынан, оның ішінде аудит жүргізу кезінде құпия ақпаратқа рұқсаты бар адамдар оны сақтайды және қорғауға шаралар қабылдайды.

      8. Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік препараттардың бағасын дәріхана ұйымының басшылығы айқындайды.

2-тарау. ДЗ-ның сауда атауына көтерме және бөлшек саудада сату үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу тәртібі

      9. Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ бағасы дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы, көлемі және өлшеп-орау ескеріле отырып, әрбір сауда атауына жеке тіркеледі немесе тұтыну қаптамасы үшін қайта тіркеледі.

      10. Қазақстан Республикасында ДЗ-ның сауда атауына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтінішті (бұдан әрі-өтініш) ұсынады. Өтініште ДЗ туралы мәліметтер ДЗ-ға тіркеу куәлігіне сәйкес көрсетіледі.

      11. Егер бір тіркеу куәлігі шеңберінде ДЗ тұтыну орамдарының/дозаларының/дәрілік түрлердің/өлшеп-ораулардың бірнеше нұсқасы тіркелген жағдайда, өтініш беруші нұсқалардың әрқайсысы үшін жеке өтініш береді. Тіркеу куәліктерінің әртүрлі нөмірлері бар барлық ДЗ қатысты жалпы ілеспе құжаттарды ұсынуға жол беріледі.

      12. Өтініштің электрондық нысаны мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында (www.ndda.kz) онлайн (online) режимде қағаз тасығышта құжаттарды одан әрі ұсына отырып беріледі немесе қағаз тасығышта құжаттарды ұсынбай электрондық цифрлық қолтаңбамен қол қояды.

      13. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

      1) өтініш берушінің көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеуді немесе қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторизациялау туралы хат және т. б.), референттік елдердегі Франко-зауыт бағасы туралы және нақты жеткізілім бағасы туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда (әкелінетін ДЗ үшін);

      2) референттік елдердегі Франко-зауыт бағасының кестесі бар өндірушінің бағасы (әкелінетін ДЗ үшін) немесе уәкілетті тұлғаның қолымен және ұйымның мөрімен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің (отандық өндірушілер үшін) бағасы. Бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған Франко-зауыт бағалар кестесінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген санға қайта есептей отырып, әрбір елдегі тұтыну орауышындағы ДЗ-ның саны туралы ақпарат бейнеленеді;

      3) референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуден өтпеген жағдайда – көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы және уәкілетті тұлғаның қолымен және ұйымның мөрімен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісіндегі өндіруші елдегі Франко-зауыттың бағасы туралы ақпарат;

      4) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 80-1-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздерде әкелу жағдайларын қоспағанда, соңғы 12 айдағы ДЗ-ның бағасын (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) растайтын құжаттардың көшірмелері (егер нақты жеткізу жүзеге асырылса);

      5) уәкілетті тұлғаның қолымен және ұйымның мөрімен расталған, өтініш берушінің фирмалық бланкісінде көтерме және бөлшек саудада сату үшін тіркелген бағаны тіркеуге немесе қайта тіркеуге арналған шығыстар туралы ақпарат, оның ішінде:

      шетелдік өндіруші өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейін нақты келтірілген көлік шығыстарының, кедендік шығыстардың, қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардың деректерін, сондай-ақ маркетингтік шығыстардың деректерін ұсынады. Көтерме және бөлшек саудада сату үшін бағаны тіркегенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына жеткізілімі жүзеге асырылмаған ДЗ үшін болжанатын шығыстардың деректері ұсынылады;

      отандық өндіруші қауіпсіздік пен сапаны бағалауға нақты жұмсалған шығыстардың деректерін және маркетингтік шығыстардың деректерін ұсынады. Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркегенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында сатылуы жүзеге асырылмаған отандық өндірушінің ДЗ үшін болжанатын шығыстардың деректері ұсынылады;

      6) патенттік қорғау әрекетінің аяқталу күнін көрсете отырып, түпнұсқалық дәрілік препараттың/биологиялық түпнұсқалық дәрілік препараттың қолданыстағы немесе өткен патенттік қорғалуын растайтын құжаттың көшірмесі және патенттік қорғаудың қолданылу мерзімін белгілейтін құжаттың көшірмесі;

      7) өтініш беру сәтінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өтіп кеткен, Қазақстан Республикасының аумағында ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін әкелінген немесе өндірілген ДЗ үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ әкелінгенін немесе өндірілуін растайтын құжаттар ұсынылады: тауарлардың қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі, сондай-ақ әкелінетін ДЗ үшін – тауарлардың кедендік жүк декларациясының көшірмесі;

      14. Өтініште қандай да бір референттік елде ДЗ-дағы Франко-зауыт бағалары туралы ақпарат немесе Қазақстан Республикасына жеткізудің нақты бағасы болмаған жағдайда, өтініш беруші тиісті бағанда оның болмау себептерінің негіздемесін көрсетеді.

      15. Отандық өндірушінің ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу өндірушінің бағасы, сондай-ақ қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар және маркетингке арналған шығыстар негізінде жүзеге асырылады.

      16. Әкелінетін ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің бағасы, сондай-ақ өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көліктік, кедендік шығыстар, қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстар және маркетингке арналған шығыстар негізінде жүзеге асырылады.

      17. Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу туралы өтініш болмаған жағдайда, тиісті есепті жартыжылдық үшін ағымдағы жылдың 10 сәуірінен немесе 10 қазанынан кешіктірмей (2019 жылы осы Қағидалар қолданысқа енгізілгеннен кейін өтініш беруді қоспағанда) ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға кемінде 12 ай кезең ішінде ДЗ қауіпсіздігі мен сапасын бағалау үшін мемлекеттік сараптама ұйымына ұсынылған инвойстардың (жүкқұжаттардың) деректеріне немесе шот-фактураларға сәйкес Қазақстан Республикасына жеткізудің нақты бағасының ең жоғары мәні негізінде айқындалады.

      18. Бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу кезінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу күніне валюта бағамдарының айырмасына сәйкес келетін жеткізудің нақты бағасын растайтын құжаттарда көрсетілген бағаға сәйкес ұлттық валютадағы бағаға валюталық түзету жүргізіледі.

      19. Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркегенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына жеткізу болмаған немесе отандық өндірушінің ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркегенге дейін Қазақстан Республикасының аумағында сату болмаған жағдайда, көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға уәкілетті орган шекті бағаны бекіткен күннен бастап бір жылдан кешіктірмей, ДЗ бағасын растайтын құжаттардың көшірмелерін, сондай-ақ нақты шығыстар туралы ақпаратты ұсына отырып, көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны кейіннен қайта тіркей отырып тіркеледі. Егер көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қайта тіркеу бір жыл ішінде жүргізілмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге уәкілетті органды хабардар ете отырып, күнтізбелік бір ай ішінде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қайта тіркеу қажеттігі туралы хабарлама жібереді. Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны белгіленген мерзімде қайта тіркеу болмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.

      20. Қазақстан Республикасының аумағына тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін әкелінген, өтініш беру сәтінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталған әкелінетін ДЗ үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасына нақты жеткізілімдер бағасы туралы мәліметтер негізінде жүзеге асырылады.

      21. Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаға есепті жартыжылдықта бір реттен артық емес өзгерістер енгізуге жол беріледі.

      22. Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш беруші өтініш пен құжаттарды береді, ал мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидалардың 2-тарауында көзделген тәртіппен және мерзімде көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қарайды және қайта тіркеуді жүргізеді.

      23. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші өтініш берген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде өтініш беруші ұсынған деректердің негізінде ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеуге мониторинг пен талдау жасауды және тіркеуге ұсынылатын бағаның немесе тіркелген бағаның осы Қағидалардың талаптарына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін сәйкестігіне мониторингті жүзеге асырады.

      24. ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеуді мониторингілеу және талдау нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны тіркейді немесе көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде қайта тіркейді:

      1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің ұсынылған бағасы өтінішінде берілген референттік елдердің қатарынан Франко-зауыт бағасының орташа мәнінен аспайды немесе референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде өндіруші елдегі Франко-зауыт бағасының мәнінен аспайды;

      2) әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің ұсынған бағасы ДЗ бағасын растайтын құжаттарда (инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі немесе шот-фактураның көшірмесі) көрсетілген бағаның ең жоғары мәнінен аспайды;

      3) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған өтініште көрсетілген маркетингтік шығыстар Қазақстан Республикасы үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндіруші бағасының мәнінен 50%-дан аспайды.

      Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға осы тармақта көрсетілген өлшемшарттарға сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді (осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша).

      25. Құжаттардың толық емес пакеті ұсынылған, талап етілетін ақпарат болмаған немесе ұсынылған құжаттардағы мәліметтерді нақтылау қажет болған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге жоғарыда аталған ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама жібереді.

      26. Өтініш беруші хабарламаны алғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымына жазбаша нысанда өтініш берушінің фирмалық бланкісінде 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде құжаттарды одан әрі қағаз жеткізгіште ұсына отырып немесе қағаз жеткізгіште ұсынбай мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында (www.ndda.kz) онлайн режимде электрондық цифрлық қолтаңба қойылған тиісті ақпаратты ұсынады.

      27. Осы Қағидалардың 26-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды. Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы үшінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

      28. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді беруі көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден бас тартуға негіз болып табылады. Бекітілген шекті бағаларға дәйексіз деректер анықталған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды тиісті ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды алып тастау қажеттігі туралы хабардар етеді.

3-тарау. Көтерме бағаны белгілеу, есептеу көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды бекіту және бекіту

      29. ДЗ-ны көтерме саудада өткізуге арналған көтерме үстеме бағалар үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

      1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 21%;

      2) құны 350 теңгеден жоғары және 1000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 20%;

      3) құны 1000 теңгеден жоғары және 3000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19,5%;

      4) құны 3000 теңгеден жоғары және 5000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19%;

      5) құны 5000 теңгеден жоғары және 10000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 18,5%;

      6) құны 10000 теңгеден жоғары және 20000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 18%;

      7) құны 20000 теңгеден жоғары және 40000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16%;

      8) құны 40000 теңгеден жоғары және 100000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 14%;

      9) құны 100000 теңгеден жоғары және 200000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 12%;

      10) құны 200000 теңгеден жоғары және 500000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 11%;

      11) құны 500000 теңгеден асатын ДЗ үшін 10% құрайды.

      30. Көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу тұтыну қаптамасына көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаның шамасын негізге ала отырып, көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін сараланған көтерме үстеме бағаны тіркелген бағаға қосу жолымен жүргізіледі.

      31. Мемлекеттік сараптама ұйымы көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағалар негізінде көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар жобасын есептеуді бағаны тіркеу немесе көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтінішке сәйкес жүзеге асырады, 10 сәуірден немесе 10 қазаннан кешіктірмей (2019 жылы осы Қағидалар қолданысқа енгізілгеннен кейін өтініш беруді қоспағанда, 20 мамырдан кешіктірілмейтін мерзімде) береді және оларды есепті жарты жылдықтың аяқталуына дейін күнтізбелік 60 күннен кешіктірмей (2019 жылдың бірінші жартыжылдығын қоспағанда) бекіту үшін уәкілетті органға жібереді.

      32. Қайта өндірілген дәрілік препаратқа (генерикке) немесе биоаналогтық дәрілік препаратқа көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға патенттік қорғау қолданылысы аяқталғанға дейін белгіленген соңғы мәннен, түпнұсқалық/биологиялық түпнұсқалық дәрілік препаратты көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағадан төмен белгіленеді:

      генерик үшін-кемінде 30%;

      биоаналогтық дәрілік препарат үшін-кемінде 10%.

      33. Патенттік қорғау қолданылысы аяқталғанға дейін белгіленген бірегей/биоаналогиялық түпнұсқалық дәрілік препаратты көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға болмаған жағдайда, отандық өндірушінің қайта өндірілген препаратына көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға ДЗ-ның дозалануы, концентрациясы, көлемі және өлшеп-оралуы ескеріле отырып, ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар басқа өндірушілердің ДЗ-ның сауда атауына ең жоғары ағымдағы шекті бағадан жоғары емес белгіленеді.

4-тарау. Бөлшек үстеме бағаларды белгілеу, бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу және бекіту

      34. ДЗ-ны бөлшек саудада өткізуге арналған бөлшек үстеме баға үстеме бағаның регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

      1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда СЖ үшін 55%;

      2) құны 350 теңгеден жоғары және 1000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 45%;

      3) құны 1000 теңгеден жоғары және 3000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 35%;

      4) құны 3000 теңгеден жоғары және 5000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 33%;

      5) құны 5000 теңгеден жоғары және 7500,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 30%;

      6) құны 7500 теңгеден жоғары және 10000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 27%;

      7) құны 10000 теңгеден 13500,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 25%;

      8) құны 13500 теңгеден жоғары және 20000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 22%;

      9) құны 20000 теңгеден жоғары және 40000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 20%;

      10) құны 40000 теңгеден жоғары және 100000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15%;

      11) құны 100000 теңгеден асатын ДЗ үшін 10% құрайды.

      35. Бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу тұтыну қаптамасына көтерме саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаның шамасын негізге ала отырып сараланған бөлшек үстеме бағаның ДЗ-ның сауда атауына шекті бағасына қосу жолымен жүргізіледі.

      36. 2019 жылдың бірінші жартыжылдығындағы бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға мемлекеттік сараптама ұйымы дәрілік түрін, мөлшерін, концентрациясын, көлемін және өлшеп-орауын ескере отырып, бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар жобасын есептеу сәтінде ДЗ-ны бөлшек саудада өткізу үшін нарықтық бағалардың орташа мәнінен аспауы тиіс (бөлшек сауда бағалары туралы ашық ақпарат көздерінің деректері бойынша).

      37. Мемлекеттік сараптама ұйымы бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына шекті бағалар жобасының есебін көтерме саудада өткізу үшін ДЗ сауда атауына шекті бағалар негізінде жүзеге асырады және оларды есепті жарты жылдықтың аяқталуына дейін күнтізбелік 60 күннен кешіктірмей (2019 жылдың бірінші жартыжылдығын қоспағанда) бекіту үшін уәкілетті органға жібереді.

      38. Қайта өндірілген дәрілік препаратқа (генерик) немесе биоаналогтық дәрілік препаратқа бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға патенттік қорғау қолданылысы аяқталғанға дейін белгіленген соңғы мәннен, түпнұсқалық/биологиялық түпнұсқалық дәрілік препаратты бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағадан төмен белгіленеді:

      генерик үшін-30%;

      биоаналогтық дәрілік препарат үшін-10%-ға.

      39. Патенттік қорғау қолданылысы аяқталғанға дейін белгіленген бірегей/биоаналогиялық түпнұсқалық дәрілік препаратты бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға болмаған жағдайда, отандық өндірушінің қайта өндірілген препаратына бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға ДЗ-ның дозалануы, концентрациясы, көлемі және өлшеп-оралуы ескеріле отырып, ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар басқа өндірушілердің ДЗ-ны бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына ең жоғары ағымдағы шекті бағадан жоғары емес белгіленеді.

      40. Уәкілетті орган жарты жылда бір реттен жиі емес тиісті есепті жартыжылдықтың 10 шілдесінен және 10 қаңтарынан кешіктірмей ДЗ және МБ айналысы саласындағы субъектілер сататын барлық ДЗ-ны бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды бекітеді.

5-тарау. Бағалар тізілімін жүргізу

      41. Бағалар тізілімі көтерме және бөлшек сауда үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық жүйе болып табылады.

      42. Бағалар тізілімін мемлекеттік сараптама ұйымы ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар туралы мәліметтерді Тізілімге енгізу жолымен автоматтандырылған жүйені қолдана отырып электрондық түрде жүргізеді.

      43. Тізілімдік жазба мынадай мәліметтерді қамтиды:

      ұстаушының немесе тіркеу куәлігі иесінің атауы, өндіріс процесіне қатысатын өндірушілердің атауы (бар болса);

      ДЗ-ның атауы (халықаралық патенттелмеген, немесе топтастырылған, немесе химиялық және сауда атаулары);

      Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеу бойынша код;

      ДЗ-ны тіркеу куәлігінің нөмірі (бар болса);

      ДЗ мөлшері, концентрациясы мен көлемі және оның тұтыну орамындағы мөлшері көрсетілген дәрілік түрі;

      теңгемен тұтынушылық қаптамасы үшін көтерме саудада сату үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға және оның белгіленген күні;

      тұтыну орамы үшін бөлшек саудада сату үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті баға және оның белгіленген күні.

      44. Көтерме саудада және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар туралы мәліметтердің тізілімдік жазбасын баға тізіліміне енгізу Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде көтерме саудада және бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды белгілеу туралы уәкілетті орган бұйрықтарының негізінде жүзеге асырылады.

      45. Қазақстан Республикасының аумағында айналымда 3 жыл ішінде ДЗ болмаған кезде өтініш беруші күнтізбелік 1 айдан аспайтын мерзімде уәкілетті органға ДЗ-ның көрсетілген сауда атауына шекті бағалар туралы мәліметтерді алып тастау туралы өтініш береді.

      46. Бағалар тізілімі мемлекеттік сараптама ұйымының ресми сайтында жарияланады және сайтта тізілімнің барлық бұрынғы редакциялары сақтала отырып жаңартылады.

      47. Бөлшек саудада өткізу үшін ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар туралы ақпарат ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атаулары бойынша топтастықты ескере отырып, барлық мүдделі тұлғалар үшін қолжетімді нысанда дәріхана ұйымдарында орналастырылады.

      48. Бағалар тізіліміндегі мәліметтер ашық және жалпыға қолжетімді болып табылады.

      49. Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар туралы ақпарат шекті бағалар бекітілген жылдан кейінгі жылдан бастап бес жыл бойы бағалар тізілімінде сақталады.

6-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу тәртібі

      50. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ бағалары дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы, көлемі және өлшеп-орауы ескеріле отырып, әрбір сауда атауына өлшем бірлігі үшін жеке тіркеледі немесе қайта тіркеледі.

      51. Қазақстан Республикасындағы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу туралы өтінішті ұсынады. Өтініште ДЗ туралы мәліметтер ДЗ-ға қолданыстағы тіркеу куәлігіне сәйкес көрсетіледі.

      52. Егер бір тіркеу куәлігі шеңберінде ДЗ-ның тұтыну орамдарының/дозаларының/дәрілік түрлердің/өлшеп-ораулардың бірнеше нұсқасы тіркелген жағдайда, өтініш беруші нұсқалардың әрқайсысы үшін жеке өтініш береді. Тіркеу куәліктерінің әртүрлі нөмірлері бар барлық ДЗ-ға қатысты жалпы ілеспе құжаттарды ұсынуға жол беріледі.

      53. Өтініштің электрондық нысаны мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында (www.ndda.kz) одан әрі қағаз тасығышта құжаттарды ұсына отырып онлайн (online) режимде беріледі немесе қағаз тасығышта құжаттарды ұсынбай электрондық цифрлық қолтаңбамен қол қойылады.

      54. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

      1) референттік елдердегі Франко-зауыт бағасы және нақты жеткізу (әкелінетін ДЗ үшін) бағасы туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, өтініш берушінің ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуді немесе қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжат (сенімхат, шарт, авторластыру туралы хат және т. б.);

      2) референттік елдердегі Франко-зауыт бағасының кестесі бар өндірушінің бағасы (әкелінетін ДЗ үшін) немесе уәкілетті тұлғаның қолымен және ұйымның мөрімен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісіндегі ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің (отандық өндірушілер үшін) бағасы. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған Франко-зауыт бағаларының кестесінде осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ДЗ-ның өлшем бірлігіне қайта есептей отырып, әрбір елдегі тұтыну орамындағы ДЗ-ның саны туралы ақпарат бейнеленеді;

      3) референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуден өтпеген жағдайда – ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы және уәкілетті тұлғаның қолымен және ұйымның мөрімен расталған өтініш берушінің фирмалық бланкісіндегі өндіруші елдегі Франко-зауыт бағасы туралы ақпарат;

      4) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 80-1-бабының 4) тармақшасында көзделген негіздерде әкелу жағдайларын қоспағанда, соңғы 12 айдағы ДЗ бағасын (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) растайтын құжаттардың көшірмелері (егер нақты жеткізу жүзеге асырылса);";

      5) уәкілетті тұлғаның қолымен және ұйымның мөрімен расталған, өтініш берушінің фирмалық бланкісінде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу үшін шығыстар туралы ақпарат, оның ішінде:

      шетелдік өндіруші Қазақстан Республикасының шекарасына дейін өндірушіден нақты келтірілген көлік шығыстарының, кедендік шығыстардың және қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардың деректерін ұсынады. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркегенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына жеткізілімі жүзеге асырылмаған әкелінетін ДЗ үшін болжанатын шығыстардың деректері ұсынылады;

      отандық өндіруші қауіпсіздік пен сапаны бағалауға нақты жұмсалған шығыстардың деректерін ұсынады;

      6) патенттік қорғау қолданысының аяқталу күнін көрсете отырып, түпнұсқалық дәрілік препараттың/биологиялық түпнұсқалық дәрілік препараттың қолданыстағы немесе өткен патенттік қорғалуын растайтын құжаттың көшірмесі және патенттік қорғаудың қолданылу мерзімін белгілейтін құжаттың көшірмесі;

      7) өтініш беру сәтінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өтіп кеткен, Қазақстан Республикасының аумағында ДЗ тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін әкелінген немесе өндірілген ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу үшін ДЗ әкелінгенін немесе өндірілуін растайтын құжаттар ұсынылады: тауарлардың қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі, сондай - ақ әкелінетін ДЗ үшін – ДЗ жүк кедендік декларациясының көшірмесі;

      8) тіркеу куәлігі жоқ Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін ДЗ үшін – "электрондық үкіметтің" веб-порталы арқылы алынған Қазақстан Республикасының аумағына тауарды әкелуге және қолдануға уәкілетті орган рұқсатының көшірмесі;".

      55. Өтініште қандай да бір референттік елде ДЗ-дағы Франко-зауыт бағалары туралы ақпарат немесе Қазақстан Республикасына жеткізудің нақты бағасы болмаған жағдайда, өтініш беруші тиісті бағанда оның болмау себебін негіздейді.

      56. Отандық өндірушінің ДЗ-ға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы, сондай-ақ қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардың негізінде жүзеге асырылады.

      57. Әкелінетін ДЗ-ға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының, сондай-ақ көліктік, кедендік шығыстар мен қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған шығыстардың негізінде жүзеге асырылады.

      58. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе қайта тіркеу кезінде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны әкелу және тіркеу немесе қайта тіркеу сәтіндегі валюта бағамдарының тиісті айырмасына ұлттық валютаға ДЗ бағасын растайтын ұсынылған құжаттарда көрсетілген бағаға валюталық түзету жүргізіледі.

      59. Соңғы 12 айдың ішінде Қазақстан Республикасының аумағына жеткізілімдер болмаған жағдайда ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде баға кейіннен ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны қайта тіркей отырып, уәкілетті орган ДЗ бағасын растайтын құжаттардың көшірмелерін, сондай-ақ ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаны бекіткен күннен бастап бір жылдан кешіктірмей тіркеледі. Егер ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны қайта тіркеу бір жыл ішінде жүргізілмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге уәкілетті органды хабардар ете отырып, күнтізбелік бір айдың ішінде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны қайта тіркеу қажеттілігі туралы хабарлама жібереді. Белгіленген мерзімде қайта тіркеу болмаған кезде мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.

      60. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, өтініш беру сәтінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталған, әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу тіркеу куәлігі қолданылуының соңғы 12 айындағы Қазақстан Республикасына нақты жеткізілім бағасы туралы мәліметтердің негізінде жүзеге асырылады.

      61. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаға өзгерістер енгізуге жарты жылда бір реттен артық емес жол беріледі. Осы Қағидалар қолданысқа енгізілгеннен кейін 2020 жылғы 1 қаңтарға дейін осы Қағидалардың талаптарына сәйкес ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бұрын тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүргізу қажет. Егер ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны белгіленген мерзімде қайта тіркеу жүргізілмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды хабардар етеді.

      62. ДЗ-ға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін өтініш беруші өтініш пен құжаттарды береді, ал мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидалардың 6-тарауында көзделген тәртіппен және мерзімде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны қарайды және қайта тіркеуді жүргізеді.

      63. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш беруші өтініш берген күннен бастап 20 жұмыс күні ішінде өтініш беруші ұсынған деректердің негізінде ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеу мониторингі мен талдауды және ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркеуге ұсынылатын бағаның немесе тіркелген бағаның осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігіне мониторингті жүзеге асырады.

      64. ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеуді мониторингілеу және талдау нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны тіркейді немесе ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде қайта тіркейді:

      1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің ұсынған бағасы референттік елдер қатарынан Франко-зауыттың ең төменгі үш бағасының ең төменгі мәнінен аспайды, егер референттік елдердің саны үштен кем болған жағдайда, ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы референттік елдердің ұсынған санының Франко-зауыт бағасының ең төменгі мәнінен аспайды. Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеу болмаған кезде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко-зауыт бағасының мәнінен аспайды;

      2) әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің ұсынған бағасы ДЗ бағасын растайтын (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) ұсынылған құжаттарда көрсетілген ең төменгі үш бағаның ең жоғары мәнінен жоғары емес;

      3) өтініште көрсетілген өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының мәнінен 15%-дан аспайды.

      ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген баға осы тармақта көрсетілген өлшемшарттарға сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді (осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша).

      65. Құжаттардың толық емес пакеті ұсынылған, талап етілетін ақпарат болмаған немесе ұсынылған құжаттардағы мәліметтерді нақтылау қажет болған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге жоғарыда аталған ескертулерді жою қажеттігі туралы хабарлама жібереді.

      66. Өтініш беруші хабарламаны алғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымына жазбаша нысанда өтініш берушінің фирмалық бланкісінде 10 жұмыс күнінен аспайтын мерзімде құжаттарды одан әрі қағаз жеткізгіште ұсына отырып немесе қағаз жеткізгіште ұсынбай мемлекеттік сараптама ұйымының сайтында (www.ndda.kz) онлайн режимде электрондық цифрлық қолтаңба қойылған тиісті ақпаратты ұсынады.

      67. Осы Қағидалардың 66-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды. Сұратылатын ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен, сондай-ақ осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмаған жағдайында ескертулерді жою туралы үшінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

      68. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден бас тарту үшін негіз болып табылады. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына бекітілген шекті бағаларға дәйексіз деректер анықталған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы тиісті ДЗ шекті бағаларын алып тастау қажеттігі туралы уәкілетті органды хабардар етеді.

7-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына үстеме бағаны белгілеу, есептеу және шекті бағаларды бекіту

      69. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-да үстеме бағалар үстеме бағалардың регрессивті шкаласына сәйкес сараланады және:

      1) құны 350,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 20%;

      2) құны 350 теңгеден жоғары және 1000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19,5%;

      3) құны 1000 теңгеден жоғары және 3000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 19%;

      4) құны 3000 теңгеден жоғары және 5000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 18%;

      5) құны 5000 теңгеден жоғары және 10000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 17%;

      6) құны 10000 теңгеден жоғары және 20000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16,5%;

      7) құны 20000 теңгеден жоғары және 40000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 16%;

      8) құны 40000 теңгеден жоғары және 100000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15,5%;

      9) құны 100000 теңгеден жоғары және 200000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 15%;

      10) құны 200000 теңгеден жоғары және 500000,00 теңгеге дейін қоса алғанда ДЗ үшін 14,5%;

      11) құны 500000 теңгеден асатын ДЗ үшін 14% құрайды.

      70. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды есептеу ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ өлшем бірлігі үшін тіркелген баға шамасына қарай сараланған үстеме бағаны қосу жолымен жүргізіледі.

      71. Мемлекеттік сараптама ұйымы 30 қаңтардан кешіктірмей берілген ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініштерге сәйкес ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағалардың негізінде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар жобасын есептеуді жүзеге асырады және оларды уәкілетті орган ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды бекіткенге дейін күнтізбелік 60 күннен кешіктірмей бекіту үшін уәкілетті органға жібереді.

      72. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірілген дәрілік препаратқа (генерик) немесе биоаналогтық дәрілік препаратқа ДЗ-ның сауда атауына шекті баға патенттік қорғау қолданысы аяқталғанға дейін белгіленген соңғы мәннен, ТМККК шеңберінде және бірегей/биологиялық түпнұсқалық дәрілік препараттың МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағадан төмен белгіленеді:

      генерик үшін-30%;

      биоаналогиялық дәрілік препарат үшін-10%-ға.

      73. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесіне ДЗ-ның сауда атауына бірегей дәрілік препарат үшін патенттік қорғау қолданысы аяқталғанға дейін белгіленген шекті баға болмаған жағдайда ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына қайта өндірілген/биоаналогиялық дәрілік препараттың отандық өндірушісінің шекті бағасы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде басқа өндірушілердің ДЗ-ға ДЗ-ның сауда атауына ең жоғары ағымдағы шекті бағадан жоғары емес, ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар, ДЗ-ның концентрациясы, көлемі және өлшеп-орауы ескеріле отырып, басқа өндірушілердің ДЗ-на белгіленеді.

      74. Уәкілетті орган "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 86-1-бабының 3-тармағына сәйкес есепті жылдың 1 мамырынан кешіктірмей ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде жылына бір реттен жиі емес ДЗ-ның сауда атауына шекті бағаларды бекітеді.

8-тарау. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағаларды есептеу және бекіту

      75. ДЗ үшін халықаралық патенттелмеген атаудың шекті бағасы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына ең төменгі үш шекті бағаның ең төменгі мәнінен аспауы тиіс. Осы Қағидалардың 72 және 73-тармақтарына сәйкес бекітілген тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген және ұзақ мерзімді шарттардың шеңберінде жеткізілетін отандық тауар өндірушінің ТМККК шеңберіндегі және МӘМС жүйесіндегі ДЗ-ның сауда атауына шекті баға болған жағдайда халықаралық патенттелмеген атауына шекті баға отандық өндірушінің ТМККК шеңберіндегі және МӘМС жүйесіндегіДЗ-ның сауда атауына шекті баға бойынша айқындалады.

      76. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде сауда атауына үш тіркелген баға болмаған жағдайда, ДЗ үшін халықаралық патенттелмеген атауына шекті баға ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде сауда атауына шекті бағалардың ең жоғары мәнінен аспауға тиіс.

      77. Орфандық ДЗ үшін халықаралық патенттелмеген атаудағы шекті баға халықаралық патенттелмеген атаудағы референттік елдердің бағаларын талдау негізінде анықталады. Егер орфандық ДЗ жылдық қолданудың мәлімделген құны 3000 АЕК-тен асса және (немесе) осындай көрсеткіштері бар тіркелген ДЗ болса, халықаралық патенттелмеген атауы бойынша шекті баға орфандық ДЗ-ның клиникалық-экономикалық сипаттамаларын ескере отырып анықталады.

      78. Уәкілетті органның сұратуы бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы 10 жұмыс күні ішінде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде сұранымда қамтылған ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалардың жобасын есептеуді ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бекітілген шекті бағалар немесе ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағалар жобасының (бекітілген шекті бағалар болмаған жағдайда) негізінде жүзеге асырады және оларды уәкілетті органға бекіту үшін жібереді.

      79. ДЗ халықаралық патенттелмеген атауына шекті баға болмаған және (немесе) ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті баға болмаған жағдайда оны сатып алу ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның бағасын белгілеу сәтіне дейін жүзеге асырылмайды.

9-тарау. ТМККК және МӘМС шеңберіндегі бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағының бағасын және үстеме бағаны есептпу тәртібі

      80. Бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағының бағасын есептеу:

      1) DDP ИНКОТЕРМС 2010 шартымен қойылған жеткізілген тауардың тіркелген бағасына Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу жолымен;

      2) Осы Қағидалардың 83-тармағының екінші бөлігінде белгіленген мөлшерде Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын және қосымша үстеме бағаны DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарынан өзгеше шарттарда жеткізілген тауардың тіркелген бағасына қосу жолымен;

      3) жеткізуші бірыңғай дистрибьютордың кедендік баждар мен алымдарды төлеуге байланысты шығыстарын және бірыңғай дистрибьюторға тауарларды жеткізуге байланысты өзге де шығыстарды өтеген жағдайларда Бірыңғай дистрибьютордың тіркелген бағаға үстеме бағасын қосу жолымен;

      4) бірыңғай дистрибьюторға тауарларды нөлдік бағамен жеткізу кезінде кедендік баждар мен алымдарды төлеуге тауар бірлігі үшін шығындар сомасына Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу жолымен (тегін) жүзеге асырылады;

      5) DDP ИНКОТЕРМС 2010 шартымен бірыңғай дистрибьюторға нөлдік баға бойынша тауар жеткізілген немесе өнім беруші бірыңғай дистрибьютордың кедендік баждар мен алымдарды төлеуге байланысты шығыстарын және бірыңғай дистрибьюторға нөлдік баға бойынша тауарларды жеткізуге байланысты өзге де шығыстарды өтеген жағдайларда, тауар бірлігінің прайс-парағының бағасы 0,01 теңге мөлшерінде белгіленеді.

      81. Бірыңғай дистрибьютордың ДЗ прайс-парағының бағасы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның сауда атауына шекті бағадан және ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ның халықаралық патенттелмеген атауы бойынша шекті бағадан аспайды.

      82. ДЗ бағаларына үстеме баға регрессивті шкала бойынша сараланған пайызбен белгіленеді. Бұл ретте Бірыңғай дистрибьютордың тіркелген бағадан үстеме бағасы мынадай мөлшерде белгіленеді:

      1) өлшем бірлігі үшін құны 100 000,00 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 7%;

      2) құны өлшем бірлігі үшін 100 000,01-ден 139 999, 99 теңгеге дейін өзгеріп отыратын тауарлар үшін 6 %;

      3) өлшем бірлігі үшін құны 140 000,00 теңгеден бастап тауарлар үшін 5%.

      83. Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар арқылы бір көзден алу тәсілімен ДЗ сатып алу кезінде, сондай-ақ халықаралық патенттелмеген атауы (құрамы) және (немесе) сипаттамасы бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтары жоқ ДЗ шетелдік өндірушіден (дайындаушы зауыттан) Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасына 3 (үш) пайыз мөлшерінде қосымша үстеме баға есептеледі. Бірыңғай дистрибьютор сатып алу үшін бөлінген соманы есептеуді осы Қағидалардың 82-тармағына сәйкес мынадай тәртіппен жүргізеді: сатып алу бағасы = шекті баға минус үстеме баға. Бұл ретте қосымша үстеме баға Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар арқылы бір көзден алу тәсілімен ДЗ сатып алу кезіндегі шекті бағадан, сондай-ақ халықаралық патенттелмеген атауы (құрамы) және (немесе) сипаттамасы бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтары жоқ ДЗ шетелдік өндірушісінен (дайындаушы зауытынан), DDP ИНКОТЕРМС 2010 шарттарынан ерекшеленетін шарттарда тауарды жеткізу кезінде алынады.

      84. Сатып алу бағасы тиындарды ескере отырып, теңгемен анықталады. Сатып алу бағасын есептеу кезінде тиын дөңгелектеу жүзге дейін кем жаққа жасалады.

      85. Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасы "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 20) тармақшасына сәйкес жүзеге асырылады.

      86. ДЗ бөлшек сауда объектілері үшін фармацевтикалық қызметке үстеме баға 12%-дан аспайды.

      ________________________________________________________

      (мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш

      ______________________ дәрілік затты көтерме және бөлшек саудада сату үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ақпарат береміз

1. Өтініш беруші

      1.1. Дәрілік затты өндіруші

      1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

      1.3. Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезінде іс-қимылды жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлға/компания, өкілдік

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

      Кепілдік беремін: дәрілік заттардың бағасы туралы ұсынылған ақпараттың шынайылығына.

      Дәрілік заттардың бағаларындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді жүргізу және дәрілік заттарға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін қажетті өтініш пен материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

      Күні ________________________________ ТАӘ

      * референттік елдерде дәрілік затты мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда

      Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімдері кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның/компанияның, өкілдіктің атауы

      __________шығ.№ ___

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДАДА ӨТКІЗУ ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ АРНАЛҒАН ФРАНКО-ЗАУЫТ БАҒАЛАРЫНЫҢ КЕСТЕСІ

      Осы арқылы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ға бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу (керегінің астын сызу) мақсатында Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімі кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның/компанияның, өкілдіктің атауы өтініш берушінің референттік елдердегі Франко-зауыттың бағалары туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжаттың, нөмірі мен күні референттік елдердегі Франко-зауыттың дәрілік затқа бағасын, мынадай референттік елдердегі сауда атауын, дозасын, концентрациясын, көлемін, дәрілік нысанын, тұтыну орамындағы санын, өндірушіні, РУ нөмірін ұсынады:

      Референттік елдердегі Франко-зауыт бағалары туралы ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік беремін.

      Күні________

      _________________ ______________ ___________________

                  лауазымы             қолы             Т.А.Ә.

      Мөрдің орны (бар болған жағдайда)

      * Референттік елдерде тіркелу болмаған жағдайда

      __________________________________________________________________________

      Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімдері кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның/компанияның, өкілдіктің атауы

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДА ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУДЕН НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

      Осымен "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны мынаны хабарлайды. Дәрілік затқа көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

      Сараптама ұйымының қызметкерлері мынаны анықтады:

      (қажеттісін

      Осымен "Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларының" 24-тармағына, 27-тармағына, сондай-ақ 28-тармағына сәйкес:

      "24. ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеуді мониторингілеу және талдау нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны тіркейді немесе көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген бағаны мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде қайта тіркейді:

      1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің ұсынылған бағасы өтінішінде берілген референттік елдердің қатарынан Франко-зауыт бағасының орташа мәнінен аспайды немесе референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеуі болмаған кезде өндіруші елдегі Франко-зауыт бағасының мәнінен аспайды;

      2) әкелінетін ДЗ-ға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндірушінің ұсынған бағасы ДЗ бағасын растайтын құжаттарда (инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі немесе шот-фактураның көшірмесі) көрсетілген бағаның ең жоғары мәнінен аспайды;

      3) көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған өтініште көрсетілген маркетингтік шығыстар Қазақстан Республикасы үшін көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін өндіруші бағасының мәнінен 50%-дан аспайды.

      Көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін тіркелген баға осы тармақта көрсетілген өлшемшарттарға сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді (осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша)."

      " 27. Осы Қағидалардың 26-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды. Сұрау салынған ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен не құжаттарды толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтер толық болмаған жағдайда ескертулерді жою туралы үшінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді."

      "28. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді беруі көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден бас тартуға негіз болып табылады. Бекітілген шекті бағаларға дәйексіз деректер анықталған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті органды тиісті ДЗ шекті бағаларын алып тастау қажеттігі туралы хабардар етеді."

      сараптама ұйымы жоғарыда аталған дәрілік заттарға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден/ тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

      ________________ ____________ _____________________

                  лауазымы       қолы             Тегі, аты (бар болса)

      ________________________________________________________

      (мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу туралы өтініш

      ______________________ ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде дәрілік заттың бағасын тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін ақпарат береміз

1. Өтініш беруші

      1.1. Дәрілік затты өндіруші

      1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

      1.3. Қазақстан Республикасында бағаны тіркеу рәсімі кезінде іс-әрекеттерді жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлға/компания, өкілдік

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

      Кепілдік беремін: дәрілік заттардың бағасы туралы ұсынылған ақпараттың шынайылығына.

      Дәрілік заттар бағаларындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді жүргізу және ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде дәрілік заттарға бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу үшін қажетті өтініш пен материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

      Күні ________________________________ ТАӘ

      * референттік елдерде мемлекеттік тіркеу болмаған жағдайда

      _______________________________________________________________________

      Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімдері кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның/компанияның, өкілдіктің атауы

      __________шығ. №____

ТМККК ШЕҢБЕРІНДЕ ЖӘНЕ МӘМС ЖҮЙЕСІНДЕ БАҒАНЫ ТІРКЕУГЕ НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУГЕ АРНАЛҒАН ФРАНКО-ЗАУЫТ БАҒАЛАРЫНЫҢ КЕСТЕСІ

      Осы арқылы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ-ға тіркелген бағаны тіркеу немесе тіркелген бағаны қайта тіркеу (керегінің астын сызу) мақсатында Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімі кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның/компанияның, өкілдіктің атауы өтініш берушінің референттік елдердегі Франко-зауыттың бағалары туралы ақпарат беру құқығын қоса алғанда, ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуді немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуді жүзеге асыру құқығын растайтын құжаттың, нөмірі мен күні референттік елдердегі Франко-зауыттың дәрілік затқа бағасын, мынадай референттік елдердегі сауда атауын, дозасын, концентрациясын, көлемін, дәрілік нысанын, тұтыну орамындағы санын, өндірушіні, РУ нөмірін ұсынады:

      Референттік елдердегі Франко-зауыт бағалары туралы ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік беремін.

      Күні ________

      _________________ _____________ ________________________

                  лауазымы       қолы                   Т.А.Ә.

      Мөрдің орны (бар болған жағдайда)

      * Референттік елдерде тіркеу болмаған жағдайда

      ______________________________________________________________________

      Қазақстан Республикасында тіркеу рәсімдері кезінде іс-қимыл жүргізуге уәкілетті өтініш берушіден сенім білдірілген тұлғаның/компанияның, өкілдіктің атауы

КӨТЕРМЕ ЖӘНЕ БӨЛШЕК САУДА ҮШІН БАҒАНЫ ТІРКЕУДЕН НЕМЕСЕ ТІРКЕЛГЕН БАҒАНЫ ҚАЙТА ТІРКЕУДЕН ДӘЛЕЛДІ БАС ТАРТУ

      Осымен "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны мынаны хабарлайды. Дәрілік затқа көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуге немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуге арналған өтініштерді қарау кезінде, атап айтқанда:

      Сараптама ұйымының қызметкерлері мынаны анықтады:

      (қажеттісін

      Осымен "Дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларының" 64-тармағына, 67-тармағына, сондай-ақ 68-тармағына сәйкес:

      "64. ДЗ-ның сауда атауына референттік баға белгілеуді мониторингілеу және талдау нәтижелері бойынша мемлекеттік сараптама ұйымы бағаны тіркейді немесе ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны мынадай өлшемшарттарға сәйкес келген кезде қайта тіркейді:

      1) Қазақстан Республикасы үшін әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің ұсынған бағасы референттік елдер қатарынан Франко-зауыттың ең төменгі үш бағасының ең төменгі мәнінен аспайды, егер референттік елдердің саны үштен кем болған жағдайда, ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы референттік елдердің ұсынған санының Франко-зауыт бағасының ең төменгі мәнінен аспайды. Референттік елдерде ДЗ мемлекеттік тіркеу болмаған кезде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің бағасы өндіруші елдегі Франко-зауыт бағасының мәнінен аспайды;

      2) әкелінетін ДЗ үшін ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндірушінің ұсынған бағасы ДЗ бағасын растайтын (инвойстың (жүкқұжаттың) немесе шот-фактураның көшірмесі) ұсынылған құжаттарда көрсетілген ең төменгі үш бағаның ең жоғары мәнінен жоғары емес;

      3) өтініште көрсетілген өндірушіден Қазақстан Республикасының шекарасына дейінгі көлік шығыстары ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде өндіруші бағасының мәнінен 15%-дан аспайды.

      ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген баға осы тармақта көрсетілген өлшемшарттарға сәйкес келмеген жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді (осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша)."

      "67. Осы Қағидалардың 66-тармағына сәйкес қосымша ақпарат ұсынылғаннан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынылған құжаттарды осы Қағидаларға сәйкес 10 жұмыс күні ішінде қайта қарайды. Сұратылатын ақпаратты ұсыну мерзімі асып кеткен, сондай-ақ осы Қағидалардың талаптарына сәйкес құжаттардың толық көлемде және (немесе) оларда қамтылған мәліметтердің толық болмаған жағдайында ескертулерді жою туралы үшінші хабарламадан кейін мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш берушіге осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде бағаны тіркеуден немесе тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді."

      "68. Өтініш беруші Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына және осы Қағидаларға сәйкес ұсынылған құжаттардың дұрыстығын, толықтығын және мазмұнын қамтамасыз етеді. Өтініш берушінің дәйексіз деректерді ұсынуы осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде тіркелген бағаны тіркеуден немесе қайта тіркеуден бас тарту үшін негіз болып табылады. ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде ДЗ сауда атауына бекітілген шекті бағаларға дәйексіз деректер анықталған жағдайда, мемлекеттік сараптама ұйымы тиісті ДЗ шекті бағаларын алып тастау қажеттігі туралы уәкілетті органды хабардар етеді."

      сараптама ұйымы жоғарыда аталған дәрілік заттарға көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін бағаны тіркеуден/ тіркелген бағаны қайта тіркеуден дәлелді бас тартуды жібереді.

      ________________ _________________ ___________________

                  лауазымы       қолы                   Тегі, аты (бар болса)

Күші жойылған бұйрықтардың тізбесі:

      1. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 93075 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 25 тамызда жарияланған);

      2. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына өзгерістер мен толықтыру енгізу туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 23 қазандағы № 820 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 94814 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 4 қарашада жарияланған);

      3. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 6 маусымдағы № 485 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 103652 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2016 жылғы 4 маусымда жарияланған);

      4. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 1 тамыздағы № ____ бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде №____ болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2016 жылғы 4 шілдеде жарияланған);

      5. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 8 ақпандағы № 53 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 93075 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 25 тамызда жарияланған).