Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидаларын бекіту туралы

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 80-бабының 1-тармағына және 81-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Мыналар:

      1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидалары;

      2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидалары бекітілсін.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде мерзімді баспасөз басылымдарында және "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін қолданысқа енгізіледі.

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу қағидалары
1. Жалпы ережелер

      1. Осы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 80-бабына сәйкес (бұдан әрі – Кодекс) әзірленген.

      2. Осы Қағидалар дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасына әкелу тәртібін айқындайды.

      3. Дәрілік заттарды Кеден одағына мүше мемлекет болып табылмайтын мемлекеттерден әкелу Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2012 жылғы 16 тамыздағы № 134 шешімімен бекітілген дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанцияларды Кеден одағының кедендік аумағына әкелу тәртібі туралы ережеге сәйкес жүзеге асырылады.

      4. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

      1) алушының мекенжайына жіберілгенін жүктің ізгілік сипатын растайтын құжат – келісім, инвойс (жүкқұжат), шот-фактура, шарт (келісімшарт), тегін жүк, өндіруші, өндіруші ел, шығарылу нысаны, саны, жарамдылық мерзімі туралы ақпарат көрсетілген ерекшелік;

      2) ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары – ізгілік көмекті бөлудің мерзімдері, орны, атауы, саны туралы ақпараттан тұратын денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен құжат;

      3) медициналық техниканың пайдалану құжаты – пайдалану жөніндегі нұсқаулық, медициналық техниканың паспорты;

      4) тіркеу деректері – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтінішімен бірге берілетін белгіленген мазмұндағы құжаттар мен материалдардың жиынтығы;

      5) тиісті өндірістік практика (GMP) – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру кезінде өндіруді, өндіру процесін және бақылау жүргізуді ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейтін стандарт.

      6) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы, медициналық қызметтер көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган.

2. Дәрілік заттарды әкелу тәртібі

      5. Уәкілетті орган және оның аумақтық бөлімшелері:

      тіркелмеген дәрілік заттарды (соның ішінде тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген тіркелмеген дәрілік субстанцияларды әкелу кезінде);

      клиникалық зерттеулерге, ізгілік көмекке (жәрдемдесуге) немесе төтенше жағдайлар кезінде көмекке арналған:

      осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты);

      осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес тіркелген дәрілік заттарды әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты), келісім;

      осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес үшінші елдерден дәрілік заттарды әкелу кезіндегі қорытынды (рұқсат беру құжаты) нысанында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжатын), келісім беруді жүзеге асырады.

      Кедендік рәсімдерге арналған дәрілік заттардың үй-жайы: ішкі тұтынуға арналған шығарылым, ішкі тұтынуға арналған қайта өңдеу, мемлекет пайдасына реимпорт және бас тарту – осы Қағидалардың 7-тармағында көрсетілген жағдайлардан басқа егер олар уәкілетті органның Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеудің тиісті ақпараттық жүйесіне енгізілген жағдайда (қорытындыны, рұқсат құжатын, келісімді ресімдемей) жүзеге асырылады.

      6. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеу, келісу үшін Кодекстің 80-1-бабында көзделген тұлғаларды (бұдан әрі – өтініш беруші) уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) клиникалық зерттеулерді жүргізу үшін:

      өтініш;

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің көшірмесі);

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

      уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеуді жүргізуге рұқсат берген бұйрығының көшірмесі;

      клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

      2) ізгілік көмек көрсету (жәрдемдесу) үшін:

      өтініш;

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің көшірмесі);

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының осы ізгілік акциясын қолдайтын жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі жазбаша растауы;

      алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

      ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

      3) төтенше жағдайлар салдарының алдын алу және/немесе жою үшін:

      өтініш;

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің көшірмесі);

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      төтенше жағдайлар туралы жергілікті атқарушы органдардың хаты;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.

      Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш осы тармақта көрсетілген жағдайлар үшін осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық жеткізгіштерде (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) беріледі.

      7. Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеу үшін өтініш беруші уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) клиникалық зерттеулерді жүргізу үшін:

      өтініш;

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің көшірмесі);

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

      уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерден өткізуге рұқсат берген бұйрығының көшірмесі;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған клиникалық зерттеулер өткізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.

      2) сараптама жүргізу, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттардың үлгілерін әкелген кезде:

      өтініш;

      аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдік міндеттеме;

      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар санының есебі;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі аудармасымен жүкқұжаттың (инвойстың) көшірмесі;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

      3) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз дәрілік заттардың көрмесін өткізу үшін:

      өтініш;

      көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауы;

      шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

      4) нақты пациентке өмір сүруге көрсетілімдер бойынша медициналық көмек көрсету не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттерге медициналық көмек көрсету үшін:

      өтініш;

      дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің көшірмесі);

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдардың дәрілік заттардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

      дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

      5) төтенше жағдайлардың алдын алу және (немесе) салдарын жою үшін:

      өтініш;

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің көшірмесі);

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

      жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

      6) Кодекстің 80-бабының 4-тармағында көзделген жағдайларда ізгілік көмек көрсету (жәрдемдесу) үшін:

      өтініш;

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама (куәліктің көшірмесі);

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының осы ізгілік акциясын қолдайтын жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі жазбаша растауы;

      алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

      ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

      әкелінетін дәрілік заттардың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

      7) тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген, тіркелмеген дәрілік субстанцияларды әкелу үшін:

      өтініш;

      дәрілік заттарды өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада сатумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға берілген лицензияның көшірмесі;

      әкелінетін дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) көшірмесі, сондай-ақ дәрілік субстанциялардың өндірушісі мен өндіруші елі көрсетілген ерекшелігінің, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманың (куәліктің көшірмесі);

      дәрілік заттарды өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік заттарды әкелуге дистрибьюторлық құқықтарды растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі берген құжаттың мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

      8) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:

      өтініш;

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама (куәліктің көшірмесі);

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы жазбаша растауы;

      инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмелері;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

      Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш осы тармақта көрсетілген жағдайлар үшін осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық жеткізгіштерде (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) беріледі.

      8. Осы Қағидалардың 6 және 7-тармақтарында көрсетілген құжаттар нөмірленіп, тігіліп, мөрмен және өтініш иесінің не оның өкілінің қолымен расталып ұсынылады.

      Осы Қағидалардың 6 және 7-тармақтарында көрсетілген өтініштерді қарау мерзімі өтініш келіп түскен күнінен бастап жеті жұмыс күнін құрайды.

3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы әкелу тәртібі

      9. Кодекстің 80-бабының 3-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, сондай-ақ ізгілік көмек көрсетуге (жәрдемдесуге) немесе төтенше жағдайларды болғызбауға және (немесе) салдарын жоюға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы (соның ішінде тіркелмеген) әкелуді осы Қағидалардың 17-тармағында көрсетілген жағдайларды қоспағанда қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде жүзеге асырылады.

      10. Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуді (осы Қағидалардың 11-тармағын қоспағанда), Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканың мемлекеттік тізілмінің тиісті ақпараттық жүйесінде қамтылған тіркеу туралы (қорытындыны, (рұқсат беру құжатын, келісімді ресімдеусіз) мәлімет болған кезде уәкілетті орган жүзеге асырады.

      11. Ізгілік көмек көрсетуге (жәрдемдесуге), төтенше жағдайларды болғызбауға және (немесе) салдарын жоюға арналған Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге, Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеуді:

      осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжаты);

      осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжатын) нысанда уәкілетті орган жүзеге асырады.

      12. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін өтініш уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) ізгілік көмек көрсетуге (жәрдемдесуге) арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін:

      өтініш;

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама (куәліктің көшірмесі);

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының осы ізгілік акциясын қолдайтын жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі жазбаша растауы;

      алушының мекенжайына жіберілетін жүктің ізгілік сипатын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

      ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

      2) төтенше жағдайларды болғызбауға және/немесе салдарын жоюға арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін:

      өтініш;

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама (куәліктің көшірмесі);

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.

      Осы тармақтың 1), 2) және тармақшаларында көрсетілген жағдайлар үшін Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге өтініш осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) жеткізгіштерде ұсынылады.

      13. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдеу үшін өтініш иесі уәкілетті органға мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың үлгілерін әкелген кезде:

      өтініш;

      аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдік міндеттеме;

      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника санының есебі;

      жүкқұжаттың (инвойстың), мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

      2) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың көрмесін өткізу үшін:

      өтініш;

      көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауы;

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың), мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

      3) нақты пациентке өмір сүруге көрсетілімдері бойынша медициналық көмек көрсету не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттерге медициналық көмек көрсету үшін;

      өтініш;

      Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасымен берілген фармацевтикалық қызметпен айналысуға лицензияның көшірмесі немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізу туралы қызметінің басталғаны жөнінде хабарламаны қабылдау туралы талон немесе медициналық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама (куәліктің көшірмесі);

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық мақсаттағы бұйымдардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      медициналық мақсаттағы бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжатының мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

      4) төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе салдарын жою үшін:

      өтініш;

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама (куәліктің көшірмесі);

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

      жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

      5) денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген аналогы жоқ бірегей медициналық техникамен, сондай-ақ бірегей медициналық техникаға жататын және оны жинақтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдармен жарақтандыру үшін:

      өтініш;

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама (куәліктің көшірмесі);

      Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасымен берілген фармацевтикалық қызметпен айналысуға лицензияның көшірмесі немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізу туралы қызметінің басталғаны жөнінде хабарламаны қабылдау туралы талон немесе медициналық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

      денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға, бірегей медициналық техниканы жинақтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарға қажеттілігін растайтын хаты;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;

      дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының медициналық техниканың Қазақстан Республикасы үшін бірегейлігі және медициналық техниканың Қазақстан Республикасында тіркелген аналогтарының болмауы туралы, бірегей медициналық техниканы жинақтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымды (Қазақстан Республикасына бірегей медициналық техниканың ажырамас бөлігі болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымды әкелген жағдайда) жатқызу және оның мақсаты туралы қорытынды;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі;

      6) клиникалық зерттеулер өткізу үшін:

      өтініш;

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама (куәліктің көшірмесі);

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың), мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      уәкілетті органның медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеулерден өткізуге рұқсат берген бұйрығының көшірмесі;

      мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.

      7) Кодекстің 80-бабының 4-тармағында көзделген жағдайда ізгілік көмегін көрсету (жәрдемдесу) үшін:

      өтініш;

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама (куәліктің көшірмесі);

      облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының осы ізгілік акциясын қолдайтын жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі жазбаша растауы;

      алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

      ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;

      әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.

      8) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:

      өтініш;

      жеке тұлғалар үшін – заңды тұлғаны құрмай кәсіпкерлік қызметті жүзеге асыруға құқық беретін құжат немесе заңды тұлғалар үшін – мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама (куәліктің көшірмесі);

      шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;

      уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы әкелу қажеттілігі туралы жазбаша растауы;

      инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдерінде аудармасы бар көшірмелері;

      ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.

      Жарамдылық мерзімінің қалдығы кемінде 12 ай болатын медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы ізгілік көмек ретінде әкелуге жол беріледі.

      Жарамдылық мерзімінің қалдығы аз медициналық мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы әкелуге медициналық мақсаттағы бұйымның, медициналық техниканың нақты атауын және табиғи және техногендік сипаттағы төтеншежағдайлар туындаған кезде нақты партиясын ескере отырып, уәкілетті орган рұқсат етеді.

      Осы Қағидалардың 13-тармағында көрсетілген жағдайлар үшін Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз және электрондық жеткізгіштерде (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) ұсынылады.

      14. Осы Қағидалардың 12 және 13-тармақтарында көрсетілген құжаттар нөмірленеді, тігіледі және өтініш иесінің не оның өкілінің қолымен бекітіледі.

      Уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері өтініш иесінің құжатын алған кезден бастап екі жұмыс ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді.

      Ұсынылған құжаттардың толық болмау фактілері анықталған жағдайда уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері белгіленген мерзімдерде өтінішті одан әрі қараудан жазбаша уәжделген бас тарту береді.

      15. Осы Қағидалардың 12 және 13-тармақтарда көрсетілген құжаттарды қарау мерзімі өтініш келіп түскен күнен бастап бес жұмыс күнін құрайды.

      17. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (соның ішінде тіркелмегендерді), дәрілік заттарды әкелу (соның ішінде тіркелмегендерді, бірақ есірткі құралдарын қоспағанда) Кодекстің 80-2-бабының 1-тармағында көзделген жағдайларда уәкілетті органның рұқсатынсыз жүзеге асырылады.

      18. Осы Қағидалардың 6, 7, 12 және 13-тармақтарында көрсетілген құжаттарды ұсынбаған жағдайда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжаты), келісуді беруден бас тартылады.

      19. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты), келісу не рұқсат беруден, келісуден бас тарту осы Қағидалардың 8 және 15-тармақтарында көрсетілген мерзімдерде берілмеген жағдайда, қорытынды (рұқсат беру құжаты), келісу берілген болып саналады. Бұл ретте уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын), келісуді екі жұмыс күні ішінде беруге міндетті.

      Нысан

Тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты)

      _____________________________________________________________________

      (уәкілетті органның атауы)

      _____________________________________________________________________

      (дара кәсіпкердің Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда),

      заңды тұлғаның толық атауы),

      _____________________________________________________________________

      (сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

      _____ фирмасымен жасалған жүктің ізгілік сипатын растайтын 20__ жылғы

      "___" ________ № _____ келісімшартқа (шартқа), құжатқа 20__ жылғы

      "___" ________ № _____ ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа, жүкқұжатқа)

      сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды

      (дәрілік субстанцияларды) мынадай атаулар бойынша Қазақстан

      Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді:

      Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар __________________ арналған

      (әкелу мақсаты көрсетілсін)

      Жоғарыда көрсетілген дәрілік субстанциялар тиісті өндірістік практика

      жағдайында өндірілген.

      Уәкілетті адамның лауазымы ___________ Тегі, аты, әкесінің аты (ол

      болған жағдайда) қолы

      Орындаушы ___________________

      Телефон: _____________________

      Нысан

Тіркелген дәрілік заттарды
әкелуге қорытынды
(рұқсат беру құжаты), келісу

      _____________________________________________________________________

      (уәкілетті органның атауы)

      _____________________________________________________________________

      (дара кәсіпкердің Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда),

      заңды тұлғаның толық атауы)

      _____________________________________________________________________

      (сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

      ________________ фирмасымен жасалған "______" __________ 20___ жылғы

      № _________ келісімшартқа (шартқа) 20__ жылғы "___" ________ № ______

      ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа, жүкқұжатқа) сәйкес мынадай атаулар

      бойынша дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге

      рұқсат етеді, келіседі:

      Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар (атауларының саны)

      Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген.

      Уәкілетті адамның лауазымы _______ Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған

      жағдайда) қолы

      Орындаушы: ___________________

      Телефон: _____________________

      Нысан

Үшінші елден дәрілік заттарды
әкелу кезіндегі қорытынды (рұқсат беру құжаты)
/201 /_______ № _____

      _____________________________________________________________________

      (қорытындыны берген мемлекеттік билік органының, Кеден одағына мүше

      мемлекеттің атауы)

      _____________________________________________________________ берілді

      (Ұйымның атауы, заңды мекенжайы, елі/жеке тұлғалар үшін Тегі,

      аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда))

      _____________________________________________________________________

      Өткізу түрі _____________________________________________________________________

      _____________/ /______________

      (Бірыңғай тауарлар тізбесінің бөлімі) (КО СЭҚ ТН коды)

      Алушы/жіберуші ________________________________________________

      (атауы, заңды мекенжайы, елі)

      Межелі/жіберуші ел __________________________________________________

      Әкелу (әкету) мақсаты _______________________________________________

      Уақытша әкелу (әкету) мерзімі _______________________________________

      Негіздеме ___________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Қосымша ақпарат _____________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      Транзит елі _________________________________________________________

      (Транзиттік аумақ)

      Қолы ______________ Күні _______

      Қорытынды ___________________ жарамды Тегі, аты, әкесінің аты

      (ол болған жағдайда)

      ________________

      (Лауазымы)

      Қосымша ақпаратта көрсетіледі:

      тіркелмеген дәрілік заттарды (дәрілік субстанцияларды) әкелуге:

      тіркелген дәрілік заттарды (дәрілік субстанцияларды) әкелуге:

      Нысан

      _____________________________________________________________________

      (уәкілетті органның атауы)

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды
Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш

      ____________(әкелу мақсаты көрсетілсін) арналған Қазақстан

      Республикасында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының

      аумағына әкелуге рұқсат етуді (келісуді) сұраймын.

      Өтініш иесінің қолы ___________________________________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда)

      Нысан

      _____________________________________________________________________

      (уәкілетті органның атауы)

Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды
Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш

      ___________ (әкелу мақсатын көрсету керек) арналған Қазақстан

      Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды Қазақстан

      Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруіңізді сұраймын.

      Өтініш иесінің қолы ___________________________________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда)

      20__жылғы "______" _______________

      Нысан

Тіркелген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты)

      _____________________________________________________________________

      (уәкілетті органның атауы)

      _____________________________________________________________________

      (дара кәсіпкердің Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда),

      заңды тұлғаның толық атауы,

      _____________________________________________________________________

      сәйкестік нөмірі (БСН, ЖСН) мекенжайы, телефоны)

      _________________________ фирмасымен жасалған жүктің ізгілік сипатын

      растайтын

      20__ жылғы "___" ________ № _____ келісімшартқа (шартқа), құжатқа

      20__ жылғы "___" ________ № _____ ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа,

      жүкқұжатқа) сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық

      мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы мынадай атаулар бойынша

      Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді:

      Жоғарыда көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды,

      медициналық техниканы (атауларының саны) Қазақстан Республикасында

      тіркелген және қолдануға рұқсат етілген.

      Уәкілетті адамның лауазымы __________________________________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда) қолы

      Орындаушы: ___________________

      Тел: _____________________

      Нысан

Тіркелмеген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты)

      _____________________________________________________________________

      (уәкілетті органның атауы)

      _____________________________________________________________________

      (дара кәсіпкердің Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда), заңды

      тұлғаның толық атауы,

      _____________________________________________________________________

      сәйкестік нөмірі (БСН, ЖСН) мекенжайы, телефоны)

      ________________ фирмасымен жасалған жүктің ізгілік сипатын растайтын

      20__ жылғы "___" ________ № _____ келісімшартқа (шартқа), құжатқа

      20__ жылғы "___" ________ № _____ ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа,

      жүкқұжатқа) сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық

      мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы мынадай атаулар бойынша

      Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді:

      Жоғарыда көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымдар,

      медициналық техника_____________арналған (әкелу мақсаты

      көрсетілсін)

      Уәкілетті адамның лауазымы _______ Тегі, аты, әкесінің аты (ол

      болған жағдайда) қолы

      Орындаушы: ____________________

      Тел: ______________________

      Нысан

      _____________________________________________________________________

      (уәкілетті органның атауы)

Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш

      ______________________ (әкелу мақсаты көрсетілсін) арналған Қазақстан

      Республикасында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды,

      медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге

      рұқсат етуді сұраймын.

      Өтініш иесінің қолы ___________________________________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда)

      20__ жылғы "___" ____________________________________

      Нысан

      _____________________________________________________________________

      (уәкілетті органның атауы)

Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш

      ______________________ (әкелу мақсаты көрсетілсін) арналған Қазақстан

      Республикасында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды,

      медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге

      рұқсат етуді сұраймын.

      Өтініш иесінің қолы ______________________________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда) (қолы)

      20__ жылғы "___" __________________________________

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидалары
1. Жалпы ережелер

      1. Осы Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

      медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 81-бабына сәйкес әзірленді.

      2. Осы Қағидалар дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасынан әкету тәртібін айқындайды.

      3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсатты осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкетуге рұқсат нысанында дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) немесе оның аумақтық бөлімшелері береді.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы әкету тәртібі

      4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсатты ресімдеу үшін өтініш иесі уәкілетті органға немесе оның аумақтық бөлімшелеріне мынадай құжаттар ұсынады:

      1) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат беруге қағаз және электрондық жеткізгіштерде (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) өтініш;

      2) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе мемлекеттік органның хабарламаны қабылдағаны туралы талонның көшірмесі немесе халыққа қызмет көрсету орталығының қабылдағаны туралы белгісі бар хабарламаның немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талонның көшірмесі немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымы әкеткен жағдайда);

      3) ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.

      5. Өтінішті қарау мерзімі өтініш берілген күнінен бастап бес жұмыс күнін құрайды.

      6. Осы Қағидалардың 4-тармағында көрсетілген құжаттар нөмірленген, тігілген, мөрімен және өтініш иесінің не оның өкілінің қолымен бекітілген болуы тиіс.

      7. Уәкілетті орган немесе оның аумақтық бөлімшелері өтініш иесінің құжатын алған кезден бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді.

      Ұсынылған құжаттардың толық болмау фактілері анықталған жағдайда уәкілетті орган немесе оның аумақтық бөлімшелері белгіленген мерзімдерде өтінішті одан әрі қараудан дәлелді бас тарту туралы жазбаша қорытынды береді.

      8. Осы Қағидалардың талаптары бұзылған жағдайда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат берілмейді.

      9. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттығы бұйымдар мен медициналық техниканы әнелуге рұқсат беру не рұқсат беруден дәлелді бас тарту осы Қағидалардың 5-тармағында көрсетілген мерзімдерде берілмеген жағдайда "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" 2014 жылғы 16 мамырдағы Қазақстан Республикасының Заңының 25-бабына сәйкес рұқсат беру берілген болып саналады. Бұл ретте уәкілетті орган және (немесе) оның аумақтық бөлімшелері дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын), келісуді екі жұмыс күні ішінде беруге міндетті.

      10. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника (есірткі құралдарын қоспағанда) Қазақстан Республикасының аумағынан әкету Кодекстің 81-бабының 2-тармағында көзделген жағдайларда уәкілетті органның рұқсатынсыз жүзеге асырылады

      нысан

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкетуге рұқсат

      _____________________________________________________________________

      (уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)

      _____________________________________________________________________

      дара кәсіпкердің Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда), заңды

      тұлғаның толық атауы,

      _____________________________________________________________________

      сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

      ___________ фирмасымен жасалған 20__жылғы "___" ________ №_____

      келісімшартқа (шартқа) 20__жылғы "___" ________ №__ ерекшелікке

      сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

      медициналық техниканың мынадай атауларын Қазақстан Республикасынан

      әкетуге рұқсат етеді:

      Уәкілетті тұлғаның лауазымы ___________________________

      Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда) қолы

      Орындаушы:______________

      Тел: ______________

      Нысан

      _____________________________________________________________________

      (уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкетуге өтініш

      Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

      медициналық техниканы әкетуге рұқсат беруіңізді сұраймын.

      Өтініш иесінің қолы ___________ Тегі, аты, әкесінің аты (ол

      болған жағдайда)

      20__жылғы "______" _______________