«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 71-бабының 8-1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру қағидалары бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімдік баспа басылымдарына және «Әділет» Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;
4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.
4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрі Т. Дүйсенова
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
Әлеуметтік даму министрінің
2015 жылғы 29 мамырдағы
№ 413 бұйрығына қосымша
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)
беру қағидалары
1. Осы Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 71-бабының 8-1-тармағына сәйкес әзірленді және тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілетін отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу және оларды экспортқа шығару мақсатында фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру тәртібін айқындайды.
2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:
1) дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрiлiк заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган Кодекстің 63-бабының 2-тармағына сәйкес айқындайтын ұйым;
2) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификаты – дәрілік зат өндірісінің Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасына сәйкестігін растайтын құжат;
3) тіркеу куәлігін ұстаушы – әзірлеуші, өндіруші-ұйым, өндірушіден тіркеу куәлігін иеленуге құқығы бар құжат алған дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы үшін жауапты ұйым (бұдан әрі – өтініш беруші);
4) фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) – отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу және олардың экспорты үшін уәкілетті орган беретін құжат.
3. Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) дәрілік заттың бір атауына бір дәрілік дозасын көрсете отырып және бір импорттаушы ел үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде беріледі.
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының жарамды мерзіміне сәйкес, бірақ үш жылдан көп емес уақытқа беріледі.
4. Дәрілік затты шетелде тіркеу және оны экспортқа шығару мақсатында фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) алу үшін Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттың тіркеу куәлігінің қолданысының кез-келген уақытында өтініш беруші Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетіне (бұдан әрі – Комитет):
1) осы Қағидалардың 1-қосымшасына сәйкес үлгіде фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру туралы өтініш;
2) дәрілік зат өндірілетін учаскенің тиісті өндіріс практикасы (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатының көшірмесін береді.
5. Дәрілік затты өндіруші елде (Қазақстан Республикасы) тіркелген атауынан басқа атаумен тіркегенде және экспорттаған жағдайда өтініш беруші Комитетке дәрілік заттың сапасы өзгеріссіз қалатыны және қаптама мен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы барлық ескертпе жазулардың сақталатыны туралы жазбаша растау ұсынады.
6. Комитет өтініш берушіден осы Қағидалардың 4-тармағында көрсетілген құжаттар түскен күннен бастап үш жұмыс күні ішінде оларды өндірісті соңғы инспекциялау актісінің (немесе өндіріс алаңын соңғы үш жылдағы инспекциялау жөніндегі есебі) көшірмесін қоса бере отырып, фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) жобасын дайындау үшін сараптама ұйымына жолдайды.
7. Сараптама ұйымы Комитеттен өтінішті алған күннен бастап он жұмыс күні ішінде фармацевтикалық препараттың мәртебесі мен ұйым мәртебесінің дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, сондай-ақ тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде сараптама үшін ұсынған тіркеу дерегіндегі деректермен сәйкестігін тексереді. Сараптама ұйымы тексеру нәтижесі бойынша фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) жобасын дайындап, сараптама ұйымының басшысы немесе оның уәкілетті тұлғасы қол қойған жолдау хатпен Комитетке жібереді.
8. Комитет фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) жобасын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде өтініш берушіге осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес үлгіде Комитет басшысының қолы қойылған және мөрі басылған фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) береді.
Өтініш беруші фармацевтикалық өнімге арналған сертификатты (СРР) дәрілік заттың медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулығын қоса бере отырып ресімдеуді өтінген жағдайда Комитет ол сертификатты медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулығын қоса бере отырып беруді жүзеге асырады. Ол туралы өтініш беруші фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру туралы өтініште белгілейді және оған қоса Комитет бұйрығымен бекітілген дәрілік заттың медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулығының көшірмесін қағаз тасымалдағышта екі данада ұсынады.
9. Комитет берілген фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттардың (СРР) есебін жүргізеді.
10. Комитет сертификат иесінің жазбаша өтініші бойынша фармацевтикалық өнімге арналған сертификаттың (СРР) дубликатын (бұдан әрі – дубликат) беруді өтініш түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде жүзеге асырады. Дубликат фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) түпнұсқасының жарамды мерзіміне беріледі.
Дубликатқа «Дубликат» мөртабаны қойылады.
11. Комитет фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беруден мынадай жағдайларда бас тартады:
1) өндіріс учаскесінің (соңғы өнімнің өндірісі) тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкес келмегенде;
2) негізгі дәрілік заттың Қазақстан Республикасы аумағынан тыс жерде өндірілгенде және Қазақстан Республикасында дәрілік затты соңғы қаптамасы ғана жүзеге асырылғанда;
3) фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру туралы өтініштегі ақпараттар толық болмағанда.
Фармацевтикалық өнімге
арналған сертификат (СРР)
беру қағидаларына
1-қосымша
Нысан
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) беру туралы
өтініш
____________________________________________________________________,
(өтініш берушінің атауы мекенжайы мен банктік деректемелерін
көрсете отырып)
бұдан әрі «Өтініш беруші»,
____________________________________________________________________
(лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
тіркелген дәрілік затқа фармацевтикалық өнімге арналған сертификат
(СРР) беруді сұрайды:
Экспорттаушы елдегі сауда атауы |
|
Импортттаушы елдегі сауда атауы |
|
Халықаралық патенттелмеген атауы (болған кезде) |
|
Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалардың саны |
|
Отандық өндірушінің атауы |
|
Тіркеу куәлігін ұстаушы |
|
Тіркеу куәлігінің берілген күні және нөмірі |
|
Өндіріс учаскесінің тиісті өндіріс тәжірибесінің талаптарына сәйкес келетіні туралы растау (GMP сертификатының нөмірі мен қолдану мерзімі) |
|
Уәкілетті орган жүргізген соңғы инспекцияның күні |
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)
_____________________________________________________________________
мақсатта __________________________________________ ұсынуға арналған.
_______________________ Мөр _________________________________________
(өтініш берушінің қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде))
Күні
Фармацевтикалық өнімге
арналған сертификат (СРР)
беру қағидаларына
1-қосымша
Нысан
Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР)1
№ (сертификат нөмірі)
№ |
Талаптар |
Ақпарат |
1.1 |
Экспорттаушы ел (сертификатты беретін ел) |
|
1.2 |
Импорттаушы ел (сұраныс берген ел) |
|
1.3 |
Дәрілік препараттың сауда атауы мен дәрілік формасы: |
|
Экспорттаушы елде |
||
Импорттаушы елде |
||
1.4 |
Бірлік дозадағы3 белсенді заттардың атауы мен мөлшері2 |
|
1.5 |
Қосалқы заттарын қоса алғандағы толық құрамы туралы ақпарат4 |
|
1.6 |
Экспорттаушы елдің нарығында сату үшін препарат тіркелген ба5? |
|
2 |
Экспорттаушы елде дәрілік препарат шынында сатылады ма? |
|
2.А.1 |
Тіркеу куәлігінің (лицензияның) нөмірі7 және берілген күні |
|
2.А.2 |
Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушы (атауы және мекенжайы) |
|
2.А.3 |
Тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушының мәртебесі8 (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес) А/Б/В/Г |
|
2.А.3.1 |
(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы9 |
|
2.А.4 |
Тіркеу туралы шешім қабылдау үшін қысқаша негіздеме қоса берілді ма 10 |
|
2.А.5 |
Дәрілік препарат туралы ұсынылған ақпарат бекітілген, толық және тіркеу құжаттарына сәйкес па?11 |
|
2.А.6 |
Сертификат алуға өтініш беруші, егер ол дәрілік заттың тіркеу куәлігін (лицензиясын) ұстаушы болмаса (атауы мен мекенжайы)12 |
|
2.В.1 |
Сертификат алуға өтініш беруші (атауы мен мекенжайы) |
|
2.В.2 |
Өтініш берушінің мәртебесі (8-ескертпеде көрсетілген санаттарға сәйкес) |
|
2.В.2.1 |
(В) және (С) санаттары үшін дәрілік препаратты өндірушінің атауы мен мекенжайы9 |
|
2.В.3 |
Неге тіркелмеген? |
|
2.В.4 |
Ескертпелер13 |
|
3 |
Сертификат беруші ұйым дәрілік препарат өндірілетін өндіріс алаңына мерзім сайынғы инспекциялау ұйымдастырады ма?14 |
|
3.1 |
Жоспарлы инспекцияның мерзімдері (жылдар) |
|
3.2 |
Осы түрдегі дәрілік форманың өндірушісі инспекцияланды ма? |
|
3.3 |
Өндіріс нысаны, жабдықтар мен өндіріс процесстері Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынғандай GMP-ге сәйкес келеді ма?15 |
|
4. |
Сертификат беруші орган ұсынылған ақпаратты дәрілік препарат өндірісінің барлық аспектілері бойынша қанағаттанарлық деп таниды ма?16 |
Осы сертификатты ______________________________________________
(сертификатты беруші органның атауы мен
______________________________________________________________ берді.
мекенжайы, телефон, факс)
____________________________________________________________ ________
(сертификатты берген орган басшысының тегі, (қолы)
әкесінің аты (болған кезде))
Берілген күні «_____» _________ 20___ жыл
Жарамды «____» ______ 20___ жыл
Мөрдің орны
Ескертпелер
1. Осы Фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) (бұдан әрі – сертификат) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған форматқа сәйкес қалыптастырылған және дәрілік препараттың мәртебесі мен экспорттаушы елде препаратқа сертификат алу үшін өтініш жасаған ұйымның мәртебесін айқындайды.
2. Мүмкіндігінше халықаралық патенттелмеген атауын немесе ұлттық патенттелмеген атауын қолдану.
3. Сертификатта немесе оған қосымшада дайын дәрілік препараттың толық сапалық құрамы көрсетіледі.
4. Сапалық құрамы туралы толық ақпарат, бірақ мұндай ақпарат тіркеу куәлігін ұстаушының келісімемен ғана беріледі.
5. Дәрілік препараттың тіркеу құжаттарындағы кез-келген нұсқаулар, сатуға, тарату мен қолдануға қатысты шектеулер туралы толық ақпарат, егер мұндайлар бар болған жағдайда қосымша есебінде беріледі. Егер жауап «ия» болғанда 2.А-тармақтарын толтыруға өтеді, 2.В-тармақтарын толтырмайды, егер жауап «жоқ» болса, 2.В-тармақтарын толтырады және 2.А-тармақтарын толтырмайды.
6. 2.А ж ә не 2.В-тармақтары бір-бірін өзара алып тастайды.
7. Егер тіркеу куәлігі уақытша немесе препарат әлі тіркелмеген жағдайда, онда мұны көрсету қажет.
8. Дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушының мәртебесін көрсету:
А) дәрілік препараттың өндірушісі болып табылады және сапасы мен айналымға шығуына жауапты;
В) басқа кәсіпорын өндірген дәрілік препаратты өлшеп орауды, қаптауды және/немесе таңбалауды жүзеге асырады, сол уақытта оның сапасы мен айналымға шығуына жауапты болып табылады;
С) өндірісте, өлшеп орауға, қаптауға қатыспайды, бірақ оның сапасы мен айналымға шығуына жауапты болып табылады;
D) ешкандай процесске қатыспайды.
9. Ақпарат тек тіркеу куәлігін ұстаушының келісімімен беріледі, егер графа толтырылмаған болса, онда ол тіркеу куәлігін ұстаушының келісім бермегенін білдіреді. Өндіріс орны туралы ақпарат тіркеу куәлігінің бөлшегі болып табылады. Егер өндіріс орны ауысқан жағдайда тіркеу куәлігіне тиісті өзгерістер енгізіледі, олай жасамаған жағдайда ол жарамсыз болады.
10. Қысқаша негіздеме ретінде тіркеу куәлігін беруге негіз болып табылған дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде сараптаманың нәтижесінде сараптама ұйымы жасаған құжат қабылданады.
11. Ақпарат Комитет бекіткен дәрілік препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығына қатысты.
12. Сертификат беру үшін өтініш беруші тіркеу куәлігін (лицензияны) ұстаушыдан сертификат алуға рұқсат әкеледі.
13. Тіркелмеу себебін көрсету:
1) дәрілік препарат экспорттаушы елде таралмаған ауруларды ғана емдеу үшін әзірленген (мысалы, тропикалық аурулар);
2) дәрілік заттың құрамы оның тропикалық жағдайлардағы қалыптылығын жоғарылату мақсатында өзгертілген;
3) дәрілік заттың құрамы импорттаушы елде қолдануға рұқсат етілмеген қосалқы заттарды алып тастау мақсатында өзгертілген;
4) дәрілік заттың құрамы дайын дәрілік заттағы белсенді заттар құрамының максималды болуына қатысты басқа да талаптарды орындау мақсатында;
5) басқа себептер түсініктемелермен.
14. «Қолданбайды» деген дәрілік зат оған сертификат берген елде өндірілмейді, сондықтан инспекциялау өндіруші ел органдарының бақылауымен жүргізіледі.
15. Сертификатта көрсетілген өндірістің тиісті практикасына және дәрілік препараттың сапасын бақылауға қатысты талаптар Дәрілік препараттарды сертификациялау жөніндегі сарапшылар Комитетінің 32 есебіндегі талаптарға сәйкес келеді. (ДДҰ-ның Техникалық есептер Сериясы № 823, 1992, 1-қосымша). ДСҰ биологиялық стандартизациялау жөніндегі Комитеті биологиялық стандартизациялауға қатысты арнайы ұсыныстар қалыптастырған болатын (ДДҰ-ның Техникалық есептер Сериясы № 822, 1992, 1-қосымша).
16. Тармақ егер өтініш беруші ескертпенің 8-тармағында көрсетілген (В) немесе (С) мәртебелеріне сәйкес келген жағдайда толтырылады. Мұндай жағдайда өтініш беруші сертификат беруші органға соңғы өнім өндірісі процесстерінің әр сатысына контрактінің қандай жақтары жауап беретіні, сондай-ақ осы өндірістердің әрқайсысы жүргізетін сапасын бақылаудың кез-келген типінің көлемі мен сипаттамасы туралы ақпарат береді.