Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеуді жүргізу қағидаларын бекіту туралы

      ЗҚАИ-ның ескерпесі!
      Кіріспе жаңа редакцияда көзделген – ҚР Ауыл шаруашылығы министрінің 07.04.2021 № 114 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      "Ветеринария туралы" Қазақстан Республикасының 2002 жылғы 10 шілдедегі Заңының 8-бабының 46-15) тармақшасына сәйкес, БҰЙЫРАМЫН:

      1. Қоса беріліп отырған Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын мемлекеттiк тiркеуді жүргізу қағидалары бекітілсін.

      2. Ветеринария және тамақ қауіпсіздігі департаменті:

      1) Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде осы бұйрықтың мемлекеттік тіркелуін;

      2) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде оның көшірмесін мерзімді баспа басылымдарында және "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберілуін;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің интернет-ресурсында жариялануын қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуына бақылау Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министрлігінің жетекші вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткеннен соң қолданысқа енгізіледі.

      "КЕЛІСІЛГЕН"

      Қазақстан Республикасы

      Инвестициялар және даму министрі

      ________________ Ә.Исекешев

      "____" _________ 2015 жылы

      "КЕЛІСІЛГЕН"

      Қазақстан Республикасы

      Ұлттық экономика министрі

      ________________ Е.Досаев

      12 ақпан 2015 жылы

      ЗҚАИ-ның ескерпесі!
      Қағида жаңа редакцияда көзделген – ҚР Ауыл шаруашылығы министрінің 07.04.2021 № 114 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеуді жүргізу қағидалары 1. Жалпы ережелер

      1. Осы Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеуді жүргізу қағидалары (бұдан әрі - Қағида) "Ветеринария туралы" 2002 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасы Заңының (бұдан әрі - Заң) 8-бабы 46-15) тармақшасына сәйкес әзірленді және ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеу тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидада мынадай ұғымдар пайдаланылады:

      1) ветеринария саласындағы уәкілетті органның ведомствосы (бұдан әрі – Ведомство) – Қазақстан Республикасы ауыл шаруашылығы министрлігінің Ветеринариялық бақылау және қадағалау комитеті;

      2) ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспаларының сауда (өзгеше) атауы – өтініш беруші немесе дайындаушы осы ветеринариялық препаратты, жемшөп қоспаларды тіркейтін, таңбалайтын және жарнамалайтын атауы;

      3) жаңа ветеринариялық препарат, жемшөп қоспалар – бұрын Еуразиялық экономикалық одаққа мүше-мемлекеттерде өндірілмеген, қолданылмаған және әкелінбеген ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік зат, жемшөп қоспалары;

      4) жетiлдiрiлген ветеринариялық препарат, жемшөп қоспалар – бұрын тіркелген, бірақ басқа дәрілік нысандарда және/немесе жаңа дозада және/немесе негізгі, қосалқы заттардың (компоненттердің) басқа құрамында, сондай-ақ оның қасиеттері мен сапалық сипаттарына әсер еткен өндіру технологиясының өзгертуі (лері) мен, оны пайдалану (қолданудың, сақтаудың) өзге де тәсілдерімен немесе пайдалану (қолдану, сақтау) көрсеткіштерімен өндірілген өзге де ветеринариялық препарат, (ветеринарияда пайдаланылатын (қолданылатын) дәрілік зат) жемшөп қоспалары);

      5) тiркеу куәлiгi – ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспаларда мемлекеттік Тізілімге (бұдан әрі - Тізілім) енгiзу және олардың мемлекеттiк тiркелгенiн айқындау мақсатында ветеринариялық препаратқа, жемшөп қоспаларға Ведомствосы беретiн құжат.

      3. Ветеринариялық препаратың, жемшөп қоспалардың басқа елдерде өткізілген мемлекеттік тіркеуі, оларды мемлекеттік Тізілімдерге енгізуге негіз болмайды.

      4. Қазақстан Республикасында ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын тiркеу сынақтарын жүргiзу үшiн қажеттi көлемде өндiру, әкелу (импорттау) жағдайларын қоспағанда, оларды мемлекеттiк тiркеуден өткiзгеннен кейiн ғана өндiруге, әкелуге (импорттауға), өткiзу мен қолдануға (пайдалануға) рұқсат етiледi.

      5. Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын мемлекеттiк тiркеуді Ведомство:

      Қазақстан Республикасы ауыл шаруашылығы Министрінің 2014 жылғы 28 қарашадағы № 7-1/625 (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу Тізілімінде № 10298 тіркелген) бұйрығымен бекітілген Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу қағидаларына сәйкес келісілген нормативтік-техникалық құжаттары бар болғанда;

      Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің 2014 жылғы 28 қарашадағы № 7-1/611 бұйрығымен бекітілген (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу Тізілімінде № 10287 тіркелген) Ветеринариялық препарат пен жемшөп қоспаларын байқаудан өткізу қағидаларына сәйкес жүргізілген байқау қорытындысы немесе Заңның 11 бабының 1 тармағының 3) тармақшасына сәйкес құрылған мемлекеттік ветеринариялық ұйымдар жүргізген ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспаларына жүргізген тіркеу сынақтарының қорытындысы бойынша жүргізеді.

      6. Ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеуден өткізу үшін өтініш беруші Ведомствоға осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес өтініш ұсынады.

      Электрондық цифрлық қолтаңбасы болған жағдайда өтініш беруші құжаттарды электрондық нысанда "электрондық үкімет" веб-порталы арқылы бере алады.

      Ведомство бес жұмыс күні ішінде ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспаларының келісілген нормативтік-техникалық құжаттары, ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспаларын байқаудан өткізу және тіркеу сынағының нәтижелері негізінде мынадай шешімдердің біреуін қабылдайды:

      1) осы Қағидаларға 2 және 3-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша ветеринариялық препараттар мен жемшөп қоспаларына тиісті жалпы қабылданатын нөмір және сауда (өзгеше) атауын бере отырып, ветеринариялық препараттар немесе жемшөп қоспаларына тіркеу куәлігін электрондық немесе қағаз тасығышта осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша берумен Тізілімдерге енгізу туралы;

      2) мынадай жағдайларда:

      өтініш берушінің тіркеу куәлігін алу үшін ұсынған құжаттарының және/немесе оларда қамтылған деректердің (мәліметтердің) дұрыс еместігі анықталса;

      байқаудан өткізу және тіркеу сынағының нәтижесі теріс болған кезде;

      өтініш берушіге қатысты ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына мемлекеттік тіркеу алуды талап ететін қызметке немесе жекелеген қызмет түріне тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі (үкімі) болса;

      3) егер өтініш берушіге қатысты заңды күшіне енген сот шешімі болса, оның негізінде ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына мемлекеттік тіркеу алумен байланысты арнайы құқықтан айырылса ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылданады.

      Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеуден бас тарту кезінде өтініш берушіге бас тартудың себептерін көрсете отырып жауап жолдайды.

      7. Алғашқы рет тіркеліп отырған (жаңа, жетілдірілген) ветеринариялық препаратқа, жемшөп қоспаға тіркеу куәлігі 5 (бес) жыл мерзімге беріледі. Тіркеу куәлігінің көрсетілген мерзімі өткенде ветеринариялық препаратқа, жемшөп қоспаға осы Қағидаларға сәйкес мемлекеттік тіркеу рәсімінен өткеннен кейін мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі.

      8. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткен ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспалары басқа елдерде тіркелген және Қазақстан Республикасында, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер аумағында қолдануға ұсынылған ветеринариялық препараттар және жемшөп қоспалары тіркеу сынағына жатады.

      Ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспаларының тiркеу сынақтары ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына арналған нормативтік-техникалық құжаттамада көрсетілген бақылау әдістерін ескере отырып, жүзеге асырылады.

      9. Тiркеу куәлiгiнің түпнұсқасы жоғалған, бүлінген жағдайда өтініш беруші уәкілетті органның ведомствосына жазбаша нысанда жүгінеді, ол өтініш түскен күнінен кейін екі жұмыс күні ішінде оң жақтағы жоғарғы бұрышында "телнұсқа" деген жазуымен және оның алғаш берілген күні мен қайта ресімделген күнін көрсете отырып, тіркеу куәлігін береді.

      10. Тіркеу куәлігінің қолдану мерзімі ішінде ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға қауіпсіздігініқ мониторингі Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің м.а. 2012 жылғы 6 сәуірдегі № 18-02/158 бұйрығымен (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілері мемлекеттік тізімінде 2012 жылы 11 мамырда № 7646 тіркелген) бкітілген Ветеринариялық препараттар, жемшөп пен жемшөп қоспалары қаупсіздігінің мониторингін жүзеге асыру қағидасына сәйкес жүзеге асырылады.

      11. Ветеринариялық препараттар, қоспаларға арналған тіркеу куәлігінің қолданылсын тоқтатуға мыналар негіз болып табылады:

      1) ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімінің аяқталуы;

      2) заңды тұлғаның таратылуы;

      3) ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспаларын жетілдіргенде;

      4) сот шешімі.

      Нысан/Форма

Өтініш/Заявление

      1. Тапсырыс беруші/Заявитель

      _____________________________________________________________________

      (заңды тұлғаның атауы, БСН немесе жеке тұлғаның аты–жөні

      (бар болғанда), ЖСН/

      _____________________________________________________________________

      (наименование юридического лица, БИН или фамилия, имя, отчество

      (при наличии) физического лица, ИИН)

      Қазақстан Республикасында келесі ветеринариялық препаратты, жемшөп қоспасын мемлекеттік тіркеуден өткізуді өтінеміз (керегінің астын сызу)/ Прошу провести государственную регистрацию, в Республике Казахстан следующего ветеринарного препарата, кормовой добавки (нужное подчеркнуть)

      _____________________________________________________________________

      (ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалары саудадағы атауы/

      торговое название ветеринарного препарата, кормовой добавки)

      2. Тапсырыс берушінің мекен жайы, телефон, факс, банктегі реквизиті/

      Адрес Заявителя, телефон, факс, банковские реквизиты

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      3. Ветеринариялық препарат, жемшөп қоспасы туралы мәлімет/ Сведения о

      ветеринарном препарате, кормовой добавке:

      1) құрамы/состав:____________________________________________________

      2) дәрілік нысаны/ лекарственная форма_______________________________

      3) арналған/назначение ______________________________________________

      _____________________________________________________________________

      4. дайындаушы/ разработчик___________________________________________

      _____________________________________________________________________

      5. Өндіруші/ Производитель___________________________________________

      _____________________________________________________________________

      6. Өтініш берушінің өкілі/ Представитель Заявителя

      _____________________________________________________________________

      (өкілдің қызмет тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда),

      _____________________________________________________________________

      жеке идентификациялық нөмірі, сенімхат № күні/ фамилия, имя,

      отчество (при наличии), должность представителя

      _____________________________________________________________________

      индивидуальный идентификационный номер, доверенность № дата)

      _____________________________________________________________________

      7. Келесі құжаттар туралы мәліметтер көрсету қажет/Указать необходимые сведения о следующих документах:

      1) ғылыми-техникалық құжат, келісілген күні/научно-техническая документация, дата согласования

      _____________________________________________________________________

      2) апробация және/немесе тіркеу сынағының қорытындысы, қорытындыны берген күні, № / результаты апробации и/или регистрационного испытания, №, дата выдачи результата

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      9. Өтініш берілді/ Заявление подано: "___" ___________20______жыл/год

      _____________ ________________________________________________

      қолы/подпись тегі аты әкесінің аты (бар болғанда)/

      фамилия имя отечество (при наличии)

      10. Өтініш қабылданды/ Заявление принял: "___" _________20____жыл/год

      __________________________ _______________________________________

      Өтініш қабылдаушының қолы/ тегі аты әкесінің аты (бар болғанда)/

      подпись принявшего заявление фамилия имя отчество (при наличии)

      Нысан

Қазақстан Республикасының ветеринариялық препараттарын
мемлекеттік тіркеу тізілімі/Государственный Реестр ветеринарных
препаратов Республики Казахстан

      Нысан/Форма

Қазақстан Республикасының жемшөп қоспаларын мемлекеттік тіркеу
тізілімі/Государственный Реестр кормовых добавок Республики
Казахстан

      Нысан/Форма

Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің
Ветеринариялық бақылау және қадағалау комитеті

      Тіркеу куәлігі № ___

      Осы куәлік___________________________________________________________

      (Заңды тұлғаның атауы, жеке тұлғаның

      _____________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда))

      Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды мемлекеттік тіркеуді

      жүргізу қағидаларына сәйкес ветеринариялық препарат, жемшөп қоспалар

      _____________________________________________________________________

      (ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалардың жалпы қабцылданған

      сауда атауы)

      нысанда______________________________________________________________

      (ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалардың дәрілік

      нысанын көрсету)

      арналуы_______________________________________________________берілді

      (қолдану аясын көрсету)

      Өндіруші_____________________________________________________________

      (өндірушінің атауы, мекенжайы)

      Қазақстан Республикасында №__________________________________тіркелді

      (тіркеу нөмірі)

      20____ жылы. "____"___________бастап, _________________________дейін

      (тіркелген күні) (тіркеу мерзімі)

      Осы тіркеу куәлігі ветеринариялық препараттарды сатып алу бойынша

      мiндетті және сапа сертификаты болып табылмайды

      Басшы ___________________ ________________________________________

      (қолы ) (тегі, аты,әкесінің аты(бар болғанда))

      Мөр орны

      Сырт жағы/Оборотная сторона

      Нысан/Форма

Комитет ветеринарного контроля и надзора
Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан

      Регистрационное удостоверение № ___

      Выдано настоящее удостоверение_______________________________________

      (наименования юридических лиц,

      _____________________________________________________________________

      фамилия, имя, отчество (при его наличии) физического лица)

      в том, что препарат, кормовые добавки в соответствии с Правилами

      проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов,

      кормовых добавок_____________________________________________________

      (общепринятое торговое наименование ветеринарного

      препарата, кормовой добавки)

      в форме _____________________________________________________________

      (указать лекарственную форму ветеринарного препарата,

      кормовой добавки)

      предназначенный______________________________________________________

      (указать сферу применения)

      Производитель________________________________________________________

      (наименование и адрес производителя)

      Зарегистрирован в Республике Казахстан за №__________________________

      (номер регистрации)

      от "____"____________ 20___ года, до_________________________________

      (дата регистрации) (срок регистрации)

      Данное регистрационное удостоверение не является обязательством по

      закупке ветеринарного препарата и сертификатом качества

      Руководитель________________ _____________________________________

      (подпись) (фамилия имя отчество (при его наличии))

      Место печати