«Ветеринария туралы» 2002 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасы Заңының 8-бабының 46-6) тармақшасына және 25-бабының 13) тармақшасына сәйкес, БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу қағидалары бекітілсін.
2. Мыналардың күші жойылды деп танылсын:
1) «Жеке және заңды тұлғалармен ұсынылған жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттардың ғылыми-техникалық құжаттарына келісім Нұсқауышын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің орынбасары - Ауыл шаруашылығы министрінің 2003 жылғы 3 наурыздағы № 105 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 2229 болып тіркелген);
2) «Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің орынбасары - Ауыл шаруашылығы министрінің 2003 жылғы 3 наурыздағы № 105 «Жеке және заңды тұлғалармен ұсынылған жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттардың ғылыми-техникалық құжаттарына келісім ңұсқауышын бекіту туралы» бұйрығына толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің 2007 жылғы 19 қазандағы № 633 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 4987 болып тіркелген, 2007 жылғы 6 желтоқсандағы № 187 (1390) «Заң газеті» газетінде жарияланған)).
3. Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің Ветеринария және тамақ қауіпсіздігі департаменті заңнамада белгіленген тәртіппен осы бұйрықтың Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін және оның ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы вице-министріне жүктелсін.
5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Министр А. Мамытбеков
«КЕЛІСІЛДІ»
Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрі
________________ Е. Досаев
19 қаңтар 2015 жылы
«КЕЛІСІЛДІ»
Қазақстан Республикасы
Инвестициялар және даму министрі
______________Ә. Исекешев
15 желтоқсан 2014 жылы
Қазақстан Республикасы
Ауыл шаруашылығы министрінің
2014 жылғы 28 қарашадағы
№ 7-1/625 бұйрығымен
бекітілген
Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп
қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу
қағидалары
1. Жалпы ережелер
1. Осы Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Ветеринария туралы» Қазақстан Республикасы Заңының 8-бабының 46-6) тармақшасына және 25-бабының 13) тармақшасына сәйкес әзірленді және жеке және заңды тұлғалардың жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, және жемшөптік қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттаманы ветеринария саласындағы уәкілетті органның ведомствосымен келісу тәртібін айқындайды.
2. Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) ветеринария саласындағы уәкілетті органның ведомствосы (бұдан әрі – ведомство) - мемлекеттік ветеринариялық-санитариялық бақылауды және қадағалауды жүзеге асыратын ветеринария саласындағы уәкілетті органның бөлімшесі;
2) ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды қолдану (пайдалану) жөніндегі нұсқау (нұсқаулық) - ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды қолдану (пайдалану) шарттары мен тәртібін белгілейтін құжат;
3) ветеринариялық препараттың сериясы (партиясы) – бір мезгілде дайындау процессінде бірдей жағдайда алынған, бір ыдыста араластырылған, бір жұмыс циклінде өлшеніп салынған, сериялық нөмірді және өндірістік бақылау нөмірін алған, және препараттың сапасын куәландыратын белгілінген нысанда бір құжатпен ресімделген ветеринариялық препараттардың белгілі бір мөлшері;
4) жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттама (бұдан әрі - НТҚ) – осы Қағидаларға 1, 2 және 3-қосымшаларға сәйкес құрылым бойынша ветеринариялық препаратқа, жемшөптік қоспаларға арналған ұйым стандартын немесе халықаралық стандарттарды, ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды дайындау мен бақылау жөніндегі нұсқаулықты, ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспалады қолдану (пайдалану) жөніндегі нұсқауд (нұсқаулықты) қамтитын құжаттар топтамасы;
5) жаңа ветеринариялық препарат, жемшөп қоспа – Кеден одағына және Еуразиялық Экономикалық Кеңістігіне қатысушы елдерде бұрын өндірілмеген, қолданылмаған және әкелінбеген ветеринариялық препарат (ветеринарияда пайдалынатын (қолданылатын) дәрілік зат), жемшөптік қоспа;
6) жетілдірілген ветеринариялық препарат, жемшөп қоспа – бұрын тіркелген, бірақ басқа дәрілік нысанда және/немесе жаңа дозамен, және/немесе қосалқы заттардың (компоненттердің) басқа құрамымен, сондай-ақ оның қасиеттері мен сапалық сипаттарына әсер еткен өндіру технологиясын өзгерту(лер)мен оны пайдаланудың (қолданудың, сақтаудың) немесе пайдалану (қолдану, сақтау) көрсеткіштерінің өзгеше өндірілген ветеринариялық препарат (ветеринарияда пайдаланылатын (қолданылатын) дәрілік зат), жемшөп қоспа;
7) иммуногендік – организмнің ауру тудыратын агенттердің және олардың тіршілік өнімдерінің әсеріне организмнің қарсы тұруы;
8) микроорганизмдердің штаммына паспорт – паспорт берілетін бірдейлендіру жүргізілгеннен және сақтауға жіберілгеннен кейін ресімделетін, микроорганизм штаммын бірдейлендіретін (сипаттайтын) негізгі айрықша қасиеттерін сипаттай отырып осы Қағидаларға қоса берілетін үлгідегі құжат;
9) НТҚ сараптамасы – мемлекеттік тіркеу үшін өтініш берілген ветеринариялық препараттың, жемшөптік қоспаның нормативтік-техникалық құжаттамасының Қазақстан Республикасының ветеринариялық нормативтері белгілеген талаптарға сәйкестігін айқындау мақсатымен оны талдау рәсімі;
10) өтініш беруші – нормативтік-техникалық құжаттаманы келісу үшін өтініш берген жеке және заңды тұлға;
11) ұйым стандарты – ұйым дербес бекіткен стандарт;
12) фармакопея - дәрiлiк заттардың сапасын жүйелейтін стандарттар мен ережелердiң жинағы;
13) халықаралық стандарт - стандарттау жөнiндегi халықаралық ұйым қабылдаған және тұтынушылардың көпшiлiгi қол жеткiзе алатын стандарт;
14) штамм - морфологиялық және биологиялық қасиеттері бірдей микроорганизмдердің генетикалық біртектес өсіріндісі.
2. Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға және жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттаманыны келісу тәртібі
3. Өтініш беруші жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларына НТҚ-ны келісу үшін ведомствоға өтініш (ерікті түрде) жолдайды. Өтінішке төмендегілерді қамтитын 4 (төрт) данадағы мемлекет және орыс тілдеріндегі (шетелдік өтініш берушілері үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде аудармасы нотариалды куәландырылған НТҚ және аударманың нотариалды куәландырылған көшірмесімен НТҚ көшірмесі) НТҚ қоса беріледі:
1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес құрылым бойынша мәліметті қамтитын ұйым стандартын және/немесе халықаралық стандарттарды;
2) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес құрылым бойынша ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды әзірлеуші (жеке тұлға немесе заңды тұлғаның басшысы) қол қойған/бекіткен ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды дайындау және бақылау жөніндегі нұсқаулықты;
3) осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес құрылым бойынша мәліметті қамтитын өндіруші әзірлеген ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды қолдану (пайдалану) жөніндегі нұсқауды (нұсқаулықты);
4) осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизмдердің өндірістік және бақылаудағы штаммдарына және жасуша өсіріндісінің қайта себілетін желісіне арналған паспортты (ветеринариялық препараттар үшін);
5) ветеринариялық препараттың, жемшөптік қоспалардың тіркелгенін растайтын және/немесе Кеден Одағына және Еуразиялық Экономикалық Кеңістігіне қатысушы елдерден басқа, үшінші елдің ресми мемлекеттік фармокопеясына енгізілген құжатты;
6) ветеринариялық препараттың, жемшөптік қоспалардың (ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды дайындау/бақылау үшін пайланылатын микроорганизмдердің штаммдары) жеке компоненттеріне немесе ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды дайындау технологиясына/әдісіне, не оны пайдалануға/қолдануға патент (тер) бар болған жағдайда ветеринариялық препараттың, жемшөптік қоспалардың компоненттерін дайындаушылар мен патент иесі арасында жасасқан шарттың нотариалды куәландырылған көшірмесін;
7) зертханалық және өндірістік сынақтың хаттамасын (актісін) қоса отырып, ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды әзірлеу, түрлендіру, жетілдіру бойынша ғылыми-зерттеу жұмыстары туралы есепті.
Өтініш беруші осы тармақтың бірінші бөлімінде көрсетілген құжаттарға халықаралық стандарттарға (Good Manufacturing Practice – тиісті өндірістік тәжірибе) сәйкес ветеринариялық препараттардың өндірісін куәландырытын құжаттар бар болса қосымша ұсынады.
4. НТҚ келісуге арналған өтініш сызылмаған және түзетулерсіз ұсынылады.
Өтініш беруші НТҚ-ны тігілген түрде, нөмірленген беттермен және соңғы беті оның қолымен және мөрімен (жеке тұлға үшін егер осындай болса) расталып ұсынылады.
5. Ведомство 5 (бес) жұмыс күні ішінде осы Қағиданың 3-тармағында көрсетілген құжаттардың болуын және НТҚ-ның осы Қағидаларға 1, 2 және 3-қосымшаларда көрсетілген талаптарға сәйкестігін тексереді.
6. НТҚ келісуге ұсынылған құжаттарды қараудың нәтижелері бойынша ведомство мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:
1) ұсынылған құжаттар қойылған талаптарға сәйкес кезінде НТҚ-ны сараптама өткізу үшін мемлекеттік ветеринариялық ұйымға жібереді;
2) ұсынылғын құжаттар сәйкес келмеген жағдайда немесе дәйексіз мәліметтер ұсынған кезде өтініш берушіге құжаттар қайтарылады және ұсынылған құжаттардағы сәйкессіздіктерді жойғанға дейін өтінішті қарау тоқтатыла тұрады.
7. НТҚ сараптамасы ведомство айқындаған мемлекттік ветеринариялық ұйымда НТҚ сараптамасын жүргізу үшін тәуелсіз сарапшыларды тарта отырып, жүргізіледі.
8. НТҚ сараптамасын жүргізу кезінде оған ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды әзірлеуге және/немесе өндірісіне қатысатын тәуелсіз сарапшылар және мемлекеттік ветеринариялық ұйым қатыстыралмайды.
9. НТҚ сараптамасы кезінде мынадай өлшемдер бойынша бағалау жүргізіледі:
1) сапа көрсеткіштері және олардың ауытқу нормалары, орамдардың Қазақстан Республиикасының, Кеден Одағының және Еуразиялық Экономикалық Кеңістігінің техникалық реттеу саласындағы заңнама талаптарына сәйкестігі;
2) көрсеткіштер тізбелерінің негізділігі, сапа нормалары мәндерінің оңтайлылығы, ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды сақтау шарттары, сақтау мерзімдері және тасымалдаулар;
3) ветеринариялық препараттың, жемшөптік қоспалардың сапасын бақылауды метрологиялық қамтамасыз етудің деңгейі және өлшеу құралдарын таңдаудың дұрыстығы;
4) фармакопеялық баптардың тиісті ресімделуі және ұсынылатын құжаттардың толықтығы;
5) қолданылатын терминдер мен анықтамалардың бір мағыналығы, заттардың химиялық номенклатурасын және физикалық шамасын өлшеу бірлігін қолданудың дұрыстығы.
10. НТҚ сараптама нәтижелері бойынша сараптама қортындысы жасалады және мынадай мәліметтерді қамти отырып ведомствоға жіберіледі:
1) пайдалану үшін ветеринариялық препараттың, жемшөптік қоспалардың өзектілігі;
2) ветеринариялық препараттың, жемшөптік қоспалардың заңнама талаптарына, халықаралық ұсынымдарға және стандарттарға сәйкестігі;
3) ұқсас ветеринариялық препараттың, жемшөптік қоспалардың болуы;
4) ветеринариялық препараттың, жемшөптік қоспалардың артықшылығы және жетіспеушілігі;
5) ветеринариялық препаратқа немесе жемшөптік қоспаларға тиесілігін растау;
6) ветеринариялық препаратқа, жемшөптік қоспаларға НТҚ келісу бойынша ұсынымдар мен қорытынды.
11. НТҚ сараптамасын өткізу мерзімі НТҚ-ны сараптамаға жіберген күнінен бастап 1 (бір) айдан артық емес.
12. Ведомство сараптама қорытындысын алғаннан кейін 5 (бес) жұмыс күні ішінде мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:
оң сараптама қорытындысы кезінде, НТҚ келіседі;
теріс сараптама қорытындысы кезінде, өтініш берушіге нақты себебін көрсете отырып, НТҚ келісуден бас тарту туралы жазбаша жолдайды.
13. НТҚ келісу кезінде тізбектік тәртіппен нөмір бере отырып, ветеринариялық препараттарға, жемшөптік қоспаларға осы қағиданың
5-қосымшасына сәйкес нысан бойынша нормативтік техникалық құжаттаманы тіркеу журналына НТҚ тіркеу туралы жазба енгізіледі.
Келісілген НТҚ тіркеу нөмірі өзара сызықшамен бөлінген, оны тіркеу кезінде құжатқа берілген нөмірден және келісілген жылдан тұрады.
14. Келісілген НТҚ ведомство басшысының немесе оның міндетін атқаратын адамның қолымен расталады және ведомство мөрімен куәландырылады және өтініш берушіге жолданады.
Ведомство шетелдік өтініш берушісіне НТҚ келісу туралы хатты жолдайды, оған өтініш беруші ұсынған НТҚ нотариалады куәландырылған аудармасы қоса беріледі.
15. Келісілген НТҚ қолдану мерзімі шектеусіз болып табылады.
16. Өтініш беруші нормативтік-тхникалық құжаттамға енгізуге жоспарланып отырған кез келген өзгерістер және/немесе толықтырулар туралы ведомствоға хабарлайды, және осы өзгерістердің себептері және олардың ветеринариялық препараттардың, жемшөптік қоспалардың тиімділігіне, қауіпсіздігіне және сапасына әсер етуі туралы толық ақпаратты, сондай-ақ растайтын құжаттарды (есептер, кестелер, спектрлер, хроматограммалар, зерттеулердің нәтижелері және басқалар) ұсынады
НТҚ-ға енгізілетін өзгерістер және/немесе толықтырулар мәтіні толық көрсетіледі.
17. НТҚ-ға ветеринариялық препараттардың, жемшөптік қоспалардың сапасын нашарлататын өзгерістер және/немесе толықтырулар енгізуге жол берілмейді.
18. Ветеринариялық препараттарға, жемшөптік қоспаларға НТҚ-ға өзгерістер және/немесе толықтырулар енгізуді келісу осы Қағидалардың 3-15-тармақтарына сәйкес жүзеге асырылады.
Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық
препараттарға, жемшөп қоспаларына
нормативтік-техникалық құжаттаманы
келісу қағидаларына
1-қосымша
Ветеринариялық препаратқа, жемшөп қоспаларға арналған ұйым стандартының/халықаралық стандарттың құрылымы
1. 1-тарау «Ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды қолдану саласы».
2. 2-тарау «Нормативтік сілтемелер».
3. 3-тарау «Ветеринариялық препаратқа, жемшөптік қоспаларға қойылатын техникалық (технологиялық) талаптар»:
1) ветеринариялық препараттың, жемшөптік қоспалардың сыртқы түрі (түсі, консистенциясы және басқа көрсеткіштері);
2) ветеринариялық препараттың, жемшөптік қоспалардың дәрілік нысаны (таблетка, судаерігіш ұнтақ, сұйық, жақпамай, эмульсия, тұнба, болюс, сироп, қайнатпа, капсула, түйіршік, драже);
3) ветеринариялық препараттың, жемшөптік қоспалардың оралу/құйылу нысаны (ампулалар, флакондар, аэрозольды баллондар, банкалар, бөтелкелер, шприц-тюбиктер, конвалюта, пакеттер, қораптар, жәшіктер, олардың сыйымдылығы);
4) ерігіштігі (құрғақ/лиофильденген ветеринариялық препараттар, жемшөптік қоспалар үшін - еріткіштің түрі, еру мерзімі);
5) бөгде қоспалардың, зеңдердің, бұзылмаған үлпектердің болуы (ерігеннен кейін – құрғақ препараттар үшін);
6) вакуумның болуы (құрғақ/лиофильденген ветеринариялық препараттар үшін);
7) орамдардың және тығындардың бүтіндігі;
8) сутегі иондарының көрсеткіштері туралы ақпаратты қамтиды.
4. 4-тарау «Ветеринариялық препаратқа қойылатын биологиялық (биохимиялық, биофизикалық) талаптар» мынадай мәліміттерді қамтиды:
1) 1 см3 тіршілік етуге қабілеттілерді (микроорганизмнің титрын) қоса, өзіндік ерекшелігі бар микроорганизмдердің жалпы қамтылуы, ветеринариялық препараттың әсер етуші затының негізін құрайтын ерекше химиялық заттардың және басқа заттардың концентрациясы, сондай-ақ препараттың басқа компоненттерінің концентрациясы (ветеринариялық препараттардың барлық түрлері үшін);
2) ветеринариялық препараттың зарарсыздығы/бөгде микрофлоралармен контоминациясы (ветеринариялық препараттардың барлық түрлері үшін);
3) белгілі ортада ветеринариялық препараттың негізін құрайтын микроорганизм өсуінің типтілігі/ біртектілігі, оның колонияларының морфологиясы, қозғалғыштығы, капсула түзу мүмкіншілігі, түрлі түсті қатардың сипаттамасы, оның жасуша өсіріндесіндегі цитопатиялық әсер етуі (тірі микроорганизмдер негіз болып табылатын ветеринариялық препараттар үшін, бұл ретте соңғы параметр тек тірі вирустық препараттарға ғана қатысты);
4) электрондық микроскопияны қоса алғанда жағындыдағы морфология/микроскопиядағы көрініс (тірі немесе өлтірілген микроорганизмдер негіз болып табылатын ветеринариялық препараттар үшін);
5) сезімталдықтың, ерекшеліктің шегі/шамасы (диагностикада немесе ветеринариялық-санитариялық сараптауда қолданылатын ветеринариялық препараттар үшін);
6) электрофорез, хроматографирлеу, сүзу (ультрасүзуді қоса алғанда), элюирлеу/элюцилеу, айдау және ветеринариялық препараттағы әсер етуші заттың болуын басқа да физикалық және химиялық әдістермен айқындаудың нәтижелері (химиялық-фармацевтикалық препараттар, антибиотиктер, дәрумендер, гормондар және басқа биологиялық белсенді заттар үшін);
7) зиянсыздығы/реактогендігі (барлық ветеринариялық препараттар үшін);
8) қалдық вируленттілігі (өлтірілген/инактивацияланған микроорганизмдерден тұратын ветеринариялық препараттар үшін);
9) санитариялық-гигиеналық нормалармен және қағидалармен белгіленген қалдық заттардың шекті-мүмкін концентрациясының тиісті деңгейлерімен келісілетін антибиотиктерді, гормондарды қоса алғанда дәрі-дәрмек, химиялық-фармацевтикалық, радиофармацевтикалық препараттар қалдығының жануарлардың ағзасынан шығу мерзімдері;
10) емдік/терапевтік әсері (жануарларды емдеу үшін пайдаланылатын ветеринариялық препараттар үшін);
11) иммуногендігі (жануарларды жұқпалы/инфекциялық аурулардан алдын алуға және емдеуге тағандайылған ветеринариялық препараттар үшін);
12) әр түрлі температуралардағы ветеринариялық препараттың жарамдылық мерзімі (барлық ветеринариялық препараттар үшін).
5. 5-тарау «Ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды бақылау үшін қолданылатын шикізаттарға, материалдарға және жануарларға қойылатын талаптар (олардың ерекшеліктері)».
6. 6-тарау «Орауға және таңбалауға қойылатын талаптар (олардың ерекшеліктері)».
7. 7-тарау «Ветеринариялық препаратты, жемшөптін қоспаларды қолдану кезінде туындайтын тәуекелдер».
8. 8-тарау «Қауіпсіздікке және қоршаған ортаны қорғауға қойылатын талаптар».
9. 9-тарау «Қабылдау ережелері».
10. 10-тарау «Бақылау әдістері», мынадай мәлеметтер кіреді:
1) ветеринариялық препараттың, жемшөптік қоспалардың бақылауға арналған сериясынан сынама алу әдісі;
2) 3 және 4-тармақтарда көрсетілген ветеринариялық препараттың, жемшөптік қоспалардың әрбір параметріне жеке бақылау әдістерін, мыналарды:
аппаратураны, материалдарды және реактивтерді;
сынаққа дайындықты;
сынақты жүргізуді;
нәтижелерді өңдеуді;
есептеу мысалдарын қоса алғанда.
11. 11-тарау «Тасымалдау және сақтау» көлік түрін, тасымалдау температурасын, тасымалдаудың ерекше шарттарын (қажет болған кезде), препаратты сақтау шарттарын айқындайды.
12. 12-тарау «Қолдануға нұсқаулық».
13. 13-тарау «Өндіруші-ұйымның кепілдемесі».
14. Қосымшалар:
техникалық шарттарда сілтеме жасалған нормативтік құжаттардың тізбесі;
техникалық шарттарға түсініктеме жазба.
Ескертпе: ветеринариялық препаратқа, жемшөптік қоспаларға техникалық шарттар мемлекеттік стандарттау жүйесінің талаптарына сәйкес ресімделеді.
Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық
препараттарға, жемшөп қоспаларға
нормативтік-техникалық құжаттаманы
келісу қағидаларына
2-қосымша
Ветеринариялық препаратты, жемшөп қоспаларына дайындау және бақылау жөніндегі нұсқаулықтың құрылымы
1. Нормативтік-техникалық құжаттаманың (бұдан әрі – НТҚ) титул беті келісу және бекіту атрибуттары құжаттың, ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалардың толық атауын қамтиды, сондай-ақ НТҚ ауыстырылған жағдайда, оның орнына осы Нұсқаулық енгізілетін құжатты көрсету қажет.
2. 1-тарау «Жалпы бөлім» - ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалардың толық және қысқаша атаулары, препараттың негізі/әсер етуші заты және оның тағандайылуы туралы ақпарат.
3. 2-тарау «Ветеринариялық препараттың, жемшөптік қоспалардың негізгі әсер етуші затының сипаты және сипаттамасы» - микроорганизмдердің пайдалынылатын вакциналық және бақылаудағы штаммдары (вакциналар, диагностикалық және емдік сарысуларды дайындаған жағдайда), химиялық заттардың құрылымы және қасиеттері (химиялық-фармацевтикалық препараттарды дайындаған кезде) және ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалардың басқа да сипаттамалары туралы ақпарат.
4. 3-тарау «Көмекші материалдарды, қоректік орталарды және ерітінділерді алу және дайындау технологиясы» мынадай ақпаратты қамтиды:
1) ыдыстарды дайындау және бақылау;
2) резеңке бұйымдарды дайындау және бақылау;
3) құрал-саймандарды дайындау және бақылау;
4) реакторларды, аспаптарды және жабдықтарды дайындау және бақылау;
5) ерітінділерді, қоректік орталарды, жасуша өсіріндісін және басқаларды дайындау және бақылау;
6) пайдаланатын шикізаттардың және материалдардың ерекшеліктері.
5. 4-тарау «Ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды дайындау технологиясы» ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды дайындау және бақылау бойынша барлық рәсімдерін, операциялардың және сатылардың толық сипаттауын, мыналарды:
1) аралық және соңғы өнімдерді (себу/егу материалдарын, матрицалық өсіріндісін, тұқымды көбейтуді, жартылай фабрикаттарды, өндірістік серияларды) алуды және бақылауды;
2) құю/бөлшектеп өлшеу рәсімдерімен қоса, ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспалардың өндіруін (дайындау) технологиясын сипаттауды;
3) ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды лиофильді кептіру технологиясын және оны тығындап жабуды сипаттауды (құрғақ лиофильденген ветеринариялық препараттар, жемшөптік қоспалар болған жағдайда);
4) ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды зат белгі жапсыруды (көлемдері көрсетілген ампулалар, флакондар және ыдыстар);
5) ветеринариялық препаратты, жемшөп қоспаларды орауды (ыдыстарды көрсете отырып);
6) ыдыстарды маркалау;
7) ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды сақтау шарттарын қамтиды.
6. 5-тарау «Өндірістік қалдықтарды залалсыздандыру және одан әрі пайдалану».
7. 6-тарау «Микроорганизмдердің бақылаудағы штаммдарымен жұмыс».
8. 7-тарау «Ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды өндіру кезінде қауіпсіз жұмыстың және ветеринариялық-санитариялық режимнің қағидалары».
9. 8-тарау «Өндірістік процестерді есепке алу (ветеринариялық есепке алу және есептіліктің нысандары ұсынылады)».
10. 9-тарау «Қолданылатын жабдықтар мен аспаптардың ерекшелігі, және ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды өндіру кезінде пайдаланылатын жануарлардың ерекшеліктері».
Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық
препараттарға, жемшөп қоспаларға
нормативтік-техникалық құжаттаманы
келісу қағидаларына
3-қосымша
Ветеринариялық препаратты, жемшөп қоспаларына қолдану (пайдалану) жөніндегі нұсқаудың (нұсқаулықтың) құрылымы
1. Бірінші парақ бекіту атрибуттарымен, құжаттардың толық атауын және (қажет болған кезде) орнына осы нұсқау енгізілетін құжатты көрсете отырып.
2. 1-тарау «Жалпы ережелер» - препаратты, оның шығарылу нысанын қысқаша сипаттау, препаратқа заттаңба жапсыру және таңбалау, орау, сақтау және тасымалдау тәсілдері туралы мәліметтер, істен шыққан немесе пайдаланылмаған/соңына дейін толық пайдаланылмаған ветеринариялық препаратты, жемшөптік қоспаларды жою әдістері.
3. 2-тарау «Ветеринариялық препаратарды, жемшөптік қоспаларды қолдану тәртібі».
Ветеринариялық препараттар үшін:
1) ветеринариялық препаратты пайдалану алдындағы дайындық рәсімдері, оның ішінде:
ветеринариялық препаратты пайдалануға/қолдануға құқылы тұлғаның (ветеринариялық маманның) біліктігін айқындау;
препаратты қолдануды шектейтін клиникалық/физиологиялық белгілердің тізбесімен ветеринариялық препаратты қолданар алдында жануарларды/мал бастарын алдын ала клиникалық тексеру рәсімдері;
ветеринариялық препаратты қолдануды шектейтін эпизоотиялық шарттардың тізбесімен ветеринариялық препаратты қолданар алдындағы эпизоотологиялық жағдайды талдау;
ветеринариялық препаратты қолдануды шектейтін басқа факторлардың тізбесі – табиғи, климаттық жағдайлар, жануарларды ветеринариялық препаратты қолданар алдында басқа препараттармен және антибиотиктермен өңдеу кезеңі және және басқалары;
ветеринариялық препаратты қолдану үшін құралдарды дайындау тәртібі (құралдардың түрлері, оларды зарарсыздандыру және сақтау тәсілдері);
ветеринариялық препаратты егу орнын дайындау тәртібі (жүнін қырқу, асептика мен антисептика талап ететін шарттары);
жануарларды дайындау тәртібі.
2) ветеринариялық препаратты қолдану рәсімдері туралы, оның ішінде:
ветеринариялық препаратты егу орны (диагностика және ветеринариялық-санитариялық сараптама үшін қолданылатын ветеринариялық препараттарды қоспағанда);
ветеринариялық препаратты қолдану тәсілі;
ветеринариялық препаратты қолдану еселігі;
оның түріне, жынысына, жасына, салмағына, қолдану тәсіліне және басқа факторларға байланысты бір бас жануарға арналған ветеринариялық препараттың көлемі және дозасы (диагностика және ветеринариялық-санитариялық сараптама үшін қолданылатын препараттарды қоспағанда);
3) ветеринариялық препаратты еріксіз қолдану көрсеткіштері туралы;
4) оның ішінде жануарларды басқа ветеринариялық препараттармен келесі өңдегенге дейінгі кезеңді қоса отырып, ветеринариялық препаратты қолданғаннан кейін жануарларды ұстау және пайдалану туралы;
5) иммунитеттің басталу мерзімі және ветеринариялық препаратты әр түрлі тәсілдермен қолдану кезіндегі оның ұзақтығы туралы;
6) ветеринариялық препаратқа жануарлардың реакциясы, оның ішінде ветеринариялық препарат егілген орнындағы реакциясы және жануарлардың жалпы температуралық және клиникалық реакциясы, сондай-ақ олардың қарқындылығы мен ұзақтығы туралы;
7) ветеринариялық препаратты қолдану нәтижесіндегі асқыну мүмкіндігін болдырмау шаралары туралы (оның ішінде асқыну себептері, олардың түрлері, қарқындылығы мен ұзақтығы);
8) ветеринариялық препаратты қолданғаннан кейін жануарлардың иммунды жағдайын анықтау әдістері туралы (зертханалық зерттеулердің тәсілдерін және құралдарын толық сипаттай отырып);
9) ветеринариялық препарат қолданылған жануарлардың шикізаттарын және өнімдерін пайдалану туралы (ветеринариялық препаратты қолданғаннан кейінгі шикізаттың және өнімнің түрін немесе оларды қолдану кезеңін көрсете отырып);
10) ветеринариялық препаратты қолдану жөніндегі ветеринариялық есептің нысандары және есептілік беру тәртібі туралы;
11) ветеринариялық препаратқа арналған реакцияны есепке алу, ветеринариялық препаратты қолданғаннан кейін жануарларда пайда болатын асқынулардың себептерін анықтау рәсімдері, немесе оның тиімсіздігі және ветеринариялық препаратқа наразылық дайындау тәртібі туралы толық ақпараттан тұрады;
Жемшөптік қоспалар үшін:
жемшөптік қоспаларды қолдану рәсімдері, оның ішінде:
жемшөптік қоспаларды қолдану тәсілі;
жемшөптік қоспаларды қолдану еселігі;
оның түріне, жынысына, жасына, салмағына, қолдану тәсіліне және басқа факторларға байланысты бір бас жануарға арналған жемшөптік қоспалардың көлемі.
Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық
препараттарға, жемшөп қоспаларға
нормативтік-техникалық құжаттаманы
келісу қағидаларына
4-қосымша
Ұйымның мөртабаны
және оның мекенжайы
Микроорганизмдердің өндірістік және бақылаудағы штаммдарына
және жасуша өсіріндісінің қайта себілетін желісіне арналған
паспортты
_____________________________________________________
1. Штаммның атауы (жасуша өсіріндісінің қайта өсірілетін желісі),
оның нөмірі немесе шартты белгілері _________________________________
_____________________________________________________________________
2. Осы штаммды (жасуша өсіріндісінің қайта өсірілетін желісі) кім,
қашан және қай малдан алынған _______________________________________
_____________________________________________________________________
3. Осы штамм (жасуша өсіріндісінің қайта өсірілетін желісі) қай
мекемеден алынған және алынған күні _________________________________
_____________________________________________________________________
4. Осы уақыттағы өндірістік (жасуша өсіріндісінің қайта өсірілетін
желісі) немесе мұражайлық штаммдар __________________________________
_____________________________________________________________________
5. Мекемеде штаммды (жасуша өсіріндісінің қайта өсірілетін желісі) сақтау тәсілі (_________________қоректік орта) ______________________
_____________________________________________________________________
6. Қоректік орталардағы қайта өсірудің кезеңділігі __________________
_____________________________________________________________________
7. Дақылдық-биохимиялық қасиеттері __________________________________
_____________________________________________________________________
8. Серологиялық қасиеттері __________________________________________
_____________________________________________________________________
9. Зертханалық жануарларға арналған биологиялық қасиеттері
(патогендігі)________________________________________________________
10. Штамманың сәйкес түрін жануарлар арқылы пассирлеу (саны және күні)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
11. Штамм (жасуша өсіріндісінің қайта өсірілетін желісі) туралы
қосымша мәлімет _____________________________________________________
Жаңа, жетілдірілген ветеринариялық
препараттарға, жемшөп қоспаларға
нормативтік-техникалық құжаттаманы
келісу қағидаларына
5-қосымша
Нысан
Ветеринариялық препараттарға, жемшөптік қоспаларға нормативтік техникалық құжаттаманы тіркеу журналы
№ р.с |
Өтініш беруші |
Әзірлеуші |
Өндірушінің атауы (өндіруші елдің атауы) |
Сатушылар және көпшілік мақұлдаған ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспаларының атауы |
Өтініштің түскен күні |
Нормативтік-техникалық құжаттамаларды келісу күні |
Келісілген нормативтік техникалық құжаттаманы алушының лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) |
Келісілген нормативтік техникалық құжаттаманы берушінің лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) |