"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 180-бабын іске асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, медициналық-биологиялық эксперименттерді жүргізу ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Білім және адами ресурстар департаменті (Хамзина Н.Қ.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Бисмильдин Ф.Б.) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін заңнамада белгіленген тәртіппен бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. "Қазақстан Республикасында клиникаға дейінгі зерттеулерді, медициналық-биологиялық эксперименттерді және клиникалық сынақтарды жүргізу ережелерін бекіту туралы" (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тіркелімінде N 4894 тіркелген, "Заң газетінің" 2007 жылғы 13 қыркүйектегі N 140 (1169) жарияланған) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2007 жылғы 25 шілдедегі N 442 бұйрығының күші жойылды деп танылсын.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
6. Осы бұйрық ресми жарияланғаннан күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 12 қарашадағы
N 697 бұйрығымен бекітілген
Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, медициналық-биологиялық эксперименттерді жүргізу ережесі
1. Жалпы ережелер
1. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, медициналық-биологиялық эксперименттерді жүргізу ережесі (бұдан әрі - Ереже) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес медициналық-биологиялық эксперименттерге, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерге (бұдан әрі – Зерттеулер) қатысатын тұлғалардың құқықтарын қорғауға, қауіпсіздігіне және денсаулығын сақтауға кепілдік беруден, сондай-ақ зерттеу барысында алынатын ақпараттың дұрыстығы мен нақтылығын қамтамасыз етуден тұратын зерттеулерді жоспарлауға, жүргізуге, құжаттық рәсімдеуге және бақылауға қойылатын бірыңғай талаптарды құру мақсатында әзірленген.
Осы Ереже Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласының барлық мемлекеттік және мемлекеттік емес ұйымдарына қолданылады.
2. Ережеде мынадай ұғымдар қолданылады:
1) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер – аурулардың алдын алу, диагностикалау және емдеу әдістері мен технологияларының, құралдарының, сыналатын заттың немесе физикалық әсердің адам денсаулығына айрықша әсер етуін және (немесе) қауіпсіздігін зерделеу мақсатында жүргізілетін химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік ғылыми зерттеулер немесе зерттеулер сериясы;
2) клиникалық зерттеу – аурулардың алдын алу, диагностикалау және емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін сынақ жүргізілетін тұлға ретіндегі адамның қатысуымен жүргізілетін зерттеу;
3) ақпараттандырылған келісім – сынақ жүргізілетін тұлғаның клиникалық сынаққа қатысуға оның барлық ерекшеліктерімен танысқаннан кейін, қолын қойған және күнін жазған құжаттық тұрғыда рәсімделген ерікті келісімі;
4) сынақ жүргізілетін тұлға – зерттелетін құралдың клиникалық сынағына қатысатын емделуші;
5) зерттелетін құрал – дәрілік заттардан басқа, аурудың алдын алудың, диагностикалау мен емдеудің жаңа құралдары мен әдістері, жаңа медициналық технологиялар;
6) әдеп мәселесі жөніндегі комиссия – тәуелсіз сарапшы орган, оның құрамына денсаулық сақтау, ғылым саласындағы мамандар, сынақ жүргізілетін тұлғалар мен зерттеушілердің құқықтарын, қауіпсіздігін және саулығын қорғауды, сондай-ақ клиникалық зерттеу материалдарын әдептік және адамгершілік-құқықтық бағалауды қамтамасыз ететін қоғамдық ұйымдардың өкілдері енеді;
7) медициналық-биологиялық эксперимент – әртүрлі аурулардың пайда болуының, олардың даму тетіктерінің заңдылықтарын белгілеу, алдын алу мен емдеудің жаңа әдістерінің әсерлілігін әзірлеу мен тексеру;
8) ғылыми-техникалық бағдарлама – тапсырыс беруші мен зерттеушінің арасындағы келісім-шартта қарастырылған шарттарға орай нақты ғылыми зерттеулер жүргізу;
9) сынаққа тартылмаған куә – сынақ жүргізілетін тұлғаның клиникалық зерттеулерге ерікті түрде қатысатыны туралы деректі растау қажет шақырылатын тәуелсіз тұлға.
10) модельдеу – бұл аурудың құрылымдық-функциялық кешенін оның себептерін, дамуы мен шарттарының тетіктерін, емдеу мен алдын алудың әдістерін әзірлеу үшін неғұрлым қарапайым үлгіде көрсету.
3. Зерттеудің мәні зерттелетін құралдың адам денсаулығы үшін айрықша әсерін, тиімділігін және (немесе) қауіпсіздігін, дәлелді медицина тұрғысынан әртүрлі аурулардың пайда болу, олардың даму тетіктерінің заңдылықтарын зерделеу болуы мүмкін;
4. Медико-биологиялық эксперименттер ғылыми бағалау әдістерін алу және олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін дәлелдеу мақсатында жүргізіледі.
5. Зерттеуге қатысатын адамдардың және зерттеушілердің құқықтарын қорғау және қауіпсіздігі мен салауатылығын қамтамасыз ету мақсатында әдеп мәселесі жөніндегі комиссиялар құрылады.
6. Әдеп мәселелері жөніндегі орталық комиссия денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімімен құрылады.
Әдеп мәселелері жөніндегі орталық комиссия құрамын және комиссия туралы ережені денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекітеді.
7. Базаларында өтіп жатқан зерттеулерді тәуелсіз бағалау үшін сол денсаулық сақтау ұйымдарының жанынан әдеп мәселелері жөніндегі жергілікті комиссиялар құрылады. Комиссияның құрамы мен Комиссия туралы ережені жанында осы комиссия құрылатын денсаулық сақтау ұйымының бірінші басшысы бекітеді.
8. Медико-биологиялық эксперименттердің немесе Зерттеулердің жетекшісі жүргізілген зерттеулердің сапасына жауапты тұлға болып табылады және ғылыми зерттеулерге жауапты орындаушыны тағайындады.
9. Зерттеудің жетекшісі медико-биологиялық эксперименттердің немесе Зерттеулердің жүргізілуіне, құжаттардың жүйелі жүргізілуіне, алынған ақпаратты жинау және өңдеу ісінің дұрыстығына және сапасына бақылауды жүзеге асырады, аралық және қорытынды есептерді бекітеді. Жетекші зерттеудің сапасы мен тұтастығына әсер ететін барлық жағдайлар туралы толық хабардар болады, олардың қорытындыларға деген әсерін дер кезінде бағалайды және медико-биологиялық эксперименттерді немесе Зерттеулерді жүргізу барысында алынған жаңа ақпараттарға қажет болған жағдайда түзету әрекеттерін қолданады.
10. Жауапты орындаушы жүргізілген медико-биологиялық эксперименттердің және Зерттеулердің қорытындылары бойынша есепті құрайды.
11. Есеп медико-биологиялық эксперименттердің немесе Зерттеулердің қорытылған нәтижелерінен тұратын құжат болып табылады және ол зерттеу деңгейін объективті тұрғыдан көрсете алатындай түсінікті болуы тиіс. Қорытындылар мен нәтижелер қорытындыларға екіұшты түсінік беруге негіз болмауы тиіс.
12. Есеп:
1) бірінші бетінде: ғылыми-техникалық бағдарлама жетекшісінің есепті бекітуінен, зерттеудің нөмірінен, зерттеудің атауынан, "аралық" немесе "қорытынды" екендігін көрсетуден, зерттеулерді жүргізу орнының, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның атауларынан;
2) зерттеуге қатысқан барлық қызметкерлердің және ғылыми кеңесшілердің зерттеу жетекшілері белгілеген зерттеу бөлімдерінің атауы көрсетілген тізімінен;
3) медико-биологиялық эксперименттердің және Зерттеулердің басталған және аяқталған күнінен;
4) зерттеу ісі барысында жүргізілген аудиттер туралы мәліметтерден;
5) қолданылған материалдар мен әдістердің нормативтік құқықтық құжаттар мен әдебиет көздеріне сілтемелері бар сипаттамасынан;
6) алынған қорытындылардың сипаттамасы мен біріктірілуінен;
7) қорытындылардан тұруы тиіс.
2. Зерттеулерді жүргізу
13. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер зерттелетін құралдың адам денсаулығы үшін айрықша әсерін, тиімділігін және (немесе) қауіпсіздігін, дәлелді медицина тұрғысынан әртүрлі аурулардың пайда болу, олардың даму тетіктерінің заңдылықтарын зерделеу, аурулардың алдын алу мен емдеудің жаңа әдістерінің тиімділігін әзірлеу және тексеру мақсатында жануарларға жүргізіледі.
14. Зерттеулердің мақсаты бағалау мен дәлелдеудің ғылыми әдістерімен олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін алу болып табылады.
15. Медициналық-биологиялық эксперимент келесі негізгі қызметтерді орындайды:
1) жаңа ғылыми мәліметтерді алу құралы болып табылады;
2) құбылыстар жиынтығы топтамасындағы жалпыны бөліп көрсету, заңдылықтарды негіздеу, гипотезаларды қалыптастыру құралы болып табылады;
3) гипотезалар мен теорияларды тексеру, олардың шынайылығының критерийі, жаңа гипотезаларды алға жылжытудың негізі болып табылады;
4) клиника практикасындағы аурулардың диагностикасы мен оны емдеудің жаңа әдістерін қолдану алдындағы салыстырмалы кепілі болып табылады.
16. Эксперимент жүргізудің негізін аурудың неғұрлым нақты (ұқсас) моделін алу құрайды.
17. Модельге қойылатын талаптар:
1) ауру тудыратын және оны модельдеу кезінде қолданылған себептер мен шарттардың ұқсастығы;
2) аурудың функциялық және морфологиялық өзгерістері мен оның жүйелі, ағзалық, клеткалық және молекулярлық деңгейдегі моделінің ұқсастығы;
3) әдеттегі асқынулардың өршуіндегі ұқсастықтар;
4) біркелкі әсер ету арқылы емдеудің тиімділігі.
18. Медициналық-биологиялық эксперименттер және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің сапасы:
1) қажетті материалдық-техникалық жабдықтарды;
2) басқарудың болуын (жұмыстың мақсаты мен міндеттері көрініс табатын хаттаманы жүргізуді; осы мақсаттарға және басқаларға қол жеткізу үшін қолданылатын материалдар мен әдістерді);
3) зерттеу аясын тиісті жоспарлауды;
4) құжаттарды рәсімдеудің тиісті жүйесін (алғашқы мәліметтері бар жұмыс журналын, қорытынды есепті, мұрағатты);
5) зерттеудің сенімділігі мен эксперимент қорытындыларының негізділігін қамтамасыз етуге арналған сапа кепілдіктерінің жүйесін қамтамасыз етеді.
19. Жануарларға арналған жағдайды олардың тиісті мазмұны қамтамасыз етуі тиіс. Ұстау жағдайларына қойылатын талаптар жануардың түріне және зерттеудің ұзақтығына байланысты. Бактериялық контаминация қаупін азайту мақсатында тосқауыл жүйесін ұстану қажет: барлық материалдарды жеткізу, қызметкерлердің орын ауыстырулары мен жануарларға қызмет көрсетуді тосқауылдар арқылы "таза" және "лас" дәліз бойынша жүзеге асыру.
20. Қалдықтарды кәдеге жаратуды "Медициналық ұйымдардың қалдықтарды жинауға, пайдалануға, залалсыздандыруға, тасымалдауға, сақтауға және көмуге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2004 жылғы 13 қаңтардағы N 19 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізіліміне N 2674 болып тіркелген) бекітілген санитариялық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларға сәйкес жүзеге асыру қажет.
3. Клиникалық зерттеулерді жүргізу
21. Адамға (емделушіге немесе еріктіге) жүргізілетін клиникалық зерттеулер клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің оңды қорытындыларын алдын ала алған жағдайда, оның жазбаша келісімімен жүргізіледі.
22. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның Ғылыми кеңесі мынадай 3 данасы қоса берілетін клиникалық сынақтарды жүргізуге арналған өтінімді қарайды:
1) медициналық-биологиялық эксперименттер мен клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдары;
2) клиникалық сынақтың хаттамасы;
3) Әдеп мәселесі жөніндегі орталық комиссияның оң қорытындысы.
23. Ғылыми кеңес мүшелері клиникалық сынақтарды өткізуге өтінім материалдарының сараптамасын жүргізеді. Сараптаманың нәтижелері негізінде шешімдердің бірі қабылданады, ол өтінім берушіге өтінім материалдарының түскен сәтінен бастап үш айдан кешіктірілмей мәлімет үшін жеткізіледі:
1) клиникалық сынақтарды жүргізудің мақұлдануы;
2) қосымша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізудің орындылығы туралы;
3) клиникалық сынақтарды жүргізудің орынсыздығы туралы.
24. Клиникалық зерттеуді жүргізуге рұқсат денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның Ғылыми кеңесінің шешімі болып табылады.
25. Клиникалық зерттеуді жүргізер алдында сынақ жүргізілетін тұлға мен қоғам үшін күтілетін пайданы мүмкін болатын қауіппен салыстыруды мұқият бағалау жүргізіледі.
26. Сынақ жүргізілетін тұлғаның құқығы, қауіпсіздігі мен денсаулығының бірінші дәрежелі маңызы бар және олар ғылым мен қоғамның мүдделерінен жоғары тұру тиіс.
27. Клиникалық сынақтар ғылыми тұрғыдан негізделген, оларды жүргізу тәртібі зерттеу хаттамаларында сипатталған болуы тиіс.
28. Клиникалық сынақтар әдеп мәселесі жөніндегі комиссия мақұлдаған хаттамаға сәйкес жүргізілуі керек.
29. Клиникалық сынақтардың нәтижелері тіркелуі, өңделуі және талдау, түсіндіру мен верификация жүргізу қажеттілігі кезінде олардың қолжетімділігі қамтамасыз етілетіндей болып сақталуы тиіс.
30. Сынақ жүргізілетін тұлғаның ұқсастығын табуға мүмкіндік беретін деректердің құпиялығын сақтау Қазақстан Республикасы заңдарының тиісті талаптарына сәйкес келетін жеке құпиялылықты сақтау ережелерін ескере отырып қорғалуы тиіс.
31. Сапаны бақылау зерттеу деректерінің дұрыстығы мен оларды өңдеудің дұрыстығын қамтамасыз ету мақсатында жұмыстың барлық кезеңдерінде жүзеге асырылады.
32. Зерттеуші:
зерттеу шеңберінде қабылданатын барлық медициналық сипаттағы іс-әрекеттердің қауіпсіздігін қамтамасыз етеді;
сынақ жүргізілетін тұлғаға зерттеу кезінде және аяқталғаннан кейін зертханалық көрсеткіштердің елеулі өзгерістерімен қоса, сынақ жүргізілумен байланысты кері әсерлердің туындаған жағдайда қажетті медициналық көмек көрсетуді қамтамасыз етеді;
медициналық көмекті талап ететін интеркуррентті аурулар туындаған жағдайларда сынақ жүргізілетін тұлғаны хабардар етеді;
зерттеуге қатысты қызметті және құжаттаманы жүйелі жүргізуді жүзеге асырады;
деректерді жинау, өңдеу және беру рәсімдерінің клиникалық зерттеулер жоспарына сәйкестігін бақылау мен бағалауды жүргізеді;
33. Зерттеуші клиникалық зерттеулерді жүргізу жоспарын сақтауы тиіс және оған уәкілетті органның келісімінсіз және әдеп мәселесі жөніндегі комиссияның хаттамасына түзетудің құжаттық тұрғыдан рәсімделген мақұлдауынсыз, сынақ жүргізілетін тұлғаға тікелей қауіп төнген жағдайдан басқа кездерде, өзгерістер енгізуге құқығы жоқ. Ауытқулар мен өзгерістер, олардың себептері және ұсынылатын түзетулері көрсетілген сипаттаманы зерттеуші уәкілетті органға және осы зерттеуді жүргізуді мақұлдаған әдеп мәселесі жөніндегі комиссияға жолдайды.
34. Сынақ жүргізілетін тұлғаға ұсынылатын ақпараттандырылған келісім және кез келген жазбаша материалдар өзгерістердің пайда болуына орай толықтырылады және/немесе түзетіледі.
35. Сынақ жүргізілетін тұлғаға немесе оның заңды өкіліне сынақ жүргізілетін тұлғаның сынаққа қатысуын жалғастыру ниетіне септігін тигізетін, клиникалық зерттеуді жүргізу барысында алынған жаңа ақпарат танысу үшін ұсынылады. Олардың осы ақпаратпен танысу дерегі құжаттық тұрғыдан рәсімделеді.
36. Сынақ жүргізілетін тұлға клиникалық сынаққа қатысу немесе жалғастырудан бас тарту туралы шешімді өзі қабылдайды.
37. Ақпараттандырылған келісімнің жазбаша үлгісімен қатар, клиникалық зерттеуге қатысты ақпарат зерттеушіні және ұйымды салғырттығы үшін жауапкершілігінен босататын, сынақ жүргізілетін тұлғаны немесе оның заңды өкілін заңды құқықтардан бас тартуға тікелей немесе жанама бейімдейтін түсініктемелерден тұрмауы тиіс.
38. Зерттеуші немесе оған уәкілетті тұлға сынақ жүргізілетін тұлғаны немесе оның заңды өкілін әдеп мәселесі жөніндегі комиссия мақұлдаған ақпараттық материалдармен қоса, зерттеудің барлық салалары туралы ақпараттандырады.
39. Ақпараттандырылған келісімнің үлгісімен қатар, зерттеу туралы ақпаратта қолданылатын арнайы терминдердің саны өте аз болуы тиіс. Олар сынақ жүргізілетін тұлғаға немесе оның заңды өкіліне, сондай-ақ, сынаққа тартылмаған куә түсінікті болуы және түсіндірілуі тиіс.
40. Зерттеуші немесе ол тағайындаған тұлға сынақ жүргізілетін тұлғаға немесе оның заңды өкіліне клиникалық зерттеу және зерттеуге қатысу немесе одан бас тарту туралы нақтырақ ақпарат ұсынады. Сынақ жүргізілетін тұлға немесе оның заңды өкілі клиникалық зерттеу туралы барлық сұрақтарға жеткілікті жауаптар алуы тиіс.
41. Сынақ жүргізілетін тұлға немесе оның заңды өкілі, сондай-ақ түсіндіру сұхбатын жүргізген тұлға зерттеу басталғанға дейін ақпараттандырылған келісімнің жазбаша үлгісіне қолын қояды және өз қолымен күнін белгілейді.
42. Егер сынақ жүргізілетін тұлға немесе оның заңды өкілі ауруының салдарынан оқи алмайтын болса, онда түсіндіру сұхбатын жүргізу кезінде сынаққа тартылмаған куә міндетті түрде қатысуы қажет. Сынақ жүргізілетін тұлғаға немесе оның заңды өкіліне ақпараттандырылған келісімнің үлгісі және клиникалық зерттеу туралы ақпарат түсіндірілгеннен және сынақ жүргізілетін тұлға немесе оның заңды өкілі клиникалық зерттеуге қатысуға келісім бергеннен және егер қабілетті болса, ақпараттандырылған келісімнің үлгісіне қолын қойғаннан және өз қолымен күнін белгілегеннен кейін оған сынаққа тартылмаған куә қолын қояды және күнін белгілейді. Сынаққа тартылмаған куә келісім үлгісіне қолын қоя отырып, келісім үлгісі мен басқа да барлық жазбаша материалдарда көрініс тапқан ақпарат сынақ жүргізілетін тұлғаға немесе оның заңды өкіліне нақты түсіндірілгендігін және сынақ жүргізілетін тұлғаның немесе оның заңды өкілінің зерттеуге қатысуға келісімін ерікті түрде бергенін растайды.
43. Сынақ жүргізілетін тұлғаға ұсынылатын клиникалық зерттеу туралы ақпаратта мыналар түсіндіріледі:
зерттеудің мақсаты;
зерттеу үдерістері кезіндегі емдеу нұсқалары мен емдеу топтарының біріне кездейсоқ бөліну ықтималдылығы;
барлық инвазиялық әрекеттерді қоса алғандағы, зерттеу іс-әрекеттері:
сынақ жүргізілетін тұлғаның міндеттері;
эксперименттік сипаттан тұратын зерттеу салалары;
сынақ жүргізілетін тұлға үшін күтілетін қауіп немесе қолайсыздық;
сынақ жүргізілетін тұлға үшін күтілетін олжа және/немесе пайда. Егер медициналық көзқарас тұрғысынан пайда көзделмеген болса, онда сынақ жүргізілетін тұлға ол туралы хабардар болуы тиіс;
зерттеуге қатысу нәтижесінде денсаулығына зиян келтірілген жағдайдағы сынақ жүргізілетін тұлғаның қолжетімді өтемақысы және/немесе емі;
егер қарастырылған болса, сынақ жүргізілетін тұлғаға оның зерттеуге қатысқаны үшін жоспарланған төлемдер;
егер олар көзделген болса, сынақ жүргізілетін тұлғаның зерттеуге қатысуына байланысты жоспарланған шығыны;
сынақ жүргізілетін тұлғаның сынаққа қатысуы ерікті болып табылады. Оның қатысудан бас тартуы немесе одан кез келген уақытта өзіне арналған қандай да бір санкциясыз немесе қарастырылған олжаны жоғалтпай шығу құқығы;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның және әдеп мәселесі жөніндегі комиссияның өз құзыреті шегінде сынақ жүргізілетін тұлға деректерінің құпиялығын сақтай отырып, клиникалық сынақтың іс-әрекеттерін және/немесе деректерін тексеру үшін сынақ жүргізілетін тұлғаның түпнұсқалық медициналық жазбаларына тікелей қол жеткізе алатындығы;
сынақ жүргізілетін тұлғаның ұқсастық жазбалары құпия сақталады және Қазақстан Республикасының заңдарында рұқсат берілген жағдайларда ашылуы мүмкін. Нәтижелерін жариялау кезінде сынақ жүргізілетін тұлға деректерінің құпиялылығы қатаң сақталады;
сынақ жүргізілетін тұлға немесе оның заңды өкілі сынақ жүргізілетін тұлғаның сынаққа қатысуды жалғастыру ниетіне әсер ете алатын жаңа ақпараттармен дер кезінде танысуы тиіс;
сынақ барысы, сынақ жүргізілетін тұлғалардың құқықтары туралы және сынақ жүргізілетін тұлғаның денсаулығына зиян келтірілген жағдайларда қосымша ақпараттар алу үшін жүгінуге болатын тұлғалардың мекен-жайлары мен телефондары;
сынақ жүргізілетін тұлғаның сынаққа қатысуы тоқтатылуы мүмкін жағдайлар және/немесе себептер;
сынақ жүргізілетін тұлғаның зерттеуге қатысуының болжаммен алынған ұзақтығы.
44. Сынақ жүргізілетін тұлғаны немесе оның заңды өкілін зерттеуге енгізер алдында қол қойылған және күні белгіленген ақпараттандырылған келісім үлгісінің данасы мен басқа да ақпарат материалдары ұсынылады. Сынақ жүргізілетін тұлғаның зерттеуге қатысуы кезінде ол немесе оның заңды өкілі қол қойылған және күні белгіленген ақпараттандырылған келісім үлгілерінің бұдан кейінгі барлық басылымдарының даналарын және сынақ жүргізілетін тұлғаға ұсынылатын басқа жазбаша материалдардың барлық түзетулерінің көшірмелерін алуы тиіс.
45. Егер клиникалық зерттеуге сынақ жүргізілетін тұлғалар олардың заңды өкілдері келісімінің негізінде қатысатын болса, онда сынақ жүргізілетін тұлғаны зерттеу туралы ақпаратпен оның түсіну қабілетіне орай ақпараттандырады, егер сынақ жүргізілетін тұлғаның қабілеті болса, ол ақпараттандырылған келісімнің жазбаша үлгісіне қолын қоюы және өз қолымен күнін белгілеуі тиіс.
46. Сынақ жетекшісі зерттеуді немесе оның жеке кезеңдерін мерзімінен бұрын тоқтатқан жағдайда себептерін жазбаша түсіндіре отырып, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органды, сондай-ақ әдеп мәселесі жөніндегі комиссияны хабардар етуі керек.
47. Зерттеуші ғылыми зерттеулер жоспары мен осы Ережені бұзған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган анықталған тәртіп бұзушылықты жоюға бағытталған іс-шараларды қабылдайды. Елеулі және/немесе қайталанатын тәртіп бұзушылық анықтаған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган зерттеушіні клиникалық сынаққа қатысудан шығара алады.
48. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның Ғылыми кеңесі клиникалық зерттеу кезінде оның жүргізу сапасын бақылау және кепілділігін қамтамасыз ету, зерттеуге қатысатын тараптардың құжаттары мен іс-әрекеттерін жүйелі және тәуелсіз түрде қадағалау мақсатында тексеру тағайындай алады.
49. Жүргізілген клиникалық зерттеу нәтижелері бойынша оның аяқталғанына немесе мерзімінен бұрын тоқтатылғанына қарамастан, басшының қолы қойылған есеп жасалады.