Донорлық қанның және оның компоненттерінің сапасын бақылау ережесін бекіту туралы

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 164-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
      1. Қоса беріліп отырған донорлық қанның және оның компоненттерінің сапасын бақылау ережесі бекітілсін.
      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Стратегия және денсаулық сақтау саласын дамыту департаменті (А.Т. Айдарханов) осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.
      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауды қамтамасыз етсін.
      4. "Қан және оның компоненттерін, қан препараттарының, консервациялаушы құралдардың қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі талаптардың тізбесін және қан және оның компоненттері және препараттарының қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды іске асыру ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2005 жылғы 29 қыркүйектегі N 491 бұйрығының (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 3906 тіркелген және "Заң газеті" газетінде 2005 жылғы 29 қарашада N 222 жариаланған) күші жойылды деп танылсын.
      5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице–министрі Т.А. Вощенковаға жүктелсін.
      6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Министрдің
      міндетін атқарушы                               Б. Садықов

Қазақстан Республикасы    
Денсаулық сақтау министрінің 
міндетін атқарушының    
2009 жылғы 10 қарашадағы   
N 684 бұйрығымен бекітілген 

Донорлық қанның және оның компоненттерінің сапасын бақылау ережесі 1. Жалпы ереже

      1. Осы Ереже донор қаны мен оның компонентерінің сапасы мен қауіпсіздік талабы (бұдан әрі – Ереже), қан қызметі ұйымдарында дайындалған және олардың дайындығына, өндірісіне, қауіпсіздігін қамтамасыз етуге жолданған сапалы биологиялық және клиникалық тиімділік, сондай–ақ олардың сапасын бақылау талабын белгілейді.
      2. Донор қаны мен оның компонентерінің сапасы мен қауіпсіздік талаптары мемлекеттік ұйыммен жүзеге асады, қан дайындау үрдісінде және оның компоненттерінде(ары қарай – қан өнімі) қан қызметінің саласында қызметін жүзеге асырады (бұдан әрі – қан қызметінің ұйымы).
      3. Барлық бақылау параметрлері Қазақстан Республикасының "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" кодексінің талабына сәйкес болуы керек.
      4. Қан дайындау және оның құрамбөліктері мен препараттарын өндіру процестеріне бекітілген талапқа сәйкес аудит және мониторинг жүргізу керек (әрі қарай – қан өнімдері), сондай – ақ сапа менеджмент жүйесінің нәтижелілігін үнемі арттыруды жүзеге асыру. Қан құүрамбөліктерінің сапа талабы, оларға бақылау жүргізу барысы облыстың денсаулық сақтау уәкілетті органымен бекітілген стандартқа сәйкес болуы тиіс. Қан препараттардың сапасы әр препаратқа бекітілген нормативтік құжаттамаларға (әрі қарай - НҚ) сәйкес болуы керек.
      5. Қан құю қызметі ұйымы қан өнімдерінің сапасын мыналарға сәйкес бақылайды; сапа өнімдеріне анықтайтын әдістердің жиынтығына, өндірісте, өңдеуде, оларды әзірлеуде қолданатын бумасында, бақылау және сақталуын Қазақстан Республикасының "Халықтың денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі" кодексі барлық параметрлер бойынша қадағалауда.
      6. Осы ережеге сәйкес, сапа кепілдігі мынадай талаптарға жауап беру қажет: (ұйымның ауданы, вентиляция, тазалығы); үздіксіз жұмыс істеу кезінде жабдықталуы, бақылау мен қадағалауын қамтамасыз ету; материалдармен, өндіріс ұйымдарын құжаттарын, персоналдардың біліктілігі.

2. Жабдықтардың, оның қызметінің және бақылаудың талаптары

      7. Денсаулық сақтау ұйымдарының қан қызметінде осы Ереже қан, оның құрамбөліктері мен препараттарының сапасын бақылау процесін ұйымдастыруды анықтайды:
      1) тұтынушыға берілген өнім пікірі;
      2) сақталу орнынан алып тастау;
      3) пайдаға асыру немесе жою;
      4) технологиялық режим параметрлері;
      5) өндірістік ортаның жағдайы.
      8. Сапаны бақылау жүйесін ұйымдастыру үшін сапаны бақылау бөлімшесі құрылады немесе қан қызметі ұйымдарының бірінші басшысына тікелей бағынатын жауапты тұлға тағайындалады.
      9. Өндірістік процестерді бақылау тексерісті қосады:
      1) уақытша және тұрақты донорлыққа рұқсат етілуге жатпайтын тұлғалар туралы ақпараттың бары және толықтығы;
      2) донорлардың медициналық тексеру сапасы және көлемі;
      3) зертханалық зерттеу сапасы;
      4) технологиялық режим параметрлері;
      5) өндірістік ортаның жағдайы;
      6) жабдықтардың жағдайы және техникалық қызмет көрсетуі;
      7) материалдар (қан жинау контейнерлері, реагенттер, тест-жүйелер, жұқпасыздандыру заттары, құралдар және т.б.);
      8) өндіріс кезіндегі өнімдер (стерилдік, технологиялық режимді сақтау);
      9) бактериологиялық бақылау (сыртқы орта, эксфузионисттің қолы, донордың шынтақ бүгілу терісі, жұмсақ материалдар, құралдар) (2 қосымша);
      10) персоналдың біліктілігі;
      11) қажетті құжаттаманың бары және жазбаның сапасы;
      Барлық процедураны жүзеге асыру үшін және сапаны бақылау сәйкестігі ішкі және сыртқы аудитті жүргізуімен қарастырылады.
      10. Аудиттің мақсаты болып табылады:
      1) НҚ бекітілген талапқа сәйкессапа жүйесін тексеру;
      2) Облыстардағы сапа жүйесінің жақсару мүмкүндігін анықтау;
      3) Шараларды корректілеу тиімділігін бағалау және тексеру.
      11. Тексерілетін бөлімшелер ішкі аудит барысында сапа жүйесі бойынша қызметтің жағдайы туралы тұжырым жасаған объективті және нақтылы ақпарат алуы қажет. Деректер қызметкерлердің сауалдама, өндірістік процесті бақылау, құжаттарды сараптау, алдында өткен тексерістің қортындысын талдау және кемшіліктерді жою шаралары жолымен қалыптасады. Тексеру барысында анықталған барлық байқалған және сәйкес емес шаралар құжатталады.
      12. Қан қызметі ұйымының НҚ және осы Ережеге сәйкес стандарттар аудиттің нормативті негізі болып табылады. Ішкі аудиттің негізгі міндеті болып табылады, нысана немесе бөлімшелер орындау үшін міндетті сапа жүйесінің барлық құжаттарының қолжетерлігі және расталуы: стандартты операция процедурасы талдаулар, басшылық, кестелер, техникалық қызмет көрсету және жабдықтарды түгендеу, басқа стандарттар және қажетті жазбалардың орындалуы.
      13. Тексерілетін бөлімшелер ішкі аудит барысында сапа жүйесі бойынша қызметтің жағдайы туралы тұжырым жасаған объективті және нақтылы ақпарат алуы қажет. Деректер қызметкерлердің сауалдама, өндірістік процесті бақылау, құжаттарды сараптау, алдында өткен тексерістің қорытындысын талдау және кемшіліктерді жою шаралары жолымен қалыптасады. Тексеру барысында анықталған барлық байқалған және сәйкес емес шаралар құжатталады.
      14. Ішкі аудит бекітілген және құжат бойынша ресімделген процедураға сәйкес жүргізіледі:
      1) Аудит жоспарын әзірлеу;
      2) Жұмыс құжаттамасын әзірлеу;
      3) Тексеріс қортындысы бойынша есептілік;
      4) Корректілеу әрекеті және олардың орындалуын бақылау бойынша шараларды ұйымдастыру.
      15. Өткен аудит қортындысының есебімен жүйелі негізде ішкі аудитті өткізу қажет.
      1) бөлімше қызметінің сәйкестігін растау және олардың НҚ бекітілген талаптарының қортындылары және жоспарланған шаралары;
      2) облыста НҚ бекітілген талапқа сәйкес бөлімше қызметкерлерінің біліктілігі мен білімінің сапасын растау;
      3) өндіріс процесін бақылау;
      4) шығу бақылауы;
      5) стандартпен бекітілген дайын өнім сәйкестігін бақылау.
      16. Өндірістік процестерді бақылау тексерісті қосады:
      1) уақытша және тұрақты донорлыққа рұқсат етілуге жатпайтын тұлғалар туралы ақпараттың бары және толықтығы;
      2) донорлардың медициналық тексеру сапасы және көлемі;
      3) зертханалық зерттеу сапасы;
      4) технологиялық режим параметрлері;
      17. Ұйымның барлық бөлімшелері тексеріс қорытындысына байланысты жылына бір рет немесе оданда жиі ішкі аудит өткізеді (қанды тексеру, заттаңбалау, карантиннан шығуы, қан препараттарын өндіру, санитарлық–эпидемиологиялық режим, бактериологиялық бақылау).
      18. Қан өнімдерін сақтауды бақылау, қанды зерттеу нұсқалары, реагенттер және т.б. тексеруді қосады:
      1) қажетті жабдықтың болуы және оны тағайындау бойынша таңбалау;
      2) өнімдерді орналастыру;
      3) температураны өлшеу құралдары және оны тіркеу (мерзімді өлшеу); құжаттамалар;
      19. Шығу бақылауына сатылып алынған материалдар жатады (қан жинауға арналған контейнерлер, реагенттер, тест–жүйелер, жұқпасыздандыру заттары, құралдар және т.б.), ұйымның бірінші басшысымен бекітілген номенклатура; донор қаны және оның құрамбөліктер бірлігі.
      20. Дайын қан өнімдерін бақылау облыстың денсаулық сақтау уәкілетті органымен бекітілген НҚ өлшемдері мен әдістеріне сәйкес сондай–ақ қан қызметі ұйымдарының құжаттарымен жүргізіледі.
      21. НҚ бекітілген талапқа сәйкес келмейтін қан өнімдері дереу тоқтатылуы керек, сақталу орнынан алынып, бөліп, сәйкес таңбалап, шешім қабылданғанға дейін ниетсіз қолданудан қорғап және құжат бойынша ресімделгенге дейін арнайы оңашаланған жайға орналастыру керек. Кез келген сәйкес келмеуді анықтау барысында міндетті түрде қайтадан бақылау жүргізу керек.

3. Ішкі аудит бекітілген және құжат бойынша ресімделген
процедураға сәйкес жүргізіледі

      22. НҚ өнімдер сәйкес келмеген жағдайда, өндіріледі:
      1) тұтынушыға берілген өнім пікірі;
      2) сақталу орнынан алып тастау;
      3) пайдаға асыру немесе жою.
      23. Нақтылы жарамсыз деп танылған қан өнімін арнайы ресімделген актта өнімнің аты, оның мөлшері, жарамсыздықтың себебі және сипаттамасы көрсетілген 3 күн мерзім ішінде қабылданған шешіммен жою өндіріледі. Акт ұйымның басшысымен бекітіледі.
      24. Өндірістік процестерді бақылау тексерісті қосады:
      1) уақытша және тұрақты донорлыққа рұқсат етілуге жатпайтын тұлғалар туралы ақпараттың бары және толықтығы;
      2) донорлардың медициналық тексеру сапасы және көлемі;
      3) зертханалық зерттеу сапасы;
      4) технологиялық режим параметрлері;
      25. Жарамсыз болып табылған өнімнің есебі нысанмен бекітілген журналда жүргізіледі.
      26. Өндірістің негізгі процестеріне ұсынатын ғимарат жайлары келесі талаптарға сәйкес болуы керек:
      1) ғимарат жайы өндірістік циклдың логикалық бірізділігін бойлау керек;
      2) ғимарат жайына орналастырылған жабдықтар мен жиһаз, көлемі, құрлысы, жоспарлануы персоналдың тиімді жұмыс жасауына ыңғайлы болуы ету керек;
      3) құрлысы және қабырғаны әрлеу, еден мен төбе жеңіл жуып – тазалауға қамтамасыз етілуі керек, жуу және жұқпасыздандыру заттарымен өңдеу жасауға, ультракүлгін сәулесіне беріктік болуы керек.
      27. НҚ сәйкес келмейтін қан препараттары осы өнімнің өндіру технологиялық регламентінде қарастырылған технология бойынша қайта өңдеуге тартылуы мүмкін. Қайтадан бақылауға ұсынылған өнім өндірістік паспортпен шығарады, паспортта өнімнің қайта өңдеу әдісі және күні, жарамсыздық себептері және жарамсыздықтан жоғалтқаны көрсетіледі.
      28. Қан препараттарының сапасын бағалау мақсатында НҚ талаптарына препараттар нұсқаларының сапасы сәйкес еместігі анықталса немесе тұтыну орны пікір алған жағдайда олардың сақталу процесінің сапасын бақылау үшін препараттың әр сериясынан мұрағатқа заңды нұсқаларды салу үшін сынама алынады.
      29. Қан қызметі ұйымдарында өндірістің қызметі сәйкес келмеген жағдайды анықтау бойынша бақылауды жүзеге асыратын комиссия құрылады.

Қосымша 1      
Донор қаны мен оның 
компонентерінің сапасы
мен қауіпсіздік   
талабының ережесі  

Донор қанын және оның құрамбөліктерінің
сапасын бақылау параметрі

1. Тұтас қан.

2. Қызыл қан түйіршігі (қызыл қан түйіршік массасы)

3. Қызыл қан түйіршік жүзгіні

4. Қызыл қан түйіршігі, біріккен лейкоциттер мен
қантабақшалары (ЭМОЛТ)

      Ескерту: * - бұл талапқа 75% кем емес тексерілген доза сәйкес болуы тиіс.

5. Жуылған қызыл қан түйіршіктері

      * Тұнбадағы сұйықтықтың соңындағы ақуыздың мөлшері 0,2 мг/дозадан кем емес IgA маңызын қамтамасыз етуі тиіс.

6. Криоконсервацияланған (мұздатылған) қызыл қан түйіршіктері

      Ескерту:
      * - ақырғы өлшенетін ертінді.
      **- бұл талапқа 75% кем емес тексерілген доза сәйкес болуы тиіс.
      Жуу процедураның соңында жуылған ертіндіде бөлініп шыққан гемолиз болмауы керек.

7. Қызыл қан түйіршігі, лейкофильтрлеу әдісімен біріккен
лейкоциттер

      Ескерту: * - бұл талапқа 90% кем емес тексерілген доза сәйкес болуы тиіс.

8. Аферез әдісімен алынған қызыл қан түйіршігі

      Ескерту. * - бұл талапқа 90% кем емес тексерілген доза сәйкес болуы тиіс.

9. Тұтас консервацияланған қаннан бөлінген қантабақша
концентраты

      Ескерту. *- бұл талапқа 75% кем емес тексерілген доза сәйкес болуы тиіс.
      **- бұл талапқа 90% кем емес тексерілген доза сәйкес болуы тиіс.
      ***- СО2 шығуын болдырмау үшін рН өлшеуді жабық жүйеде өткізеді. Өлшеу кез келген температурада орындалуы мүмкін, есептеу әдіс маңызы рН +22⁰С. Егер қантабақшаларын нақтылы әдіспен in vivo қантабақшаларын сақтау және дайындаудың жанама өсуі қолайлы болса, рН басқа да шекте қолданылуы мүмкін. Егер қантабақшаларының сақталу мерзімі үш тәуліктен артса, онда рН өлшеуі өткізілмеуі мүмкін.

10. Цитаферез әдісімен алынған тромбоконцентрат

      Ескерту. * - бұл талапқа 90% кем емес тексерілген доза сәйкес болуы тиіс.
      Кейбір аппараттарды қолдану барысында қалған лейкоциттер айтарлықтай төмен болуы мүмкін.
      ** - СО2 шығуын болдырмау үшін рН өлшеуді жабық жүйеде өткізеді. Өлшеу кез келген температурада орындалуы мүмкін, есептеу әдіс маңызы рН +22⁰С. Егер қантабақшаларын нақтылы әдіспен in vivo қантабақшаларын сақтау және дайындаудың жанама өсуі қолайлы болса, рН басқа да шекте қолданылуы мүмкін. Егер қантабақшаларының сақталу мерзімі үш тәуліктен артса, онда рН өлшеуі өткізілмеуі мүмкін.

11. Цитаферез әдісімен алынған криоконсервацияланған
(мұздатылған) тромбоконцентрат

12. Жаңа мұздатылған плазма

      Ескерту: * - торшалар мұздатылғанға дейін саналады. Торшаның элиминация процедурасын хаттамаға қосу барысында ауқымы төмендеуі мүмкін.
      Ескерту: Егер VIIIс Факторынан гөрі алынған басқа құрам бөлік үшін үнемі шикізат ретінде жаңа мұздатылған плазма қолданылса, онда міндетті түрде дайындалған процедураны тиімді қамтамасыз ету үшін типтік нұсқа бірлігіне сәйкес есептілік жүргізу керек.

13. Криопреципитат.

      Ескерту: Егер VIIIс Факторын аямай басқа препараттар алу үшін криопреципитатты үнемі қолданса, өндірістің тиімділігін бағалауға рұқсат ететін бақылау процедуралары басқа зерттеумен толықтырылады.

14. Криосупернатантты плазма

      Ескерту: Альбумин, иммуноглобулиндер және ұйығыштық факторлар, осы сияқты жаңа мұздатылған, V және VIII құбылмалы факторларды шығарып тастағанда, сондай–ақ фибриноген маңызы.

15. Цитаферез әдісімен алынған гранулоциттер

16. Гемопоэтикалық өзекті торша (ГӨТ)

      Ескерту: зерттеу - донорларды тексеру үшін ұйғарылған арнайы әдіспен өткізіледі.
      Ауыстырып қондыру уақыты күндердің күні сияқты анықталады, пациенттің перифериялық қанында торша жетістігі үшін гранулоциттер/л 0,5*10-9 кем емес және 20-10-9 кем емес қантабақшалары /л қажет.
      Торша мөлшерін шолу және лейкоциттердің өмірге қабілеттілігін шолумен ауыстырып қондыру уақытын ГЖТ дайындау сапасын бақылау құрамбөліктері құрайды, оларды өңдеу және криоконсервациялау.
      ГЖТ дайындаудағы бір бөлігі кез келген процедура бекітілген зерттеу мен сәйкес орындалуы тиіс.

Қосымша 2         
Донор қаны мен оның      
компонентерінің сапасы мен 
қауіпсіздік талабының ережесі

Сапа кепілдігінің талаптар тізімі 1. Бөлме талаптары

      1. Қан қызметі ұйымдарының өндірістік сындарлы шешімі және көлемді – жоспарлы жайлары және ғимараты қолданыстағы ҚНжЕ талабын қанағаттандыру қажет.
      2. Өндірістік жайдағы жабдықтарды қажетті инфрақұрылымды электрмен жабдықтау, жылумен, су жабдығымен канал жүргізу, желдетпе, қалаулеп беру, байланыс және тағы басқаларымен жабдықтауды ҚНжЕ талабына сәйкес жүзеге асыру керек.
      3. Өндірістің негізгі процестеріне ұсынатын ғимарат жайлары келесі талаптарға сәйкес болуы керек:
      1) ғимарат жайы өндірістік циклдың логикалық бірізділігін бойлау керек;
      2) ғимарат жайына орналастырылған жабдықтар мен жиһаз, көлемі, құрлысы, жоспарлануы персоналдың тиімді жұмыс жасауына ыңғайлы болуы ету керек;
      3) құрлысы және қабырғаны әрлеу, еден мен төбе жеңіл жуып – тазалауға қамтамасыз етілуі керек, жуу және жұқпасыздандыру заттарымен өңдеу жасауға, ультракүлгін сәулесіне беріктік болуы керек.
      4. Өндірістік жайға (кісілердің, материалдық, технологиялық) лек–легімен келуінің нәтижесінде ластану мүмкіндігін болдырмау үшін жұмыс түрлері бойынша техникалық байланысты, қызметтік блокқа біріктіру қажет.
      5. Ғимарат жайының мөлшері мен орналасуы, қызметтік блок шегінде жабдықтар мен жұмыс орнын сайыстыру персоналдар мен донорлардың жүріп тұруына сәйкес қамтамасыз етілуі керек.
      6. Донорларды орналастыру үшін жабдықтар мен орын, жағдай оларға барынша қолайлылықты қамтамасыз ету керек.
      7. Зертханалық және өндірістік қан құрамбөліктерін дайындау үшін ғимарат жайы басқа жайлардан бөлек орналасуы керек, қолжеткізерлік шешімі бар және арнаулы мақсат үшін қолданылады.
      8. Жабық жүйеде құрамбөліктерге қанды бөлу және дайындауды (коагулянт ертіндісімен алынған қанға арналған қапшықтар, әрі қарай - гемакон) санитарлық-эпидемиологиялық режімнің жалпы тәртібін сақтау барысында қалыпты жай ортада қауіпсіз жүзеге асыруға болады.
      Асептикалық жағдай талап ететін технологиялық процесстер мен жұмыстар "таза жайда" немесе жайда ламинарлық құрылғымен жабдықталып жүзеге асырылуы керек. Жайдың тазалық класы өткізілген жұмыс түрімен анықталады.
      9. Түрлі санаттағы материалдар мен өнімдерді сақтау үшін Жай олардың бөлек сақталуы мен тәртібін қамтамасыз ету керек.
      1) дайындалған тұтас қан және оның құрамбөліктері;
      2) арадағы өнімдер (қайта өңдеу процесіндегі қан өнімі);
      3) карантиндегі дайын өнім (сынақ қортындысын алғанға дейін);
      4) денсаулық сақтау ұйымдарына беруге арналған дайын өнім;
      5) кері қайтарылған өнім;
      6) жарамсыз өнім;
      7) гемакондар, буып-түю, шығын материалдары, және тағы басқалары;
      8) керек–жарақтар.
      Осындай жағдайлар жоқ болған жағдайда бөлек жайдан арнайы маркирлі стеллаж, тоңазтқыш, контейнерлар бөлу қажет.
      10. Өндірістің, сақтаудың және қан өнімдерін тасымалдаудың барлық кезеңінде "салқындық тізбек" жағдайы ұйымдастырылуы қажет:
      1) мұздатқыш жабдықтары қан өнімдерін жеткізу және сақтау жағдайына сәйкес қамтамасыз ету керек (термоконтейнерлар немесе авторефрижераторлары);
      2) буып-түю регламенттелген температурада сақтауға қабілетті, өнімді физикалық сақымдалудан және биологиялық микробты ластану қауіпін тудырмайды;
      3) үнемі температуралық режімді сақтау.
      11. Қан өнімдері шешілмеген рұқсат орындардан қорғалған жерде сақталуы керек. Сақтау үшін құлыппен немесе рұқсаты шектелген құрылғымен жабдықталған тоңазтқыш жабдықтарды қолдану керек.
      12. Денсаулық сақтау ұйымдарына беруге рұқсат етілген қан өнімдерін сақтау үшін жеке жай болуы керек, тасымалдауды жүзеге асыру үшін жеке жай жұмысшы аймағынан бөлек орналасуы тиіс.
      13. кері қайтарылған және жарамсыз қан өнімін сақтау үшін рұқсат шешімі бар жеке жай болуы керек.
      14. Санитарлық–эпидемиологиялық режімді қамтамасыз ету үшін персоналдарға арналған асхана, санитарлық–тұрмыстық жай және жақын орналасқан, бірақ өндірістік жайдан оңашаланған дәретхана, жуып–жинау керек–жарақтарымен, жуу және жұқпасыздандыру заттарымен, сәйкес жабдықтармен жарақталған жеке жай болуы керек.

2. Жабдықтардың, оның қызметінің және бақылаудың талаптары

      15. Өндірісте қолданылатын және қан өнімдерін сапасын бақылайтын барлық жабдықтар есепте тұрады. Жабдықтарды сәйкестендіру жүйесін әзірлеу және есепті ұйымдастыру үшін тізбе құру.
      16. Жабдықтарды тағайындауға сәйкес пайдалану керек, жабдықтарды жөндеу және пайдалану, жинақтау кезінде техника қауіпсіздігі мен еңбекті қорғау шараларын сақтау.
      17. Қан қызметі ұйымы жабдықтарды жөндеуге және техникалық қызметіне, техникалық жағдайына жауапты тұлғаны тағайындау қажет.
      18. Шығарылатын өнімге стандартты сапа және тоқтаусыз жұмысты қамтамасыз ету үшін жабдықтарға метрологиялық бақылау және өлшеу жасау үшін, профилактикалық қызмет кестесі және жоспары болуы керек. Белгіленген тәртіпте аккредитацияланған ішкі ұйымдармен түгендеу немесе калибровканы тұрақты техникалық жағдайына шарт жасасу керек.
      19. Жабдық істен шыққан жағдайда тіркелуі керек. Істен шыққан жағдайда жабдықтың әрқайсысына акт жасалып (жабдықтың әрбір түріне өндірушінің қойған мерзімі) өндірушіге, не болмаса жабдықты техникалық қызметпен қамтамасыз ететін ұйымға жіберіледі. Жарамсыз жабдық дереу нұсқаға сәйкес таңбалануы керек. Жөндеу және қызмет көрсету бойынша жұмыс қан өнімінің сапасына қауіп тудырмауы тиіс.
      20. Калибровка және түгендеу нәтижесі қанағаттанарлықсыз болған жағдайда қажет:
      1) жабдықты пайдаланудан шығару, оның таңбалауын көрсетіп жаңа калибровка талапқа сәйкес көрсетілгенше және себебі анықталғанға дейін уақытша пайдаланудан шығару;
      2) егер өлшеу барысында компьютерлік бағдарлама заттар қолданылса, онда міндетті түрде қолдану үшін олардың жарамдылығын растау қажет.
      21. Жабдықты жөндеуге және техникалық қызмет көрсетуге оқып келген және аттестатталған персонал жіберіледі.
      22. Персонал жабдықты пайдалану ережесін оқып үйренген болу керек.
      23. Жаңа технологияны енгізу және шығын материалдарын, қазіргі заман жабдықтары мен аспаптарын қолдануды қамтамасыз ету - қан өнімдері сапасының тұрақты кепілі.
      24. донор денсаулығына әсер ететін дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігіне, сондай-ақ жабдықтың көмегі арқылы өлшеуді өткізетін келесі өлшеу мониторингін жүзеге асыру қажет:
      1) температура (донор денесінің: сақтау жағдайы, тасымалдау және қан және оның құрамбөліктерін қолдану; зертханалық зерттеу жүргізу барысында инкубация және экспозиция үлгілері);
      2) донордың қан қысымы;
      3) салмағы (донор денесі, қан немесе оның құрамбөліктері, зерттеу жүргізу үшін субстанциялық немесе реагенттер аспасы);
      4) көлемі (қан өнімдері, реагенттер);
      5) уақыты (құрамбөліктерге қанды бөлу, оларды сақтау);
      6) прр
      7) рН ( қан өнімдері, ертінділер, реагенттер, су және т.б.);
      8) оптикалық тығыздық (қолда бар гемотрансфузионды жұқпа маркеріне қан талдауы барысындағы қан үлгілері);
      9) қолданылған технологиялар мен әдістерге байланысты басқалары.

3. Материалдар талабы

      25. Материалдар мен реагенттерді қолдану үшін оларды пайдалану нұсқауы болуы керек. Тауарды жеткізушілер сатылған тауардың әр бірлігі туралы толық және нақты мазмұнды құжаттама ұсынуы керек (өндірісте және бақылаудағы қан, оның құрамбөліктері мен препараттарын және т.б., қан жинау барысында қолданылған материалдар, жабдықтар, реагенттер) оның ішінде оларды жеткізіп беру шарты және конкурстық құжаттамалардың талабына сәйкес материалдардың сапасын куәландыратын құжаттар (сәйкес куәлік, паспорт немесе т.б.).
      26. Өндірісте материалдарды қолдануды қақпайлау үшін НҚ бекіткен талапқа жауап бермейтін және өнімсіз шығынды қысқартуға қан өнімін дайындау процесінде ажырағыш қортындысыз бөлігі болып табылатын кіру бақылауы өткізіледі.
      27. Қажет болған жағдайда алынған материалдар НҚ сәйкес зертханалық бақылауға тартылады.
      28. Зерттеудің нәтижесі негізінде материалдың жарамдылығы туралы қортынды беріледі.
      29. Шығу бақылауының нәтижесі алынғанға дейін материалдар тексерілген өнімнен бөлек орналастырылады.
      30. Шығу бақылауына жататын материалдар тізімі, көрсеткіштер мен ұстанымдар НҚ талабы негізінде белгіленеді.
      31. Шығу бақылауы оң нәтижелі болған жағдайда материалдарды өндірісте қолдануға рұқсат етіледі.
      32. Егер шығу бақылауы барысында НҚ талабына материалдың сәйкес еместігі анықталса, жеткізушіге көрсету үшін материалдың сәйкес еместігі жөнінде себебі көрсетілген материалдың сапасы туралы пікір ресімделеді (наразылық шағым-талап акті). Материалдар сәйкес таңбаланады және арнайы жеке жерде сақталады.

4. Өндірісті ұйымдастыру талабы

      33. Қан өнімін өндіретін процестер үшін қан қызметі ұйымдары басқару жағдайын жоспарлау және қамтамасыз ету керек:
      1) өндіріс процестерін жүргізу және дайындау нәтижесінде алынған қан өнімдері мен тұтас қанның сипаттамасы жазылған мәлімет (ерекшелігі);
      2) өндірістік рәсімдерді орындайтын стандартты ота емшарасы (әрі қарай - СОЕ), жұмысшы нұсқауы;
      3) нақтылы жұмыс түрін орындау кезінде өндірістік жағдайға сәйкес жағдай жасау (өндірістік ортада);
      4) өлшеу және бақылау аспаптарын қолдану;
      5) өндіріс процестері үшін өлшеуді және мониторингті қолдану;
      6) карантиннен қан құрамбөліктерін шығару және оларды жіберу кезіндегі дәйекті критерия;
      7) денсаулық сақтау ұйымдарымен тиімді әрекеттестік.
      34. Процесте алынған қанды қамтамасыз ету қажет:
      1) қатаң түрде асептикалық тәртіпті сақтау;
      2) донорға жағымсыз сезім тудырмайтын күретамырды инемен тесу әдісі;
      3) донация кезінде донорды бақылау және қан жинау үшін ыңғайлы және қауіпсіз жұмыс орны;
      4) донорларға сәйкес көмек көрсете алатын және жағдайсыз реакция белгілерін танып білетінбіліктілігі бар персонал болуы қажет;
      35. Шығу жағдайында қан дайындау үшін қамтамасыз ету қажет:
      1) шығу жағдайында қан дайындау рәсімдерін құжаттауға персоналдарды, жабдықтар мен дайындалған қанды тасымалдау кезеңі кіреді;
      2) донормен сөйлесу құпиялық жағдайда жүргізіледі;
      3) стационардан шалғай жағдайда көмек көрсету шаралары.
      36. Қан қызметі ұйымдарында анықталуы керек:
      1) қан өнімдерін өндірудегі донорларды тарту және іріктеуден басталатын, қанды алу және тексеру, өндіру, сақтау, беру, қан өнімдерін тасымалдау және оларды қолдануға дейін кездесетін қиындықтар;
      2) персоналдың, қабылдаушының, донордың, қан өнімінің, қан қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін процесс кезеңінде рәсімдерді бақылау қажет;
      3) егер нақтылы қиындықты нүкте бақылауға алынбаса, бақылау нүктесі тексеру жүйесімен жоспарланған зерттеу және өлшеу көмегі арқылы, және артынан іс-әрекетті түзетуді орындау арқылы болды.
      37. Қан қызметі ұйымы қан өнімінің сапасын және тиімділігін қамтамасыз етеді, оның ішінде олардың НҚ ережесін қатаң түрде орындау негізінде иммунологиялық және жұқпа қауіпсіздігі:
      1) донорларды медициналық тексеру және іріктеу;
      2) қанды зертханалық тексеру, оның ішінде гемотрансфузиялық жұқпа;
      3) қан және оның құрамбөліктерін дайындау рәсімдері;
      4) өндіріске, оның өнімдерін (карантиндеу, лейкофильтрлеу, вирусинактивация, плазмаферездің аппаратты әдісі т.б.) және донор қанын дайындайтын қазіргі заман әдістерін енгізу;
      5) қан өнімін дайындау процесінің технологиясын сақтау;
      6) қабылдаушыдан сенсибилизация қауіпін азайту үшін антиэритроцитарлық антидене және (HLA) антилейкоцитарлық барына донор қаны скринингі;
      7) дайындаудың, қайта өңдеудің, сақтаудың және тасымалдаудың барлық кезеңінде "Суық тізбек" жағдайын сақтау, оның ішінде криоконсервацияланған және талшықты қан өнімдерін жеке тасымалдау, сондай – ақ оларды тасымалдау кезінде қан өнімдерінің сақтығы;
      38. Өндірісте қолданылатын әдістер құрамбөліктерді (центрифугирлеу, мұздату, еріту, филтірлеу, жуу, деглицирнизация, пулирлеу және т.б.) қамтамасыз етуі тиіс.
      1) қан құрамбөліктері белсенді және өмірге қаблеттілік факторларын сақтау;
      2) қан немесе оның құрамбөліктері бар контейнерлерді бұзу минимизациясы;
      3) контейнерлердің герметикалық жүйесі.
      39. Қан қызметі ұйымдары өндірістің барлық кезеңінде қан өнімінің сапасын және қауіпсіздігін бақылау процесін, сақталуын, тасымалдауы мен іске асыруын қамтамасыз етуі тиіс.
      40. Қан препараттарын өндіру өндірістік регламентке сәйкес жүзеге асырылады.
      41. Қан қызметі ұйымы донор қанының өнімінен алынған дайын өнімге дейін және оның қолдануының әрбір процесін қадағалауды қамтамасыз ету керек.

5. Құжаттамалар талабы

      42. Қан қызметі ұйымдары құқықтық негізді реттейтін және олардың өндірістік қызметін және ішкі құжаттамаларын әзірлеу үшін негіз болып табылатын НҚ болуы керек.
      43. Құжаттамаларда процедураны таза және дұрыс орындауды, сондай–ақ тұрақтылықты және процесті жаңғыртуды, қан өнімдерінің сапа нормасының жиынтығы туралы ақпаратты ұстауды, оларды анықтау әдістемелерін, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етуді - облыстың денсаулық сақтау уәкілетті органы бекіткен нысанға сәйкес жүргізуі тиіс.
      Қан қызметі ұйымдарында көрсетілген құжаттар тізімі болуы керек:
      1) Құжаттардың атауы;
      2) Кодтар;
      3) Оларды бекітуге жауапты қызметтік тұлғалар;
      4) Қолданыстағы құжаттарды бекіту күні.
      44. Құжаттамалар тексеріс кезінде талап ететін барлық мәліметті беретіндей мүмкіндік жасау керек.
      45. Қан қызметі ұйымдарында өндірістің барлық кезеңіндегі кез келген қызметтің және қан өнімдерін бақылаудың (стандартты операциялық процедуралар - СОП-лар), олардың сапасын қамтамасыз ететін операцияның бірізділігі, оның орындалу әдістерінің, пайдаланылған жабдықтардың, процеске қажетті қордың сипаттама хаттамасы болуы керек.
      46. Мәлімет жазбаша түрде не болмаса, электронды тасымалдаушыларда сақталуы мүмкүн. Мәліметке қолжеткізу шектеулі болуы керек.
      47. Құжаттама ұйымның басшысымен бекітіліп, күні және қолы қойылуы керек. Кез келген қолмен жазылған мәтіндегі өзгеріс күні қойылып, расталуы керек.
      48. Құжаттама НҚ бекітілген мерзім ішінде сақталуы тиіс.
      49. Донорларды тексеру деректілері (БДО) біріңғай донорлар орталығының донорлар базасына енгізіліп және орындаушының қолы қойылып нысанға сәйкес тіркелуі керек. Компьютерлік жазба мәліметтерін қолдану барысында жазбаның мұрағаттық көшірмесін құру және орындаушының құралдарын сәйкестендіруді қарастыру керек.
      50. Донорлар туралы ақпарат құпия болып табылады. Оларға қолжеткізуді бекіту және құжаттамаға сәйкес қорғау шараларын қамтамасыз ету қажет.
      51. Дайындалған қан өнімдерін таңбалау процесінде қателесу қауіпін минимизациялауды қамтамасыз ететін жағдайды жүзеге асыру керек:
      1) алаңдату факторларды болдырмау (кісінің ағымы, шуыл);
      2) жұмыс орнындағы тәртіп;
      3) бір атты өнімді бір уақытта заттаңбалау;
      4) персоналды арнайы оқыту;
      5) тексеру жүйесін қолдану.
      52. Таңбалау өнімнің мәртебесін жылдам көзбен шолып танытуды қамтамасыз ету керек.

6. Персоналдың біліктілік талабы.

      53. Қызметкердің қызметтік міндеттері нақты анықталып және қызметтік нұсқауда қалыптастырылған және ұйымның басшысымен бекітілген болуы керек.
      54. Қызметкерлер СОП-ты қатаң түрде орындауы керек, асептика тәртібін сақтау, санитарлық–эпидемиологиялық және өздерінің, донордың, маңайындағыны және қан өнімін жұқтырудан алыстатып жұқпасыздандыру режимін сақтау керек.
      55. Персонал қажетті кәсіби білімге, дағдыға, ие болуы керек.
      56. Қан қызметі ұйымдарында қызметкерлерді оқытудың барлық түрлері жайында жұмыс процесінде, сондай–ақ жұмыстан қол үзіп оқу мәліметтері, жазбалары жүргізілуі керек.

Қосымша 3           
Донор қаны мен оның     
компонентерінің сапасы мен  
қауіпсіздік талабының ережесі

Стерилді тазалық сақтау зерттеу әдістемелері және шарттары

1. Анализ және зерттеу үшін қан компоненттерінің және оның
іріктеуі

      1. Әдістің көмегімен құюға дейін герметикалық сыйымдылықтың бұзылуы барысында, оларды әбіден тазартылуға зерттеу жасауға болмайтындығына байланысты құюға арналған әрбір дайындалған донор қаны немесе қан құрамбөліктердің дозасы бір серияны құрайды. Сондықтан қан және оның құрамбөліктеріне әбіден тазартылуды бақылау дайындалған сыйымдылықтың жалпы мөлшерінен таңдап алынған нұсқаларды зерттеу жолымен жүзеге асырылады.
      2. Донор қанына және оның құрамбөліктеріне тазартылу зерттеуін жүргізу үшін дайындалған полимерлік контейнерден кем дегенде 1% (әрбір жүзінші кантейнер) іріктеу жасалады. Бұл мақсат үшін зертханалық зерттеу үшін іріктелген алғашқы қанның порциясы үшін қан жинауға арналған жүйеге қойылған немесе пластикалық контейнерлердің герметикалық кесіндісі құрылғысын қолдануға болады.
      3. Шығу жағдайында дайындалған донор қанының мөлшері бақылауға алынады, аптасына 1 нұсқадан кем болмауыкерек.
      4. Жабық әдіспен полимерлік контейнерде дайындалған криопреципитат бір контейнерден кем емес, күні бойы дайындалған контейнердің 1% мөлшерінде бақылауға алынады. Ашық әдіспен криопреципитатты дайындау барысында бокс жайы жағдайында немесе ламинарлық шкафта бактериологиялық бақылауға криопреципитаттың әр дозасынан полимерлік контейнерге 5 мл кем емес супернаталды плазма алынады.
      5. Плазмаферез әдісімен алынған плазма сапаны бақылау бөлімі бақылауға алған сыйымдылық санының таңдаулы 1-2 нұсқасы айына 1 рет бақылауға алынуы керек.
      6. Бір сәтте дайындалған өнімнің жалпы санының әр 20-шы сыйымдылығынан, бірақ 1 дозадан кем емес жуылған қызыл қан түйіршіктері алынады. Бір сәтте дайындалу барысында 5 дозадан кем емес өнім бактериологиялық шаю суын себу жолмен бақылауға жіберіледі. Жуылған қызыл қан түйіршіктері өткенді шолу өткізу арқылы бактериологиялық зерттеу қорытындысын алғанға дейін сақтау мерзімі ішінде қолданылады.
      7. Қан дайындағаннан кейін 24 сағат ішінде қолданылған гранулоцит концентраттары, қантабақшалары бақылауға жатпайды.
      8. Сақталу мерзімі 24 сағаттан жоғары (22+2С-та) қантабақшалары концентраттары күндікке жұмыс бойы дайындалған сйымдылық санының 1 нұсқадан кем емес саны таңдалып бақылауға алынады.
      9. Мұздатылуға дайындалған, сақталуы ұзақ мерзімді криокансервацицланған қызыл қан түйіршіктері глицеринизация алдында (сателлит – қапшыққа 10 мл шамасында алынады) және глицеринизациядан кейін (контейнерлерге оларды ауыстырғаннан кейін пластик қапшықтарда қалған эритромассадан), ал мұздату барысында – оларды деглициниризациядан (қызыл қан түйіршіктерінің әр дозасынан 5 мл бойынша) кейін стерилдікке бақылауға алынады. Сынаманы іріктеу тазартылған құрғақ сыйымдылықта өндіріледі.
      10. Қан препараттарына өндірістік бақылау кезінде нұсқаларды іріктеу сублимационды аппарат, тазарту жүйесі, бу тазартқышы, бокстың әр жұмысына күнделікті жүргізіледі.
      11. Қан препараттары (альбумин ертіндісі 5%, 10% және 20%, протеин, иммуноглобулин препараттары, глюнат және т.б.) құю және серилдік филтрлеу процесінде бақыланады. Бақылау үшін 5 мл кем емес стерилді құрғақ құтылар бір мөлшерде басында, ортасында және соңында екі мөлшерде құйылуы, ал препаратты құюда, әрі қарай лиофилді құрғатуға тартылған, құйылған препараттың герметикалы жабылған үш есе мөлшерлі нұсқасы алынады. Бұл нұсқалар жұқтыру себептерін анықтау үшін препараттың кептірілген немесе сұйық нұсқасы өскен жағдайда зерттеледі.
      12. Лиофилді құрғатуға тартылған қан препаратын бақылауға әр кассетадан, үлдіректен немесе сөреден 1 нұсқа бойынша, ал ұсақ өлшеп орау барысында – касетадан 2 құты бойынша алынады.
      13. Себуден кейін қалғаннан өнімді стерилдеу (қан, қан құрамбөліктері, протеин, альбумин және басқалары) сапаны бақылау бөліміне, фракциялауға немесе қан орталығының басқа бөлімшелеріне кейінгі бақылау немесе қайта өңдеу үшін берілуі мүмкін.
      14. Сапаны бақылау бөлімі қан препараттарының нұсқасын іріктеуді "Стерилдікті сынау" ГФ XI сәйкес өндіреді. Сапаны бақылау бөліміне препараттың дайын сериясы ұсынылады.

2. Тазартуға зерттеу жүргізу

      15. Тазартуға зерттеу асептикалық бокстың – препараттың кездейсоқ ластануы жағдайында жүргізіледі. Бокс құрылғылары "Санитарлық – эпидемиологиялық талаптар құрылғыға және микробиологиялық, вирусологиялық және паразитологиялық зертхананың жұмыс жағдайына" СанПиН қолданыстағы талаптарына сәйкес болуы тиіс. Ламинарлы ағында стерилді ауамен боксті қолдануы мүмкін.
      16. Күн сайын зерттеуді бастау алдында боксқа және бокс алдына дымқыл тазарту қажет (1-қосымша).
      17. Медициналық биологиялық препаратқа стерилдік бақылау жүргізуге арналған боксқа тірі микробпен жұмыс істейтіндерге рұқсат етілмейді.
      18. Тазартуға зерттеуді тікелей себу немесе мембраналы филтрлеу әдісімен өткізілуі мүмкін. Сондай–ақ, қан өнімдерінің бактериялық контаминациясын анықтаудың әр түрлі жүйесін, зауыт - өндірушілерінің нұсқауларына сәйкес және бактериялық өсуін таңбалау сапасының рН өзгеруі және О2 ауа кислороды концентрациясын өлшеу негіздерін қолдануы мүмкін.
      19. Зерттеуді өткізу дайындығы:
      1) зертханаға әкелінген барлық өнімнің нұсқаларының тұтас жабылуына көзбен шолып қарауды, жұмыс журналына тіркеуді, содан кейін барып бокс алдына кіргізу жүргізіледі;
      2) полимерлік контейнерлер, шөлмектер, ампулалар 70% көлемді этил спиртімен немесе 3% массалы перекис водород ертіндісімен зерттеу үлгісімен өңделеді;
      3) өнімдер түсу кезінде мата немесе қағаз орамда болса, сыртқы қабаты бокс алдында шешіледі және ішкі орамдағы өнім дереу боксқа кіргізіледі;
      4) зертхана қызметкерлері бокс алдында мұқият қолдарын сабынмен жуып, стерилді сүлгіге сүртіп, стирлді халат, қалпақ немесе орамал байлайды, төрт қабатты дәке бет перде, сондай–ақ аяқ киім немесе бахила киеді;
      5) өнім нұсқаларын стерилдеуге зерттеуді бастар алдында зертхана қызметкерлері қолдарын антисептикалық заттармен немесе 70% этил спиртімен тазартады, одан кейін жұмыс процесінде әр 15 минут сайын өңдеп отыратын тазартылған қолғап киеді;
      6) барлық құралдар мен материалдар жұмыс кезінде стерилденген қайықшада орналастырылады.
      20. Қоректену ортада тікелей себу әдісі:
      1) Зерттелген нұсқадағы материалды тікелей себу барысы қоректену ортасы бар түтіктерде себіледі,
      2) Зерттелген өнімнің әрбір нұсқасына себу резеңке нәктің көмегімен жеке стерилді пипеткамен қоректену орта жуандығында жанарғы отқа жақындатып өндіріледі. Себу алдында пипетканы жанарғы оттан өткізеді. Себуді питетканы ауызбен, резеңке нәксіз немесе резеңке түтікпен өндіруге рұқсат етілмейді.
      3) Себу алдында сұйық препараттар құйылған ампулаларды немесе шөлмектерді шайқау керек, себебі контаминант – микробтар түбінде тұнып қалуы мүмкүн.
      4) Құрғақ препараттар нұсқаларын заттаңбада көрсетілген, қайтадан стерилді ерітінді көлемде ерітеді.
      5) Құралдар (қайшы, қысқыштар және т.б.) алдын ала ыдысқа салынып, 95% спиртпен стерилденеді және жанарғы отта әр өнімнің нұсқасымен жұмыс істеу барысында күйдіріледі.
      6) Ампулалардың түптері мен шөлмектердің мойындығы ашылу алдында 95% спиртпен өңделеді және жанарғы отпен күйдіріледі.
      7) Жанарғы отта ампуланың түбін және пипетканы тесуге рұқсат етілмейді.
      8) Қолданылған пипетка дереу жұмыс столында тұрған дизенфекциялау ертіндісі құйылған ыдысқа салынады.
      9) Қан, оның құрамбөліктері (қызыл қан түйіршіктерін құрайтын орта, плазма, мұздатылған криопреципитат, тромбоконцентрат және т.б.) 1,5 – 2 мл бойынша 20 мл тиогликолді ортаны құрайтын 2 түтікшеге себіледі. Тиогликолді орта себілген бір түтікше +30⁰С–тан - +35⁰С-қа дейін температурада, екіншісі +20⁰ – дан +25⁰С –қа дейін температурада инкубацияланады.
      22. тәуліктен кейін 1 мл-нан әр түтікшеден 10 мл тиогликолді ортаны құрайтын басқа түтікке қайта себіледі. Қайта себу инкубациясының температурасы алғашқы себудей.
      23. Қайта себу жасалған алғашқы себу түтіктері стерилдеу бақылауы аяқталғанға дейін термостатта сақталады. Алғашқы және қайта себудің жалпы инкубациялау кезеңі 72 сағатты құрайды (3 тәулік).
      24. Полимерлік контейнерде дайындалған қан және құрамбөліктер нұсқасын себу барысында контейнер түтігі герметизациялау орнынан жоғарырақ қысқышпен қысылады және стерилденген қайшымен герметизацияланған және қысылған жерден қиылады. Кесілген түтіктің түбі дереу жанарғы оттан өткізіледі. Қысқыш босайды, және себілген материалдың қажетті мөлшері түтікшеге қоректену ортамен бірге контейнерге тығыздалады, контейнердің қан немесе құрамбөліктерінен босаған бөлігіне басын жоғары қаратып тігінен орналастырылады. Контейнер себуден кейін тағы екі рет герметизацияланады.
      25. Қан препараттары нұсқаларын тікелей себу әдісімен және филтрлеу әдісінен себу "Стерилдікті сынау" ГФ XI 2 шығ. сәйкес өткізіледі.

3. Стерилдеуді зерттеу қортындысын өзінше пайымдауы және есебі

      26. Себу күнделікті және инкубацияның аяқталу кезеңіне байланысты қаралады. Қоректену ортада микроорганизмдердің өсуі ылайлау, қабыршақтар, тұнбаның және т.б. макроскопиялық өзгерістердің пайда болуына байланысты көріп бағаланады. Байқалған микроорганизмдердің өсуін боялған Грмм бойынша (кез келген модификация), микроскопті жағынның растауы қажет.
      27. Қан құрамбөліктерінің нұсқалары өсек жағдайда бірінші – екінші тәулік ішінде себуден кейін міндетті түрде өсудің себебін анықтау қажет және ЕАҰ берілген пікірі туралы мәселені, және сол күнгі дайындалған қан құрамбөліктерін құюға қолданбауын, оны дайындаған мекемеге қайтарылуын шешу керек.
      28. Екінші қайтара бақылауға 2-3 қан нұсқасы (құрамбөліктер) бірінші нұсқаға сәйкес дайындау жағдайы және мерзімі бойынша алынады, және барлық қан плазмасының қайта өсу жағдайы, тек қана препаратын қайта өңдеу үшін қолданылады, қызыл қан түйіршігін құрайтын қан компоненттері пайдаға асырылады.
      29. Жабық әдісте дайындалған криопреципитат нұсқасының өсу жағдайында екінші қайтара бақылауға сол күні дайындалған криопреципитат сериясынан 2-3 контейнер алынады, және криопреципитаттың бактериялық өсу жағдайында тіпті бір контейнерден барлық серия жарамсыз болып табылады.
      30. Ашық әдісте дайындалған криопреципитаттың сериясын қайта себу үшін бактериологиялық өсу бақыланған нұсқалардан, оның себебін анықтау үшін контейнерлер алынады. Микроорганизмдердің өсуі бақыланған нұсқалардағы контейнер стерилдіктің зерттеу талабы қанағаттанарлық деп санайды.
      31. Қан және оның құрамбөліктерінің стерилдігін бақылау үшін процессте олардың сақталуы сапаны сақтау бөлімінің жолдамасы бойынша ай сайын ұсынылады, байқауға алынған сыйымдылық санының 1 нұсқасынан кем емес себу өндіріледі.
      32. Жуылған және ерітілген қызыл қан түйіршіктерінің қайта өсу кезінде әрбір жуу процедурасынан кейін шайылған суды қосымша бақылап, оның жұқтыру себебін анықтау ұсынылады.
      33. Қан құрамбөліктерін (жуылған қызыл қан түйіршіктері, эритроциттік масса, тромбоконцентрат, мұздатылған криопреципитат және басқаларын) оларды дайындағаннан кейін алғашқы 3 тәулік ішінде нұсқаның стерилдігі туралы қорытындыны алғанға дейін қолдануға, егер бактериологиялық бақылау барысында зерттелген нұсқалар жұмысы өткен үш ай ішінде стерилді болса рұқсат етіледі.
      34. Қан препараттарының стерилдігін және өнім нұсқаларынан бактериялық өсуді айқындау әрекетін бақылау қорытындысы "Стерилдікті сынау" ГФ XI 2 шығ. талабына сәйкес болуы керек.
      35. Қан препараттары мен құрамбөліктерінің стерилдігін бақылау қорытындысы нысанмен белгіленген журналда тіркеледі.

4. Қан препараттарын өндіру және фракциялау үшін плазманы
бактериологиялық бақылау

      36. Қан қызметі ұйымдарынан фракциялау үшін келіп түскен стерилді шикізат 1 нұсқадан кем емес сыйымдылық санынан 1 % мөлшерінде стерилдікті зерттеу үшін алынады. Себу "Стерилдікке зерттеу өткізудің" 3 бөлімі, 24-28-тармақшаларына сәйкес өткізіледі.
      37. Бір түтікшеде микроорганизмдердің өсуі айқындалған жағдайда жалпы микробты зардаптанғандыққа сынақ өткізіледі.
      38. Стерилденбеген жағдайда алынған шикізатта микроорганизмдердің жалпы саны (келіп түскен нұсқа санының 2 %) анықталады.
      39. Плазмада және препараттардан саңырауқұлақтар мен микроорганизмдердің жалпы санын анықтауға Петри шынаяғында екі текше агаровты әдіс немесе түтікшеде сұйық орта сериясын өрбіту әдісі өткізіледі (ГФ ХI 2 шығ. "Микроорганизмдердің санын анықтау").
      40. Қан препараттарын және жартылай фабрикат өнімдерін өндіру үшін шикізатта бактерия мен саңырауқұлақтардың жалпы саны 1г (мл) 100 колонияны аспауы тиіс Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Saphylococcus aureus ("Дәрілік заттарға микробиологиялық бақылау әдістері" ГФ ХI 2 шығ. 187-бабы, N 3-бапқа өзгеріс, "Дәрілік препараттарды өндіру барысында қолданылатын, көмек көрсету заттары және микробиологиялық тазалық субстанциясы"

5. Косервацияланған қанды қайта өңдеу және дайындау жағдайын
бактериологиялық бақылау

      41. Қан дайындау барысын жүзеге асыру кешендік шаралардың тиімділігі, дайын өімді апирогенді және стерилді алуға жолданған қан прпараттарын және құрамбөліктерін өдіруі үнемі бактриологиялық бақылауда болуы керек.
      1) тазартылған су және құюға аралған су,
      2) стерилді аппараттардың жұмыс тиімділігі,
      3) алғашқы орам материалдарының (шөлмектер, ампулалар, тығындар, қалпақшалар), иненің, құралдардың, орайтын материалдар, және т.б. стерилдігі.
      4) донордың шынтағының бүгілу терісін, персоналдың қолын, өдірістік бөлім жайын және асптикалық бокстың микробты – контаминация ауасы;
      5) медицинаға тағайындалған бұйымдарды стерилдеу алды сапасы (азопирамды сынама).
      42. Егер бокста дау тудыратын микроорганизмдер немесе саңырауқұлақтар байқалса, жұқпасыздандыру заттарымен жайды тазалау керек.
      43. Дәрілік нысанды дайындауға қолданылатын инъекцияға арналған және тазартылған бактериологиялық зерттелген су әр аппараттан айына 2 рет жүзеге асырылады.
      44. Дистилляциялық аппараттың шүмегінің ішкі бетін жууды және суды себуді өндіреді.
      45. Хирургиялық құралдарды стерилдігіне себу: хирургиялық құралдар бикстан немесе мата орамнан шығарып алынады және құралдардың үстіңгі бетін жуу әдісімен бақыланады (бір құралды 2 рет жуу):
      1) 24 сағат ішінде себуді инкубациялау температурасы диапазонда +37⁰С, одан кейін 24 сағатқа температурасы диапазонда +20⁰С-тан +25⁰С-қа дейін қалдырылады. Содан кейін Петри шынаяғында өскен колонияның жалпы саны саналып, микроорганизмдердің саны ауада 1 м³ есебімен өндіріледі; үлдір саңырауқүлақтардың саны жеке көрсетіледі;
      2) Барлық бактериологиялық бақылаудың қортындылары белгіленген нұсқада жұмыс журналына тіркеледі;
      3) Дәрілік нысанды дайындауға қолданылатын инъекцияға арналған және тазартылған бактериологиялық зерттелген су әр аппараттан айына 2 рет жүзеге асырылады. Дистилляциялық аппараттың шүмегінің ішкі бетін жууды және суды себуді өндіреді;
      4) Тазартылған судың микробиологиялық тазалығы ФС РК 42-465-2002 "Тазартылған су" талабына сәйкес болуы керек (Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Saphyococcus aureus тұқымдас бактериясы жоқ кезінде 1 мл 100 микроорганизмнан көп емес). Микробиологиялық тазалыққа зерттеу ГФ XI, 2 шығ. 196 бет. "Микроорганизмдардың мөлшерін анықтау" сәйкес жүргізіледі;
      5) Инъекцияға арналған су стерилді болуы керек. Омелянский бойынша өндіріледі (100 см³ агардың жоғары бетіне 5 минутта он литр ауаны құрайтын бактерия мөлшері қонады). Сондықтан да он минуттық стандартты Петри шынаяғы экспозициясы барысында қайта есептеу үшін агармен көбейткіш тең сексендік;
      6) Бу және ауаны стерилдеу жұмысының тиімділігін бақылау 2003 жылғы 25 қаңтардағы N 8.01.013.03 "Медицинаға тағайындалған бұйымды жұқпасыздандыру және стерилдеу сапасының санитарлық-эпидемиологиялық талабы" СанПиН сәйкес жүзеге асырылады.
      46. Хирургиялық, құралдарды стерилдігіне себу; хирургиялық бикстан немесе мата орамнан шығарып алынады және құралдардың үстіңгі бетін жуу әдісімен бақыланады (бір құралды 2 рет жуу).
      47. Асептикалық бокстарда және жеке өндірістік жайларда ауаның микробты - контаминациясын бақылау:
      1) Жайдың ауасы 1 м³ құрайтын ауаның микробты - контаминациясы барысында микроорганизмдар пайда болатын;
      2) жабық жайда седиментация әдісі;
      3) Жайларда дәрілік заттардың стерилдігін өндіру үшін ауаның тазалығы күн сайын бокс жұмысының басында және аяғында бақылауға алынады;
      4) Ауаны сынауды іріктеу келесі жағдайларды сақтау барысында өндіріледі:
      Сынаманы іріктеу биіктігінің деңгейі жұмыс столының биіктігіне сәйкес келуі керек.
      48. Жабық есіктер мен терезелер. Бактерицитті лампаны өшіргеннен кейін және жайдың ішіне дымқыл жуып - жыинаудан кейін 30 минуттан ерте емес.
      49. Седиментационды әдіс барысында ауаны 1м³ колонияда өсу санын қайта санау Омелянский бойынша өндіріледі (100 см³ агардың жоғары бетіне 5 минутта он литр ауаны құрайтын бактерия мөлшері қонады). Сондықтан да он минуттық стандартты Петри шынаяғы экспозициясы барысында қайта есептеу үшін агармен көбейткіш тең сексендік алынады.
      50. 1 м³ ауаның өмірге қабілетті микроорганизмдер мөлшерінің орта есеп мүмкүндігі: асептикалық бокста жұмыстың басында 1м³-қа 400 м/о артық емес (5 колониядан артық емес), жұмыс соңында 1м³-қа 800 м/о артық емес (10 колония).
      Өсу жағдайы Петри шынаяғында жұмыс басында 1 м³-қа 400 м/о артық және жұмыс соңында 1 м³-қа 800 м/о артық болған жағдайда бокс мұқият өңделуден өтуі керек. Егер бокста дау тудыратын микроорганизмдер немесе саңырауқұлақтар байқалса, жұқпасыздандыру заттарымен жайды тазалау керек. Саңырауқұлақтар колониясы пайда болған кезде, жұқпасыздандырудан басқа бокстың және бокс алдының дымқылдығын төмендетуге көңіл бөліну керек, электрожылытқыш аспаптардың көмегімен жайдың ішін құрғату керек.
      51. Қан алу және құрам бөліктерді дайындау кабинеттерінің, емшараның, залдың ауасы 1 айдан кем емес бақылауға алынуы керек. Петри шынаяғы колониясының жалпы саны 1 м³ 400 м/о аспауы тиіс.
      52. Орталықтандырылған стерилденген бөлімшенің ауасы айына екі реттен аз емес бақылануы тиіс. Петри шынаяғы колониясының жалпы саны жайдастерилді материалдың сақталуы үшін 1 м³ 400 м/о жұмысқа дейін аспауы тиіс және жұмыс кезінде 1 м³ 800 м/о. Стерилденбеген аймақта колония саны жұмысқа дейін жалпы Петри шынаяғы 1 м³ 800 м/о артық болмауы тиіс.
      1) Резеңке қолғаптар мен басқа да резеңке заттарды (қалпақшалар, резеңке тығындар) стерилдеуді бақылау жуу әдісімен жүргізіледі.
      2) Ыдыстардың стерилдігі (шөлмектер, құтылар, битондар, пипеткалар және т.б.), оның сыртқы беті стерилденген изотонды натрий хлордың 0,9% ертіндісіне суланған стерилденген тампонмен жуу жолымен тексеріледі, содан кейін 2 түтікшедегі Сабуро орта мен тиогликолді қоректену ортаға енгізіледі. Ішкі бетін шаю оны 10 мл стерилденген изотонды натрий хлордың 0,9% ертіндісімен шаю жолымен жүзеге асырылады және 2 түтікшеге Сабуро орта мен тиогликолді қоректену ортаға шамамен 1 мл себіледі.
      53. St.aureus анықтау үшін ортаның біреуіне себуді өндіру: сары уызды - тұзды, сүтті - тұзды немесе сүтті - сары уызды - тұзды агар. Инкубациядан кейін шынаяқты қарау жүргізіледі: сипаттамасы мен колонияның өсу шомбалы журналда бекітіледі. Ортаны 60-70% сары уыз, St.aureus құраған жағдайда колонияның маңайында құбылмалы тажы пайда болады.
      Тығыз тұзды ортадан қоректену агарға бірінші болып бояу тек колониясы және құбылмалы тажы пайда болған стафилококк колониясы алынады.
      Шынаяқта бояу тек колониясы болмаған жағдайда және оң лецитовителлазды белсенді колониясын зерттеу үшін бояу тексіз колония және лецитовителлазды белсенділігі жоқ стафилококқа морфологиясы бойынша ұқсас колония алынады. Әр түрлі кемі 2 колония алынуы тиіс.
      Түтікшелердегі себу +(35-37)⁰С температурада 18-20 сағатқа термостатқа орналастырылады. Тәулік бойғы инкубациядан кейін бөлініп шыққан штамм морфалогияға, тинкториалды ерекшелікке (Грам бойынша бояуға) және плазмокоагуляциялау белседіліктің барына, қауыз пайда болу факторына тексеріледі.
      54. Стафилококкты микроскоппен қарағанда Грам бойынша бояу кезінде бір шоқ немесе кішірек үйме болып орналасқан кокктар күлгін - көк түске ие.
      Егер морфология бойынша культурасы типтік болса, плазмокоагуляциялау белседілікке, бояутекке, қауыз пайда болу факторына ие болады және 70-75% лецитовителлазды белсенділікке ие, ол  St.aureus түріне жатады.
      55. Егер культура типтік морфологияға ие болса, плазмокоагуляциялау белседілікте бояу тек, қауыз пайда болу факторы болмаған жағдайда, тиімділік оң коагулазды стафилококк түрінің N 2 кестесі бойынша анықталады.
      Инъекция үшін плазмокоагуляция реакциясынан басқа рұқсат етілген 2-3 тест қолданылады.

1) Оң коагулазды стафилококкты сәйкестендіру.

2 кесте

      56. Бірнеше қызметкерлерге өндірістік қан препараттарын және дайындау процесі кезінде персоналдың қолын өңдеу тиімділігіне бактериологиялық бақылау таңдаулы түрде жүргізіледі. Аптасына - бір рет, донордың шынтақ бүгілу терісіне - аптасына екі рет. Донордан шынтақ бүгілуінен 3 % жуу алынады.
      57. Персоналдың қолы мен донордың шынтақ бүгілу терілерін өңдеудің тиімді тексерілуі келесі әдістермен жүргізіледі:
      1) Пресоналдың екі қолының саусақтарының арасы мен алақаны, тырнақтарының жаны немесе донордың шынтақ бүгілуінің соңы 3-4 сантиметрге төмен жері тамыр пункциясын нейтролизатор ертіндісіне малынып (қолданылатын антисептикке байланысты) немесе стерилденген изотонды натрий хлордың 0,9% ертіндісіне стерилденген дәкемен сүртіледі. Сынама алынғаннан кейін дәке сүрткіш нейтролизатор ертіндісі құйылған үлкен ыдысқа изотонды натрий хлордың 0,9% ертіндісі немесе суға, шыны моншаққа және дәке сүрткіштерді жуу үшін, 10 минут ішінде сілкіп салынады. Жуылған сұйықтықты 0,5 мл бойынша 2 түтікшеге 5 мл тиогликолді ортамен және Сабуро ортасымен себеді. Себу 30-35⁰С және 20-25⁰С температурада 48 сағат ішінде инкубацияланады.
      2) Қолдың саусақтарын тигізу арқылы қоректену ортаның тығыз жоғары бетін Петри шынаяғында және бірнеше рет айналдыра шайқайды. "Себілген" шынаяқ екі тәулік ішінде диапазонда +(30-35)⁰С температурада термостатталады.
      58. Донордың шынтақ бүгілу терісі мен медицина персоналдарының қолы стерилденген болуы керек.

6. Бактериологиялық зертханадағы үшін ішкі зертханалық бақылау

      59. Қан, оның құрам бөліктерінің және препараттарының стерилдігін зерттеу жұмыс жағдайы және оларды куәландыру көбінесе ішкі зертханалық бақылаудың сапасына байланысты, бактериологиялық зертханада жүргізілетін бақылауға көп мән берілуі керек.
      60. Ішкі зертханалық бақылау барысында келесі бақылау зерттеулерінің түрлері жүргізіледі:
      1) қоректену ортамен дайындалған әрбір партияның стерилдігі;
      2) зертханалық ыдыстар (пипеткалар, түтікшелер, шөлмектер және т.б.) мен құралдардың (қысқыштар, қайшы, пинцеттар) әрбір партиясының стерилдігі;
      3) бокстағы ауаның микробты контаминациясы;
      4) бокста жұмыс барысында қызметкерлердің қолдарының тазалығы;
      5) автоклав, құрғақкептіргіш шкафтардың жұмысы;
      6) термостаттардың жұмысы;
      7) мұздатқыштардың температуралық режимі;
      8) стерилденген препараттардың қолданылуына бақылау сынама жүргізу.
      61. Бокстың және бокс алдындағы жабдықтарының жоғарғы бетіне күнделікті кез келген Қазақстан Республикасында тіркелген және Мемлекеттік санитарлық–эпидемиологиялық бақылау мекемелері мен органдары қолдануға рұқсат берген жұқпасыздандыру және жуу заттарын қолданып мұқият дымқыл тазарту жасау керек. Бокстарды өңдеу үшін ертінділер бактериологиялық жұқпалар үшін қолданылатын концентраттар, жұқпасыздандыру заттары ММ бекітілгеніне сәйкес дайындалады.
      Жұқпасыздандыру заттарының шығын нормасы – 100-150 мл/м².
      62. Бокс резеңке қолғаптармен және дәке бетперделермен, қажет болған жағдайда респиратормен өңделеді.
      63. Бокстың ауасын залалсыздандыру үшін дымқыл тазартудан кейін 30 минуттан соң 2-2,5 ватт есебімен бактерицитті шам қолданылады. Сәулелендіру 1,5-2 сағат ішінде жүргізіледі. Бактерицитті шамның жұмыс уақыты арнайы журналда тіркеледі. Бактерицитті шамды техникалық паспортқа қолдану сәйкес болуы керек.
      64. Боксқа генералды тазарту аптасына бір рет жұқпасыздандыру заттарымен саңырауқұлақ жұқпасы және вирустар үшін көрсетілген нұсқау бойынша жүргізіледі.
      65. Бокстың ауасында саңырауқұлақтар мен үрде байқалған болса кезектен тыс генералды тазарту жүргізіледі.
      66. Тұрақты нысан микроорганизмдерінің пайда болуын алдын алу үшін жұқпасыздандыру заттарын кезектестіріп отыру қажет.

7. Қоректену ортаға арналған ыдыстарды дайындау.

      67. Түтікшелердегі (шөлмектер мен колбалар) өнімнің бактериялық өсуі 2008 жылғы 21 маусымдағы N 362 "Медициналық қоқыстарды көмудің және тасымалдаудың, сақтаудың, залалсыздандырудың, жинаудың сантиарлық – эпидемиологиялық талаптары" СанПиН сәйкес пайдаға асады.
      68. Жұмыстан кейін бактериясыз қоректену ортаға пайдаланылған зертханалық ыдыстарды сыйымдылыққа жинайды және залалсыздандырғаннан кейін канализацияға төгіледі.
      69. Пайдаланылған зертханалық ыдыстар (Петри шынаяғы, түтікшелер, колбалар, шөлмектер және т.б.) және резеңке нәк 4% перекис водород ертіндісіне 0,5% жуу заттарымен немесе Қазақстан Республикасында тіркелген кез келген жұқпасыздандыру заттарымен бірге жуу заттарына салынады. Ертіндіге пипеткаларды батырар алдында, қосымша резеңке баллондардың көмегімен осы ертіндіні сорылады. Экспозиция, "Вирустар" бөлімінде жұқпасыздандыру заттарын қолдану бойынша ММ бекіткен стерилдеудің алдында сенімді тазарту және жұқпасыздандыруды қамтамасыз етуді анықтайды. Ыдыстар осы ертіндіде ерштің көмегімен жуылады және бірнеше рет (8-10 рет) басында жұқпасыздандыру заттардың иісі кеткенше ағынды сумен шайылып, одан кейін тазартылған сумен шайылады, содан соң олардың әрі қарай өңделуі жүргізіледі.
      70. Ыдыстар бөлме температурасында немесе құрғақ кептіру шкафтарда +85-90⁰С–та кептіріледі. Кептірілген ыдыстарды жарыққа қарап тексереді. Шыны ешқандай дақсыз болуы керек және әбден мөлдір болуы керек. Құрғақ ыдыс (түтікшелерге, шөлмектерге тығындар қойылып, Петри шынаяғына қақпақтар сұрыпталады) жабылып, пеналға орналастырылады немесе қағазға оралады. Колбалар мен шөлмектердің мойындары қосымша қағаз қалпақшалармен оралады.
      71. Ыдыстар құрғақ ыстық ауада +180+(2-10)⁰С температурада 60минут стерилденеді, 160⁰С + (2-10)⁰С-та 150 минут стерилденеді немесе су буында 2,0 (+-0,2) кгс/см² /+132 (+2)С/ артық қысымда 20 минут (+2,), 1,1(+-0,2) кгс/см² / +120(+2)С/-45(+3)минут.

8. Қоректену ортасын зерттеу

      72. Стерилдеуді бақылау үшін: Шприцтар, инелер, медициналық құралдар, байлау материалдары, резеңке қолғаптар және басқа да резеңке заттар, қалпақшалар, резеңке тығындар, ыдыстар (шөлмектер, құтылар, ампулалар), түтікшелер, пипеткалар және т.б нысандар болып табылады.
      73. Сынама алынғаннан кейін дәке сүрткіш нейтролизатор ертіндісі құйылған үлкен ыдысқа изотонды натрий хлордың 0,9% ертіндісі немесе суға, шыны моншаққа және дәке сүрткіштерді жуу үшін, 10 минут ішінде сілкіп салынады. Жуылған сұйықтықты 0,5 мл бойынша 2 түтікшеге 5 мл тиогликолді ортамен және Сабуро ортасымен себеді 48 сағат ішінде инкубацияланады.
      74. Себу 30-35⁰С және 20-25⁰С температурада 48 сағат ішінде инкубацияланады.
      75. Қолдың саусақтарын тигізу арқылы қоректену ортаның тығыз жоғары бетін Петри шынаяғында және бірнеше рет айналдыра шайқайды. "Себілген" шынаяқ екі тәулік ішінде диапазонда +(30-35)⁰С температурада термостатталады.
      76. Донордың шынтақ бүгілу терісі мен медицина персоналдарының қолы стерилденген болуы керек.