"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексіне сәйкесБҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Балалардың тамағы өнімдерін, тағамға тағамдық және биологиялық активті қоспаларды, генетикалық түрлендірілген объектілерді, бояғыштарды, дезинфекциялау, дезинсекциялау және дератизациялау құралдарын, сумен және тағам өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу ережесін белгілеу туралы ереже бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау комитеті (К.С. Оспанов) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін оны ресми жариялауға жіберсін.
4. "Балалардың тағамы өнімдерін, тағамдық және биологиялық жұғымды қоспаларды (нутрицевтиктерді), генетикалық түрлендірілген көздерді, сумен және тағам өнімдерімен байланыста болатын бояғыштарды, материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекеленген түрлерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтару ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2007 жылғы 27 ақпандағы N 142 бұйрығының (Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2007 жылғы 5 сәуірде N 4603 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де мемлекеттік органдарының Нормативтік құқықтық актілер бюллетенінде жарияланған, 2007 жылғы маусым, N 6, 264-құжат, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де мемлекеттік органдарының актілер жинағы 2007 жыл, наурыз-сәуір, "Балалардың тағамы өнімдерін, тағамдық және биологиялық жұғымды қоспаларды (нутрицевтиктерді), генетикалық түрлендірілген көздерді, сумен және тағам өнімдерімен байланыста болатын бояғыштарды, материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекеленген түрлерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтару ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2007 жылғы 27 ақпандағы N 142 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі міндетін атқарушының 2007 жылғы 16 қарашадағы N 677 бұйрығына өзгерістер енгізумен, Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2007 жылғы 29 қарашадағы N 5012 болып тіркелген) күші жойылды деп танылсын.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Т.А. Вощенковаға жүктелсін.
6. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі Ж. Досқалиев
Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 19 қазандағы
N 546 бұйрығымен бекітілген
Балалардың тамағы өнімдерін, тағамға тағамдық және биологиялық
активті қоспаларды, генетикалық түрлендірілген объектілерді,
бояғыштарды, дезинфекциялау, дезинсекциялау және дератизациялау
құралдарын, сумен және тағам өнімдерімен жанасатын материалдар
мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адамның денсаулығына зиянды
әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және мемлекеттік тіркеу
туралы шешімді кері қайтарып алу
ережесі
1. Жалпы ережелер
1. Осы Ереже Қазақстан Республикасында балалардың тамағы өнімдерін, тағамға тағамдық және биологиялық активті қоспаларды, генетикалық түрлендірілген объектілерді, бояғыштарды, дезинфекциялау, дезинсекциялау және дератизациялау құралдарын, сумен және тағам өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін (бұдан әрі - өнімдер (заттар) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алуға қойылатын негізгі талаптарды белгілейді.
2. Өнімдерді (заттарды) мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алуды халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - Комитет) жүзеге асырады. V080005162
2. Адам денсаулығына зиянды әсер ететін тағам өнімдерін және
өнімдер мен заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және
мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу тәртібі
3. Осы Ереженің 1-тармағында көрсетілген өнімдерді (заттарды) мемлекеттік тіркеу мыналарды қамтиды:
1) өнімдердің (заттардың) өндіруші зауыттың нормативтік-техникалық құжаттамасының органолептикалық, санитариялық-гигиеналық, эпидемиологиялық, микробиологиялық, вирусологиялық, паразитологиялық, санитариялық-химиялық, биологиялық, токсикологиялық, радиометрияны қоса алатын радиологиялық көрсеткіштері бойынша қауіпсіздік критерийлеріне сәйкестігін, таңбалауды және орауды қауіпсіздіктің, тиімділіктің сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткіліктілігіне сараптауды;
2) Комитет төрағасы бұйрығының негізінде Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген заттар мен өнімдердің мемлекеттік тізіліміне (бұдан әрі - Тізілім) енгізуді.
4. Өнімдерге (заттарға) сараптама жүргізу, сондай ақ оларды тіркеу және қайта тіркеу туралы шешімді қабылдау Комитет жанында құрылатын өнімдерді (заттарды) тіркеу және қайта тіркеу жөніндегі сараптау комиссиясына жүктеледі. Сараптама қорытындысы немесе тіркеуден немесе қайта тіркеуден бас тарту туралы дәлелденген шешім Комитетке беріледі.
5. Сараптау комиссиясының құрамы тиісті салалардағы мамандар мен тұлғалардан құралады және Комитет төрағасының бұйрығымен бекітіледі.
6. Тізілімге енгізілген өнімдерге (заттарға) осы Ережеге 1, 2 және 3-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша Комитет төрағасы немесе оның міндетін атқарушы адам қол қоятын тіркеу куәлігі беріледі.
7. Тіркеу куәлігі бір өтініш берушіге (заңды немесе жеке тұлғаға) ғана беріледі. Тіркеу куәлігінің түпнұсқасы өтінім берушіге немесе сеніп тапсырылған адамға беріледі.
8. Мемлекеттік тіркеуден өткізу үшін өтініш беруші Комитетке мынадай құжаттарды ұсынады:
1) өнімдерді (заттарды) мемлекеттік тіркеу туралы өтініш (ерікті түрдегі);
2) мыналар:
өндірушінің және импорттаушының (жеке тұлғаның) тегі, аты және әкесінің аты (заңды тұлғаның) атауы, мекен-жайы;
түпнұсқалық атауын немесе тауарлық маркасымен жалпы қабылданған атауын, тауарлық маркасымен ғылыми атауын, халықаралық патенттелмеген атауын, негізгі синонимдерін қоса алғандағы өнімдердің (заттардың) атауы;
белсенді ингредиенттердің және қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамы;
қолдану, көрсетімдер мен қарсы көрсетімдер тәсілдері туралы мәліметтер;
сақтау шарттары және жарамдылық мерзімі;
орама, заттаңба және түсініктеме беретін жапсырмаларының мемлекеттік және орыс тілдеріндегі үлгілері жазылатын өнімдер (заттар) туралы жинақ (қорытынды) анықтама;
3) өнімдерді (заттарды) қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулары (әдістемелік көрсеткіштер);
4) импорттаушы елде өнімдерді (заттарды) өндіруге рұқсатты куәландыратын құжат немесе өндіруге рұқсаттың жоқтығы туралы мәлімет;
5) өнімге (заттарға) басқа елдерден алынған құжаттар бар болған кезде, елдердің тізілімімен бірге берілген және қаралатын тіркеуге арналған өтініш, аталған құжаттардың көшірмелері;
6) өндірушінің спецификациясы немесе стандарты;
7) шығыс заттардың және дайын өнімдердің (заттардың) сапасы мен қауіпсіздігін бақылау әдістері;
8) өнімдердің (заттардың) жарамдылығы мерзімін растайтын деректер;
9) өнімдердің (заттардың) зертханалық зерттеу нәтижелері;
10) өнімдердің (заттардың) сапасына және қауіпсіздігіне сараптама жүргізу үшін олардың үлгілері;
11) қосымша электрондық тасымалда мемлекеттік және орыс тілдерінде өтініш және мынадай:
тұтынушыға арналған қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулардың (түсіндірме-жапсырма);
нормативтік-техникалық құжаттаманың;
орамдар мен заттаңбалар макеттерінің жобалары ұсынылады;
12) сәйкестік сертификаты, шығарылған елде немесе баска елде клиникалық сынақ жүргізу жөніндегі материалдар, тағамға биологиялық активті қоспаларда (бұдан әрі - ББҚ) ББҚ - үшін гормон, психотропты және есірткі заттар жоқ екендігі туралы мөр қойылған өндіруші - фирманың хаты болады.
Лицензияланатын қызмет түрін жүзеге асыру кезінде лицензияның нотариалдық куәландырылған көшірмесі ұсынылады.
9. Экспорттаушы елдер құжаттардың түпнұсқасына олардың нотариальдық куәландырылған аудармасын коса беруі тиіс.
10. Мемлекеттік тіркеуге мыналарды:
1) Қазақстан Республикасының аумағында алғаш рет өндірілетін (дайындалатын) және алғаш рет әкелінетін (импортталатын) балалардың тамағы өнімдерін, тағамға тағамдық және биологиялық активті қоспаларды, генетикалық түрлендірілген объектілерді, бояғыштарды, дезинфекциялау, дезинсекциялау және дератизациялау құралдарын, сумен және тағам өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарды;
2) Қазақстан Республикасының аумағына алғаш рет әкелінетін (импортталатын), өндіріске алғаш рет енгізілетін және бұрын пайдаланылмаған заттарды және олардың негізінде дайындалатын, халық үшін ықтимал қауіп төндіретін материалдар мен препараттарды қоса алғанда тағам өнімдері және адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлері жатады.
11. Өнімдерді (заттарды) қайта тіркеуге мыналар негіз болып табылады:
1) бұрын берілген тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімінің аяқталуы;
2) атауының және шығару нысандарының, өнімдердің (заттардың) дозаларының, құрамының және қосалқы заттары комбинациясының, қолданылу аясының және пайдалану жөніндегі ұсынымдарының, оны қолдану бойынша қарсы көрсетімдер мен шектеулердің өзгеруі;
3) өнімдерді (заттарды) өндіруші фирманың тауарлық маркасының, өндіріс орнының немесе өндірушінің ауысуы;
4) өнімдерге (заттарға) арналған нормативтік-техникалық құжаттамаға өзгерістер енгізу.
12. Мемлекеттік тіркеуден бас тарту үшін мыналар негіз болып табылады:
1) құжаттардың толық емес пакетін ұсыну;
2) өнімдердің (заттардың) құрамына Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған химиялық және биологиялық заттарды пайдалану, сондай-ақ өтініш берушінің жалған мәлімет ұсынуы;
3) өтініш берушінің өнімдердің (заттардың) қауіпсіздігін анықтау үшін қажетті сынақтан өткізуден бас тартуы;
4) өнімнің қауіпсіздігін және/немесе тиімділігі және/немесе сапасын сипаттайтын зертханалық зерттеулердің қанағаттанғысыз нәтижесін алу;
5) егер өнімдерге (заттарға) және оларды дайындау шарттарына қатысты қауіпсіздік талаптары белгіленбеген болса, өнімдердегі (заттардағы) және қоршаған ортадағы қауіпті факторларды анықтау және өлшеу әдістері болмаса;
6) өнімдерді (заттарды) өндіру, қолдану (пайдалану) кезінде олардың адамның денсаулығына зиянды әсерін болдырмау жөніндегі тиімді шаралардың болмауы немесе осы шаралардың іске аспауы.
13. Комитет шешім қабылдағаннан кейін өнімдерді (заттарды) мемлекеттік тіркеу немесе қайта тіркеуден бас тарту туралы жазбаша түрде өтініш берушіге хабарлайды.
14. Тіркеуден бас тарту туралы шешімге сот тәртібімен шағымдануға болады.
15. Тіркелген өнім (зат) Тізілімге енгізіледі.
16. Мемлекеттік тіркеу үшін ұсынылған құжаттарды қарау барлық тиісті құжаттары бар өтінішті алған күннен бастап 30 күнтізбелік күн ішінде жүзеге асырылады.
Ескерту. 16-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.02.15 № 87 (ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
17. Зертханалық зерттеулер мен сынақтарды жүргізуді заңнамада белгіленген тәртіппен аттестатталған және аккредиттелген ұйымдар жүзеге асырады. Тамаққа қосылатын активті қоспаларды талдау және клиникалық сынақтан өткізу аккредиттелген сынау зертханаларында және клиникалық базаларда жүргізіледі.
18. Қайта тіркеу жүргізу үшін өтініш беруші Комитетке мынадай құжаттарды ұсынады:
1) қайта тіркеуге арналған (ерікті түрдегі) өтінішті;
2) осы Ереженің 8-тармағына сәйкес құжаттарды;
3) бұрын берілген тіркеу куәлігінің көшірмесін.
19. Мемлекеттік тіркеуге мыналар жатпайды:
1) Қазақстан Республикасында сатуға және пайдалануға арналмаған өнімдердің (заттардың) жиырма данадан аспайтын көлемдегі көрмелік үлгілері;
2) Қазақстан Республикасының аумағында уақытша тұрып жатқан жеке тұлғаның жеке қолдануына арналған балалардың тамағы өнімдері, тағамға биологиялық активті қоспалар.
20. Мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауды жүзеге асыру кезінде балалардың тамағы өнімдерінің, тағамға тағамдық және биологиялық активті қоспалардың, генетикалық түрлендірілген объектілердің, бояғыштардың, дезинфекциялау, дизенсекциялау және дератизациялау құралдарының, сумен және тамақ өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдардың, химиялық заттардың, адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерінің халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілері, гигиеналық нормативтері талаптарына сәйкес еместігі анықталған жағдайда аумақтық бөлімше оларды қолдануды тоқтата тұрады және тиісті қаулы шығара отырып, бұзушылықты жоюға уақыт береді.
Бұзушылық жойылмаған кезде балалардың тамағы өнімдерін, тағамға және биологиялық активті қоспаларды, генетикалық түрлендірілген объектілерді, бояғыштарды, дезинфекциялау, дизенсекциялау және дератизациялау құралдарын, сумен және тамақ өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адам денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін қолдануға Қазақстан Республикасының заңнамасымен белгіленген тәртіппен тыйым салынады.
3. Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға
рұқсат етілген өнімдер мен заттарға берілген тіркеу
куәлігінің жарамдылық мерзімі
21. Генетикалық түрлендірілген объектілер үшін тіркеу куәлігі олардың қауіпсіздігін ғылыми негізде растау негізінде 5 жылғы мерзімге беріледі.
22. ББҚ, балалардың тамағы өнімдері, тағамдық қоспалар және бояғыштар үшін тіркеу куәлігі клиникалық сынақтың және құрамының нәтижелеріне байланысты 1 және 3 жылға беріледі.
23. Сумен және тағам өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдар үшін, тіркеу куәлігі халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы нормативтік-құқықтық актілерге сәйкес санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды негізінде мерзімсіз беріледі.
24. Химиялық заттар, дезинфекциялау, дезинсекциялау және дератизациялау құралдары үшін тіркеу куәлігі 5 жыл мерзімге беріледі.
25. Тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін өнім(зат) қайта тіркеуге жатады. Қайта тіркеуге арналған өтінім құжаттың жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін 1 ай ішінде беріледі.
26. Тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген өнімдерді (заттарды) сатуға олардың жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі кезеңде рұқсат етіледі.
27. Қайта тіркеу кезінде тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі 3 жылға дейін ұзартылуы мүмкін.
Балалардың тамағы өнімдерін,
тағамға тағамдық және биологиялық
белсенді қоспаларды, генетикалық
түрлендірілген объектілерді,
бояғыштарды, дезинфекциялау,
дезинсекциялау және дератизациялау
құралдарын, сумен және тағам
өнімдерімен жанасатын материалдар
мен бұйымдарды, химиялық заттарды,
адамның денсаулығына зиянды әсер
ететін өнімдер мен заттардың
жекелеген түрлерін мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
мемлекеттік тіркеу туралы шешімді
кері қайтарып алу ережесіне
1-қосымша
Қазақстан Республикасының
Елтаңбасы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ТІРКЕУ КУӘЛІГІ
ҚР - ББҚ - N ______ _____________________________________
(өтініш иесі, ел)
Тағамға белсенді қоспа
_____________________________________________________________________
(препараттың толық атауы)
_____________________________________________________________________
(өндіретін фирма)
түрінде _____________________________________________________________
(шығарылу нысаны)
Қолданылу аясы ______________________________________________________
Физиологиялық әсері _________________________________________________
_____________________________________________________________________
(Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етілген және
тіркелген)
Құжат _________________________________________________ дейін жарамды
Тіркелген (қайта тіркеген) күні _____________________________________
Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік
санитарлық дәрігері (немесе өкілетті адам)___________________________
(ТАӘ)
Балалардың тамағы өнімдерін,
тағамға тағамдық және биологиялық
белсенді қоспаларды, генетикалық
түрлендірілген объектілерді,
бояғыштарды, дезинфекциялау,
дезинсекциялау және дератизациялау
құралдарын, сумен және тағам
өнімдерімен жанасатын материалдар
мен бұйымдарды, химиялық заттарды,
адамның денсаулығына зиянды әсер
ететін өнімдер мен заттардың
жекелеген түрлерін мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
мемлекеттік тіркеу туралы шешімді
кері қайтарып алу ережесіне
2-қосымша
Қазақстан Республикасының
Елтаңбасы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ТІРКЕУ КУӘЛІГІ
ҚР - ДҚ - N __________________ ______________________________
(өтініш иесі, ел)
Дезинфекциялау, дезинсекциялау, дератизациялау құралдар, химиялық зат
(қажетінің атын сызыңыз)
____________________________________________________________________
(препараттың толық атауы)
____________________________________________________________________
(өндіретін фирма)
түрі _______________________________________________________________
(шығарылу нысаны)
Қолданылу аясы _____________________________________________________
Физиологиялық әсері ________________________________________________
____________________________________________________________________
(Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етілген және
тіркелген)
Тіркелген (қайта тіркелген) күні ____________________________________
Құжат __________________________________________ дейін жарамды
Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік
санитарлық дәрігері (немесе өкілетті адам) __________________________
(Т.А.Ә)
МО
Балалардың тамағы өнімдерін,
тағамға тағамдық және биологиялық
белсенді қоспаларды, генетикалық
түрлендірілген объектілерді,
бояғыштарды, дезинфекциялау,
дезинсекциялау және дератизациялау
құралдарын, сумен және тағам
өнімдерімен жанасатын материалдар
мен бұйымдарды, химиялық заттарды,
адамның денсаулығына зиянды әсер
ететін өнімдер мен заттардың
жекелеген түрлерін мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
мемлекеттік тіркеу туралы шешімді
кері қайтарып алу ережесіне
3-қосымша
Қазақстан Республикасының
Елтаңбасы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі
ТІРКЕУ КУӘЛІГІ
ҚР - Ө-3 - N __________________ ___________________________
(өтініш иесі, ел)
Балалардың тамағы өнімдері, тағамға тағамдық қоспа, генетикалық
түрлендірілген объект, бояғыштар, сумен және тағам өнімдерімен
жанасатын материалдар мен бұйымдар, адамның денсаулығына зиянды әсер
ететін өнімдер мен заттардың жекеленген түрлері (өнімнің атауы)
____________________________________________________________________
(қажетінің астын сызу керек)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
(Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етілген
және тіркелген)
_____________________________________________________ тіркелген күні
____________________________________________________________________
Құжат _________________________________________ дейін жарамды
Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік
санитарлық дәрігері (немесе өкілетті адам) ___________________
(Т.А.Ә)
МО