"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының
Заңына
сәйкес және тұтынушылардың құқықтарын қорғау, Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген өткізілетін және тағайындалатын дәрілік заттардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы толық ақпаратты ұсыну мақсатында бұйырамын:
1. Қоса беріліп отырған Дәрілік затты қолдану жөніндегі мамандар мен тұтынушыларға арналған нұсқаулықтардың мәтіндерін әзірлеу жөніндегі (аннотация - қосымша бет) нұсқаулық бекітілсін.
2. "Дәрілік затты қолдану жөнінде тұтынушыларға арналған тұтыну орамы мен нұсқаулықты (аннотация-қосымша) ресімдеу, таңбалау Ережелерін бекіту туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау ісі жөніндегі агенттігі төрағасының міндетін атқарушының 2000 жылғы 30 қарашадағы N 756
бұйрығына
(Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2000 жылғы 30 желтоқсандағы N 1346 мемлекеттік тіркелген, "Фармация Казахстана" журналында 2001 жылғы 1 сәуірде N 1 жарияланған) мынадай өзгерістер енгізілсін:
бас тақырып мынадай редакцияда жазылсын:
"Дәрілік заттың тұтынушылар орамаларын таңбалау ережесін бекіту туралы";
1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"Қоса беріліп отырған Дәрілік заттың тұтынушылар орамаларын таңбалау ережесі бекітілсін.";
3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік құралдарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" республикалық мемлекеттік кәсіпорны (Бердімұратова Г.Д.) дәрілік заттарды тіркеу жөніндегі сараптау жұмыстарын жүргізу кезінде осы бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттың тұтынушылар орамаларын таңбалау ережесін басшылыққа алсын";
көрсетілген бұйрықпен бекітілген дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың мәтіндерін әзірлеу ережесінде (аннотация - қосымша бет):
бас тақырып мынадай редакцияда жазылсын:
"Дәрілік заттың тұтынушылар орамаларын таңбалау ережесі";
2-тармақта:
бірінші абзацтағы "және тұтынушыға арналған нұсқаулықтар (аннотация - қосымша бет)" деген сөздер алынып тасталсын;
3) тармақша алынып тасталсын;
4. Осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткен сәтінен бастап қолданысқа енгізіледі.
Министр
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2004 жылғы 17 ақпандағы
N 160 бұйрығымен бекітілген
Дәрілік затты қолдану жөніндегі мамандар
мен тұтынушыларға арналған нұсқаулықтардың
мәтіндерін әзірлеу жөніндегі нұсқаулық
(аннотация-қосымша бет)
1. Жалпы ережелер
1. Осы Нұсқаулық дәрілік затты қолдану жөніндегі мамандар мен тұтынушыларға арналған нұсқаулықтардың (аннотация-қосымша бет) мәтіндерін әзірлеуді нақтылайды.
2. Дайын дәрілік заттар айналымға тұтынушыларға арналған нұсқаулықпен бірге түсуі тиіс, ол орамға салынған қосымша бет-парақ түрінде ресімделуі мүмкін немесе оның мәтіні қысқартусыз дәрілік заттың ішкі немесе сыртқы орамында орналастырылады.
3. Дәрілік затты қолдану жөнінде мамандарға арналған нұсқаулықта дәрілік зат туралы егжей-тегжейлі ақпарат болуы және медицина мен фармацевтика қызметкерлеріне арналған арнаулы басылымдарда басылуы тиіс.
4. Мамандар мен тұтынушыларға арналған нұсқаулықтардың мәтіндеріндегі ақпарат мемлекеттік және орыс тілдерінде орналастырылуы қажет. Барлық тілдердегі ақпарат бірдей болуы керек.
5. Мамандар мен тұтынушыларға арналған нұсқаулықтар Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация, фармацевтика және медицина өнеркәсібі комитеті (бұдан әрі - Фармация комитеті) төрағасының бұйрығымен бекітіледі.
6. Мамандар мен тұтынушыларға арналған нұсқаулықтардың мәтіндерінде осы нұсқаулыққа 1, 2-қосымшаларға сәйкес: "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация, фармацевтика және медицина өнеркәсібі комитеті Төрағасының бұйрығымен бекітілген" деген белгі болуға тиіс.
2. Тұтынушыларға арналған дәрілік заттарды қолдану
жөніндегі нұсқаулықтар (аннотация-қосымша бет) мәтінінің
ресімделуіне және мазмұнына қойылатын талаптар
8. Тұтынушыға арналған нұсқаулық мәтіні нақты және тұтынушы (емделуші) үшін түсінікті терминдерді қолдану арқылы жасалады, бірақ бұл орайда медициналық және ғылыми мазмұны тиісті түрде көрсетілуі тиіс.
9. Тұтынушыға арналған нұсқаулық мәтіні мынадай ақпаратты қамтуы қажет:
1) дәрілік заттың сауда атауы;
2) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы;
3) бояғыштарды, консерванттарды, адъюванттарды, тұрақтандырғыштарды, қоюлатқыштарды, эмульгаторларды, хош иістендіргіштерді, дәмдік үстемелерді және басқаларын қоса алғанда, шығарылу негізіне және қолданылатын мөлшеріне қарамастан, белсенді ингредиенттері мен қосалқы заттарын көрсете отырып, дәрілік зат құрамын;
4) дәрілік түрі (таблетка, ерітінді, жақпа май және басқасы, сондай-ақ дәрілік түрлердің физикалық-химиялық қасиеті мен оларды бейнелеу) көрсетіле отырып, шығарылу түрі;
5) қолдану тәсілі мен мөлшерлері (енгізу жолы мен тәсілі, қабылдау дүркіндігі, емдеу курсының ұзақтығы, қабылдау уақыты, тамақтанумен ара қатысы, емдәм мен басқасы, ең жоғарғы бір реттік және тәуліктік мөлшері, дене салмағы ескеріле отырып, балалар жасына арналған мөлшерлері, дәрілік заттың кезекті мөлшерін өткізіп алған жағдайдағы іс-әрекеттер);
6) басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі (басқа дәрілік заттармен сыйымсыздығы, дәрілік зат өзара әрекеттесуінің басқа да түрлері, мысалы, темекімен, алкогольмен, тамақ өнімдерімен өзара әрекеттестігінің ықтимал көрініс беруі);
7) дәрілік затты қолдану көрсетілімдері (дәрілік затты медициналық қолдану үшін ұсынылған аурулар мен синдромдар тізбесі, жасы көрсетіле отырып балаларға қолдану мүмкіндігі, егер науқастың өздігінен пайдалануына жол берілмейтін болса: "асқынуларға жол бермеу үшін дәрігердің тағайындауы бойынша қатаң түрде қолданылсын" деп көрсету керек);
8) қарсы көрсетілімдері (дәрілік заттың тағайындалуы қарсы көрсетілімде немесе жағымсыз болатын аурулар мен жай-күйлердің тізбесі, оның ішінде жүктілік пен лактация, балалар жасы, егде жастағылар, жекелеген патология түрлері бар емделушілер);
9) мыналар:
дәрілік затпен емделу процесінде науқаста пайда болуы мүмкін барлық жағымсыз құбылыстар мен асқынуларды;
дәрілік заттың көлік құралдарын жүргізуге, ықтимал қауіпті механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері;
жанама әсерлердің алдын алу және емдеу жөніндегі негізгі шаралар туралы нұсқауларды қоса, жанама әсері;
10) дәрілік заттың артық мөлшерленуі (улану) (симптомдардың қысқаша клиникалық сипаттамасы және бұл ретте, оның ішінде госпитальға дейінгі сатыдағы кезек күттірмейтін көмек шаралары көрсетіледі);
11) сақтау шарттары (дәрілік заттың сақталуын қамтамасыз ететін шарттар: температура, жарықтан қорғалуы, от қауіптілігі, басқа да шарттары);
12) жарамдылық мерзімі мен көрсетілген мерзімі өткеннен кейін дәрілік затты пайдалануға тыйым салынатыны туралы ескерту;
13) дәрілік затты балалар қол жеткізе алмайтын жерде сақтау керектігі туралы нұсқау;
14) дәріханалардан босатылу шарттары (рецепт бойынша, рецептісіз);
15) дәрілік затты өндіруші-ұйымның аты мен орналасқан жері, заңды мекен-жайы.
3. Мамандарға арналған нұсқаулықтар мәтіндерінің
ресімделуіне және мазмұнына қойылатын талаптар
10. Мамандарға арналған нұсқаулық мәтіні мынадай ақпаратты қамтуы қажет:
1) дәрілік заттың сауда атауы;
2) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы;
3) бояғыштарды, консерванттарды, адъюванттарды, тұрақтандырғыштарды, қоюлатқыштарды, эмульгаторларды, хош иістендіргіштерді, дәмдік үстемелерді және басқаларын қоса алғанда, шығарылу негізіне және қолданылатын мөлшеріне қарамастан, ішу арқылы қолдануға арналған немесе емделушіге басқа тәсілдермен енгізуге арналған дәрілік заттар қабығының құрамдас заттарын, белсенді ингредиенттері мен қосалқы заттарын көрсете отырып және химиялық ұтымды атауы көрсетіле отырып, дәрілік зат құрамы;
4) басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуінің:
фармацевтикалық (химиялық сыйымсыз біріктірілуі);
фармакодинамикалық (оларды бір мезгілде қолданғанда синергизмінде немесе антагонизмінде көрініс беретін бір немесе бірнеше дәрілік зат фармакологиялық әсерінің өзгеруі);
фармакокинетикалық (дәрілік зат фармакокинетикасының: сіңірілуінің, таралуының, белоктармен байланысуының, метаболизмінің, шығарылуының өзгеруі) түрлері;
дәрілік зат өзара әрекеттесуінің басқа да түрлері (мысалы, темекімен, алкогольмен, тамақ өнімдерімен);
5) дәрілік затты қолдану көрсетілімдері (АТЖ-ның Фармакотерапевтік тобы мен коды көрсетіле отырып тағайындау: Бүкілдүниежүзілік Денсаулық Сақтау ұйымы ұсынған дәрілік заттардың анатомиялық-терапиялық жіктемесіне АТЖ) сәйкес топтық қатыстылығы: фармакодинамикасы (әсер ету механизмі, препараттың негізгі фармакологиялық, химиялық-терапиялық, қолдану көрсетілімдері мен жанама әсерлері туындайтын өзге де биологиялық қасиеттері; фармакокинетикасы (дәрілік заттың сіңірілуі, таралуы, метаболизмі мен организмнен шығарылуы туралы мәліметтер, бұдан дәрі-дәрмектерді мөлшерлеу мен қабылдау аралықтары туындайды); (емдік, алдын алу, диагностикалық және тағы да сол сияқтылар, дәрілік затты медициналық қолдану үшін ұсынылған аурулар мен синдромдар тізбесі, жасы көрсетіле отырып, балаларға қолдану мүмкіндігі, егер науқастың өздігінен пайдалануына жол берілмейтін болса: "асқынуларға жол бермеу үшін дәрігердің тағайындауы бойынша қатаң түрде қолданылсын" деп көрсету керек);
6) қарсы көрсетілімдері (дәрілік заттың тағайындалуы қарсы көрсетілімде немесе жағымсыз болатын аурулар мен жай-күйлердің тізбесі, оның ішінде жүктілік пен лактация, балалар жасы, егде жастағылар, жекелеген патология түрлері бар, мысалы қант диабеті, бүйрек жетіспеушілігі және өзге де емделушілер);
7) жанама әсерлері мен реакциялары (дәрілік затпен емделу процесінде науқаста пайда болуы мүмкін барлық жағымсыз құбылыстар мен асқынулар);
дербес көтере алмаушылықпен, дәрілік затқа жоғары сезімталдықпен, дәрілік зат фармакологиялық қасиеттерінің ерекшеліктерімен, енгізудің ұсынылған тәсілімен және басқа жағдайлармен байланысты;
препараттың уыттылық сипаттамасы (тератогендігі, мутагендігі, репродуктивтік уыттылығы, генуыттылығы, канцерогендігі және басқада ықтимал қашық әсерлері туралы мәліметтер);
дәрілік заттың көлік құралдарын жүргізуге, ықтимал қауіпті тетіктермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері;
жанама әсерлердің алдын алу және емдеу жөніндегі негізгі шаралар туралы нұсқаулар;
8) қолдану тәсілі мен мөлшерлері (енгізу жолы мен тәсілі, бір реттік және тәуліктік мөлшері, қабылдау дүркіндігі, емдеу курсының ұзақтығы, емдеу курстарын қайталау мүмкіндігі мен емдеу курсын қайталау тиімділігі және курстар аралығының ұзақтығы, қабылдау уақыты, тамақтанумен ара қатысы, емдәм және басқасы, ең жоғарғы бір реттік және тәуліктік мөлшер, дене салмағын ескере отырып балалардың жасына қарай мөлшерленуі);
9) дәрілік заттың артық мөлшерленуі (улану) (симптомдардың қысқаша клиникалық сипаттамасы және бұл ретте, оның ішінде госпитальға дейінгі сатыдағы кезек күттірмейтін көмек шаралары);
10) дәрілік түрі көрсетіле отырып, шығарылу түрі (таблетка, ерітінді, жақпа май және т.б.), дәрілік түрдің бір бірлігіндегі әсер етуші заттың салмақтық, пайыздық немесе әсер бірлігіндегі құрамы;
11) сақтау шарттары (дәрілік заттың сақталуын қамтамасыз ететін шарттар: температура, жарықтан қорғалуы, от қауіптілігі, басқа да шарттар);
12) дәрілік нысандардың барлық түрлеріне жарамдылық мерзімі (көрсетілген мерзімі өткеннен кейін дәрілік затты пайдалануға тыйым салынатыны туралы ескерту);
13) дәріханалардан босатылу шарттары (рецепт бойынша, рецептісіз);
14) дәрілік затты өндіруші-ұйымның аты мен орналасқан жері, заңды мекен-жайы.
Дәрілік затты қолдану
жөніндегі мамандар мен
тұтынушыларға арналған
нұсқаулықтың (аннотация-
қосымша бет) мәтінін
әзірлеу жөніндегі
нұсқаулыққа
1-қосымша
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Фармация, фармацевтика және
медицина өнеркәсібі комитеті
төрағасының
200__ жылғы "__" _________
N ____ бұйрығымен
Бекітілген
Дәрілік затты қолдану жөніндегі тұтынушыларға
арналған нұсқаулық (аннотация-қосымша бет)
НҰСҚАУЛЫҚ МӘТІНІ
Дәрілік затты қолдану
жөніндегі мамандар мен
тұтынушыларға арналған
нұсқаулықтың (аннотация-
қосымша бет) мәтінін
әзірлеу жөніндегі
нұсқаулыққа
2-қосымша
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Фармация, фармацевтика және
медицина өнеркәсібі комитеті
төрағасының
200 __ жылғы "__" _________
N ____ бұйрығымен
Бекітілген
Дәрілік затты қолдану жөніндегі
мамандарға арналған нұсқаулық
НҰСҚАУЛЫҚ МӘТІНІ