"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасы Президентінің 1995 жылғы 23 қарашадағы Заң күші бар N 2655
Жарлығына
, "Денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2003 жылғы 4 маусымдағы
Заңына
сәйкес және Қазақстан Республикасы Үкіметінің "Фармация, фармацевтика және медицина өнеркәсібі комитетінің мәселелері" туралы 2002 жылғы 10 қаңтардағы
N 22
және "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрі-дәрмек" дәрілік заттар орталығы" республикалық мемлекеттік қазыналық кәсіпорнының жекелеген мәселелері" туралы 2002 жылғы қазандағы N 1081
қаулыларын
орындау үшін, дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын мемлекеттік бақылауды қамтамасыз ету мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған:
1) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу Ережесі;
2) Дәрілік заттарды, оның ішінде медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде сараптама жұмыстар жүргізу және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу жөніндегі Ереже бекітілсін.
2. Қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің, Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау істері жөніндегі агенттігі мен Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау вице-министр А.Т.Айдархановқа жүктелсін.
4. Осы бұйрық оның Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткен сәтінен бастап күшіне енеді.
Министр
"Қазақстан Республикасында
дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеуді, қайта тіркеуді,
олардың құжаттар жинағына
өзгерістер енгізу мен
сараптамасын реттейтін
нормативтік құқықтық
актілерді бекіту туралы"
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2003 жылғы 25 тамыздағы
N 635 бұйрығына
қосымша
Күшін жойған бұйрықтар тізбесі
1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің 1999 жылғы 30 сәуірдегі N 226 "Дәрілік, емдік-диагностикалық және косметикалық заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медицина техникасы мен емдеу-алдын алу тағам өнімдерін мемлекеттік тіркеу Ережелері"
бұйрығы
. (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуі 1999 жылғы 17 мамыр N 759).
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау істері жөніндегі агенттігінің 2001 жылғы 16 қазандағы N 947/1 "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің 1999 жылғы 30 сәуірдегі N 226 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы"
бұйрығы
. (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуі 2001 жылғы 2 қараша N 1665. "Фармация Казахстана" журналында басылған 2001 жыл N 7).
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің 2003 жылғы 19 наурыздағы N 226 "Дәрілік, емдік-диагностикалық және косметикалық заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медицина техникасы мен емдеу-алдын алу тағам өнімдерін мемлекеттік тіркеу Ережелері" туралы 1999 жылғы 30 сәуірдегі N 226 бұйрығына толықтырулар енгізу туралы"
бұйрығы
. (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуі 2003 жылғы 7 сәуір N 2231. 2003 жылдың 13 тамызында "Ресми газетке" жариялану үшін жіберілген).
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2003 жылғы 25 тамыздағы
N 635 бұйрығымен
бекітілген
Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың, оның ішінде медициналық бұйымның тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу
Ережеcі
1. Жалпы ережелер
1. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
1) балк-өнім - түпкілікті орамын қоспағанда, дәрілік препаратты дайындаудың барлық технологиялық процесі сатыларынан өткен мөлшерленген дәрілік зат;
2) қауіпсіздігі - адам денсаулығына зиян келтіру мүмкіндігіне байланысты жол берілмейтін қауіптің болмауы;
3) биожетімділігі - белсенді субстанция немесе оның белсенді бөлігі дәрілік түрден сіңірілетін және оның болжанған әсерінің орнында қол жетімді болатын шапшаңдық пен дәреже;
4) биоэквиваленттілігі - екі дәрілік заттың бірдей жағдайлардағы салыстырмалы сипаттамасы, бұл олардың бірдей молярлық мөлшерлерде пайдаланылғаннан кейін тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде фармацевтикалық және биологиялық эквиваленттілігін растайды;
5) жаңадан өндірілген дәрілік зат (генерик) - ол ұқсас құрамдағы түпнұсқа дәрілік өніммен дәлелденген өзара алмастыруға ие, оның түпкі әзірлеушісі болғанмен, әзірлеушінің лицензиясынсыз басқа өндіруші шығаратын дәрілік өнім;
6) дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу - дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымды белгілі бір мерзімге Қазақстан Республикасы Дәрілік заттарының мемлекеттік тізіліміне енгізу;
7) дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымды мемлекеттік қайта тіркеу - бұрынғы тіркеу нөмірі сақталып жаңа тіркеу куәлігінің берілуімен жалғасатын мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімінің бір жылдан бес жылға дейінгі кезеңге ұзартылуы, сондай-ақ дәрілік заттардың Мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізу;
8) гомеопатикалық препарат - емдеудің дәстүрлі емес әдістерінде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнайы технология бойынша дайындалған немесе өндірілген, құрамында өсімдік, жануарлар, минералдық тектегі заттардың жоғары мөлшерлері болатын бір немесе көп құрамды дәрілік зат;
9) клиникаға дейінгі сынақтар - дәрілік зат қауіпсіздігінің ерекше әсерін зерделеу мақсатында жануарларға дәрілік заттардың химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық және басқа экспериментальдық ғылыми сынақтары;
10) өтініш беруші - дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымды Қазақстан Республикасында тіркеуге ниет білдірген заңды немесе жеке тұлға;
11) дәрілік заттың сапасы - дәрілік заттың бақыланатын барлық параметрлерінің нормативтік құжаттар талаптарына сәйкестігін, сондай-ақ оның тұтынушының күтулеріне сай келетін қасиеттері мен сипаттамалары жиынтығын қамтитын интегралды көрсеткіш;
12) клиникалық зерттеулер - адамның зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық, фармакологиялық және/немесе басқа фармакодинамикалық әсерлерін анықтау және/немесе оған барлық жанама реакцияларды анықтау және/немесе оның қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу мақсаттарында оның сіңірілуін, таралуын, биотрансформациясы мен шығарылуын анықтау үшін жүргізілетін сынама ретінде адамның қатысуымен зерттеу;
13) медициналық бұйымдар жөніндегі комиссия - медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына арнайы ғылыми сараптама жүргізетін сараптау комиссиясы;
14) дәрілік субстанция - дәрілік препараттарды өндіру және дайындау үшін пайдаланылатын фармакологиялық белсенділігі бар түрлі тектегі заттар;
15) дәрілік өсімдік шикізаты - құрамында биологиялық белсенді заттар бар және дәрілік зат ретінде, сондай-ақ дәрілік препараттарды өндіру мен дайындау үшін пайдаланылатын өсімдік бөліктері (тамырлар, тамыр тарамдары мен түйіндері, шөп, гүлдер, жемістер мен ұрықтар, сабақтар, қабық, жапырақтар);
16) медициналық бұйымдар - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы;
17) медициналық иммунбиологиялық препараттар - инфекциялық және иммундық (аллергиялықтарды қоса алғанда) ауруларды айрықша алдын алуға, диагностикалау мен емдеуге арналған, иммунологиялық әдістердің көмегімен басқа аурулар мен физиологиялық жағдайларды диагностикалауға арналған, сыртқы ортаның объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған препараттар, қан препараттары (алыну тәсіліне қарамастан), сондай-ақ дәрілік химиялық жағынан дәл сипатталмаған, иммундық жүйе арқылы емдік және профилактикалық әсер ететін дәрі-дәрмектер;
18) жаңа дәрілік зат - Қазақстан Республикасында медициналық қолдануға алғаш рұқсат етілген дәрілік зат;
19) нормативтік-техникалық құжаттама - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация, фармацевтика және медицина өнеркәсібі комитеті (бұдан әрі - Фармация комитеті) бекіткен дәрілік заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін дәрілік зат сапасы нормаларының, оны анықтау әдістемелерінің кешенін белгілейтін құжат;
20) түпнұсқа (патенттелген) дәрілік зат - Қазақстан Республикасында қорғаныс құжаттары бар түпнұсқа құрамындағы дәрілік зат;
21) парафармацевтиктер - құрамында емдік мөлшерлерде дәрілік заттар болатын биологиялық белсенді қоспалар;
22) дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның паспорты - құрамында дәрілік зат пен медициналық бұйым туралы мәліметтер бар құжат;
23) тіркеу нөмірі - мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа, оның ішінде медициналық бұйымға тағайындалатын кодтық белгі, сол арқылы ол дәрілік заттардың Мемлекеттік тізіліміне енгізіледі және дәрілік заттың Қазақстан Республикасының фармацевтикалық рыногында болуының бүкіл кезеңі ішінде өзгеріссіз сақталады;
24) тіркеу куәлігі - өтініш иесіне тіркелген дәрілік затқа, оның ішінде медициналық бұйымға Фармация комитеті беретін белгіленген үлгідегі құжат;
25) тиімділік - профилактикалық, диагностикалық және/немесе емдік тиімділікке қол жеткізілуін қамтамасыз ететін дәрілік зат, оның ішінде медициналық бұйым сипаттамасының жиынтығы;
26) фармакология комиссиясы - клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулер мен басқа да сынақтар, сондай-ақ дәрілік заттың мамандарға арналған клиникалық қолдану жөніндегі нұсқаулығында және дәрілік затты қолдану жөнінде тұтынушыға арналған нұсқаулығында (аннотация-қосымша бет) көрсетілген мәліметтердің дұрыстығы бойынша дәрілік заттардың ғылыми мамандандырылған сараптамасын, уыттылығына, репродуктивтік функцияға әсеріне (эмбриоуыттылық, тератогендік, мутагендік) бағалау жүргізетін сараптама комиссиясы;
27) фармакопея комиссиясы - дәрілік заттың дәлме-дәлдігі, құрамы, тазалығы, бактериологиялық тазалығы, пирогендігі, эндоуыттылығы сапасына, сондай-ақ жаңадан өндірілген дәрілік заттардың биологиялық баламалылығына, сапа көрсеткіштерінің дайындаушы зауыттың нормативтік-техникалық құжаттамасының дәрілік зат сапасы сақталуының қамтамасыз етілуі үшін олардың жеткіліктілігі тұрғысынан таңбалануы мен буып-түйілуінің сапаның халықаралық стандарттарына сәйкестігіне ғылыми мамандандырылған сараптама жүргізетін сараптау комиссиясы.
2. Осы Ереже Қазақстан Республикасында дәрілік препараттарды, дәрілік субстанцияларды, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, дәрілік өсімдік шикізатын, гомеопатикалық препараттар мен парафармацевтиктерді (бұдан әрі - дәрілік заттар) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу жүргізуге және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуге қойылатын негізгі талаптарды белгілейді.
3. Дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуді Фармация комитеті жүзеге асырады.
4. Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар, оның ішінде:
1) дәрілік түрі, мөлшерленуі, концентрациялары мен толтырылу көлемі, орамдағы мөлшерлер саны көрсетілген түпкі, сондай-ақ қайтадан өндірілген дәрілік заттарды (генериктерді);
2) дәрілік заттардың әкелінетін балк-өнімдерін;
3) парафармацевтиктерді;
4) дәрілік субстанцияларды қоса, мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатады.
5. Дәріханаларда дәрігерлердің рецептілері бойынша және емдеу-алдын алу мекемелерінің талаптары бойынша дайындалған дәрілік препараттар, сондай-ақ Қазақстан Республикасында сату мен пайдалану үшін арналмаған медициналық бұйымдардың көрмелік үлгілері мемлекеттік тіркеуге жатпайды.
6. Әсер етуші заттардың әртүрлі құрамы бар дәрілік заттарды бір атаумен мемлекеттік тіркеуге тыйым салынады.
2. Тіркеу құжаттары жинағына қойылатын негізгі
талаптар және оларды беру тәртібі
7. Дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу осы Ережеге 1, 2 -қосымшаларға сәйкес Фармация комитетіне берілген өтініш негізінде жүргізіледі.
Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы өтінішке:
осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес бірыңғай үш данада тіркеу құжаттарының жинағы;
нормативтік-техникалық құжаттамада көрсетілген әдістеме бойынша 3 дүркін талдау жүргізу үшін қажет мөлшерлердегі дәрілік заттар үлгілері, дәрілік заттар мен бөгде қоспалардың референс-стандарттары, стандарттық үлгілері қоса беріледі.
Медициналық бұйым мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылғанда:
осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес екі данада тіркеу құжаттарының жинағы;
3 дүркін талдау жүргізу үшін қажет мөлшерлердегі медициналық мақсаттардағы бұйымдар үлгілері қоса беріледі.
Өтініш иесі тіркеу алымы төленгенін растайтын құжат ұсынады.
8. Дәрілік затқа құжаттар жинағы 4 бөлімнен тұрады:
І бөлім - жалпы құжаттама;
ІІ бөлім - химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама;
ІІІ бөлім - фармакологиялық және токсикологиялық құжаттама;
ІV бөлім - клиникалық құжаттама.
9. Құжаттар тізбеде айқындалған тәртіпте тігіледі, бөлімдер бойынша топталады, беттер бөлімдер бойынша нөмірленеді.
10. Дәрілік препараттар мен жаңа дәрілік түрлерді, сондай-ақ медициналық иммунобиологиялық препаратты, ресми түрде танылмаған дәрілік өсімдік шикізаты мен жиналымдарды тіркеу үшін тіркеу құжаттары жинағының үш толық жиынтығы (І-ІV бөлімдер) ұсынылады.
11. Фармакопеялық және ресми түрде танылған дәрілік өсімдіктер мен гомеопатикалық препараттарды тіркеу үшін тіркеу құжаттары жинағының І, ІІ бөлімдері ұсынылады.
14. Бір және сол дәрілік заттың түрлі дәрілік түрлерін тіркеу, қайта тіркеу кезінде тапсырысшы әрбір дәрілік түрге бөлек өтініштер мен тіркеу құжаттарының жинағын ұсынады.
Түрлі мөлшерлеудегі, концентрациядағы, толтырылу көлеміндегі бір дәрілік зат мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) бір мезгілде ұсынылған жағдайда тапсырысшы әрбір мөлшерлеуге, концентрацияға, толтырылу көлемі мен орамдағы мөлшерлер санына орамдар макеттері мен заттаңбаларды қоса отырып, бір өтініш пен тіркеу құжаттарының жинағын ұсынады.
15. Тіркеу құжаттарының жинағына қосымша дискетте 3,5 А, RTF форматта орыс тілінде өтініш және:
мамандар үшін дәрілік затты клиникалық қолдану жөніндегі нұсқаулық;
тұтынушы үшін дәрілік затты, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық (аннотация-қосымша бет), қосымша мемлекеттік тілде;
нормативтік-техникалық құжаттама;
орамдар мен заттаңбалар жобалары ұсынылады.
3. Дәрілік заттарды, оның ішінде медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу
16. Фармация комитеті мемлекеттік тіркеу туралы өтініш алғаннан кейін Қазақстан Республикасының рыногында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйым аналогтарының болуына, олардың салыстырмалы бағасына, өндірілу жағдайларын бағалауға, сондай-ақ оның республикалық бюджет бағдарламаларына жатуына талдау жүргізеді.
Жүргізілген талдаудың оң нәтижесі болған жағдайда осы Ережеге 5-қосымшаға сәйкес сараптама жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы қорытынды жасалады, ол "Дәрілік құралдарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" республикалық мемлекеттік кәсіпорнына (бұдан әрі - Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы) беріледі.
17. Дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның сараптамасын Фармакология, Фармакопея комиссияларының сарапшыларын және медициналық бұйымдар жөніндегі комиссия сарапшыларын тарта отырып, Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы ұйымдастырады және жүргізеді.
Талдамалық және клиникалық сынақтар тіркелген сынақ зертханалары мен клиникалық базаларда жүргізіледі, олардың тізбесі Фармация комитетінің бұйрығымен бекітіледі.
18. Дәрілік заттардың, оның ішінде медициналық бұйымдардың клиникалық зерттеулері, генериктердің биоэквиваленттілікке сынақтары осы Ережелердің 27-тармағында көрсетілген жағдайларда, сондай-ақ қауіпсіздік, тиімділік туралы қосымша мәліметтер алу қажет болған жағдайларда Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығының ұсынымы негізінде Фармация комитетінің шешімі бойынша жүргізіледі.
Дәрілік заттардың, оның ішінде медициналық бұйымдардың клиникалық зерттеулері, сондай-ақ генериктердің биоэквиваленттілікке сынақтары өтініш иесімен шарт негізінде клиникалық базаларда жүргізіледі.
Биоэквиваленттілікке клиникалық зерттеулер мен сынақтар жүргізудің құнын өтініш иесі төлейді.
19. Фармация комитеті сауда белгісі немесе патент иесінің өтініші және оның интеллектуальдық меншікке құқының бұзылу фактісі туралы тапсырысшының тиісті құжаттарды ұсынуы негізінде сот шешімі шығарылғанға дейін сараптамалық жұмыстарды тоқтата тұруы мүмкін.
20. Фармация комитеті осы Ережеге 6-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге мәлімделген дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығының қорытындысы негізінде дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымды тіркеу, қайта тіркеу туралы немесе бас тарту туралы шешім қабылдайды.
21. Фармация комитеті дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы оң шешім қабылданған жағдайда:
дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымды медициналық қолдануға рұқсат ету туралы;
мамандарға арналған клиникалық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымды қолдану жөнінде тұтынушыға арналған нұсқаулықты (аннотация-қосымша бет), нормативтік-техникалық құжаттаманы, орамдар мен заттаңбалар макеттерін бекіту туралы бұйрық шығарады.
22. Тіркелген дәрілік затқа, оның ішінде медициналық бұйымға Фармация комитеті өтініш иесіне:
1) Осы Ереженің 7, 8-тармақтарына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген мерзім көрсетілген тіркеу куәлігін;
2) орыс тілінде мамандар үшін дәрілік затты клиникалық қолдану жөнінде бекітілген нұсқаулық, мемлекеттік және орыс тілдерінде тұтынушыға арналған дәрілік затты қолдану жөніндегі (аннотация-қосымша бет) нұсқаулық;
3) мемлекеттік және орыс тілдерінде тұтынушыға арналған медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөнінде бекітілген нұсқаулық (аннотация-қосымша бет);
4) нормативтік-техникалық құжаттаманың көшірмесін;
5) дәрілік затқа, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымға арналған орамдар мен заттаңбалардың бекітілген макеттерін;
6) дәрілік затқа тіркеу құжаттары жинағының бір данасын береді.
23. Фармация комитеті ведомстволық мұрағатқа тіркеу куәлігінің көшірмесін, дәрілік зат, оның ішінде медициналық бұйым паспортын, бірінші сараптаманың қорытындысын, Фармакопея, Фармакология комиссияларының және медициналық бұйым жөніндегі комиссия сарапшыларының қорытындысын, сынақ зертханасының есебін, мамандарға арналған дәрілік затты клиникалық қолдану жөнінде, тұтынушыға арналған дәрілік затты қолдану жөнінде (аннотация-қосымша бет) бекітілген нұсқаулықтарды, орамдар мен заттаңбалардың макеттерін қоса отырып, дәрілік затқа, оның ішінде медициналық бұйымға тіркеу құжаттары жинағының екі данасын өткізеді.
24. Дәрілік затқа тіркеу куәлігі бір жылдан бес жылға дейінгі мерзіммен, медициналық бұйымға - үш жылдан бес жылға дейінгі мерзіммен беріледі.
25. Тіркелген дәрілік зат, оның ішінде медициналық бұйым дәрілік заттардың Мемлекеттік тізіліміне енгізіледі.
26. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде тапсырысшы тіркелген дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның сапасы үшін жауапты болады, олар мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге сәйкес болуы керек.
27. Тапсырысшы тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде Фармация комитетіне дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі жөнінде мынадай мерзімділікпен:
1) мемлекеттік тіркеуден кейін екі жыл ішінде 6 айда бір рет;
2) одан кейінгі үш жыл ішінде - жыл сайын;
3) дәрілік затты кейіннен қайта тіркегенде бес жылда бір рет есеп беріп отыруға тиіс.
28. Республикалық бюджеттік бағдарламалар шеңберінде Қазақстан Республикасы халқының әлеуметтік-мәнді ауруларын емдеуде қолданылатын дәрілік заттар шектеулі клиникалық сынақтарға немесе зертханалық талдау сынақтары жүргізілгеннен кейін биоэквиваленттілікке сынақтар жүргізуге жатады.
29. Фармация комитеті:
1) дәрілік заттың бұрын белгісіз болған қауіпті қасиеттері немесе жанама реакциялары және медициналық бұйымды пайдалану кезіндегі жанама әсерлері;
2) әкелінетін дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның сапасы нормативтік-техникалық құжаттама талаптарына сәйкес келмегені анықталған жағдайда тіркелген дәрілік затқа, оның ішінде медициналық бұйымға уақытша тыйым салу туралы немесе тіркеу куәлігі қайтарылып алынатын тыйым салу туралы шешім қабылдай алады.
30. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткеннен кейін дәрілік затқа, оның ішінде медициналық бұйымға қайта тіркелген жағдайда ғана әрі қарай қолдануға рұқсат етілуі мүмкін.
31. Өтініш беруші тіркеу куәлігінің қолданылуы аяқталғанға дейін, сондай-ақ тіркеу куәлігінің қолданылуы аяқталғаннан кейін алты айдың ішінде қайта тіркеуге өтініш беруге құқылы.
32. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін тіркеу куәлігінің қолданылуы кезінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген немесе отандық өндірушілер өндірген дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымды сатуға рұқсат етіледі.
4. Тіркеу куәлігінің қолданылуы кезеңінде тіркелген дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу
33. Енгізілетін өзгерістер дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен сапасын төмендетпеуге тиіс.
34. Өзгерістер былайша жіктеледі:
1) жаңа тіркеуді қажет етпейтін І үлгідегі өзгерістер:
осы Ереженің 9-қосымшасына сәйкес дәрілік зат, оның ішінде медициналық бұйым тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде тіркеу құжаттары жинағына түзетулер енгізуге қатысты болымсыз өзгерістер;
дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымды пайдаланудың қауіпсіздігіне және тіркелген дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымды қолдану кезінде адам денсаулығы үшін қауіп-қатері анықталған жағдайда өтініш иесі енгізетіндеріне қатысты шұғыл уақытша шектеулер;
2) дәрілік заттың жаңадан тіркелуін қажет ететін және осы Ереженің 10-қосымшасына сәйкес сипаттамаларының елеулі өзгерістерімен жалғасатын ІІ үлгідегі өзгерістер.
Осы Ереженің 9-қосымшасында көрсетілмеген медициналық бұйымға қатысты барлық өзгерістер жаңа тіркеуді қажет етеді.
35. Өтініш иесі бір ай ішінде тіркеу құжаттарының жинағына өзгерістер енгізу қажеттігі туралы Фармация комитетіне хабарлайды.
Бұл орайда өтініш иесі Фармация комитетіне осы Ереженің 11, 12-қосымшаларына сәйкес өтініш, осы Ереженің 9-қосымшасына сәйкес құжаттар мен материалдар тапсыруға тиіс.
36. Дәрілік заттардың сараптау ұлттық орталығы сараптама нәтижелері негізінде тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің осы Ереженің 13 қосымшасына сәйкес дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсері туралы қорытынды береді.
37. Тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер тіркеу құжаттары жинағының мұрағаттық даналарына міндетті түрде жазбалар енгізіле отырып, Фармация комитетінің бұйрығы негізінде енгізіледі.
38. Өтініш иесіне дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның мемлекеттік тіркелуінің қалған қолданылу мерзіміне мемлекеттік тіркеудің бұрынғы нөмірімен жаңа тіркеу куәлігі беріледі.
39. Дәрілік зат, оның ішінде медициналық бұйым орамдарына өзгерістерге қатысты тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізілген жағдайда Фармация комитетінің шешімі бойынша дәрілік затты ескі және жаңа орамында бір мезгілде сатуға рұқсат етіледі.
5. Дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуден бас тарту үшін негіздеме
40. Фармация комитеті мынадай жағдайларда:
1) бірінші сараптама жүргізілгеннен кейін 60 күннен астам мерзімде тіркеу құжаттары жинағының толық жиынтығы ұсынылмаған;
2) мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның бұрын тіркелген ұқсастарымен салыстырғанда қауіпсіздігі мен тиімділігі неғұрлым төмен;
3) дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдар болған;
4) өтініш иесі күмәнді мәліметтер ұсынған;
5) өтініш иесі белгіленген тәртіпте тағайындалған сынақтар жүргізуден бас тартқан;
6) дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның қауіпсіздігін және/немесе тиімділігін сипаттайтын клиникалық және басқа зерттеулердің жағымсыз нәтижелері алынған жағдайларда дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуден бас тартады.
Мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тартылған жағдайда тіркеу алымдары мен сараптама жұмыстарының жүргізілу құны өтініш иесіне қайтарылмайды.
41. Фармация комитеті шешім қабылданғаннан кейін өтініш иесіне дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу құжаттары жинағына өзегерістер енгізуден бас тартылғаны туралы жазбаша түрде хабарлайды.
42. Бас тарту туралы шешімге Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасымен белгіленген тәртіпте шағымдануға болады.
Қазақстан Республикасында
дәрілік заттарды, оның
ішінде медициналық бұйымдарды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және дәрілік заттың,
оның ішінде медициналық
бұйымның тіркеу құжаттары
жинағына өзгерістер енгізу
Ережеcіне 1 қосымша
Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік
тіркеуге, қайта тіркеуге
өтініш
1. Дәрілік заттың сауда атауы (әрі қарай - ДЗ) (мемлекеттік, орыс,
ағылшын тілдерінде атау септігінде)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
2. Дәрілік препарат түпнұсқалық немесе жаңадан өндірілген болып
табылады (қажеттісін көрсету керек)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
3. Халықаралық патенттелмеген атауы (әрі қарай - ХПА) немесе көп
компонентті ДЗ барлық белсенді субстанцияларының ХПА-ы (орыс және
ағылшын тілдерінде);
Бақылауға жататын ДЗ үшін: дәрілік заттардың химиялық атауы
___________________________________________________________________
ХПА-ы немесе химиялық атауы жоқ дәрілік субстанция үшін - шығу тегі
мен дайындау тәсілдері туралы деректер ____________________________
Дәрілік өсімдік шикізаты (жиналымдар) үшін - кіретін барлық
өсімдіктердің ботаникалық атауы ___________________________________
4. Дәрілік түрі, мөлшерленуі, концентрациясы, көлемі, енгізілу
тәсілі, орамындағы мөлшерлер саны
___________________________________________________________________
5. орамы (болуы және қысқаша сипаттамасы):
Алғашқы ___________________________________________________________
Екінші мәрте ______________________________________________________
6. Өтініш иесі (қажеттісін толтыру керек):
1) дайындаушы-зауыт (компанияның атауы) (отандық өндірушілер мен
ТМД елдері үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде, шетелдерге -
ағылшын, орыс тілдерінде)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Басшы _____________________________________________________________
Заңды мекен-жайы:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Орналасқан мекен-жайы:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Телефон, факс, Е-maіl
___________________________________________________________________
өндіруші ел _______________________________________________________
2) Өтініш иесінің Қазақстан Республикасындағы сенімді адамы
___________________________________________________________________
Заңды мекен-жайы __________________________________________________
Орналасқан мекен-жайы _____________________________________________
Тегі, аты, әкесінің аты ___________________________________________
Телефон, факс, Е-maіl _____________________________________________
3) ҚР-дағы өкілдігі
Заңды мекен-жайы __________________________________________________
Орналасқан мекен-жайы _____________________________________________
Тегі, аты, әкесінің аты ___________________________________________
Телефон, факс, Е-maіl _____________________________________________
7. Дәрілік затты өндіру (қажетсізін сызып тастау керек)
Толығымен осы фирмада
Ішінара осы фирмада
Толығымен басқа фирмада
8. Дәрілік препараттың толық сапалық және сандық құрамы:
___________________________________________________________________
Зат |Дәрілік түрдің| Сапаны |Өндіруші, компания
|бір бірлігіне | реттейтін НҚ | аты, орналасқан
| мөлшер | | мекен-жайы
|(гомеопатика. | |
| лық үшін - | |
| 100 г-ға | |
___________________________________________________________________
Әсер етуші заттар:
1.
2.
3. және т.б.
Әсер етуші заттар:
1.
2.
3. және т.б.
___________________________________________________________________
Ескерту:
Дәрілік түрдің 1 бірлігіне салмақ бірліктерінде
(г, мг, мг/кг), биологиялық бірліктерде, концентрация бірліктерінде
(пайыздарда, мг/мл)
Дәрілік өсімдік шикізаты үшін:
___________________________________________________________________
Дәрілік өсімдік | Сапаны реттейтін | Өндіруші, компания аты,
шикізаты | НҚ | орналасқан мекен-жайы
(жиналым) | |
___________________________________________________________________
Жиналым құрамына
кіретін өсімдіктердің
ботаникалық латын
атаулары
___________________________________________________________________
1.
2. және т.б.
___________________________________________________________________
9. ДЗ құрамына кіретін адам немесе жануарлар текті заттарды көрсету
керек _____________________________________________________________
Дәрілік өсімдік шикізаты үшін өсірілген немесе өскен жерін көрсету керек______________________________________________________________
10. АТМ коды немесе оған қатысты ұсыныстар
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
11. Негізгі фармакологиялық әсері (гомеопатикалық препараттарды
қоспағанда) _______________________________________________________
12. Қолдану саласы (ДЗ профилактикалық немесе дәрілік зат ретінде
ұсынылатын ауруларды көрсету керек) _______________________________
13. Ұсынылған мөлшерлер:
бір реттік: орташа _______ жоғары ________
курстық: орташа _______ жоғары ________
Балалар үшін
бір реттік: орташа _______ жоғары ________
курстық: орташа _______ жоғары ________
14. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркелуі (елдер тізбесі)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
15. Қазақстан Республикасында қорғау құжаттарымен (патенттермен)
қорғалуы (қажеттісін көрсету керек):
Иә
Жоқ
Егер иә болса, онда мынадай ақпарат беру керек:
___________________________________________________________________
Қорғау | Берілген күні | Қолданылу | Қорғау құжатының
құжатының | | мерзімі | (патент) иесі
(патент) нөмірі | | |
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
16. Тауар белгісінің Қазақстанда қорғалуы (қажеттісін көрсету керек)
Иә
Жоқ
Егер иә болса, онда мынадай ақпарат беру керек:
___________________________________________________________________
Қорғау | Берілген күні | Қолданылу | Қорғау құжатының
құжатының | | мерзімі | (патент) иесі
(патент) нөмірі | | |
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
17. Дәрілік заттың жарамдылық мерзімі
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Орамды бірінші ашқаннан кейін немесе сұйылтқаннан кейін сақтау
мерзімдері
18. Тасымалдау _________________________________
19. Сақтау шарттары (қажеттісін көрсету керек)
Температура
___________________________________________________
Қалыпты жағдайлар (+15
о
С - +25 С немесе ауа райы
жағдайларына байланысты +30 С-ға дейін)
___________________________________________________
___________________________________________________
8
о
С-дан жоғары емес (+2
о
С - +8 С)
___________________________________________________
___________________________________________________
15
о
С-дан жоғары емес (+2
о
С - +15 С)
___________________________________________________
___________________________________________________
(+2
о
С)-дан) - (+8 С)-ға дейін
___________________________________________________
___________________________________________________
Қатырылғанда
___________________________________________________
20. Есірткілерді бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды
(Тізімнің ІІ, ІІІ, ІV кестесі) (қажеттісін көрсету керек)
____________
ІІ кесте
_____________
_____________
ІІІ кесте
_____________
_____________
ІV кесте
_____________
_____________
Улылары
_____________
21. Тапсырысшы еліндегі босатылу түрі
_____________
_____________
- Дәрігердің рецептісі бойынша
_____________
_____________
- ОТС (рецептісіз)
22. Жарнама көзделген бе (қажеттісін көрсету керек)
Иә
Жоқ
23. Отандық өндірушілер үшін дәрілік субстанцияны мемлекеттік тіркеу
берілген бе (гомеопатикалық препараттарды қоспағанда)
Иә
Жоқ
Өтініш иесі: __________________ тіркеу құжаттары жинағының
барлық даналарында мазмұндалған ақпараттың дұрыстығы мен
дәлме-дәлдігіне, мамандарға арналған ДЗ сапасын бақылау жөніндегі
әдістеменің, клиникалық қолдану жөніндегі нұсқаулығы, тұтынушыға
арналған ДЗ қолдану жөніндегі аудармалардың барабарлығына,
сондай-ақ тіркеуге ұсынылған ДЗ үлгілерінің, дәрілік және бөгде
қоспалардың тіркеуге ұсынылған құжаттарға сәйкес келуіне кепілдік
беремін.
Мемлекеттік тіркеуден өткен жағдайда мемлекеттік тіркеу
кезінде ұсынылған үлгілерге толық сәйкес ДЗ жеткізуді жүзеге асыруға
міндеттенемін және дайындаушы-зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау
мен сақтау шарттарын сақтай отырып, жарамдылықтың бүкіл кезеңі
ішінде ДЗ тиімділігі, қауіпсізділігі мен сапа көрсеткіштері бойынша
нормативтік-техникалық құжаттама талаптарына сай болуына кепілдік
беремін.
Шешім қабылданғаннан кейін бір ай мерзім ішінде тіркеу
құжаттары жинағындағы кез келген өзгерістер және мамандарға арналған
ДЗ клиникалық қолдану жөніндегі нұсқаулықта және тұтынушыға арналған
нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген ДЗ кез келген жанама әсерлер туралы
хабарлап отыруға және мемлекеттік тіркеуден кейін екі жыл ішінде
6 айда бір рет, одан кейінгі үш жыл ішінде жыл ішінде жыл сайын және
одан кейінгі қайта тіркеуден өткен соң бес жылда кемінде бір рет ДЗ
қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы есеп беруге міндеттенемін.
Толтырған мерзімі Фирма басшысының
2003 ж._________ немесе ресми өкілдің
қолы_____________
Мөр______________
Қазақстан Республикасында
дәрілік заттарды, оның
ішінде медициналық бұйымдарды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және дәрілік заттың,
оның ішінде медициналық
бұйымның тіркеу құжаттары
жинағына өзгерістер енгізу
Ережеcіне 2 қосымша
Қазақстан Республикасында медициналық
бұйымдарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
өтініш
1. Медициналық бұйымның атауы (мемлекеттік және орыс тілінде)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
2. Медициналық бұйымның тағайындалуы
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
3. Медициналық бұйымның қолданылу саласы
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
4. Өтініш беруші:
1) дайындаушы зауыт (компанияның атауы)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Басшы______________________________________________________________
Заңды мекен-жайы:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
дайындаушы зауыттың орналасқан мекен-жайы:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Телефон, факс, Е-maіl
___________________________________________________________________
өндіруші ел _______________________________________________________
___________________________________________________________________
2) Өтініш иесінің Республикасындағы сенімді адамы
___________________________________________________________________
Тегі, аты, әкесінің аты ___________________________________________
Телефон, факс, Е-maіl
___________________________________________________________________
3) ҚР-дағы өкілдігі
Телефон, факс, Е-maіl
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
5. Медициналық бұйымның өндірілуі (қажеттісін көрсету керек)
Толығымен осы зауытта
Ішінара осы зауытта
Толығымен басқа зауытта
6. Медициналық бұйымның ықтимал қаупінің дәрежесі (қауіп тобына
сәйкес) - қажеттісін көрсету керек:
___________________________________________________________________
1 топ - қауіптің төмен дәрежесімен |
___________________________________________________________________
2а топ - қауіптің орташа дәрежесімен |
___________________________________________________________________
2б топ - қауіптің көтерілген дәрежесімен |
___________________________________________________________________
3 топ - қауіптің жоғары дәрежесімен |
___________________________________________________________________
7. Медициналық мақсаттағы бұйымның орамы
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
8. Басқа елдерде тіркелуі туралы мәліметтер
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
9. Қазақстан Республикасында қорғау құжаттарымен қорғалуы
(қажеттісін көрсету керек):
Иә
Жоқ
Егер иә болса, онда мынадай ақпарат беру керек:
___________________________________________________________________
Қорғау | Берілген күні | Қолданылу | Қорғау құжатының
құжатының | | мерзімі | (патент) иесі
(патент) нөмірі | | |
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
10. Қазақстанда тауар белгісінің қорғалуы (қажеттісін көрсету керек)
Иә
Жоқ
Егер иә болса, онда мынадай ақпарат беру керек:
___________________________________________________________________
Қорғау | Берілген күні | Қолданылу | Қорғау құжатының
құжатының | | мерзімі | (патент) иесі
(патент) нөмірі | | |
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
11. Медициналық мақсаттағы бұйым үшін жарамдылық мерзімі және
медицина техникасы үшін пайдаланудың кепілді мерзімі
___________________________________________________________________
12. Тасымалдау шарттары ___________________________________________
13. Сақтау шарттары _______________________________________________
Өтініш иесі (өндіруші): ________________ дайындаушы зауыттың
талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттары сақталған
жағдайда, нормативтік құжаттаманың барлық талаптарын қанағаттан.
дыратын мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге сәйкес
медициналық бұйымды Қазақстан Республикасына жеткізуді жүзеге
асыруға міндеттенемін, пайдаланудың бүкіл кезеңі ішінде қауіпсіздік
пен сапаның сақталуына кепілдік беремін. Тіркеу материалдарының
барлық файлдарында мазмұндалған ақпараттың дұрыстығы мен
дәлме-дәлдігіне және барлық тіркеу құжаттары жинағындағы
мазмұндалған ақпараттың дәлме-дәлдігіне, сондай-ақ үлгілердің
тіркеуге ұсынылған нормативтік құжаттар үлгілеріне сәйкес келуіне
кепілдік беремін. Тіркеу құжаттары жинағындағы барлық өзгерістер
туралы, медициналық бұйымды пайдалану кезінде медициналық
қызметшілерге және тұтынушыларға арналған медициналық бұйымды
қолдану жөнінде анықталған әсерлер туралы хабарлауға, өзгерістер
енгізу туралы өтініш пен материалдар беруге міндеттенемін.
Өтініш 4 данада толтырылады.
Толтырған мерзімі: Тапсырысшының қолы __________
2003 ж. "____" __________ Мөр ________________________
Қазақстан Республикасында
дәрілік заттарды, оның
ішінде медициналық бұйымдарды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және дәрілік заттың,
оның ішінде медициналық
бұйымның тіркеу құжаттары
жинағына өзгерістер енгізу
Ережеcіне 3 қосымша
Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) кезінде ұсынылған тіркеу құжаттары жинағы құжаттарының тізбесі
____________________________________________________________________
Р/к| | Дәрілік заттар
N | Құжаттардың атауы |____________________________________________
| |Дә. |Ин |Дә. | МИБП |Дәрі.|Гоме.|Па.
| |рі. |балк |рі. |___________|лік |опа. |ра.
| |лік |дәрі.|лік |Тірі |Жан. |өсім.|тика.|фар.
| |пре.|лік |суб.|ағза.|сыз |дік |лық |ма.
| |па. |пре. |ст. |да |ағза.|шикі.|пре. |цев.
| |рат.|па. |ан. |қол. |дан |заты |па. |тик.
| |тар |рат. |ция.|даны.|тыс |(жи. |рат. |тер
| | |тары |лар |ла. |қол. |на. |тар |
| | | | |тын. |даны.|лым. | |
| | | | |дары |ла. |дар) | |
| | | | | |тын. | | |
| | | | | |дары | | |
____________________________________________________________________
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
____________________________________________________________________
І бөлім
Жалпы құжаттама
____________________________________________________________________
І
А Әкімшілік деректер
1 Бекітілген нысандағы
өтініш (қағаз және
электронды
сақтағыштарда) + + + + + + + +
2 Тіркеу құжаттары
жинағы құжаттарын
өткізуді қабылдау.
дың тізімдемесі-
актісі + + + + + + + +
3 **ДДҰ сәйкес + + + + - + + +
фармацевтикалыққа
сертификат
(медициналық өнім)
болмаған жағдайда
мыналар ұсынылады:
1) өндіруші елде
тіркеу туралы
сертификат немесе
өндіруші елде
тіркеу куәлігінің
көшірмесі
(тапсырысшының
мөрімен расталған);
2) GМР талаптарына
сәйкестік
сертификаты;
3) Еркін саудаға
(экспорт) рұқсат
ететін сертификат + + + + - + + +
4 ***Фармацевтикалық
қызметке мемлекет.
тік лицензия
(өтініш иесінің
мөрімен расталған) + + + + - + + +
5 *** Лицензияға
қосымша (дәрілік
өсімдік шикізаты
үшін - дайындауға
рұқсат (отандық
өндірушілер үшін) + + + + - + + +
6 ДЗ-тың басқа
елдерде тіркелуі
туралы деректер,
тіркеу куәлігінің
немесе тіркеу
куәлігі көшірмесі.
нің нөмірі мен
күні көрсетіледі + + + + + + +
7 Субстанция
талдауының серти.
фикаты (дәрілік
өсімдік шикізаты
үшін - өсімдік
шикізатын талдау
сертификаты) + + + + - + - +
8 Үш серияға
дайын өнімнің
талдану
сертификаты + + - + + + + +
9 Жануар тектес
заттарға - прион
қауіпсіздігі
туралы құжат + + + + - - - +
10 ҚР тіркеу
куәлігінің тіркеу
кезіндегі
көшірмесі + + + + + + + +
11 Құзыретті органның
немесе өтініш
иесінің тіркеуден
бас тартуы,
рыноктан қайтарып
алуы туралы,
құзыретті органның
тіркеу куәлігінің
қолданылуын
тоқтатуы немесе
тоқтата тұруы
туралы мәліметтер
(себебі көрсетіле
отырып) + + - + + + + +
І. **Дәрілік препарат.
В. тың қысқаша сипат.
тамасы (SРС)
ағылшын тіліндегі
қысқаша сипаттамасы + + - + + + + +
1 Дәрілік препараттың
қысқаша сипаттама.
сының (SРС) орыс
тіліне аударылуы + + - + + + + +
2 **Ағылшын тілінде
ДЗ клиникалық
қолдану жөнінде
маманға арналған
нұсқаулық + - - + + + + +
3 ДЗ клиникалық
қолдану жөнінде
мамандарға
арналған нұсқау.
лық жобасы орыс
тілінде (дискетте) + - - + + + + +
4. ДЗ тұтынушыға
арналған нұсқау.
лық (аннотация-
қосымша бет)
ағылшын тілінде + - - + + + + +
5. ДЗ тұтынушыға
арналған нұсқау.
лық жобасы
(аннотация-
қосымша бет)
мемлекеттік
тілде (дискетте) + - - + + + + +
6. ДЗ тұтынушыға
арналған нұсқау.
лық жобасы
(аннотация-
қосымша бет)
орыс тілінде
(дискетте) + - - + + + + +
7. Қағаз және
электронды
таратқыштардағы
орамдар мен
заттаңбалардың
түрлі-түсті
макеттері
(бұлар болмаған
жағдайда бір
данасы түпкі
таңбаланусыз
түпкі бірінші
орамында
ұсынылады. Бұл
орайда алғашқы
және екінші
орамдағы дана
оған қол
жеткізу мүмкін
болғанда ғана
қосымша
ұсынылады) + - - + + + + +
8. Буып-түю
материалдарына
құжаттар + + + + + + + +
9. Қорғау құжаты.
ның көшірмесі + + + + + + + +
___________________________________________________________________
І. **Химиялық,
С. фармацевтика.
лық, фармаколо.
гиялық, токсико.
логиялық және
клиникалық
деректерге қатысты
сарапшылар
қорытындылары
(препараттың
негізгі қасиеттері.
нің резюмесі)
(МИБП үшін -
диагностикалық
тиімділік
(сезімталдық,
спецификалық) + + - + + - - +
___________________________________________________________________
ІІ бөлім. Химиялық, фармацевтикалық және биологиялық
құжаттама
__________________________________________________________________
ІІ. Мазмұны + + + + + + + +
ІІ Дәрілік
А препараттың
сандық және
сапалық құрамы
(әсер етуші
қосалқы заттар) + + - + + + + +
ІІ 1. Өндіру туралы
В мәліметтер:
1) өндірістік
формула.
2) өндіру техно.
логиясының
сипататмасы
3) өндіру
процесіндегі
бақылау
4) өндірістік
процестердің
валидациясы
2. Нормативтік
құжат жобасы
және оған
түсініктеме жазба + + + + + - + +
ІІ Талдау сертифи.
С каттары қоса
берілген бастапқы
заттардың бақылау
әдістемелері
(көп компонентті
МИБП үшін) + + + + - + + +
ІІ Аралық өнімдер
D талдауының
әдістемесі + + + + + - - +
ІІ Дәрілік препарат
Е сапаны бақылау
әдістемесінің
спецификациясы
және олардың
валидациясы
(фармакопеялық
әдістемелерден
басқалары) (орыс
және ағылшын
тілдерінде) + + + + + + + +
ІІ Ұзақ сақталғанда
F табиғи жағдайлар.
дағы кемінде 3
сериядағы тұрақ.
тылық туралы
деректер + + + + + + + +
ІІ Биожетімділік,
G биоэквивалент.
тілік жөніндегі
деректер
(генериктер үшін)
МИБП үшін - өзара
алмастырушылық,
салыстырмалы
сипаттама + + - + + - - +
ІІ Құрамында
Н генетикалық
өзгерген организм.
дер бар препарат.
тар үшін қоршаған
ортаға ықтимал
қаупі жөніндегі
деректер + + - + + - - +
ІІ Тиімділікті,
Q қауіпсіздік пен
сапаны растайтын
басқа қосымша
ақпарат + + + + + + + +
____________________________________________________________________
ІІІ бөлім. Фармакологиялық және токсикологиялық
құжаттама
____________________________________________________________________
ІІІ Мазмұндама + + - + + + + +
ІІІ Мөлшерлер бір
А рет енгізілген
және қайта
енгізілген
кездегі уыттылық + + - + - + + +
(жаңа. (жаңа.
лары лары
үшін) үшін)
ІІІ Репродуктивтік
В функцияға әсері + + - + - + - +
(жаңа.
лары
үшін)
ІІІ Эмбриоуыттылық
С және тератоген.
дік жөніндегі
деректер + + - + - + - +
(жаңа.
лары
үшін)
ІІІ Мутагендік
Д жөніндегі
деректер + + - + - + - +
(жаңа.
лары
үшін)
ІІІ Канцерогендік
Е жөніндегі
деректер + + - + - + - +
(жаңа.
лары
үшін)
ІІІ Фармакодинами.
F касы (МИБП үшін
реактогендік) + + - + - + - +
(жаңа.
лары
үшін)
ІІІ Фармакокинетика.
G сы (МИБП үшін -
спецификалық
белсенділік) + + - + + + - +
(жаңа.
лары
үшін)
ІІІ Жергілікті
Н тітіркендіру
туралы деректер
(МИБП үшін
вакциналарға
арналған
иммунгендік) + + - + - + - +
(жаңа.
лары
үшін)
ІІІ Тиімділікті,
Q қауіпсіздік пен
сапаны растайтын
басқа қосымша
ақпарат + + - + + + - +
___________________________________________________________________
ІҮ бөлім. Клиникалық құжаттама
___________________________________________________________________
ІҮ Мазмұны + - + + + + +
ІҮ Клиникалық
А фармакология
жөніндегі деректер
(фармакодинамика.
сы, фармакокинети.
касы)(ин виво
МИБП үшін -
эпидемиологиялық
клиникалық,
иммунологиялық
тиімділік жөніндегі
деректер, ин витро
МИБП үшін -
диагностикалық
тиімділік жөніндегі
деректер) + - + + + - +
(жаңа.
лары
үшін)
ІҮ Клиникалық сынақ.
В тар нәтижелері,
ғылыми мақалалар,
есептер + - + + + + +
(жаңа.
лары
үшін)
ІҮ Тиімділікті,
Q қауіпсіздік пен
сапаны растайтын
басқа қосымша
ақпарат + - - + + + + +
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
1 3 дүркін талдау жүргізу үшін жеткілікті | Өлшеу | Шамасы
мөлшерде орамдағы дәрілік зат үлгілері |бірлігі |
(атауы, дәрілік түрі, мөлшерлеу, | |
концентрациясы, көлемі, орамдағы | |
мөлшерлер шамасы) | |
____________________________________________________________________
2 Бөгде қоспаларды анықтауға арналған
стандарттар (ин витро МИБП басқалары)
3 3 дүркін талдау жүргізуге арналған
субстанция үлгілері (Ин витро МИБП,
гомеопатикалық препараттардан басқалары)
____________________________________________________________________
Ескерту:
** - құжаттарды алыс шетелдердің дайындаушы зауыттары
ғана ұсынады;
*** - құжаттарды жақын шетелдер мен Қазақстан Республикасының
дайындаушы зауыттары ғана ұсынады;
белгілері жоқ құжаттар барлық өтініш иелері үшін міндетті.
Қазақстан Республикасында
дәрілік заттарды, оның
ішінде медициналық бұйымдарды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және дәрілік заттың,
оның ішінде медициналық
бұйымның тіркеу құжаттары
жинағына өзгерістер енгізу
Ережеcіне 4 қосымша
Медициналық бұйымдарды тіркеу, қайта тіркеу
үшін қажетті құжаттар тізбесі
____________________________________________________________________
Р/к |
N Құжаттың атауы | Ескерту
____________________________________________________________________
1 2 3
____________________________________________________________________
1. Белгіленген түр бойынша өтініш (қағаз және
электронды сақтағыштарда)
2. Өндіруші елде мемлекеттік тіркелуін растайтын
құжат немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі,
оларға қосымшасында жабдықтар жиынтығының
тізбесі (негізгі құрамдас және жинақтаушы
бөліктер, материалдар) көрсетіле отырып
3. Басқа елдерде тіркелуі туралы деректер, оған
тіркеу куәліктеріне көшірмесі қоса беріледі
4. Дайындаушы зауыттың тіркеу жүргізу құқығына Нотариальдық
сенімхаты куәландырылған
5. *өндіруші елде өндіру құқығына мемлекеттік
лицензия
6. *Лицензияға қосымша
7. **Еркін сатуға (экспорт) рұқсат беретін
сертификат
8. ***Халықаралық немесе ұлттық нормативтік
құжаттарға сәйкестігін растайтын және оның
өндірілу шарттарын (өндіруші елде берілген
сапа сертификаты) сипаттайтын сертификаттар
9. өндіруші елде және басқа елдерде өлшеу
құралының түрін бекітуге арналған актінің
(хаттаманың, есептің) көшірмесі
10. Өлшеу құралдарын тексеру әдістемесі
11. Өндіруші елде, басқа елдерде жүргізілген
медициналық мақсаттағы сынақтардың өлшеу
құралдарының түрін бекітуге арналған
актісінің (хаттаманың, есептің) көшірмесі
12. Өндіруші елде жүргізілген токсикологиялық
сынақтар қауіпсіздігі есептерінің
(хаттамалардың) тіркелетін медициналық
бұйымдар жиынтығының дәл спецификасы
көрсетілген көшірмелері
13. Медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін өндіруші
елде жүргізілген техникалық сынақтар
актілерінің (хаттамалардың) көшірмелері
14. Өндіруші елде жүргізілген медициналық сынақтар
актілерінің көшірмесі
15. *Медициналық бұйымдар бағдарламасы мен
әдістемесі
16. Өндіруші елде медициналық мақсаттағы бұйымға
жүргізілген гигиеналық сынақтар актісінің
көшірмесі
17. Қазақстан Республикасы тіркеу куәлігінің
тіркеу кезіндегі көшірмесі
18. *Нормативтік-техникалық құжаттама (бұйымды
өндірудің техникалық шарттары, технологиялық
регламенті немесе бұйымның қойылған
талаптарына сәйкес келуі қажет стандарт)
(қағаз және электронды сақтағыштарда)
19. Мәлімделген медициналық бұйым құрамында бағалы
металдардың (мөлшері көрсетіле отырып) болуы
немесе болмауы туралы қорытынды
20. Медициналық бұйымды басқа елдерде тіркеуден
бас тарту туралы мәліметтер, не құзыретті
орган немесе тапсырысшы рыноктан қайтарып
алған немесе құзыретті орган тоқтатқан (себебі
көрсетілген тиісті құжат ұсыныла отырып)
21. Дайындаушы зауыттың мөрімен расталған
медициналық бұйымды пайдалану жөніндегі
басшылық
22. Медицина қызметшілері үшін медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасы орыс
тілінде (қағаз және электронды сақтағыштарда)
23. Медициналық бұйымға тұтынушы үшін қолдану
жөніндегі нұсқаулық жобасы (аннотация
қосымша-бет) (дискетте мемлекеттік және орыс
тілдерінде) (қағаз және электронды
сақтағыштарда)
24. Бір рет қолданылатын мәлімделген медициналық
мақсаттағы бұйымды радиациялық стерильдеуді
жүзеге асыратын құжаттар (радиациялық
стерильдеуді орнатуға лицензия немесе ұйым
хаты) көшірмелері
25. *Бір рет қолданылатын мәлімделген медициналық
бұйымды радиациялық стерильдеуді жүргізудің
дұрыстығын куәландыратын құжат
26. *Өндіріс жағдайларында (дайындаушы зауытта)
техникалық және қабылдау сынақтарын жүргізу
туралы акт
27. Медициналық мақсаттағы бұйым үлгілері
(3 дүркін талдау жүргізу үшін қажетті
мөлшерде). Дәйектелген қажеттілік жағдайында
клиникалық зерттеулер жүргізу үшін медицина
техникасының үлгілері ұсынылады.
28. Кемінде 3 сериядағы тұрақтылық жөніндегі
деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар
үшін)
29. Медициналық мақсаттағы бұйымға арналған
буып-түю материалдарына нормативтік құжаттар
30. Жарнамалық безендіру материалдары
31. 13х18 см кем емес көлемдегі фото
32. Медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған Тапсырысшының
орамдар мен заттаңбалардың түрлі-түсті мөрімен
макеттері (қағаз және электронды сақтағыш. куәландырылған
тарда)
33. Қорғаныс құжатының көшірмесі
____________________________________________________________________
Ескерту:
* - Қазақстан Республикасы мен таяу шетелдердің
дайындаушы зауыттары ғана ұсынады;
** - құжаттарды алыс шетелдердің дайындаушы зауыттары ғана
ұсынады;
*** - құжаттарды таяу және алыс шетелдердің дайындаушы
зауыттары ғана ұсынады;
белгілері жоқ құжаттар барлық өтініш иелері үшін міндетті.
Құжаттар орыс тілінде немесе өндіруші елдің тілінде орыс
тіліне аударылып ұсынылады.
Қазақстан Республикасында
дәрілік заттарды, оның
ішінде медициналық бұйымдарды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және дәрілік заттың,
оның ішінде медициналық
бұйымның тіркеу құжаттары
жинағына өзгерістер енгізу
Ережеcіне 5 қосымша
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау жөнінде сараптау жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы
қорытынды
Фармация, фармацевтика және медицина өнеркәсібі комитеті
республика рыногында Қазақстан Республикасында мемлекеттік
тіркеуге мәлімделген дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйым
аналогтарының болуына, олардың салыстырмалы құнын, өндіріс шарттарын
бағалауға талдау жүргізді:
дәрілік зат
___________________________________________________________________
(дәрілік түрдің сауда атауы, мөлшері, концентрациясы мен
толтырылу көлемі, орамдағы бірліктерінің көлемі)
медициналық бұйым
___________________________________________________________________
(атауы)
дайындаушы зауыт __________________________________________________
дайындаушы ел _____________________________________________________
Өтініш иесі _______________________________________________________
Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы
___________________________________________________________________
Мыналар анықталды:
1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш
жасалған дәрілік заттар, медициналық бұйымдар тіркелді
ИӘ ЖОҚ қажеттісін көрсету керек.
Дәрілік заттың, медициналық бұйымның аналогтары туралы мәліметтер:
___________________________________________________________________
Р/к| Мемлекеттік тіркеуге |Өтініш иесі |Халықаралық|Дистрибъюторлық
N | ұсынылған дәрілік | көрсеткен | аналогының| аналогының
| заттың немесе | дәрілік | бағасы | бағасы
| медициналық бұйымның | заттың, | |
|орамында дәрілік түрі,|медициналық | |
|мөлшерлері, концен. | бұйымның | |
| трациялары мен | бағасы | |
| толтырылу көлемі, | | |
| бірліктер мөлшері | | |
|көрсетілген дәрілік | | |
| заттың немесе | | |
| медициналық бұйым | | |
| аналогының сауда | | |
| атауы | | |
___________________________________________________________________
2) дәрілік зат GМР жағдайларында өндіріледі
ИӘ ЖОҚ қажеттісін көрсету керек;
3) дәрілік зат республикалық бюджеттік бағдарламалар
шеңберінде Қазақстан Республикасы халқының әлеуметтік-мәнді
ауруларын емдеу кезінде қолданылады және шектеулі клиникалық
зерттеулерге немесе биоэквиваленттілікке сынақтар жүргізуге жатады.
ИӘ ЖОҚ қажеттісін көрсету керек
Фармация комитеті талдау нәтижелерін есепке ала отырып,
сараптама жұмыстарының жүргізілуін орынды деп санайды. Тіркеу
құжаттары жинағы мен өнім үлгілерін мәлімделген дәрілік заттың,
медициналық бұйым қауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының
көрсеткіштерін бағалау үшін Дәрілік заттардың сараптау ұлттық
орталығына жібереді.
Фармация комитетінің
жауапты адамы (Т.А.Ә. қызметі) Қолы
Қазақстан Республикасында
дәрілік заттарды, оның
ішінде медициналық бұйымдарды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және дәрілік заттың,
оның ішінде медициналық
бұйымның тіркеу құжаттары
жинағына өзгерістер енгізу
Ережелеріне 6 қосымша
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге,
қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың,
медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі
мен сапасы туралы қорытынды
1. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы Қазақстан
Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде дәрілік
заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне, сапасына сараптама нәтижелерін
хабарлайды:
____________________________________________________________________
N |Дәрілік | Дайын.|Қазақстан|Алғашқы |Талдау |Фармакопея|Фармаколо
р/|заттың | даушы |Республи.|сарап. |сарап. | комиссия.|гия коми.
к | сауда |зауыт, |касында |таманың | тама. | сының |ссиясының
| атауы |өндіру.|қорғау | қоры. |сының | қорытын. | қорытын.
|(дәрілік | ші ел |құжатымен|тындысы | қоры. | дысы | дысы
| заттың | | қорғалуы|(жағымды| тын. |(______ |(______
| түрі, | |(иә, жоқ)| немесе | дысы, |мерзімге |мерзімге
| мөлшер. | | | жағым. |сынақ |мемлекет. |мемлекет.
| ленуі, | | | сыз) |зертха.|тік тір. |тік тір.
| концен. | | | |насының| кеуге, | кеуге,
|трациясы | | | | аты, | қайта | қайта
| мен | | | |есептің|тіркеуге |тіркеуге
|толтырылу| | | | күні |ұсынылған |ұсынылған
| көлемі, | | | |мен N | немесе | немесе
|орамында | | | |(жағым.|мемлекет. |мемлекет.
|мөлшерле.| | | | ды |тік тір. |тік тір.
| рінің | | | |немесе |кеуден, |кеуден,
| шамасы | | | | жағым.| қайта | қайта
|көрсетіле| | | | сыз) |тіркеуден |тіркеуден
| отырып -| | | | |бас тарту |бас тарту
| дәрілік | | | | |ұсынылған)| ұсыныл.
|препарат | | | | | | ған)
| үшін) | | | | | |
____________________________________________________________________
1 2 3 4 5 6 7 8
____________________________________________________________________
2. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы Қазақстан
Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде дәрілік
заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне, сапасына сараптама нәтижелерін
хабарлайды:
___________________________________________________________________
N |Медици.|Дайын.| Қазақстан |Алғашқы | Талдау | Медициналық
р/|налық |даушы |Республика.|сарапта. | сарапта. | бұйым
к |бұйым. |зауыт,| сында | маның | масының | жөніндегі
| ның |өнді. | қорғау |қорытын. | қорытын. | комиссия
|сауда |руші | құжатымен | дысы | дысы, | қорытындысы,
|атауы | ел | қорғалуы |(жағымды | сынақ | ___________
| | | (иә, жоқ) | немесе |зертхана. | мерзімге
| | | |жағымсыз)| сының | мемлекеттік
| | | | | аты, | тіркеу, қайта
| | | | | есептің |тіркеу ұсынылған
| | | | | күні |немесе мемлекет.
| | | | | мен N |тік тіркеуден бас
| | | | |(жағымды | тарту ұсынылған
| | | | | немесе |
| | | | | жағымсыз)|
____________________________________________________________________
1 2 3 4 5 6 7
____________________________________________________________________
Дәрілік заттар сараптамасы
ұлттық орталығының
Бас директоры Қолы МО
Ескерту:
1. Субстанцияның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы 8
баған толтырылмайды.
2. Дәрілік затты, медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуден,
қайта тіркеуден бас тарту ұсынылған жағдайда Фармация комитетіне
қауіпсіздік, тиімділік пен сапа туралы Қорытындымен бірге бас тарту
деректемесі бірге ұсынылады.
Қазақстан Республикасында
дәрілік заттарды, оның
ішінде медициналық бұйымдарды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және дәрілік заттың,
оның ішінде медициналық
бұйымның тіркеу құжаттары
жинағына өзгерістер енгізу
Ережелеріне 7 қосымша
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ
ЕЛТАҢБАСЫ
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ
МИНИСТРЛІГІ
ТІРКЕУ КУӘЛІГІ
ҚР - ДЗ - N ____________
Осы куәлік "Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасы
Президентінің 1995 жылғы 23 желтоқсандағы Заң күші бар N 2655
Жарлығына
сәйкес дәрілік түрдегі _________________________________
дәрілік препарат __________________________________________________
Қазақстан Республикасында тіркелгені және медициналық практикада
қолдануға рұқсат етілгені туралы________________________ берілді.
(өтініш иесі, ел)
Тіркеу мерзімі (қайта тіркеу) ____________ дейін жарамды
ФАРМАЦИЯ КОМИТЕТІНІҢ
ТӨРАҒАСЫ
(НЕМЕСЕ УӘКІЛЕТТІ АДАМ) МО
Қазақстан Республикасында
дәрілік заттарды, оның
ішінде медициналық бұйымдарды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және дәрілік заттың,
оның ішінде медициналық
бұйымның тіркеу құжаттары
жинағына өзгерістер енгізу
Ережелеріне 8 қосымша
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ
ЕЛТАҢБАСЫ
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ
МИНИСТРЛІГІ
ТІРКЕУ КУӘЛІГІ
ҚР - МТ - N ____________
Осы куәлік "Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасы
Президентінің 1995 жылғы 23 желтоқсандағы Заң күші бар N 2655
Жарлығына
сәйкес
____________________________________________________________________
(медициналық бұйымды көрсету керек)
___________________________________________________________________
(медициналық бұйымның атауы)
___________________________________________________________________
бойынша тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында
медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені туралы
___________________________________________________________________
(өтініш иесі, ел)
___________________________________________________________________
берілді.
Негізгі құрамдас және жинақтаушы бөліктердің, материалдардың
Тізбесі қоса беріліп отыр.
Тіркеу мерзімі (қайта тіркеу)
____________ дейін жарамды
Фармация комитетінің
Төрағасы
(немесе уәкілетті адам) МО
Қазақстан Республикасында
дәрілік заттарды, оның
ішінде медициналық бұйымдарды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және дәрілік заттың,
оның ішінде медициналық
бұйымның тіркеу құжаттары
жинағына өзгерістер енгізу
Ережелеріне 9 қосымша
Дәрілік зат, медициналық бұйым тіркеу куәлігінің
қолданылуы кезеңінде тіркеу құжаттары жинағына
енгізілетін 1 үлгідегі өзгерістер
1. Дәрілік заттың тіркеу құжаттары жинағына
енгізілетін І үлгідегі өзгерістер
___________________________________________________________________
Өзгеріс | Шарттар/ | Өзгерістерді енгізу үшін
| ескертулер | қажетті құжаттар тізбесі
___________________________________________________________________
1. Өндірістік Негізгі шарт -
лицензия өндіруге жаңа
мазмұнының лицензия тиісті
өзгертілуі органға берілуі
қажет
Дәрілік затты Өндіру орны ІА құжаттар жинағының жаңар.
өндіруші атының өзгерген жоқ ған бөлігі;
өзгеруі Өндіру орны өзгертілмегені
туралы мәлімдеме;
Клиникалық қолданылуы
жөнінде мамандарға арналған
және қолданылуы жөнінде
тұтынушыға арналған жаңа
нұсқаулықтар жобалары мен
ұсынылатын өзгерістерді
(үлгілер мен модельдер)
жаңаша таңбалау;
Өзгеріс енгізілген мерзімді
көрсететін құжат.
Дәрілік заттың Сынақ тәсілдерін ІА құжаттар жинағының
бір бөлігіне қоса алғанда, жаңарған бөлігі;
немесе барлық өндірістік процесте Партиясын өндіру үшін қосымша
өндірістік немесе специфика. орын болған жағдайда техника.
процесіне цияларда өзгеріс. лық проблемалар мен адам
арналған өндіру тер жоқ. денсаулығы проблемаларына
орнының (орында. негізделген толық дәйектеме
рының) өзгертілуі болуы тиіс;
Ұсынылған орын тиісті
фармацевтикалық үлгіні өндіру
үшін рұқсат етілгеніне дәлел;
Жаңа өндіріс орны үшін
өндіруге немесе GMP
сертификатына жаңа немесе
жаңартылған лицензия,
сондай-ақ соңғы 2-3 жылда
жүргізілген инспекциялар
туралы ақпарат;
Өндірістік процесс пен
спецификация өндірілу сәтіне
және сақтау аяғына қарай
бұрын бекітілген қалыпта
қалғаны туралы жазбаша
түрдегі мәлімдеме;
Бекітілген спецификацияның
шығарылу сәтіне және сақтау
аяғына көшірмесі;
Бір өндірістік партия мен
екі сынақтық партиясы
(немесе екі өндірістік
партиясы) талдамасының
деректері және алдыңғы
өндіріс орнынан соңғы 3
партиясының салыстырмалы
деректері; келесі толық екі
өндірістік партиясының
деректері талап бойынша қол
жетерлік болуы тиіс; егер
өзгеріс партияның шығарылуы
үшін жауапты жаңа
өндірісшіге немесе өнімнің
тек партиялармен шығарылуы
жүзеге асатын жаңа өндіріс
орнына байланысты болса
немесе өзгеріс жаңа
буып-түюшіге (сыртқы орамы
немесе таңбалануы)
байланысты болса, партияға
талдама деректері
ұсынылмайды;
Адам қанынан немесе
плазмасынан алынатын
вакциналардан, токсиндерден,
сарысулар мен аллергендер.
ден, дәрілік заттардан
тұратын өнімдер, ветеринария.
лық иммунологияның
медициналық өнімдер және
биотехнологияда алынатын
өнімдер үшін жаңа өндіріс
орнында өндірістік процестің
дұрыстығын тексеру
деректері.
Клиникалық қолданылуы
жөнінде мамандарға арналған
және қолданылуы жөнінде
тұтынушыға арналған жаңа
нұсқаулықтар мен өзгеріс
енгізілуі қажет жаңа
таңбалау жобалары (үлгілер
мен модельдер - жаңа орамның
1 данасы);
Жаңа орында өндірілетін
препараттың өндіруші елде
тіркелгенін растайтын
құжат. Өзгеріс енгізу
мерзімін көрсететін құжат.
2. Дәрілік зат Бар медициналық Препарат атауына өзгеріс
атауының препараттар қажеттігінің дәлелді
(сауда және атауларымен негізделуі;
жалпы қолда. немесе Дәрілік зат қысқаша сипатта.
ныстағы Халықаралық масының, клиникалық қолдану
атауының) патенттелмеген жөнінде мамандарға арналған
өзгертілуі атауларымен - ХПА және қолдану жөнінде
шатастырудан аулақ тұтынушыға арналған жаңа
болу керек, егер нұсқаулықтың және жаңа
жалпы қолданыстағы таңбаланудың (үлгілер -
атау болса, өзгеріс препараттың 1 орамына)
мына тәртіпте ұсынылған өзгерісті қамтитын
жүргізілуі тиіс: жаңа жобалары;
жалпы қолданыстағы Өндіруші елдің құзыретті
атауынан фармако. органдары берген құжат
пеялық немесе көшірмесі, ол оның атының
халықаралық патент. өзгергенін куәландырады;
телмеген атауына Қазақстан Республикасындағы
қарай. дәрілік затқа тіркеу
куәлігінің көшірмесі;
Препаратты өндіру технология.
сы мен құрамына өзгеріс
енгізілмегенін куәландыратын
құжат;
Дәрілік заттың жаңа атауымен
сатыла бастаған мерзімін
анықтайтын құжат.
3. Дәрілік зат Тіркеу куәлігінің ІА құжаттар жинағының
дистрибьюторы иесі бір адам жаңғыртылған бөлігі;
атының немесе болуы қажет Тіркеу куәлігінің иесі сол
мекен-жайының бір адамның өзі екені туралы
өзгеруі қол қойылған мәлімдеме;
Дәрілік зат қысқаша сипатта.
масының, клиникалық қолдану
жөнінде мамандарға арналған
және қолдану жөнінде тұтыну.
шыға арналған жаңа нұсқау.
лықтың және жаңа таңбалану.
дың (үлгілері - препараттың
1 орамына) ұсынылған
өзгерісті қамтитын жаңа
жобалары;
Өзгеріс енгізілген мерзімді
көрсететін құжат.
4. Толтырғышты Қатты дәрілік Тіркеу құжаттары жинағының
басқа салыс. түрлер үшін еріту ІІ А, ІІ В, ІІ С, ІІ Е
тырмалы бейінінде өзгеріс. бөліктерінде тиісті бөлім.
толтырғышқа тердің болмауы. деріне түзету;
ауыстыру Ұқсас функциональ. Толтырғыштар өзгерістерін/
(вакциналар дық сипаттамалар. таңдауды негіздеу және
мен биотехно. басқалары тиісті фармацевти.
логиялық калық көрсеткіштерді бақылау
толтырғыштар нәтижелерінде келтірілуі
компоненттерін тиіс (қажеттілік бар жерде
қоспағанда) тұрақтылық пен антимикробтық
көрсеткіштерді қоса алғанда);
Қатты дәрілік түрлер үшін
жаңа және ескі құрамда дайын
өнімнің кемінде бір сынақтық/
өндірістік партиясын еріту
бейіні жөніндегі салыстырмалы
деректер;
Осындай өзгерістерде ол
басқа болса, биосіңімділік
(биоэквиваленттілік)
жөніндегі зерттеулер
нәтижелері немесе тапсырыста
биоэквиваленттілік жөніндегі
жаңа деректердің болмауын
негіздеу;
Тұрақтылығын зерделеу
жөніндегі тиісті басшылыққа
сай тұрақтылығына тиісті
зерттеу жүргізілгені туралы
қорытынды; спецификациясы
сәйкес болмаған жағдайда сол
зерттеу деректері немесе
тұрақтылығына тиісті
зерттеулер тұрақтылықты
сынаудың жалпы қолданыстағы
ережелеріне сай басталғаны,
тұрақтылығын сынау деректері
(партия нөмірлері көрсетіле
отырып, кемінде екі сынақ
немесе өндірістік
партиялары) тапсырысшыда
кемінде 3 ай бұрын болғаны
және тұрақтылығына тиісті
зерттеу аяқталатыны туралы
міндеттеме ұсынылуы тиіс.
Ескерту:
Өндірістік процесс
өнім сапасының елеулі бөлігі
болып табылатын адам қанынан
немесе плазмасынан алынған
вакциналар, токсиндер,
сарысулар мен аллергендер,
медициналық өнімдер, иммуно.
логиялық ветеринарлық
медициналық өнімдер мен
биотехнологиялық өнімдер
үшін тұрақтылық жөніндегі
деректер сынақтардың 6 айы
ішінде ұсынылуы қажет;
Препарат қысқаша сипаттама.
сының, клиникалық қолдану
жөнінде мамандарға арналған
және қолдану жөнінде
тұтынушыға арналған жаңа
нұсқаулықтың және жаңа
таңбаланудың (үлгілері -
препараттың 1 орамына)
ұсынылған өзгерісті қамтитын
жаңа жобалары;
Дәрілік затты спецификация.
лау шығарылу сәті мен
сақталу аяғына өзгертілме.
гені туралы мәлімдеме;
Шығарылу сәтіндегі және
сақталу соңындағы талдамалар
сертификатының көшірмесі;
Жаңа дәрілік заттың бір
сериясы үшін сапа
сертификаты; "Жаңа"
толтырғыштың түпкілікті өнім
спецификациясындағы тестілеу
тәсіліне қайшы келмейтінін
растайтын деректер
(қажеттілік бар жерде).
5. Өнім бояғыш. Ұқсас функциональ. Өзгерістерді негіздеу
тары жүйесін дық сипаттамалар. Тіркеу құжаттары жинағының
өзгерту Қатты дәрілік ІІ А, ІІ В, ІІ С және ІІ Е
бояғышты түрлер үшін еріту бөліктеріндегі тиісті
(бояғыштарды) бейінінде бөлімдеріне түзету және жаңа
қосу, жою өзгерістердің бояғыш үшін идентификациялау
немесе болмауы. тәсілі;
ауыстыру) Препарат қысқаша сипаттамасы.
ның, клиникалық қолдану
жөнінде мамандарға арналған
және қолдану жөнінде
тұтынушыға арналған жаңа
нұсқаулықтың және жаңа
таңбаланудың жаңа жобалары;
ұсынылған өзгерісті қамтитын
1 үлгі (1 орам);
Тұрақтылығын зерделеу
жөніндегі тиісті басшылыққа
сай тұрақтылығына тиісті
зерттеу жүргізілгені туралы
қорытынды; спецификациясы
сәйкес болмаған жағдайда сол
зерттеу деректері немесе
тұрақтылығына тиісті
зерттеулер тұрақтылықты
сынаудың жалпы қолданыстағы
ережелеріне сай басталғаны,
тұрақтылығын сынау деректері
(партия нөмірлері көрсетіле
отырып, кемінде екі сынақ
немесе өндірістік
партиялары) тапсырысшыда
кемінде 3 ай бұрын болғаны
және тұрақтылығына тиісті
зерттеу аяқталатыны туралы
міндеттеме ұсынылуы тиіс,
сыртқы спецификация
жағдайында (ұсынылатын
іс-әрекеттермен) тұрақтылық
деректері ұсынылуы тиіс;
жаңа дәрілік заттың бір
сериясы үшін сапа
сертификаты;
Спецификацияның шығарылу
сәтіне және сақтау аяғына
қарай өзгермегені туралы
мәлімдеме (сыртқы түрді
қоспағанда).
Жаңа толтырғыштың түпкілікті
өнім спецификациясындағы
тестілеу тәсіліне қайшы
келмейтінін растайтын
деректер (қажеттілік бар
жерде).
6. Дәм үстемелері Ұсынылған дәм Өзгерістерді негіздеу;
жүйесін өзгер. үстемесі 88/388ЕЕС Тіркеу құжаттары жинағының
ту (дәм Директивасына ІІ А, ІІ В, ІІ С және ІІ Е
үстемесін сәйкес болуы қажет. бөліктеріндегі тиісті
(үстемелерін) бөлімдеріне түзету;
қосу, жою ІІ С бөлігінің жаңартылған
немесе бөлімдері дәм үстемесінің
ауыстыру) сапа құрамының егжей-тегжей.
лі сипаттамасын қамтуы,
құрамның тұрақтылығын
(мысалы, GLC үш партиясының
деректерімен) және дәм
үстемесінің кез келген жаңа
сипаттамасын көрсетуі қажет.
Егер дәмдік үстемелер
жөніндегі мәліметтерді
дәмдік үстемелерді жеткізіп
беруші тікелей беретін
жағдайда бұл деректер тиісті
органның қолында процедура
басталғанға дейін болуы
тиіс; жеткізіп берушінің аты
мен дәмдік үстеме туралы
деректер берілген мерзім
тапсырыс қосымшасында
көрсетілуі қажет.
Препарат қысқаша сипаттамасы.
ның, клиникалық қолдану
жөнінде мамандарға арналған
және қолдану жөнінде
тұтынушыға арналған жаңа
нұсқаулықтың және жаңа
таңбаланудың ұсынылатын
өзгерістерді қамтитын жаңа
жобалары (егер құзыретті
органдарға қажет болса
үлгілері мен модельдері);
Дәрілік заттың сипаттамасы
шығарылу сәтіне және сақтау
аяғына қарай өзгертілмегені
туралы Мәлімдеме (дәм
үстемесін есептемегенде);
Жаңа дәрілік заттың бір
сериясы үшін сапа
сертификаты;
Тұрақтылығына тиісті зерттеу.
лер тұрақтылықты сынаудың
жалпы қолданыстағы ережелері.
не сай басталғаны,
тұрақтылығын сынау деректері
(партия нөмірлері көрсетіле
отырып, кемінде екі сынақ
немесе өндірістік партияла.
ры) тапсырысшыда кемінде 3
ай бұрын болғаны және
тұрақтылығына тиісті зерттеу
аяқталатыны туралы
міндеттеме ұсынылуы тиіс,
сыртқы спецификация
жағдайында (ұсынылатын
іс-әрекеттермен) тұрақтылық
деректері ұсынылуы тиіс;
Жаңа толтырғыштың түпкілікті
өнім спецификациясындағы
тестілеу тәсіліне қайшы
келмейтінін растайтын
деректер (қажеттілік бар
жерде).
7. Таблетка Еріту бейінінде Өзгерістерді негіздеу;
қабығы масса. өзгерістердің Тіркеу құжаттары жинағының
сының (салма. болмауы ІІ А, ІІ В, ІІ Е бөліктерін.
ғының) өзгеруі дегі тиісті бөлімдеріне
немесе капсула түзету;
қабығы масса. Жаңа және ескі құрамда түпкі
сының (салма. өнімнің бір сынақтық/
ғының) өзгеруі өндірістік партиясын еріту
бейінінің салыстырмалы
деректері (іn vіvo алынған
деректермен түзетілуі тиіс
іn vіtro алынған деректерді
қолдана отырып олардың
өндірілу жағдайы өзгерген
өнімдер үшін);
Тапсырыста биоэквивалентті.
лік жөніндегі жаңа деректер.
дің болмауын негіздеу;
Жаңа дәрілік заттың бір
партиясы үшін сапа
сертификаты;
Жаңа препараттың бір үлгісі
(1 орам);
Дәрілік заттың талдау
сертификатының шығарылу
сәтіне және сақталу аяғына
дейін өзгертілмегені туралы
мәлімдеме (орта салмақты
қоспағанда).
8. Алғашқы (ішкі) Ұсынылған буып-түю Тіркеу құжаттары жинағының
орам құрамы материалы тиісті ІІ А және ІІ С бөліктеріндегі
сапасының қасиеттері бойынша тиісті бөлімдеріне түзету;
өзгертілуі бұрын мақұлданған Буып-түю материалына өзгерту
материалға бара- үшін дәйектемелер және жаңа
бар болуы қажет орамның ғылыми зерттемесі
және өзгертудің (өткізгіштігі бойынша
стерильденген салыстырмалы деректері,
өнімге қатысы жоқ. мысалы 02, С02 үшін,
ылғалдылығы);
Жартылай қатты және сұйық
дәрілік заттар үшін дәрілік
зат пен буып-түю материалы
арасында өзара әрекеттестік
(мысалы, ұсынылатын материал
компоненттерінің дәрілік зат
құрамына өтуі мен дәрілік
зат компоненттерінің орамға
төгіліп шығындалуы) жоқ
екеніне дәлел ұсынылуы тиіс;
Орам материалы үшін барлық
жаңа талдамалық деректері
ұсынылуы тиіс;
Үш сериядағы тұрақтылығы
жөніндегі деректері;
Дәрілік зат шығарылатын
сәтіне және сақталу аяғына
қарай спецификацияларға сай
келетініне мәлімдеме;
Ұсынылған өзгерісті қамтитын
препараттың қысқаша
сипаттамасының, орамдағы
жаңа нұсқаулықтардың және
жаңа таңбалаудың жаңартылған
жобалары (үлгі мен модель);
Дәрілік заттың жаңа орамдағы
бір үлгісі (1 орам).
9. Қолдану Препаратты қолдану. Көрсетілімді жою себептерін
көрсетілімде. дың қауіпсіздігі түсіндіру және өнімді қолдану
рінің бірін ретроспективтік қауіпсіздігі сақталатынын
алып тастау зерттеулер, мәлімдеу;
клиникалық қауіп. Ұсынылған өзгерісті қамтитын
сіздік және сапа препараттың қысқаша
деректерімен сипаттамасының, орамдағы
сақталуға және клиникалық қолдану жөнінде
расталуға тиіс. мамандарға арналған және
қолдану жөнінде тұтынушыға
арналған жаңа нұсқаулықтар.
дың және жаңа таңбалаудың
жаңартылған жобалары (егер
құзыретті органдар талап
етсе, үлгісі мен моделі);
Өзгеріс қашан енгізілетінін
анықтайтын құжат.
10. Қолдану Препаратты қолдану. Қолдану (енгізу) тәсілінің
(енгізу) дың қауіпсіздігі жойылу себептерін түсіндіру
тәсілін жою ретроспективтік және өнімді қолдану
зерттеулер, клини. қауіпсіздігі сақталатынын
калық қауіпсіздік мәлімдеу;
және сапа деректе. Ұсынылған өзгерісті қамтитын
рімен сақталуға препараттың қысқаша сипатта.
және расталуға масының, орамдағы жаңа
тиіс. нұсқаулықтардың және жаңа
Растаулар ұсынылуы таңбалаудың жаңартылған
тиіс. жобалары егер құзыретті
органдар талап етсе, үлгісі
мен моделі);
Өзгеріс қашан енгізілетінін
анықтайтын құжат.
10а. Ішілетін Ұсынылатын өлшеу Тіркеу құжаттары жинағының
сұйық мөлшер. қондырғысының ІІ А және ІІ С бөліктерін.
леу түрлері көлемі және, мүмкін дегі тиісті бөлімдеріне
мен басқа болған жерде, түзету;
мөлшерлеу бекітілген нозолия. Қондырғы сипаттамасы
түрлеріне ға сәйкес келуі (егжей-тегжейлі бейнелеумен)
арналған қажет. және қажеттілік бар жерде
өлшеу қондыр. жеткізушінің аты;
ғысын қосу Қажеттілік бар жерде жаңа
немесе өлшеу қондырғысының
ауыстыру. үлгілері;
Ұсынылатын өлшеу қондырғысы.
ның көлемі мен дәлдігі
препараттың қысқаша
сипаттамасында келтірілген
нозологияға дәл келетініне
дәлелдеме;
Ұсынылған өзгерісті қамтитын
препараттың қысқаша сипатта.
масының, орамдағы жаңа
нұсқаулықтардың және жаңа
таңбалаудың жаңартылған
жобалары егер құзыретті
органдар талап етсе, үлгісі
мен моделі;
Қондырғы жасалған материал.
дар құрамы;
Қажеттілік болған жерде
қондырғы материалдары мен
медициналық өнім арасындағы
тұрақтылық/үйлесімділік
жөніндегі деректер.
11. Белсенді Белсенді субстан. Дәрілік заттарға арналған І А
субстанция цияның специфика. құжаттар жинағының жаңартыл.
өндірушісінің циялары, синтезі ған бөлігі;
(өндірушілері. мен рәсімінің Тіркеу құжаттары жинағының
нің) ауысымы. тәсілі сол бекітіл. ІІ С бөліктеріндегі тиісті
Сол өндіруші. гендегідей болуы бөлімдеріне түзету;
нің жаңа қажет. Кемінде екі өндірістік партия
өндірістік талдауының деректері
жерінің (ең аз сынақ көлемі);
өзгеруі осы Өндірістік процесс өнім
өзгеріске сапасының елеулі бөлігі болып
жатады табылатын адам қанынан немесе
плазмасынан алынған
вакциналар, токсиндер,
сарысулар мен аллергендер,
медициналық өнімдер,
иммунологиялық ветеринарлық
медициналық өнімдер мен
биотехнологиялық өнімдер үшін
белсенді субстанция мен сол
субстанциямен өндірілген
өнімдер үшін тұрақтылығын
сынаудың жалпы қолданыстағы
ережелеріне сәйкес тұрақты.
лық жөніндегі деректер
сынақтардың 6 айы ішінде
ұсынылуы қажет. Тұрақтылығына
тиісті зерттеу нақты уақытта
аяқталатыны туралы мәлімде.
ме, сыртқы спецификация
жағдайында ұсынылатын
іс-әрекетпен бірге деректер
ұсынылуы тиіс.
Сапа мен сертификация
синтезінің тәсілі (дайындау
тәсілі
8
мысалы, шөптік
дәрілік заттар үшін) бақылау
әдістемесі бекітілгендегідей
екендігі туралы мәлімдеме.
11а. Белсенді Белсенді субстан. І А құжаттар жинағының жаңар.
субстанцияны цияны өндіруші сол тылған бөлігі;
өндірушінің болып қалуы керек Тіркеу құжаттары жинағының
атындағы ІІ С бөлігіндегі тиісті
өзгеріс бөлімдеріне түзету;
Өндірілу орны сол болып
қалғаны туралы қол қойылған
мәлімдеме;
- Өзгеріс қашан енгізілеті.
нін анықтайтын құжат.
11б.Белсенді Белсенді субстан. Тіркеу құжаттары жинағының
субстанцияны цияның специфика. ІІ С бөлігіндегі тиісті
өндіруде циялары, синтезі бөлімдеріне түзету;
пайдаланылатын мен рәсімінің Аралық қоспа мен белсенді
аралық қоспаны тәсілі сол субстанцияның екі өндірістік
жеткізушінің бекітілгендегідей партиясы (ең кемі сынақтық
ауысымы болуы қажет. көлем) талдамасының
деректері;
Сапа мен сертификация
синтезінің тәсілі (дайындау
тәсілі
8
мысалы, шөптік
дәрілік заттар үшін) бақылау
әдістемесі бекітілгендегідей
екендігі туралы мәлімдеме.
12. Белсенді Субстанцияға Өзгерісті негіздеу;
субстанция спецификация жағым. Өндірістің осы процесі жаңа
өндірісі сыз өзгерістерге процесін тікелей салыстыру.
процесіндегі ұшыраған жоқ. ды қоса алғанда, ІІ С
болымсыз Субстанция физика. бөлігінде тіркеу құжаттары
өзгерістер лық қасиеттеріне жинағының тиісті бөлімдеріне
өзгерістер пайда түзету;
болған жоқ. Жаңа Екі өндірістік партия (ең
қоспалар қосылған кемі сынақтық көлем)
жоқ немесе түпкі талдауының деректері;
өнімді қолдану Өндірістік процесс өнім
қауіпсіздігі сапасының елеулі бөлігі болып
жөнінде қосымша табылатын адам қанынан немесе
зерттеулер плазмасынан алынған вакцина.
жүргізілуін талап лар, токсиндер, сарысулар
ететін қоспалар мен аллергендер, медициналық
деңгейінде өнімдер, иммунологиялық
өзгерістер ветеринарлық медициналық
туындаған жоқ. өнімдер мен биотехнологиялық
өнімдер үшін белсенді
субстанция мен сол
субстанциямен өндірілген
өнімдер үшін тұрақтылығын
сынаудың жалпы қолданыстағы
ережелеріне сәйкес тұрақты.
лық жөніндегі деректер
сынақтардың 6 айы ішінде
ұсынылуы қажет. Тұрақтылығына
тиісті зерттеу нақты уақытта
аяқталатыны туралы мәлімде.
ме, сыртқы спецификация
жағдайында ұсынылатын
іс-әрекетпен бірге деректер
ұсынылуы тиіс.
Сапа мен сертификация
синтезінің тәсілі (дайындау
тәсілі
8
мысалы, шөптік
дәрілік заттар үшін) бақылау
әдістемесі бекітілгендегідей
екендігі туралы мәлімдеме;
Кез келген ықтимал жаңа
қоспалар анықтаудың тиімді
деңгейінде анықталатынына
дәлел;
Жаңа қоспалар жоқ екені
немесе қауіпсіздігін одан
әрі қарай зерделеуді талап
ететін қоспалар құрамы
деңгейінің арттырылмағаны
туралы мәлімдеме;
Барлық жаңа талдамалық
тәсілдер валидациясы туралы
деректер (қажеттілік бар
жерде) (сонымен бірге 24-ші
өзгертуді қараңыз);
Белсенді субстанция
спецификациясының өзгермегені
туралы мәлімдеме (сонымен
бірге 14-өзгертуді қараңыз)
немесе спецификацияда кез
келген өзгерістер болған
жағдайда (яғни қатаңдандыр.
ғанда) қолданыстағы және
ұсынылатын спецификацияның
мәтіндері ұсынылуы тиіс;
Белсенді субстанциялардың
бекітілген спецификациясының
көшірмесі.
12а. Белсенді Спецификация Тіркеу құжаттары жинағының
субстанция қатаңдандырылуы ІІ С бөлігіндегі тиісті
өндіруде немесе сапа бөлімдеріне түзету;
пайдаланыла. бақылауы жөнінде Талдама әдістемелерінің
тын бастапқы жаңа тестер мен сипаттамасы мен барлық жаңа
немесе параметрлер талдама әдістемелерінің
аралық ауытқуының валидациясы туралы деректер
материалдың шектері қосылуы берілуі қажет.
спецификация. қажет
сындағы
өзгеріс
13. Белсенді Субстанцияның Тіркеу құжаттары жинағының
субстанция сапасын бақылау ІІ С бөлігіндегі тиісті
өндірістік жөніндегі деректер бөлімдеріне түзету;
партиясы субстанция өндірі. Осы және ұсынылған көлемдегі
көлемінің сінің тұтастығында бір өндірістік партиядағы
өзгерісі немесе физикалық (сериядағы) талдау деректері.
қасиеттерінде Келесі толық екі өндірістік
өзгерістер болмаға. партиялардың деректері талап
нын көрсетуі қажет етілу бойынша ұсынылуы тиіс
немесе спецификация сәйкес
келмеген кезде олар туралы
ресми түрде (іс-әрекеттер
ұсыныла отырып) хабарлануы
тиіс.
Өндірістік процесс өнім
сапасының елеулі бөлігі
болып табылатын адам қанынан
немесе плазмасынан алынған
вакциналар, токсиндер,
сарысулар мен аллергендер,
медициналық өнімдер, иммуно.
логиялық ветеринарлық
медициналық өнімдер мен
биотехнологиялық өнімдер
үшін белсенді субстанция
мен сол субстанциямен
өндірілген өнімдер үшін
тұрақтылығын сынаудың жалпы
қолданыстағы ережелеріне
сәйкес тұрақтылық жөніндегі
деректер сынақтардың 6 айы
ішінде ұсынылуы қажет.
Тұрақтылығына тиісті зерттеу
нақты уақытта аяқталатыны
туралы мәлімдеме, сыртқы
спецификация жағдайында
ұсынылатын іс-әрекетпен
бірге деректер ұсынылуы
тиіс.
Белсенді субстанция
спецификациясының өзгермеген.
дігі туралы мәлімдеме;
Белсенді субстанцияның
бекітілген спецификациялары.
ның көшірмесі;
Кез келген ықтимал жаңа
қоспалар анықтаудың тиімді
деңгейінде анықталатынына
дәлел ұсынылуы тиіс.
14. Белсенді Спецификация Тіркеу құжаттары жинағының
субстанция қатаңдандырылуы ІІ С бөлігіндегі тиісті
специфика. немесе сапа бөлімдеріне түзету;
циясының бақылауы жөнінде Спецификацияның барлық
өзгеруі жаңа тестер мен тестерін қамтитын кемінде
параметрлер екі сынақтық/өндірістік
ауытқуының талдаудың салыстырмалы
шектері қосылуы деректері;
қажет Барлық жаңа талдама
әдістемелерінің валидациясы
туралы деректер ұсынылуы
тиіс (қажеттілік бар жерде)
(сондай-ақ 24-ші өзгертуді
қараңыз); қолданымдағы және
ұсынылатын спецификацияларға
сәйкес келетін құрамында
белсенді субстанция бар
кемінде бір сынақтық немесе
өндірістік партиядан тұратын
түпкі өнімнің еріту бейіні.
нің (қажеттілік бар жерде)
салыстырмалы деректері;
Белсенді субстанцияның жаңа
және ескі спецификациялары.
ның салыстырмалы тізбесі.
15. Дәрілік затты Дәрілік заттың Тіркеу құжаттары жинағының
өндірудегі спецификациясы ІІ В бөлігіндегі тиісті
болымсыз жағымсыз өзгеріс. бөлімдеріне түзету, олар
өзгерістер терге ұшыраған жоқ. мыналарды қамтиды:
Жаңа процесс Суспензиялық жұмсақ және
сапаның, қауіпсіз. сұйық дәрілік түрлер үшін
дік пен тиімділік. (белсенді субстанциясы
тің барлық ерітілмеген күйдегі жартылай
аспектілеріне қатты және сұйық дәрілік
қатысты ұқсас түрлер үшін):
дәрілік заттың Көлемдері бойынша таралудың
өндірісін көрініп тұрған өзгерістерін
қамтамасыз етуі тексеру үшін бөлшектердің
қажет. микроскопиялық кесіндерін
(микрофотосуретін) қоса
өзгерістің тиісті валидациясы
туралы деректер;
Қатты дәрілік түрлер үшін:
бір репрезентативтік
өнеркәсіптік сериясының
ерітілу бейінінің деректері
мен алдыңғы процестен соңғы
3 өндірістік партиясының
салыстырмалы деректері;
Келесі толық екі өндірістік
партияның деректері талап
етілу бойынша ұсынылуы тиіс
немесе спецификация сәйкес
келмеген кезде олар туралы
ресми түрде (іс-әрекеттер
ұсыныла отырып) хабарлануы
тиіс;
Шығарылу сәті мен сақталу
аяғына қарай дәрілік зат
спецификациясының өзгермегені
туралы мәлімдеме немесе
спецификацияда кез келген
өзгеріс болған (немесе
қатаңдатылған) жағдайда
қолданымдағы және ұсынылатын
спецификациялардың мәтіндері
ұсынылуы тиіс;
Тапсырыста биоэквивалентті.
лік туралы жаңа деректер
болмауының негіздемелері;
Бекітілген спецификациялар.
дың шығарылу сәтіне және
сақталу аяғына қарай
көшірмесі;
Стерильдеу процесі өзгерген
жағдайда дұрыстықтың
негіздемесі мен тексерілуі
ұсынылуы қажет.
15а. Аяқталмаған Спецификация қатаң. Тіркеу құжаттары жинағының
өндірісті дандырылуы немесе ІІ В және ІІ D бөліктеріндегі
бақылаудағы сапаны бақылау тиісті бөлімдеріне түзету;
өзгеріс жөніндегі жаңа Талдама әдістемесінің
тестер мен ауытқу сипаттамасы мен барлық жаңа
параметрлерінің талдама әдістемелерінің
шектеуі қосылуы валидациясы туралы деректер
қажет ұсынылуы тиіс (қажеттілік
болған жерде.
16. Дайын өнім. Өзгеріс өндіріс Өзгерісті негіздеу;
нің өндіріс. процесінің тұтас. Тіркеу құжаттары жинағының
тік партиясы тығын қамтымауы ІІ В бөлігіндегі тиісті
(сериясы) қажет. бөлімдеріне түзету;
көлемінің Осы және ұсынылатын
өзгеруі көлемдердің кемінде бір
партиясы талдамасының
деректері. Келесі толық екі
өндірістік партияның
деректері талап
етілу бойынша ұсынылуы тиіс
немесе спецификация сәйкес
келмеген кезде олар туралы
ресми түрде (іс-әрекеттер
ұсыныла отырып) хабарлануы
тиіс;
Құрамның біртектілігіне тест
міндетті азық-түлік өнімдері
үшін:
Өндірістік партияда белсенді
субстанцияның гомогендік
таралуының деректері ұсынылуы
тиіс;
Дәрілік зат сертификациясы.
ның шығарылу сәтіне және
сақталу аяғына қарай
өзгеріске ұшырамағаны туралы
мәлімдеме;
Бекітілген спецификациялар.
дың шығарылу сәтіне және
сақталу аяғына қарай
көшірмесі.
17. Дәрілік зат Спецификация Тіркеу құжаттары жинағының
спецификация. қатаңдандырылуы ІІ Е және ІІ F бөліктерін.
сының өзгеруі немесе сапаны дегі тиісті бөлімдеріне
бақылау жөніндегі түзету;
жаңа тестер мен Талдама әдістемесінің
ауытқу параметр. сипаттамасы мен барлық жаңа
лерінің шектеуі талдама әдістемелерінің
қосылуы қажет. валидациясы туралы деректер
ұсынылуы тиіс (қажеттілік
бар жерде);
4
Еріту бейінінің салыстырма.
лы деректері (қажеттілік бар
жерде);
Спецификацияның барлық
тестерін қамтитын ең аз
дегенде 2 сынақтық/өндіріс.
тік партия талдауының
салыстырмалы деректері;
Дайын өнімнің шығарылу
сәтіне және сақталу аяғына
қарай жаңа және ескі
спецификацияларының
салыстырмалы тізімі.
18. Фармакопеяда Спецификациясы Тіркеу құжаттары жинағының
көрсетілме. жағымсыз өзгеріс. ІІ С бөлігіндегі тиісті
ген, бастап. терге ұшыраған жоқ. бөлімдеріне түзету, ол
қы құжаттар Жаңа қоспалар валидация туралы тиісті
жинағында қосылған жоқ немесе деректерді қамтиды;
сипатталған қоспалар деңгейі. Ең кемі 2 өндірістік партия
толтырғыш. нің өзгерісі талдауының салыстырмалы
тардың туындаған жоқ, деректері;
синтезі бұл дайын өнімді Толтырғыштардың спецификация.
немесе қолданудың қауіп. циясы өзгертілмегені туралы
пайдаланылуы сіздігі жөнінде мәлімдеме немесе
зерттеулер спецификациялардағы кез
жүргізілуін талап келген өзгерістердің
етеді. Түпкі (қатаңдандырудың) болуы
өнімнің физика. жағдайында қолданымдағы және
лық-химиялық ұсынылатын спецификациялар.
өзгерістері дың мәтіндері (салыстыру
туындаған жоқ. үшін ақпараттарды мүмкінді.
гінше бір-біріне қатар
орналастыра отырып) ұсынылуы
қажет;
Жаңа қоспалар қосылмағаны
немесе қауіпсіздіктің қосымша
зерттеулерін жүргізу талап
етілетін қоспалар деңгейінің
өзгерістері пайда болмағаны
туралы мәлімдеме.
19. Дәрілік зат Спецификация Тіркеу құжаттары жинағының
толтырғыш. қатаңдандырылуы ІІ С бөлігіндегі тиісті
тарының немесе сапаны бөлімдеріне түзету;
спецификация. бақылау жөніндегі Талдама әдістемесінің
сындағы жаңа тестер мен сипаттамасы мен барлық жаңа
өзгеріс ауытқу параметр. талдама әдістемелерінің
(вакциналар лерінің шектеуі валидациясы туралы деректер
компонент. қосылуы қажет. ұсынылуы тиіс (сонымен қатар
терін 27-ші өзгерістерді де
қоспағанда) қараңыз);
Дайын өнімнің ең аз дегенде
бір сынақтық/өндірістік
партиясы еріту бейінінің
салыстырмалы деректері
(қажеттілік бар жерде);
Тапсырыста биоэквивалентті.
лік жөніндегі жаңа деректер
болмауының негіздемесі;
Спецификацияның барлық
тестерін қамтитын ең аз
дегенде 2 сынақтық/өндіріс.
тік партия талдауының
салыстырмалы деректері;
Толтырғыштардың жаңа және
ескі спецификациясының
салыстырмалы тізімі.
20. Тіркеу Дәрілік затты Тіркеу құжаттары жинағының
кезінде тіркеу кезінде ІІ F бөлігіндегі тиісті
көрсетілгенге бекітілген хаттама. бөлімдеріне түзету, олар
қатыстылығы лар бойынша бері қойғанда тұрақтылық
жөнінде жүргізілген тұрақ. жөніндегі басшылық принципте.
жарамдылық тылық жөніндегі ріне сәйкес сақтаудың талап
мерзімінің деректер ұсынылуы талап етілетін мерзімі
ұлғаюы қажет. ішінде тіркелген орам
Деректерде келісіл. материалында дайын өнімнің
ген жарамдылық екі сынамасы немесе
мерзімі азаймағаны өндірістік партиясындағы
көрсетілуге тиіс. тұрақтылық жөніндегі
Жарамдылық мерзімі деректерді қамтиды (кестелер
5 жылдан аспайды. түрінде);
Дәрілік затты тіркеу кезінде
бекітілген хаттамалар
бойынша тұрақтылықтың қосымша
зерттеулері жүргізілгені
туралы мәлімдеме, деректер
келсілген жарамдылық мерзімі
азаймағанын көрсетті;
Ұсынылған өзгерісті қамтитын
қысқаша сипаттамасының,
қолдану жөнінде мамандарға
арналған және қолдану
жөнінде тұтынушыға арналған
жаңа нұсқаулықтар мен жаңа
таңбалаудың жаңартылған
жобалары (үлгілер мен
модельдер, егер құзыретті
органдар талап етсе);
Бекітілген спецификациялар.
дың сақталу аяғына қарай
көшірмесі.
20а. Белсенді Дәрілік затты Тіркеу құжаттары жинағының
субстанция. тіркеу кезінде ІІ F бөлігіндегі тиісті
ның жарам. мақұлданған хатта. бөлімдеріне түзету;
дылық мерзі. лар бойынша Тұрақтылығына қосымша
мінің немесе жүргізілген тұрақ. жүргізілген зерттеулер
қайта тесті. тылық жөніндегі келісілген жарамдылық мерзімі
леу кезеңінің деректер ұсынылуы азаймағанын көрсеткені туралы
ұлғаюы қажет. Деректерде мәлімдеме;
келісілген жарам. Тұрақтылық зерттеулерінің
дылық мерзімі деректері талап етілетін
азаймағаны сақтау мерзімі ішінде
көрсетілуге тиіс. бекітілген орам материалында
ең аз дегенде екі сынама
немесе өндірістік партиясының
болуы қажет (нақты уақыт
деректері);
Бекітілген спецификациялар.
дың сақталу аяғына қарай
көшірмесі.
21. Орамды Деректер талдауы ІІ F бөлігінде тіркеу
бірінші тіркеу куәлігі құжаттары жинағының тиісті
ашқаннан алынған кезде бөлімдеріне түзету тұрақты.
кейін келтірілген специ. лықты зерделеу жөніндегі
жарамдылық фикациялар бойынша басшылыққа сәйкес бірінші
мерзімінің препараттың бекі. ашылғаннан кейін тіркелген
өзгеруі тілген жарамдылық орам материалдарында бері
мерзімінің азайма. қойғанда екі сынама немесе
ғанын көрсетуі өндірістік партияда
қажет. тұрақтылық зерттеулерінің
деректерін, қажет болғанда
микробиологиялық зерттеулер
нәтижелерін қамтуы тиіс;
Тұрақтылықтың жүргізілген
қосымша зерттеулері бірінші
ашқаннан кейін жарамдылықтың
келісілген мерзімінің
өзгермегені туралы
мәлімдеме.
Ұсынылған өзгерісті қамтитын
препараттың қысқаша
сипаттамасының, клиникалық
қолданылуы жөнінде мамандарға
арналған және қолдану жөнінде
тұтынушыларға арналған жаңа
нұсқаулықтардың және жаңа
таңбалаудың жаңартылған
жобалары (егер құзыретті
органдар талап етсе үлгілері
мен модельдері);
Бекітілген спецификациялар.
дың сақталу аяғына қарай
көшірмесі.
22. Дәрілік Деректер талдауы Тіркеу құжаттары жинағының
зат жаңадан бекітілген ІІ F бөлігіндегі тиісті
өндірілгеннен спецификациялар бөлімдеріне түзету, тиісті
кейін жарам. бойынша жаңадан микробиологиялық зерттеулер
дылық мерзі. өндірілген дәрілік нәтижелерінің қажеттілігінде,
нінің өзгеруі заттың жарамдылық тұрақтылықты зерделеу
мерзімі азаймаға. жөніндегі басшылыққа сәйкес
нын көрсетуі қажет. тіркелген орам материалда.
рында бері қойғанда жаңадан
өндірілген өнімнің екі
сынақтық немесе өндірістік
партиясында немесе нақты
уақытта тұрақтылық зерттеу.
лерінің деректерін, қажет
болғанда тиісті микробиоло.
гиялық зерттеулер нәтижелерін
қамтуы қажет;
Тұрақтылықтығына жүргізілген
қосымша зерттеулер өнімді
қайта өндіргеннен кейін
келісілген жарамдылық
мерзімінің азаймағанын
көрсеткені туралы мәлімдеме.
Ұсынылған өзгерісті қамтитын
препараттың қысқаша сипатта.
масының, клиникалық
қолданылуы жөнінде мамандарға
арналған және қолдану жөнінде
тұтынушыға арналған жаңа
нұсқаулықтардың және жаңа
таңбалаудың жаңартылған
жобалары (егер құзыретті
органдар талап етсе үлгілері
мен модельдері);
Бекітілген спецификациялар.
дың сақталу аяғына қарай
көшірмесі.
23. Сақтау Тұрақтылық ІІ F бөлігінде тіркеу
шарттары. жөніндегі зерттеу. құжаттары жинағының тиісті
ның өзгеруі лер ДЗ тіркелген бөлімдеріне түзету тиісті
кезде бекітілген микробиологиялық зерттеулер
хаттамаға сәйкес нәтижелерінің қажеттілігін.
жүргізілуі қажет. де, тұрақтылықты зерделеу
Тұрақтылық жөнін. жөніндегі басшылыққа сәйкес
дегі деректер тіркелген орам материалда.
талдауы препарат. рында бері қойғанда қалпына
тың бекітілген келтірілген екі сынақтық
жарамдылық немесе өндірістік партиясында
мерзімінің азай. немесе нақты уақытта
мағанын көрсетуі тұрақтылық зерттеулерінің
қажет. деректерін қамтуы қажет;
Тұрақтылықтың жүргізілген
қосымша зерттеулері тіркеу
кезінде бекітілген хаттамаға
сәйкес жүргізілгені және
келісілген жарамдылық
мерзімінің азаймағаны туралы
мәлімдеме.
Ұсынылған өзгерісті қамтитын
препараттың қысқаша
сипаттамасының, орамдағы жаңа
нұсқаулықтардың және жаңа
таңбалаудың жаңартылған
жобалары (егер құзыретті
органдар талап етсе үлгілері
мен модельдері);
Бекітілген спецификациялар.
дың сақталу аяғына қарай
көшірмесі.
24. Белсенді Тәсіл валидациясы. ІІ С бөлігінде тіркеу
субстанцияны ның (сенімділігін құжаттары жинағының тиісті
тестілеу тексерудің) нәтиже. бөлімдеріне түзету, ол
рәсіміндегі лері тестілеудің осыған қажеттілік бар тесті.
өзгерту жаңа процедурасы леудің ескі және жаңа проце.
алдыңғыға бара-бар дураларымен алынған валидация
екенін көрсетуі мен салыстырмалы талдама
қажет. деректерінің, талдама
әдістемесінің сипаттамасын
қамтиды;
ІІ F бөлігінде тіркеу
құжаттары жинағының тиісті
бөлімдеріне осыған қажеттілік
бар түзету;
Белсенді субстанция специфи.
кациясының өзгермегені туралы
мәлімдеме (сонымен қатар
14-ші өзгерістерді қараңыз);
Егер тестілеудің жаңа
процедурасымен жаңа қоспа
анықталса, уыттылығы
тұрғысынан жаңа қоспаға жол
берілетіндігіне дәлел;
24а. Белсенді Тәсіл валидация. ІІ С бөлігінде тіркеу
субстанцияны сының (сенімділігі құжаттары жинағының тиісті
өндіруде тексерудің) нәти. бөлімдеріне түзету, ол
пайдаланыла. желері тестілеудің талдама әдістемесінің
тын бастапқы жаңа рәсімі алдың. сипаттамасын, дұрыстықты
және аралық ғыға бара-бар тексеру деректерінің
материалды екенін көрсетуі резюмесі мен тестілеудің
тестілеу қажет. ескі және жаңа процедуралары.
рәсіміндегі Спецификациялар мен алынған қажеттілігі бар
өзгеріс жағымсыз өзгеріс. салыстырмалы талдама
терге ұшыраған жоқ. деректерін қамтиды;
ІІ F бөлігіндегі тиісті
секцияларына қажеттілігі бар
түзетулер;
Бастапқы және аралық
материалдың спецификациясы
өзгертілмегені туралы
мәлімдеме (сонымен қатар 12а
өзгерісті қараңыз);
Егер тестілеудің жаңа
процедурасымен жаңа қоспа
анықталса, уыттылығы
тұрғысынан жаңа қоспаға жол
берілетіндігіне дәлел.
25. Дәрілік зат. Дәрілік заттың ІІ Е бөлігінің және/немесе
тың сапасын спецификациясы ІІ F бөлігінің тиісті
бақылау жағымсыз өзгеріс. секцияларына түзетулер, олар
рәсіміне терге ұшырамауға талдама әдістемесінің
өзгерту тиіс. Тәсіл сипаттамасын, валидация
валидациясының (сенімділігін тексеру)
(сенімділігін деректерін және тестілеудің
тексеру) нәтиже. ескі және жаңа рәсімдерімен
лері тестілеудің алынған қажеттілігі бар
жаңа рәсімі салыстырмалы талдау деректе.
алдыңғыға бара-бар рін қамтиды;
екенін көрсетуі Дайын өнім спецификациясының
қажет. шығарылу сәтіне және сақталу
аяғына қарай өзгермегені
туралы мәлімдеме немесе
спецификацияларда кез келген
өзгерістер болған жағдайда
осы және ұсынылған специфика.
циялардың мәтіндері ұсынылуы
қажет;
Бекітілген спецификациялар.
дың шығарылу сәтіне және
сақталу аяғына қарай
көшірмесі.
26. Фармакопеяға Өзгерту тек қана Тіркеу құжаттары жинағының
толықтырулар. фармакопеяның жаңа ІІ С1 және С2 бөлігінде және
ға сәйкес ережелерін (толық. ІІ Е бөлігіндегі тиісті
келетін тыруларды) енгізу бөлімдеріне түзету;
өзгерту (егер мақсатында Белсенді субстанциялар:
сауда лицен. жасалады. компания спецификациясынан
зиясы фарма. ауытқу болғанда аталған
копеяның өндірушінің субстанциясын
ағымдағы бақылауға арналған құжаттама
басылымына ұсынылуы тиіс. Еуропа
жататын болса Фармакопеясында сипатталған
және өзгерту субстанциялар үшін, ол
жаңартылған мысалы: субстанциядағы
монография ықтимал қоспаларды
қабылдағаннан монографияның тиісті
кейін 6 айдың бөлімдерімен салыстыру
ішінде арқылы жасалуы мүмкін;
ұсынылса, Толтырғыштар/белсенді
хабардар ету субстанциялар: Егер жаңа Ph.
талап Eur. спецификациясы немесе
етілмейді) белсенді субстанцияларға
мүше-елдің ұлттық фармакопея.
сы немесе толтырғыштар дайын
өнім сапасына ықпал етуі
мүмкін болса, дайын өнімнің
кемінде 2 өндірістік
партиясының салыстырмалы
деректері ұсынылып, мұнда
спецификацияның барлық
тестілері, сондай-ақ
қажеттілігі бар ерітілу
бейінінің салыстырмалы
деректері қамтылуы тиіс;
Ескерту:
(Дайын өнім): Жаңа
жалпы монография жағдайында
(дәрілік түрге) немесе жаңа
жалпы талаптар жағдайында
егер жаңа талап белгілі бір
валидацияны талап етпесе,
жаңа монография/жаңа
талаптарда көрсетілген
өнімдер тізіміне жалпы бір
тапсырыс ұсынылуы мүмкін.
27. Фармакопеялық Тәсіл валидациясы. ІІ С бөлігіндегі тіркеу
емес толтыр. ның (сенімділікті құжатының тиісті бөлімдеріне
ғыштарды тексеру) нәтижеле. түзетулер, олар талдама
тестілеу рі тестілеудің әдістемесінің сипаттамасын,
рәсімдерінде. жаңа рәсімі валидация (сенімділігін
гі өзгеріс алдыңғыға бара-бар тексеру) деректерін және
екенін көрсетуі тестілеудің ескі және жаңа
қажет. рәсімдерімен алынған
қажеттілігі бар салыстырмалы
талдау деректерін қамтиды;
Толтырғыштар спецификациясы
өзгермегені туралы мәлімдеме
(сонымен қатар 19 тараудағы
өзгерістерді қараңыз).
28. Ішкі орамды Тәсіл валидациясы. ІІ С бөлігінде тіркеу
тестілеу ның (сенімділігін құжаттары жинағының тиісті
рәсіміндегі тексеру) нәтижелері бөлімдеріне түзету, ол
өзгеріс тестілеудің жаңа талдама әдістемесінің
рәсімі алдыңғыға сипаттамасын, тестілеудің
бара-бар екенін ескі және жаңа рәсімдерімен
көрсетуі қажет. алынған қажеттілік бар
салыстырмалы талдама дерек.
терді қамтиды;
Ішкі орамның спецификация.
лары өзгермегені туралы
мәлімдеме.
29. Дәрілік Тәсіл валидациясы. ІІ С бөлігінде тіркеу
заттарды ның (сенімділігін құжаттары жинағының тиісті
қолдануға тексеру) нәтижелері бөлімдеріне түзету, ол
арналған тестілеудің жаңа талдама әдістемесінің сипат.
қондырғыны рәсімі алдыңғыға тамасын, тестілеудің ескі
(жабдықты) бара-бар екенін және жаңа рәсімдерімен
тестілеу көрсетуі қажет. алынған салыстырмалы талдама
рәсіміндегі деректерді қамтиды, қажетті.
өзгеріс лік болған жерде;
Дәрілік заттарды қолдануға
арналған қондырғы (жабдық)
спецификациясының өзгермегені
туралы мәлімдеме.
30. Дәрілік зат Дәрілік зат ІІ А, ІІ С, ІІ Е бөлігінде
орамы көле. спецификациясы тіркеу құжаттары жинағының
мінің өзгеруі қамтылмайды, тиісті бөлімдеріне түзету,
орамның жаңа қажеттілік болған жерде;
көлемі мөлшерлеу Дәрілік зат спецификациясы
режимімен және өзгермегені туралы мәлімдеме;
препараттың Орамның жаңа көлемі мөлшерлеу
қысқаша сипат. режимімен және препараттың
тамасында қысқаша сипаттамасында
мақұлданған мақұлданған қолдану ұзақтығы.
қолдану мен (SPC) сәйкестендірілгені
ұзақтығымен туралы дәлелдеме;
сәйкестендірілген. Ұсынылған өзгерісті қамтитын
Өзгерту ішкі препараттың қысқаша сипатта.
дәрілік заттарға масының, қолдану жөнінде
жатпайды. Сол мамандарға арналған және
орам материалы қолдану жөнінде тұтынушыға
қалды. арналған жаңа нұсқаулықтар.
дың және жаңа таңбалаудың
жаңартылған жобалары (жаңа
үлгінің 1 орамы);
Орам мен тығындау элементі
жасалған материалдар
өзгермегені туралы мәлімдеме,
пластикалық орам жағдайында
- жаңа орамның полимер
қабырғасының қалыңдығы
алдыңғы орамның қабырғасы
қалыңдығынан аз еместігіне
кепілдеме;
Тұрақтылық параметрлері
өзгертілуі мүмкін өнімдер
зерттеулерінің жүргізілетіні
туралы мәлімдеме.
Сыртқы спецификациясы
жағдайында (ұсынылатын
әсерімен бірге) нәтижелері
хабарланады.
Ескерту:
Егер дәрілік зат көк
тамырға қолдануға арналса
және өзгеріс тек сыртқы
орамындағы контейнер санына
қатысты болса, өзгеріс І
түрдегі өзгерту ретінде
өңделуі мүмкін.
31. Дәрілік Орамдағы дайын ІІ А және ІІ СЗ бөлігінде
заттың орам өнімнің сапасы мен тіркеу құжаттары жинағының
түріндегі тұрақтылығында тиісті бөлімдеріне түзету,
өзгерісі өзгеріс болған жоқ. ол қолданымдағы және жаңа
Орам-өнім өзара түрдегі егжей-тегжейлі
әрекеттесуінде суретті қамтиды, қажеттілік
өзгерістер болған бар жерде;
жоқ. Өзгерту өнімді Орамның ескі және жаңа
жеткізуге немесе түрінің 1 үлгісі бойынша;
пайдалануға әсер Дайын өнім орамы
ететін орам спецификациясының (сыртқы
материалының түрді қоспағанда) өзгермегені
негізгі компонен. туралы мәлімдеме;
тіне қатысты емес. Дайын өнім спецификациясының
шығарылуы мен сақталу аяғына
қарай өзгермегені туралы
мәлімдеме.
32. Таңбалау Жаңа жазбалар басқа Тіркеу құжаттары жинағының
үшін пайдала. таблеткалармен және ІІ А, ІІ В, ІІ С
нылатын капсулалармен бөліктеріндегі және ІІ Е
бояудың шатастыру туғызбауы бөлігіндегі тиісті бөлімде.
қосылуын тиіс. ріне түзету (алдыңғы және
немесе жаңа нұсқалардың
өзгертілуін егжей-тегжейлі суреттерін
қоса алғанда, немесе жазбаша түсініктемесін
оттискілер. қоса алғанда);
дің, грунтов. Өзгертуді қамтитын дайын
калардың өнімнің 1 орамы;
немесе басқа Дайын өнім спецификациясының
таңбалаулар. (сыртқы түрді қоспағанда)
дың (ойықтар. шығарылу және сақталу аяғына
ды қоспа. қарай өзгермегені туралы
ғанда) және мәлімдеме;
таблеткалар. Препараттың қысқаша
дағы мөрта. сипаттамасының (қажеттілік
бандар мен болғанда), қолдану жөнінде
капсулалар. мамандарға арналған және
дағы жазулар. қолдану жөнінде тұтынушыға
дың өзгерті. арналған жаңа нұсқаулықтар
луі) мен жаңа таңбалаудың (егер
құзыретті органдар талап
етсе, үлгілері мен
модельдері) жаңғыртылған
жобалары, олар ұсынылған
өзгерісті қамтиды.
33. Мөлшерлік Еріту бейінінде Тіркеу құжаттары жинағының
құрамы мен өзгерістердің ІІ В бөлігі мен ІІ Е
орташа салма. болмауы. бөлігіндегі тиісті бөлімде.
ғы өзгерту. ріне түзету, ол қолданымдағы
сіз таблет. және жаңа нұсқалардың
калар, егжей-тегжейлі суреттерін
капсулалар, қамтиды;
суппозито. Қолданымдағы және жаңа
рийлер көлемдердегі дайын өнімнің
немесе кемінде бір сынақтық/
пессарийлер өндірістік партиясы еріту
көлемдерінің бейінінің салыстырмалы
өзгерісі. деректері;
Дайын өнімнің (көлемін
қоспағанда) шығарылу сәтіне
және сақталу аяғына қарай
өзгермегені туралы мәлімдеме;
Препараттың қысқаша
сипаттамасының (қажеттілік
болғанда), қолдану жөнінде
мамандарға арналған және
қолдану жөнінде тұтынушыға
арналған жаңа нұсқаулықтар
мен жаңа таңбалаудың (егер
құзыретті органдар талап
етсе, үлгілері мен
модельдері) жаңғыртылған
жобалары, олар ұсынылған
өзгерісті қамтиды.
Ескі және жаңа препараттың
үлгілері;
Шығарылу кезінде таблеткалар.
дың үйкеліске беріктік
тестінің деректері мен
сақтау мерзімінің соңында
таблеткалардың үйкеліске
беріктік тестінің деректерін
беруге міндеттемелер
ұсынылуы тиіс.
34. Жаңа қоспа. Өндіріс тәсілі Ең кемі екі өндірістік
ларға тесті. фармакопея партия зерттеулерінің
леу рәсімін монографиясы деректері (кемінде сынақтық
талап ететін бақыламайтын көлемі);
компоненттер қоспаларды ІІ С бөлігінде ұсынылған
үшін өндіріс. құрайды, бұл түзетілген сертификат,
тік процес. қоспалар қажеттілік бар жерде.
тегі өзгеріс көрсетілуі және
тестілеудің
қажетті рәсімінде
сипатталуы қажет.
___________________________________________________________________
2. Медициналық бұйымның тіркеу құжаттары жинағына
енгізілетін 1 үлгідегі өзгерістер
___________________________________________________________________
Өзгеріс | Шарттар/ | Өзгерістерді енгізуге
| ескертулер | қажет құжаттар тізбесі
___________________________________________________________________
1 2 3
___________________________________________________________________
1. Өндірістік Негізгі шарт - Бекітілген түр бойынша
лицензия өндіріске жаңа өзгерістер енгізуге өтініш
мазмұнының лицензия тиісті
өзгерісі органға берілуі
қажет
- дайындаушы Өндіріс орны Бекітілген түр бойынша
зауыт атының өзгерген жоқ өзгерістер енгізуге өтініш;
өзгеруі Өндіруші елде мемлекеттік
тіркеуді растайтын құжат
немесе оған жабдық жиынтығы.
ның тізбесі (негізгі бөлікте.
рінің) қосымшасы көрсетілген
тіркеу куәлігінің көшірмесі;
*Өндіруші елде өндіру
құқығына мемлекеттік
лицензия;
*Лицензияға негізгі құрамдас
және жинақтаушы бөліктер,
материалдар тізбесі
көрсетілген қосымша;
Еркін саудаға (экспорт)
рұқсат беретін сертификаттар;
Халықаралық немесе ұлттық
нормативтік құжаттардың
сәйкестігін растайтын және
өндіріс шарттарын (өндіруші
елде берілген сапа
сертификаты) сипаттайтын
сертификаттар;
Қазақстан Республикасы
тіркеу куәлігінің қайта
тіркеу кезіндегі көшірмесі;
Өндірістің, нормативтік-тех.
никалық құжаттаманың және
конструкцияның өзгермегені
туралы мәлімдеме;
Жобаланатын өзгерісті
қамтитын жаңа нұсқаулықтар
мен жаңа таңбалаулар
жобалары;
Медициналық мақсаттағы
бұйымдарға арналған орамдар
мен заттаңбалардың түрлі-түсті
макеттері;
Өзгеріс енгізілген мерзімді
көрсететін құжат.
- бөлік немесе - сынақ тәсілдерін Бекітілген түрде өзгерістер
бүкіл өндіріс. қоса алғанда, енгізуге өтініш;
тік процесс өндіріс процесінде Өндіруші елде мемлекеттік
үшін өндіріс немесе специфика. тіркеуді растайтын құжат
орнының цияларда өзгерістер немесе оған жабдық
(орындардың) жоқ. жиынтығының тізбесі (негізгі
өзгертілуі бөліктерінің) қосымшасы
көрсетілген тіркеу куәлігінің
көшірмесі;
*Өндіруші елде өндіру
құқығына мемлекеттік
лицензия;
*Лицензияға негізгі құрамдас
және жинақтаушы бөліктер,
материалдар тізбесі
көрсетілген қосымша;
Еркін саудаға (экспорт)
рұқсат беретін сертификат;
Халықаралық немесе ұлттық
нормативтік құжаттардың
сәйкестігін растайтын және
өндіріс шарттарын (өндіруші
елде берілген сапа
сертификаты) сипаттайтын
сертификаттар;
Қазақстан Республикасы
тіркеу куәлігінің қайта
тіркеу кезіндегі көшірмесі;
Өндірістік процесс пен
нормативтік-техникалық
құжаттаманың шығарылу сәтіне
және сақталу аяғына қарай
бұрынғы күйінде қалғаны
туралы мәлімдеме;
Медициналық мақсаттағы
бұйымның және/немесе
медицина техникасының
өндіруші елде тіркелгенін
растайтын құжат;
Жобаланатын өзгерісті
қамтитын жаңа нұсқаулықтар
мен жаңа таңбалаулар
жобалары;
Өзгеріс енгізілген мерзімді
көрсететін құжат.
2. Медициналық Бекітілген түр бойынша
мақсаттағы өзгерістер енгізуге өтініш;
бұйымның және/ Өндіруші елде мемлекеттік
немесе тіркеуді растайтын құжат
медицина немесе оған жабдық жиынтығы.
техникасы ның тізбесі (негізгі
атауының бөліктерінің) қосымшасы
өзгертілуі көрсетілген тіркеу куәлігінің
көшірмесі;
*Өндіруші елде өндіру
құқығына мемлекеттік
лицензия;
*Лицензияға негізгі құрамдас
және жинақтаушы бөліктер,
материалдар тізбесі
көрсетілген қосымша;
Еркін саудаға (экспорт)
рұқсат беретін сертификат;
Халықаралық немесе ұлттық
нормативтік құжаттардың
сәйкестігін растайтын және
өндіріс шарттарын (өндіруші
елде берілген сапа
сертификаты) сипаттайтын
сертификаттар;
Қазақстан Республикасы
тіркеу куәлігінің қайта
тіркеу кезіндегі көшірмесі;
Медициналық мақсаттағы бұйым
және/немесе медицина
техникасы атауын өзгерту
қажеттігіне себепті
дәйектеме;
Өндіруші елдің құзыретті
органдары берген құжат
көшірмесі, ол оның атының
өзгертілуін куәландырады;
Өндіріс технологиясында
негізгі және жинақтаушы
бөліктер, материалдар
құрамында өзгерістер
болмағанын растайтын құжат;
Жобаланатын өзгерісті қамтуы
қажет жаңа нұсқаулықтар мен
жаңа таңбалаулар жобалары;
Медициналық мақсаттағы
бұйымға арналған орамдар мен
заттаңбалардың түрлі-түсті
макеттері;
Медициналық мақсаттағы
бұйымның және/немесе медицина
техникасының жаңа атпен
сатыла бастаған мерзімін
айқындайтын құжат.
3. Медициналық Бояғыштар үшін Бекітілген түр бойынша
мақсаттағы ұқсас функциональ. өзгерістер енгізуге өтініш;
бұйымға дық сипаттамалар. Өзгерістерді дәйектеу;
бояғыштар Ұсынылған дәмдік Нормативтік-техникалық
жүйесін үстеме 88/388/ЕЕС құжаттама (бұйымды өндірудің
өзгерту Директивасына техникалық шарттары,
(бояғышты сәйкес болуы қажет технологиялық регламенті)
қосу, алу немесе талабы бойынша бұйым
немесе сәйкес келуі қажет стандарт;
ауыстыру) Медициналық мақсаттағы бұйым
спецификациясы мен
сипаттамасының шығарылу
сәтіне және сақтау аяғына
өзгертілмегені туралы
мәлімдеме (дәм үстемесін
және сыртқы түрді
қоспағанда).
4. Бір көрсеті. Медициналық Бекітілген түр бойынша
лімнің алынып мақсаттағы бұйымды өзгерістер енгізуге өтініш;
тасталуы және/немесе Медициналық мақсаттағы
медицина техника. бұйымды және медицина
сын қолдану техникасын қолдану қауіпсіз.
қауіпсіздігі дігі сақталуының көрсетілуін
ретроспективтік және мәлімделуін алып тастау
зерттеулер себептері;
деректерімен, Нормативтік-техникалық
клиникалық құжаттама (бұйымды өндірудің
қауіпсіздігімен техникалық шарттары,
және сапасымен технологиялық регламенті)
сақталуы және немесе талабы бойынша бұйым
расталуы қажет. сәйкес келуі қажет стандарт;
Жобаланатын өзгерісті
қамтитын медициналық
мақсаттағы бұйымның және/
немесе медицина техникасы
жаңа нұсқаулықтары мен
таңбалануы қысқаша
сипаттамасының жаңғыртылған
жобалары;
Медициналық мақсаттағы
бұйымға арналған орамдар мен
заттаңбалардың түрлі-түсті
макеттері;
Өзгеріс қашан енгізілетінін
айқындайтын құжат.
5. Қолдану Медициналық мақсат. Бекітілген түр бойынша
тәсілінің тағы бұйымды және/ өзгерістер енгізуге өтініш;
(енгізудің) немесе медицина Медициналық мақсаттағы
алынып техникасын қолдану бұйымды және/немесе медицина
тасталуы қауіпсіздігі техникасын қолдану қауіпсіз.
ретроспективтік дігі сақталатынын көрсететін
зерттеулер дерек. қолдану тәсілі мен өтініштің
терімен, клиникалық алынып тасталу (енгізу)
қауіпсіздігімен себептері;
және сапасымен Нормативтік-техникалық
сақталуы және құжаттама (бұйымды өндіру.
расталуы қажет. дің техникалық шарттары,
технологиялық регламенті)
немесе талабы бойынша бұйым
сәйкес келуі қажет стандарт;
Жобаланатын өзгерісті
қамтитын медициналық
мақсаттағы бұйымның
және/немесе медицина
техникасы жаңа нұсқаулықтары
мен таңбалануы қысқаша
сипаттамасының жаңғыртылған
жобалары;
Медициналық мақсаттағы
бұйымға арналған орамдар мен
заттаңбалардың түрлі-түсті
макеттері;
Өзгеріс қашан енгізілетінін
айқындайтын құжат.
6. Бастапқы Бастапқы материал. Бекітілген түр бойынша
материалдар. дар мен негізгі өзгерістер енгізуге өтініш;
ды, негізгі жинақтаушы бөлік. Бастапқы материалдар мен
және жинақ. тердің специфика. негізгі жинақтаушы бөліктер.
таушы бөлік. циясы технологиялық дің спецификациясы сол
терді өндіру. процесінің тәсілі бұрынғылары екені туралы
шілердің бұрын бекітілген. мәлімдеме;
ауысуы дері болуы қажет. Нормативтік-техникалық
құжаттама (бұйымды өндірудің
Сол өндіруші. техникалық шарттары,
нің өндірісі технологиялық регламенті)
жаңа орнының немесе талабы бойынша бұйым
өзгеруі мына сәйкес келуі қажет стандарт;
өзгеріске Бастапқы материалдарға,
жатады негізгі және жинақтағыш
бөліктерге сертификаттар.
7. Бастапқы Бастапқы материал. Бекітілген түр бойынша
материалдарды, дарды, негізгі өзгерістер енгізуге өтініш;
негізгі және және жинақтағыш Өндіріс орны бұрынғы қалпында
жинақтағыш бөліктерді өндіруші қалғаны туралы қол қойылған
бөліктерді сол болуы қажет. мәлімдеме;
өндіруші Бастапқы материалдарға,
атының негізгі және жинақтағыш
өзгеруі бөліктерге сертификаттар.
Өзгеріс қашан енгізілетінін
айқындайтын құжат.
8. Тіркеу Медициналық мақсат Бекітілген түр бойынша
кезінде тағы бұйымның өзгерістер енгізуге өтініш;
көрсетілген. тіркелуі кезінде Жобаланатын өзгерісті
дер жөнінде бекітілген хаттама. қамтитын медициналық
жарамдылық лар бойынша мақсаттағы бұйымның және/
мерзімінің жүргізілген немесе медицина техникасы
ұлғаюы тұрақтылық жөнін. жаңа нұсқаулықтары мен
дегі деректер таңбалануы қысқаша
ұсынылуы қажет. сипаттамасының жаңғыртылған
Деректер келісілген жобалары;
жарамдылық мерзімі Медициналық мақсаттағы
азаймағанын бұйымға арналған орамдар мен
көрсетуі қажет. заттаңбалардың түрлі-түсті
макеттері;
Тұрақтылық жөніндегі
деректер (медициналық
мақсаттағы бұйымдар үшін 3
сериядан кем болмауы керек);
Медициналық мақсаттағы
бұйымды және/немесе медицина
техникасын тіркеу кезінде
бекітілген хаттамалар
бойынша тұрақтылықтың қосымша
зерттеулері жүргізілгені
туралы мәлімдеме;
Бекітілген спецификалардың
сақтау аяғына қарай
көшірмесі.
9. Сақтау Тұрақтылық жөнін. Бекітілген түр бойынша
шарттары. дегі зерттеулер өзгерістер енгізуге өтініш;
ның өзгерті. медициналық Жобаланатын өзгерісті
луі мақсаттағы қамтитын медициналық
бұйымды және/немесе мақсаттағы бұйымның
медицина техникасын және/немесе медицина
тіркеу кезінде техникасы жаңа нұсқаулықтары
бекітілген мен таңбалануы қысқаша
хаттамаға сәйкес сипаттамасының жаңғыртылған
жүргізілуі қажет. жобалары;
Тұрақтылық жөнін. Медициналық мақсаттағы
дегі деректер бұйымға арналған орамдар мен
талдамасы заттаңбалардың түрлі-түсті
медициналық макеттері;
мақсаттағы Тұрақтылық жөніндегі
бұйымның және/ деректер (медициналық
немесе медицина мақсаттағы бұйымдар үшін 3
техникасының сериядан кем болмауы керек);
бекітілген Тұрақтылық жөніндегі
жарамдылық зерттеулер тіркеу кезінде
мерзімінің бекітілген хаттамаға сәйкес
азаюы орын нақты уақытта жүргізілгені
алмағанын және жарамдылықтың келісілген
көрсетуі қажет. мерзімі азаймағаны туралы
мәлімдеме;
Бекітілген спецификалардың
сақтау аяғына қарай
көшірмесі.
10. Сапа бақылауы. Медициналық мақсат. Бекітілген түр бойынша
ның рәсімінде. тағы бұйымның өзгерістер енгізуге өтініш;
гі өзгеріс және/немесе Нормативтік-техникалық
медицина құжаттама (бұйымды өндірудің
техникасының техникалық шарттары,
спецификациясы технологиялық регламенті)
жағымсыз өзгеріс. немесе талабы бойынша бұйым
терге ұшыратыл. сәйкес келуі қажет стандарт;
мауға тиіс Медициналық мақсаттағы дайын
өнімнің және/немесе медицина
техникасының спецификациясы
шығарылу сәтіне және сақтау
аяғына қарай өзгертілмегені
туралы мәлімдеме немесе осы
және ұсынылатын спецификация.
лардың мәтіндері берілуі
қажет;
Бекітілген спецификаларды
сақтау аяғына қарай
көшірмесі.
11. Медициналық Тәсіл валидациясы. Бекітілген түр бойынша
мақсаттағы ның нәтижелері өзгерістер енгізуге өтініш;
бұйымдарды тестілеудің жаңа Нормативтік-техникалық
қолдануға рәсімі алдыңғыға құжаттама (бұйымды өндірудің
арналған барабар екенін техникалық шарттары, техноло.
қондырғыны көрсетуі қажет. гиялық регламенті) немесе
(жабдықты) талабы бойынша бұйым сәйкес
тестілеу келуі қажет стандарт;
рәсіміндегі Медициналық мақсаттағы
өзгеріс бұйымды қолдануға арналған
қондырғы (жабдық спецификасы
өзгертілмегені туралы
мәлімдеме).
12. Медициналық Орамдағы медицина. Бекітілген түр бойынша
мақсаттағы лық мақсаттағы өзгерістер енгізуге өтініш;
бұйым орамының дайын өнімнің Нормативтік-техникалық
түріндегі сапасы мен тұрақ. құжаттама (бұйымды өндірудің
өзгеріс тылығында өзгеріс техникалық шарттары,
болған жоқ. технологиялық регламенті)
Медициналық немесе талабы бойынша бұйым
мақсаттағы орам- сәйкес келуі қажет стандарт;
бұйым өзара Медициналық мақсаттағы
әрекеттестігінде бұйымға арналған орамдардың
өзгерістер түрлі-түсті макеттері;
туындаған жоқ. Медициналық мақсаттағы дайын
Өзгерістің өнім орамы спецификациясы
медициналық (түрді қоспағанда)
мақсаттағы бұйым. өзгермегені туралы мәлімдеме;
ның жеткізілуіне Медициналық мақсаттағы дайын
немесе пайдаланы. өнім спецификациясының
луына әсер ететін шығарылу сәтіне және сақталу
орам материалының аяғына қарай өзгермегені
негізгі компонен. туралы мәлімдеме;
тіне қатысы жоқ. Тұрақтылық жөніндегі деректер
(медициналық мақсаттағы
бұйымдар үшін 3 сериядан кем
болмауы керек).
13. Таңбалау Жаңа жазбалар меди. Бекітілген түр бойынша
үшін пайдала. циналық мақсаттағы өзгерістер енгізуге өтініш;
нылатын басқа бұйымдармен Жобаланатын өзгерісті
бояуды қосуды және/немесе қамтитын медициналық
немесе медицина техникасы. мақсаттағы бұйымның және/
өзгертуді қоса мен шатастыру немесе медицина техникасы
алғанда туғызбауы қажет. жаңа нұсқаулықтары мен
оттискілердің, таңбалануы қысқаша сипаттама.
белгілердің сының жаңғыртылған жобалары;
немесе басқа Медициналық мақсаттағы дайын
таңбалаулар. өнім және/немесе медицина
дың, мөртабан. техникасы спецификациясы
дар мен (сыртқы түрді қоспағанда)
жазбалардың шығарылу сәтіне және сақталу
өзгеруі аяғына қарай өзгермегені
туралы мәлімдеме;
Медициналық мақсаттағы
бұйымдарға арналған орамдар
мен заттаңбалардың
түрлі-түсті макеттері;
Медицина техникасына арналған
көлемі 13х18 см-ден кем емес
фото
____________________________________________________________________
Қазақстан Республикасында
дәрілік заттарды, оның
ішінде медициналық бұйымдарды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және дәрілік заттың,
оның ішінде медициналық
бұйымның тіркеу құжаттары
жинағына өзгерістер енгізу
Ережесіне 10 қосымша
Дәрілік затты жаңадан тіркеуді талап ететін
ІІ үлгідегі өзгерістер
1. Дәрілік затты жаңадан тіркеуді талап ететін өзгерістерге мыналар жатады:
1) Белсенді заттардың өзгерістері:
бір немесе одан да көп белсенді заттарды қосу;
бір немесе одан да көп белсенді заттарды алып тастау;
белсенді заттардың сандық өзгерістері;
белсенді заттың сол терапиялық әсерімен оның тұз немесе изомер туындысына ауыстырылуы;
изомерлер мен олардың қоспасының ауыстырылуы;
табиғи негіздерден бөлінген немесе биотехнологиялық жолмен, басқа химиялық құрылымдағы затпен немесе өніммен алынған заттардың ауыстырылуы;
радиоактивті дәрілік заттар үшін жаңа таратқыш;
2) Терапиялық көрсетілімдердің өзгерісі:
басқа терапиялық саладағы көрсетілімдердің қосылуы (емдеу, диагностика немесе алдын алу - қолданыстағы АТС жіктемесіне сәйкес анықталады);
көрсетілімдердің басқа терапиялық салаға өзгертілуі (емдеу, диагностика немесе алдын алу - қолданыстағы АТС жіктемесіне сәйкес анықталады);
3) Мөлшерлеу, дәрілік түр мен қолдану тәсілінің өзгертілуі:
биожетімділік өзгеруі;
фармакокинетикасының өзгеруі;
дәрілік затты мөлшерлеудің өзгеруі; жаңа дәрілік затты өзгерту немесе қосу;
енгізудің жаңа жолын өзгерту немесе қосу (артериялық, веналық, бұлшық ет және басқа енгізу жолдары кезінде препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігіндегі айырмашылықтарға байланысты парентеральды дәрілік түрлер үшін).
2. Жоғарыда көрсетілген өзгерістер кезінде тапсырысшы өзгерістерді енгізу қажеттігін дәйектеумен бірге көрсетілген өзгерістерді дәйектейтін және дәрілік заттың сараптамасы үшін жеткілікті болып табылатын тіркеу материалдарының тиісті бөлімдерін ұсынады.
Қазақстан Республикасында
дәрілік заттарды, оның
ішінде медициналық бұйымдарды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және дәрілік заттың,
оның ішінде медициналық
бұйымның тіркеу құжаттары
жинағына өзгерістер енгізу
Ережесіне 11 қосымша
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден,
қайта тіркеуден өткен дәрілік заттың құжаттары
жинағына өзгерістер енгізуге өтініш
N _________ 200 ж. "____" ____________
1. Препараттың атауы (орыс және ағылшын тілдерінде, атау
септігінде) _______________________________________________________
___________________________________________________________________
2. Дәрілік түрі, мөлшерленуі, концентрациясы, толтырылу көлемі,
орамдағы мөлшерлер саны ___________________________________________
___________________________________________________________________
3. Дәрілік зат ҚР-да тіркелген және мемлекеттік тізілімге _________
N _______ енгізілген
4. Дайындаушы зауыт (компанияның немесе фирманың аты)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Заңды мекен-жайы __________________________________________________
___________________________________________________________________
Орналасқан мекен-жайы _____________________________________________
___________________________________________________________________
Телефон, факс _____________________________________________________
Басшы _____________________________________________________________
Дайындаушы ел _____________________________________________________
Өтініш иесі (сенімді адам, ҚР-дағы өкілдік) _______________________
___________________________________________________________________
Т.А.Ә. ____________________________________________________________
Заңды мекен-жайы __________________________________________________
___________________________________________________________________
Орналасқан мекен-жайы _____________________________________________
___________________________________________________________________
Телефон, факс _____________________________________________________
5. Мыналар мәлімделетін өзгерістер: _______________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Мәлімделген деректер
Том _____________ беттері ____________________________
6. Әсер етуші және қосалқы заттарды қоса алғанда, дәрілік заттың
сандық және сапалық құрамы
___________________________________________________________________
Зат | Дәрілік түрдің бірлігіне мөлшер
___________________________________________________________________
Әсер етуші заттар
1.
2.
3. және т.б.
Қосалқы заттар
1.
2. және т.б.
___________________________________________________________________
Тапсырысшы ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік береді
және дәрілік заттың тиімділігі, қауіпсіздігі мен сапасы үшін
жауапкершілікті сақтайды.
Толтырылған мерзімі Өтініш иесінің қолы
200_ ж. "____" ___________ ________________________
(мөр)
Қазақстан Республикасында
дәрілік заттарды, оның
ішінде медициналық бұйымдарды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және дәрілік заттың,
оның ішінде медициналық
бұйымның тіркеу құжаттары
жинағына өзгерістер енгізу
Ережесіне 12 қосымша
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өткен
медициналық бұйымның құжаттары жинағына өзгерістер
енгізуге өтініш
N __________ 200_ ж. "____" ___________
1. Медициналық бұйымның атауы ____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Медициналық бұйымның, техниканың қысқаша техникалық сипаттамасы
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Медициналық бұйым ҚР-да тіркелген және мемлекеттік тізілімге
N _______ енгізілген
4. Дайындаушы зауыт ______________________________________________
__________________________________________________________________
Заңды мекен-жайы _________________________________________________
__________________________________________________________________
Орналасқан мекен-жайы ____________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон, факс ____________________________________________________
Басшы ____________________________________________________________
Дайындаушы ел ____________________________________________________
Өтініш иесі (сенімді адам, ҚР-дағы өкілдік) ______________________
__________________________________________________________________
Т.А.Ә. ___________________________________________________________
Заңды мекен-жайы _________________________________________________
__________________________________________________________________
Орналасқан мекен-жайы ____________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон, факс ____________________________________________________
5. Мыналар мәлімделетін өзгерістер: ______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Мәлімделген деректер
Том _____________ беттері ____________________________
Өтініш иесі ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік береді
және медициналық бұйымның тиімділігі, қауіпсіздігі мен сапасы үшін
жауапкершілікті сақтайды.
Өтініш 4 данада жасалады.
Толтырылған мерзімі Өтініш иесінің қолы
200_ ж. "____" _____________ ________________________
(мөр)
Қазақстан Республикасында
дәрілік заттарды, оның
ішінде медициналық бұйымдарды
мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу және дәрілік заттың,
оның ішінде медициналық
бұйымның тіркеу құжаттары
жинағына өзгерістер енгізу
Ережесіне 13 қосымша
Тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің
дәрілік заттың, медициналық бұйымның қауіпсіздігі,
тиімділігі мен сапасына әсері туралы
қорытынды
1. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы тіркеу құжаттары
жинағына енгізілетін дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі, сапасы
сараптамасының нәтижелерін хабарлайды:
____________________________________________________________________
N |Дәрілік | Дайын.|Енгізі.|Қазақстан|Алғашқы |Талдау |Фармакопея
р/|заттың | даушы |летін |Республи.|сарап. |сарап. | комиссия.
к | сауда |зауыт, |өзге. |касында |таманың | тама. | сының
| атауы |өндіру.|рістер |қорғау | қоры. |сының | қорытын.
|(дәрілік | ші ел | І |құжатымен|тындысы | қоры. | дысы
| заттың | |үлгіге | қорғалуы| (жағым.| тын. | (мәлім.
| түрі, | |немесе |(иә, жоқ)| ды | дысы, | делген
| мөлшер. | | ІІ | |немесе |сынақ | өзгеріс
| ленуі, | |үлгіге | |жағым. |зертха.| бекіті.
| концен. | |жатқы. | | сыз) |насының| луге
|трациясы | |зылған | | | аты, | ұсынылады
| мен | | | | |есептің| немесе
|толтырылу| | | | | күні | өзгеріс
| көлемі, | | | | | мен N | енгізуге
|орамында | | | | |(жағым.| бас тарту
|мөлшерле.| | | | | ды | ұсынылған)
| рінің | | | | |немесе |
| шамасы | | | | | жағым.|
|көрсетіле| | | | | сыз) |
| отырып -| | | | | |
| дәрілік | | | | | |
|препарат | | | | | |
| үшін) | | | | | |
____________________________________________________________________
1 2 3 4 5 6 7 8
____________________________________________________________________
кестенің жалғасы
________________
Фармакология
комиссиясының
қорытындысы
(мәлімделген
өзгеріс
бекітілуге
ұсынылады
немесе
өзгеріс
енгізуге
бас тарту
ұсынылған)
________________
9
________________
2. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы тіркеу
құжаттарының жинағына енгізілетін өзгерістердің медициналық бұйымның
қауіпсіздігі, тиімділігі, сапасына сараптау нәтижелерін хабарлайды:
____________________________________________________________________
N |Медици.|Дайын.|Енгізі.|Қазақстан|Алғашқы |Талдау |Медициналық
р/|налық |даушы |летін |Республи.|сарап. |сарапта. | бұйымдар
к |бұйым. |зауыт,|өзге. | касында | тама. |масының | жөніндегі
| ның |өнді. |рістер | қорғау | ның |қорытын. |комиссияның
|атауы |руші | І |құжатымен| қоры. | дысы, | қорытындысы
| | ел |үлгіге |қорғалуы |тынды. |сынақ |(мәлімделген
| | |немесе |(иә, жоқ)| сы |зертха. | өзгеріс
| | | ІІ | |(жағымды|насының | бекітілуге
| | |үлгіге | | немесе | аты, | ұсынылады
| | |жатқы. | | жағым. |есептің | немесе
| | |зылған | | сыз) | күні | өзгеріс
| | | | | | мен N |енгізуге бас
| | | | | |(жағымды | тарту
| | | | | | немесе | ұсынылған)
| | | | | |жағымсыз)|
____________________________________________________________________
1 2 3 4 5 6 7 8
____________________________________________________________________
Дәрілік заттарды сараптау
ұлттық орталығының
Бас директоры Қолы МО
Ескерту
:
1. Қорытындыда енгізілетін өзгерістердің дәрілік заттың,
медициналық бұйымның, субстанцияның қауіпсіздігіне, тиімділігі мен
сапасына тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің әсері
туралы 9 баған толтырылмайды.
2. Дәрілік заттың, медициналық бұйымның қауіпсіздігіне,
тиімділігі мен сапасына тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер
енгізуден бас тарту туралы ұсыныс болған жағдайда Фармация
комитетіне тіркеу куәлігінің қолданылуы кезеңінде дәрілік заттың,
медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына тіркеу
құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің әсері туралы
қорытындымен бірге бас тартудағы дәйектеме ұсынылады.
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2003 жылғы 25 тамыздағы
N 635 бұйрығымен бекітілген
Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары жинағына
өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттардың,
оның ішінде медициналық бұйымдардың сараптама
жұмыстарын жүргізу жөніндегі
Ереже
1. Жалпы ережелер
1. Осы Ереже мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, сондай-ақ тіркеу куәлігінің қолданылу уақытында тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның сараптама жұмыстарын ұйымдастыру мен жүргізу тәртібін белгілейді (бұдан әрі - тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның сараптамасы).
2. Тіркеу, қайта тіркеу мен тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның сараптамасы Фармация, фармацевтика және медицина өнеркәсібі комитетінің (бұдан әрі - Фармация комитеті) сараптама жұмыстарын жүргізу тиімділігі туралы қорытындысы негізінде жүргізіледі.
3. Тіркеу, қайта тіркеу кезіндегі дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның сараптамасы мен тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуді өтініші есесімен шарт бойынша Дәрілік құралдарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы (бұдан әрі - Дәрілік заттар сараптамасы ұлттық орталығы) жүргізеді.
4. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мен тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның сараптама жұмыстары құнын төлеуді өтініш иесі Дәрілік заттар сараптамасы ұлттық орталығының есеп айырысу және валюталық шотына бекітілген прейскурантқа сәйкес толық алдын ала төлем жасау тәртібімен жүргізеді.
2. Дәрілік заттар, оның ішінде медициналық бұйымдар сараптамасын
жүргізу мен тіркеу құжаттары жинағына
өзгерістер енгізу тәртібі
5. Тіркеу, қайта тіркеу мен ІІ үлгідегі өзгерістерді енгізу кезіндегі дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның сараптамасы мынадай үш кезеңнен:
1) бастапқы сараптамадан;
2) талдамалық сараптамадан;
3) мамандандырылған сараптамадан тұрады.
І үлгідегі өзгерістерді енгізу кезіндегі дәрілік заттардың, оның ішінде медициналық бұйымның сараптамасы:
1) бастапқы сараптамадан;
2) мамандандырылған сараптамадан тұрады.
6. Тіркеу, қайта тіркеу мен тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттар, оның ішінде медициналық бұйым сараптамасының әрбір келесі кезеңі алдағы кезеңдегі сараптаманың оң қорытындысы негізінде жүргізіледі.
7. Фармакопея, Фармакология комиссиялары, медициналық бұйымдар жөніндегі комиссия мамандандырылған сараптама жүргізу кезінде Дәрілік заттар сараптамасы ұлттық орталығы арқылы өтініш иесінен ұсынылған құжаттардағы нақты ережелер бойынша түсініктемелерді немесе нақтылауларды сұрауға құқылы.
8. Сараптаманың кез-келген сатысында тіркеу құжаты жинағы даналарының ұқсас еместігі анықталған жағдайда тапсырысшы тіркеу құжаты жинағы жиынын толықтырғанға дейін сараптама жұмыстары тоқтатыла тұрады.
9. Өтініш иесі сұралған материалдарды немесе оларды дайындауға қажетті мерзімдердің жазбаша негіздемесін 60 күнтізбелік күн ішінде ұсынбаған жағдайда Ұлттық орталық сараптаманы тоқтатады және шешім қабылданған күннен бастап он күн ішінде қабылданған шешім туралы Фармация комитеті мен өтініш иесіне хабарлайды.
3. Дәрілік заттың, медициналық бұйымның және тіркеу
құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасы
10. Тіркеу, қайта тіркеу мен тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі дәрілік заттардың, оның ішінде медициналық бұйымдардың бастапқы сараптамасын Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы жүргізеді.
11. Дәрілік заттардың, оның ішінде медициналық бұйымдардың бастапқы сараптамасы:
1) кейін мемлекеттік тіркеу процедурасы аяқталған соң жауапты сақтауға мұрағатқа берілетін тіркеу құжаты жинағының бір жиынтығында ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтығы мен дұрыс ресімделуін бағалауды;
2) тыйым салынған бояғыштар мен басқа қосалқы заттардың, адам тіндері мен жануартекті өнімдерден алынған заттардың болуына және болған кезде олардың приондық қауіпсіздігін растайтын құжаттың ұсынылуын, дәрілік затты сараптау кезінде қолданыстағы заңға сәйкес Қазақстан Республикасында бақылауға жатқызылған заттардың болуына құрамын талдауды және құрамында тыйым салынған материалдардың болуына медициналық бұйымның, жиынтық бөліктерінің түпкілікті құрамдас бөліктерінің құрамын талдауды;
3) нормативтік-техникалық құжаттама жобасының белгіленген талаптарға сәйкестігіне тіркеу құжаттары жинағының талдамалық бөлігін бағалауды;
4) талдамалық сараптаманы жүргізу үшін дәрілік зат, медициналық бұйым үлгілерінің болуын, олардың мөлшерінің жеткілікті болуын және жарамдылық мерзімін, дәрілік заттың талдамалық сараптамасы әдістерін қайта жаңғырту үшін қажетті дәрілік субстанциялар мен препараттар, референс-стандарттар үлгілерінің, стандартты дәрілік заттар мен бөгде қоспалар үлгілерінің болуын тексеруді;
5) дәрілік заттың фармакологиялық әсері туралы мәліметтерді мәлімделген негізгі фармакологиялық әсерінің, анатомиялық-терапиялық жіктеме кодына (бұдан әрі - АТМ) сәйкестігіне талдауды;
6) дәріхана ұйымдарынан рецепт бойынша немесе рецептісіз босатылу тәртібі көрсетілгенін, дәрілік затты клиникалық қолдану жөнінде мамандарға арналған нұсқаулық, дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықпен медициналық бұйымның тұтынушыға арналған нұсқаулығы (аннотация-қосымша бет) құрылымының қолданыстағы заң талаптарына сәйкестігін тексеруді;
7) тіркеу құжаттары жинағындағы мәлімделген өзгерістердің І үлгідегі немесе ІІ үлгідегі өзгерістерге сәйкестігін тексеруді және өзгерістер енгізілуі тиіс тіркеу құжаттары жинағы бөлімдерінің, беттерінің дұрыстығын тексеруді қамтиды.
12. Бастапқы сараптама нәтижелері бойынша осы Ереженің 1, 2, 3 қосымшасына сәйкес сараптамалық қорытынды жасалып, оның 1 данасы тапсырысшыға ұсынылады.
13. Дәрілік заттар сараптамасы Ұлттық орталығы дәрілік зат құрамынан Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштарды, басқа қосалқы заттарды немесе медициналық бұйым құрамынан тыйым салынған материалдарды анықтаған жағдайда сараптама жұмыстарын тоқтатады және Фармация комитетіне теріс сараптамалық қорытынды ұсынады.
4. Дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның
талдамалық сараптамасы
14. Тіркеу, қайта тіркеу мен тіркеу құжаттары жинағына ІІ үлгідегі өзгерістерді енгізу кезінде дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның талдамалық сараптамасы тізбесін Фармация комитеті бекіткен тіркелген зертханаларда жүргізіледі.
15. Дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның талдамалық сараптамасы:
1) нормативтік-техникалық құжаттама талаптарына сәйкес дәрілік зат, оның ішінде медициналық бұйым үлгілерінің физикалық, химиялық, биологиялық (пирогенділігі, микробиологиялық тазалығы, эндоуыттылығы) сынақтарын қамтиды. Медициналық бұйымның талдамалық сараптамасы физикалық және физикалық-химиялық көрсеткіштері, аллергендігі, жергілікті тітіркендіргіш әсері, биологиялық тіндермен үйлесімділігі, радиоактивтілігі тұрғысындағы сынақтарды қамтиды.
2) нормативтік-техникалық құжаттама сапасын талдама әдістерін қайта жаңғырту тұрғысынан бағалауды қамтиды.
16. Сынақ зертханасы дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның талдамалық сараптамасы нәтижелері бойынша осы нұсқаулықтың 4, 5 қосымшаларына сәйкес сынақ есебін жасайды.
Дәрілік зат, оның ішінде медициналық бұйым талдамалық сараптамасының оң нәтижелері жағдайында есеп Дәрілік заттар сараптамасы ұлттық орталығына беріліп, одан кейін Фармакопея комиссиясына немесе тиісінше медициналық бұйымдар жөніндегі комиссияға жіберіледі.
17. Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік зат немесе медициналық бұйым үлгілерінің сапасы нормативтік-техникалық құжаттама талаптарына сай келмеген жағдайда Дәрілік заттар сараптамасының ұлттық орталығы Фармация комитетіне теріс сараптамалық қорытынды жібереді.
5. Дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның
мамандандырылған сараптамасы
18. Тіркеу, қайта тіркеу мен тіркеу кезінде дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасын, құжаттар жинағына өзгерістер енгізуді Фармакопея және Фармакология комиссиялары, медицина бұйымдары жөніндегі комиссия жүргізеді.
19. Дәрілік заттың Фармакопея комиссиясы жүргізетін мамандандырылған сараптамасы:
1) дәрілік заттың химиялық қауіпсіздігі мен сапасын, тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің дәрілік зат қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсерін бағалауды;
2) дәрілік зат құрамының талдамасын және оның оңтайлылығы туралы қорытындыны, субстанция мен қосалқы заттар сапасын бағалауды;
3) өндіріс талдамасын (өндірістік формула, өндіріс технологиясы, өндіріс процесіндегі бақылау, өндіріс процестерінің валидациясы);
4) дайын өнім талдамасын (дайын өнімге сапа сертификатында көрсетілген параметрлердің нормативтік-техникалық құжаттамада сипатталған сапаны бақылау әдістеріне сәйкестігі, сынақ зертханасы есебіне талдама, сапаны бақылау тәсілдерін, жаңғыртылу мүмкіндіктері мен объективтілігін, дәрілік зат құрамы мен сапаны бақылау әдістерінің объективтілігін бағалау);
5) дайындаушы зауыттың нормативтік-техникалық құжаттамасында көрсетілген сапа көрсеткіштерінің халықаралық сапа стандарттарына сәйкестігін сараптауды;
6) дәрілік зат тұрақтылығын, мәлімделген жарамдылық мерзімінің негізділігін, орамды бірінші ашқаннан немесе еріткеннен кейінгі қолдану кезеңін талдауды;
7) дәрілік заттың химиялық, фармацевтикалық және биологиялық барабарлығы жөніндегі деректерді талдауды;
8) сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткілікті болу тұрғысында таңбалау мен орамды бағалауды;
9) дәрілік затты клиникалық қолдану жөнінде мамандарға арналған нұсқаулықтың және дәрілік затты қолдану жөнінде тұтынушыға арналған нұсқаулықтың (аннотация-қосымша беттің), орамдар макеттерінің, заттаңбалардың мәтінін сақтау шарттары, тасымалдау, сақтау мерзімі, орамды бірінші рет ашқаннан немесе еріткеннен кейін қолдану кезеңі туралы мәліметтерге сәйкестігі және қажетті ескертпе жазулардың болуы тұрғысынан талдауды қамтиды.
20. Дәрілік заттың Фармакология комиссиясы жүргізетін мамандандырылған сараптамасы:
1) "пайда/зиян" көрсеткішін ескере отырып, дәрілік зат қауіпсіздігін, уыттылығы жөніндегі ұсынылған мәліметтерді, өсіп-өну функциясына әсерін (эмбриоуыттылығы, тератогендігі, мутагендігі), канцерогендігі мен басқа жанама әсерлерін бағалауды;
2) дәрілік зат тиімділігін және тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің дәрілік зат қауіпсіздігіне, тиімділігіне әсерін бағалауды;
3) дәрілік зат клиникалық зерттелуінің ұйымдастырылуын және олардың нәтижелерін талдау мен бағалауды;
4) жанама әсерлерін, оларды жою шараларын талдауды;
5) генериктер үшін биоэквиваленттілігіне сынақтар нәтижелерін талдауды;
6) дәрілік затты клиникалық қолдану жөнінде мамандарға арналған нұсқаулықты және дәрілік затты қолдану жөнінде тұтынушыға арналған нұсқаулықты (аннотация-қосымша бетті) және орамдар, заттаңбалар макеттерінің мәтінін жанама әсерлері, қолдану жөніндегі көрсетілімдері, мөлшерлері, енгізу тәсілдері, сақтық шаралары, артық мөлшерленгендегі алғашқы көмек туралы мәліметтердің нақтылығы тұрғысынан талдауды;
7) дәрілік затты қолдану жөнінде тұтынушыға арналған нұсқаулықтың (аннотация-қосымша беттің) мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәтіндерінің ұқсастығы мен барабарлығын тексеруді;
8) дәрілік зат фармакологиялық әсерінің мәлімделген АТМ кодына сәйкестігін, дәріханалық ұйымдардан рецепт бойынша немесе рецептісіз босатылу тәртібі жөніндегі ұсыныстарды бағалауды;
9) медициналық иммунобиологиялық препараттар (бұдан әрі - МИБП) үшін спецификалық белсенділігін және/немесе эпидемиологиялық тиімділігін бағалауды қамтиды.
21. Медициналық бұйымның мамандандырылған сараптамасы:
1) медициналық бұйымның қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын, тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің медициналық бұйым қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына ықпалын бағалауды;
2) медициналық бұйымды қолданудың ықтимал қаупін бағалауды және медициналық бұйымды ықтимал қауіптің тиісті сыныбына жатқызуды;
3) сынақ зертханасы есебін талдауды, қолдану қауіпсіздігі мен сапасы тұрғысынан жүргізілген сараптама және/немесе клиникалық сынақтар нәтижелерін бағалауды;
4) дайындаушы зауыттың нормативтік-техникалық құжаттамасында көрсетілген сапа көрсеткіштерінің халықаралық сапа стандарттарына сәйкестігін сараптауды;
5) медициналық қолдану жөнінде медицина қызметкерлеріне арналған нұсқаулықта, медициналық техниканы пайдалану жөніндегі басшылық пен медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөнінде тұтынушыға арналған нұсқаулықта (аннотация-қосымша бет), медициналық мақсаттағы бұйымға орам макеттері мен заттаңбаларында ұсынылған деректердің нақтылығын анықтауды қамтиды.
22. Дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның мамандандырылған сараптамасының нәтижесі бойынша Фармакопея, Фармакология комиссиялары мен медициналық бұйымдар жөніндегі комиссия сарапшысының осы нұсқаулықтың 6, 7, 8, 9, 10 қосымшаларына сәйкес қорытындысы жасалады.
Сарапшылардың қорытындылары Фармакопея, Фармакология комиссиялары мен медициналық бұйым жөніндегі комиссия отырысында қаралады.
23. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы немесе тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің дәрілік зат қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына ықпалы көрсетілген Фармакопея, Фармакология комиссияларының хаттамалары, мәлімделген медициналық бұйымның өзіне тән ерекшеліктерінің талдамасы және тиімділігі туралы қорытындылары бар медициналық бұйымдар жөніндегі комиссия хаттамасы нормативтік-техникалық құжаттамамен, дәрілік затты клиникалық қолдану жөніндегі мамандарға арналған нұсқаулықпен, дәрілік затты қолдану жөнінде тұтынушыға арналған нұсқаулықпен (аннотация-қосымша бет), медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөнінде тұтынушыға арналған мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен, дәрілік затқа, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымға орам макеттері және заттаңбаларымен бірге сарапшының қорытындысын қоса Дәрілік затты сараптау ұлттық орталығына беріледі.
6. Дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның қауіпсіздігі,
тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды
24. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның бастапқы талдамалық және мамандандырылған сараптамаларының қорытындылары бойынша дәрілік заттың, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды жасайды.
25. Дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды дәрілік затты, оның ішінде медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу немесе бас тарту туралы шешім қабылдауы үшін Фармация комитетіне ұсынады.
7. Дәрілік заттың, медициналық бұйымның сараптамасын
жүргізу мен тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің мерзімдері
26. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның сараптамасы, сондай-ақ жаңа тіркеуді талап ететін тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін ІІ үлгідегі өзгерістер сараптамасы 6 айдан аспайтын, қайта тіркеу кезіндегі сараптамасы 4 айдан аспайтын мерзімде, тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін І үлгідегі өзгерістер сараптамасы үш айдан аспайтын мерзімде жүргізіледі.
27. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың, медициналық бұйымның сараптамасы және жаңадан тіркеуді талап ететін ІІ түрдегі өзгерістер енгізу мына мерзімдерде жүргізіледі:
1) бастапқы сараптама - 10 күн;
2) талдамалық сараптама - 40 күн (күрделі сараптама тәсілінде 50 күн);
3) Фармакопея комиссиясының мамандандырылған сараптамасы - 50 күн;
4) Фармакология комиссиясының мамандандырылған сараптамасы - 50 күн;
5) Медициналық бұйымдар жөніндегі мамандандырылған сараптама - 50 күн;
6) Дәрілік заттың, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттар, медициналық бұйымдар сараптамасының қорытынды құжаттары жобаларын ресімдеу - 15 күн.
28. Мемлекеттік қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың, медициналық бұйымның сараптамасы мына мерзімдерде жүргізіледі:
1) бастапқы сараптама - 10 күн;
2) талдамалық сараптама - 40 күн (күрделі сараптама тәсілінде 50 күн);
3) Фармакопея комиссиясының мамандандырылған сараптамасы - 20 күн;
4) Фармакология комиссиясының мамандандырылған сараптамасы - 20 күн;
5) Медициналық бұйымдар жөніндегі мамандандырылған сараптама - 20 күн;
6) Дәрілік заттың, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттар, медициналық бұйымдар сараптамасының қорытынды құжаттары жобаларын ресімдеу - 15 күн.
29. Тіркеу құжаты жинағына жаңадан тіркеуді талап етпейтін І түрдегі өзгерістерді енгізу кезінде дәрілік заттың, медициналық бұйымның сараптамасы мына мерзімдерде жүргізіледі:
1) бастапқы сараптама - 10 күн;
2) Фармакопея комиссиясының мамандандырылған сараптамасы - 30 күн;
3) Фармакология комиссиясының мамандандырылған сараптамасы - 30 күн;
4) Медициналық бұйымдар жөніндегі мамандандырылған сараптама - 30 күн;
5) Дәрілік заттың, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттар, медициналық бұйымдар сараптамасының қорытынды құжаттары жобаларын ресімдеу - 15 күн.
30. Тіркеу құжаттары жинағы жиынтықсыздығын толықтыру, сараптама комиссияларының негізделген сұрауы бойынша тапсырысшының құжаттарды ұсыну уақыты, сондай-ақ биоэквиваленттілігіне клиникалық зерттеулер мен сынақтар жүргізу уақыты дәрілік заттың, медициналық бұйымның сараптамасын жүргізу мерзіміне кірмейді.
Мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу кезінде дәрілік
заттардың, оның ішінде
медициналық бұйымдардың
сараптамасын жүргізу және
тіркеу құжаттары жинағына
өзгерістер енгізу жөніндегі
Ережеге 1 қосымша
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге,
қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік затқа құжаттар
мен материалдардың алғашқы сараптамасы жөніндегі
Қорытынды
Мен _______________________________________________________________
(Сарапшының Т.А.Ә., қызметі, телефоны, факсы, Е-maіl)
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
ұсынылған дәрілік заттың тапсырыс құжаттары мен материалдарына
сараптама жүргіздім (қажеттісін көрсету керек).
1. Дәрілік зат туралы мәліметтер
1) тапсырыс N, мерзімі ____________________________________________
2) сауда орнының атауы ____________________________________________
3) дәрілік түрі, мөлшері, концентрациясы, көлемі, орамдағы
бірліктер шамасы __________________________________________________
4) халықаралық патенттелмеген атауы _______________________________
___________________________________________________________________
5) дайындаушы зауыт _______________________________________________
6) өндіруші ел ____________________________________________________
7) өтініш иесі ____________________________________________________
8) Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы
___________________________________________________________________
9) тауар белгісінің Қазақстан Республикасында қорғалуы
___________________________________________________________________
10) Қазақстан Республикасында көрсетілген сауда атауымен бұрын
тіркелген басқа дәрілік зат әсер етуші заттардың басқа құрамымен:
ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)
егер ИӘ болса, дайындаушы зауытты, өндіруші елді, тапсырысшыны
көрсету керек _____________________________________________________
2. Тіркеу құжаттары жинағының толықтығын,
жинақтылығын және ұсынылған құжаттарды ресімдеудың
дұрыстығын бағалау
1) Құжаттар жинағы бөлімдер бойынша қалыптастырылған, беттері
нөмірленген, құжаттар тізімдемесі жасалған
ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)
2) құжаттар жинақтылығы бекітілген тізбеге сай келеді
ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)
3) орамдардың түрлі-түсті макеттерінің болуы және олардың
өтініш иесінің мөрімен куәландырылу фактісі (дәрілік препараттар
үшін), дәрілік зат орамының қолданыстағы заңнамаға сәйкес келуі
ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)
3. Дәрілік зат құрамының сараптамасы
1) Дәрілік заттың құрамында тыйым салынған бояғыштар мен
басқа қосалқы заттардың болуы
___________________________________________________________________
р/к | Тыйым салынған бояғыштар мен | Сарапшының қорытындысы
N | басқа қосалқы заттардың атауы |
___________________________________________________________________
1. Амарант
2. Тартразин
3. Эритрозин
4. Фреон
5. басқалар
___________________________________________________________________
2) Дәрілік заттың құрамында адам қанынан, тіндерінен және
жануарлар текті өнімдерден алынған заттардың болуы
ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)
прион қауіпсіздігі сертификатының болуы
___________________ (бар немесе жоқ)
3) Дәрілік заттың құрамында қолданыстағы жүрген заңнамаға
сәйкес Қазақстан Республикасында бақылауға жататын заттардың болуы
ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)
Қазақстан Республикасының 10.07.98 ж. N 279/1 "Есірткі
құралдары, психотроптық заттар, прекусорлар мен олардың заңсыз
айналымына және олардың теріс пайдаланылуына қарсы әрекет туралы"
Заңына
сәйкес атауын, кесте N, бөлімін, позиция N көрсету керек
___________________________________________________________________
4. Тіркеу құжаттары жинағы талдау бөлімінің
сараптамасы
1. Құжаттама құрылымының қолданылып жүрген нормативтік
құқықтық актілерге сәйкестігіне нормативтік-техникалық құжаттама
жобасын талдау ______________________
2. Түпкілікті орамда 3-дүркін талдау жүргізуге жеткілікті
дәрілік зат үлгілерінің болуы _____________________________
3. Өнім үлгілері сериясының сертификатта көрсетілген серияға
сәйкестігі:
ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)
4. Өнім үлгілері жарамдылығының қалған мерзімі _________
жыл, ай.
5. Субстанция үлгілерінің болуы
ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)
___________________________________________________________________
6. Қоспаларды анықтауға арналған стандарттардың болуы
ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)
7. Референс-стандарттардың болуы
ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)
8. Сынақ зертханасының техникалық жарақтандырылу ескерілген
сараптама жүргізуге арналған ұсынымы
___________________________________________________________________
5. Дәрілік заттың фармакологиялық әсері
туралы мәліметтер сараптамасы
1) негізгі фармакологиялық әсері
___________________________________________________________________
2) АТМ коды немесе соған қатысты ұсыныс
___________________________________________________________________
(мәлімделген кодтың фармакологиялық әсерге сәйкестігі)
3) дәрілік затты босату тәртібі
___________________________________________________________________
(рецепт бойынша немесе рецептісіз)
4) дәрілік затты клиникалық қолдану жөнінде мамандарға
арналған нұсқаулық пен дәрілік затты қолдану жөнінде тұтынушыға
арналған нұсқаулықтың (аннотация бет-парақтың) құрылымы мен
ресімделуінің қолданылып жүрген заңнама талаптарына сәйкес болуы.
ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)
6. Сарапшының қорытындысы
Сараптама қорытындысы
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Мерзімі ___________ Сарапшының қолы ____________
Алғашқы сараптаманың ескертулері толығымен жойылған
мерзімі _______ жылы _____________ Т.А.Ә сарапшының қолы
_____________________________ Т.А.Ә тапсырысшының қолы
Бас директор орынбасарының Т.А.Ә. және қолы ______________
Бөлім бастығының Т.А.Ә. және қолы ________________________
Алғашқы сараптаманың нәтижелерімен таныстым:
Өтініш иесінң Т.А.Ә. және қолы __________ Мерзімі ________
Ескерту:
1) сарапшының оң қорытындысының мәтіні:
"ҚР мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) ұсынылған
__________ дәрілік затқа құжаттар мен материалдар (тіркеу құжаттары
жинағының) белгіленген талаптарға сәйкес келеді және сараптама
жұмыстарының ақысы мен тіркеу жарнасы төленгеннен кейін одан әрі
сараптауға жатады";
2) сараптаманың жағымсыз қорытындысының мәтіні:
"Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге ұсынылған
тапсырыс құжаттары мен материалдарының алғашқы сараптамасы
көрсеткеніндей, тапсырыс құжаттары жинағы мынадай көрсеткіштер
бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келмейді"
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Сізден жоқ құжаттарды, материалдарды беруіңізді сұраймыз.
Сараптама жұмыстары тоқтатылып, ұсынылған және ескертулер
түзетілген сәтінен бастап қайта жаңғыртылады.
3) Сараптама қорытындысы 2 данада жасалады, бір данасы өтініш
иесіне беріледі.
Мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу кезінде дәрілік
заттардың, оның ішінде
медициналық бұйымдардың
сараптамасын жүргізу және
тіркеу құжаттары жинағына
өзгерістер енгізу жөніндегі
Ережеге 2 қосымша
Қазақстан Республикасында мемлекеттік
тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған медициналық
бұйымға құжаттар мен материалдардың алғашқы
сараптамасы жөніндегі
Қорытынды
Мен _______________________________________________________________
(Сарапшының Т.А.Ә., қызметі, телефоны, факсы, Е-maіl)
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
ұсынылған тапсырыс құжаттары мен медициналық бұйымға сараптама
жүргіздім.
1. Медициналық бұйым туралы мәліметтер
1) тапсырыс N, мерзімі ____________________________________________
2) медицина бұйымының оның дәл жинақталуы көрсетілген атауы
___________________________________________________________________
3) дайындаушы зауыт _______________________________________________
4) дайындаушы ел __________________________________________________
5) өтініш иесі ____________________________________________________
6) Қазақстан Республикасында патентпен қорғалуы ___________________
7) Тауар белгісінің Қазақстан Республикасында қорғалуы
___________________________________________________________________
8) Көрсетілген медициналық бұйым бұрын Қазақстан Республикасында
басқа атаумен тіркелген (қажеттісін көрсету керек): егер иә болса,
дайындаушы зауытты, өндіруші елді, тапсырысшыны көрсету керек
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
2. Тіркеу құжаттары жинағы құжаттарын ресімдеудің
толықтығын, жинақтылығы мен дұрыстығын бағалау
1) құжаттар жинағы бөлімдер бойынша қалыптастырылған, беттері
нөмірленген, құжаттар тізілімдемесі жасалған (қажеттісін көрсету
керек)
Иә Жоқ
2) құжаттар жиынтығы бекітілген тізбеге сәйкес келеді
(қажеттісін көрсету керек)
Иә Жоқ
3) ОСТУ, МЕМСТАНДАРТ, ТУ-ға сәйкес медициналық мақсаттағы
бұйымдарға орамдар мен заттаңбалардың түрлі-түсті макеттерінің
болуы (қажеттісін көрсету керек)
Иә Жоқ
3. Медициналық бұйым құрамының сараптамасы
1) Медициналық мақсаттағы бұйымның және/немесе медицина
техникасының құрамдас және жинақтаушы бөліктерінің, бастапқы
компоненттерінің құрамы:
___________________________________________________________________
р/к | Медициналық бұйымның негізгі және | Сарапшы қорытындысы
N | жинақтағыш бөліктерінің, |
| материалдарының бастапқы |
| компоненттерінің құрамы |
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
4. Тіркеу құжаттары жинағы талдау бөлімінің
сараптамасы
1) 3 дүркін талдау жүргізу үшін жеткілікті түпкі орамындағы
медициналық мақсаттағы бұйым үлгілерінің болуы (қажеттісін көрсету керек)
Иә Жоқ
2) медициналық мақсаттағы бұйым үлгілері сериясының сертификатта көрсетілген серияға сәйкестігі:
Иә Жоқ (қажеттісін көрсету керек)
3) Медициналық мақсаттағы бұйым жарамдылығының қалған мерзімі ______________________________________ айлары
4) Техникалық жарақтандырылу ескерілген сараптама жүргізуге
арналған сынақ зертханасының немесе клиникалық базаның ұсынымы
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
5. Сарапшының қорытындысы
Сараптаманың қорытындысы: ___________________________________
___________________________________________________________________
Мерзімі ___________ Сарапшының қолы ____________
Бірінші сараптаманың ескертулері толығымен жойылды
Алғашқы сараптаманың ескертулері толығымен жойылған
мерзімі _______ жылы _____________ сарапшының Т.А.Ә қолы
_____________________________ тапсырысшының Т.А.Ә қолы
Бас директор орынбасарының Т.А.Ә. және қолы ______________
Бөлім бастығының Т.А.Ә. және қолы ________________________
Алғашқы сараптаманың нәтижелерімен таныстым:
Тапсырысшының Т.А.Ә. және қолы __________ Мерзімі ________
Ескерту:
1) сарапшының оң қорытындысының мәтіні:
"Қазақстан Республикасында медициналық бұйымды мемлекеттік
тіркеуге, қайта тіркеуге тапсырысшы ұсынған тіркеу құжаттары
жинағының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес
келеді және әрі қарай сараптауға жатады";
2) сараптаудың жағымсыз қорытындысының мәтіні:
"Қазақстан Республикасында медициналық бұйымды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу кезінде тапсырысшы ұсынған тіркеу құжаттары
жинағының материалдары мен құжаттарының алғашқы сараптамасы
көрсеткеніндей, ұсынылған құжаттар жинағы белгіленген талаптарға
мынадай көрсеткіштер бойынша сәйкес келмейді"
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Сізден жоқ құжаттарды, материалдарды беруіңізді сұраймыз.
Сараптама жұмыстары тоқтатылып, ұсынылған және ескертулер
түзетілген сәтінен бастап қайта жаңғыртылады.
3) Сараптама қорытындысы 2 данада жасалады, бір данасы өтініш
иесіне беріледі.
Мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу кезінде дәрілік
заттардың, оның ішінде
медициналық бұйымдардың
сараптамасын жүргізу және
тіркеу құжаттары жинағына
өзгерістер енгізу жөніндегі
Ережеге 3 қосымша
Тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде дәрілік
затқа, оның ішінде медициналық бұйымға тіркеу құжаттары
жинағына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамалық
Қорытындысы
Мен _______________________________________________________________
(Сарапшының Т. А. Ә., қызметі, телефоны, факсы, E-maіl)
тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуге ұсынылған дәрілік
затқа, оның ішінде медициналық бұйымға тапсырыстық құжаттар мен
материалдарға сарапатама жүргіздім.
Мәлімделген өзгертулер:
І үлгідегі және ІІ үлгідегі қажеттісін сызу керек
дәрілік зат
___________________________________________________________________
(сауда атауы, дәрілік түрі, мөлшері, концентрациясы мен толтырылу
көлемі, орамындағы мөлшерлер көлемі, дайындаушы зауыт, өндіруші ел)
Тіркеу куәлігінің N
___________________________________________________________________
медициналық бұйым:
___________________________________________________________________
(атауы, дайындаушы зауыт, дайындаушы ел)
Тіркеу куәлігінің N
___________________________________________________________________
Ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтығын және дұрыс
ресімделуін бағалау
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Тіркеу құжаттары жинағы бөлімдері, беттерінің дұрыстығы
___________________________________________________________________
Сараптама қорытындысы:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Мерзімі_____________ Сарапшының қолы__________
__________күні, жылы _______ Т. А. Ә. Сарапшының қолы,
_________________________ Т. А. Ә. Тапсырысшының қолы.
Т. А. Ә. және бас директордың орынбасарының қолы ___________
Т. А. Ә. және бөлім бастығының қолы ________________________
Бастапқы сараптама нәтижелерімен таныстым:
Т. А. Ә. және тапсырысшы қолы _______ күні __________
Ескерту:
1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:
"Тіркеу құжатына өзгертулер енгізу үшін ұсынылған дәрілік
затқа, медициналық бұйымға _______ құжаттар мен материалдар
белгіленген талаптарға сай және одан ары қарай сараптауға
жатқызылады".
2) сараптаманың теріс қорытындысының мәтіні:
"Тіркеу құжатына өзгертулер енгізу үшін ұсынылған құжаттар
мен материалдардың бастапқы сараптамасы мына көрсеткіштері бойынша
белгіленген талаптарға сай еместігін көрсетті:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Сізден жоқ құжаттарды, материалдарды беруіңізді сұраймыз.
Сараптама жұмыстары тоқтатылып, ұсынылған және ескертулер
түзетілген сәтінен бастап қайта жаңғыртылады.
3) сараптамалық қорытынды 2 данада жасалады және бір данасы
өтініш иесіне беріледі.
Мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу кезінде дәрілік
заттардың, оның ішінде
медициналық бұйымдардың
сараптамасын жүргізу және
тіркеу құжаттары жинағына
өзгерістер енгізу жөніндегі
Ережеге 4 қосымша
Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде
дәрілік затты талдау сараптамасының
N Есебі
1. Тіркелген сынақ зертханасы жөніндегі
мәліметтер
1) атауы, заңдық мәртебесі __________________________________
2) тіркеу аттестаты (нөмірі, күні, қолданылу мерзімі)________
3) пошта индексі, орналасқан мекен-жайы _____________________
4) телефондар нөмірлері______________________________________
5) факс _____________________________________________________
6) E - maіl _________________________________________________
2. Дәрілік зат туралы мәліметтер
___________________________________________________________________
Препараттың сауда атауы |
___________________________________________________________________
ХПА
Дәрілік түрі, мөлшерлеу,
концентрациясы, толтырылу көлемі,
орамдағы мөлшерлер шамасы
Дайындаушы фирма, өндіруші ел, қала
Сериясы: Жарамдылық мерзімі
Дайындалған мерзімі Сақтау мерзімі
Үлгілер мөлшері
Өтініш N
Талдауға түскен күні
Жұмыстың аяқталған күні
Фармакопея комиссиясына түскен күні
Қайта пысықтауға жіберілген күні
Түзетілген есептің Фармакопея
комиссиясына түскен күні
___________________________________________________________________
3. Талдау сараптамасының нәтижесі (қорытынды)
___________________________________________________________________
Дайындаушы зауыттың нормативтік-техникалық құжаттамасы (НТҚ)
көрсеткіштерінің сапаның халықаралық стандарттарына және МФ ІХ, Х,
ІХ сәйкестік сараптамасы:
1 кесте
___________________________________________________________________
Фирма НТҚ | НҚ жобасы | Қорытынды
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
4. Дайындаушы зауыт нормативтік-техникалық құжаттамасы
әдістемесінің жаңғыртылу сараптамасы, дәрілік заттар үлгілерінің
жүргізілген талдамалық зерттеулерінің нәтижелері (оның ішінде
барабар тәсілмен)
2 кесте
___________________________________________________________________
Сапа көрсеткіші | Жол берілетін нормалар | Талдау жаңғыртылуының
| |нәтижелері
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
5. Дәрілік заттар үлгілері талдамалық зерттеулерінің орындалу
барысының толық тізілімдемесі
(тиісті көздерге сілтемемен, пайдаланылатын реагенттердің,
стандарттық үлгілердің, өлшемдердің, көлемдердің сапасы белгісімен
жалғастырылуы қажет. Талдау нәтижелерінің есебі толық келтірілуге
тиіс. Талдау нәтижелері кестелермен, графиктермен, суреттермен,
спектрлермен, хроматограммалармен, жұқа қабатты хроматография
нәтижелерінің сызбалық бейнелерімен баянды етілуі қажет. Есептегі
белгілер пайдаланылған спецификаларға және ТМД МҰУ сәйкес келуі
қажет).
6. Талдау әдістемелері жаңғыртылуының мүмкіндігі және
фармакопея құжаттары мен нормативтік-техникалық құжаттама
талаптарына сәйкестігі туралы қорытындылар
___________________________________________________________________
Күні 2003 ж. "_____"__________
Талдау сараптамасын
жүргізген жауапты
адамның қызметтері,
Т.Ә.А. қолы
Сынақ
зертханасы қолы
меңгерушісінің
Т.Ә.А. М.О.
Ескерту:
1) дәрілік заттың талдау сынақтарының нәтижелері 1, 2 кестеге
топтастырылған;
2) жүргізілген талдауға қатысы бар кез келген ауытқулар,
толықтырулар мен кез келген басқа ақпарат атап көрсетіледі;
3) әдістемелер ауыстырылған жағдайда олардың негіздемесі
беріледі;
4) өтініш иесі нормативтік-техникалық құжаттама талаптарын
орындамаған жағдайда Қазақстан Республикасында қолданылатын міндетті
көрсеткіштерімен, талдаудың барабар әдістемелерімен бірге балама
тәсілдері, міндетті көрсеткіштері бар нормативтік-техникалық
құжаттама ұсынылады;
5) дәрілік затты қайта тіркеу кезінде қысқартылған түрдегі
есептеулері және хроматограммалары мен т.б. бар талдау
сараптамасының есебін ұсынуға жол беріледі.
Мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу кезінде дәрілік
заттардың, оның ішінде
медициналық бұйымдардың
сараптамасын жүргізу және
тіркеу құжаттары жинағына
өзгерістер енгізу жөніндегі
Ережеге 5 қосымша
Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезіндегі
медициналық бұйымның талдау сараптамасы
Есебінің N
1. Тіркелген сынақ зертханасы жөніндегі
мәліметтер
1) атауы, заңдық мәртебесі __________________________________
2) тіркеу аттестаты (нөмірі, күні, қолданылу мерзімі)________
3) пошта индексі, орналасқан мекен-жайы _____________________
4) телефондар нөмірлері______________________________________
5) факс _____________________________________________________
6) E - maіl _________________________________________________
2. Медициналық бұйым туралы мәліметтер
___________________________________________________________________
Медициналық бұйымның көлемі, |
жиынтықтығы көрсетілген атауы |
___________________________________________________________________
Дайындаушы зауыт, өндіруші ел, қала
Сериясы: Жарамдылық мерзімі
Дайындалған мерзімі Сақтау мерзімі
Үлгілер мөлшері
Өтініш N
Талдауға түскен күні
Жұмыстың аяқталған күні
___________________________________________________________________
3. Талдау сараптамасының нәтижесі (қорытынды)
___________________________________________________________________
Дайындаушы-зауыттың нормативтік-техникалық құжаттамасы (НТҚ)
көрсеткіштерінің сапаның халықаралық стандарттарына және МФ ІХ, Х,
ІХ сәйкестік сараптамасы:
1 кесте
___________________________________________________________________
Фирма НТҚ | НҚ жобасы | Қорытынды
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
4. Дайындаушы-зауыт нормативтік-техникалық
құжаттамасы әдістемесінің жаңғыртылу сараптамасы,
медициналық бұйым үлгілерінің жүргізілген
талдамалық зерттеулерінің нәтижелері
2 кесте
___________________________________________________________________
Сапа көрсеткіші | Жол берілетін нормалар | Талдау жаңғыртылуының
| | нәтижелері
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Күні 2003 ж. "_____"__________
Талдау сараптамасын
жүргізген жауапты
адамның қызметтері,
Т.Ә.А. қолы
Сынақ
зертханасы қолы
меңгерушісінің
Т.Ә.А. М.О.
Ескерту:
1) талдау сынақтарының нәтижелері 1, 2 кестеге топтастырылады;
2) жүргізілген талдауға қатысы бар кез келген ауытқулар,
толықтырулар мен кез келген басқа ақпарат атап көрсетіледі.
Мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу кезінде дәрілік
заттардың, оның ішінде
медициналық бұйымдардың
сараптамасын жүргізу және
тіркеу құжаттары жинағына
өзгерістер енгізу жөніндегі
Ережеге 6 қосымша
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге,
қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың сапасы
туралы Фармакопея комиссиясы сарапшысының
Қорытындысы
Мен _______________________________________________________________
(Тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі, атағы)
дәрілік заттың сапасын сипаттайтын нормативтік құжаттарға сараптама
жүргіздім, өтініш N, мерзімі_______________________________________
препараттың сауда атауы ___________________________________________
дәрілік түрі, мөлшері, орамындағы бірліктер көлемі, концентрациясы,
көлемі ____________________________________________________________
халықаралық патенттелмеген атауы __________________________________
негізгі фармакологиялық әсері _____________________________________
дайындаушы зауыт __________________________________________________
өтініш иесі _______________________________________________________
Сараптама жүргізу нәтижесінде мыналар анықталды:
1. Дәрілік зат құрамы мен оның ұтымдылығы туралы қорытынды (әсер
етуші және консерванттарын, препарат қабығының құрамдас заттарын
қоса қосалқы заттары көрсетілсін (нормативтік-техникалық
құжаттамаға сілтеме жасай отырып әсер етуші және қосалқы заттардың
сандық арақатынасы көрсетіліп, Фармакопея бойынша - тальк, аэросил,
магний және кальций стеараты мен басқаларының жол берілетін
көлемімен салыстырылсын)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
2. Шығу тегі, Қазақстан Республикасында тіркелуі, сапасы туралы
деректер талдамасы мен субстанцияның қолданылу мүмкіндігі туралы
қорытынды (отандық өндірісшілер үшін)_______________________________
3. Сапасы, көлемі туралы деректер талдамасы, қолданылатын қосалқы
заттардың, бояғыштардың, консерванттардың жол берілетіндігі туралы
қорытындымен_______________________________________________________
4. Өндірілуі туралы қорытынды (өндірістік формуласы, өндіріс
технологиясының сипаттамасы, өндіріс процесіндегі бақылау, өндіріс
процестерінің валидациясы) ________________________________________
___________________________________________________________________
5. Дайын өнімнің сипаттамасы (дайын өнімге сапа сертификатында
немесе дайындаушы зауыт паспортындағы ұсынылған параметрлердің
нормативтік-техникалық құжаттамада сипатталған сапаны бақылау
тәсілдеріне сәйкестігі, ұсынылған үлгілер серияларының сертификатта
көрсетілген серияларға сәйкестігі)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
6. Сынақ зертханасы есебіне талдама және баға
___________________________________________________________________
7. Сақтау мен тасымалдау кезінде олардың дәрілік зат сапасының
сақталуын қамтамасыз етуге жеткіліктілігі тұрғысынан таңбалануы
мен орамы туралы қорытынды (қосымша жазулардың қажеттілігі),
бастапқы және екінші орамына спецификацияның болуы
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
8. Дәрілік затқа фирма ұсынған химиялық, фармацевтикалық және
биологиялық (ин витро) эквиваленттілігі деректері туралы қорытынды
___________________________________________________________________
9. Дәрілік заттың тұрақтылығы туралы қорытынды, мәнделген сақтау
мерзімінің, орамды бірінші рет ашқаннан немесе еріткеннен кейін
қолдану кезеңінің дәйектілігі
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
10. Дәрілік затты сақтау мен тасымалдау шарттары туралы қорытынды
және дәрілік заттың сапасын қамтамасыз ету мақсатында қосымша
талаптарды енгізу қажеттігі. Дәрілік затты қолдану жөнінде
мамандарға арналған нұсқаулық пен қолдану жөнінде тұтынушыға
арналған нұсқаулық (аннотация-қосымша бет), орамдар мен заттаңбалар
макеттері жобаларын талдау және бағалау, сақтау және тасымалдау
шарттары нұсқауларының нормативтік-техникалық құжаттамалар мен
жоғарыда аталған жобаларда көрсетілгендерге ұқсастығын тексеру
___________________________________________________________________
11. Нормативтік-техникалық құжаттамалар мен дайын өнім сапасын
бақылау тәсілдерінің талдамасы
___________________________________________________________________
12. Қорытынды:
1) дәрілік заттың қауіпсіздігін, сапасын бағалау;
2) тіркеу мерзімін көрсете отырып дәрілік затты мемлекеттік
тіркеуге (қайта тіркеуге) және нормативтік-техникалық құжаттаманы,
дәрілік затты клиникалық қолдану жөнінде мамандарға арналған және
қолдану жөнінде тұтынушыға арналған нұсқаулықты (аннотация-қосымша
бет), орамдар мен заттаңбалар макеттерін бекітуге ұсыну;
немесе қосымша материалдарды ұсыну немесе қосымша сынақтарды
жүргізу қажеттілігін негіздеу;
немесе мемелекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) бас тартуға
ұсынысты негіздеу.
___________________________________________________________________
Құжаттың сарапшыға түсу мерзімі _____________________________
Құжаттар сараптамасының аяқталу мерзімі _____________________
Сараптамалық қорытындыда келтірілген барлық деректер дұрыс және
қазіргі заман талаптарына сай.
Қолы ________________ Т.А.Ә _____________
Мерзімі ________________
Мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу кезінде дәрілік
заттардың, оның ішінде
медициналық бұйымдардың
сараптамасын жүргізу және
тіркеу құжаттары жинағына
өзгерістер енгізу жөніндегі
Ережеге 7 қосымша
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге,
қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың
қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы Фармакология
комиссиясы сарапшысының
Қорытындысы
Мен _______________________________________________________________
(Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі, атағы)
дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде материалдарға
бағалау жүргіздім.
Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың
өтініш N, мерзімі _________________________________________________
препараттың сауда атауы ___________________________________________
халықаралық патенттелмеген атауы __________________________________
дәрілік түрі, стандартты орамы ____________________________________
дайындаушы зауыт, өндіруші-ел _____________________________________
өтініш иесі _______________________________________________________
1. Тіркеу құжаттары жинағы құжаттарының
сараптамасы
1. Мынадай құжаттардың болуы мен сапасы бағаланады:
1) бекітілген түр негізінде тіркеуге/қайта тіркеуге тапсырыс;
2) фармацевтикалық өнімдерді өндіруге лицензия (отандық және
ТМД елдерінің өндірушілері үшін);
3) фармацевтикалық өнімнің БДҰ ұсынған түрдегі сертификаты
(егер бар болса);
4) препараттың GMP жағдайларында өндірілуін растайтын
сертификат;
5) дәрілік заттың өндіруші елде тіркелуі туралы сертификат
(және егер басқа елдерде тіркелуінің дәлелдемесі болса);
6) еркін сатуға сертификат (рынокқа шығарылуы).
2. Құжаттардың құрамында тіркеу құжаттарының
жинағы бар дәрілік заттың қауіпсіздігі
көрсеткіштерінің сараптамасы
2. Препараттың белсенді субстанцияның сапасын реттейтін
нормативтік құжаттама мен препараттың құрамына кіретін әрбір компонент көрсетілген құрамы.
3. Өндіруші фирманың белсенді субстанциясы сапасына сертификат.
4. Түпкі өнімнің 3 сериясының талдамасына сертификат.
5. Түпкі өнімнің немесе қосалқы компоненттің приондық
қауіпсіздігі туралы сертификат (приондық белоктың ықтимал болуы
тұрғысынан қауіпті негіздің пайдаланылуы жағдайында).
6. Үлгілердің кемінде 3-5 сериясынан алынған препараттың
жарамдылық мерзімін растайтын деректер.
3. Клиникаға дейінгі сынақтардың фармакологиялық
және токсикологиялық құжаттамасының сараптамасы
Репродуктивтік функцияға уыттылық, әсер көрсеткіштерін,
эмбриоуыттылық, тератогендік, мутагендік, канцерогендік,
фармакодинамикалық, фармакокинетикалық жергілікті тітіркендіру әсері
туралы мәліметтерді бағалау ______________________________
4. Клиникалық зерттеулер құжаттамасының
сараптамасы
7. Бақылау препаратын таңдауды және бақылау тәсілдерінің
барабарлығын бағалау
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
8. Клиникалық сынақтар түрлерінің ұйымдастырылуын бағалау
(қарапайым, соқыр, қос соқыр, бір орталықтық, көп орталықтық)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
9. Бақыланған асқынуларды, жанама әсерлерді, оларды жою
жөніндегі шараларды бағалау
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
10. Клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша дәрілік заттың
қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
5. Биоэквиваленттілік/биожетімділік
жөніндегі деректер сараптамасы
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
6. Клиникалық қолдану жөніндегі нұсқаулық
сараптамасы
11. Мамандарға арналған дәрілік затты клиникалық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (аннотация-қосымша бет) пен тұтынушыға арналған
дәрілік заттың қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтың мәтінін, орамдардың, заттаңбалар мәтіндерінің жанама әсерлер, қолдану жөніндегі көрсетілімдер, мөлшерлеулер, сақтық шаралары, артық мөлшерлеулердегі алғашқы көмек туралы мәліметтерге дұрыстығы тұрғысынан макеттер мәтіндерін талдау сараптамасы
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
12. Тұтынушыға арналған дәрілік затты қолдану жөніндегі
нұсқаулық мәтіндерінің (аннотация-қосымша беттің) мемлекеттік және
орыс тілдеріне бірізділігіне және барабарлығына талдау
___________________________________________________________________
7. Фармакологиялық әсері мен босатылу
тәртібі туралы мәліметтер
13. Белсенді зат_____________________________________________
14. Негізгі фармакологиялық әсері ___________________________
15. АТМ коды ________________________________________________
16. Дәрілік затты дәріхана ұйымдарынан босату тәртібін
бекітуге ұсынылады (рецепт бойынша, рецептісіз)____________________
8. Медициналық иммунобиологиялық препараттар
үшін (МИБП)
17. Спецификалық белсенділікті бағалау ______________________
___________________________________________________________________
18. Эпидемиологиялық тиімділікті бағалау (вакциналар үшін)
___________________________________________________________________
19. Талдаулар сертификаттары ________________________________
9. Генериктер сараптамасын жүргізу кезінде
4 немесе 5-тармақтар толтырылады
10. Қайта тіркеуге мәлімделген дәрілік затты сараптау
кезінде 3, 4, 5-тармақтарды толтыру талап етілмейді.
Ескертулер:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Қорытынды
13. Қорытынды
1) дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін бағалау;
2) мамандар үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде дәрілік
заттың тіркеу мерзімі мен қолдану жөніндегі нұсқаулықтың,
тұтынушыларға арналған дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың
(аннотация-қосымша бет) орамдар мен макеттерінің тіркелу және бекіту
мерзімі көрсетілген дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу
ұсынымы;
немесе биоэквивалеттілікке қосымша метариалдардың, қосымша
клиникалық зерттеулер жүргізудің қажеттілігін негіздеу;
немесе мемлекеттің тіркеуден, қайта тіркеуден бас тарту
жөніндегі негізделген ұсыным
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Құжаттардың сараптамаға түскен күні _______________________________
Құжаттарды сараптаудың аяқталған күні _____________________________
Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер дұрыс және
қазіргі талаптарға сәйкес келеді
Т.А.Ә. _________________ Қолы ______________
Күні _______________________
Мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу кезінде дәрілік
заттардың, оның ішінде
медициналық бұйымдардың
сараптамасын жүргізу және
тіркеу құжаттары жинағына
өзгерістер енгізу жөніндегі
Ережеге 8 қосымша
Медициналық бұйымдар жөнінде мамандандырылған
комиссия сарапшысының Қазақстан Республикасында
мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш
жасалған медициналық бұйымның қауіпсіздігі,
тиімділігі мен сапасы туралы
Қорытындысы
Мен _______________________________________________________________
(Тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі, атағы)
Қазақстан Республикасында тіркеуге, қайта тіркеуге мәлімделген
медициналық мақсаттағы бұйымның (бұдан былай - медициналық
мақсаттағы бұйым) қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына
сараптамалық бағалау жүргіздім.
өтініш N, мерзімі _________________________________________________
медициналық мақсаттағы бұйымның сауда атауы
___________________________________________________________________
Өндіруші ел _______________________________________________________
Өтініш иесі _______________________________________________________
1. Ұсынылған тіркеу құжаттары жинағының толықтығын,
жиынтықтығын және дұрыс ресімделуін бағалау
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
2. Медициналық мақсаттағы бұйымның сипаттамасы
___________________________________________________________________
3. Қолданылу саласы _________________________________________
4. Оны дайындау үшін қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйым
мен материалдың:
1) механикалық қасиеттері (беріктігі, қаттылығы, серпінділігі,
созылғыштығы, тозғыштығы және т.б)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
2) медициналық мақсаттағы бұйымның суды тартып алатын
органлептикалық қасиеттері (исі, дәмі, түсі, мөлдірілігі және т.б)
3) медициналық мақсаттағы бұйымның физикалық-химиялық
қасиеттері (зиянды химиялық заттардың және т.б жанасу ортасына
көшуі).
5. Медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігін, тиімділігі
мен сапасын анықтайтын көрсеткіштер жүйесінің сипаттамасы - бұйым
көрсеткіштерінің нормативтік-техникалық құжаттамада (ИСО, МЕМСТ,
ТУ, дайындаушы кәсіпорын стандартында) көрсетілген көрсеткіштерге
сәйкестігін талдау
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
6. Медициналық мақсаттағы бұйым сапасын және қолданылу
қауіпсіздігін бағалау жөнінде жүргізілген зерттеулердің ұсынылған
нәтижелерін талдау (органлептикалық, уыттылық, санитарлық-химиялық,
медициналық және басқа да зерттеулер нәтижелері
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
7. Мемлекеттік тіркеуге мәлімделген медициналық мақсаттағы
бұйымның бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген осыған ұқсас
өнімнен айырмашылық ерекшеліктері
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
8. Медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөнінде
медицина қызметкерлеріне арналған нұсқаулық сапасын сараптау
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
9. Медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөнінде
тұтынушыға арналған нұсқаулық (аннотация-қосымша бет) сапасын
сараптау
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
10. Орамы мен таңбалануының нормативтік құжаттама талаптарына
сәйкестігі
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
11. Қорытынды:
1) медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігін, тиімділігі
мен сапасын бағалау;
2) қосымша материалдарды ұсыну немесе қосымша сынақтарды
жүргізу қажеттілігін негіздеу;
3) тіркеу мерзімін көрсете отырып, медициналық мақсаттағы
бұйымды мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) ұсыну немесе
мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) бас тартуды ұсыну.
Құжаттың сарапшыға түсу мерзімі ________________
Құжаттар сараптамасының аяқталу мерзімі ________
Сараптамалық қорытындыда келтірілген барлық деректер дұрыс
және қазіргі заман талаптарына сай.
Қолы ________________ Т.А.Ә _____________
Т.А.Ә
___________________________________________________________________
Мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу кезінде дәрілік
заттардың, оның ішінде
медициналық бұйымдардың
сараптамасын жүргізу және
тіркеу құжаттары жинағына
өзгерістер енгізу жөніндегі
Ережеге 9 қосымша
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге,
қайта тіркеуге өтініш жасалған медицина техникасының
қолданылуы мен сапасының қауіпсіздігі туралы
медициналық бұйымдар жөніндегі мамандандырылған
комиссия сарапшысының қорытындысы
Мен _________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
(сарапшының тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі, атағы)
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
мәлімделген медицина техникасының қауіпсіздігі, тиімділігі мен
сапасына сараптамалық бағалау жүргіздім.
Өтініш N, күні ____________________________________________________
медицина техникасының сауда атауы _________________________________
дайындаушы ел _____________________________________________________
өтініш иесі________________________________________________________
___________________________________________________________________
1. Тіркеу құжаттары жинағы құжаттамасының толықтығын,
ресімделуінің жиынтықтығы мен дұрыстығын бағалау
___________________________________________________________________
2. Медицина техникасының тізілімдемесі_______________________
___________________________________________________________________
3. Медицина техникасы қолданылуының саласы___________________
___________________________________________________________________
4. Медицина техникасының техникалық сипаттамасы _____________
___________________________________________________________________
5. Медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігін, сапасы мен
тиімділігін - техникалық көрсеткіштерінің нормативтік-техникалық
құжаттамада (ИСО, МСТ, дайындаушы кәсіпорынның стандарты)
негізделген талаптарға сәйкестігін айқындайтын көрсеткіштер
жүйесінің сипаттамасы
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
6. Медицина техникасының қолдану қауіпсіздігі мен сапасын
бағалау жөнінде жүргізілген зерттеулердің ұсынылған нәтижелерін
талдау (техникалық және медициналық сынақтар нәтижелері)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
7. Мемлекеттік тіркеуге мәлімделген медицина техникасының
Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген барабар өнімнен айрықша
ерекшеліктері _____________________________________________________
___________________________________________________________________
8. Медицина техникасын медициналық қолдану жөніндегі
нұсқаулық сапасының сараптамасы (МЕМСТАНДАРТ 2.601-95 (ТМД елдері
үшін) _____________________________________________________________
___________________________________________________________________
9. Орамның және таңбалаудың нормативтік құжаттамаға
сәйкестігі _______________________________________________________
__________________________________________________________________
10. Қорытынды:
1) медицина техникасының қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын
бағалау;
2) қосымша материалдар берілуі немесе қосымша сынақтар,
зерттеулер жүргізу қажеттігін негіздеу;
3) тіркеу мерзімін немесе мемлекеттік тіркеуден, қайта
тіркеуден бас тартудағы ұсыным көрсетіле отырып, медицина
техникасының сапасын мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу ұсынылымы
Құжаттардың сараптамаға түскен күні ___________________
Құжаттар сараптамасының аяқталған күні_________________
Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер дұрыс
және қазіргі талаптарға сәйкес келеді
___________________________________________________________________
Сарапшының қолы
Мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу кезінде дәрілік
заттардың, оның ішінде
медициналық бұйымдардың
сараптамасын жүргізу және
тіркеу құжаттары жинағына
өзгерістер енгізу жөніндегі
Ережеге 10 қосымша
Дәрілік заттың, оның ішінде медициналық
бұйымның қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына
тіркеу құжаттарының жинағына мәлімделген өзгерістердің
әсері туралы медициналық бұйымдар жөніндегі Фармакология,
Фармакопея комиссиялары мен комиссиялары сарапшыларының
мамандандырылған сараптамасының
Қорытындысы
Мен _______________________________________________________________
(Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі, атағы)
тіркеу куәлігінің қолданылуы кезінде тіркеу құжаттары жинағына
мәлімделген өзгерістер сараптамасын жүргіздім.
Дәрілік зат: ________________________________________________
Дәрілік заттың сауда атауы, мөлшері, толтырылу концентрациясы
мен көлемі, орамындағы мөлшерлер шамасы, дайындаушы зауыт,
өндіруші ел
Тіркеу куәлігінің нөмірі, _________________________________________
Медициналық бұйым:_________________________________________________
(атауы, дайындаушы зауыт, өндіруші ел)
Тіркеу куәлігінің нөмірі N, _______________________________________
Сарапшының қорытындысы
1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:
Мәлімделген өзгерістер дәрілік заттың немесе медициналық
бұйымның қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын төмендетпейді;
2) сараптаманың жағымсыз қорытындысының мәтіні:
Мәлімделген өзгерістер мынадай көрсеткіштер бойынша дәрілік
заттың немесе медициналық бұйымның қауіпсіздігін, тиімділігі мен
сапасын төмендетеді________________________________________________
___________________________________________________________________
Мерзімі _________________ Сарапшының қолы ______________
Ескерту:
Медициналық бұйымның, қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына,
тіркеу құжаттары жинағына өтініш жасалған өзгерістердің әсері туралы
мамандандырылған сараптаманың қорытындысын медициналық бұйым
жөніндегі сараптама комиссиясының сарапшысы жоғарыда көрсетілген
түр бойынша жасайды.