Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидаларын бекіту туралы

      Ескерту. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 27.07.2015 № 592 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

      «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 84-бабына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
      1. Қоса берiліп отырған Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидалары бекiтiлсiн.
      2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасының
      Премьер-Министрі                           К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы 
Үкiметiнiң      
2011 жылғы 5 желтоқсандағы
№ 1461 қаулысымен  
бекітілген    

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидалары

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу оларды, тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою тәртібін айқындайды.
      2. Осы Қағидалар Қазақстан Республикасында фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – субъектілер) қолданылады.
      3. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган):
      1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника техникалық регламенттер мен стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келмеген;
      2) дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті, дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері анықталған;
      3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы қолдану үдерісінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциясының ақаулары, жұмыс істеу қағидаты, өндірістік орындалуы анықталған;
      4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне әсер ететін оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған;
      5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған;
      6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған жағдайларда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына, тыйым салу, оларды тоқтата тұру, айналыстан алып қою туралы шешімді қабылдайды.
      4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы куәліктің иесі (бұдан әрі – тіркеу куәлігі) Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысының орынсыздығы (өндірістің рентабелді еместігі, сұраныстың жоқтығы, фармақадағалау нәтижелері бойынша шығаруды өндірістен алу, өндірісті жабу) cебебі бойынша, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы Қазақстан Республикасының нарығы айналысынан алып тастауды тек толық қамтамасыз еткен жағдайда тіркеу куәлігін қайтарып алуға өзі бастама жасайды.

2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою тәртібі

      5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына саласында бақылауды, мониторингті жүзеге асыру кезінде уәкілетті орган ақпаратты алған сәттен бастап осы Қағидалардың 3-тармағына сәйкес күнтізбелік бес күн ішінде тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру жолымен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың медициналық қолданысын тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды.
      Қабылданған шешім туралы уәкілетті органның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – аумақтық бөлімшелер) мен айналыстағы тоқтатыла тұрған дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға қатысты тиісті шаралар қабылдау үшін шешім қабылданған субъект күнтізбелік үш күн ішінде хабарлайды.
      Осыдан кейін осы Қағидалардың 3-тармағының 1), 2), 3) және 5)тармақшаларында көрсетілген жағдайларда аумақтық бөлімшелер күнтізбелік бес күн ішінде дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың өнімі үлгілерін іріктеуді жүзеге асырады, іріктелген өнім күнтізбелік үш күн ішінде сараптаманы (талдау, сынау) жүзеге асыру және қорытынды алу үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптамалық ұйымға (бұдан әрі – сараптамалық ұйым) жібереді. Сараптама күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады және қорытындысы уәкілетті органға жіберіледі.
      6. Осы Қағидалардың 3-тармағының 4) және 6) тармақшаларында көрсетілген жағдайларда уәкілетті орган сараптаманы жүзеге асыру үшін инспекциялық тексеру тағайындайды.
      7. Сараптаманың қорытындысы және инспекциялық тексеру нәтижелері Осы Қағидаларға 1, 2, 3-қосымшаларға сәйкес ресімделеді.
      8. Сараптама (талдау, сынау) үшін өнімдердің үлгілерін іріктеу, сараптама (талдау, сынау) жүргізу бойынша шығыстар, сондай-ақ инспекциялық тексеру «Қазақстан Республикасында мемлекеттік бақылау және қадағалау туралы» Қазақстан Республикасының 2011 жылғы 6 қаңтардағы Заңына сәйкес жүзеге асырылады.
      9. Сараптамалық ұйымның оңды қорытындысы, инспекциялық тексерудің оң нәтижелері және инспекциялық тексеру кезінде көрсетілген мерзімде бұзушылықтар жойылған жағдайда уәкілетті орган күнтізбелік он күн ішінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысын жаңарту жолымен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану, сату немесе өндіруді тоқтата тұруды алу туралы шешім қабылдайды.
      10. Сараптамалық ұйымның теріс қорытындысы, субъектілерді инспекциялық тексерудің теріс нәтижелері және инспекциялық тексеру кезінде анықталған бұзушылықтар көрсетілген мерзімде жойылмаған, осы Қағидалардың 4-тармағында көрсетілген жағдайда уәкілетті орган күнтізбелік он күн ішінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу куәлігі қолданысына тыйым салу жолымен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, сатуға немесе өндіруге және айналыстан алып тастауға қоюға тыйым салу туралы шешім қабылдайды.
      11. Уәкілетті орган қабылданған шешімдер туралы күнтізбелік бес күн ішінде аумақтық бөлімшелерге хабарлайды.
      12. Аумақтық бөлімшелер күнтізбелік бес күн ішінде ақпаратты бұқаралық ақпарат құралдары және арнайы басылымдар арқылы облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, дистрибьюторға, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техниканы өндірушіге (оның Қазақстан Республикасының аумағындағы өкіліне), сондай-ақ барлық субъектілерге ақпаратты жеткізеді.
      13. Өндіруші (оның Қазақстан Республикасының аумағындағы ресми өкілі) немесе дистрибьютор күнтізбелік он күнге дейінгі мерзімде айналысы тоқтатыла тұрған, қолданысына, сатуға немесе өндіруге тыйым салынған немесе айналыстан алынып тасталуы тиіс дәрілік заттары, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы бар субъектілерге хабарлайды.
      14. Айналысы тоқтатыла тұрған, қолданысына, сатуға немесе өндіруге тыйым салынған немесе айналыстан алынып қоюылуға тиіс дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект ақпарат алған сәттен бастап күнтізбелік бес күн ішінде орналасқан жері бойынша аумақтық бөлімшеге көрсетілген шешімді орындауға қатысты қабылданған шаралар туралы хабарлайды.
      15. Аумақтық бөлімшелер уәкілетті органның шешімін алған сәттен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде қолдануға, сатуға немесе өндіруге тыйым салу туралы шешім шығарылған өнімді анықтауға және айналыстан алып қоюға тиісті шаралар жүргізуге және осы Қағидаға 4-қосымшаға сәйкес күнтізбелік үш күн ішінде уәкілетті органға хабарлауға міндетті.

Дәрілік заттардың, медициналық 
мақсаттағы бұйымдар мен   
медициналық техниканың айналысына
тыйым салу, оларды тоқтата тұру
немесе айналыстан алып қою қағидаларына
1-қосымша       

Сараптама жүргізу үшін үлгілері алып қойылған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі қорытынды

      1. Алып қойылған үлгілер зерттелген, аккредиттелген сынақ зертханалары туралы мәліметтер

      атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысан ____________________________
____________________________________________________________________
      Аккредиттеу аттестаты (нөмірі, күні, қолданылу мерзімі) ______
      пошталық индексі, мекенжайы

____________________________________________________________________
      телефон нөмірлері, факс

____________________________________________________________________
      Е-mail

____________________________________________________________________

2. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы мәліметтер

3. Сынақтар мынадай көрсеткіштер бойынша өткізілді:

      4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Сараптамалық кеңесінің 20__ жылғы «____»_______ № _____ хаттамасы

      Деректерді талдау көрсетті:
      Ұсынымдар:

      5. Тұжырымдама: дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді).
      Сараптама жүргізген жауапты тұлғалардың лауазымдары

      Т.А.Ә.__________________________________қолы _______________

      Сынақ зертханасының басшысы

      Т.А.Ә.__________________________________қолы__________________

      Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорынның басшысы

      _______________________________ Қолы _____________
            (лауазымы, Т.А.Ә.)

      МО

Дәрілік заттардың, медициналық   
мақсаттағы бұйымдар мен       
медициналық техниканың айналысына 
тыйым салу, оларды тоқтата тұру  
немесе айналыстан алып қою қағидаларына
2-қосымша             

Анықталған жанама әсерлері бойынша сараптама жүргізу үшін үлгілері алып қойылған дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі қорытынды

      1. Алып қойылған үлгілер зерттелген аккредиттелген сынақ
      зертханалары туралы мәліметтер

      Атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысаны ___________________________
____________________________________________________________________
      Аккредиттеу аттестаты (нөмірі, күні, қолданылу мерзімі) ______
      пошталық индексі, мекенжайы __________________________________
      телефон нөмірлері, факс ______________________________________
      Е-mail _______________________________________________________

      2. Дәрілік заттар туралы мәліметтер

3. Сынақтар мынадай көрсеткіштер бойынша өткізілді:

      4. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Сараптамалық кеңесінің 20__ жылғы «____»_______№ _____ хаттамасы

      Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі бойынша халықаралық орталықтың деректерін есепке ала отырып, дәрілік заттардың жанама әсерлерінің деректерін талдау:

      5. Тұжырымдама:

      1. Дәрілік зат, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігіне бақылау бойынша нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді).
      2. Жанама әсерлерге жүргізілген талдау негізінде ұсынылды:_____________

      Талдау сараптамасын жүргізген жауапты тұлғалардың лауазымдары

      Т.А.Ә.__________________________________қолы _______________

      Сынақ зертханасының басшысы
      Т.А.Ә.__________________________________қолы__________________

      Жанама әсерлерге талдау жүргізген сарапшы
      Т.А.Ә.__________________________________қолы__________________

      Фармакологиялық орталықтың директоры
      Т.А.Ә.__________________________________қолы__________________

      Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорынның басшысы _______________________________ ______________________
            (лауазымы, Т.А.Ә.)                 Қолы

      МО

Дәрілік заттардың, медициналық  
мақсаттағы бұйымдар мен     
медициналық техниканың айналысына
тыйым салу, оларды тоқтата тұру
немесе айналыстан алып қою қағидаларына
3-қосымша           

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Инспекциялау актісі

Күні  20__ жылғы «__»____

Инспекциялау субъектісінің атауы __________________________________
Инспекциялау мақсаты ______________________________________________
Инспекциялау саласы _______________________________________________
Негіздеме _________________________________________________________
Тексеру уақыты ____________________________________________________
Инспекциялау тобының құрамы _______________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Инспекциялау нәтижелерінің қысқаша мазмұны ________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Тексерілген үдерістердің жалпы саны
Белгіленген ауытқулардың саны _____________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Ауытқулардың хаттамалары қоса беріледі, саны ______________________

Инспекция басшысы
________________________________ ________________________
            Т.А.Ә.                   қолы

Инспектор
_________________________________ ________________________
            Т.А.Ә.                   қолы

Инспекция субъектісінің басшысы
_________________________________ ________________________
            Т.А.Ә.                   қолы

Дәрілік заттардың, медициналық 
мақсаттағы бұйымдар мен   
медициналық техниканың айналысына
тыйым салу, оларды тоқтата тұру
немесе айналыстан алып қою қағидаларына
4-қосымша            

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата  тұру немесе айналыстан алып қою бойынша қабылданған шаралар туралы есеп

____________________________________________________________________
        уәкілетті органның аумақтық бөлімшесінің атауы

      Уәкілетті органның аумақтық бөлімшесінің басшысы

Т.А.Ә._________________________________ қолы __________________