"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу" мемлекеттік қызмет стандартын бекіту және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 20 шілдедегі № 745 қаулысына толықтыру мен өзгерістер енгізу туралы

      Қазақстан Республикасының 2008 жылғы 4 желтоқсандағы Бюджет кодексінің 34-бабының 2-тармағына, «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының 2000 жылғы 27 қарашадағы Заңының 9-1-бабына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
      1. Қоса беріліп отырған «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет стандарты бекітілсін.
      2. «Жеке және заңды тұлғаларға көрсетілетін мемлекеттік қызметтердің тізілімін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 20 шілдедегі № 745 қаулысына мынадай толықтыру мен өзгерістер енгізілсін:
      көрсетілген қаулымен бекітілген жеке және заңды тұлғаларға көрсетілетін мемлекеттік қызметтердің тізілімінде:
      реттік нөмірі 62-жолда:
      2-бағандағы «қайта тіркеу» деген сөздерден кейін «және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» деген сөздермен толықтырылсын;
      5 және 6-бағандар мынадай редакцияда жазылсын:
      «ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті, оның Алматы қаласы бойынша аумақтық бөлімшесі және ДСМ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» РМК және «ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша аумақтық бөлімшесі».
      3. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасының
      Премьер-Министрі                            К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің     
2011 жылғы 4 сәуірдегі
№ 351 қаулысымен 
бекітілген    

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет стандарты 1. Жалпы ережелер

      1. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызметті (бұдан әрі - мемлекеттік қызмет) «Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» (бұдан әрі - Департамент) мемлекеттік мекемесі мына мекенжай бойынша көрсетеді: Алматы қаласы, Абылай хан даңғылы, 63, интернет-ресурстың мекенжайы: farmcо@dаrі.kz.
      2. Көрсетілетін мемлекеттік қызметтің нысаны: автоматтандырылмаған.
      3. Мемлекеттік қызмет «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 63 және 71-баптары, «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжаттарына өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығы, «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың сараптамасын жүргізу ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығы негізінде көрсетіледі.
      4. Мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі туралы ақпарат Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында www.mz.gov.kz, ресми ақпарат көздерінде, Департамент ғимаратында орналастырылған үлгілер бар стендтерде, ақпараттық тақталарда орналастырылады.
      5. Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілетін мерзім көрсетілген қағаз тасығыштағы дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға мемлекеттік тіркеу туралы куәлік немесе мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы жазбаша түрде дәлелденген жауап көрсетілетін мемлекеттік қызметтің нәтижесі болып табылады.
       6. Мемлекеттік қызмет дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуші, өндіруші болып табылатын жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі - тұтынушы) көрсетіледі.
      7. Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімдері:
      1) қажетті құжаттарды тапсырған сәттен бастап:
      дәрілік заттарды жаңадан тіркеуді талап ететін 2 типтегі мемлекеттік тіркеу және тіркеу құжаттарына өзгерістер енгізу - екі жүз жиырма жеті күн;
      дәрілік заттарды мемлекеттік қайта тіркеу - бір жүз отыз жеті күн;
      дәрілік заттарды жаңадан тіркеуді талап етпейтін 1 типтегі тіркеу құжатына өзгерістер енгізу - бір жүз жеті күн;
      дәрілік заттарды жедетілген мемлекеттік тіркеу - бір жүз отыз жеті күн;
      қауіпсіздіктің 1 класындағы және 2а класындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және мемлекеттік қайта тіркеу - бір жүз жеті күн;
      құрамында дәрілік зат бар медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу және мемлекеттік қайта тіркеу - бір жүз отыз жеті күн;
      қауіпсіздіктің 2б класындағы және қауіпсіздіктің 3 класындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу - бір жүз тоқсан жеті күн;
      қауіпсіздіктің 2б класындағы және қауіпсіздіктің 3 класындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік қайта тіркеу - бір жүз отыз жеті күн;
      медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жеделдетілген мемлекеттік қайта тіркеу - сексен екі күн;
      медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жаңадан тіркеуді талап етпейтін 1 типтегі тіркеу құжатына өзгерістер енгізу - жетпіс жеті күн.
      2) тұтынушы жүгінген күні сол жерде көрсетілетін мемлекеттік қызметті алу кезінде күтудің ең жоғары рұқсат етілетін уақыты - отыз минут;
      3) тұтынушы жүгінген күні сол жерде мемлекеттік қызметті алушыға қызмет көрсетудің ең жоғары рұқсат етілетін уақыты - отыз минут.
      8. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу кезіндегі сараптамалық жұмыстар ақылы негізде Қазақстан Республикасы Табиғи монополияларды реттеу агенттігі бекіткен баға прейскуранты бойынша көрсетіледі.
      Бұл ретте мемлекеттік қызмет көрсетуге ақы төлеу шотын тұтынушыға мемлекеттік қызмет көрсетуді жүргізуге мәлімделген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптамасын жүргізу орындылығы туралы Департаменттің қорытындысынан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны береді.
      Ақы төлеу екінші деңгейдегі банктер немесе банк операцияларының жекелеген түрлерін жүзеге асыратын ұйымдар арқылы жүргізіледі.
      Тұтынушы мемлекеттік қызметке ақы төлеу кезінде құжаттардың мынадай нысандарын толтырады:
      1) қолма-қол ақшамен төлеу тәсілі кезінде - төлем туралы түбіртекті;
      2) қолма-қол ақшасыз ақы төлеу тәсілі кезінде «Қазақстан Республикасының аумағында төлем құжаттарын пайдалану және ақшаның қолма-қол жасалмайтын төлемдері мен аударымдарын жүзеге асыру ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Ұлттық Банкі Басқармасының 2000 жылғы 25 сәуірдегі № 179 қаулысымен бекітілген Қазақстан Республикасының аумағында төлем құжаттарын пайдалану және ақшаның қолма-қол жасалмайтын төлемдері мен аударымдарын жүзеге асыру ережесіне сәйкес - төлем тапсырмасын.
      Қолма-қол ақшасыз ақы төлеу тәсілі кезінде мемлекеттік қызмет үшін аударым ҚР ДСМ «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» РМК бенефициарына жүзеге асырылады, СТН 600500055199, БИН 980 240 003 251, ИИК КZ7060101310001186675, Кбе 16, бенефициар банкі «Қазақстан Республикасы Халық Банкі» АҚ, Алматы қаласы, БИК НSВККZKX, төлем тағайындаудың коды 859.
      «Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы» Қазақстан Республикасының 2008 жылғы 10 желтоқсандағы Кодексіне сәйкес тіркеу алымы алынады және мынадай ставкалар мөлшерінде республикалық бюджет кірісіне аударылады:
      1) мемлекеттік тіркеу үшін алым ставкасы алымды төлеу күні қолданыста болған 11 айлық есептік көрсеткішті құрайды;
      2) мемлекеттік қайта тіркеу үшін алым ставкасы алымды төлеу күні қолданыста болған 5 айлық есептік көрсеткішті құрайды;
      Алым сомасы белгіленген ставкалар бойынша есептеледі және Стандарттың 11-тармағында көрсетілген құжаттарды тапсырылғанға дейін тұтынушының салық салу объектісін тіркеу орны бойынша Департаментке оның СТН, ИИК КZ24070105КSN0000000, салық органының БИК ККМҒКZ2А, Кбе 11, «ҚР Қаржы министрлігінің Қазынашылық комитеті» ММ бенефициар банкі, БИК, төлем тағайындаудын коды 911, бюджеттік сыныптама коды 105416 көрсетіле отырып төленеді.
       9 Департаменттің күн сайынғы жұмыс кестесі жұмыс күндері сағат 9.00-ден 18.30-ге дейін, түскі үзіліс сағат 13.00-ден 14.30-ге дейін, демалыс күндері: сенбі, жексенбі және мереке күндері. Қабылдау алдын ала жазылусыз кезек тәртібімен сағат 9.00-ден сағат 18.30-ға дейін жүзеге асырылады.
      Мемлекеттік қызмет көрсетуді жедел алу осы Стандарттың 7-тармағына сәйкес жүзеге асырылады.
      10. Департаментте үй жайлардың қауіпсіздігі талаптарына сай келетін мемлекеттік қызметтер көрсету үшін орындар, күту және құжаттарды толтыру орындары, физикалық мүмкіндіктері шектеулі адамдар үшін жағдайлар жасалған. Бұл орындар қажетті құжаттардың тізбесі мен оларды толтыру үлгілері және нормативтік құқықтық актілерден үзінділері (үзінді көшірмелері) бар стендтермен жабдықталған.

2. Мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі

      11. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізуді жүргізу үшін тұтынушы мынадай құжаттарды ұсынады:
      дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге осы Стандартқа 1-қосымшаға сәйкес 1, 2-нысандар бойынша өтініш;
      құжаттар мен материалдарды қамтитын екі данадағы тіркеу құжаты;
      дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттаманың талаптарына сәйкес үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті сандағы дәрілік заттардың үлгілері;
      дәрілік заттардың және бөтен қоспалардың стандартты үлгілері, дәрілік заттарға зерттеу жүргізу кезінде қолданылатын шығыс материалдары (ерекше жағдайларда және қайтарып беру шартымен);
      дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін алым төленгенін растайтын құжат.
      Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу үшін мынадай құжаттар ұсынылады:
      медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге осы стандартқа 1-қосымшаға сәйкес 3, 4, 5-нысандар бойынша өтініш;
      құжаттар мен материалдарды қамтитын екі данадағы тіркеу құжаты;
      үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті сандағы көрсетілген медициналық мақсаттағы бұйымның үлгілері, оның ішінде шығыс материалдары мен медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын жинақтаушылар;
      медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін алым төленгенін растайтын құжат;
      стандартты үлгілері (нормативтік құжатта олардың қолданылуы туралы көрсетілгенде):
      медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау материалы;
      медициналық мақсаттағы бұйымдардың құрамындағы дәрілік заттар;
      диагностикалық тест-жүйеге және реагенттерге арналған бақылау материалдары;
      қоспалар;
      медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын шығыс материалдары мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға жинақтаушылар.
      Сондай-ақ өтініштерді тұтынушы уәкілеттік берген сенімді адамдар мемлекеттік қызмет көрсетуге өтініш, құжаттар және материалдар тапсырады.
      12. Мемлекеттік қызметті алу үшін өтініштер нысанын Департаменттің уәкілетті лауазымды адамынан немесе интернет-ресурс мекенжайынан алуға болады: fаrmсо@dаrі.kz.
      13. Өтініштердің толтырылған үлгілерін және мемлекеттік қызметті жүргізу үшін қажетті құжаттарды тұтынушы Департаменттің кеңсесіне мына мекенжай бойынша тапсырады: Алматы қаласы, Абылай хан даңғылы, 63 тел. 8 (7272) 73-46-09, интернет-ресурс мекенжайы: fаrmсо@dаrі.kz.
      14. Тұтынушыға:
      1) сұралатын мемлекеттік қызметтің түрі;
      2) қоса берілген құжаттардың саны мен атауы;
      3) құжаттарды қабылдау күні (уақыты);
      4) тұтынушының мемлекеттік қызметті жеке өзі барып алу күні және орны;
      5) құжаттарды ресімдеуге өтінішті қабылдаған уәкілетті лауазымды адамның тегі, аты, әкесінің аты көрсетілген тиісті құжаттардың қабылданғаны туралы қолхат беріледі.
      15. Тұтынушыға дайын құжаттарды беру жеке өзі барғанда осы Стандарттың 14-тармағына сәйкес қолхат негізінде қолға беру арқылы жүзеге асырылады.
      16. Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту үшін:
      1) бастапқы сараптама жүргізу үдерісінде тұтынушыға ескертулер берілгеннен кейін тіркеу құжаты толық жиынтығының жинағы ұсынылмауы, мамандандырылған сараптау кезеңдерінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын қосымша материалдардың күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде ұсынылмауы;
      2) мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бұрын тіркелген ұқсастарымен салыстырғанда қауіпсіздігі мен тиімділігінің неғұрлым төмен болуы;
      3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттардың болуы;
      4) Қазақстан Республикасы Мемлекеттік Фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста деп танылған фармакопеялар регламенттеген сапа мен қауіпсіздік көрсеткіштерінің немесе бұрын тіркелген ұқсастармен салыстырғанда едәуір төмен болуы;
      5) тұтынушының дұрыс емес мәліметтер ұсынуы;
      6) тұтынушының белгіленген тәртіппен тағайындалған сынақ жүргізуден бас тартуы;
      7) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін және (немесе) тиімділігін және (немесе) сапасын сипаттайтын клиникалық және (немесе) басқа зерттеулердің теріс нәтижелерінің алынуы;
      8) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ететін шарттарға өндіруші барған кезде анықталған өндіріс және сапаны қамтамасыз ету жүйесінің нақты жағдайларының сәйкес болмауы негіз болып табылады.
      Департамент тұтынушыға мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту себебі туралы жазбаша хабарлайды (күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде).
      Мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тартылған жағдайда сараптама жүзеге асырылғаннан кейін сараптама жүргізу құны тұтынушыға қайтарылмайды.
      Тиісті құжаттарды бергенге дейін алымды төлеген адамдардың тіркеуден (есепке қоюдан) бас тартуы жағдайларын қоспағанда, Департаментке төленген алым сомаларын қайтару жүргізілмейді.
      Бұл ретте бюджетке төленген алым сомаларын қайтаруды олардың төлену орны бойынша көрсетілген адамдардың тіркеу іс-қимылдарын жасау үшін құжаттарды ұсынбағанын растайтын Департамент берген құжаттарды олар ұсынғаннан кейін төлеушілердің салықтық өтініші бойынша салық органдары жүргізеді.
      Патент немесе сауда белгісі иесінің құқығын осы тұтынушының бұзу фактілерін растайтын тиісті құжаттар ұсынылған патент немесе сауда белгісі иесінің өтініші мемлекеттік қызмет көрсетуді тоқтата тұру үшін негіз болып табылады.
      Департамент тұтынушыны мемлекеттік қызмет көрсетуді тоқтата тұру себебі туралы жазбаша хабардар етеді (күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде).

3. Жұмыс қағидаттары

      17. Департаменттің мемлекеттік қызмет көрсететін лауазымды адамдары өз қызметінде мынадай қағидаттарды басшылыққа алады:
      1) қарапайымдылық таныту, өзінің лауазымдық жағдайына айрықша мән бермеу және пайдаланбау;
      2) әдепті және сыпайы болу;
      3) құжаттарды қарау кезінде төрешілдік пен сөзбұйдалық белгілеріне жол бермеу; белгіленген мерзімде олар бойынша қажетті шаралар қолдану;
      4) қызметті тұтынушы құжаттарының мазмұны туралы ақпараттың сақталуын, қорғалуын және құпиялылығын қамтамасыз ету.

4. Жұмыс нәтижелері

      18. Тұтынушыларға мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелері осы стандартқа 2-қосымшаға сәйкес сапа мен қолжетімділік көрсеткіштерімен өлшенеді.
      19. Мемлекеттік қызмет көрсететін Департаменттің жұмысы бағаланатын мемлекеттік қызметтің сапасы мен тиімділік көрсеткіштерінің нысаналы мәндері денсаулық сақтау саласындағы осы мемлекеттік қызмет стандартын әзірлеуге жауапты уәкілетті органның тиісті бұйрығымен жыл сайын бекітіледі.

5. Шағымдану тәртібі

      20. Әрекетке шағымдану тәртібін ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің (бұдан әрі - Комитет) уәкілетті лауазымды адамы түсіндіреді және шағымды дайындауға жәрдем көрсетеді, интернет-ресурстың мекенжайы: g.bаsibеkоvа@mz.gоv.kz, тел. 8(7172)74-32-79.
      21. Көрсетілген мемлекеттік қызмет нәтижелерімен келіспеген жағдайда шағым Комитет төрағасының атына беріледі, интернет-ресурстың мекенжайы: g.bаsibеkоvа@mz.gоv.kz, тел. 8(7172) 74-32-79, кабинет нөмірі интернет-ресурста көрсетілген. Комитеттің күн сайынғы жұмыс кестесі жұмыс күндері сағат 9.00-ден сағат 18.30-ге дейін, түскі үзіліс сағат 13.00-ден 14.30-ге дейін, демалыс күндері: сенбі, жексенбі және мереке күндері.
      22. Қызмет дөрекі көрсетілген жағдайда шағым осы Стандарттың 9-тармағында көрсетілген Департаменттің жұмыс кестесіне сәйкес Департамент директорына беріледі, тел. 8 (7172) 73-16-84, интернет-ресурстың мекенжайы: fаrmсо@dаrі.kz, кабинет нөмірі интернет-ресурста көрсетілген. Шағым еркін нысанда жазылады.
      23. Көрсетілген мемлекеттік қызмет нәтижесімен келіспеген жағдайда тұтынушының заңнамада белгіленген тәртіппен сотқа жүгінуге құқығы бар.
      24. Қабылданған шағым тұтынушылардың өтініштерін есепке алу журналында тіркеледі, тұтынушыға құжатты қабылдау күні, уақыты, шағымды қарау барысы туралы ақпарат алуға болатын лауазымды адамның байланыс деректері көрсетілген талон беріледі. Шағым «Жеке және заңды тұлғалардың өтініштерін қарау тәртібі туралы» Қазақстан Республикасының 2007 жылғы 12 қаңтардағы Заңында көзделген мерзімде қаралады.
      Шағымды қарау нәтижелері туралы тұтынушыға жазбаша түрде пошта арқылы немесе электрондық пошта арқылы немесе қолға беру арқылы хабарланады.
      25. Департамент директорының мекенжайы осы стандарттың 1-тармағында көрсетілген.
      Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті мына мекенжайда орналасқан: Астана қаласы, Орынбор көшесі 8, № 5 кіреберіс, қабылдау бөлмесінің телефоны 8 (7172) 74-32-79.

«Дәрілік заттарды, медициналық   
мақсаттағы бұйымдар мен      
медициналық техниканы        
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және
олардың тіркеу құжатына өзгерістер
енгізу» мемлекеттік қызмет    
стандартына 1-қосымша      

1-нысан

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш

11. Қаптама

12. Дәрілік препараттың толық сапалық және сандық құрамы

Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

13. Есірткілерді бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды

14. Дәрілік заттарда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес лицензиялауға жататын улы заттардың болуы

15. Дәрілік препараттың құрамына кіретін белсенді субстанциаларды өндірушілер 

¹Ескерту: Гомеопатиялық үшін - 100 граммға. Масса бірліктерінде (г, мг, мг/кг), биологиялық бірліктерде, концентрация бірліктерінде (пайыздарда, мг/мл) дәрілік форманың 1 бірлігіне

19. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркеу

20. Қазақстан Республикасында қорғау құжаттарымен (патенттермен) қорғалуы

24. Тұтынушы

*Ел МК РК ИСО 3166 бірыңғай жіктеуіш бойынша енгізілді (сандық коды көрсетілген елдің толық атауы).

25. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу рәсімі кезінде өтініш берушіден әрекет етуге уәкілеттігі бар сенімді адам/компания, өкілдік  

26. Дәрілік затты өндіруші

27. Дәрілік препаратты өндіруші(лер) және өндіріс учаскесі(лері) (дәрілік препараттың бір бөлігі болып табылатын кез-келген компоненттің (оның ішінде дәрілік түрді еріткіштің) өндіріс учаскесін қоса алғанда)²

²Қосымша учаскенің сипаттамасын қосу қажет болған жағдайда 27-тармақ қайталанады.

28. Дәрілік затты қаптаушы ұйым  

29. Тіркеу куәлігінің иесі

30. Қазақстан Республикасында фармакоқадағалауды жүзеге асыратын уәкілетті тұлға  

31. Қазақстан Республикасында дәрілік затты қайтарып алумен байланысты әрекеттер үшін уәкілетті тұлға  

32. Дәрілік заттарға сараптау жүргізу шарттары бойынша деректер  

33. Дәрілік затқа сараптама жүргізу үшін ақы төлеуді жүзеге
асыратын субъект 

      Тұтынушы:
_______________________________________________________________
      тіркеу құжатының барлық даналарында қамтылған ақпараттың дұрыстығы мен дәлме-дәлдігіне, сапаны бақылау әдістемелері, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар аудармаларының барабарлығына, сондай-ақ дәрілік зат үлгілерінің, дәрілік және бөгде қоспалардың тіркеуге ұсынылатын нормативтік құжаттарға сәйкес келетіндігіне кепілдік беремін.
      Мемлекеттік тіркеуден өткен жағдайда мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге толық сәйкес келетін дәрілік заттарды жеткізуді жүзеге асыруға міндеттенемін және дәрілік заттың тиімділік, қауіпсіздік және сапа көрсеткіштері бойынша өндіруші ұйымның талаптарына сәйкес тасымалдау мен сақтау шарттарын сақтай отырып, жарамдылықтың бүкіл кезеңі ішінде нормативтік-техникалық құжаттама талаптарына сәйкестігіне кепілдік беремін.
      Шешім қабылданғаннан кейін тіркеу құжатындағы кез-келген өзгерістер және дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген кез-келген жанама реакциялар анықталғандығы туралы бір ай мерзім ішінде хабарлауға және мемлекеттік тіркегеннен кейін екі жыл бойы 6 айда бір рет, одан кейін келесі үш жыл ішінде жыл сайын және кейінгі қайта тіркеу кезінде бес жылда кемінде бір рет қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы есеп беруге міндеттенемін.

      Өтініш 4 данада жасалды.
      Күні____________________________
___________________________________________________________________
өтініш берушінің лауазымы қолы Өтініш беруші жауапты тұлғаның Т.А.Ә.

      Мөрдің орны

       2-нысан

      Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) өткен дәрілік заттардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге өтініш

      №_____                                     20___ ж.«___ »_____
       1. Дәрілік заттың саудалық атауы (мемлекеттік және орыс тілдерінде)
_____________________________________________________________________        2. Дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі,
қаптамасындағы доза мөлшері______________________________________________________________

      3. Дәрілік зат ҚР тіркелген және Мемлекеттік тізілімге_____ №      __________________________________________________________енгізілген.
      4. Өтініш беруші (өндіруші ұйым, тіркеу куәлігінің иесі, сенімді тұлға)(керектісін толтыру керек):
      4.1. Дәрілік затты өндіруші ұйым
      Өндіруші ұйымның атауы _____________________________________________________________________
      Өндіруші ұйымның елі (ҚР МК ИСО 3166 біртұтас жіктеуіш бойынша цифрлық коды көрсетіле отырып (мәртебесі) елдің толық атауы)
      Заңды мекенжайы
_____________________________________________________________________
Тұрғылықты мекенжайы
_____________________________________________________________________
Басшының тегі, аты
_____________________________________________________________________
Телефон, факс, Е-mаі1
_____________________________________________________________________
Дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге келісімшарттың №, бекітілген күні, қолданылу мерзімі______________________________________________
      4.2. Тіркеу куәлігінің иесі
      Компанияның аты
_____________________________________________________________________        Өндіруші кәсіпорын
_____________________________________________________________________
(тіркеу куәлігін толтыру үшін көрсету керек) мемлекеттік тілде
_____________________________________________________________________
орыс тілінде
_____________________________________________________________________
шетелдіктер үшін (ТМД елдерінен басқа) (ағылшын тілінде қосымша)
_____________________________________________________________________
Өндіруші кәсіпорынның  елі (ҚР МК ИСО 3166 біртұтас жіктеуіші бойынша цифрлық коды көрсетіле отырып (мәртебесі) елдің толық атауы)
_____________________________________________________________________
Басшы
_____________________________________________________________________
Заңды мекенжайы
_____________________________________________________________________
Тұрғылықты мекенжайы
_____________________________________________________________________
Телефон, факс, Е-mаі1
_____________________________________________________________________
Дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге шарттың №, бекітілген күні, қолданылу мерзімі_______________
      4.3. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу рәсімі кезінде өтініш берушіден әрекет етуге уәкілеттік алып_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
      (сенімхат №, берілген күні, қолданылу мерзімі)
____________________________________________________________________
негізінде әрекет етуші сенімді адам/компания, өкілдік
      Тегі, аты, әкесінің аты/компания атауы_______________________________________________________________
Заңды мекенжайы
_____________________________________________________________________
Тұрғылықты мекенжайы
_____________________________________________________________________
Телефон, факс, Е-таіl
____________________________________________________________________
Дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге шарт №, бекітілген күні, қолданылу мерзімі____________________________________________________________;
      4.4. Мемлекеттік тіркеуден кейін тіркеу куәлігі иесі мен Қазақстан Республикасының уәкілетті органы арасында өтініш берушіден әрекет етуге уәкілеттігі бар (егер олар 4.3. тармағында көрсетілгендерден өзгеше болса)
_____________________________________________________________________(сенімхат №, берілген күні, қолданылу мерзімі)
негізінде әрекет ететін сенімді адам/компания, өкілдік
Тегі, аты, әкесінің аты/компания атауы
_____________________________________________________________________Заңды мекен-жайы
_____________________________________________________________________
Нақты мекенжайы
_____________________________________________________________________
Телефон, факс, Е-mаіl
_____________________________________________________________________
Дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге шарт №, бекітілген күні, қолданылу мерзімі
____________________________________________________________________;
5. Енгізілетін өзгерістер:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_________________________________
Мәлімделген деректер:
__________том _______________________бет

6. Әсер етуші және қосымша заттарды қоса алғанда, дәрілік заттардың сапалық және сандық құрамы

      Тұтынушы ұсынылған ақпараттардың дұрыстығына кепілдік береді және дәрілік заттың тиімділігіне, қауіпсіздігіне және сапасына жауапкершілікті сақтайды.
      Дәрілік заттың сараптамасына төлеуші
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
болып табылады
      (дайындаушы зауыт, өкілдік, сенімді адам)
      Төлеушінің деректемелері:
_____________________________________________________________________
    (СТН, ЖСН, БИН, е/ш, в/ш, код, БИК, банк)
Күні_________________ 
      Қызметі қолы Фирма басшысының немесе ресми өкілінің Т.А.Ә.

      Мөрдің орны

3-нысан

Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш

      1. Медициналық мақсаттағы бұйым
_____________________________________________________________________                             мемлекеттік тілдегі атауы
_____________________________________________________________________
                                 орыс тіліндегі атауы
      2. Өндіруші (дайындаушы) ұйым, шығарушы ел көрсетіле отырып, медициналық мақсаттағы бұйымның жиынтықтары:  

      3. Медициналық мақсаттағы бұйымның қолданылу саласы және оның тағайындалуы
_____________________________________________________________________                                       қолданылу саласы
_____________________________________________________________________                                        тағайындалуы

      4. Қолданудағы әлеуетті қауіп дәрежесіне байланысты қауіпсіздік класы (қажеттісі көрсетілсін): 

      5. Тұтынушы:
      Өндіруші (дайьшдаушы) ұйым
_____________________________________________________________________
      Басшы
_____________________________________________________________________
      Заңды мекенжайы:
_____________________________________________________________________
      Өндіруші (дайындаушы) ұйымның орналасқан мекенжайы:
_____________________________________________________________________
      Телефон, факс, Е-mail
_____________________________________________________________________
      өндіріс елі
_____________________________________________________________________

      6. Тұтынушы:
      Әзірлеуші, өндіруші (дайындаушы) ұйым, жеке кәсіпкер немесе олардың Қазақстан Республикасындағы сенімді тұлғасы
____________________________________________________________________
негізінде әрекет ететін құжатты көрсету (сенімхат немесе т.б.),
_____________________________________________________________________
              № және берілген күні, жарамды мерзімі тұлға
_____________________________________________________________________
                              Т.А.Ә.
____________________________________________________________________
     құжатты көрсету (сенімхат немесе т.б.), № және берілген күні,
_____________________________________________________________________
                             жарамды мерзімі
Телефон, факс, E-mail
_____________________________________________________________________
Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптау жүргізу шарты
_____________________________________________________________________
№ және жасалған күні

       7. Өндіруші (дайындаушы) туралы мәліметтер: (қажеттісі көрсетілсін)
      бас кеңсе (кәсіпорын)
_____________________________________________________________________
                      атауы, мекенжайы
      қосалқы мердігер ұйым
_____________________________________________________________________
                        атауы, мекенжайы
      еншілес кәсіпорын 
_____________________________________________________________________
                        атауы, мекенжайы
      өндірістік алаң
_____________________________________________________________________
                              атауы, мекенжайы
      медициналық мақсаттағы бұйымның құрамына кіретін дәрілік затты өндіруші

      8. Басқа елдерде тіркелгені туралы мәліметтер: 

      9. Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы

(қажеттісі көрсетілсін):
_____________________________________________________________________
                              иә
_____________________________________________________________________
                           жоқ

      Егер «иә» болса, мынадай ақпарат берілсін:

      10. Қазақстандағы тауар белгісінің қорғалуы
(қажеттісі көрсетілсін):
_____________________________________________________________________
                              иә
_____________________________________________________________________
                           жоқ

Егер «иә» болса, мынадай ақпарат берілсін: 

      11. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау мерзімі
_____________________________________________________________________
      12. Тасымалдау шарттары
_____________________________________________________________________
      13. Сақтау шарттары
_____________________________________________________________________
      14.Медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптау жүргізу үшін ақы төлеуші тұлғаның атауы:
_____________________________________________________________________
                                    атауы
      Төлеушінің деректемелері
_____________________________________________________________________
                        СТН, ЖСН, БИН, е/ш, в/ш, код, БИК, банк
Өндіруші (дайындаушы)
_____________________________________________________________________
                                ұйымның атауы
      тіркеу құжатында көрсетілген талаптарға сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдарды Қазақстан Республикасына жеткізуді және аудармасының дұрыстығы мен дәлме-дәлдігін сақтай отырып, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану бойынша нұсқаулығымен бірге медициналық мақсаттағы бұйымды сүйемелдеуге міндеттенемін.
      Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттарын сақтай отырып, барлық қолдану мерзімі ішінде қауіпсіздігі мен сапасын сақтауға кепілдік беремін.
      Тіркеу құжатындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолданған кезде медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық жағдайда қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген жанама әсерлер пайда болған жағдайда өтініш пен материалдар беруге міндеттенемін.
      Өтініш 2 данада толтырылады.

      Толтырылған күні:            Қолы___________________
                                   М.О. (мөрдің орны)
      «___»____ 20___ ж.

4-нысан

Қазақстан Республикасында медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш

      1. Медициналық техника
_____________________________________________________________________                           мемлекеттік тілдегі атауы
_____________________________________________________________________
                           орыс тіліндегі атауы

      2. Өндіруші (дайындаушы) ұйым, шығарушы елі көрсетіле отырып, медициналық мақсаттағы бұйымның жиынтықтары:  

      3. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қолданылу саласы және оның тағайындалуы
_____________________________________________________________________                                    қолданылу саласы
_____________________________________________________________________
                                  тағайындалуы

      4. Қолданудағы әлеуетті қауіп дәрежесіне байланысты қауіпсіздік класы (қажеттісі көрсетілсін):

      5. Өндіруші:
      Өндіруші (дайындаушы) ұйым
_____________________________________________________________________       Басшы
_____________________________________________________________________
      Заңды мекенжайы:
_____________________________________________________________________
      Өндіруші (дайындаушы) ұйымның орналасқан мекенжайы:
__________________________________________________________________________________________________________________________________________
      Телефон, факс, Е-шаіl
_____________________________________________________________________
      өндіріс елі
_____________________________________________________________________

      6. Тұтынушы:
      Әзірлеуші, өндіруші (дайындаушы) ұйым, жеке кәсіпкер немесе олардың Қазақстан Республикасындағы сенімді тұлғасы
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________     құжатты көрсету (сенімхат немесе т. б.), № және берілген күні,
__________________________________ негізінде әрекет ететін
      қолданылу мерзімі
_____________________________________________________________________
______________________________________________________________атынан
_____________________________________________________________________
                                    Т.А.Ә.
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________        құжатты көрсету (сенімхат немесе т.б.), № және берілген күні,
_____________________________________________________________________      жарамды мерзімі
      Телефон, факс, Е-таіl
________________________________________Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптау жүргізу шарты
_____________________________________________________________________
                        № және шарт жасалған күні

      7. Өндіруші (дайындаушы) туралы мәліметтер:(қажеттісі көрсетілсін)
      Бас кеңсе (кәсіпорын) ________________________________________________________________
                        атауы, мекенжайы
      субмердігерлік ұйым ________________________________________________________________
                        атауы, мекенжайы
      еншілес кәсіпорын ________________________________________________________________
                       атауы, мекенжайы
өндірістік алаң ________________________________________________________________
                            атауы, мекенжайы
      медициналық мақсаттағы бұйымның құрамына кіретін дәрілік затты өндіруші
___________________________________________________________________
                              атауы, мекен-жайы

      8. Басқа елдерде тіркелгені туралы мәліметтер:  

      9. Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы (қажеттісі көрсетілсін):
_____________________________________________________________________
                              иә
_____________________________________________________________________
                           жоқ
Егер «иә» боса, мынадай ақпарат берілсін:  

      10. Қазақстандағы тауар белгісінің қорғалуы (қажеттісі көрсетілсін):
_____________________________________________________________________
                              иә
_____________________________________________________________________
                           жоқ
Егер «иә» болса, мынадай ақпарат берілсін:

      11. Медициналық техниканы пайдаланудағы кепілдік мерзімі
_____________________________________________________________________        12. Тасымалдау шарттары________________________________________
      13. Сақтау шарттары____________________________________________
      14. Медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптау жүргізу ақы төлеуді жүзеге асыратын тұлғаның атауы:
_____________________________________________________________________                                    атауы
Төлеушінің деректемелері____________________________________________________
                  СТН, ЖБН, е/ш, в/ш, коды, ЖБК, банк
Өндіруші (дайындаушы)______________________________________________________
                      ұйымның атауы
      тіркеу құжатында көрсетілген талаптарға сәйкес келетін медициналық техниканы аудармасының дұрыстығы мен дәлме-дәлдігін ұстана отырып, орыс тіліндегі пайдалану құжатымен бірге Қазақстан Республикасына жеткізуді міндеттенемін.
      Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттарын сақтай отырып, пайдаланудың барлық мерзімі ішінде қауіпсіздігі мен сапасын сақтауға кепілдік беремін.
      Тіркеу құжатындағы барлық һзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ пайдалану құжатында бұрын көрсетілмеген медициналық техниканы пайдалану кезінде жанама әсерлер пайда болған жағдайда өтініш пен материалдар беруге міндеттенемін.
      Өтініш 2 данада толтырылады.
      Толтырылған күні:               Қолы______________________
       «____ »____ 20____ ж.

      М.О.(мөрдің орны)

5-Нысан

Қазақстан Республикасында тіркеу куәлігінің қолданылудағы кезеңінде медициналық мақсаттағы бұйымдардың/медициналық техниканың тіркеу құжатына жаңадан тіркеуді талап етпейтін I типтегі өзгерістер енгізуге өтініш

№______                                       20____ ж. «______»

      1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техника
_____________________________________________________________________
                    мемлекеттік тілдегі атауы
_____________________________________________________________________
                    орыс тіліндегі атауы

      2. Өндіруші ұйымды, өндіруші елді көрсете отырып,
медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техниканың жиынтығы: 

      3. Қолданудағы әлеуетті қауіп дәрежесіне байланысты қауіпсіздік класы (қажеттісі көрсетілсін):  

      4. Қазақстан Республикасында тіркеу 

      5. Тұтынушы:
Өндіруші (дайындаушы) ұйым
_____________________________________________________________________
Басшы________________________________________________________________
                  Заңды мекенжайы:
_____________________________________________________________________
      Өндіруші (дайындаушы) ұйымның, орналасқан мекенжайы:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      Телефон, факс, Е-mаіl
_____________________________________________________________________
      өндіріс елі
_____________________________________________________________________
      6.Тұтынушы:
Өндірушінің (дайындаушы) Қазақстан Республикасындағы сенімді тұлғасы
_____________________________________________________________________құжатты көрсету (сенімхат немесе т.б.), № және берілген күні,
____________________________________________________________________
      негізінде әрекет ететін
____________________________________________________________________
                        қолданылу мерзімі
_____________________________________________________________________
                        атынан
____________________________________________________________________
                        атауы
_____________________________________________________________________
                          Т.А.Ә.
_____________________________________________________________________
       құжатты көрсету (сенімхат немесе т.б.), № және берілген күні,
_____________________________________________________________________
                              қолданылу мерзімі
      Телефон, факс, Е-mаі1
_____________________________________________________________________Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптау жүргізу шарты
_____________________________________________________________________
                        № және шарт жасалған күні

      7. Мәлімделетін өзгерістер:  

      8. Медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптау жүргізу ақы төлеуді жүзеге асыратын тұлғаның атауы:
____________________________________________________________________
                                    атауы
Төлеушінің деректемелері
____________________________________________________________________
                  СТН, ЖБН, е/ш, в/ш, коды, ЖБК, банк
Өндіруші (дайындаушы)
___________________________________________________________________
                              ұйымның атауы
      тіркеу құжатында көрсетілген талаптарға сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдарды және (немесе) медициналық техниканы Қазақстан Республикасына жеткізуді және аудармасының дұрыстығы мен дәлме-дәлдігін сақтай отырып, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтарымен медициналық мақсаттағы бұйымды, орыс тіліндегі пайдалану құжатымен медициналық техниканы сүйемелдеуді жүзеге асыруға міндеттенемін.
      Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттарын сақтай отырып, медициналық мақсаттағы бұйымдарда қолданудың және медициналық техниканы барлық пайдалану мерзімі ішінде қауіпсіздігі мен сапасын сақтауға кепілдік беремін.
      Тіркеу құжатындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолданған кезде медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық жағдайда қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген жанама әсерлер пайда болған  жағдайда және пайдалану құжатында бұрын көрсетілмеген медициналық техниканы пайдалану кезінде жанама әсерлер пайда болған жағдайда өтініш пен материалдар беруге міндеттенемін.

      Өтініш 2 данада толтырылады.
      Толтырылған күні:                        Қолы_________________

      20____ ж «___ »______

      М.О. (мөрдің орны).

«Дәрілік заттарды, медициналық   
мақсаттағы бұйымдар мен       
медициналық техниканы        
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу  және
олардың тіркеу құжатына өзгерістер 
енгізу» мемлекеттік қызмет     
стандартына 2-қосымша       

Кесте. Сапа мен тиімділік көрсеткіштерінің мәні