Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007.12.28. N 1341 (алғаш рет ресми жарияланғаннан кейін жиырма бір күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
Қолданушылар назарына: Қолданысқа енгізілу тәртібін 3-тармақтан қараңыз .
"Дәрiлiк заттар туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы
13 қаңтардағы
Заңына
сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi
ҚАУЛЫ ЕТЕДI:
1. Қоса берiлiп отырған Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу ережесi бекiтiлсiн.
2. Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң кейбiр шешiмдерiне мынадай өзгерiстер мен толықтырулар енгiзiлсiн:
1) "Лицензиялау туралы" Қазақстан Республикасының Заңын iске асыру туралы" Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 1995 жылғы 29 желтоқсандағы N 1894
қаулысында
(Қазақстан Республикасының ПҮКЖ-ы, 1995 ж., N 41, 515-құжат):
көрсетiлген қаулымен бекiтiлген лицензиялауға жататын қызметтiң түрлерiне, лицензиялар беруге өкiлеттiк берiлген мемлекеттiк органдардың (лицензиярлардың) тiзбесiнде:
реттiк нөмiрi 11-жолдың 3-бағанының бiрiншi абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
"фармацевтикалық қызметтiң түрi: дәрiлiк заттар өндiру";
реттiк нөмiрi 27-1-жолдың 3-бағаны мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:
"фармацевтикалық қызметтiң түрлерi: дәрiлiк заттарды дайындау, көтерме және бөлшек саудада сату";
2) "Фармацевтикалық қызметтi лицензиялау ережесiн және лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптарын бекiту туралы" Қазақстан Республикасы Yкiметiнiң 2005 жылғы 5 шiлдедегi N 692
қаулысында
(Қазақстан Республикасының ПҮКЖ-ы, 2005 ж., N 28, 353-құжат):
көрсетiлген қаулымен бекiтiлген Фармацевтикалық қызметтi лицензиялау ережесiнде:
7-тармақтың 4) тармақшасында "заңды тұлға" деген сөздер "жеке немесе заңды тұлғалар" деген сөздермен ауыстырылсын.
3. Осы қаулы 2006 жылғы 1 шiлдеден бастап қолданысқа енгiзiледi.
Қазақстан Республикасы
Премьер-Министрiнiң
мiндетiн атқарушы
Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2006 жылғы 14 наурыздағы
N 163 қаулысымен
бекiтiлген
Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк
заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк
деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау
жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу ережесi
1. Осы Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiн тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу ережесi (бұдан әрi - Ереже) фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу (бұдан әрi - аккредиттеу) жүргiзу тәртiбiн айқындайды.
2. Осы Ереже, егер заңнамалық кесiмдерде өзгеше белгiленбесе, аккредиттеу субъектiлерi мен дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк органның орындауы және қолдануы үшiн мiндеттi болып табылады.
3. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк орган фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзуге жеке және заңды тұлғалардың заңи құқығын танитын рәсiм аккредиттеу болып табылады.
4. Аккредиттеу дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк органның (бұдан әрi - мемлекеттiк орган) құзыреттiлiгi мен әдiлдiгi бәсекелестiктi шектеуге және аккредиттеу субъектiлерi үшiн кедергiлер жасауға жол бермеу, аккредиттеу туралы куәлiк алуға үмiткерлер үшiн тең жағдайларды қамтамасыз ету қағидаттарында жүзеге асырылады.
5. Сарапшы атағына үмiткер және дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк органға аккредиттеуге жазбаша өтiнiш берген жеке немесе заңды тұлға аккредиттеу субъектiсi болып табылады.
6. Аккредиттеу субъектiлерін аккредиттеу тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу құқығына фармацевтикалық қызметтiң мынадай түрлерi бойынша жүргiзiледi:
1) дәрiлiк заттарды өндiру;
2) дәрiлiк заттарды дайындау;
3) дәрiлiк заттарды көтерме саудада сату;
4) дәрiлiк заттарды бөлшек саудада сату.
7. Аккредиттелген сарапшыны - белгiленген тәртiппен тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн аккредиттелген және тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн қызметтi өз бетiмен (жеке тұлға) немесе заңды тұлғаның құрамында және оның атынан жүзеге асыруға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғаны таңдауды дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъект аккредиттелген сарапшылардың тiзiлiмiнен өз бетiнше жүзеге асырады.
8. Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн аккредиттелген жеке және заңды тұлғаларды есепке алу құжаты аккредиттелген сарапшылардың тiзiлiмi болып табылады. Аккредиттелген сарапшылардың тiзiлiмiн жүргiзудi мемлекеттiк орган осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес белгiленген нысан бойынша жүзеге асырады.
9. Мемлекеттiк орган аккредиттелген субъектiлер қызметiнiң мониторингiн жүзеге асырады, аккредиттеу жөнiндегi даулы мәселелердi қарайды және мүдделi адамдарға аккредиттеу мәселелерi жөнiнде ақпарат бередi.
10. Аккредиттеудi жүзеге асыру тәртiбi мынадай кезеңдердi қамтиды:
1) ұсынылған құжаттарды қабылдау және қарау;
2) аккредиттеу субъектiсiнiң осы Ереженiң талаптарына сәйкестiгiн айқындау;
3) аккредиттеу туралы куәлiктi беру - дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң белгiленген талаптарға сәйкестiгiн растау жөнiнде тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзуге жеке және заңды тұлғалардың құқығын куәландыратын белгiленген үлгiдегi құжатты; немесе аккредиттеуден бас тартуды негiздей отырып, жазбаша хабарламаны беру.
11. Аккредиттеу туралы куәлiктi алу үшiн аккредиттеу субъектiлерi мемлекеттiк органға мынадай құжаттарды ұсынады:
1) осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес өтiнiш;
2) құжаттар:
заңды тұлғалар үшiн - мемлекеттiк тiркеу туралы куәлiктiң нотариалды куәландырылған көшiрмесi, құрылтай құжаттары, статистикалық карта, салық төлеушi куәлiгiнiң көшiрмесi;
жеке тұлғалар үшiн - жеке басын куәландыратын құжаттың көшiрмесi, жеке кәсiпкердi мемлекеттiк тiркеу туралы куәлiктiң нотариалды куәландырылған көшiрмесi, салық төлеушi куәлiгiнiң көшiрмесi;
3) мыналарды:
жоғары фармацевтикалық бiлiмiн;
жоғары немесе бiрiншi бiлiктiлiк санатын;
соңғы бес жыл iшiнде бiлiктiлiктi арттырудан және (немесе) қайта даярлаудан өткенiн;
мерзiмдiк аттестаттаудан өткенiн растайтын нотариалды куәландырылған құжаттар қоса берiле отырып, осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жеке карточка (заңды тұлғалар үшiн - әрбiр аккредиттелетiн сарапшыға жеке карточка);
4) фармацевтикалық мамандық бойынша кемiнде он жыл, оның iшiнде тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн фармацевтикалық қызметтiң мәлiмделген түрi бойынша кемiнде бiр жыл немесе денсаулық сақтау жүйесiнiң мемлекеттiк органдарында бес жыл жұмыс өтiлiн растайтын еңбек кiтапшасының көшiрмесi;
5) заңды тұлғалар үшiн - осы заңды тұлғаның құрамында сарапшы атағына үмiткер жеке тұлғамен еңбек шартының көшiрмесi;
6) аккредиттелетiн қызметтi жүзеге асыру үшiн қажеттi жағдайларды растайтын құжаттардың көшiрмелерi (меншiк құқығындағы үй-жайдың не жалға алу шартының, техникалық жарақтанудың болуы).
12. Аккредиттеу туралы куәлiкпен рұқсат етiлген фармацевтикалық қызметтiң жекелеген түрлерiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу жөнiндегi қызмет саласы аккредиттеу саласы болып табылады.
13. Заңды тұлғаның аккредиттеудiң мәлiмделген саласына сәйкестiгi аккредиттелген сарапшылардың аккредиттеу саласына сәйкес белгiленедi.
14. Құжаттарды қарау (өтiнiш қабылданған сәттен бастап) және аккредиттеу туралы куәлiктi беру туралы немесе себептерiн негiздей отырып, бас тарту туралы шешiмдi қабылдау мерзiмi 30 күннен аспайды.
15. Аккредиттеу туралы куәлiк беруден бас тарту туралы шешiм мынадай негiздемелер бойынша қабылданады:
1) осы Ереженiң 11-тармағына сәйкес барлық құжаттар ұсынылмаса;
2) ұсынылған құжаттарда сенiмсiз мәлiметтер болса;
3) аккредиттеу субъектiсiне қатысты оған мәлiмделген қызмет түрiмен айналысуға тыйым салатын соттың шешiмi болса.
16. Аккредиттеу туралы куәлiктердiң бланкiлерiн дайындауды, есепке алу мен сақтауды және аккредиттелген сарапшылардың қол қою үлгiлерi мен мөрлерi бедерлемелерiнiң есебiн жүргiзудi мемлекеттiк орган қамтамасыз етедi.
17. Мемлекеттiк орган 3 жыл мерзiмге беретiн осы Ережеге 4, 5-қосымшаларға сәйкес белгiленген үлгiдегi аккредиттеу туралы куәлiк аккредиттеу субъектiсiн аккредиттеудi растайтын құжат болып табылады.
18. Аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылуы мынадай негiздемелер бойынша тоқтатылуы мүмкiн:
1) аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылу мерзiмiнiң өтуi;
2) аккредиттеу туралы куәлiктi қайтарып алу;
3) жеке тұлғаның қызметiн тоқтатуы, бiр түрдегi заңды тұлғаны басқа түрдегi заңды тұлғаға қайта құруды (ұйымдастыру-құқықтық нысанын өзгерту) қоспағанда, заңды тұлғаны қайта ұйымдастыру немесе тарату;
4) мемлекеттiк органға аккредиттеу туралы куәлiктi ерiктi түрде қайтару.
19. Аккредиттеу туралы куәлiк иелiктен шығарылмайды және басқа жеке және заңды тұлғаларға берiлмеуге тиiс.
20. Тегi, аты немесе әкесiнiң аты өзгерген жағдайда жеке тұлға бiр айдың iшiнде көрсетiлген мәлiметтердi растайтын тиiстi құжаттарды қоса бере отырып, бұл туралы мемлекеттiк органды жазбаша түрде хабардар етедi.
Заңды тұлғаның атауы немесе оның орналасқан жерi (егер ол аккредиттеу туралы куәлiкте көрсетiлсе) өзгерген жағдайда заңды тұлға бiр айдың iшiнде көрсетiлген мәлiметтердi растайтын құжаттарды қоса бере отырып, аккредиттеу туралы куәлiктi қайта ресiмдеу туралы өтiнiш бередi.
21. Аккредиттеу туралы куәлiктi жоғалтқан жағдайда сарапшыға оның телнұсқасын алуға болады. Мемлекеттiк орган 10 күннiң iшiнде сарапшының жазбаша өтiнiшi бойынша телнұсқа берудi жүргiзедi.
22. Аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылу мерзiмiн ұзарту үшiн сарапшы мерзiм аяқталғанға дейiнгi 1 айдың iшiнде мемлекеттiк органға 3 жылда атқарылған жұмыс туралы сарапшының немесе сарапшылардың кәсiби қызметi туралы ақпараты бар жазбаша есептi қоса бере отырып, аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылу мерзiмiн ұзарту туралы өтiнiш бередi.
23. Аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылу мерзiмiн ұзартуды мемлекеттiк орган 10 күннiң iшiнде жүзеге асырады. Аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылу мерзiмi үш жылға ұзартылады, бұл ретте аккредиттеу туралы куәлiктiң тiркеу нөмiрi сақталады.
24. Мемлекеттiк орган мынадай жағдайларда аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылуын қайтарып алуы мүмкiн:
1) лицензиаттың бiлiктiлiк талаптарына сәйкестiгi туралы сарапшының көрiнеу жалған ақпарат беру фактiлерi анықталғанда;
2) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы заңнаманы бұзу фактiлерi анықталғанда.
25. Аккредиттеу мәселелерi бойынша туындаған даулар (келiспеушiлiктер) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес шешiледi.
Фармацевтикалық қызмет түрлерiн
лицензиялау кезiнде дәрiлiк
заттар айналымы саласындағы
субъектiлердiң бiлiктiлiк
деңгейiне сәйкестiгiне
тәуелсiз сараптамалық бағалау
жүргiзу үшiн жеке және заңды
тұлғаларды аккредиттеу ережесiне
1-қосымша
Аккредиттелген сарапшылар тiзiлiмiнiң нысаны
|
Р/с
|
Аккредиттеу
|
Аккредит-
|
Заңды
|
Сарапшы-
|
Аккре-
|
Аккредит-
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Фармацевтикалық қызмет түрлерiн
лицензиялау кезiнде дәрiлiк
заттар айналымы саласындағы
субъектiлердiң бiлiктiлiк
деңгейiне сәйкестiгiне
тәуелсiз сараптамалық бағалау
жүргiзу үшiн жеке және заңды
тұлғаларды аккредиттеу ережесiне
2-қосымша
Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде
бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне сараптамалық жұмыстар жүргiзу
құқығына аккредиттеу жөнiндегi мемлекеттiк органға
Аккредиттеу субъектiсiнен___________________________________________
Тегi, аты, әкесiнiң аты, лауазымы
____________________________________________________________________
орналасқан жерiнiң мекен-жайы, телефон/факс, Е-mail, заңды тұлғаның
атауы,
____________________________________________________________________
заңды мекен-жайы, телефон/факс, Е-mail,
Өтiнiш
____________________________________________________________________
заңды немесе жеке тұлғаның
____________________________________________________________________
атауы
фармацевтикалық қызметтi____________________________________________
аккредиттеудiң мәлiмделетiн саласын көрсету керек
лицензиялау кезiнде субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне
тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн аккредиттеудi сұраймын.
Қоса берiлiп отырған құжаттар (заңды тұлға құжаттарды әрбiр аккредиттелетiн тұлғаға (сарапшыға) ұсынады):
____________________________________________________________________
Тегi, аты, әкесiнiң аты (толық көрсету керек) қолы
М.О.
Фармацевтикалық қызмет түрлерiн
лицензиялау кезiнде дәрiлiк
заттар айналымы саласындағы
субъектiлердiң бiлiктiлiк
деңгейiне сәйкестiгiне
тәуелсiз сараптамалық бағалау
жүргiзу үшiн жеке және заңды
тұлғаларды аккредиттеу ережесiне
3-қосымша
Аккредиттеу субъектiсi жеке карточкасының нысаны
Фотосуретке
арналған орын
Жеке карточка
____________________________________________________________________
тегi, аты, әкесiнiң аты (толық көрсету керек)
____________________________________________________________________
аккредиттеу саласы
1. Тегi_________Аты________________Әкесiнiң аты_____________________
2. Туған жылы_____________________
3. Бiлiмi_________________________
Бiтiрген оқу орнының аты____________________________________________
Бiтiрген жылы___________Диплом нөмiрi_______________________________
Диплом бойынша мамандығы____________________________________________
Диплом бойынша бiлiктiлiгi__________________________________________
4. Бiлiктiлiк санатының болуы_______________________________________
____________________________________________________________________
(санаты, берiлген/расталған күнi)
5. Бiлiктiлiгiн арттыру:
|
Өткен күнi |
Оқу түрi |
Мамандану |
Куәліктің N |
6. Ғылыми дәрежесi__________________________________________________
7. Мерзiмдiк аттестаттаудан өткен күнi______________________________
8. Жұмыс орны_______________________________________________________
Лауазымы___________________________жұмыс тел._______________________
9. Үйiнiң мекен-жайы________________үй тел._________________________
10. Еңбек қызметi:
|
Күні |
Ұйым, лауазымы |
Негізгі міндеттері
|
|
|
басталу |
аяқталу |
|
|
|
|
|
|
|
________________________________Жеке қолы
Толтырылған күнi
________________________________
11. Аккредиттеу туралы куәлiктi алғаннан кейiн толтырылады
Аккредиттеу туралы куәлiк_____________________________
аккредиттеу саласы
N____________________
Берiлген күнi________жылғы "__"_______________________
Фармацевтикалық қызмет түрлерiн
лицензиялау кезiнде дәрiлiк
заттар айналымы саласындағы
субъектiлердiң бiлiктiлiк
деңгейiне сәйкестiгiне
тәуелсiз сараптамалық бағалау
жүргiзу үшiн жеке және заңды
тұлғаларды аккредиттеу ережесiне
4-қосымша
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгi
Фармация комитетi
Аккредиттеу туралы куәлiк N_________
Осы куәлiк
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
тегi аты, әкесiнiң аты (толық көрсету керек)
берiлдi және сарапшы________________________________________________
Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде субъектiлердiң
бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау
жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу ережесiнде
белгiленген талаптарға сәйкес екендiгiн куәландырады Сарапшыға______
____________________________________________________________________
_________________________________аккредиттеу саласына рұқсат берiлдi
Уәкiлеттi тұлғаның лауазымы______________ _____________________
Т.А.Ә. қолы
Берiлген күнi______жылғы "___"____________________
_________жылғы "___"_________________дейiн жарамды
Аккредиттеу туралы куәлiк аккредиттелген сарапшылардың
тiзiлiмiнде тiркелген
N_____ Күнi________ жылғы "___"______________
М.О.
Фармацевтикалық қызмет түрлерiн
лицензиялау кезiнде дәрiлiк
заттар айналымы саласындағы
субъектiлердiң бiлiктiлiк
деңгейiне сәйкестiгiне
тәуелсiз сараптамалық бағалау
жүргiзу үшiн жеке және заңды
тұлғаларды аккредиттеу ережесiне
5-қосымша
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгi
Фармация комитетi
Аккредиттеу туралы куәлiк N_________
Осы куәлiк
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
заңды тұлғаның атауы (толық көрсету керек)
берiлдi және________________________________________________________
заңды тұлғаның атауы
мынадай:
1)__________________________________________________________________
Сарапшының тегi, аты, әкесiнiң аты, аккредиттеу туралы куәлiктiң нөмiрi
2)__________________________________________________________________
Сарапшының тегi, аты, әкесiнiң аты, аккредиттеу туралы куәлiктiң нөмiрi
3)__________________________________________________________________
Сарапшының тегi, аты, әкесiнiң аты, аккредиттеу туралы куәлiктiң нөмiрi
4)__________________________________________________________________
Сарапшының тегi, аты, әкесiнiң аты, аккредиттеу туралы куәлiктiң нөмiрi
5)__________________________________________________________________
Сарапшының тегi, аты, әкесiнiң аты, аккредиттеу туралы куәлiктiң нөмiрi
Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде
субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз
сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды
аккредиттеу ережесiнде белгiленген талаптарға сәйкес келетiн
аккредиттелген сарапшылары бар екенiн куәландырады
Заңды тұлғаға_______________________________________________________
____________________________________________________________________
________________________________аккредиттеу саласына рұқсат берiлдi
Уәкiлеттi тұлғаның лауазымы_________________ _______________________
Т.А.Ә. қолы
Берiлген күнi________ жылғы "__"________________
_______жылғы "___"______________дейiн жарамды
Аккредиттеу туралы куәлiк аккредиттелген сарапшылардың тiзiлiмiнде
тiркелген
N______ Күнi_________жылғы "___"___________
М.О.