Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.07.2021 № ҚР ДСМ-58 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 144-бабы 6-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 19 наурыздағы № 232 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 90125 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 10 маусымда жарияланған) мынадай өзгерістер енгізілісін:

      тақырыбы жаңа редакцияда жазылсын:

      "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидалары";

      1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "1. Қоса беріліп отырған "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидалары бекітілсін";

      көрсетілген бұйрықпен бекітілген "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларында:

      тақырыбы жаңа редакцияда жазылсын:

      "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар";

      1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "1. Осы "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидалар (бұдан әрі – Санитариялық қағидалар) 2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 144-бабының 6-тармағына сәйкес әзірленді және үй-жайларға және жабдықтарға, ғимараттарды жобалауға, құрылысына, еңбек жағдайларына, тұрмыстық қызмет көрсетуге, стерилдеу және дезинфекция жүргізу жағдайларына, сумен жабдықтауға, кәріздеуге, жарықтандыруға және желдетуге, дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерде өндірістік бақылауды жүзеге асыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарды белгілейді.";

      2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "2. Осы Санитариялық қағидалар Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы барлық объектілерге қолданылады.";

      4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "1) асептикалық жағдайлар – технологиялық үдерістің барлық кезеңдерінде дайын өнімге микроорганизмдердің немесе механикалық бөлшектердің түсуін болдырмайтын, стерилді дәрілік заттарды дайындау жағдайлары;

      2) ауа шлюзі – ерекше тазалықты талап ететін үй-жайларға микроорганизмдердің немесе механикалық бөлшектердің өтуінің алдын алу үшін әртүрлі тазалықтағы үй-жайлар арасындағы ауа ағынының қозғалысына кедергі жасайтын екі немесе бірнеше есiгi бар үй-жайлар арасындағы тұйық кеңiстiк;

      3) бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті (бұдан әрі – дәріхана пункті) – халықты дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект;

      4) дәріхана – халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын дәрілік заттармен және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект;

      5) дәрілік заттар – аурулардың профилактикасына, диагностикаcына және оларды емдеуге, сондай-ақ организмнің жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық активті заттарды білдіретін немесе оларды қамтитын заттар: дәрілік субстанция, табиғаттан алынатын дәрілік шикізат, дәрілік ангро- және балк-өнімдер, дәрілік препараттар, медициналық иммундық-биологиялық препараттар, парафармацевтикалар;

      6) дәрiлiк заттың және медициналық бұйымдардың сапасы – дәрiлiк заттың және медициналық бұйымдардың мақсаты бойынша әрекет ету қабілетіне әсер ететін олардың қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;

      7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілер – Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен үлгілік ережелерге сәйкес жұмыс істейтін дәріхана, бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті, дәріхана қоймасы, дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық бұйымдар дүкені, медициналық бұйымдар қоймасы, дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі ұйымдар;

      8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу (дистрибуция) – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көлемдерін шектемей сатып алумен (иеленумен), сақтаумен, әкелумен (импорттаумен), әкетумен (экспорттаумен), өткізумен (халыққа өткізуді қоспағанда), тасымалдаумен және жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;

      9) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, соңғы тұтынушыға өткізумен (әкетуден басқа), жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;

      10) дәріхана қоймасы – денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект;

      11) медициналық бұйымдар дүкені (бұдан әрі – дүкен) – халықты медициналық бұйымдармен қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект;

      12) медициналық бұйымдардың қоймасы (бұдан әрі – қойма) – фармацевтикалық қызмет субъектілерін және денсаулық сақтау ұйымдарын қамтамасыз ету үшін медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект;

      13) оқшауланған блок – жеке кiретiн есігі бар ғимараттың сәулеттiк құрылымында басқа үй-жайлардан металл, пластикалық материалдармен немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жайлар кешенi (жиыны);

      14) оқшауланған үй-жай – негізгі ғимарат құрылымында басқа үй-жайлардан металл, пластикалық материалдармен, немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жай;

      15) оптика дүкені – халықты медициналық оптика бұйымдарымен қамтамасыз ету мақсатында медициналық оптика бұйымдарын дайындауды және (немесе) бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект;

      16) санитариялық киім – шикiзатты, қосалқы материалдар мен дайын өнiмдi механикалық бөлшектермен, микроорганизмдермен ластанудан қорғауға арналған персоналдың қорғаныш киiмінің жиынтығы;

      17) стерилділiк – дәрiлiк заттарда тiрi организмдердің, олардың тіршілік әрекетінің және ыдырау өнiмдерiнің болмауы;

      18) "таза" үй-жайлар – құрамындағы механикалық бөлшектер мен микроорганизмдер бойынша нормаланатын, ауасы таза, стерилді дәрiлiк заттар дайындауға арналған өндiрiстiк үй-жайлар;

      19) шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті (бұдан әрі – жылжымалы дәріхана пункті) – ауыл тұрғындарына дәрілік көмектің қол жетімділігін қамтамасыз ету мақсатында тиісті жабдықтары бар автомобиль көлік құралы болып табылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объект.";

      2-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

      "2-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларына және жабдықтарына қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар";

      5 және 6-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

      "5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің өндірістік үй-жайларының және сақтау үй-жайларының ішін әрлеу (қабырғаларының, төбелерінің, едендерінің ішкі беттері), қабылдау үй-жайлары мен халыққа қызмет көрсету үй-жайларын әрлеу (қабырғаларының, едендерінің ішкі беттері) тегіс, ашық түсті және Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген жуу және дезинфекциялау құралдарын пайдалана отырып ылғалды жинау жүргізуге жол берілетін материалдардан көзделеді.

      6. Жабдықтың, жиһаздың, мүкәммалдың гигиеналық жабыны болуы, жуу және дезинфекциялау материалдарына төзімді материалдардан жасалған болуы тиіс. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің өндірістік үй-жайлары, өндірістік жабдығы, өндірістік жиһазы Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген жуу және дезинфекциялау құралдарын пайдалана отырып ылғалды жиналады. Өндірістік үй-жайларды, технологиялық жабдықты дайындау осы Санитариялық қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес жүргізіледі.";

      3-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

      "3-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерді жобалауға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар";

      9-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "9. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің құрамы мен аудандары осы Санитариялық қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес айқындалады.";

      12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "12. Дәріханалар, оптика дүкендері, медициналық бұйымдар дүкендері:

      1) бөлек тұрған ғимараттарда;

      2) тұрғын үй қорына кірмейтін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда;

      3) тұрғын үй қорына кіретін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады.";

      16, 17 және 18-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

      "16. Медициналық бұйымдар қоймасы, дәріхана қоймасы және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы:

      1) бөлек тұрған ғимараттарда;

      2) тұрғын үй қорына кірмейтін ғимарат құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады.

      17. Ғимарат құрылымында орналасқан кезде дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерде үй-жайлардың оқшауланған блогы көзделеді.

      18. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерді ғимарат құрылымына орналастырған кезде қызметтік, тұрмыстық үй-жайлар (санторап) ғимараттың негізгі үй-жайлар құрамына кіреді.";

      4-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

      "4-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердегі персоналдың еңбек, тұрмыстық қызмет көрсету жағдайларына қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар";

      21-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "21. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің қызметкерлеріне екі жиын санитариялық киім мен санитариялық аяқ киім беріледі.";

      24-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "24. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің қызмет көрсететін персоналы үшін санитариялық-тұрмыстық үй-жайларда киім ілетін орындар жұмыс істейтіндердің саны бойынша, жеке және санитариялық киімді, аяқ киімді және бас киімді бөлек сақтауды қамтамасыз ететін, жабылатын шкафтармен жабдықталады.";

      5-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

      "5-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердегі стерилдеу мен дезинфекциялауды жүргізу жағдайларына қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар"

      46-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

      "46. Дәріхана басшылығы тоқсанына кемінде 1 рет инъекцияға арналған ерітінділердің, көзге арналған тамшылардың және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік нысандардың стерилділігіне зертханалық бақылау, тоқсанына бір реттен сиретпей инъекциялық ерітінділердің пирогендігіне ішінара бақылау жүргізеді. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерде дәрілік заттардың микробиологиялық қауіпсіздігін бақылау осы Санитариялық қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес жүргізіледі.";

      6-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

      "6-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларын сумен жабдықтауға, кәріздеуге, желдетуге және жарықтандыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар";

      76, 77 және 78-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

      "76. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерде орталықтандырылған ыстық және салқын сумен жабдықтау, жылыту, кәріз, желдету, жарықтандыру жүйелері көзделеді.

      77. Бөлек тұрған ғимараттарда орналасқан дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерде, елді мекендерде орталықтандырылған сумен жабдықтау, кәріз, жылыту жүйелері болмаған кезде, автономды жылыту, кәріз, сумен жабдықтаудың болуына жол беріледі.

      Орталықтандырылған ыстық сумен жабдықтау болмағанда сумен жылыту жабдықтарын орнату қамтамасыз етіледі.

      78. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларындағы температура және ауа алмасу жиілігі осы Санитариялық қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес айқындалады.";

      80 және 81-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

      "80. Дәрілік заттар мен және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларында зиянды бөлінділері бар өндірістік үй-жайларда механикалық іске қосылатын ішке сору-сыртқа шығару желдеткіші, қалған объектілерде терезе желдеткіштері, фрамугалар, терезе ойықтарындағы, сыртқы қабырғалардағы аспаптар арқылы табиғи желдету көзделеді.

      81. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайлары табиғи және жасанды жарықтандыру жүйелерімен жабдықталады. Барлық үй-жайларда жасанды жарықтандыру көзделеді, жекелеген жұмыс орындары үшін жергілікті жарықтандыру (үстел үстіндегі шам) орнатылады. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларын жарықтандыру нормалары, жарық көздері осы Санитариялық қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес люминисцентті шамдармен және қыздыру шамдарымен жүзеге асырылады.";

      Санитариялық қағидаларға 1-қосымшада оң жақтағы жоғарғы бұрыш мынадай редакцияда жазылсын:

      Санитариялық қағидаларға 2-қосымшада:

      оң жақтағы жоғарғы бұрыш мынадай редакцияда жазылсын:

      тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

      "Дәрілік заттар мен және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің құрамы мен аудандары";

      1-кестеде:

      "

      " деген жол мынадай редакцияда жазылсын:

      "

      ";

      1-кестеге ескертпе мынадай редакцияда жазылсын:

      "*Егер дайын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізетін дәріхана улы, есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды өткізетін болса, көрсетілген құралдарды сақтау үй-жайлары негізгі сақтау үй-жайларының құрамына кіруі мүмкін.";

      3-кестенің тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

      "3. Дәріхана қоймасы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы";

      4-кестенің тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

      "4. Медициналық бұйымдарды сақтауға және өткізуге арналған дүкендер мен қоймалардың құрамы және аудандары";

      4-кестеде:

      "

      "

      деген жол мынадай редакцияда жазылсын:

      "

      ";

      "

      "

      деген жол мынадай редакцияда жазылсын:

      "

      ";

      4-кестеге ескертпе мынадай редакцияда жазылсын:

      "*Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерді жалға алынған үй-жайларда орналастырған жағдайда, әкімшілік-тұрмыстық үй-жайлар жалпыға ортақ болуы мүмкін.

      Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілер қосымша қызмет түрлерін жүзеге асырған кезде қосымша өндірістік және қойма үй-жайлары көзделуі тиіс.

      Дәрiхана қоймасы субстанцияларды қайта өлшеп-орауды жүзеге асырған кезде мыналар көзделуі тиіс:

      1) ауданы кемінде 20 шаршы метр субстанцияларды қайта өлшеп-орауға арналған бөлме;

      2) дистилляциялық-стерилдік – кемінде 10 шаршы метр;

      3) жуу бөлмесі – кемінде 12 шаршы метр.";

      Санитариялық қағидаларға 3-қосымшада оң жақтағы жоғарғы бұрыш мынадай редакцияда жазылсын:

      Санитариялық қағидаларға 4-қосымшада оң жақтағы жоғарғы бұрыш мынадай редакцияда жазылсын:

      Санитариялық қағидаларға 5-қосымшада оң жақтағы жоғарғы бұрыш мынадай редакцияда жазылсын:

      Санитариялық қағидаларға 6-қосымшада оң жақтағы жоғарғы бұрыш мынадай редакцияда жазылсын:

      Санитариялық қағидаларға 7-қосымшада:

      оң жақтағы жоғарғы бұрыш мынадай редакцияда жазылсын:

      тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

      "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердегі дәрілік заттардың микробиологиялық қауіпсіздігін бақылау";

      Санитариялық қағидаларға 8-қосымшада:

      оң жақтағы жоғарғы бұрыш мынадай редакцияда жазылсын:

      тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

      "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларындағы температура және ауа алмасу жиілігі";

      кестеде:

      "

      "

      деген жол мынадай редакцияда жазылсын:

      "

      ";

      Санитариялық қағидаларға 9-қосымшада:

      оң жақтағы жоғарғы бұрыш мынадай редакцияда жазылсын:

      тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

      "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың саласындағы объектілердің үй-жайларын жарықтандыру нормалары, жарық көздері";

      кестеде:

      "

      "

      деген жол мынадай редакцияда жазылсын:

      "

      ";

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Қоғамдық денсаулық сақтау комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде оның көшірмелерін қағаз және электрондық түрде қазақ және орыс тілдерінде ресми жариялау және Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

      3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде оның көшірмелерін ресми жариялау үшін мерзімдік баспа басылымдарына жіберуді;

      4) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсына орналастыруды;

      5) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2), 3) және 4) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.