Примечание ИЗПИ!
Порядок введения в действие настоящего приказа см. п. 4.

      ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 110 "Об утверждении правил организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 32733) следующие изменения и дополнения:

      в правилах организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг (далее – Правила), утвержденных указанным приказом:

      пункт 2 изложить в следующей редакции:

      "2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

      1) цифровая система учета амбулаторного лекарственного обеспечения (далее – ИСЛО) – цифровая система, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения, для автоматизации учета выписки рецептов, отпуска лекарственных средств и медицинских изделий поставщиком фармацевтической услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования на амбулаторном уровне;

      2) переходящий остаток – остаток на складах единого дистрибьютора лекарственных средств и медицинских изделий, ранее закупленных, в том числе в рамках неснижаемого запаса;

      3) потенциальный поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), претендующее на заключение договора согласно настоящим Правилам;

      4) аффилированное лицо потенциального поставщика – физическое или юридическое лицо, которое имеет право прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые данным потенциальным поставщиком решения, в том числе в силу договора или иной сделки, а также физическое или юридическое лицо, в отношении которого данный потенциальный поставщик имеет такое право;

      5) фонд социального медицинского страхования (далее – фонд) – некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, которые предусмотрены договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;

      6) фиксированная цена – цена лекарственного средства или медицинского изделия, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить лекарственное средство или медицинское изделие единому дистрибьютору;

      7) прогнозная цена – приблизительная цена, выделяемая для закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

      8) соисполнитель – субъекты здравоохранения, привлекаемые поставщиком для совместного исполнения договора об оказании фармацевтических услуг;

      9) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в соответствии со статьей 247 Кодекса;

      10) перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора (далее – перечень единого дистрибьютора) – разрабатываемый и утверждаемый уполномоченным органом в области здравоохранения перечень лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора, содержащий:

      международные непатентованные наименования и краткую характеристику лекарственных средств;

      наименования (состав) и краткую характеристику медицинских изделий;

      11) цифровая система единого дистрибьютора (далее – ЕФИС) – определяемая единым дистрибьютором цифровая система, автоматизирующая деятельность единого дистрибьютора и позволяющая вести обмен цифровыми документами со всеми заинтересованными сторонами процесса дистрибуции;

      12) прайс-лист единого дистрибьютора – ценовое предложение на лекарственные средства и медицинские изделия, утверждаемое единым дистрибьютором, содержащее перечень закупленных единым дистрибьютором лекарственных средств и медицинских изделий с указанием их характеристики, единицы измерения, фасовки, наименования производителя, страны производителя, цены, не превышающей предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование лекарственных средств и медицинских изделий, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 сентября 2021 года № ҚР ДСМ-96 "Об утверждении предельных цен на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 24253) (далее – Приказ 96) и приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ – 77 "Об утверждении предельных цен на торговое наименование лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 23886) (далее – Приказ 77), с учетом наценки единого дистрибьютора;

      13) наценка единого дистрибьютора – надбавка, утверждаемая уполномоченным органом в области здравоохранения, к цене лекарственных средств, медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором, указанной в договоре поставки;

      14) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

      15) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с правом продления до трех лет с расположенным на территории Республики Казахстан производителем лекарственных средств или медицинских изделий либо с заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, а также c заказчиками контрактного производства медицинских изделий на поставку лекарственных средств или медицинских изделий либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать производство или модернизировать действующее производство лекарственных средств и медицинских изделий, расположенным на территории Республики Казахстан, в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

      16) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения (далее – веб-портал) – цифровая система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

      17) единый оператор в сфере закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения (далее – единый оператор) – юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;

      18) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее – контрактное производство) – производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для производителей медицинских изделий;

      19) неснижаемый запас лекарственных средств и медицинских изделий - запас лекарственных средств и медицинских изделий, необходимых для амбулаторного лекарственного обеспечения, оказания скорой, стационарной, стационарозамещающей помощи и профилактики заболеваний, устанавливаемый и планомерно пополняемый единым дистрибьютором за счет собственных средств в объеме до тридцати пяти процентов от заявленного объема лекарственных средств и (или) медицинских изделий субъектами здравоохранения в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 августа 2021 года № ҚР ДСМ-88 "Об определении перечня лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 24078) (далее – Приказ 88);

      20) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

      21) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – цифровой ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях;

      22) международное непатентованное название лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

      23) уполномоченный орган в области здравоохранения – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

      24) субъекты здравоохранения – организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

      25) передвижной медицинский комплекс – мобильные клиники (кабинеты) на базе автомобильного транспорта, оснащенные необходимым медицинским оборудованием, которые используются для обеспечения доступности и расширения перечня оказываемых медицинских услуг населению сельской местности и отдаленных населенных пунктов либо в интересах обороны и национальной безопасности;

      26) инвестиционный проект – комплекс мероприятий, предусматривающих инвестиции на создание новых и (или) модернизацию действующих производств лекарственных средств в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP) и медицинских изделий, со стандартами системы управления качеством ISO;

      27) заказчик контрактного производства – юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), имеющее контрактное производство с производителем, расположенным на территории Республики Казахстан, и заключившее с ним договор на контрактное производство лекарственного средства и (или) медицинского изделия;

      28) клинико-техническое обоснование – документ, содержащий информацию о потребности в запрашиваемой медицинской технике и готовности организации здравоохранения его применять;

      29) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

      30) список наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, – перечень подлежащих контролю в Республике Казахстан наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, пронумерованных и объединенных в соответствующие таблицы и список на основе международных конвенций;

      31) договор финансового лизинга – трехсторонний договор, в соответствии с которым лизингодатель обязуется приобрести в собственность указанный лизингополучателем предмет лизинга у поставщика в соответствии с настоящими Правилами и предоставить лизингополучателю этот предмет лизинга во временное владение и пользование за плату в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан;

      32) лизингополучатель – участник лизинговой сделки, который принимает на условиях договора лизинга предмет лизинга;

      33) лизингодатель – юридическое лицо, со стопроцентным участием государства в его уставном капитале (участник лизинговой сделки), который за счет привлеченных и (или) собственных денег приобретает в собственность предмет лизинга и передает его лизингополучателю на условиях договора лизинга. В рамках одной лизинговой сделки лизингодатель не вправе одновременно выступать в качестве другого ее участника;

      34) срок лизинга – срок, на который предмет лизинга предоставляется лизингополучателю во временное владение и пользование в соответствии с договором финансового лизинга, при этом досрочное расторжение договора финансового лизинга при сохранении права собственности на предмет лизинга за лизингодателем не влечет за собой изменения срока лизинга;

      35) лизинговые платежи – периодические платежи, представляющие собой общую сумму платежей по договору лизинга за весь срок действия договора лизинга, которые должны быть рассчитаны с учетом возмещения всей или существенной части стоимости предмета лизинга по цене на момент заключения договора лизинга и осуществляемые на протяжении срока действия договора лизинга, которые включают в себя:

      1) возмещение лизингодателю затрат на приобретение предмета лизинга и любых других расходов, непосредственно связанных с приобретением, поставкой предмета лизинга и приведением его в рабочее состояние для использования по назначению в соответствии с договором лизинга;

      2) вознаграждение по лизингу;

      36) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

      37) комплектующее медицинского изделия – часть медицинского изделия, не являющаяся самостоятельным медицинским изделием, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предусмотренные производителем для использования в соответствии с функциональным назначением, эксплуатационными характеристиками, руководством производителя по сервисному обслуживанию;

      38) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя;

      39) медицинское задание – документ, формируемый заказчиком (заявителем) с указанием необходимых диагностических исследований и (или) медицинских манипуляций в соответствии с уровнем согласно государственного норматива сети организаций здравоохранения, профилем медицинской организации и клиническим протоколом для закупа медицинской техники на условиях расширенного срока сервисного обслуживания;

      40) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем;

      41) заключение на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей – документ, выданной экспертной организацией в соответствии с настоящими Правилами, для планирования и организации закупа медицинской техники, используемый при оказании медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

      42) местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы – государственные органы, реализующие государственную политику в области здравоохранения, обеспечивающие исполнение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и иные функции в соответствии со статьей 13 Кодекса;

      43) орфанный (редкий) лекарственный препарат (далее – орфанный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;

      44) производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств и (или) медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего и (или) части процесса производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий или его определенных стадий;

      45) поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), заключившие в соответствии с настоящими Правилами с организатором закупа, заказчиком, лизингодателем или единым дистрибьютором договор (долгосрочный договор, соглашение, меморандум, договор финансового лизинга в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан, иную сделку), предметом которого являются поставка лекарственных средств и (или) медицинских изделий, оказание фармацевтических услуг;

      46) договор поставки – договор (долгосрочный договор, соглашение, меморандум, иная сделка), заключенный между единым дистрибьютором, организатором закупа или заказчиком с одной стороны и поставщиком с другой стороны на закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами, подписанный сторонами на веб-портале или в цифровой системе единого дистрибьютора и удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

      47) заявка – предложение на участие в закупе с целью быть признанным поставщиком в соответствии с условиями объявления или приглашения о закупе и условиями настоящих Правил;

      48) заявитель – физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для выдачи заключения на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей, либо местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, военно-медицинские (медицинские) подразделения, ведомственные подразделения (организации), оказывающие медицинские услуги направляющие заявки для осуществления закупа медицинской техники через единого дистрибьютора;

      49) экспертная группа – группа специалистов по профилю запрашиваемой медицинской техники определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения и ежегодно утверждаемая единым дистрибьютором;

      50) экспертная оценка – оценка, осуществляемая государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1 "Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22040);

      51) эксперт – физическое лицо, обладающее специальными и (или) техническими познаниями, опытом не менее пяти лет и квалификацией по соответствующему профилю, подтверждаемыми соответствующими документами (дипломами, сертификатами, свидетельствами и другими документами), привлекаемое заказчиком, организатором закупок либо единым дистрибьютором на безвозмездной основе для дачи экспертного заключения о соответствии или несоответствии характеристики лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения или технической спецификации медицинской техники, предлагаемых потенциальным поставщиком, условиям объявления или приглашения на закуп и условиями, установленным настоящими Правилами;

      52) закуп – приобретение заказчиком, организатором закупа, лизингодателем и единым дистрибьютором, лекарственных средств и (или) медицинских изделий, фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, в порядке и способами, установленными настоящими Правилами;

      53) договор закупа – договор, заключенный между заказчиком и поставщиком на закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами или удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

      54) договор закупки – договор, заключенный между единым дистрибьютором и заказчиком на закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с настоящими Правилами, подписанный сторонами или сформированный в ЕФИС и удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

      55) организатор закупа – лицо, определенное заказчиком, которое организовывает закуп способами, предусмотренными настоящими Правилами, и направляет итоги закупа заказчику для заключения договора закупа или договора на оказание фармацевтических услуг;

      56) трехсторонний договор закупа – договор, заключаемый между единым дистрибьютором, заказчиком и поставщиком в рамках долгосрочного договора поставки медицинской техники;

      57) договор поставки медицинской техники с расширенным сроком сервисного обслуживания – договор, заключаемый между заказчиком медицинской техники и поставщиком на поставку, установку, сервисное обслуживание медицинской техники на срок до 10 лет;

      58) расширенный срок сервисного обслуживания – полный цикл работ, включающий в себя поставку, установку, сервисное обслуживание медицинской техники, в том числе замену отработавших ресурс составных частей, замену или восстановлении отдельных частей медицинской техники, настройку и регулировку медицинской техники, специфические для данной медицинской техники работы, чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов, удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса медицинской техники его составных частей (с частичной блочно-узловой разборкой) и иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа медицинской техники;

      59) заказчики – местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, военно-медицинские (медицинские) подразделения, ведомственные подразделения (организации), оказывающие медицинские услуги, а также субъекты здравоохранения, оказывающие медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

      60) аффилированное лицо заказчика, организатора закупа, лизингодателя или единого дистрибьютора – лицо (за исключением государственных органов, осуществляющих регулирование его деятельности в рамках предоставленных полномочий), которое имеет возможность прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые заказчиком, организатором закупа, лизингодателя или единым дистрибьютором решения, в том числе в силу договора или договора финансового лизинга, а также любое лицо, в отношении которого заказчик или организатор закупа или лизингодатель или единый дистрибьютор имеют такую возможность;

      61) инвентаризация на основе риск-ориентированного подхода – выявление фактического наличия лекарственных средств и медицинских изделий и их соответствия учетным данным для проверки сохранности, выявления излишков или нехваток и срока годности;

      62) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – предельная цена на торговое наименование) – цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

      63) предельная цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – предельная цена на международное непатентованное наименование) – цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

      64) тендер – способ закупа среди потенциальных поставщиков, направленный на определение победителя в соответствии с настоящими Правилами;

      65) аналогичная медицинская техника – медицинская техника, имеющая сходные характеристики и комплектацию, что позволяет ей выполнять одни и те же функции и быть взаимозаменяемой;

      66) фармацевтическая услуга – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования;

      67) оплата стоимости фармацевтической услуги – возмещение субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий фактических затрат за оказанные фармацевтические услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;

      68) договор об оказании фармацевтических услуг – договор, заключенный между заказчиком и поставщиком фармацевтических услуг в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами или удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон;

      69) поставщик фармацевтической услуги – субъект здравоохранения, оказывающий услуги по обеспечению населения по рецептам лекарственными средствами и (или) медицинскими изделиями на основании договора с местным органом государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или единым дистрибьютором в порядке и способами, определенными настоящими Правилами;

      70) фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству и (или) изготовлению, и (или) оптовой и (или) розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности;

      71) цифровой документ – нематериальное цифровое представление достоверных сведений, формируемое в цифровой среде на основании данных, содержащихся в национальных регистрах, в момент запроса или предъявления;

      72) иностранный товаропроизводитель – иностранное юридическое лицо, созданное на территории иностранного государства и являющееся нерезидентом Республики Казахстан, осуществляющее производство или переработку готовых к употреблению (применению) лекарственных средств и (или) медицинских изделий за пределами Республики Казахстан и подтверждающее их сертификатами о происхождении, выданными компетентными органами в стране экспортера;

      73) электронная цифровая подпись – цифровая запись (набор цифровых данных), созданная с использованием закрытого ключа электронной цифровой подписи и средств электронной цифровой подписи, подтверждающая достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания;

      74) DDP ИНКОТЕРМС 2020 – международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой, когда товар доставляется заказчику в место назначения, указанное в договоре, очищенном от всех таможенных пошлин и рисков.";

      пункт 4 изложить в следующей редакции:

      "4. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, и средств обязательного социального медицинского страхования лекарственные средства и медицинские изделия закупаются по ценам, не превышающим установленных Приказом 96 и Приказом 77, за исключением незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом в области здравоохранения.";

      пункт 94 изложить в следующей редакции:

      "94. Экспертная организация осуществляет выдачу заключения на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей по итогам сравнительного анализа в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня регистрации заявления по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам на основании заключенного с заявителем договора возмездного оказания услуг в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.

      При выдаче заключения на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей учитываются материалы государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий и документы соответствующего регистрационного досье.";

      часть первую пункта 100 изложить в следующей редакции:

      "100. Заказчики осуществляют закуп медицинской техники стоимостью свыше 20000000 (двадцать миллионов) тенге за единицу путем подачи единому дистрибьютору посредством ЕФИС ежегодно не позднее 1 июня заявки по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам, которая содержит:";

      пункт 102 изложить в следующей редакции:

      "102. Единый дистрибьютор в течение 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявки посредством ЕФИС рассматривает заявку на полноту представленных сведений.

      Заявка заказчика возвращается на доработку при несоответствии технической спецификации заказчика со значением параметров технической спецификации медицинской техники, указанной в заключении на соответствие характеристик технической спецификации на закуп медицинской техники не менее двум моделям разных производителей (при отсутствии утвержденного стандарта технической спецификации на заявляемое наименование медицинской техники).

      Заявка заказчика возвращается на доработку при несоответствии технической спецификации заказчика, сформированной согласно стандартов технической спецификации медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-167/2020 от 29 октября 2020 года "Об утверждении минимальных стандартов оснащения организаций здравоохранения медицинскими изделиями" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21560) (при наличии утвержденного стандарта).

      Заказчиком допускается приведение заявки в соответствие в течение 10 (десяти) рабочих дней и повторно внести единому дистрибьютору посредством ЕФИС.";

      пункты 125 и 126 изложить в следующей редакции:

      "125. На основании персонифицированной потребности по амбулаторному лекарственному обеспечению, сформированной в ИСЛО фонд, направляет Единому дистрибьютору бюджетный запрос с указанием количества лекарственных средств и медицинских изделий для закупа не позднее 20 апреля финансового года.

      126. Единый дистрибьютор ежегодно не позднее 1 мая осуществляет закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий на основании:

      1) заявок, сформированных заказчиками, для оказания скорой, стационарной, стационарозамещающей помощи и профилактики заболеваний;

      2) бюджетного запроса, указанного в пункте 125 настоящих Правил.";

      дополнить пунктом 126-1 следующего содержания:

      "126-1. Единым дистрибьютором закуп дополнительного объема лекарственных средств и медицинских изделий в текущем финансовом году осуществляется на основании дополнительных заявок, представленных фондом.";

      часть первую пункта 132 изложить в следующей редакции:

      "132. Для заключения договора заказчики в ЕФИС вносят информацию:";

      пункты 134, 135, 136, 136-1 и 136-2 изложить в следующей редакции:

      "134. Заказчики не позднее 5 (пяти) рабочих дней со дня получения договора от единого дистрибьютора подписывают его в ЕФИС, за исключением заказчиков, созданным в организационно-правовой форме государственного учреждения, которые подписывают договор по форме, согласно приложению 12 к настоящим Правилам по ценам прайс-листа на бумажном носителе, скрепляют печатью и передают их единому дистрибьютору по акту приема-передачи.

      135. При возникновении у заказчиков в том же финансовом году дополнительной потребности заказчики представляют единому дистрибьютору дополнительные заявки на закуп, сформированные в ЕФИС.

      136. Единый дистрибьютор заключает договор оказания фармацевтических услуг с Заказчиком по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам в ЕФИС в течение 10 (десяти) рабочих дней с даты подписания договора оплаты стоимости фармацевтических услуг между единым дистрибьютором и фондом.

      136-1. Заявка на отгрузку корректируется ежемесячно в пределах выделенных бюджетных средств в сторону увеличения или уменьшения по форме, согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

      136-2. Заказчики ежемесячно не позднее 15 (пятнадцатого) числа следующего за отчетным периодом подписывают заявку на отгрузку и согласовывают с местными органами государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы в ЕФИС.";

      в пункт 136-3 вносится изменение на казахском языке, текст на русском языке не меняется;

      дополнить пунктом 136-4 следующего содержания:

      "136-4. Оплата за лекарственные средства и медицинские изделия, в том числе отпущенные из неснижаемого запаса для амбулаторного лекарственного обеспечения, осуществляется фондом на основании договора оплаты стоимости фармацевтических услуг в пределах выделенных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.";

      пункт 142 изложить в следующей редакции:

      "142. Единый дистрибьютор направляет ежемесячно в уполномоченный орган в области здравоохранения информацию об исполнении договорных обязательств по оказанию фармацевтических услуг по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.";

      пункт 145 изложить в следующей редакции:

      "145. Местные органы государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы возмещают затраты поставщикам фармацевтических услуг за фактически оказанные услуги в соответствии с актами выполненных работ на основании сверки представленных данных об обеспеченных реестрах (реестр рецептов) с данными в ИСЛО в пределах выделенных средств. Сумма договора корректируется с учетом фактически оказанного объема услуг.";

      подпункт 1) пункта 166 изложить в следующей редакции:

      "1) номер регистрационного удостоверения или разрешения (заключения) уполномоченного органа в области здравоохранения на ввоз лекарственного средства и (или) медицинского изделия в Республику Казахстан, полностью и в точности соответствующий данным цифровой системы "цифровое правительство" www.elicense.kz;";

      подпункт 1) пункта 167 изложить в следующей редакции:

      "1) номер регистрационного удостоверения, соответствующий данным государственного реестра лекарственных средств и (или) изделия медицинского назначения, или разрешения (заключения) уполномоченного органа в области здравоохранения на ввоз лекарственного средства и (или) изделия медицинского назначения в Республику Казахстан, соответствующий данным цифровой системы "цифровое правительство" www.elicense.kz;";

      часть первую пункта 192 изложить в следующей редакции:

      "192. Члены тендерной комиссии при принятии решений о поддержке казахстанских товаропроизводителей и (или) производителей государств-членов ЕАЭС или предпринимательской инициативы рассматривают документы на странице потенциального поставщика на веб-портале и из цифровых систем государственных органов в соответствии с цифровым законодательством Республики Казахстан, а в части соответствия заявки условиям объявления и условиям настоящих Правил к лекарственным средствам и (или) медицинским изделиям – документы, представленные потенциальным поставщиком в заявке.";

      пункт 200 изложить в следующей редакции:

      "200. Заявка потенциального поставщика отклоняется по лоту в случаях, если:

      1) не представлено ценовое предложение или в нем:

      цена превышает утвержденную Приказом 96, предельную цену на международное непатентованное наименование, а при закупе единым дистрибьютором – с учетом прибавления к цене потенциального поставщика утвержденной наценки единого дистрибьютора, за исключением закупа медицинской техники;

      цена превышает утвержденную Приказом 77, предельную цену на торговое наименование, а при закупе единым дистрибьютором – с учетом прибавления к цене потенциального поставщика утвержденной наценки единого дистрибьютора, за исключением закупа медицинской техники;

      не указан номер регистрационного удостоверения или разрешения (заключения) уполномоченного органа в области здравоохранения на ввоз или производство, в том числе на комплектное лекарственное средство и (или) медицинское изделие;

      указан номер регистрационного удостоверения или разрешения (заключения) уполномоченного органа в области здравоохранения на ввоз или производство, не соответствующего условиям объявления;

      указан номер регистрационного удостоверения, не соответствующий или отсутствующий в государственном реестре лекарственных средств и (или) медицинских изделий или в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;

      указан номер разрешения (заключения) уполномоченного органа в области здравоохранения на ввоз или производство, отсутствующий в цифровой системе государственных органов;

      указано разрешение (заключение) уполномоченного органа в области здравоохранения на ввоз или производство в количестве, не достаточном количеству в объявлении;

      торговое наименование, характеристика или единица измерения не соответствуют условиям объявления;

      торговое наименование, краткая характеристика, единица измерения, производитель или страна производства не указаны или не соответствуют данным государственного реестра лекарственных средств и (или) медицинских изделий;

      не указана стоимость фармацевтической услуги в процентах или тенге;

      характеристика лекарственного средства и (или) изделия медицинского назначения не соответствует согласно экспертному заключению;

      2) техническая спецификация медицинской техники или фармацевтической услуги не представлена или если:

      техническая спецификация медицинской техники или фармацевтической услуги не соответствует технической спецификации в объявлении, в том числе согласно экспертному заключению;

      техническая спецификация заказчика соответствует только одной модели одного производителя из предлагаемых потенциальными поставщиками по лоту, за исключением закупа, осуществляемого лизингодателем;

      3) не представлено гарантийное обеспечение заявки или если:

      в платежном поручении сумма менее одного процента от суммы лота или в назначении платежа не указан номер лота для закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

      в платежном поручении сумма менее трех процентов от суммы лота или в назначении платежа не указан номер лота для закупа медицинской техники;

      денежный взнос по платежному поручению не поступил на банковский счет единого дистрибьютора, заказчика, организатора закупа к моменту формирования протокола голосования;

      электронная банковская гарантия представлена не по форме, согласно приложению 16 к настоящим Правилам;

      4) потенциальный поставщик не соответствует условиям предусмотренным настоящими Правилами.";

      пункт 207 изложить в следующей редакции:

      "207. Если в течение тридцати минут после начала проведения аукциона ни один из участников аукциона не подал ценовое предложение на понижение стартовой цены, аукцион по данному лоту завершается и победителем аукциона признается потенциальный поставщик, чье ценовое предложение было принято за стартовую цену аукциона по лоту, за исключением случаев закупа медицинской техники стоимостью свыше 20000000 (двадцать миллионов) тенге.

      В случае закупа медицинской техники стоимостью свыше 20000000 (двадцать миллионов) тенге, при отсутствии ценового предложения на понижение стартовой цены аукцион по данному лоту завершается и признается несостоявшимся.

      Если ценовое предложение нескольких потенциальных поставщиков для стартовой цены было одинаковым, победителем определяется тот, чья заявка была подана посредством веб-портала раньше.

      Веб-портал автоматически определяет победителя аукциона, предложившего наименьшее ценовое предложение по итогам аукциона.

      Победитель аукциона является победителем тендера, за исключением закупа медицинской техники с расширенным сроком сервисного обслуживания.";

      часть первую пункта 222 изложить в следующей редакции:

      "222. При заключении договора поставки (соглашения) лекарственных средств и (или) медицинских изделий в иностранной валюте, цена договора поставки фиксируется по курсу, установленному Национальным Банком Республики Казахстан на день начала приема ценовых предложений и документов.";

      пункт 227 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

      "5) не участии иностранного и (или) казахстанского товаропроизводителя в переговорах, предусмотренных пунктом 225 настоящих Правил.";

      дополнить пунктом 229-1 следующего содержания:

      "229-1. В перечень в рамках соглашений с международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, не включаются лекарственные средства и медицинские изделия:

      1) в рамках долгосрочного договора поставки, договора поставки на основании соглашения об инвестициях, проявившие готовность поставки на соответствующий финансовый год;

      2) содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

      3) зарегистрированные и производимые казахстанским товаропроизводителем, если их предлагаемое ценовое предложение не превышает 30% от ценового предложения международной организации, учрежденной Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций;

      4) производимые казахстанским товаропроизводителем с полным циклом производства готового лекарственного препарата, включающий стадию производства лекарственной формы с использованием активной фармацевтической субстанции.";

      в пункт 234 вносится изменение на казахском языке, текст на русском языке не меняется;

      пункт 243 изложить в следующей редакции:

      "243. Закуп проводится одним из следующих способов:

      1) у поставщиков способом из одного источника по действующим договорам поставки или дополнительным соглашениям, заключенным на соответствующий финансовый год в рамках долгосрочного договора поставки или договора поставки, заключенных на основании соглашения об инвестициях;

      2) способом тендера в соответствии с главой 1 раздела 3 настоящих Правил без возможности дополнения заявок. При этом тендеры могут проводиться неограниченное количество раз;

      3) у казахстанских или иностранных товаропроизводителей в соответствии с главой 2 раздела 3 настоящих Правил.";

      пункт 245-1 изложить в следующей редакции:

      "245-1. Закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий способом запроса ценовых предложений осуществляется в следующих случаях:

      1) приостановления применения лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан на основании решения государственных органов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (приобретается двухмесячный объем потребности);

      2) осуществления закупа лекарственных средств при наличии противопоказания к применению у детей согласно инструкции по медицинскому применению, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения;

      3) осуществления закупа лекарственных средств при индивидуальной непереносимости пациента, на основании заключения врачебно-консультативной комиссии;

      4) признания закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий по итогам тендера не состоявшимся;

      5) получения уведомления от единого дистрибьютора в связи с:

      нарушением единым дистрибьютором сроков поставки по договору закупки, заключенному между единым дистрибьютором и заказчиком;

      несостоявшимися закупами лекарственных средств, медицинских изделий или фармацевтической услуги, проводимыми единым дистрибьютором способами, определенными настоящими Правилами. При этом закуп проводится до шестидесятидневной потребности лекарственных средств или медицинских изделий, а также до девяностодневной потребности фармацевтических услуг;

      6) при закупе единым дистрибьютором лекарственного средства, в инструкции по медицинскому применению которого имеется указание о противопоказаниях к применению у детей.";

      пункт 258 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

      "5) получении регистрационного удостоверения на лекарственное средство в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с условиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС.";

      подпункт 2) пункта 263 изложить в следующей редакции:

      "2) предусмотренных подпунктами 1)-6) пункта 260 настоящих Правил;";

      заголовок главы 6 раздела 3 изложить в следующей редакции:

      "Глава 6. Порядок заключения долгосрочных договоров поставки";

      заголовок параграфа 1 главы 6 раздела 3 изложить в следующей редакции:

      "Параграф 1. Порядок заключения долгосрочных договоров поставки";

      пункты 266 и 267 изложить в следующей редакции:

      "266. В целях заключения долгосрочных договоров поставки лекарственных средств или медицинских изделий с потенциальными поставщиками, имеющими намерение на создание и (или) модернизацию производства лекарственных средств или медицинских изделий уполномоченный орган в области здравоохранения разрабатывает проект Перечня лекарственных средств или медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки с указанием международного непатентованного наименования или состава лекарственных средств, лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, единицы измерения или наименования, технической характеристики медицинских изделий, единицы измерения (далее – проект Перечня).

      Формулярная комиссия уполномоченного органа рассматривает проект Перечня в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней.

      В случае расторжения долгосрочного договора до начала поставки, наименования лекарственных средств, медицинских изделий, не поставленные в рамках долгосрочного договора поставки направляются единым дистрибьютором в уполномоченный орган для рассмотрения формулярной комиссией уполномоченного органа. После одобрения формулярной комиссии единый дистрибьютор проводит конкурс.

      Формулярная комиссия уполномоченного органа при необходимости привлекает эксперта (экспертов) из соответствующих областей по вопросам, требующим специальных знаний и (или) технических познаний.

      267. Уполномоченный орган в области здравоохранения в течение 10 (десяти) рабочих дней после одобрения формулярной комиссией уполномоченного органа проекта Перечня, направляет единому дистрибьютору утвержденный Перечень лекарственных средств или медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки с указанием международного непатентованного наименования или состава лекарственных средств, лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, единицы измерения или наименования, технической характеристики медицинских изделий, единицы измерения (далее – Перечень).";

      пункт 269 исключить;

      пункт 270 изложить в следующей редакции:

      "270. В Перечень не включаются лекарственные средства и (или) медицинские изделия, зарегистрированные казахстанскими товаропроизводителями, а также по которым имеется заключенный долгосрочный договор поставки или договор поставки, заключенный на основании соглашения об инвестициях.";

      пункт 273 изложить в следующей редакции:

      "273. Общее количество членов комиссии составляет нечетное число, не менее девяти человек и состоит из председателя, заместителя председателя и членов, включающих работников:

      1) уполномоченного органа в области здравоохранения, не ниже руководителя структурного подразделения, курирующего фармацевтическую и медицинскую промышленность (по согласованию);

      2) уполномоченного органа в сфере реализации государственной политики по привлечению инвестиций, не ниже руководителя структурного подразделения (по согласованию);

      3) уполномоченного органа в области государственного стимулирования промышленности (по согласованию);

      4) единого дистрибьютора не ниже руководителей структурных подразделений;

      5) экспертной организации, не ниже руководителя структурного подразделения, курирующего вопросы специализированной экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (по согласованию);

      6) РГП на ПХВ "Национальный Научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой" Министерства здравоохранения Республики Казахстан (по согласованию);

      7) Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан "Атамекен" (по согласованию);

      8) фармацевтических инспекторов по надлежащим фармацевтическим практикам (по согласованию).";

      пункт 281 исключить;

      пункт 282 изложить в следующей редакции:

      "282. Объявление о проведении конкурса публикуется на казахском и русском языках на веб-портале в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия решения единым дистрибьютором не менее, чем за 20 (двадцать) рабочих дней до дня вскрытия конкурсных заявок.

      В случае внесения изменений и (или) дополнений в Перечень до дня вскрытия конкурсных заявок, срок приема заявок продлевается не менее чем на 20 (двадцать) рабочих дней.";

      подпункт 2) пункта 283 изложить в следующей редакции:

      "2) наименование (с указанием номера лота) лекарственных средств с указанием международного непатентованного наименования или состава лекарственных средств, лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, единицы измерения, наименования медицинских изделий с указанием технической характеристики, единицы измерения, включенных в Перечень;";

      пункт 285 изложить в следующей редакции:

      "285. Конкурсная заявка потенциального поставщика на участие в конкурсе по форме, согласно приложению 19 к настоящим Правилам, содержит (в электронных копиях):

      1) международное непатентованное наименование или состав лекарственных средств, лекарственную форму, дозировку, форму выпуска лекарственных средств или наименования медицинских изделий и их технической характеристики, единицы измерения согласно утвержденному Перечню;

      2) информацию о сроках и этапах реализации инвестиционного проекта по созданию и (или) модернизации производства лекарственных средств или медицинских изделий;

      3) документы для подтверждения соответствия критериям (балльной системе);

      4) бизнес-план, содержащий следующие разделы:

      резюме проекта;

      технологический раздел;

      коммерческий раздел;

      социально-экономическое воздействие;

      финансовый раздел.

      Резюме проекта включает в себя:

      информацию об юридическом лице:

      1) доля иностранного участия (с указанием страны);

      2) доля участия квазигосударственного сектора (при наличии);

      информацию по проекту:

      1) наименование проекта;

      2) цель проекта;

      3) характер предполагаемого инвестиционного проекта (приобретение, производство, строительство фиксированных активов);

      4) количество создаваемых рабочих мест (временных и постоянных);

      5) наименование планируемой к производству продукции по Перечню;

      6) информацию о датах начала периода поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий по каждому наименованию.

      Технологический раздел включает в себя:

      1) описание технологии инвестиционного проекта с указанием приобретаемых и используемых фиксированных активов;

      2) применение современных технологий в инвестиционном проекте.

      Коммерческий раздел включает в себя:

      поставку оборудования:

      1) перечень необходимого технологического оборудования;

      2) новизну технологического оборудования (дата выпуска и модель оборудования);

      маркетинг:

      сбыт продукции – в какие регионы, каким потребителям, в какие страны за рубежом предполагается поставка.

      Социально-экономическое воздействие включает в себя:

      1) ожидаемый социальный эффект при реализации проекта;

      2) расчеты по влиянию ценовой скидки к ценам лекарственного средства и (или) медицинского изделия на период поставки.

      Финансовый раздел включает в себя:

      стоимость реализации проекта, источники финансирования:

      1) собственные средства;

      2) заемные средства (кредиты или привлеченные средства хозяйствующих субъектов) и/или грант;

      3) бюджетные средства;

      финансовый анализ:

      1) финансовую модель проекта;

      2) чистый дисконтированный доход за жизненный цикл проекта;

      3) внутреннюю норму доходности за жизненный цикл проекта;

      4) срок окупаемости проекта (простой и дисконтированный);

      5) простую норму прибыли (рентабельность).";

      пункт 286 изложить в следующей редакции:

      "286. При представлении заявки на разные производственные линии по выпуску лекарственных средств и (или) медицинских изделий информация в бизнес-плане указывается по каждой производственной линии отдельно.";

      абзац первый пункта 295 изложить в следующей редакции:

      "295. Отраслевое заключение выдается на основании бизнес-плана по следующим критериям:";

      пункты 300, 301 и 302 изложить в следующей редакции:

      "300. По наименованиям лекарственных средств и (или) медицинских изделий, по которым представлены две и более заявки (наличие конкурентной среды в лоте), не отклоненные в соответствии с настоящей главой, победитель определяется комиссией по балльной системе.

      301. К заявке потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание производства или модернизацию действующего производства лекарственных средств, применяются следующие критерии оценки (балльная система):

      1) подтверждение о наличии финансовых средств, покрывающих полностью реализацию инвестиционного проекта (применяется для каждого бизнес-плана):

      собственные финансовые средства, покрывающие полностью реализацию инвестиционного проекта (справка банка о наличии на счету потенциального поставщика соответствующих финансовых средств, договора купли-продажи имуществ, подтвержденные актами и (или) финансовыми документами) – 2 (два) балла; или

      привлекаемые финансовые средства, покрывающие полностью реализацию инвестиционного проекта (договор займа финансовых средств с приложением подтверждающих документов о наличии таких средств у займодателя, договор о предоставлении кредитного лимита) – 1 (один) балл;

      2) подтверждение о наличии земельного участка, используемого для создания производства лекарственных средств (применяется для каждого бизнес-плана):

      в собственности (акт на земельный участок с указанием целевого назначения, соответствующего инвестиционному проекту, справка о зарегистрированных правах (обременениях) на недвижимое имущество и его технических характеристиках, выданная не ранее даты объявления конкурса) или

      в аренде (субаренде), доверительном управлении, временном землепользовании (акт на земельный участок с указанием целевого назначения, соответствующего инвестиционному проекту), или положительное решение местного исполнительного органа о выделении земельного участка – 1 (один) балл;

      3) наличие плана по локализации производства лекарственного средства (применяется к лоту), включающий:

      производство активной фармацевтической субстанции, соответствующей требованиям ведущих фармакопей мира, признанных на территории Республики Казахстан и полный цикл производства готового лекарственного препарата, включающий стадию производства лекарственной формы – 10 (десять) баллов; или

      полный цикл производства готового лекарственного препарата, включающий стадию производства лекарственной формы, с использованием активной фармацевтической субстанции, соответствующей требованиям ведущих фармакопей мира, признанных на территории Республики Казахстан – 7 (семь) баллов; или

      полный цикл производства готового лекарственного препарата, включающий стадию производства лекарственной формы с использованием активной фармацевтической субстанции – 4 (четыре) балла;

      4) наличие опыта производства лекарственных средств, не соответствующих лоту, но с действующими лицензией или разрешительным документом на производство лекарственного средства и подтвержденной регистрацией или авторизацией на целевом или международном рынке – 3 (три) балла; или

      производство лекарственных средств с подтверждением факта производственной деятельности без регистрации лекарственного средства, соответствующего рассматриваемому лоту с подтверждением наличия лицензии или разрешительного документа на лекарственное средство – 1 (один) балл;

      5) наличие плана по инвестированию на разработку и исследования лекарственных средств (в том числе организация работ с научно-исследовательскими институтами, высшими учебными заведениями Республики Казахстан, и (или) лабораториями, и (или) акционерным обществом "Фонд науки" на совместные разработки) от объема затрат на производство лекарственных средств начиная с третьего года действия долгосрочного договора (применяется к информации инвесторов (заявителя) к заявлению): более 5 (пяти) процентов – 3 (три) балла; от 3 (трех) до 5 (пяти) процентов – 2 (два) балла; от 1 (одного) до 3 (трех) процентов – 1 (один) балл;

      6) наличие плана по экспорту от годового совокупного объема производства лекарственных средств в Республике Казахстан (применяется к лоту, исключается реэкспорт) в объеме более 20 (двадцати) процентов – 3 (три) балла; от 10 (десяти) до 20 (двадцати) процентов – 2 (два) балла; до 10 (десяти) процентов – 1 (один) балл;

      7) наличие условной ценовой скидки к ценам лекарственного средства на период поставки, выраженной в процентах (участнику, предложившему наибольший размер условной скидки присваивается максимально – 3 (три) балла. Баллы остальных участников рассчитываются пропорционально размеру предложенной ими условной ценовой скидки по отношению к наибольшему предложенному значению по следующей формуле:

      Bᵢ = (Sᵢ / Sₘₐₓ) × 3, где:

      Bᵢ — количество баллов, присваиваемых i-й заявке;

      Sᵢ — размер условной ценовой скидки i-й заявки (в процентах);

      Sₘₐₓ — наибольший размер условной ценовой скидки среди всех заявок.

      8) наличие плана по повышению кадрового потенциала, прохождения профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров (не менее 30 % от штатной численности) в области фармацевтической промышленности – 1 (один) балл.

      Для допуска заявка потенциального поставщика должна соответствовать требованиям, предусмотренным подпунктами 1)–3) настоящего пункта, с получением не менее 1 (одного) балла по подпункту 1), не менее 2 (двух) баллов по подпункту 2) и не менее 4 (четырех) баллов по подпункту 3) настоящего пункта. Заявка, не соответствующая указанным требованиям, оставляется без рассмотрения.

      302. К заявке потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание производства или модернизацию действующего производства медицинских изделий применяются следующие критерии оценки (балльная система):

      1) подтверждение о наличии финансовых средств, покрывающих полностью реализацию инвестиционного проекта (применяется для каждого бизнес-плана):

      собственные финансовые средства, покрывающие полностью реализацию инвестиционного проекта (справка банка о наличии на счету потенциального поставщика соответствующих финансовых средств, договора купли-продажи имуществ, подтвержденные актами и (или) финансовыми документами) – 2 (два) балла; или привлекаемые финансовые средства, покрывающие полностью реализацию инвестиционного проекта (договор займа финансовых средств с приложением подтверждающих документов о наличии таких средств у займодателя, договор о предоставлении кредитного лимита) – 1 (один) балл;

      2) подтверждение о наличии земельного участка (применяется для каждого бизнес-плана, путем предоставления акта на земельный участок с указанием целевого назначения, соответствующего проекту, справка о зарегистрированных правах (обременениях) на недвижимое имущество и его технических характеристиках или положительное решение местного исполнительного органа о выделении земельного участка и/или договор вторичного землепользования (субаренды) находящегося в государственной собственности земельного участка, на котором действует специальная экономическая зона, индустриальная зона) – 2 (два) балла;

      3) наличие плана по локализации производства медицинского изделия: из продукции (не менее 70 %), изготовленной на территории Республики Казахстан – 10 (десять) баллов; или из % продукции (не менее 20 %), изготовленной на территории Республики Казахстан – 5 (пять) баллов (процент локализации указывается в заявке производителя);

      4) опыт производства медицинских изделий на территории Республики Казахстан у потенциального поставщика более пяти лет (применяется для заявки) – 2 (два) балла, от одного до пяти лет – 1 (один) балл;

      5) подтверждение о наличии технологического оборудования для производства в соответствии с бизнес-планом (документ, подтверждающий наличие на праве собственности (иное вещное право) технологического оборудования) соответствующего требованиям бизнес-плана и технологического процесса – 2 (два) балла;

      6) наличие плана по инвестированию на разработку и исследования медицинских изделий (в том числе организация работ с научно-исследовательскими институтами, высшими учебными заведениями Республики Казахстан, и (или) лабораториями, и (или) акционерным обществом "Фонд науки" на совместные разработки) от объема затрат на производство медицинских изделий начиная с третьего года действия долгосрочного договора (применяется к информации инвесторов (заявителя) к заявлению): более 5 (пяти) процентов – 3 (три) балла; от 3 (трех) до 5 (пяти) процентов – 2 (два) балла; от 1 (одного) до 3 (трех) процентов – 1 (один) балл;

      7) наличие плана по экспорту от годового совокупного объема производства медицинских изделий в Республике Казахстан (применяется к лоту, исключается реэкспорт) в объеме более 20 (двадцати) процентов – 3 (три) балла; от 10 (десяти) до 20 (двадцати) процентов – 2 (два) балла; до 10 (десяти) процентов – 1 (один) балл;

      8) наличие условной ценовой скидки к ценам медицинского изделия на период поставки, выраженной в процентах (участнику, предложившему наибольший размер условной скидки присваивается максимально – 3 (три) балла. Баллы остальных участников рассчитываются пропорционально размеру предложенной ими условной ценовой скидки по отношению к наибольшему предложенному значению по следующей формуле:

      Bᵢ = (Sᵢ / Sₘₐₓ) × 3, где:

      Bᵢ — количество баллов, присваиваемых i-й заявке;

      Sᵢ — размер условной ценовой скидки i-й заявки (в процентах);

      Sₘₐₓ — наибольший размер условной ценовой скидки среди всех заявок;

      9) наличие плана на строительство собственной лаборатории для испытаний медицинских изделий либо отдела контроля качества с перечнем лабораторного оборудования в течение первых пяти лет с даты начала поставки по долгосрочному договору – 2 (два) балла;

      либо наличие договора на оказание услуг с лабораторией, аккредитованной по международному стандарту ISO 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" (копия договора) – 1 (один) балл;

      10) наличие плана по повышению кадрового потенциала, прохождения профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров (не менее 30 % от штатной численности) в области медицинской промышленности – 1 балл.

      Для допуска заявка потенциального поставщика должна соответствовать требованиям, предусмотренным подпунктами 1)–3) настоящего пункта, с получением не менее 1 (одного) балла по подпункту 1), не менее 2 (двух) баллов по подпункту 2) и не менее 5 (пяти) баллов по подпункту 3) настоящего пункта. Заявка, не соответствующая указанным требованиям, оставляется без рассмотрения.";

      дополнить пунктами 302-1 и 302-2 следующего содержания:

      "302-1. Срок долгосрочного договора поставки лекарственных средств, заключаемого среди потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание и (или) модернизацию производства лекарственных средств, устанавливается в зависимости от глубины локализации в следующем порядке:

      при производстве активной фармацевтической субстанции, соответствующей требованиям ведущих фармакопей мира, признанных на территории Республики Казахстан до 10 (десяти) лет с возможностью продления до 3 (трех) лет;

      при полном цикле производства готового лекарственного препарата, включающий стадию производства лекарственной формы, с использованием активной фармацевтической субстанции, соответствующей требованиям ведущих фармакопей мира, признанных на территории Республики Казахстан до 7 (семи) лет с возможностью продления до 3 (трех) лет;

      полный цикл производства готового лекарственного препарата, включающий стадию производства лекарственной формы с использованием активной фармацевтической субстанции до 5 (пяти) лет с возможностью продления до 3 (трех) лет.

      302-2. Срок долгосрочного договора поставки медицинских изделий, заключаемого среди потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание и (или) модернизацию производства медицинских изделий, устанавливается до 5 (пяти) лет с возможностью продления до 3 (трех) лет, за исключением следующих случаев:

      при производстве медицинских изделий из продукции, изготовленной на территории Республики Казахстан, устанавливается до 10 (десяти) лет с возможностью продления до 3 (трех) лет;

      при производстве медицинских изделий из продукции, частично изготовленной на территории Республики Казахстан, за исключением упаковки устанавливается до 7 (семи) лет с возможностью продления до 3 (трех) лет.";

      пункты 303 и 304 изложить в следующей редакции:

      "303. Все документы (электронные, сканированные копии) для получения баллов прикрепляются на веб-портале в соответствующем разделе конкурсной заявки.

      Документы составляются на казахском и (или) русском языках. Если документы подаются на ином языке, то прилагается нотариально заверенный перевод на казахский и (или) русский языки.

      304. Победителем признается потенциальный поставщик, соответствующий условиям настоящей главы Правил и набравший наибольшее количество баллов по указанным в заявке лотам, путем суммирования баллов по каждому критерию оценки, предусмотренному пунктами 301 и 302 настоящих Правил.

      Содержание предложения потенциального поставщика, связанное с плановым показателем по критериям, указанным в пунктах 301 и 302 настоящих Правил, которое является основой для выбора поставщика, включается в текст долгосрочного договора в качестве обязательства поставщика.";

      пункты 311 и 312 изложить в следующей редакции:

      "311. Аукцион проводится путем увеличения ценовой скидки от текущего предложения ценовой скидки по лоту.

      Минимальный шаг аукциона составляет 3 (три) процента. Количество шагов по лоту в аукционе не ограничивается. При этом размер ценовой скидки не может быть ниже ценовой скидки, представленной в заявке потенциального поставщика согласно подпункту 7) пункта 301, подпункту 7) пункта 302 настоящих Правил (при наличии).

      Участник аукциона не может подать очередную ценовую скидку прежде, чем будет подана ценовая скидка одним из конкурентов по лоту.

      312. Веб-портал автоматически определяет победителя аукциона, предложившего наибольшую ценовую скидку по итогам аукциона.

      Если в течение 30 (тридцати) минут, после начала проведения аукциона ни один из участников аукциона не подал первоначальную ценовую скидку, аукцион по данному лоту завершается и победителем аукциона признается потенциальный поставщик, первым подавшим заявку на участие в конкурсе.

      Победитель аукциона является победителем конкурса.

      Содержание предложения потенциального поставщика по итогам аукциона, которые являются основой для выбора поставщика, включаются в текст долгосрочного договора в качестве обязательства поставщика.";

      подпункт 3) пункта 314 исключить;

      пункт 317 изложить в следующей редакции:

      "317. По итогам конкурса веб-портал автоматически формирует и публикует протокол итогов с указанием его номера, времени публикации и статуса, который содержит следующую информацию:

      1) номер и наименование конкурса;

      2) наименование, БИН и юридический адрес единого дистрибьютора;

      3) перечень лотов согласно объявлению;

      4) перечень лотов, по которым не представлено ни одной заявки;

      5) о потенциальных поставщиках с указанием лекарственных средств и (или) медицинских изделий (с указанием лотов), на которые подана заявка, количества набранных баллов по каждому лоту, победителей по каждому лоту, с которым единый дистрибьютор заключает долгосрочный договор;

      6) о потенциальных поставщиках, заявки которых отклонены, с указанием обоснования;

      7) о представлении только одной заявки потенциальным поставщиком, с которым долгосрочный договор поставки заключается без проведения конкурса, при ее соответствии условиям настоящей главы;

      8) о результатах аукциона с указанием лотов, наименований участников аукциона, времени подачи и размеров шагов аукциона;

      9) конкурентные лоты и наименования победителей в аукционе с указанием их ценовых скидок;

      10) конкурентные лоты и наименование потенциальных поставщиков, занявших второе место в аукционе, с указанием данных ценовых скидок.";

      пункт 324 изложить в следующей редакции:

      "324. Период с момента заключения долгосрочного договора поставки и до даты начала поставки лекарственных средств и медицинских изделий не превышает 5 (пяти) лет, в том числе:

      период ввода в эксплуатацию объекта и (или) его модернизации не превышает 2 (двух) лет;

      период прохождения государственной регистрации в Республике Казахстан, регистрации цены, включения в реестр казахстанских производителей не превышает 3 (трех) лет.

      При превышении указанного срока и непредставления поставщиком акта ввода в эксплуатацию объекта и (или) уведомления с подробным отчетом о модернизации в течение 10 (десяти) рабочих дней с момента завершения указанного периода единый дистрибьютор в одностороннем порядке расторгает долгосрочный договор поставки.

      После завершения строительства или модернизации объекта проводится проверка рабочей комиссией на предмет исполнения обязательств по долгосрочному договору поставки.";

      дополнить пунктом 324-1 следующего содержания:

      "324-1. Со дня заключения долгосрочного договора до начала периода поставки единый дистрибьютор формирует Рабочую комиссию по мониторингу исполнения обязательств по инвестиционному проекту в составе представителей: единого дистрибьютора, уполномоченного органа в области здравоохранения, экспертной организации, а также с привлечением профильных специалистов (при необходимости). Рабочая комиссия проводит годовой мониторинг реализации инвестиционного проекта на основании представленных поставщиком отчетных материалов и подтверждающих документов на предмет:

      1) соблюдения сроков реализации инвестиционного проекта, установленных согласно заключенному долгосрочным договором;

      2) соблюдения обязательств, предусмотренных в долгосрочном договоре поставки;

      3) отсутствия документа уполномоченного органа в области здравоохранения о появлении доказательств низкой эффективности или небезопасности лекарственного средства;

      4) отсутствия нарушений патентных и иных прав и притязаний третьих лиц, связанных с реализацией лекарственных средств, установленных в судебном порядке.";

      пункты 325, 326 и 327 изложить в следующей редакции:

      "325. Поставщик уведомляет единого дистрибьютора о готовности поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме согласно приложению 21-3 к настоящим Правилам с приложением информации посредством веб-портала:

      1) о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность;

      2) о наличии регистрационного удостоверения на лекарственные средства и (или) медицинские изделия с указанием казахстанского товаропроизводителя в качестве производителя;

      3) о наличии документа, подтверждающего внедрение стандартов надлежащей производственной практики (GМP) для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с требованиями стандарта системы управления качеством ISO 13485;

      4) выписка из реестра казахстанских товаропроизводителей.

      Единый дистрибьютор после получения уведомления о готовности поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий направляет в течение 10 (десяти) рабочих дней уполномоченному органу в области здравоохранения предложения для включения их в Приказ 88.

      Уполномоченный орган в области здравоохранения после получения от единого дистрибьютора информации вносит изменения в Приказ 88 в течение 20 (двадцать) рабочих дней.

      Единый дистрибьютор при необходимости запрашивает у экспертной организации подтверждение идентичности технической характеристики лекарственных средств и (или) медицинских изделий в долгосрочном договоре согласно регистрационному удостоверению.

      326. Дата начала поставки наступает после представления единому дистрибьютору следующих документов посредством веб-портала:

      1) лицензии на фармацевтическую деятельность;

      2) соответствующего регистрационного удостоверения на лекарственные средства и (или) медицинские изделия;

      3) выписка из реестра казахстанских товаропроизводителей;

      4) документа, подтверждающего внедрение стандартов надлежащей производственной практики (GМP) для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с требованиями стандарта системы управления качеством ISO 13485.

      327. В период поставки лекарственных средств и медицинских изделий в течение 10 (десяти) лет казахстанский товаропроизводитель представляет единому дистрибьютору следующие документы, подтверждающие соответствующим критериям (по бальной шкале):

      1) наличие и (или) проект третьего модуля регистрационного досье (письмо от экспертной организации) и выписку из реестра казахстанских товаропроизводителей – 3 балла;

      2) исследования и разработки в сфере производства лекарственных средств и медицинских изделий (письмо производителя о наличии научно-исследовательского испытательного центра - R&D, research and development) и (или) копия соглашения или меморандум с научно-исследовательскими институтами, высшими учебными заведениями Республики Казахстан, и (или) лабораториями, и (или) акционерным обществом "Фонд науки" на совместные разработки) – 3 балла;

      3) повышение кадрового потенциала, прохождения профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров в области фармацевтической промышленности (диплом, документы о повышении квалификации, сертификат специалиста) – 2 балла;

      4) реализацию лекарственных средств и медицинских изделий в розничной сети (сводный отчет по электронным счет-фактурам за год) – 2 балла;

      5) реализацию лекарственных средств и медицинских изделий на экспорт с подтверждением "СТ-1" и (или) разрешение на вывоз – 2 балла.

      Документы представляются не позднее 5 (пяти) лет с даты первой поставки.

      Действие настоящего пункта распространяется на правоотношения, возникшие из договоров, заключенных до внесения соответствующих изменений в настоящий нормативный правовой акт, в части их дальнейшего исполнения, если иное не предусмотрено законодательством Республики Казахстан или условиями таких договоров.";

      дополнить пунктом 328-1 следующего содержания:

      "328-1. Допускается заключение долгосрочного договора поставки сроком до 5 (лет) лет с казахстанским товаропроизводителем изделий медицинского назначения, имеющим действующее производство при наличии в Приказе 88, отсутствии иных казахстанских товаропроизводителей и (или) заключенного долгосрочного договора поставки и (или) договора поставки на основании соглашения об инвестициях.

      Для заключения долгосрочного договора поставки сроком до 5 (пяти) лет казахстанские товаропроизводители, представляют единому дистрибьютору заявку с приложением информации:

      1) о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность;

      2) о наличии регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения с указанием казахстанского товаропроизводителя в качестве производителя;

      3) выписку из реестра казахстанских товаропроизводителей (с указанием мощности производства);

      4) о наличии документа, подтверждающего соответствие требованиям стандарта системы управления качеством ISO 13485;

      5) о подтверждении соответствию пунктам 8, 9 и 11 Правил.";

      дополнить пунктом 328-2 следующего содержания:

      "328-2. Допускается заключение договора поставки на соответствующий финансовый год с казахстанским товаропроизводителем изделий медицинского назначения, имеющим действующее производство при недостаточности мощности производства у казахстанского товаропроизводителя, заключившего долгосрочный договор поставки согласно реестру казахстанских товаропроизводителей. При этом, цена не должна превышать цену закупа на соответствующий финансовый год.";

      подпункт 4) пункта 329 изложить в следующей редакции:

      "4) нарушение графика реализации инвестиционного проекта на срок более 4 (четырех) месяцев;";

      заголовок параграфа 2 главы 6 раздела 3 изложить в следующей редакции:

      "Параграф 2. Порядок продления долгосрочных договоров поставки сроком до 3 (трех) лет";

      пункт 332 изложить в следующей редакции:

      "332. Непредставление казахстанским товаропроизводителем заявки единому дистрибьютору в срок, установленный пунктом 331 настоящих Правил, является основанием для отказа единым дистрибьютором в продлении долгосрочного договора поставки.";

      пункты 333 и 334 исключить;

      пункт 335 изложить в следующей редакции:

      "335. Единый дистрибьютор заключает дополнительное соглашение к действующему долгосрочному договору поставки по форме, согласно приложению 23 настоящих Правил с казахстанским товаропроизводителем, достигшим критериев в сумме не менее 11 (одиннадцати) баллов для лекарственных средств и не менее 5 (пяти) баллов для медицинских изделий, предусмотренных пунктом 327 настоящих Правил.";

      пункты 336 и 337 исключить;

      пункты 338, 339, 340, 341 и 342 исключить;

      пункт 343 изложить в следующей редакции:

      "343. Закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий по долгосрочным договорам поставки осуществляется на соответствующий финансовый год с момента обращения поставщика к единому дистрибьютору.

      Если процедура закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий уже осуществляется на соответствующий финансовый год иным способом, закуп по долгосрочным договорам поставки осуществляется на последующий финансовый год.

      Если производительная мощность согласно реестру казахстанского товаропроизводителя не покрывает приобретаемый объем, то единый дистрибьютор осуществляет частичный закуп.";

      пункт 350 изложить в следующей редакции:

      "350. Казахстанский товаропроизводитель посредством веб-портала направляет подтверждение готовности поставки на соответствующий финансовый год путем прикрепления подтверждающих документов (в электронных копиях), установленных подпунктами 3) и 4) пункта 344 настоящих Правил, или их заполнения по предусмотренным на веб-портале формам с помощью электронной цифровой подписи.

      Документы казахстанского товаропроизводителя, прикрепленные в заявке на веб-портале, должны быть действительными на момент подачи заявки.";

      пункт 354 изложить в следующей редакции:

      "354. Члены комиссии при принятии решений о соответствии документов казахстанского товаропроизводителя условиям, предусмотренным настоящими Правилами, рассматривают документы на странице потенциального поставщика в веб-портале, заявке, а также информацию в цифровых системах и иных доступных источниках.";

      пункт 358 изложить в следующей редакции:

      "358. При необходимости казахстанскому товаропроизводителю предоставляется возможность дополнить представленные документы.

      Дополнительные документы представляются в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня публикации протокола голосования.

      Дополнения к заявкам рассматриваются комиссией единого дистрибьютора, в течение 5 (пяти) рабочих дней.";

      пункт 364 изложить в следующей редакции:

      "364. Подписанию дополнительного соглашения предшествует проведение переговоров по определению окончательной цены поставки на соответствующий финансовый год посредством веб-портала.

      Предложение об уменьшении цены дополнительного соглашения направляется казахстанскому товаропроизводителю посредством веб-портала.

      Казахстанский товаропроизводитель представляет предложение на понижение цены по каждому наименованию лекарственных средств и медицинских изделий, с учетом скидок от суммы закупа, а также с учетом условной скидки при условии, если условная скидка предусмотрена долгосрочным договором. Размеры скидок, применяемых к сумме закупа Единого дистрибьютора, составляют:

      по лекарственным средствам:

      до 5 000 000 (пяти миллионов) тенге – скидка не менее 0,3 (ноль целых три десятых) процента;

      от 5 000 000 (пяти миллионов) тенге до 10 000 000 (десяти миллионов) тенге – скидка не менее 0,4 (ноль целых четыре десятых) процента;

      от 10 000 000 (десяти миллионов) тенге до 50 000 000 (пятидесяти миллионов) тенге – скидка не менее 1 (одного) процента;

      от 50 000 000 (пятидесяти миллионов) тенге до 100 000 000 (ста миллионов) тенге – скидка не менее 1,5 (одной целой пять десятых) процента;

      от 100 000 000 (ста миллионов) тенге до 300 000 000 (трехсот миллионов) тенге – скидка не менее 2 (двух) процентов;

      от 300 000 000 (трехсот миллионов) тенге до 500 000 000 (пятисот миллионов) тенге – скидка не менее 3 (трех) процентов;

      от 500 000 000 (пятисот миллионов) тенге и более – скидка не менее 5 (пяти) процентов;

      по медицинским изделиям:

      до 5 000 000 (пяти миллионов) тенге – скидка не менее 0,5 (ноль целых пять десятых) процента;

      от 5 000 000 (пяти миллионов) тенге до 10 000 000 (десяти миллионов) тенге – скидка не менее 0,6 (ноль целых шесть десятых) процента;

      от 10 000 000 (десяти миллионов) тенге до 50 000 000 (пятидесяти миллионов) тенге – скидка не менее 1,5 (одной целой пять десятых) процента;

      от 50 000 000 (пятидесяти миллионов) тенге до 100 000 000 (ста миллионов) тенге – скидка не менее 2 (двух) процентов;

      от 100 000 000 (ста миллионов) тенге до 300 000 000 (трехсот миллионов) тенге – скидка не менее 3 (трех) процентов;

      от 300 000 000 (трехсот миллионов) тенге до 500 000 000 (пятисот миллионов) тенге – скидка не менее 4 (четырех) процентов;

      от 500 000 000 (пятисот миллионов) тенге и более – скидка не менее 6 (шести) процентов.

      Казахстанский товаропроизводитель в течение 3 (трех) рабочих дней направляет единому дистрибьютору посредством веб-портала ценовое предложение с окончательной ценой по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      Цена признается не согласованной, если:

      1) поставщик отказался от снижения цены;

      2) снижение цены поставщиком составило менее предусмотренных настоящим пунктом скидок.

      При несогласованности снижения цены на лекарственные средства и (или) медицинские изделия закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий осуществляется единым дистрибьютором способами, предусмотренными настоящими Правилами.";

      пункт 367 дополнить подпунктами 8) и 9) следующего содержания:

      "8) отсутствует заключенный долгосрочный договор поставки;

      9) отсутствует отчет о завершении модернизации или акт ввода в эксплуатацию.";

      подпункт 2) пункта 387 изложить в следующей редакции:

      "2) выписка из реестра казахстанских товаропроизводителей;";

      пункт 395 изложить в следующей редакции:

      "395. Заказчики при возникновении потребности в медицинской технике по перечню лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий, направляют единому дистрибьютору заявку на закуп через ЕФИС.";

      пункт 398 изложить в следующей редакции:

      "398. Единый дистрибьютор не позднее 20 (двадцати) календарных дней с момента получения заявок от заказчиков формирует в ЕФИС проект трехстороннего договора закупа медицинской техники и направляет на подписание поставщику и заказчику.

      Поставщик и заказчик не позднее 5 (пяти) рабочих дней со дня получения подписывают трехсторонний договор закупа медицинской техники посредством электронной цифровой подписи в ЕФИС.";

      пункт 416 изложить в следующей редакции:

      "416. Заказчики при возникновении потребности в медицинской технике по перечню лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий, направляют единому дистрибьютору заявку на закуп через ЕФИС.";

      пункты 435 изложить в следующей редакции:

      "435. Комиссия в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения заключения экспертной организации формирует техническую спецификацию по форме, согласно приложению 31 к настоящим Правилам и направляет ее на согласование заказчикам с указанием стоимости медицинской техники посредством ЕФИС.

      Заказчики в течение 10 (десяти) рабочих дней согласовывают в ЕФИС техническую спецификацию и стоимость медицинской техники с расширенным сроком сервисного обслуживания и направляют единому дистрибьютору перечень приобретаемой медицинской техники по форме, согласно приложению 32 к настоящим Правилам.

      При несогласовании, либо несвоевременного согласования, заявка заказчиков остается без рассмотрения.";

      пункты 443 и 443-1 изложить в следующей редакции:

      "443. Единый дистрибьютор осуществляет закуп неснижаемого запаса лекарственных средств, медицинских изделий с учетом объема потребления предыдущего и текущего года, прогнозного остатка на конец финансового года.

      443-1. При исключении лекарственных средств и медицинских изделий из перечня единого дистрибьютора допускается уменьшение и (или) возврат поставщику закупленного объема неснижаемого запаса лекарственных средств и медицинских изделий.";

      пункт 444 изложить в следующей редакции:

      "444. Лекарственные средства и медицинские изделия неснижаемого запаса используются единым дистрибьютором для оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях, станционарозамещающих и стационарных условиях.";

      дополнить пунктом 444-1 следующего содержания:

      "444-1. В случае включения лекарственных средств и медицинских изделий, отпущенных из неснижаемого запаса, в договоры с заказчиками, такое включение признается выбытием указанных лекарственных средств и медицинских изделий из неснижаемого запаса.";

      пункт 445 изложить в следующей редакции:

      "445. Лекарственные средства и медицинские изделия неснижаемого запаса пополняются единым дистрибьютором способами, предусмотренными пунктом 7 настоящих Правил.";

      подпункт 4) пункта 445-31 изложить в следующей редакции:

      "4) копии соответствующих лицензий на фармацевтическую деятельность и (или) уведомления о начале или прекращении деятельности по оптовой реализации медицинских изделий либо в виде цифрового документа, полученных в соответствии с Законом "О разрешениях и уведомлениях", сведения о которых подтверждаются в цифровых системах государственных органов. При отсутствии сведений в цифровых системах государственных органов, потенциальный поставщик представляет нотариально удостоверенную копию соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность и (или) уведомления о начале или прекращении деятельности по оптовой реализации медицинских изделий, в случае закупа медицинской техники содержащей радиоизотопные источники ионизирующего излучения или генерирующие ионизирующего излучение потенциальный поставщик представляет цифровой документ удостоверенный посредством электронной цифровой подписи лица, имеющего полномочия на его подписание, либо нотариально удостоверенную копию соответствующей лицензии на предоставление услуг в области использования атомной энергии, полученных в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях;";

      подпункт 4) пункта 445-42 изложить в следующей редакции:

      "4) непредставления копий соответствующих лицензий на фармацевтическую деятельность и (или) уведомления о начале или прекращении деятельности по оптовой реализации медицинских изделий либо в виде цифрового документа, полученных в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", сведения о которых подтверждаются в цифровых системах государственных органов. При отсутствии сведений в цифровых системах государственных органов, потенциальный поставщик представляет нотариально удостоверенную копию соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность и (или) уведомления о начале или прекращении деятельности по оптовой реализации медицинских изделий, в случае закупа медицинской техники содержащей радиоизотопные источники ионизирующего излучения или генерирующие ионизирующего излучение потенциальный поставщик представляет цифровой документ удостоверенный посредством электронной цифровой подписи лица, имеющего полномочия на его подписание, либо нотариально удостоверенную копию соответствующей лицензии на предоставление услуг в области использования атомной энергии, полученных в соответствии с Законом "О разрешениях и уведомлениях;";

      пункты 446 и 447 изложить в следующей редакции:

      "446. Контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляют в органы государственного аудита и финансового контроля в соответствии с Законом Республики Казахстан "О государственном аудите и финансовом контроле.

      447. Потенциальный поставщик вправе обжаловать действия (бездействие), решения заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя, если их действия (бездействие), решения нарушают права и законные интересы потенциального поставщика, в течение трех рабочих дней со дня размещения протокола об итогах.

      В случае обжалования действий (бездействия), решений заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя срок заключения договора приостанавливается до окончания срока рассмотрения жалобы.";

      дополнить пунктами 447-1, 447-2, 447-3, 447-4, 447-5, 447-6, 447-7, 447-8, 447-9, 447-10 и 447-11 следующего содержания:

      "447-1. Жалоба на действия (бездействие), решения заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора подается посредством веб-портала в адрес заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя, принявшего соответствующий протокол об итогах.

      447-2. Жалоба рассматривается структурным подразделением либо должностным лицом заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя ответственным за рассмотрение жалоб в пределах заявленных требований (доводов).

      447-3. Доводы жалобы, подлежащие рассмотрению в рамках камерального контроля в соответствии с законодательством Республики Казахстан о государственном аудите и финансовом контроле, в порядке, предусмотренном настоящей главой, не рассматриваются.

      447-4. Заказчик, организатора закупа, единый дистрибьютора, лизингодатель в течение трех рабочих дней после дня истечения срока для подачи жалобы, принимает решение об удовлетворении либо отказе в удовлетворении жалобы.

      Решение по результатам рассмотрения жалобы подписывается первым руководителем заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя либо лицом, исполняющим его обязанности, либо его заместителем или иным должностным лицом, уполномоченным рассматривать жалобу.

      447-5. Процедура заслушивания, предусмотренная частью 1 статьи 73 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК), в соответствии с подпунктом 3) части 2 статьи 73 АППК в отношении положений, предусмотренных настоящей главой не применяется.

      447-6. В случае принятия заказчиком, организатора закупа, единым дистрибьютором, лизингодателем решения об удовлетворении жалобы потенциального поставщика и отмене закупа либо комиссия в течение двух рабочих дней после дня принятия соответствующего решения заказчика, организатором закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя осуществляет пересмотр итогов.

      447-7. В случае принятия решения об отказе в удовлетворении жалобы потенциального поставщика заказчик, организатор закупа, единый дистрибьютор, лизингодатель размещает данное решение на веб-портале с подробным описанием причин отказа.

      447-8. Жалоба на действия (бездействие), решения заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя должна содержать:

      1) наименование, место нахождения юридического лица, действия (бездействие), решения которого обжалуются;

      2) наименование, место нахождения лица, подавшего жалобу;

      3) сведения о закупках, в рамках которых совершены нарушения настоящих Правил;

      4) указание на конкретные факты нарушений настоящих Правил, при необходимости с приложением подтверждающих документов;

      5) обжалованные действия (бездействие), решения заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя.

      К жалобе могут быть приложены документы, подтверждающие доводы лица, подавшего жалобу.

      447-9. Жалоба подписывается подающим ее лицом или его представителем. К жалобе, поданной представителем, должна быть приложена доверенность или иной документ, удостоверяющий полномочия представителя.

      447-10. Жалоба возвращается подавшему ее лицу без рассмотрения в течение двух рабочих дней со дня поступления в случае, если:

      1) жалоба не соответствует требованиям, установленным пунктом 447-8 настоящих Правил;

      2) жалоба не подписана либо подписана лицом, не имеющим полномочий на ее подписание.

      447-11. Жалоба, поданная по истечении срока, предусмотренного пунктом 447 настоящих Правил, не подлежит рассмотрению.";

      пункты 448 и 449 изложить в следующей редакции:

      "448. При выявлении нарушений, несоответствий условиям Правил, при проведении закупа руководитель заказчика, организатор закупа или единый дистрибьютор признают такой закуп в целом либо по соответствующим лотам недействительным или отменяют закуп в целом, либо по соответствующим лотам с приобщением его копии.

      449. Решения заказчика, организатора закупа, единого дистрибьютора, лизингодателя, принятые по результатам рассмотрения жалобы, могут быть обжалованы в судебном порядке в соответствии с законодательством Республики Казахстан.";

      пункт 452 изложить в следующей редакции:

      "452. Единый оператор осуществляет развитие, сопровождение и системно-техническое обслуживание веб-портала, обеспечивает кибербезопасность хранения цифровых ресурсов субъектов, размещенных на веб-портале, оказывает консультационную помощь пользователям по вопросам функционирования веб-портала на безвозмездной основе, оказывает на платной основе пользователям услуги по использованию (доступу) веб-портала, за исключением государственных учреждений.

      Цена на услуги по использованию (доступу) пользователями веб-портала устанавливается единым оператором, которое обеспечить полное возмещение затрат, понесенных единым оператором на осуществление полномочий единого оператора.";

      дополнить пунктом 453-1 следующего содержания:

      "453-1. Единый дистрибьютор в рамках организации закупок применяет механизм сравнения предлагаемых цен с рыночными и импортными ценовыми ориентирами. Сравнение осуществляется на основе анализа зарегистрированных цен производителей, цен предыдущих закупок и данных открытых источников. Результаты анализа учитываются при выборе способа закупа и оценке экономической эффективности закупок.";

      в приложении 2 к указанным Правилам:

      строку, порядковый номер 13, изложить в следующей редакции:

      "

      ";

      приложение 5 к указанным Правилам:

      дополнить пунктом 13-1 следующего содержания:

      "13-1. Товар, отобранный с рынка для контроля качества с учетом риск-ориентированного подхода в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21923) подлежит возмещению Поставщиком. Поставщик обязан в течение 30 (тридцати) календарных дней произвести возмещение товара.";

      приложение 9 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

      в приложении 11 к указанным Правилам:

      пункт 2 изложить в следующей редакции:

      "2. Единый дистрибьютор обязуется поставить товар согласно приложениям, к настоящему Договору, а Заказчик обязуется принять его и оплатить в соответствии с условиями настоящего Договора.

      Количество лекарственных средств и (или) медицинских изделий может быть изменено единым дистрибьютором в сторону уменьшения на основании данных остатков лекарственных средств в медицинских организациях и объема их среднемесячного потребления полученных из цифровой системы маркировки и прослеживаемости товаров единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров.";

      пункт 6 изложить в следующей редакции:

      "6. Единый дистрибьютор вправе осуществлять досрочную поставку товара по обращению Заказчика в виде цифрового документа, сформированного в цифровой системе Единого дистрибьютора (ЕФИС).";

      часть вторую пункта 9 изложить в следующей редакции:

      "При поставке антиретровирусных и противотуберкулезных препаратов Заказчик производит оплату Товара по Договору по факту обеспечения рецептов в цифровой системе лекарственного обеспечения (ИСЛО), без применения подпунктов 1) и 2) настоящего пункта.";

      пункт 32 изложить в следующей редакции:

      "32. Любые уведомления или сообщения, которые требуются или могут потребоваться от Сторон по Договору, представляются в письменном виде и направляются заказным письмом или с помощью курьерской службы, и (или) в виде цифрового документа, сформированного в ЕФИС и удостоверенного электронной цифровой подписью.";

      в приложении 12 к указанным Правилам:

      пункт 2 изложить в следующей редакции:

      "2. Единый дистрибьютор обязуется поставить товар согласно приложениям, к настоящему Договору, а Заказчик обязуется принять его и оплатить в соответствии с условиями настоящего Договора.

      Количество лекарственных средств и (или) медицинских изделий может быть изменено единым дистрибьютором в сторону уменьшения на основании данных остатков лекарственных средств в медицинских организациях и объема их среднемесячного потребления полученных из цифровой системы маркировки и прослеживаемости товаров единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров.";

      пункт 6 изложить в следующей редакции:

      "6. Единый дистрибьютор вправе осуществлять досрочную поставку товара по обращению Заказчика в виде цифрового документа, сформированного в цифровой системе Единого дистрибьютора (ЕФИС).";

      часть вторую пункта 9 изложить в следующей редакции:

      "При поставке антиретровирусных и противотуберкулезных препаратов Заказчик производит оплату Товара по Договору по факту обеспечения рецептов в цифровой системе лекарственного обеспечения (ИСЛО), без применения подпунктов 1) и 2) настоящего пункта.";

      пункт 37 изложить в следующей редакции:

      "37. Любые уведомления или сообщения, которые требуются или могут потребоваться от Сторон по Договору, представляются в письменном виде и направляются заказным письмом или с помощью курьерской службы, и (или) в виде цифрового документа, сформированного в ЕФИС и удостоверенного электронной цифровой подписью.";

      в приложении 13 к указанным Правилам:

      пункт 1 изложить в следующей редакции:

      "1. Единый дистрибьютор обязуется поставлять Заказчику лекарственные средства и (или) медицинские изделия (далее – товар), согласно заявке, представляемой Заказчиком Единому дистрибьютору.

      Заказчик обязуется принимать товар согласно разнарядке и осуществлять отпуск товара населению по рецептам.

      Поставка товара Единым дистрибьютором Заказчику осуществляется в соответствии с графиком поставки, указанным в заявке и (или) исходя из статистики отпуска товара населению, отслеживаемой через цифровую систему "Лекарственное обеспечение" уполномоченного органа в области здравоохранения (далее – ИСЛО) и (или) цифровой системы маркировки и прослеживаемости товаров единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров. Заказчик обязуется принимать товар и осуществлять отпуск товара населению по рецептам.";

      подпункт 8) пункта 5 изложить в следующей редакции:

      "8) в случаях утраты, хищения или порчи товара, истечения срока годности товара незамедлительно уведомить об этом Единого дистрибьютора в письменной форме и в срок не более 30 (тридцати) календарных дней после направления единым дистрибьютором письменного требования возместить Единому дистрибьютору причиненные убытки, включая стоимость товара;";

      пункт 23 изложить в следующей редакции:

      "23. Единый дистрибьютор осуществляет инвентаризацию товара на основе риск-ориентированного подхода с сохранением инвентаризационной описи до полного исполнения Сторонами обязательств по Договору непосредственно у Заказчика, письменно уведомив Заказчика не позднее, чем за 8 (восемь) рабочих часов до ее начала, в случаях низкого вывода из оборота маркированных товаров, необоснованный отказ в обеспечении пациентов по бесплатным рецептам при наличии товара по данным цифровой системы "Лекарственное обеспечение".

      При этом, Заказчик обязан допускать в помещения, в которых хранится товар, представителей Единого дистрибьютора для проведения инвентаризации или сверки данных журнала учета отпуска товара.

      Риск-ориентированный подход направлен на выявление препаратов с высоким риском. При инвентаризации проводится распределение лекарственных средств и медицинских изделий по группам риска (высокий, средний, низкий), такие как, наркотические, дорогостоящие, достижение критического срока годности и требования к специальным условиям хранения.";

      пункт 28 изложить в следующей редакции:

      "28. При утрате или повреждения товара, истечения срока его годности Заказчик незамедлительно письменно уведомляет об этом Единого дистрибьютора с указанием наименования, технических характеристик, серий, количества, цены и суммы утраченного или поврежденного товара и причины утраты/повреждения и в срок не более 30 (тридцати) календарных дней с даты предъявления единым дистрибьютором претензии и счета на оплату возмещает ему причиненные убытки, включая стоимость товара.";

      пункт 36 изложить в следующей редакции:

      "36. Любые уведомления или сообщения, которые требуются или могут потребоваться от Сторон по Договору, представляются в письменном виде и направляются заказным письмом или с помощью курьерской службы и (или) в виде цифрового документа, сформированного в цифровой системе Единого дистрибьютора и удостоверенного электронной цифровой подписью. Указанная корреспонденция также может быть передана в сканированном виде с помощью электронной почты Сторон, в таком случае корреспонденция считается доставленной Стороне надлежащим образом.";

      приложение 1 изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу;

      в приложении 14 к указанным Правилам:

      строку, порядковый номер 7, изложить в следующей редакции:

      "

      ";

      строку, порядковый номер 9, изложить в следующей редакции:

      "

      ";

      в приложении 17 к указанным Правилам:

      пункт 7 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

      "5) получении регистрационного удостоверения на лекарственное средство в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с условиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС.";

      подпункт 1) пункта 11 изложить в следующей редакции:

      "1) счет-фактуры Поставщика, выписанной на бумажном носителе или в электронной форме. При выписке Поставщиком электронной счет-фактуры посредством цифровой системы электронных счетов-фактур – счет-фактура в печатной форме. Счета-фактуры на бумажном носителе и в электронной форме должны соответствовать требованиям налогового законодательства;";

      подпункт 2) пункта 16 изложить в следующей редакции:

      "2) расторжения единым дистрибьютором договора в одностороннем порядке в соответствии с пунктом 59 Договора и подпунктами 1)-6) пункта 260 Правил;";

      пункт 21 изложить в следующей редакции:

      "21. Не позднее даты фактической поставки в месте приемки, Поставщик обязан представить на электронную почту уполномоченных представителей Единого дистрибьютора и (или) на портале цифровой системы Единого дистрибьютора (далее – ЕФИС) информацию о размерах (физических характеристиках) и весе поставляемого товара по форме, согласно приложению 4 к Договору за 7 (семь) календарных дней до первой поставки, а также при последующих поставках, при изменении размеров и (или) веса поставляемого товара.";

      пункт 28 изложить в следующей редакции:

      "28. Счет-фактуру на бумажном носителе и печатную форму счет-фактуры, выписанную посредством цифровой системы электронных счетов-фактур, Поставщик обязан представить уполномоченным представителям Единого дистрибьютора не позднее 5 (пяти) календарных дней с даты подписания акта приема-передачи.

      При этом выписка счетов-фактур в электронной форме осуществляется Поставщиком в соответствии с требованиями налогового законодательства.

      При выписке счета-фактуры в электронной форме дата совершения оборота должна соответствовать дате подписания акта приема-передачи.";

      дополнить пунктом 47-1 следующего содержания:

      "47-1. Товар, отобранный с рынка для контроля качества с учетом риск-ориентированного подхода в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №21923) подлежит возмещению Поставщиком. Поставщик обязан в течение 30 (тридцати) календарных дней произвести возмещение товара.";

      дополнить пунктом 47-2 следующего содержания:

      "47-2. Единый дистрибьютор вправе в течение срока действия настоящего договора, по согласованию с Поставщиком (казахстанским товаропроизводителем) осуществлять посещение/мониторинг производственной площадки Поставщика, в том числе с привлечением уполномоченных государственных органов и (или) организаций, с целью:

      подтверждения наличия и функционирования производственных мощностей;

      ознакомления с технологическим процессом изготовления и упаковки;

      обеспечения соблюдения требований качества производимой продукции, предусмотренных нормативными документами.

      Поставщик обязуется обеспечить доступ представителей Единого дистрибьютора на производственную площадку в согласованные сторонами сроки, предоставить необходимые документы, сведения и возможность фото/видеофиксации технологических процессов в пределах, не затрагивающих коммерческую тайну.

      Фото- и видеофиксация допускается исключительно в пределах согласованных с Поставщиком зон и операций. Перечень таких зон, порядок проведения фиксации, а также правила хранения, использования и уничтожения материалов определяются отдельным регламентом, утверждаемым уполномоченным органом совместно с Единым дистрибьютором и согласованным с объединениями (ассоциациями) товаропроизводителей.

      Результаты проверки оформляются актом, подписанным сторонами.";

      пункт 72 изложить в следующей редакции:

      "72. Любые уведомления или сообщения, которые требуются или могут потребоваться от Сторон по Договору, представляются в письменном виде и направляются заказным письмом или с помощью курьерской службы, а также цифрового документа, сформированного в цифровой системе единого дистрибьютора или на веб-портале закупок и удостоверенного электронной цифровой подписью.";

      приложения 19 и 20 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 3 и 4 к настоящему приказу;

      в приложении 21 к указанным Правилам:

      подпункт 2) пункта 1 изложить в следующей редакции:

      "2) осуществить в установленном законодательством Республики Казахстан порядке государственную регистрацию производимой Поставщиком Товара (за исключением Товара, не подлежащего регистрации в соответствии с законодательством Республики Казахстан) и до начала поставок представить Единому дистрибьютору нотариально заверенные копии следующих документов:

      лицензии на фармацевтическую деятельность;

      регистрационного удостоверения на производимый в результате реализации Инвестиционного проекта Товар;

      выписка из реестра казахстанских товаропроизводителей;

      документа, подтверждающего внедрение стандартов надлежащей производственной практики (GМP) для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий в соответствии с требованиями стандарта системы управления качеством ИСО 13485;";

      приложение 21-1 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению 5 к настоящему приказу;

      дополнить приложением 21-3 согласно приложению 6 к настоящему приказу;

      приложение 22 исключить;

      в приложении 23 к указанным Правилам:

      пункт 7 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:

      "5) получении регистрационного удостоверения на лекарственное средство в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с условиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС.";

      подпункт 2) пункта 16 изложить в следующей редакции:

      "2) расторжения единым дистрибьютором договора в одностороннем порядке в соответствии с пунктом 59 Договора и подпунктами 1)-6) пункта 260 настоящих Правил;";

      подпункт 1) пункта 11 изложить в следующей редакции:

      "1) счет-фактуры Поставщика, выписанной на бумажном носителе или в электронной форме. При выписки Поставщиком электронной счет-фактуры посредством цифровой системы электронных счетов-фактур – счет-фактура в печатной форме. Счета-фактуры на бумажном носителе и в электронной форме должны соответствовать требованиям налогового законодательства;";

      пункт 21 изложить в следующей редакции:

      "21. Не позднее даты фактической поставки в месте приемки, Поставщик обязан представить на электронную почту уполномоченных представителей Единого дистрибьютора и (или) на портале цифровой системы Единого дистрибьютора (далее – ЕФИС) информацию о размерах (физических характеристиках) и весе поставляемого товара по форме, согласно приложению 4 к Дополнительному соглашению за 7 (семь) календарных дней до первой поставки, а также при последующих поставках, при изменении размеров и (или) веса поставляемого товара.";

      пункт 28 изложить в следующей редакции:

      "28. Счет-фактуру на бумажном носителе и печатную форму счет-фактуры, выписанную посредством цифровой системы электронных счетов-фактур, Поставщик обязан представить уполномоченным представителям Единого дистрибьютора не позднее 5 (пяти) календарных дней с даты подписания акта приема-передачи.

      При этом выписка счетов-фактур в электронной форме осуществляется Поставщиком в соответствии с требованиями налогового законодательства.

      При выписке счета-фактуры в электронной форме дата совершения оборота должна соответствовать дате подписания акта приема-передачи.";

      дополнить пунктами 47-1 и 47-2 следующего содержания:

      "47-1. Товар, отобранный с рынка для контроля качества с учетом риск-ориентированного подхода в соответствии с приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 "Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21923) подлежит возмещению Поставщиком. Поставщик обязан в течение 30 (тридцати) календарных дней произвести возмещение товара.

      47-2. Единый дистрибьютор вправе в течение срока действия настоящего дополнительного соглашения, по согласованию с Поставщиком, осуществлять посещение/мониторинг производственной площадки Поставщика, в том числе с привлечением уполномоченных государственных органов и (или) организаций, с целью:

      подтверждения наличия и функционирования производственных мощностей;

      ознакомления с технологическим процессом изготовления и упаковки;

      обеспечения соблюдения требований качества производимой продукции, предусмотренных нормативными документами.

      Поставщик обязуется обеспечить доступ представителей Единого дистрибьютора на производственную площадку в согласованные сторонами сроки, предоставить необходимые документы, сведения и возможность фото/видеофиксации технологических процессов в пределах, не затрагивающих коммерческую тайну.

      Фото- и видеофиксация допускается исключительно в пределах согласованных с Поставщиком зон и операций. Перечень таких зон, порядок проведения фиксации, а также правила хранения, использования и уничтожения материалов определяются отдельным регламентом, утверждаемым уполномоченным органом совместно с Единым дистрибьютором и согласованным с объединениями (ассоциациями) товаропроизводителей.

      Результаты проверки оформляются актом, подписанным сторонами.";

      пункт 72 изложить в следующей редакции:

      "72. Любые уведомления или сообщения, которые требуются или могут потребоваться от Сторон по Дополнительному соглашению, представляются в письменном виде и направляются заказным письмом или с помощью курьерской службы, а также цифрового документа, сформированного в ЕФИС или на веб-портале закупок и удостоверенного электронной цифровой подписью.".

      2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением абзацев пятого, семнадцатого, двадцать второго, двадцать седьмого, пятьдесят четвертого, шестьдесят второго, семьдесят девятого, восемьдесят первого, восемьдесят восьмого, восемьдесят девятого, девяностого, девяносто первого, девяносто четвертого, девяносто шестого, сто второго, сто третьего, сто пятого, сто шестого, сто седьмого, сто девятого, сто пятнадцатого, сто шестнадцатого, сто семнадцатого, сто восемнадцатого, сто девятнадцатого, сто двадцатого, сто двадцать первого, сто двадцать второго, сто тридцать первого, триста девяносто восьмого, триста девяносто девятого, четыреста тридцать четвертого, четыреста тридцать пятого, четыреста тридцать шестого, четыреста тридцать седьмого, четыреста тридцать восьмого, четыреста тридцать девятого, четыреста сорокового, четыреста сорок второго, четыреста сорок третьего, четыреста пятьдесят четвертого, четыреста пятьдесят пятого, четыреста пятьдесят шестого, четыреста пятьдесят седьмого, четыреста восемьдесят шестого, четыреста восемьдесят седьмого, пятьсот первого, пятьсот второго, пятьсот третьего, пятьсот четвертого, пятьсот пятого, пятьсот шестого, пятьсот седьмого, пятьсот одиннадцатого, пятьсот двенадцатого, пятьсот тринадцатого, пятьсот четырнадцатого, пятьсот пятнадцатого, пятьсот шестнадцатого, пятьсот семнадцатого, пятьсот двадцать второго, пятьсот двадцать шестого, пятьсот тридцать первого, пятьсот тридцать второго, пятьсот сорок второго, пятьсот сорок третьего, пятьсот сорок шестого, пятьсот сорок седьмого, пятьсот сорок девятого, пятьсот шестьдесят второго, пятьсот шестьдесят третьего, пятьсот восьмидесятого, пятьсот восемьдесят первого, пятьсот восемьдесят второго, пятьсот восемьдесят третьего, пятьсот восемьдесят пятого, пятьсот девяносто седьмого, пятьсот девяносто восьмого пункта 1 настоящего приказа, которые вводятся в действие с 12 июля 2026 года.

Заявка на закуп медицинской техники

      ________________________________________________________________
(наименование заказчика)

      в соответствии с пунктом ____ правил организациии проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг (далее – Правила), направляет заявку на закуп медицинской техники:

      общее количество позиций ______ единиц, на общую сумму ______ без учета налога на добавленную стоимость тенге.

      Приложения 1 и 2 в обязательном порядке прилагаются к заявке.

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя ______________

Перечень медицинской техники

Техническая спецификация*

      * техническая спецификация заказчика не должна содержать указаний на товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара и наименование производителя, а также иных характеристик, если такое указание определяет принадлежность приобретаемого товара отдельному потенциальному поставщику/производителю.

      Ф.И.О. руководителя заказчика (при его наличии)

Заявка на отгрузку (разнарядка)

      Подпись Заказчика

      Подпись местного органа государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы

      Информация об исполнении договорных обязательств по оказанию фармацевтических услуг

      Подпись Заказчика

      Подпись местного органа государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы

Заявка на участие в конкурсе на заключение долгосрочного договора поставки

      Приложение к заявке: ______________________________________
                              (потенциальный поставщик)
заявляет и гарантирует правильность (достоверность) содержащейся в заявке и прилагаемых документах информации и ознакомлен с условиями расторжения долгосрочного договора поставки.

      Ф.И.О. (при его наличии) руководителя юридического лица Республики Казахстан/индивидуальный предприниматель

      ___________________________________________________
                  Подпись, печать (при наличии)

График реализации инвестиционного проекта по созданию или модернизации производства лекарственных средств или медицинских изделий

      *В таблице заполняется перечень работ связанный с созданием или модернизации производства, а также перечень технологического оборудования согласно бизнес-плана.

      Возможные виды работ:

      разработка проектно-сметной документации (ПСД);

      строительство/реконструкция производственных, складских и иных объектов;

      заключение договоров на строительство, поставку и монтаж оборудования;

      закуп, доставка и установка оборудования;

      ввод объекта в эксплуатацию.

      Также заполняется перечень работ, связанный с государственной регистрацией лекарственного средства или медицинского изделия, сертификата на производство лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) или производство медицинских изделий, в соответствии с требованиями стандарта системы управления качеством ISO 13485 и наличие поставщика в реестре казахстанских товаропроизводителей.

      Возможные виды работ:

      разработка и внедрение системы менеджмента качества;

      обучение персонала требованиям GMP или ISO 13485;

      проведение аудитов (внутренний, внешний);

      подача заявки на аудит по ISO 13485 в рамках сертификации системы менеджмента качества производителя, подтвержденный соответствующим сертификатом;

      подача заявки на GMP-инспекцию;

      получение сертификата GMP;

      подготовка и формирование регистрационного досье;

      подача заявки на государственную регистрацию;

      проведение испытаний (лабораторных и технических) производителя на безопасность, качество и эффективность;

      получение регистрационного удостоверения (РУ);

      включение в реестр казахстанских товаропроизводителей.

Отчет о реализации инвестиционного проекта

      Период __________________________

      Наименование ОТП _______________

      Дата и номер ДД _________________

      1. Что изменилось с момента ревизии инвестиционных проектов (с указанием даты).

      2. Состояние реализации инвестиционных проектов (отразить график реализации согласно бизнес-плана в сопоставлении с результатом на отчетный период).

      3. Статус регистрационных удостоверений ЛС и ИМН в рамках заключенных долгосрочных договоров поставки.

      4. Имеющиеся проблемы на сегодняшний день.

      Примечание* отчет предоставляется в динамике в прошитом и пронумерованном виде, с приложением фото объектов по инвестиционным проектам, и т.д.

      В случае завершения работ по строительству и модернизации объекта приложить видео запись процесса производства продукции.

Уведомление
о готовности поставки ЛС/МИ для включения в Перечень единого дистрибьютора

      (Наименование поставщика_______) настоящим уведомляет о завершении работ по графику реализации инвестиционного проекта (модернизации или строительства) по долгосрочному договору поставки лекарственных средств или медицинских изделий №_______, а также о проведении работ по регистрации цены на торговое наименование.

      В этой связи, (Наименование поставщика_______) направляет информацию о готовности поставки лекарственных средств или медицинских изделий согласно таблице, для дальнейшего рассмотрения уполномоченным органом в области здравоохранения о включении в Перечень Единого дистрибьютора.

      Подпись руководителя _________________