Об утверждении Правил осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований

      В соответствии с подпунктом 11) пункта 3 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований.

      2. Комитету государственной инспекции в агропромышленном комплексе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан после его официального опубликования.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      "СОГЛАСОВАН"
Министерство здравоохранения
Республики Казахстан

Правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 11) пункта 3 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" (далее – Закон) и определяют порядок осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований.

      2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) организация – юридическое лицо, допущенное к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности в соответствии с настоящими Правилами;

      2) уполномоченный орган по карантину растений (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области карантина растений.

      3. В соответствии с пунктом 6 статьи 15 Закона референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности осуществляются:

      1) в диагностически сложных и экспертных случаях;

      2) в целях идентификации патогенных биологических агентов, включая проведение исследований в особо сложных случаях;

      3) в целях изучения вновь выявленных патогенных биологических агентов;

      4) для выдачи экспертного заключения при сомнительных или спорных случаях.

Глава 2. Порядок осуществления референтных (референс-) исследований

      4. В соответствии с пунктом 7 статьи 15 Закона референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности осуществляются организациями, допущенными к данной деятельности, в соответствии с настоящими Правилами.

      5. При допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности организация осуществляет:

      1) организационно-методическую работу по внедрению и функционированию системы внешней оценки качества, а именно:

      участие в подготовке проектов организационных, методических руководств и указаний, информационных писем и аналитических справок по вопросам измерений референсных величин в области биологической безопасности;

      участие в разработке нормативных и методических документов, регламентирующих деятельность организации по проведению лабораторной диагностики и внешней оценки качества лабораторных исследований в области биологической безопасности;

      внедрение методик референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности;

      внедрение стандартных лабораторных методов исследований;

      участие в исследовании новых или уже существующих методик и (или) измерений в отношении их валидности;

      изучение, разработка и внедрение современных методов и стандартов лабораторных исследований, диагностических алгоритмов, использование результатов внешней оценки качества для выбраковки методов, оборудования, технологий в области биологической безопасности;

      2) осуществление внешней оценки качества деятельности по обращению с патогенными биологическими агентами, а именно:

      проведение валидации и оценки сопоставимости различных аналитических методов, применяемых для лабораторной диагностики различных анализов в области биологической безопасности;

      осуществление экспертных лабораторных исследований в области биологической безопасности при возникновении спорных и сложных случаев лабораторной диагностики (арбитражные исследования);

      оказание консультативно-методической и организационной помощи организациям в совершенствовании их деятельности путем стандартизации технологических процессов, проведения оценок контрольных образцов, представляемых производителями, оценки правильности проведения внутри лабораторного контроля качества и достоверности проводимых лабораторных исследований в области биологической безопасности;

      участие в международных программах внешней оценки качества, международных проектах и научных программах в области биологической безопасности.

      6. Процедура обжалования результатов референтных (референс-) исследований, проведенных организациями, проводится в соответствии с Административным процедурно-процессуальным кодексом Республики Казахстан.

Глава 3. Порядок допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований

      7. Уполномоченный орган размещает на официальном интернет-ресурсе уполномоченного органа объявление о приеме заявок на получение допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности (далее – объявление) в течение 30 (тридцати) рабочих дней до начала приема заявок.

      В объявлении указывается следующая информация:

      1) дата и время начала и завершения приема заявок;

      2) форму заявки согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      Срок окончательной даты представления организациями заявок составляет 7 (семь) рабочих дней со дня размещения объявления.

      8. Организация допускается к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности при условии соответствия требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности, указанным в приложении 2 к настоящим Правилам.

      9. Для получения допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности организация направляет в уполномоченный орган заявку по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      10. Сотрудник канцелярии уполномоченного органа осуществляет регистрацию заявки в течение 30 (тридцати) минут с момента ее поступления и направляет руководителю уполномоченного органа, которым назначается ответственный исполнитель.

      При обращении организации после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству Республики Казахстан, прием заявок осуществляется в ближайший следующий за ним рабочий день.

      11. Для принятия решения о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, либо об отказе в допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, создается комиссия по допуску к осуществлению референтных (референс-) исследований (далее – Комиссия).

      Комиссия формируется из числа сотрудников уполномоченного органа и его территориальных подразделений и состоит из не менее пяти человек.

      12. Ответственный исполнитель уполномоченного органа в день поступления заявки передает ее на рассмотрение Комиссии.

      13. Комиссия в течение 10 (десяти) рабочих дней с момента регистрации заявки проверяет полноту представленных сведений и с выездом на место проводит обследование организации на предмет соответствия требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности, указанным в приложении 2 к настоящим Правилам.

      По результатам обследования организации Комиссией составляется акт о результатах обследования по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам в двух экземплярах. Один экземпляр остается у Комиссии, второй экземпляр выдается организации.

      14. Комиссия на основании акта обследования в течение 1 (одного) рабочего дня принимает решение о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, либо об отказе в допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, которое оформляется протоколом и подписывается всеми членами Комиссии.

      15. Ответственный исполнитель уполномоченного органа в течение 1 (одного) рабочего дня после подписания протокола направляет копию протокола в организацию.

      16. Перечень организации, допущенных к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, подлежит публикации на официальном интернет-ресурсе уполномоченного органа.

Заявление

      Прошу допустить к осуществлению референтных (референс-) исследований в области
биологической безопасности.
1. Номер и дата выдачи аттестата аккредитации на соответствие национальным
стандартам в области биологической безопасности ___________________________
______________________________________________________________________
2. Документы по стандартизации (национальные стандарты, методики референтных
(референс-) исследований в области биологической безопасности)
(указать наименование документа):
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
3. Сведения о средствах измерений, внесенных в реестр государственной системы
обеспечения единства измерений Республики Казахстан по результатам испытаний
с целью утверждения типа или метрологической аттестации средств измерений:
наименование и краткая характеристика средств измерений ___________________
_____________________________________________________________________
назначение средств измерений __________________________________________
год выпуска и страна-производитель _____________________________________
заводской номер и дата инвентаризации __________________________________
номер технического паспорта ___________________________________________
4. Сведения из эксплуатационных паспортов заводов-изготовителей на приборы
контроля, вспомогательные материалы, оборудование, заверенные подписью
юридического лица: наименование и краткая характеристика приборов контроля,
вспомогательных материалов и оборудования ____________________________
номер паспорта ______________________________________________________
дата выдачи паспорта _________________________________________________
орган, выдавший паспорт ______________________________________________
назначение оборудования ______________________________________________
5. Сведения о сертификатах о поверке и (или) оттиски поверительного клейма
на средствах измерений и/или сертификатах о калибровке средств измерений:
номера сертификатов __________________________________________________
дата выдачи __________________________________________________________
орган, выдавший сертификаты __________________________________________
6. Сведения о квалифицированном составе специалистов: специальность и
квалификация ________________________________________________________
номер диплома о высшем/среднем образовании ____________________________
дата выдачи диплома __________________________________________________
наименование учебного заведения _______________________________________
7. Сведения о прохождении повышения квалификации: наименование организации,
где проводилась повышение квалификации
_____________________________________________________________________
наименование курса повышения квалификации ______________________________
номер сертификата ____________________________________________________
дата выдачи сертификата _______________________________________________
8. Сведения о разрешении на обращение с патогенными биологическими агентами
и приложении к нему __________________________________________________
____________________________________________________________________
Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну,
содержащихся в информационных системах.
Руководитель ________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)
Дата: число, месяц, год

Требования, предъявляемые к организациям, осуществляющим референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности

      1. Наличие аттестата аккредитации на соответствие национальным стандартам в области биологической безопасности.

      2. Наличие документов по стандартизации (национальные стандарты, методики референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности).

      3. Наличие средств измерений, внесенных в реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан по результатам испытаний с целью утверждения типа или метрологической аттестации средств измерений, наличие приборов контроля, вспомогательных материалов и оборудования, наличие сертификатов о поверке и (или) оттисков поверительного клейма на средствах измерений и (или) сертификатов о калибровке средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан "Об обеспечении единства измерений".

      4. Наличие в штате не менее трех специалистов, имеющих высшее и (или) послевузовское образование по специальностям "Защита и карантин растений", "Агрономия", "Биология", "Биотехнология", "Агрохимия".

      5. Наличие документов о повышении квалификации сотрудников на курсах "По обращению с микроорганизмами штаммов/изолятов карантинных организмов", "Основы биобезопасности в обращении с микроорганизмами штаммов/изолятов карантинных организмов", "Основы биологической безопасности и биозащиты".

      6. Наличие разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему.

Акт о результатах обследования
"___" __________ 20__ года № ____

      Комиссией ______________________________________________________________
________________________________________________________________________
составлен настоящий акт о результатах обследования __________________________
________________________________________________________________________
(указывается полное наименование юридического лица) на соответствие требованиям,
предъявляемым к организациям, осуществляющим референтные (референс-)
исследования в области биологической безопасности.
В результате обследования установлено: _____________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
(указывается степень соответствия по каждому пункту требований)
Заключение: _____________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Председатель комиссии:
_____________________________________________________ _____________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)
Члены комиссии:
__________________________________________________ _______________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)
__________________________________________________ _______________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)
_________________________________________________ ________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)
_________________________________________________ ________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность) (подпись)