Об утверждении Правил проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок

      В соответствии с подпунктом 46-15) статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года "О ветеринарии", ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок.

      2. Департаменту ветеринарной и пищевой безопасности обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и в информационно-правовой системе "Әділет";

      3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего Вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования.

      "СОГЛАСОВАН"

      Министр по инвестициям и развитию Республики Казахстан

      __________________А.Исекешев

      18 февраля 2015 год

      "СОГЛАСОВАН"

      Министр национальной экономики Республики Казахстан

      _____________________ Е. Досаев

      12 февраля 2015 год

Правила проведения государственной регистрации
ветеринарных препаратов, кормовых добавок
1. Общие положения

      1. Настоящие Правила проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 46-15) статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года "О ветеринарии" (далее – Закон) и определяют порядок проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок.

      2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

      1) ведомство уполномоченного органа в области ветеринарии (далее – Ведомство) – Комитет ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан;

      2) торговое (отличительное) название ветеринарного препарата, кормовых добавок – наименование, под которым данный ветеринарный препарат, кормовая добавка регистрируется, этикетируется и рекламируется изготовителем или Заявителем;

      3) новый ветеринарный препарат, кормовая добавка – лекарственное средство, кормовая добавка, используемые в ветеринарии, которые ранее в государствах-членах Евразийского экономического союза не производились, не ввозились и не применялись;

      4) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовая добавка – ветеринарный препарат (лекарственное средство, кормовая добавка используемые (применяемые) в ветеринарии), кормовая добавка, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах и/или с новой дозировкой, и/или другим составом основных и вспомогательных веществ (компонентов), а также с изменением(ями) технологии производства, которые повлияли на их свойства и качественные характеристики, иными способами их использования (применения, хранения) или показанием к использованию (применения, хранения);

      5) регистрационное удостоверение – документ, выдаваемый ведомством уполномоченного органа в области ветеринарии на ветеринарный препарат, кормовую добавку с целью подтверждения их государственной регистрации и внесение в Государственные реестры ветеринарных препаратов, кормовых добавок (далее – Реестры).

      3. Государственная регистрация ветеринарных препаратов, кормовых добавок проведенная в других странах, не является основанием для внесения их в Реестры.

      4. В Республике Казахстан производство, ввоз (импорт), реализация и применение (использование) ветеринарных препаратов, кормовых добавок разрешаются только после их государственной регистрации, за исключением случаев производства, ввоза (импорта) в объемах, необходимых для проведения регистрационных испытаний.

      5. Государственную регистрацию ветеринарных препаратов, кормовых добавок проводит Ведомство:

      при наличии согласованной нормативно-технической документации в соответствии с Правилами согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки утвержденными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 28 ноября 2014 года № 7-1/625 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10298);

      по результатам апробации, проведенной в соответствии с Правилами проведения апробации ветеринарного препарата и кормовых добавок, утвержденными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 24 ноября 2014 года № 7-1/611 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10287) или по результатам регистрационных испытании ветеринарных препаратов, кормовых добавок, проведенной государственной ветеринарной организацией, созданной в соответствии с подпунктом 3)пункта 1 статьи 11 Закона.

      6. Для проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок заявитель представляет в Ведомство заявление по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      При условии наличия электронной цифровой подписи заявитель может подать документы в электронной форме через веб-портал "электронного правительства".

      Ведомство в течение пяти рабочих дней на основании согласованной нормативно-технической документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки, результатов апробации и регистрационных испытаний ветеринарных препаратов, кормовых добавок принимает одно из следующих решений:

      1) о включении в Реестры по формам, согласно приложениям 2 и 3 к настоящим Правилам с присвоением соответствующих номеров с указанием общепринятых и торговых (отличительных) названий ветеринарных препаратов, кормовых добавок с выдачей регистрационного удостоверения на ветеринарные препараты, кормовые добавки по форме, согласно приложению 4, к настоящим Правилам на электронном или бумажном носителях;

      2) об отказе в государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок:

      при установлении недостоверности документов, представленных заявителем для получения регистрационного удостоверения, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

      при отрицательном результате апробации и регистрационных испытаний;

      если в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок;

      если в отношении заявителя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого заявитель лишен специального права, связанного с получением государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок.

      При отказе в государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок, заявителю направляется ответ с указанием причин отказа.

      7. Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемые (новые, усовершенствованные) ветеринарные препараты, кормовые добавки выдается сроком на 5 (пять) лет. По истечении указанного срока действия регистрационного удостоверения выдается бессрочное регистрационное удостоверение на ветеринарные препараты, кормовые добавки после проведения процедуры их государственной регистрации в соответствии с настоящими Правилами.

      8. Ветеринарные препараты и кормовые добавки с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения, ветеринарные препараты и кормовые добавки, зарегистрированные в других странах и предлагаемых к применению в Республике Казахстан, а также на территории государств-членов Евразийского экономического союза, подлежат регистрационным испытаниям.

      Регистрационные испытания ветеринарных препаратов, кормовых добавок осуществляются с учетом методов контроля, указанных в нормативно-технической документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки.

      9. При утере, порче оригинала регистрационного удостоверения заявитель обращается в письменной форме в Ведомство, которое в течение двух рабочих дней выдает заявителю дубликат регистрационного удостоверения с надписью "дубликат" в правом верхнем углу и указанием даты первичной выдачи регистрационного удостоверения и даты его переоформления.

      10. В течение срока действия регистрационного удостоверения осуществляется мониторинг безопасности ветеринарных препаратов, кормовых добавок в соответствии Правилами осуществления мониторинга безопасности ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, утвержденными приказом и.о. Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 6 апреля 2012 года № 18-02/158 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 7646).

      11. Основанием прекращения действия регистрационного удостоверения на ветеринарные препараты, кормовые добавки являются:

      1) истечение срока действия государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок;

      2) ликвидация юридического лица;

      3) усовершенствование ветеринарного препарата, кормовой добавки;

      4) решение суда.

      Нысан/Форма

      Өтініш/Заявление

      1. Тапсырыс беруші /Заявитель _______________________________________

      _____________________________________________________________________

      (заңды тұлғаның атауы, БСН немесе жеке тұлғаның аты–жөні (бар болғанда), ЖСН/

      _____________________________________________________________________

      (наименование юридического лица, БИН или фамилия, имя,

      отчество (при наличии) физического лица, ИИН)

      Қазақстан Республикасында келесі ветеринариялық препаратты, жемшөп

      қоспасын мемлекеттік тіркеуден өткізуді өтінеміз (керегінің астын

      сызу)/ Прошу провести государственную регистрацию, в Республике

      Казахстан следующего ветеринарного препарата, кормовой добавки

      (нужное подчеркнуть)

      _____________________________________________________________________

      (ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалары саудадағы атауы/

      торговое название ветеринарного препарата, кормовой добавки)

      2.Тапсырыс берушінің мекен жайы, телефон, факс, банктегі реквизиті/

      Адрес Заявителя, телефон, факс, банковские реквизиты ________________

      _____________________________________________________________________

      3.Ветеринариялық препарат, жемшөп қоспасы туралы мәлімет/ Сведения о

      ветеринарном препарате, кормовой добавке:

      1) құрамы/состав:____________________________________________________

      2) дәрілік нысаны/ лекарственная форма_______________________________

      _____________________________________________________________________

      3) арналған/назначение ______________________________________________

      _____________________________________________________________________

      4. дайындаушы/ разработчик___________________________________________

      _____________________________________________________________________

      5. Өндіруші/ Производитель___________________________________________

      _____________________________________________________________________

      6. Өтініш берушінің өкілі/ Представитель Заявителя __________________

      (өкілдің қызмет тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда),

      _____________________________________________________________________

      жеке идентификациялық нөмірі, сенімхат № күні/ фамилия, имя, отчество (при наличии),

      должность представителя

      _____________________________________________________________________

      индивидуальный идентификационный номер, доверенность № дата)

      _____________________________________________________________________

      7. Келесі құжаттар туралы мәліметтер көрсету қажет/Указать

      необходимые сведения о следующих документах:

      1) ғылыми-техникалық құжат, келісілген күні / научно-техническая

      документация, дата согласования

      _____________________________________________________________________

      2) апробация және/немесе тіркеу сынағының қорытындысы,қорытындыны

      берген күні, № / результаты апробации и/или регистрационного

      испытания, №, дата выдачи результата

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      9. Өтініш берілді/ Заявление подано: "____" _____________20___жыл/год

      _________________ ________________________________________________

      қолы/подпись тегі аты әкесінің аты (бар болғанда)/ фамилия имя

      отечество (при наличии)

      10. Өтініш қабылданды/ Заявление принял: "___" __________ 20__жыл/год

      ____________________ _____________________________________________

      Өтініш қабылдаушының қолы/ тегі аты әкесінің аты(бар болғанда)/

      подпись принявшего заявление фамилия имя отчество (при наличии)

      Нысан/Форма

Қазақстан Республикасы ветеринариялық препараттарын мемлекеттік
тіркеу тізілімі/Государственный реестр ветеринарных препаратов
Республики Казахстан

      Нысан/Форма

Қазақстан Республикасы жемшөп қоспаларын мемлекеттік
тіркеу Тізілімі/Государственный реестр кормовых добавок
Республики Казахстан

      Сноска. Приложение 4 в редакции приказа и.о. Министра сельского хозяйства РК от 16.09.2015 № 7-1/822 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Нысан/Форма

      Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің

      Ветеринариялық бақылау және қадағалау комитеті

      Тіркеу куәлігі № ___

      Осы куәлік берілді __________________________________________________

      (заңды тұлғаның атауы, жеке тұлғаның

      _____________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда))

      себебі препарат, жемшөп қоспалары____________________________________

      (ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспалары саудадағы атауы)

      Нысанда _____________________________________________________________

      (ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалардың дәрілік

      нысанын көрсету)

      Қолдануы______________________________________________________берілді

      (қолдану аясын көрсету)

      Өндіруші_____________________________________________________________

      (өндірушінің атауы, мекен жайы)

      Қазақстан Республикасында тіркелді

      № ______________________ "___" 20__________жылы, ______________ дейін

      Осы тіркеу куәлігі ветеринариялық препараттарды сатып алу бойынша

      мiндеттемейді және сапалық сертификат орнына жүрмейді

      Басшы __________________ ____________________________________________

      (қолы ) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда))

      Мөр орны

      Оборотная сторона/Сырт жағы

      Нысан/Форма

      Комитет ветеринарного контроля и надзора

      Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан

      Регистрационное удостоверение № ___

      Выдано настоящее удостоверение ______________________________________

      (наименования юридических лиц,

      _____________________________________________________________________

      фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица)

      в том, что препарат, кормовые добавки в соответствии с Правилами

      проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов,

      кормовых добавок___

      _____________________________________________________________________

      (общепринятое торговое наименование ветеринарного препарата,

      кормовой добавки)

      в форме _____________________________________________________________

      (указать лекарственную форму ветеринарного препарата, кормовой

      добавки)

      предназначенный

      _____________________________________________________________________

      (указать сферу применения)

      Производитель________________________________________________________

      (наименование и адрес производителя)

      Зарегистрирован в Республике Казахстан за № _________________________

      (номер регистрации)

      от "____"________________ 20___ года, до ____________________________

      (дата регистрации) (срок регистрации)

      Данное регистрационное удостоверение не является обязательством

      по закупке ветеринарного препарата и сертификатом качества

      Руководитель __________ _____________________________________________

      (подпись) (фамилия имя отчество (при наличии))

      Место печати