Об утверждении Правил проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок

      В соответствии с подпунктом 46-15) статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии», ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить прилагаемые Правила проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок.
      2. Департаменту ветеринарной и пищевой безопасности обеспечить:
      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
      2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление его копии на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и в информационно-правовой системе «Әділет»;
      3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан.
      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего Вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.
      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования.

      Министр                                    А. Мамытбеков

Утверждены             
приказом Министра       
сельского хозяйства      
Республики Казахстан     
от 23 января 2015 года № 7-1/31

Правила проведения государственной регистрации
ветеринарных препаратов, кормовых добавок

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 46-15) статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии» (далее – Закон) и определяют порядок проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок.
      2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
      1) ведомство уполномоченного органа в области ветеринарии (далее –Ведомство) – Комитет ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан;
      2) торговое (отличительное) название ветеринарного препарата, кормовых добавок – наименование, под которым данный ветеринарный препарат, кормовая добавка регистрируется, этикетируется и рекламируется изготовителем или Заявителем;
      3) новый ветеринарный препарат, кормовая добавка – лекарственное средство, кормовая добавка, используемые в ветеринарии, которые ранее в государствах-членах Евразийского экономического союза не производились, не ввозились и не применялись;
      4) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовая добавка –ветеринарный препарат (лекарственное средство, кормовая добавка используемые (применяемые) в ветеринарии), кормовая добавка, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах и/или с новой дозировкой, и/или другим составом основных и вспомогательных веществ (компонентов), а также с изменением(ями) технологии производства, которые повлияли на их свойства и качественные характеристики, иными способами их использования (применения, хранения) или показанием к использованию (применения, хранения);
      5) регистрационное удостоверение – документ, выдаваемый ведомством уполномоченного органа в области ветеринарии на ветеринарный препарат, кормовую добавку с целью подтверждения их государственной регистрации и внесение в Государственные реестры ветеринарных препаратов, кормовых добавок (далее – Реестры).
      3. Государственная регистрация ветеринарных препаратов, кормовых добавок проведенная в других странах, не является основанием для внесения их в Реестры.
      4. В Республике Казахстан производство, ввоз (импорт), реализация и применение (использование) ветеринарных препаратов, кормовых добавок разрешаются только после их государственной регистрации, за исключением случаев производства, ввоза (импорта) в объемах, необходимых для проведения регистрационных испытаний.
      5. Государственную регистрацию ветеринарных препаратов, кормовых добавок проводит Ведомство:
      при наличии согласованной нормативно-технической документации в соответствии с Правилами согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки утвержденными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 28 ноября 2014 года № 7-1/625 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10298);
      по результатам апробации, проведенной в соответствии с Правилами проведения апробации ветеринарного препарата и кормовых добавок, утвержденными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 24 ноября 2014 года № 7-1/611 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10287) или по результатам регистрационных испытании ветеринарных препаратов, кормовых добавок, проведенной государственной ветеринарной организацией, созданной в соответствии с подпунктом 3)пункта 1 статьи 11 Закона.
      6. Для проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок заявитель представляет в Ведомство заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
      В случае предоставления заявителям неполных, недостоверных сведений, указанных в заявлений, производится мотивированный отказ в приеме заявления на государственную регистрацию ветеринарных препаратов, кормовых добавок в момент его подачи.
      При условии наличия электронной цифровой подписи заявитель может подать документы в электронной форме через веб-портал «электронного правительства».
      Ведомство в течение пяти рабочих дней на основании согласованной нормативно-технической документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки, результатов апробации и регистрационных испытаний ветеринарных препаратов, кормовых добавок принимает одно из следующих решений:
      1) о включении в Реестры по формам согласно приложениям 2 и 3 к настоящим Правилам с присвоением соответствующих номеров с указанием общепринятых и торговых (отличительных) названий ветеринарных препаратов, кормовых добавок с выдачей регистрационного удостоверения на ветеринарные препараты, кормовые добавки по форме согласно приложению 4, к настоящим Правилам на электронном или бумажном носителях;
      2) об отказе в государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок при отрицательном результате апробации и регистрационных испытаний. Отказ оформляется в письменном виде произвольной формы и доводится до сведения Заявителя.
      7. Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемые (новые, усовершенствованные) ветеринарные препараты, кормовые добавки выдается сроком на 5 (пять) лет. По истечении указанного срока действия регистрационного удостоверения выдается бессрочное регистрационное удостоверение на ветеринарные препараты, кормовые добавки после проведения процедуры их государственной регистрации в соответствии с настоящими Правилами.
      8. Ветеринарные препараты и кормовые добавки с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения, ветеринарные препараты и кормовые добавки, зарегистрированные в других странах и предлагаемых к применению в Республике Казахстан, а также на территории государств-членов Евразийского экономического союза, подлежат регистрационным испытаниям.
      Регистрационные испытания ветеринарных препаратов, кормовых добавок осуществляются с учетом методов контроля, указанных в нормативно-технической документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки.
      9. При утере, порче оригинала регистрационного удостоверения заявитель обращается в письменной форме в Ведомство, которое в течение двух рабочих дней выдает заявителю дубликат регистрационного удостоверения с надписью «дубликат» в правом верхнем углу и указанием даты первичной выдачи регистрационного удостоверения и даты его переоформления.
      10. В течение срока действия регистрационного удостоверения осуществляется мониторинг безопасности ветеринарных препаратов, кормовых добавок в соответствии Правилами осуществления мониторинга безопасности ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, утвержденными приказом и.о. Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 6 апреля 2012 года № 18-02/158 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 7646).
      11. Основанием прекращения действия регистрационного удостоверения на ветеринарные препараты, кормовые добавки являются:
      1) истечение срока действия государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок;
      2) ликвидация юридического лица;
      3) усовершенствование ветеринарного препарата, кормовой добавки;
      4) решение суда.

Приложение 1           
к Правилам проведения государственной
регистрации ветеринарных препаратов,
кормовых добавок         

                                                          Нысан/Форма

                         Өтініш/Заявление

1. Тапсырыс беруші /Заявитель _______________________________________
_____________________________________________________________________
   (заңды тұлғаның атауы, БСН немесе жеке тұлғаның аты–жөні (бар болғанда), ЖСН/
_____________________________________________________________________
                (наименование юридического лица, БИН или фамилия, имя,
                       отчество (при наличии) физического лица, ИИН)
Қазақстан Республикасында келесі ветеринариялық препаратты, жемшөп
қоспасын мемлекеттік тіркеуден өткізуді өтінеміз (керегінің астын
сызу)/ Прошу провести государственную регистрацию, в Республике
Казахстан следующего ветеринарного препарата, кормовой добавки
(нужное подчеркнуть)
_____________________________________________________________________
         (ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалары саудадағы атауы/
             торговое название ветеринарного препарата, кормовой добавки)

2.Тапсырыс берушінің мекен жайы, телефон, факс, банктегі реквизиті/
Адрес Заявителя, телефон, факс, банковские реквизиты ________________
_____________________________________________________________________
3.Ветеринариялық препарат, жемшөп қоспасы туралы мәлімет/ Сведения о
ветеринарном препарате, кормовой добавке:
1) құрамы/состав:____________________________________________________
2) дәрілік нысаны/ лекарственная форма_______________________________
_____________________________________________________________________
3) арналған/назначение ______________________________________________
_____________________________________________________________________
4. дайындаушы/ разработчик___________________________________________
_____________________________________________________________________
5. Өндіруші/ Производитель___________________________________________
_____________________________________________________________________
6. Өтініш берушінің өкілі/ Представитель Заявителя __________________
                        (өкілдің қызмет тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда),
_____________________________________________________________________
жеке идентификациялық нөмірі, сенімхат № күні/ фамилия, имя, отчество (при наличии),
                               должность представителя
_____________________________________________________________________
         индивидуальный идентификационный номер, доверенность № дата)
_____________________________________________________________________
7. Келесі құжаттар туралы мәліметтер көрсету қажет/Указать
необходимые сведения о следующих документах:
1) ғылыми-техникалық құжат, келісілген күні / научно-техническая
документация, дата согласования
_____________________________________________________________________
2) апробация және/немесе тіркеу сынағының қорытындысы,қорытындыны
берген күні, № / результаты апробации и/или регистрационного
испытания, №, дата выдачи результата
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
9. Өтініш берілді/ Заявление подано: «____» _____________20___жыл/год
_________________    ________________________________________________
      қолы/подпись            тегі аты әкесінің аты (бар болғанда)/ фамилия имя
                                          отечество (при наличии)
10. Өтініш қабылданды/ Заявление принял: «___» __________ 20__жыл/год
____________________    _____________________________________________
Өтініш қабылдаушының қолы/               тегі аты әкесінің аты(бар болғанда)/
подпись принявшего заявление             фамилия имя отчество (при наличии)

Приложение 2           
к Правилам проведения государственной
регистрации ветеринарных препаратов,
кормовых добавок         

                                                          Нысан/Форма

Қазақстан Республикасы ветеринариялық препараттарын мемлекеттік
тіркеу тізілімі/Государственный реестр ветеринарных препаратов
                       Республики Казахстан

Приложение 3           
к Правилам проведения государственной
регистрации ветеринарных препаратов,
кормовых добавок         

                                                          Нысан/Форма

      Қазақстан Республикасы жемшөп қоспаларын мемлекеттік
     тіркеу Тізілімі/Государственный реестр кормовых добавок
                     Республики Казахстан

Приложение 4           
к Правилам проведения государственной
регистрации ветеринарных препаратов,
кормовых добавок         

                                                          Нысан/Форма

      Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің
          Ветеринариялық бақылау және қадағалау комитеті

                      Тіркеу куәлігі № ___

Осы куәлік берілді___________________________________________________
                        (заңды тұлғаның атауы, жеке тұлғының
_____________________________________________________________________
                   тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда))
себебі препарат, жемшөп қоспалары____________________________________
                   (ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалары саудадағы атауы)
Нысанда______________________________________________________________
         (ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспаларының дәрілік нысанын көрсету)
Қолдануы_____________________________________________________________
                          (қолдану аясын көрсету)
Өндіруші_____________________________________________________________
                      (өндірушінің атауы, мекен жайы)
Қазақстан Республикасында тіркелді
№ __________________«____»________ 20____ жылы, ________________дейін
     (тіркеу нөмірі)          (тіркелген күні)              (тіркеу мерзімі)

Осы тіркеу куәлігі ветеринариялық препараттарды сатып алуды
мiндеттемейді және сапалық сертификат орнына жүрмейді

Басшы _____________________ _________________________________________
             (қолы)                     (тегі аты әкесінің аты(бар болғанда))

      Мөр орны

                                                    Обратная сторона

              Комитет ветеринарного контроля и надзора
        Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан

             Регистрационное удостоверение № ___

Выдано настоящее удостоверение ______________________________________
                                     ( наименования юридических лиц,
_____________________________________________________________________
              фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица)
в том, что препарат, кормовые добавки в соответствии с Правилами
проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов,
кормовых добавок ____________________________________________________
      (общепринятое торговое наименование ветеринарного препарата, кормовой добавки)
в форме _____________________________________________________________
            (указать лекарственную форму ветеринарного препарата, кормовой добавки)
предназначенный _____________________________________________________
                                    (указать сферу применения)
Производитель________________________________________________________
                              (наименование и адрес производителя)
Зарегистрирован в Республике Казахстан за № _________________________
                                                  (номер регистрации)
от «___»________________ 20_____ года, до ___________________________
        (дата регистрации)                               (срок регистрации)

      Данное регистрационное удостоверение не является обязательством
по закупке ветеринарного препарата и сертификатом качества

Руководитель__________________________ ______________________________
                     (подпись)               (фамилия имя отчество (при наличии))

      Место печати