Об утверждении регламента государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий"

      В соответствии со статьей 34 Бюджетного кодекса Республики Казахстан и статьей 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах», ПРИКАЗЫВАЮ:
      1. Утвердить прилагаемый регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий».
      2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Телеуов М.К.):
      1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
      2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его размещение на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
      3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.Ж.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице- министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
      5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

      Министр                                    С. Каирбекова

Утвержден            
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан     
от 5 ноября 2012 года № 767   

Регламент государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение клинических исследований
медицинских технологий»

1. Общие положения

      1. Настоящий Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий» (далее - регламент) разработан в соответствии с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах».
      2. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий» (далее – государственная услуга) предоставляется Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – уполномоченный орган) по адресу: город Астана, улица Орынбор, 8, Дом Министерств, подъезд № 5, кабинет 1142, телефон канцелярии: 8 (7172) 74-32-43.
      3. В настоящем Регламенте используются следующие определения:
      1) структурное подразделение – Департамент науки человеческих ресурсов уполномоченного органа;
      2) разрешение - приказ руководителя уполномоченного органа, на проведение клинических исследований медицинских технологий (далее - разрешение);
      3) сотрудник канцелярии - сотрудник канцелярии уполномоченного органа, ответственный за прием и регистрацию документов получателю государственной услуги;
      4) специалист - сотрудник структурного подразделения уполномоченного органа, ответственный за оказание государственной услуги;
      5) получатель государственной услуги – физическое или юридическое лицо, претендующее на получение разрешения;
      6) структурно-функциональные единицы - должностные лица, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги (далее - СФЕ);
      7) ученый совет - консультативно-совещательный орган по вопросам развития медицинской и фармацевтической науки.
      4. Форма оказываемой  государственной услуги: не автоматизированная.
      5. Государственная услуга оказывается на основании:
      1) статьи 72 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
      2) стандарта государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий», утвержденный Постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 сентября 2012 года № 1173 (далее - стандарт);
      3) приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 697 «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5932).

2. Требования к оказанию государственной услуги.

      6. Информацию о месте нахождения и графике работы уполномоченного органа, порядке и ходе оказания государственной услуги можно получить на интернет-ресурсе уполномоченного органа www.mz.gov.kz.
      7. Сроки оказания государственной услуги указаны в пункте 7 стандарта.
      8. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги является представление получателем государственной услуги недостоверных сведений.
      9. Этапы оказания государственной услуги:
      1) прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии уполномоченного органа по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы по адресу: город Астана, улица Орынбор, 8, Дом Министерств, подъезд № 5, кабинет № 013;
      2) сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:
      проверяет наличие всех представленных документов, указанных в заявлении;
      регистрирует в журнале регистрации обращений;
      передает документы руководителю уполномоченного органа;
      3) руководитель уполномоченного органа:
      ознакамливается с содержанием документов;
      налагает резолюцию;
      направляет в структурное подразделение, курирующее вопросы деятельности Ученого совета уполномоченного органа;
      4) структурное подразделение, Ученый совет осуществляет следующие функции:
      рассматривает документы и передает поступившие документы ответственному исполнителю;
      рассматривает заявки на проведение клинических исследований;
      проводит экспертизу представленных материалов;
      принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий;
      формирует материалы по результатам экспертизы;
      изготавливает проект приказа и передает руководителю уполномоченного органа для принятия окончательного решения;
      5) руководитель уполномоченного органа:
      решает вопрос о выдаче разрешения на проведение клинических исследований  медицинских технологий либо отказе в выдаче на основании заключения Ученого совета;
      6) ответственный исполнитель структурного подразделения:
      доводит до сведения получателя государственной услуги приказа о выдаче разрешения либо мотивированного ответа об отказе.
      10. Результатом оказания государственной услуги является:
      выдача разрешения на бумажном носителе;
      мотивированный отказ на бумажном носителе.
      11. Государственная услуга предоставляется при наличии документов, указанных в пункте 11 стандарта.

3. Описание порядка действий (взаимодействия)
в процессе оказания государственной услуги

      12. Для получения государственной услуги получатель государственной услуги подает в уполномоченный орган документы, указанные в пункте 11 стандарта.
      13. Государственная услуга оказывается бесплатно.
      14. Государственная услуга предоставляется ежедневно в рабочие дни с 9-00 часов до 18-30 часов, с перерывом на обед с 13-00 часов до 14-30 часов. Выходные дни: суббота, воскресенье и праздничные дни. Прием осуществляется без предварительной записи и ускоренного обслуживания.
      15. Требования к информационной безопасности не предусмотрены.
      16. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие СФЕ:
      1) сотрудник канцелярии - принимает и регистрирует документы, передает пакет документов руководителю;
      2) специалист уполномоченного органа - формирует материалы по результатам экспертизы, изготавливает проект приказа и передает руководителю уполномоченного органа, доводит приказ до сведения получателя государственной услуги о положительном решении уполномоченного органа либо готовит мотивированный ответ об отказе;
      3) руководство уполномоченного органа - знакомится с содержанием документов, налагает резолюцию, направляет в структурное подразделение, курирующего вопросы деятельности Ученого совета;
      4) структурное подразделение, Ученый совет - организует рассмотрение документов и передает поступившие документы на экспертизу члену Ученого совета;
      рассматривает заявки на проведение клинических исследований;
      проводит экспертизу материалов заявки;
      принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий.
      17. Текстовое табличное описание последовательности и взаимодействие административных действий (процедур) каждой СФЕ с указанием срока выполнения каждого административного действия (процедуры) приведено в приложении 1 к настоящему регламенту.
      18. Схема функционального взаимодействия процесса по выдаче разрешения приведена в приложении 2 к настоящему регламенту.

Приложение 1           
к регламенту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение 
клинических исследований     
медицинских технологий»      

Описание последовательности и взаимодействие
административных действий (процедур)

Таблица 1. Описание действий СФЕ

Приложение 2          
к регламенту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение
клинических исследований    
медицинских технологий»    

Схема функционального взаимодействия процесса по выдаче
разрешения на проведение клинических исследований
медицинских технологий

      Общее время оказание государственной услуги: 30 календарных дней